Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-10-2021

Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Abacus Medicine A/S
ATC-Code:
M03AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00357-P3
Berechtigungsdatum:
2021-09-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten?

Wie ist Azzalure anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azzalure aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azzalure enthält einen Wirkstoff, Clostridium botulinum Toxin Typ A, der eine Entspannung

von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln

und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der

Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich

zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.

Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Azzalure

kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens

bei mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der Stirn zwischen den

Augenbrauen) und seitlichen Augenfalten (Krähenfüße) verwendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN?

Azzalure darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Einstichstelle haben,

wenn Sie eine Myasthenia gravis, ein Eaton-Lambert-Syndrom oder eine amyotrophe

Lateralsklerose haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen Ihren Arzt vor der Injektion informieren,

wenn Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben,

wenn Sie häufig Schluckstörungen beim Essen haben (Dysphagie),

wenn Sie häufig Probleme damit haben, dass Nahrungsmittel oder Getränke in Ihre

Luftröhre gelangen, so dass Sie husten müssen oder keine Luft mehr bekommen,

wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,

wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind,

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, z. B. einer Hämophilie (erbliche Blutungsstörung,

hervorgerufen durch Gerinnungsfaktor-Mangel), leiden, das heißt, wenn Sie länger bluten

als normal,

wenn bei Ihnen eine Operation im Gesicht durchgeführt wurde oder wenn es

wahrscheinlich ist, dass bei Ihnen bald eine Gesichtsoperation oder eine Operation anderer

Art durchgeführt wird,

wenn bei Ihnen bereits andere Botulinumtoxin-Injektionen durchgeführt wurden,

wenn bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit Botulinumtoxin keine wesentliche

Verbesserung eingetreten ist.

Diese Angaben werden dazu beitragen, dass Ihr Arzt eine fundierte Entscheidung bezüglich des

Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.

Besondere Warnhinweise

Sehr selten kann die Wirkung von Botulinumtoxin zu einer Schwäche in Muskeln führen, die von

der Einstichstelle entfernt liegen.

Bei der Verwendung von Botulinumtoxinen in Intervallen von häufiger als 12 Wochen oder in

höheren Dosierungen zur Behandlung anderer Erkrankungen wurde in seltenen Fällen bei den

Patienten eine Antikörperbildung festgestellt. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die

Wirksamkeit der Behandlung verringern.

Falls Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen, achten Sie bitte darauf, ihn darüber zu

informieren, dass Sie mit Azzalure behandelt worden sind.

Kinder und Jugendliche

Azzalure ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung von Azzalure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Azzalure andere

Arzneimittel beeinträchtigen kann, insbesondere

Antibiotika wegen einer Infektion (z. B. Aminoglykosidantibiotika wie z. B. Gentamicin oder

Amikacin) oder

andere muskelentspannende Arzneimittel.

Anwendung von Azzalure zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Azzalure-Injektionen vor oder nach dem Essen und Trinken erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Azzalure in der Schwangerschaft nicht erhalten. Die Behandlung mit Azzalure wird

nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder

stillen fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Azzalure können bei Ihnen vorübergehend Verschwommensehen

oder Muskelschwäche auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

3.

WIE IST AZZALURE ANZUWENDEN?

Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die

entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche

Ausstattung verfügen. Ihr Arzt wird die Injektionen zubereiten und Ihnen verabreichen. Eine

Durchstechflasche mit Azzalure darf nur für Sie und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung

verwendet werden.

Die empfohlene Azzalure-Dosis beträgt

bei Glabellafalten: 50 Einheiten; davon werden 10 Einheiten in jede der 5 Einstichstellen in

Ihre Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augenbrauen gespritzt.

bei seitlichen Augenfalten: 60 Einheiten; davon werden 10 Einheiten in jede der

6 Einstichstellen in die Bereiche der Krähenfüße beider Augen gespritzt.

Die für unterschiedliche Botulinumtoxin-Präparate verwendeten Einheiten sind nicht die

gleichen. Azzalure-Speywood-Einheiten können nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate

übertragen werden.

Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach Injektion feststellbar sein.

Der Abstand zwischen den Behandlungen mit Azzalure wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die

Behandlung sollte bei Ihnen nicht öfter als alle 12 Wochen durchgeführt werden.

Azzalure ist für Patienten unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Azzalure erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Azzalure erhalten haben, als Sie benötigen, werden andere Muskeln als die, an

denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Dies erfolgt

nicht sofort. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azzalure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf,

wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben,

wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden,

knotigen Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische

Reaktion auf Azzalure haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Bei Glabellafalten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Rötung, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, Juckreiz, Kribbeln, Schmerzen,

Beschwerden, Stechen oder Bluterguss an der Einstichstelle

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Ermüdete Augen oder trübes Sehen, Herunterhängen des Oberlids, Schwellung des

Augenlids, tränende Augen, trockene Augen, Zucken von Muskeln in der Umgebung der

Augen

Vorübergehende Gesichtslähmung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Sehstörungen, Verschwommen- oder Doppeltsehen

Schwindel

Juckreiz, Hautausschlag

Allergische Reaktionen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Juckender und knotiger Hautausschlag

Störung der Augenbewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Taubheitsgefühl

Bei seitlichen Augenfalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen

Schwellung des Augenlids

Bluterguss, Juckreiz und Schwellung um die Augen

Herunterhängen des Oberlids

Vorübergehende Gesichtslähmung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Trockene Augen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Taubheitsgefühl

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Azzalure

®

125 Speywood-Einheiten

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Clostridium botulinum Toxin Typ A

AT93631A-1.0

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Azzalure

125 Speywood-Einheiten

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Clostridium botulinum Toxin Typ A

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Bitte beachten Sie Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung:

Die Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten

werden.

Die Rekonstitution ist in Übereinstimmung mit den Regeln der guten Herstellungspraxis,

insbesondere im Hinblick auf die Asepsis, durchzuführen.

Azzalure ist mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung zu rekonstituieren.

Die erforderliche Menge an Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung muss gemäß

nachfolgender Verdünnungstabelle in die Spritze aufgezogen werden, um eine klare

rekonstituierte Lösung mit folgender Konzentration zu erhalten.

Zugegebene Menge Lösungsmittel

(Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) in die

Durchstechflasche mit 125 Einheiten

Erhaltene Dosis

0,63 ml

10 Einheiten/0,05 ml

1,25 ml

10 Einheiten/0,1 ml

Meistens traten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach den Injektionen auf

und hielten nicht lange an. Sie waren in der Regel leicht bis mittelstark ausgeprägt.

Sehr selten wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin über Nebenwirkungen, die in anderen

als den behandelten Muskeln auftraten, berichtet. Diese umfassten übermäßige Schwächung

der Muskulatur sowie Schluckstörungen bedingt durch Husten und Verschlucken beim

Schlucken (wenn beim Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atemwege geraten, können

Atemwegserkrankungen, wie Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies vorkommen, informieren

Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AZZALURE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt darf Azzalure nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Azzalure im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Ihr Arzt wird Azzalure in einer flüssigen Injektionslösung auflösen. Die chemische und

physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn die Rekonstitutionsmethode

schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort angewendet

wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung

des Anwenders.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azzalure enthält

Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ A*. 1 Durchstechflasche enthält

125 Speywood-Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen 20 % (200 g/l) und Lactose-

Monohydrat.

* Clostridium botulinum (ein Bakterium) Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex

Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere

Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.

Wie Azzalure aussieht und Inhalt der Packung

Azzalure ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer Packung mit einer

oder zwei Durchstechflasche(n) geliefert.

Azzalure ist ein weißes Pulver.

Import und Vertrieb:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

Umpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

NL-1812RC Alkmaar

Niederlande

Zulassungsinhaber:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Hersteller:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Irland

Vertrieb:

Galderma Austria GmbH

Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3

1100 Wien

Österreich

Azzalure

ist eine eingetragene Marke von Galderma Holding SA.

Z.Nr.: 2-00357

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder die Gebrauchsinformation in einem

anderen Format haben wollen, rufen Sie bitte unter folgender Telefonnummer an:

Galderma Laboratorium GmbH, Tel.: +49 800 5888850.

Die genaue Abmessung von 0,63 ml oder 1,25 ml kann mit Spritzen, die in Stufen von 0,1 ml

und 0,01 ml unterteilt sind, erreicht werden.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON KONTAMINIERTEN MATERIALIEN

Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss unbenutztes

rekonstituiertes Azzalure (in der Durchstechflasche oder in der Spritze) mit 2 ml verdünnter

Natriumhypochloritlösung (0,55 oder 1 %ig) (Bleichmittel) inaktiviert werden.

Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden,

sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen

Vorschriften entsorgt werden.

EMPFEHLUNGEN BEI UNFÄLLEN WÄHREND DES UMGANGS MIT BOTULINUMTOXIN

Jegliches verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: Entweder - im Fall

des Pulvers - mit einem saugfähigen Material, das mit einer Natriumhypochloritlösung

(Bleichmittel) getränkt wurde oder - im Fall der rekonstituierten Lösung - mit einem

trockenen saugfähigen Material.

Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit

einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter

vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der

Haut vermeiden.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bezirk mit einer

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich

Wasser abspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich

Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter

Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen

Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten

werden.

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