Azur compositum SC Suppositorien Zäpfchen

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AA59
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol, Codeine Phosphate Hemihydrate
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Paracetamol 1000.mg; Codeinphosphat-Hemihydrat 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68503.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azur compositum SC Suppositorien, 1000 mg/60 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Azur compositum SC Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien beachten?

Wie sind Azur compositum SC Suppositorien anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Azur compositum SC Suppositorien aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Azur compositum SC Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Azur compositum SC Suppositorien kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeit-

behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Para-

cetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-

Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit

anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien beachten?

Azur compositum SC Suppositorien dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und/ oder Codein, Soja, Erdnuss oder einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

von Kindern unter 12 Jahren,

wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,

wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,

bei einem Asthmaanfall,

bei Lungenentzündung (Pneumonie),

bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.

zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nach der Entfernung

der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syn-

droms

wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azur compositum SC Suppositorien an-

wenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),

Bewusstseinsstörungen,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur

Behandlung von Depressionen),

Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen Azur compositum SC Suppositorien nur in geringerer Tagesdosis bzw. seltener als in der

Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) an-

wenden bei:

Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzün-

dungen),

einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arznei-

mittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegeta-

tive Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll

die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne

ärztlichen Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, wel-

che die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was un-

terschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr

geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist

es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe

Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken,

beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame

oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung,

Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Azur composi-

tum SC Suppositorien kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit einge-

schränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Azur composi-

tum SC Suppositorien muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gau-

menmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome

einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein-

zunehmen/anzuwenden.

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich

Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Azur compositum SC Suppo-

sitorien verringert werden, da der Abbau von Azur compositum SC Suppositorien verlangsamt

sein kann.

Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel

gegen Tuberkulose wie Rifampicin und andere möglicherweise die Leber schädigende Arznei-

mittel, wie z. B. Imatinib:

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Azur compositum SC Suppositorien

zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):

Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Azur com-

positum SC Suppositorien sollten daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin

angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [zum Beispiel Beruhi-

gungs- und Schlafmittel, Mittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertonika), aber auch an-

dere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder

Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Al-

kohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien und Beruhigungsmitteln

wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atem-

beschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte

die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behand-

lungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Azur compositum SC Suppositorien zusammen mit sedierenden Arzneimit-

teln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt be-

grenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome

zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit Azur compositum SC Suppositorien gemieden werden, da

Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen)

kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer

Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Azur com-

positum SC Suppositorien dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit

MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im

Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung

von Azur compositum SC Suppositorien verstärken.

Auswirkungen der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien sollte Alkoholgenuss möglichst

vermieden werden (siehe auch „Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azur compositum SC Suppositorien nur auf ausdrückliche

Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungebo-

renen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden,

mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den

kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder

das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Paracetamol/ Codein Zäpfchen nicht an-

wenden, da der in Azur compositum SC Suppositorien enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentasch-

ranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien kann sich eine Codeinabhän-

gigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wieder-

holter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder be-

reits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu be-

raten.

Stillzeit

Wenden Sie Azur compositum SC Suppositorien nicht an, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und

Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Azur compositum SC Supposito-

rien auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Das Gleiche gilt für das

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten.

Wie sind Azur compositum SC Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene (ab 43 kg) führen jeweils 1 Zäpfchen Azur compositum SC Suppositorien ein, wenn er-

forderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden).

Die Höchstdosis pro Tag (24 Stunden) darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter

anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von

Azur compositum SC Suppositorien 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf

den Codein-Anteil von Azur compositum SC Suppositorien ergibt sich daraus eine maximale Tages-

dosis von 120 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 2-4 Zäpfchen).

Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festle-

gen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge-

samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen

max. Tagesdosis in Anzahl der Zäpf-

chen

Ab 43 kg

Jugendliche ab

12 Jahre und Er-

wachsene

1 Zäpfchen

(entspr. 1000 mg Paracetamol und

60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

2-4 Zäpfchen

(entspr. 2000- 4000 mg Paracetamol

und 120-240 mg Codeinphosphat-He-

mihydrat)

Kinder

Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1 Zäpfchen alle 6 Stunden anwenden. Es

dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Azur compositum SC Suppositorien darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos

für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Hinweis

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des

Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine

Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Art der Anwendung

Entfernen Sie die Umhüllung von den Zäpfchen und führen Sie die Zäpfchen nach dem Stuhlgang

möglichst tief in den After ein. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie die Zäpfchen evtl. in

der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen nach

drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Azur compositum SC Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azur compositum SC Suppositorien angewendet haben, als

Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Über-

dosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der

glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Anwendung zu großer Mengen Azur compositum SC Suppositorien ist sofort ein Arzt zu Rate zu

ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis

zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten.

Wenden Sie keinesfalls die doppelte Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien keine beson-

deren Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem,

hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Mus-

kelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen

innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach

soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

leichte Schläfrigkeit

Bei Anwendung höherer Dosen wurden Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schlafstörungen

Ohrensausen (Tinnitus)

Kurzatmigkeit

Mundtrockenheit

Juckreiz, Hautrötungen, Hautausschlag, Nesselsucht

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

Schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)

Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Sys-

teme

Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch,

Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock

Sehr selten gibt es Berichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm-Verengungen im Zu-

sammenhang mit der chronischen und hoch dosierten Anwendung von Paracetamol-bzw. Codein-

haltigen Zäpfchen.

Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen

kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftre-

ten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Es wurden bei Anwendung hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beo-

bachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Besondere Hinweise

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, die in Azur compositum SC Suppositorien enthalten sind, kön-

nen sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen müssen Sie Azur compositum SC Suppositorien absetzen und

sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Neben-

wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Azur compositum SC Suppositorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Wasch-

becken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azur compositum SC Suppositorien enthalten

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Wie Azur compositum SC Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung

Azur compositum SC Suppositorien sind cremefarben und torpedoförmig. Azur compositum SC Sup-

positorien sind in Originalpackungen mit 10, 30 und 50 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azur compositum SC Suppositorien, 1000 mg/ 60 mg

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat.

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Azur compositum SC Suppositorien enthalten als sonstigen Bestandteil entölte Phospholipide aus So-

jabohnen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Azur compositum SC Suppositorien ist indiziert für Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von akuten

mäßig starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Para-

cetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 43 kg (über 12 Jahre) führen jeweils 1 Zäpfchen Azur compositum

SC Suppositorien ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis

8 Stunden).

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert (in der Regel mit 10 bis

15 mg/kg KG als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen

60 mg/kg Körpergewicht (KG) als Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.

Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis

von 120 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 2-4 Zäpfchen).

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge-

samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Zäpfchen

max. Tagesdosis

in Anzahl der Zäpfchen

ab 43 kg

1 Zäpfchen

2-4 Zäpfchen

Jugendliche (ab 12 J.)

und Erwachsene

(entsprechend 1000 mg Paracetamol

und 60 mg Codeinphosphat-He-

mihydrat)

(entsprechend 2000-4000 mg Paraceta-

mol, 120240 mg Codeinphosphat-He-

mihydrat)

Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein. Wenn keine ausreichende

Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/ Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen

Arzt aufzusuchen.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einzuführen. Zur Verbesserung der

Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder im Alter von unter 12 Jahren

Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf

Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht ange-

wendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gegenanzeigen

Azur compositum SC Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und/oder Codein, Soja, Erdnuss oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Ateminsuffizienz,

Pneumonie,

akutem Asthmaanfall,

nahender Geburt,

drohender Frühgeburt,

Kindern unter 12 Jahren,

allen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenoto-

mie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund

eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwir-

kungen (siehe Abschnitt 4.4),

Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),

Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig ein-

genommene Medikamente kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Azur compositum SC Suppositorien sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhält-

nisses angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern,

chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.

Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls sind erforderlich bei:

Leberfunktionsstörungen,

Chronischer Alkoholmissbrauch,

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit),

Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) und Dialysepatienten

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Azur compositum SC und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodi-

azepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur

bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn den-

noch eine gleichzeitige Verschreibung von Azur compositum SC zusammen mit Sedativa für notwen-

dig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer

sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugs-

personen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-Metabolismus

Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.

Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird

eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden. Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kau-

kasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen. Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultra-

schneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebe-

nen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt. Diese Patienten wandeln Codein

sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.

Allgemeine Symptome einer Opioidvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung,

enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen kann dies

auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in

sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.

Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungs-

gruppen sind im Folgenden zusammengefasst:

Bevölkerungsgruppe

Prävalenz %

Afrikaner/Äthiopier

29 %

Afroamerikaner

3,4 % bis 6,5 %

Asiaten

1,2 % bis 2 %

Kaukasier

3,6 % bis 6,5 %

Griechen

6,0 %

Ungarn

1,9 %

Nordeuropäer

1 % bis 2 %

Daher sollte zu Beginn der Behandlung die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament

kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt

insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörun-

gen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Azur

compositum SC Suppositorien muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entspre-

chende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet wer-

den.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Paracetamol können Kopf-

schmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In sol-

chen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Anwendung des Schmerzmittels erfolgen.

Ganz allgemein kann die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination

mit Schmerzmitteln vom Typ der Antiphlogistika/ Antipyretika, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Diese Absetzungssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll

die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärzt-

lichen Rat erfolgen.

Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte dieses Arzneimittel nicht in höhe-

ren Dosen eingesetzt werden.

Codein als Bestandteil der fixen Kombination besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei länge-

rem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch sol-

che in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen.

Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Se-

dativa neigen zu Missbrauch von Codein.

Codein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher

Kontrolle angewendet werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen

Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Die Behandlung von Patienten mit Z. n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der

Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstär-

kung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

Postoperative Anwendung bei Kindern

Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer

Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet

wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat

(siehe auch Abschnitt 4.3). Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen

Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle

oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin

waren.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise be-

einträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkran-

kungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche

operative Eingriffe. Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracetamol:

Die Anwendung von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und

führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber führen,

wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamaze-

pin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschä-

den hervorgerufen werden.

Gleiches gilt für potentiell hepatotoxische Substanzen, wie z. B. Imatinib, sowie für Alkoholmiss-

brauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen auf Laborwerte:

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure so-

wie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Codein:

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel wie Sedativa, Hypnotika

oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), sowie

Antihistaminika (wie z. B. Promethazin, Meclozin), Antihypertonika, aber auch anderer Analge-

tika sowie von Alkohol kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Ben-

zodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4)

Alkohol ist bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu meiden, da sich die psychomotorische

Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert (additive Wirkung der Einzelkomponenten).

Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol kann eine codein-

bedingte Atemdepression verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer

Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehba-

rem Ausmaß kommen. Dieses Arzneimittel darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer

Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellen

Opioid-agonisten/- antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin ist eine Wirkungsabschwä-

chung des Arzneimittels möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung

von Azur compositum SC Suppositorien verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hem-

mung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Co-

dein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf

fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im

Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erfor-

derlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der

geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häu-

figkeit angewendet werden.

Codein

Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildung des Respirationstraktes und der An-

wendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf an-

dere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich

Codein vor.

Azur compositum SC Suppositorien dürfen daher während der Schwangerschaft, insbesondere wäh-

rend der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab-

wägung angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Azur compositum SC Sup-

positorien kontraindiziert, da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atem-

depression führen kann.

Bei längerfristiger Anwendung von Codein kann sich eine Opioid-Abhängigkeit des Feten entwickeln.

Berichte über Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im

letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in

sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling

nachteilig beeinflusst wird. Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle -

Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vor-

kommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling

bis hin zum Tod führen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das im Arzneimittel enthaltene Codein kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reakti-

onsvermögen verändern, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten, beeinträchtigt wird.

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Therapie kann es sehr häufig zu Reaktionen wie Übelkeit und Erbrechen kommen, die

im Verlauf der Behandlung abklingen.

Ebenfalls sehr häufig können Obstipation, Müdigkeit und leichte Kopfschmerzen auftreten.

Nebenwirkungen wie Agranulozytose, Panzytopenie sowie schwere allergische Reaktionen bis hin

zum Schock treten sehr selten auf. Schwere allergische Reaktionen der Haut einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom sowie allergische Thrombozytopenie und Leukozytopenie treten selten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

allergische

Thrombozytope-

nie,

Leukozytopenie

Agranulozytose,

Panzytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Müdigkeit, leichte

Kopfschmerzen

leichte Schläfrig-

keit

Schlafstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Kurzatmigkeit

Bronchospasmen

(Analgetika-

Asthma)

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbre-

chen (initial),

Obstipation

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus,

Hautrötungen,

allergische Exan-

theme,

Urtikaria

schwere allergi-

sche Reaktionen

einschließlich Ste-

vens-Johnson-Syn-

drom

Gefäßerkrankungen

bei der Anwen-

dung hoher Dosen

kommt es häufig

zu Blutdruck-ab-

fall, Synkopen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

wie Quincke-

Ödem, Atemnot,

Schweißausbruch,

Übelkeit, Blut-

druck-abfall bis

hin zum Schock

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg der leber-

spezifischen La-

borwerte (Anstieg

der Lebertransa-

minasen)

Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotori-

sche Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atemdepression und Eu-

phorie auftreten.

Bei hohen Dosen, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen, kann sich ein Lun-

genödem entwickeln.

Sehr selten gibt es Berichte über Rektalstenosen im Zusammenhang mit der chronischen und hochdo-

sierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codein-haltigen Suppositorien.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen auslösen.

Hinweis:

Der Patient ist anzuhalten, bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion das Arznei-

mittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombina-

tion Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kie-

singer Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Le-

bererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger

Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen oder die selbst hepatotoxisch sind,

wie z. B. Imatinib. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

Symptomatologie

Die Symptome einer Überdosierung von Paracetamol/Codein Zäpfchen setzen sich aus den Sympto-

men der Intoxikationen mit den Einzelstoffen zusammen.

Paracetamol:

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Studen auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit mehr als 6 g Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit mehr als

140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt in der Regel zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose

und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,

führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatde-

hydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12

bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden

in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Codein:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die Atemdepression. Weiterhin können

Somnolenz bis zu Stupor und Koma sowie Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhalten, mit-

unter auch Bradykardie und Blutdruckabfall auftreten. Gelegentlich treten, vor allem bei Kindern,

Krämpfe auf.

Diese Symptome können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder zentral dämpfenden

Arzneimitteln verstärkt werden.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur er-

höhen.

Therapie von Intoxikationen

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber

auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine

längerfristige Einnahme.

Durch Hämodialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol gesenkt werden.

Eine Aufhebung der Codein-Wirkung bei manifester Atemdepression ist durch Opiat-Antagonisten,

wie z. B. Naloxon, möglich.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paracetamol ist ein Anilinderivat- Analgetikum/Antipyretikum, Co-

dein ist ein Opioid- Analgetikum.

ATC-Code: N02AA59

Paracetamol ist eine analgetisch und antipyretisch, jedoch sehr schwach antiphlogistisch wirkende

Substanz. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Nachgewiesen ist, dass durch Paracetamol eine deutlich stärkere Hemmung der zentralen als der peri-

pheren Prostaglandinsynthese bewirkt wird. Ferner kommt es zu einer Hemmung des Effektes endoge-

ner Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum als wahrscheinliches Korrelat

zur antipyretischen Wirkung.

Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum. Codein entfaltet seine Wirkung über μ-Opi-

oidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist, und seine anal-

getische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin. Codein hat sich, insbesondere in Kombi-

nation mit anderen Analgetika wie z. B. Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wir-

kungsvoll erwiesen.

Die Kombination von Paracetamol und Codein ist in klinischen Studien mit unterschiedlichen Analge-

tika und Placebo verglichen worden. Die fixe Kombination war Placebo in allen Fällen statistisch sig-

nifikant überlegen. Einige Studien geben Hinweise darauf, dass die analgetische Wirksamkeit der

Kombination auch bei einer Steigerung der Dosis der einzelnen Arzneistoffe der analgetischen Wirk-

samkeit der Einzelstoffe unter der Voraussetzung vertretbarer Risiken überlegen ist.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol

Resorption

Paracetamol wird beim Menschen nach rektaler Gabe geringer und langsamer resorbiert als nach ora-

ler Gabe (65-80 % relative Bioverfügbarkeit, 3-4 Stunden bis zum Erreichen maximaler Serumkon-

zentrationen). Die Plasmaeiweißbindung ist gering, kann bei Überdosierung aber ansteigen, kaum je-

doch über 50 %.

Biotransformation

Die Metabolisierung erfolgt überwiegend in der Leber durch direkte Konjugation mit Glucuronsäure

oder Schwefelsäure. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über das Cytochrom P 450-System

(hauptsächlich CYP2E1) mit Bildung des toxischen Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der

normalerweise gebunden und ausgeschieden wird, dessen Konzentration jedoch im Falle einer massi-

ven Intoxikation stark erhöht ist.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt renal. 90 % der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden

vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate (20 bis 30 %) über die Nieren ausge-

schieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwerts-

zeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierung so-

wie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durch-

schnittliche Wirkdauer (4 bis 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paraceta-

mol und seinen Metaboliten verzögert.

Codein

Resorption

Nach rektaler Gabe wird Codein rasch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60 %,

die relative Bioverfügbarkeit ca. 90 % (Suppositorien gegenüber Tabletten). Nach der Resorption un-

terliegt Codein einem ausgeprägten first-pass-Effekt (5-20 %). Maximale Plasmakonzentrationen (ca.

110 ng/ml) wurden nach etwa 1 Stunde erreicht (rektale Gabe, 60 mg Codeinphosphat-Hemihyrat).

Die Plasmaeiweißbindung liegt unter 10 %.

Biotransformation

Die Metabolisierung erfolgt in der Leber (große interindividuelle Unterschiede).

Hauptmetaboliten sind Morphin, Norcodein sowie Morphin- und Codeinkonjugate wobei die Konju-

gatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von 3-5 Stunden verlängert sich bei Niereninsuffizienz auf 9 -18 Stun-

den und ist auch im Alter verlängert. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal, etwa 10 % Codein

werden unverändert ausgeschieden.

Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch

werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

Paracetamol und Codein zeigen vergleichbare Resorptionsgeschwindigkeiten und Zeitpunkte maxima-

ler Plasmakonzentrationen, etwa gleiche Wirkdauer, sich nicht behindernde Biotransformationsschritte

und keine gegenseitige Behinderung bei der renalen Elimination.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Paracetamol

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die

Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

Im Tierversuch zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und

Maus wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen

des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist

einerseits im Wirkmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Dieje-

nigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Verände-

rung an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung

(das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer

reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet.

Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Da-

her sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von Pa-

racetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene

Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigung.

Codein

In-vitro- und in-vivo- Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Poten-

tial.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein Tumor erzeugendes Potential

von Codein.

Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10, 30 und 50 Zäpfchen Paracetamol/Codein.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMER

68503.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.11.07 / 30.07.2013

STAND DER INFORMATION

07/2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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