Azur compositum SC Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Codeinphosphat-Hemihydrat, Paracetamol
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AA59
INN (Internationale Bezeichnung):
Codeine phosphate hemihydrate, paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Codeinphosphat-Hemihydrat 30.mg; Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37570.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Azur compositum SC, 500 mg/30 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azur compositum SC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azur compositum SC beachten?

Wie ist Azur compositum SC einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azur compositum SC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Azur compositum SC und wofür wird es angewendet?

Azur compositum SC kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von

akuten mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder

Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-

Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit

anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azur compositum SC beachten?

Azur compositum SC darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und/ oder Codein oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen;

von Kindern unter 12 Jahren;

wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen;

wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde;

bei einem Asthmaanfall;

bei Lungenentzündung (Pneumonie);

bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nach der Entfernung

der Gaumenmandel oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-

Syndroms;

wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azur compositum SC anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azur compositum SC ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel);

Bewusstseinsstörungen;

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck;

gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur

Behandlung von Depressionen);

Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen Azur compositum SC nur in geringerer Dosis oder seltener als in der

Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls)

anwenden bei:

Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen);

chronischem Alkoholmissbrauch;

einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom);

Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die

Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen

Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz,

welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was

unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in

sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen

Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine

sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:

langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen,

Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Azur

compositum SC kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Azur compositum SC

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der

Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet

werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome

einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von Azur compositum SC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Paracetamol:

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Azur compositum SC verringert

werden, da der Abbau von Azur

compositum SC verlangsamt sein kann.

Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel

gegen Tuberkulose (Rifampicin) und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel,

wie z. B. Imatinib:

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Azur

compositum SC zu Leberschäden

kommen.

Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, können zu einem verzögerten

Wirkungseintritt führen.

Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Azur

compositum

SC bewirken.

Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin) können die Aufnahme und damit die

Wirksamkeit von Azur

compositum

SC verringern.

Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):

Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Azur

compositum SC soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen

werden.

Auswirkungen der Einnahme von Azur

compositum SC auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Codein:

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z. B. Beruhigungs- und

Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere

Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen),

Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die

beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Azur compositum SC und Beruhigungsmitteln, wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund

sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Azur compositum SC zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome

zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit Azur compositum SC gemieden werden, da

Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen)

kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer

Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Azur

compositum SC darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern

angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im

Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung

von Azur compositum SC verstärken.

Einnahme von Azur compositum SC zusammen mit Alkohol

Azur compositum SC darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azur compositum SC nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres

Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht

ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre

Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest

möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das

Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Azur compositum SC nicht anwenden, da

der in Azur compositum SC enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei

Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Azur compositum SC kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten

entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung

von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu

beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie Azur compositum SC nicht ein, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und Morphin

gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azur compositum SC kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Wie ist Azur compositum SC einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene (ab 43 kg) nehmen jeweils 1-2 Tabletten Azur compositum SC ein, wenn erforderlich bis

zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 8 Tabletten

Azur compositum SC pro Tag darf nicht überschritten werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis in Anzahl der

Tabletten

max. Tagesdosis in Anzahl der

Tabletten

Ab 43 kg

Jugendliche ab 12 Jahre

und Erwachsene

1-2 Tabletten

(500-1000 mg Paracetamol und

30-60 mg Codeinphosphat-

Hemihydrat)

8 Tabletten

(entsprechend 4000 mg Paracetamol und

240 mg

Codeinphosphat-Hemihydrat

Kinder

Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1-2 Tabletten alle 6 Stunden einnehmen.

Es dürfen nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Azur compositum SC Tabletten darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für

schwere Atemprobleme nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den

Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach

drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hinweis:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des

Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine

Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Azur compositum SC zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azur compositum SC eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer

Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma. Codein kann

bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten

Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Azur compositum SC ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der

entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme von Azur compositum SC vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis

zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Azur compositum SC abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Azur compositum SC keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem,

hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit,

Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens

klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden.

Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

leichte Schläfrigkeit

Bei Einnahme höherer Dosen wurden Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schlafstörungen

Ohrensausen (Tinnitus)

Kurzatmigkeit

Mundtrockenheit

Juckreiz, Hautrötungen, Hautausschlag, Nesselsucht

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)

schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden

Systeme

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch,

Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock

Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

Gewichtszunahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwindelgefühl

Bauchbeschwerden

akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann

es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme)

beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Azur compositum SC nicht

nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Azur compositum SC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azur compositum SC enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Azur compositum SC aussieht und Inhalt der Packung

Azur compositum SC ist in Originalpackungen mit 10 oder 20 weißen Tabletten mit Bruchkerbe

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azur compositum SC, 500 mg/30 mg Tabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Azur compositum SC ist indiziert für Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von akuten mäßig star-

ken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol

oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 bis 2 Tabletten Azur compositum SC

ein, wenn erforderlich, bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden). Die Maxi-

maldosis pro Tag (24 Stunden) beträgt 4000 mg Paracetamol plus 240 mg Codeinphosphat-Hemihyd-

rat (das entspricht 8 Tabletten).

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge-

samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis in Anzahl der

Tabletten

max. Tagesdosis in Anzahl der

Tabletten

ab 43 kg

Jugendliche (ab 12 J.) und Er-

wachsene

1-2 Tabletten

(entsprechend 500-1000 mg Pa-

racetamol und 30-60 mg Code-

inphosphat-Hemihydrat)

8 Tabletten

(entsprechend 4000 mg Parace-

tamol und 240 mg Codeinphos-

phat-Hemihydrat)

Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein. Wenn keine ausreichende

Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen

Arzt aufzusuchen.

Art der Anwendung

Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder im Alter von unter 12 Jahren

Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf

Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht ange-

wendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gegenanzeigen

Azur compositum SC ist kontraindiziert bei:

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Codein oder einen der sonstigen Bestandteile;

schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9);

schwerer Ateminsuffizienz;

Pneumonie;

akutem Asthmaanfall;

nahender Geburt;

drohender Frühgeburt;

Kindern unter 12 Jahren;

allen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie

zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines

erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen

(siehe Abschnitt 4.4);

Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);

Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig ein-

genommene Medikamente kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Azur compositum SC sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewen-

det werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden;

Bewusstseinsstörungen;

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck;

gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern;

chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.

Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls sind erforderlich bei:

Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh < 9);

chronischem Alkoholmissbrauch;

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit);

schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) und Dialysepatienten.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Azur compositum SC und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodi-

azepinen oder verwandten Arzneimitteln, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur

bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn den-

noch eine gleichzeitige Verschreibung von Azur compositum SC zusammen mit Sedativa für notwen-

dig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer

sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugs-

personen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-Metabolismus

Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.

Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird

eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden. Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kau-

kasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen. Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultra-

schneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebe-

nen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt. Diese Patienten wandeln Codein

sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.

Allgemeine Symptome einer Opioidvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung,

enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen kann dies

auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in

sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.

Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungs-

gruppen sind im Folgenden zusammengefasst:

Bevölkerungsgruppe

Prävalenz %

Afrikaner/Äthiopier

29 %

Afroamerikaner

3,4 % bis 6,5 %

Asiaten

1,2 % bis 2 %

Kaukasier

3,6 % bis 6,5 %

Griechen

6,0 %

Ungarn

1,9 %

Nordeuropäer

1 % bis 2 %

Daher sollte zu Beginn der Behandlung die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament

kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt

insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörun-

gen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Azur com-

positum SC muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Paracetamol können Kopf-

schmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In sol-

chen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination

mit Schmerzmitteln vom Typ der Antiphlogistika/Antipyretika, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Diese Absetzungssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll

die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztli-

chen Rat erfolgen.

Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte dieses Arzneimittel nicht in höhe-

ren Dosen eingesetzt werden.

Codein als Bestandteil der fixen Kombination besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei länge-

rem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch sol-

che in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen.

Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Se-

dativa neigen zu Missbrauch von Codein.

Codein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen

Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Die Behandlung von Patienten mit Z. n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der

Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstär-

kung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

Postoperative Anwendung bei Kindern

Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer

Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet

wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat

(siehe auch Abschnitt 4.3). Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen

Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle

oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin

waren.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise be-

einträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkran-

kungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche

operative Eingriffe. Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracetamol:

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt

dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleich-

zeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber führen,

wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamaze-

pin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschä-

den hervorgerufen werden. Gleiches gilt für potentiell hepatotoxische Substanzen, wie z. B. Ima-

tinib, sowie für Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung füh-

ren, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung füh-

ren, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleu-

nigt werden.

Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Auswirkungen auf Laborwerte:

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie

die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Codein:

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel wie Sedativa, Hypnotika

oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), sowie

Antihistaminika (wie z. B. Promethazin, Meclozin), Antihypertonika, aber auch anderer Analge-

tika sowie Alkohol kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Ben-

zodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden(siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol ist bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu meiden, da sich die psychomotorische

Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert (additive Wirkung der Einzelkomponenten).

Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol kann eine codein-

bedingte Atemdepression verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer

Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehba-

rem Ausmaß kommen. Dieses Arzneimittel darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer

Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellen

Opioidagonisten/-antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin ist eine Wirkungsabschwä-

chung des Arzneimittels möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung

von Azur compositum SC verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Mor-

phinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine sol-

che Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf

fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im

Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erfor-

derlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der

geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häu-

figkeit angewendet werden.

Codein

Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildung des Respirationstraktes und der An-

wendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf an-

dere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich

Codein vor.

Azur compositum SC darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei

Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Azur compositum SC kont-

raindiziert, da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression füh-

ren kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioid-Abhängigkeit des Feten entwickeln.

Berichte über Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im

letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in

sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling

nachteilig beeinflusst wird. Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle

Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vor-

kommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling

bis hin zum Tod führen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das im Arzneimittel enthaltene Codein kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reakti-

onsvermögen verändern, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten, beeinträchtigt wird.

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Therapie kann es sehr häufig zu Reaktionen wie Übelkeit und Erbrechen kommen, die

im Verlauf der Behandlung abklingen.

Ebenfalls sehr häufig können Obstipation, Müdigkeit und leichte Kopfschmerzen auftreten.

Nebenwirkungen wie Agranulozytose, Panzytopenie sowie schwere allergische Reaktionen bis hin

zum Schock treten sehr selten auf. Schwere allergische Reaktionen der Haut einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom sowie allergische Thrombozytopenie und Leukozytopenie treten selten auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht ab-

schätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

allergische

Thrombo-zyto-

penie, Leuko-

zytopenie

Agranulo-zy-

tose, Panzyto-

penie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfind-

lichkeitsreakti-

onen wie

Quincke-

Ödem, Atem-

not, Schweiß-

ausbruch,

Übelkeit, Blut-

druckabfall bis

hin zum

Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Müdigkeit,

leichte Kopf-

schmerzen

leichte Schläf-

rigkeit

Schlafstörun-

Schwindelge-

fühl

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Tinnitus

Gefäßerkrankungen

bei der Ein-

nahme hoher

Dosen kommt

es häufig zu

Blutdruckab-

fall, Synkopen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Kurzatmigkeit

Broncho-

spasmen (Anal-

getika-Asthma)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Er-

brechen (ini-

tial), Obstipa-

tion

Mundtrocken-

heit

Abdominal-

schmerz, akute

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg der le-

berspezifischen

Laborwerte

(Anstieg der

Lebertrans-

aminasen)

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Pruritus,

Hautrötungen,

allergische

Exantheme,

Urtikaria

schwere aller-

gische Reaktio-

nen einschließ-

lich Stevens-

Johnson-Syn-

drom

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gewichtszu-

nahme

Bei hohen Dosen, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen, kann sich ein Lun-

genödem entwickeln.

Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotori-

sche Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atemdepression und Eu-

phorie auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich.

Hinweis:

Der Patient ist anzuhalten, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion das Arzneimittel

abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombina-

tion Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kie-

singer- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Le-

bererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger

Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen oder die selbst hepatotoxisch sind,

wie z. B. Imatinib. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

Symptomatologie:

Die Symptome einer Überdosierung von Azur compositum SC setzen sich aus den Symptomen der

Intoxikationen mit den Einzelstoffen zusammen.

Paracetamol:

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit mehr als 6 g Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit mehr als

140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt in der Regel zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose

und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,

führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatde-

hydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12

bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden

in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Codein:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die Atemdepression. Weiterhin können

Somnolenz bis zu Stupor und Koma sowie Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhalten, mit-

unter auch Bradykardie und Blutdruckabfall auftreten. Gelegentlich treten, vor allem bei Kindern,

Krämpfe auf.

Diese Symptome können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder zentral dämpfenden

Arzneimitteln verstärkt werden.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur er-

höhen.

Therapie von Intoxikationen

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch

nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine länger-

fristige Einnahme.

Durch Hämodialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol gesenkt werden.

Eine Aufhebung der Codein-Wirkung bei manifester Atemdepression ist durch Opiat-Antagonisten,

wie z. B. Naloxon, möglich.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paracetamol ist ein Anilinderivat-Analgetikum/Antipyretikum, Co-

dein ist ein Opioid-Analgetikum.

ATC-Code: N02AA59

Paracetamol ist eine analgetisch und antipyretisch, jedoch sehr schwach antiphlogistisch wirkende

Substanz. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Nachgewiesen ist, dass durch Paracetamol eine deutlich stärkere Hemmung der zentralen als der peri-

pheren Prostaglandinsynthese bewirkt wird. Ferner kommt es zu einer Hemmung des Effektes endoge-

ner Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum als wahrscheinliches Korrelat

zur antipyretischen Wirkung.

Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum. Codein entfaltet seine Wirkung über μ-Opi-

oidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist, und seine anal-

getische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin. Codein hat sich, insbesondere in Kombi-

nation mit anderen Analgetika wie z. B. Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wir-

kungsvoll erwiesen.

Die Kombination von Paracetamol und Codein ist in klinischen Studien mit unterschiedlichen Analge-

tika und Placebo verglichen worden. Die fixe Kombination war Placebo in allen Fällen statistisch sig-

nifikant überlegen. Einige Studien geben Hinweise darauf, dass die analgetische Wirksamkeit der

Kombination auch bei einer Steigerung der Dosis der einzelnen Arzneistoffe der analgetischen Wirk-

samkeit der Einzelstoffe unter der Voraussetzung vertretbarer Risiken überlegen ist.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol:

Resorption

Paracetamol wird nach oraler Gabe rasch (0,5-1,5 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Serum-

konzentrationen) und vollständig resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis

60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Biotransformation

Die Metabolisierung erfolgt überwiegend in der Leber durch direkte Konjugation mit Glucuronsäure

oder Schwefelsäure. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über das Cytochrom P 450-System

(hauptsächlich CYP2E1) mit Bildung des toxischen Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der

normalerweise gebunden und ausgeschieden wird, dessen Konzentration jedoch im Falle einer massi-

ven Intoxikation stark erhöht ist.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt renal. 90 % der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden

vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate (20 bis 30 %) über die Nieren ausge-

schieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwerts-

zeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierung so-

wie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durch-

schnittliche Wirkdauer (4 bis 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paraceta-

mol und seinen Metaboliten verzögert.

Codein

Resorption

Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa

einer Stunde erreicht wird.

Biotransformation

Die Metabolisierung erfolgt in der Leber (große interindividuelle Unterschiede).

Hauptmetaboliten sind Morphin, Norcodein sowie Morphin- und Codeinkonjugate wobei die Konju-

gatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von 3-5 Stunden verlängert sich bei Niereninsuffizienz auf 9-18 Stun-

den und ist auch im Alter verlängert. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal, etwa 10 % Codein

werden unverändert ausgeschieden.

Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch

werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

Paracetamol und Codein zeigen vergleichbare Resorptionsgeschwindigkeiten und Zeitpunkte maxima-

ler Plasmakonzentrationen, etwa gleiche Wirkdauer, sich nicht behindernde Biotransformationsschritte

und keine gegenseitige Behinderung bei der renalen Elimination.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Paracetamol

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die

Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

Im Tierversuch zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und

Maus wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen

des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist

einerseits im Wirkmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Dieje-

nigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Verände-

rung an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung

(das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer

reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet.

Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Da-

her sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von Pa-

racetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene

Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigung.

Codein

In-vitro- und in-vivo- Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Poten-

tial.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein Tumor-erzeugendes Potential

von Codein.

Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Copovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10 Tabletten und 20 Tabletten Azur compositum SC sowie Anstaltspackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 37570.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.11.1996 / 02.04.2003

STAND DER INFORMATION

07/2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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