Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
AZITHROMYCIN MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J01FA10
INN (Internationale Bezeichnung):
AZITHROMYCIN MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-29490
Berechtigungsdatum:
2010-08-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azithromycin STADA 200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Azithromycin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin STADA beachten?

Wie ist Azithromycin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Azithromycin STADA und wofür wird es angewendet?

Azithromycin STADA ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika

genannt Makrolide. Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch

Bakterien verursacht werden.

Dieses Arzneimittel wird in der Regel verschrieben zur Behandlung von:

Infektionen im Brustkorb, wie z.B. Bronchitis und Lungenentzündung

Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nasennebenhöhlen

Infektionen der Ohren

Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden

Harnröhren- und Gebärmutterhalsinfektionen, verursacht durch Chlamydien.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin STADA beachten?

Azithromycin STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

gegen

Azithromycin,

andere

Makrolid-oder

Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 angeführten sonstigen

Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Einnahme von Azithromycin Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben:

Leberprobleme: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion in diesem Fall möglicherweise

überwachen oder die Behandlung abbrechen.

Nierenprobleme:

Wenn

schwere

Nierenprobleme

haben,

kann

eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

ein durch das Bakterium Clostridium difficile verursachter Durchfall (Clostridium-

difficile-assoziierte Diarrhö; CDAD). Über das Auftreten solcher Durchfälle wurde

Anwendung

nahezu

allen

Antibiotika,

einschließlich

Azithromycin,

berichtet. Es kann sich dabei um leichte Durchfälle bis hin zu einer schweren

Entzündung der Darmschleimhaut (Kolitis) mit Beschwerden wie Bauchschmerzen,

Appetitverlust, Krämpfe oder Fieber handeln.

Probleme mit den Nerven oder der Psyche (neurologische oder psychiatrische

Beschwerden)

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Muskelerkrankung, die sich

durch

zunehmende

Muskelschwäche

äußert

(Myasthenia

gravis),

solche

Nebenwirkungen bei Anwendung von Azithromycin berichtet wurden

Herzprobleme,

z.B.

schwaches

Herz

(Herzmuskelschwäche),

sehr

langsame Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag oder ein so genanntes „QT-

Syndrom“ (sichtbar im EKG; Elektrokardiogramm), da Azithromycin das Risiko

eines anormalen Herzrhythmus erhöhen kann.

Elektrolytprobleme, besonders niedrige Magnesium- und Kalium-Spiegel in Ihrem

Blut

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Ergot-Derivate wie Ergotamin einnehmen (zur

Behandlung von Migräne), da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin

angewendet werden sollten.

Einnahme von Azithromycin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen könnten.

Sie sollten Azithromycin NICHT gemeinsam mit einem der folgenden Arzneimitteln

einnehmen:

Ergotalkaloid-basierte Arzneimittel (z.B. Ergotamin zur Behandlung von Migräne;

Cabergolin und Pergolid zur Behandlung von Parkinson) – auf Grund des Risikos

einer Ergot-Vergiftung (Ergotismus).

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA

(Natriumkanalblocker wie z.B. Quinidin, Procainamid und Disopyramid) und der

Klasse III (Kaliumkanalblocker wie z.B. Amiodaron, Dofetilid, Sotalol und Ibutilid),

Cisaprid (zur Behandlung der Refluxerkrankung und Obstipation) und Terfenadin

(zur Behandlung von allergischen Reaktionen) Antipsychotika (z.B. Pimozid);

Antidepressiva (z.B. Citalopram); und bestimmte andere Antibiotika, die zur

Gruppe der Fluoroquinolone gehören (z.B. Moxifloxacin und Levofloxacin) – auf

Grund des Risikos einer möglicherweise lebensbedrohlichen unregelmäßigen

Herzfrequenz.

Es ist besonders wichtig, vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu erwähnen:

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann

verstärkt werden.

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Die

gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines

Organs oder Knochenmarktransplantats zu verhindern und zu behandeln): Wenn

eine

gleichzeitige

Anwendung

erforderlich

ist,

wird

Arzt

Ihre

Blutspiegel

regelmäßig kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen ): Die Digoxin-Spiegel können

erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel kontrollieren.

- Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)

Antazida (bei Verdauungsstörungen): Siehe Abschnitt 3.

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Cisaprid (bei Magenproblemen), Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen):

gleichzeitige

Anwendung

Azithromycin

kann

Störungen

Herzens

verursachen.

Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung

kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Zidovudin, auch Azidothymidin/AZT genannt (zur Behandlung von AIDS)

Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die

gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel

erhöhen.

Statine z.B. Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels): eine gleichzeitige

Verabreichung mit Azithromycin kann zu einem abnormalen Muskeldefekt führen,

der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie schwanger sind oder stillen , oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer

Ihr Arzt hat es ausdrücklich empfohlen.

Dieses Arzneimittel geht beim Menschen in die Muttermilch über. Sie sollten daher

während der Behandlung dieses Arzneimittels nicht stillen. Sie können mit Ihrem Arzt

darüber sprechen, ob Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und verwerfen oder

alternativ ein anderes Antibiotikum anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Krampfanfälle,

hervorrufen.

kann

Ihre

Fähigkeit

Ausübung

bestimmter

Tätigkeiten

herabsetzen, wie z.B. das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.

Azithromycin STADA enthält Saccharose, Aspartam und Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

761,44 mg

Saccharose

zubereiteten

Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte

nehmen Sie Azithromycin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mg Aspartam pro 1 ml der zubereiteten Suspension.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich

Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

1 mmol

Natrium

(23 mg)

zubereiteten Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Azithromycin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg

Azithromycin wird über 3 oder 5 Tage eingenommen:

3-Tages-Therapie: Nehmen Sie 1-mal täglich 12,5 ml (500 mg Azithromycin).

5-Tages-Therapie:

Nehmen Sie 12,5 ml (500 mg Azithromycin) am 1. Tag.

Nehmen Sie 6,25 ml (250 mg Azithromycin) an den Tagen 2, 3, 4 und 5.

Bei Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses durch Chlamydien wird

Azithromycin als 1-Tages-Therapie eingenommen:

Einmaldosis: 25 ml (1000 mg Azithromycin).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Azithromycin ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Azithromycin STADA wird als 3- oder 5-Tages-Therapie eingenommen. Die tägliche

Menge wird nach dem Gewicht des Kindes errechnet.

Die folgenden Tabellen geben Richtlinien für empfohlene Dosierungen

3-Tages-Therapie:

Körpergewicht

Tage 1 bis 3

10 kg

2,5 ml

12 kg

3 ml

14 kg

3,5 ml

16 kg

4 ml

17 bis 25 kg

5 ml

26 bis 35 kg

7,5 ml

36 bis 45 kg

10 ml

über 45 kg

12,5 ml

5-Tages-Therapie:

Körpergewicht

Tag 1

Tage 2 bis 5

10 kg

2,5 ml

1,25 ml

12 kg

3 ml

1,5 ml

14 kg

3,5 ml

1,75 ml

16 kg

4 ml

2 ml

17 bis 25 kg

5 ml

2,5 ml

26 bis 35 kg

7,5 ml

3,75 ml

36 bis 45 kg

10 ml

5 ml

über 45 kg

12,5 ml

6,25 ml

Die Dosierung zur Behandlung einer Halsentzündung stellt eine Ausnahme dar. Ihr

Arzt kann Ihnen hierfür eine andere Dosierung verschreiben.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberprobleme bestehen. Ihr

Arzt muss die erforderliche Dosis möglicherweise anpassen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1-mal täglich. Sie können Azithromycin STADA

mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der

Einnahme Fruchtsaft trinken.

Einnahme

Azithromycin

STADA

Arzneimitteln

gegen

Verdauungsstörungen

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z.B.

ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin STADA mindestens 1 Stunde vor oder

frühestens 2 Stunden nach dem Antazidum ein.

Abmessen der Dosis

Eine 10 ml-Dosierspritze mit Markierungen alle 0,25 ml liegt diesem Arzneimittel bei.

Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Um das Arzneimittel abzumessen:

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu schütteln.

Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie den Adapter in den Flaschenhals

Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters.

Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.

Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die benötigte Menge der Suspension

abzumessen.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und

ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus. Lassen Sie den Adapter auf der

Flasche und schließen Sie die Flasche.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das richtige Abmessen

des Arzneimittels benötigen.

Gabe des Arzneimittels mit Hilfe der Dosierspritze

Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.

Stecken Sie das Vordere der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten

Sie die Spritze gegen die Innenseite der Wange.

Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: Nicht schnell herausspritzen.

Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund des Kindes.

Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.

Zubereitung des Arzneimittels

Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie

zubereiten.

Öffnen

kindersicheren

Verschluss

durch

Niederdrücken

gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten, müssen Sie die Flasche mit kaltem

Wasser auffüllen: Mit der beiliegenden 10 ml-Dosierspritze können Sie die benötigte

Menge Wasser abmessen. Diese hängt von der Flaschengröße ab.

Für eine 15 ml-Flasche (600 mg Azithromycin) geben Sie 8 ml Wasser zu.

Für eine 20 ml-Flasche (800 mg Azithromycin) geben Sie 10,5 ml Wasser zu.

Für eine 22,5 ml-Flasche (900 mg Azithromycin) geben Sie 11 ml Wasser zu.

Für eine 30 ml-Flasche (1200 mg Azithromycin) geben Sie 15 ml Wasser zu.

Für eine 37,5 ml-Flasche (1500 mg Azithromycin) geben Sie 18,5 ml Wasser

Schütteln Sie die Flasche gut, sobald Sie das Wasser eingefüllt haben.

brauchen

Suspension

1-mal,

Beginn

Behandlung,

zuzubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viel einnehmen, können bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Es

können auch andere Nebenwirkungen wie vorübergehende Taubheit und Durchfall

auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notfallaufnahme des

nächsten Krankenhauses. Wenn möglich, nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, um dem

Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie

möglich. Machen Sie dann weiter, wie vorgesehen. Nehmen Sie an einem Tag nicht

mehr als eine Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA abbrechen

Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen immer bis zum Ende der vorgesehenen

Behandlungszeit

ein,

auch

wenn

sich

bereits

besser

fühlen. Wenn

Einnahme der Suspension zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Die

Bakterien können auch gegenüber dem Arzneimittel resistent werden und sind dann

schwerer zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort

Ihren

Arzt

oder

begeben

sich

Notfallaufnahme

nächsten

Krankenhauses:

plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken

Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals

extremer Schwindel oder Kollaps

Schwerwiegende Hautreaktionen: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten

roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit

gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.

schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn sich Blasen bilden

oder Augen, Mund oder Genitalorgane schmerzen. Dies könnte auf das Stevens-

Johnson-Syndrom,

Erythema

multiforme

oder

eine

toxisch

epidermale

Nekrolyse, jeweils schwere Krankheiten, zurückzuführen sein.

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt

Durchfall, der schwerwiegend ist, lange anhält oder mit Blut vermischt ist, mit

Magenschmerzen oder Fieber. Dies können Zeichen einer ernst zu nehmenden

Darmentzündung sein. Nach der Einnahme eines Antibiotikums kann so etwas in

seltenen Fällen auftreten.

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

starken

Bauch-

Rückenschmerzen führt

Hautausschlag aufgrund einer Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen

unregelmäßiger Herzschlag.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Übelkeit

Durchfall

Magenbeschwerden (Magenkrämpfe und -schmerzen)

Blähungen

Häufig (betrifft 1 Behandelten von 10):

Appetitverlust

Schwindelgefühl (Schwindel)

Kopfschmerzen

Missempfindungen (Parästhesien)

Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

Sehstörungen

Taubheit

Erbrechen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Juckreiz

Gelenkschmerzen

Müdigkeit/Erschöpfung

Veränderte Anzahl der weißen Blutzellen (Lymphozyten, Eosinophile, Basophile,

Monozyten und Neutrophile) und Abnahme des Bicarbonat-Blutspiegels

Gelegentlich (betrifft 1 Behandelten von 100):

Pilzinfektionen (Candidiasis) einschließlich von Pilzinfektionen im Mund

Infektionen durch Bakterien und Pilze

Entzündung der Scheide

Lungenentzündung (Pneumonie)

Heiserkeit (Pharyngitis)

Entzündung der Schleimhaut des Magens und des Darms (mit Symptomen wie

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe) (Gastroenteritis)

Störungen bei der Atmung (Atemwegsbeschwerden )

Anschwellen und Reizung in der Nase (Rhinitis)

Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie)

erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)

schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellungen der Lippen, Zunge oder

des Rachens (Angioödem)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Nervosität

Verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

Schläfrigkeit/Benommenheit

Schlafstörungen

Beeinträchtigungen des Hörvermögens oder Pfeifen in den Ohren (Tinnitus)

Dreh- oder Schwindelgefühl (Vertigo)

Ohrenschmerzen (Beschwerden im Bereich des Ohres)

Herzklopfen (Palpitationen)

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Verstopfung

Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Aufgeblähter

Bauch

unangenehmen

Völle-Gefühl

blubbernden

Geräuschen im Magen (Blähungen)

Trockener Mund

Entzündungen im Mund

Aufstoßen

Vermehrte Speichelbildung (Speichel-Hypersekretion)

Leberentzündung (Hepatitis)

schwere Hauterkrankung mit Hautausschlag, Blasenbildung, roten Flecken und

Wundbildung (Stevens-Johnson-Syndrom)

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nesselsucht (Urtikaria)

Ekzem oder Entzündung der Haut (Dermatitis)

Trockene Haut

Vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose)

Anschwellen des Gesichtes (Gesichtsödem)

Anschwellen der Knöchel, der Füße oder der Finger (peripheres Ödem)

Schmerzen

Fieber

Brustschmerzen

Degenerative Gelenkserkrankung mit Schmerzen und Steifheit (Osteoarthritis)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Kreuzschmerzen (Nierenschmerzen)

Unwohlsein

Allgemeine Schwäche

Hitzewallungen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen beim Atmen (Dyspnoe)

Nasenbluten (Epistaxis)

Zwischenblutungen (Metrorrhagie)

Probleme mit den Hoden (testikuläre Erkrankungen)

Veränderung von Blutwerten (Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

eine Blutuntersuchung geplant ist).

Komplikationen nach der Behandlung

Selten (betrifft 1 Behandelten von 1.000):

Ruhelosigkeit

Leberfunktionsstörungen.

Blockierung des Gallenflusses von der Leber in den Darm, wodurch es zu einer

Gelbfärbung der Haut und der Augen kommt (cholestatischer Ikterus)

Sehr selten (betrifft 1 Behandelten von 10.000):

Hautausschlag begleitet von anderen Symptomen wie Fieber, geschwollenen

Drüsen und einem Anstieg der Eosinophilen (einer Art von weißen Blutzellen). Der

Hautausschlag erscheint in Form von kleinen, juckenden roten Pusteln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bakterielle Infektionen des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

Verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Mangel an roten Blutzellen aufgrund eines verstärkten Abbaus dieser Blutzellen

(hämolytische Anämie)

Schwere,

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(Anaphylaxie)

einschließlich Schwellungen von Mund und Hals (Ödeme), die in seltenen Fällen

lebensbedrohlich sein können

Aggression

Angst

Schwerer Verwirrtheitszustand (Delirium)

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Ohnmacht/Bewusstlosigkeit

Krampfanfälle

Hyperaktivität

Störungen des Geruchssinnes/Verlust des Geruchssinns (Parosmie, Anosmie)

Verlust des Geschmackssinnes

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer bestimmten Muskelerkrankung,

die zu einer zunehmenden Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis)

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) einschließlich beschleunigter Herzschlag

(ventrikuläre Tachykardie)

verstärktes

Risiko

für

eine

QT-Verlängerung

(was

einem

unregelmäßigen

Herzschlag führt) und lebensbedrohlich beschleunigter Herzschlag (Torsade de

pointes)

abnormales EKG (Elektrokardiogramm verlängertes QT-Intervall)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Verfärbung der Zunge

starker, schnell fortschreitender Verlust der Leberfunktion (sogenannte Fulminante

Hepatitis)

Absterben

Leberzellen

Leberversagen,

seltenen

Fällen

lebensbedrohlich sein kann

Schwere Hauterkrankung mit Ablösung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Hauterkrankung mit juckenden, rötlichen Flecken (Erythema multiforme)

Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

Akutes Nierenversagen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Azithromycin zur

Vorbeugung von Mycobacterium Avium Complex (MAC) Infektionen erhalten hatten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Blähungen

Bauchbeschwerden

Weicher Stuhl

Häufig (betrifft 1 Behandelten von 10)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Schwindelgefühl (Schwindel)

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie)

Veränderter Geschmackssinn (Dysgeusie)

Beeinträchtigung der Sehfunktion

Taubheit

Hautausschläge

Juckreiz (Pruritus)

Gelenksschmerzen (Arthralgia)

Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 Behandelten von 100)

Verminderung der Berührungs-und Drucksensibilität (Hypoästhesie)

Beeinträchtigung des Hörvermögens oder Pfeifen in den Ohren (Tinnitus)

Abnormaler

Herzrhythmus

oder

–frequenz

bewusste

Wahrnehmung

Herzschlags (Palpitationen)

Leberprobleme wie Hepatitis

Bläschenbildung/Bluten

Lippen,

Augen,

Nase,

Mund

Genitalien,

möglicherweise durch das Stevens-Johnson Syndrom hervorgerufen

Allergische

Hautreaktionen,

Empflindlichkeit

gegen

Sonennlicht,

rote,

abschuppende und geschwollene Haut

Schwäche (Asthenie)

Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azithromycin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Ablaufdatum nicht mehr, welches auf der

Verpackung nach „Verw. bis“ steht. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Lagern Sie die ungeöffnete Flasche mit dem Trockenpulver nicht über +30°C.

Lagern Sie die Azithromycin Suspension nicht über +25°C.

Verwenden Sie die zubereitete Suspension nicht länger als 5 Tage. Wenn Sie die

Suspension von Ihrer Apotheke erhalten, verwenden Sie diese nicht länger als 5 Tage

nach dem Datum der Herstellung.. Das Herstellungsdatum steht auf dem Etikett der

Apotheke.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5

Die sonstigen Bestandteile sind

Saccharose,

Xanthangummi

(E415),

Hyproxypropylcellulose,

tertiäres

Natriumphosphat wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Aspartam (E

951), Creme-Karamell-Aroma, Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin STADA ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis cremefarbene gleichmäßige Suspension.

Azithromycin STADA ist in Plastikflaschen mit 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml und 37,5 ml

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 1-29490

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Azithromycin STADA 200 mg/ 5 ml Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Niederlande:

Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Österreich:

Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Belgien:

Azithromycine EG 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Dänemark:

Azithromycin STADA

Island

Azithromycin STADA 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Italien:

Azitromicina Eurogenerici - 200 mg/5 ml polvere per sospensione

orale

Luxemburg:

Azithromycine EG 200mg/5ml poudre pour suspension buvable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 204,8 mg Azithromycin-Monohydrat

entsprechend 200 mg Azithromycin.

zubereiteten

Suspension

enthält

40,96

Azithromycin-Monohydrat

entsprechend 40 mg Azithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

zubereiteten

Suspension

enthält

761.44 mg

Saccharose

6,0 mg

Aspartam (E951).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist angezeigt

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger

hervorgerufen sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)

Akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert)

Pharyngitis, Tonsillitis

Akute Verschlechterung der chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

leichte bis mäßig schwere ambulant erworbene Pneumonie

Haut- und Weichteilinfektionen

unkomplizierte,

durch

Chlamydia

trachomatis

verursachte

Urethritis

Zervizitis.

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

unkomplizierter,

durch

Chlamydia

trachomatis

verursachter

Urethritis

Zervizitis beträgt die Dosis 1000 mg als orale Einmaldosis.

Für alle anderen Indikationen beträgt die Gesamtdosis 1500 mg, verabreicht über 3

aufeinander

folgende

Tage

Tag.

Alternativ

kann

gleiche

Gesamtdosis (1500 mg) auch über einen Zeitraum von 5 Tagen gegeben werden, mit

500 mg am 1. Tag und anschließend 250 mg an den Tagen 2 bis 5.

Für die Behandlung dieser Patienten stehen auch andere Darreichungsformen zur

Verfügung.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen gelten dieselben Dosierungen wie für erwachsene Patienten.

Da bei älteren Menschen anhaltende Arrhythmien bestehen können, ist auf Grund

des Risikos von Herzarrhythmien und Torsades de pointes eine besondere Vorsicht

erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80

ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

leichter

mäßig

starker

Leberfunktionsstörung

keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Gesamtdosis bei Kindern mit 1 Jahr und älter beträgt 30 mg/kg, verabreicht

entweder über 3 Tage mit 1-mal täglich 10 mg/kg oder über einen Zeitraum von 5

Tagen beginnend mit einer Einzeldosis von 10 mg/kg am ersten Tag, gefolgt von

Dosen von 5 mg/kg pro Tag über die folgenden 4 Tage, entsprechend der Tabelle

(siehe unten).

Über die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr liegen nur begrenzt Daten vor.

3-Tages-Therapie

5-Tages-Therapie

Flascheninhalt

Gewicht (kg)

Tage 1-3

10 mg/kg/Tag

Tag 1

10 mg/kg/Tag

Tage 2-5

5 mg/kg/Tag

10 kg

2,5 ml

2,5 ml

1,25 ml

15 ml

12 kg

3 ml

3 ml

1,5 ml

15 ml

14 kg

3,5 ml

3,5 ml

1,75 ml

15 ml

16 kg

4 ml

4 ml

2 ml

15 ml

17-25 kg

5 ml

5 ml

2,5 ml

15 ml

26-35 kg

7,5 ml

7,5 ml

3,75 ml

22,5 ml

36-45 kg

10 ml

10 ml

5 ml

30 ml

> 45 kg

12,5 ml

12,5 ml

6,25 ml

22,5 ml + 15 ml

Die Dosierung zur Behandlung einer durch Streptococcus pyogenes hervorgerufenen

Pharyngitis

stellt

eine

Ausnahme

dar:

Behandlung

einer

Pharyngitis,

verursacht durch Streptococcus pyogenes, hat sich Azithromycin bei Kindern mit der

Gabe

einer

Einzeldosis

mg/kg

oder

mg/kg

über

Tage

einer

maximalen

Tagesdosis

wirksam

erwiesen.

diesen

beiden

Dosierungen wurde eine vergleichbare klinische Wirkung beobachtet, auch wenn die

Eradikation der Bakterien bei einer Tagesdosis von 20 mg/kg ausgeprägter war.

Penicillin ist jedoch das Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung einer durch

Streptococcus pyogenes hervorgerufenen Pharyngitis und der Prophylaxe eines

nachfolgenden rheumatischen Fiebers.

Art der Anwendung

Anwendung

muss

Pulver

Wasser

einer

weißen

cremefarbenen, homogenen Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).

Nach der Zubereitung kann das Arzneimittel mit Hilfe einer PE/PP-Dosierspritze

(Dosierspritze für den oralen Gebrauch) verabreicht werden.

Der bittere Nachgeschmack kann durch das Nachtrinken von Fruchtsaft direkt nach

der Einnahme der Suspension vermieden werden. Azithromycin

STADA sollte in

einer Einzeldosis pro Tag gegeben werden. Die Suspension kann zu den Mahlzeiten

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Erythromycin,

andere

Makrolid-

Ketolid-Antibiotika

oder

einen

Abschnitt

angeführten

sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie für Erythromycin und andere Makrolide, wurden schwerwiegende allergische

Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit

Todesfolge) dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter

exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer

epidermaler Nekrolyse (TEN; selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. In einigen Fällen

traten die Symptome dieser Reaktionen bei Azithromycin wiederholt auf und

erforderten eine längerfristige Überwachung bzw. Behandlung.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine

angemessene Behandlung eingeleitet werden. Ärzte sollten sich dessen bewusst

sein, dass es zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptome kommen kann,

wenn die symptomatische Behandlung beendet wird.

Da Azithromycin primär über die Leber ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit

schwer

eingeschränkter

Leberfunktion

Vorsicht

geboten.

wurden

unter

Azithromycin Fälle von fulminanter Hepatitis bis zu potenziell lebensbedrohlichem

Leberversagen

berichtet

(siehe

Abschnitt

4.8).

Einige

Patienten

hatten

möglicherweise

eine

Lebererkrankung

Anamnese

oder

nahmen

hepatotoxische Arzneimittel ein.

Fällen,

denen

Symptome

einer

Leberfunktionsstörung,

rasch

fortschreitende Schwäche mit Gelbsucht, Dunkelfärbung des Harns, Blutungsneigung

oder

hepatische

Enzephalopathie,

auftreten,

sollten

Leberfunktionstests/-

untersuchungen durchgeführt werden.Die Behandlung mit Azithromycin sollte beim

Auftreten einer Leberfunktionsstörung abgebrochen werden.

Wenn Patienten gleichzeitig Ergotamin oder Ergotamin-Derivate und bestimmte

Makrolidantibiotika einnehmen, kann es zum Ergotismus kommen. Untersuchungen

über eine mögliche Interaktion zwischen Ergotamin und Azithromycin fehlen. Wegen

theoretischen

Möglichkeit

eines

Ergotismus

soll

Azithromycin

jedoch

nicht

zusammen mit Ergotamin-Derivaten verabreicht werden.

jeder

antibiotischen

Behandlung

eine

Überwachung

Patienten

hinsichtlich Symptomen einer Superinfektion mit resistenten Keimen und/oder Pilzen

zu empfehlen. Bei Resistenzentwicklung oder Keimselektion ist das Antibiotikum zu

wechseln.

eine

bestehende

Kreuzresistenz

Erythromycin-resistenten

grampositiven

Stämmen

meisten

Stämmen

Methicillin-resistenter

Staphylokokken ist zu achten.

Clostridium

difficile-assoziierte

Durchfälle

(CDAD)

werden

nahezu

jeder

Antibiotikatherapie, einschließlich Azithromycin, berichtet und deren Schweregrad

kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen.

Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora und kann zu einem

Überwuchern durch Clostridium difficile führen.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer CDAD

beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu einer

erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf

eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD

muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in

Betracht

gezogen

werden.

Eine

sorgfältige

Anamnese

erforderlich,

Auftreten von CDAD bis zu zwei Monate nach der Verabreichung von Antibiotika

berichtet wurde.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist das Präparat sofort abzusetzen und

eine geeignete Therapie (z.B. mit Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten.

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.Nach Anwendung von Makrolid-

Antibiotika

wurde

über

Krankheitsbild

einer

pseudomembranösen

Kolitis

berichtet. Diese Diagnose sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn es bei

Patienten nach Beginn der Behandlung mit Azithromycin zu Diarrhoen kommt.

liegen

keine

Erfahrungen

über

Sicherheit

Wirksamkeit

Langzeitbehandlung in den oben genannten Indikationen vor. Falls es zu einem

schnellen Wiederauftreten der Infektionen kommt, sollte eine Behandlung mit einem

anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden, wie dies auch bei anderen

Antibiotika der Fall ist.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit leicht bis mäßig

stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR unter 10 ml/min) erhöhte

sich

systemische

Exposition

33%;

daher

diesen

Fällen

Verordnung von Azithromycin Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).

Während der Behandlung mit anderen Makroliden einschließlich Azithromycin (siehe

Abschnitt 4.8) wurden eine verlängerte Repolarisierung und ein verlängertes QT-

Intervall mit der möglichen Entwicklung von Arrhythmien und Torsades de pointes

beobachtet. Da die folgenden Umstände ein erhöhtes Risiko von ventrikulären

Arrhythmien

(einschließlich

Torsades

pointes),

Herzstillstand

führen

können, mit sich bringen, sollte Azythromycin mit Vorsicht angewendet werden bei

Patienten mit anhaltenden Arrhythmien (speziell bei Frauen und älteren Menschen)

sowie bei Patienten:

mit angeborener oder beschriebener erworbener Verlängerung des QT-Intervalls.

Mit gleichzeitiger Verabreichung anderer Wirkstoffe, die bekannterweise das QT-

Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (Quinidin und

Procainamid) und der Klasse III (Dofetilid-Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und

Terfenadin, antipsychotischer Wirkstoffe wie Pimozid; Antidepressiva wie

Citalopram; und Fluoroquinolone wie Moxifloxacin und Levofloxacin.

mit Elektrolytstörungen, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.

mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer

Herzinsuffizienz.

Eine Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis und das erstmalige

Auftreten

eines

Myasthenie-Syndroms

wurden

Patienten

unter

einer

Azithromycin-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Sicherheit und Wirksamkeit der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen mit

Mycobacterium

avium

(Mycobacterium-avium-Komplex

(MAK))

pädiatrischen

Patienten sind nicht belegt.

Vor

der

Verschreibung

von

Azithromycin

sollte

Folgendes

berücksichtigt

werden

Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension

ist nicht geeignet für die Behandlung schwerer Infektionen, bei denen rasch eine

hohe Konzentration des Antibiotikums im Blut benötigt wird.

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die empirische Therapie von

Infektionen in Gebieten, in denen die Prävalenz resistenter Isolate bei 10% oder

höher liegt (siehe Abschnitt 5.1).

In Gebieten mit hoher Inzidenz einer Erythromycin A-Resistenz ist es besonders

wichtig, die Entwicklung von Empfindlichkeitsspektren gegenüber Azithromycin und

anderen Antibiotika zu berücksichtigen.

anderen

Makroliden

wurden

für

Azithromycin

einigen

europäischen

Ländern hohe Resistenzraten von Streptococcus pneumoniae (> 30%) berichtet

(siehe Abschnitt 5.1). Dies sollte bei der Behandlung von Infektionen, die durch

Streptococcus pneumoniae hervorgerufen sind, berücksichtigt werden.

Pharyngitis/Tonsillitis

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer Pharyngitis

oder Tonsillitis, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen wird. In dem Falle

sowie für die Prophylaxe eines akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin das Mittel

der ersten Wahl.

Pneumonie

Wegen der wachsenden Streptococcus pneumoniae - Resistenz gegen Makrolide ist

Azithromycin

nicht

Medikament

ersten

Wahl

ambulant

erworbener

Pneumonie. Bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie sollte Azithromycin nur in

Kombination mit weiteren geeigneten Antibiotika angewendet werden.

Haut- und Weichteilinfektionen

Der Hauptverursacher von Weichteilinfektionen, Staphylococcus aureus, ist häufig

resistent gegenüber Azithromycin. Daher wird ein Empfindlichkeitstest als

Voraussetzung für die Behandlung von Weichteilinfektionen mit Azithromycin

angesehen.

Sinusitis

Azithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer

Sinusitis.

Akute Otitis media

Azithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer

akuten Otitis media.

Infizierte Brandwunden

Azithromycin ist nicht angezeigt zur Behandlung infizierter Brandwunden.

Sexuell übertragene Krankheiten

Bei sexuell übertragenen Krankheiten ist eine gleichzeitige Infektion mit T. pallidum

auszuschließen.

Patienten

neurologischen

oder

psychiatrischen

Erkrankungen

sollte

Anwendung von Azithromycin mit Vorsicht erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Dieses

Arzneimittel

enthält

761,44 mg

Saccharose

zubereiteten

Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

einer

Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen:

Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mg Aspartam pro 1 ml der zubereiteten Suspension

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich

Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Zur

Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen

weder präklinische noch klinische Daten vor.

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

1 mmol

Natrium

(23 mg)

1 ml

zubereiteten Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Antacida

Eine Untersuchung zur Wirkung eines gleichzeitig verabreichten Antacidums auf die

Pharmakokinetik

Azithromycin

ergab

keine

Veränderung

Gesamtbioverfügbarkeit, obwohl die Serumspitzenkonzentrationen von Azithromycin

um etwa 25% reduziert waren. Antacida und Azithromycin sollten nicht zur gleichen

Zeit angewendet werden (2-3 Stunden Zeitabstand).

Cetirizin

Bei gesunden Versuchspersonen ergab eine 5-tägige Behandlung mit Azithromycin

in Kombination mit Cetirizin 20 mg im Steady-State weder pharmakokinetische

Interaktionen noch signifikante Änderungen des QT-Intervalls.

Didanosin (Dideooxyinosin)

Vergleich

Plazebo

hatte

gleichzeitige

Anwendung

1200

Azithromycin täglich und 400 mg Didanosin täglich bei 6 HIV-positiven Patienten

keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Didanosin im Steady-State.

Digoxin und Cholchicin (P-gp Substrate)

Bei gleichzeitiger Gabe von Mokrolidantibiotika, einschließlich Azithromycin, und P-

Glycoprotein-Substraten

Digoxin

Cholchicin,

wurde

über

erhöhte

Serumwerte von P-Glycoprotein-Substrat berichtet. Deshalb sollte bei gleichzeitiger

Verabreichung von Azithromycin und P-gp-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit

von erhöhten Serumkonzentrationen des Substrats in Erwägung gezogen werden.

Die Möglichkeit erhöhter Digoxinspiegel ist zu beachten und die Digoxinspiegel sind

zu überwachen.

Ergotamin

Wegen

theoretischen

Möglichkeit

eines

Ergotismus

soll

Azithromycin

nicht

zusammen mit Ergotamin oder einem anderen Mutterkornalkaloid-Derivat verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Zidovudin

Plasma-Pharmakokinetik

Exkretion

über

Urin

Zidovudin

bzw.

seinem glukuronierten Metaboliten wurden durch Azithromycin in Einzeldosen von

1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 mg bzw. 600 mg kaum beeinflusst. Die Gabe

von Azithromycin erhöhte aber die Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin

(dem klinisch aktiven Metaboliten) in peripheren mononuklearen Blutzellen. Die

klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar, sie könnte aber von Nutzen für den

Patienten sein.

Interaktionen im Zusammenhang mit Cytochrom P-450

Azithromycin hat keinen signifikanten Einfluss auf das hepatische Cytochrom P-450

System. Daher werden pharmakokinetische Interaktionen, wie sie bei Erythromycin

anderen

Makroliden

beobachtet

wurden,

für

Azithromycin

nicht

erwartet.

Azithromycin führt zu keiner Induktion oder Inaktivierung des hepatischen Cytochrom

P-450-Systems durch den Cytochrom- Metabolitenkomplex.

Es wurden pharmakokinetische Studien mit Acithromycin und den unten angeführten

Arzneimitteln, die bekanntlich vorwiegend über das Cytochrom P-450 metabolisiert

werden, durchgeführt.

Atorvastatin

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin

(500

täglich)

hatte

keinen

Einfluss

Plasmakonzentrationen

Atorvastatin (basierend auf einer Analyse der HMG-CoA-Reduktasehemmung). Es

wurde

jedoch

nach

Markteinführung

über

Fälle

Rhabdomyolyse

Patienten berichtet, die Azithromycin und Statine erhalten hatten.

Carbamazepin

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Versuchspersonen

wurden die Serumspiegel von Carbamazepin und seinem aktiven Metaboliten bei

gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin nicht signifikant beeinflusst.

Cimetidin

einer

pharmakokinetischen

Studie,

Wirkung

Cimetidin

Einzeldosis, eingenommen zwei Stunden vor Azithromycin, auf die Pharmakokinetik

Azithromycin

muntersucht

wurde,

konnten

keine

Veränderungen

Pharmakokinetik von Azithromycin festgestellt werden.

Orale Cumarin-Antikoagulanzien

einer

pharmakokinetischen

Interaktionsstudie

ergab

sich

gesunden

Versuchspersonen kein Hinweis auf eine Beeinflussung der gerinnungshemmenden

Wirkung einer einmaligen 15-mg-Dosis von Warfarin durch Azithromycin. Es liegen

aber seit der Markteinführung Berichte über verstärkte Antikoagulation nach der

gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und oralen Cumarin-Antikoagulanzien

vor.

Obwohl

Kausalzusammenhang

nicht

nachgewiesen

wurde,

sollte

Prothrombinzeit bei Patienten unter einer Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien

verstärkt kontrolliert werden, wenn gleichzeitig Azithromycin verabreicht wird.

Ciclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Versuchspersonen, die 500 mg

orales Azithromycin täglich über 3 Tage erhielten und denen anschließend eine orale

Einzeldosis von 10 mg/kg KG Ciclosporin verabreicht wurde, waren die Cmax und

AUC0-5 von Ciclosporin signifikant erhöht. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung

dieser Arzneimittel Vorsicht geboten. Falls die gleichzeitige Anwendung indiziert ist,

sollten die Ciclosporinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls die Dosis angepasst

werden.

Efavirenz

Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Azithromycin und 400 mg

Efavirenz

täglich

über

Tage

führte

keinen

klinisch

signifikanten

pharmakokinetischen Interaktionen.

Fluconazol

Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin hatte

keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol.

Die Gesamtexposition und die Halbwertzeit von Azithromycin blieben unverändert, es

wurde

jedoch

eine

klinisch

nicht

relevante

Verringerung

Cmax

(18%)

Azithromycin festgestellt.

Indinavir

Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin hatte

keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indinavir 800 mg

dreimal täglich für 5 Tage.

Methylprednisolon

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Versuchspersonen

hatte

Azithromycin

keinen

signifikanten

Einfluss

Pharmakokinetik

Methylprednisolon.

Midazolam

Bei gesunden Versuchspersonen hatte eine dreitägige Behandlung mit Azithromycin

500 mg täglich keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik und

Pharmakodynamik

einer

gleichzeitig

verabreichten

Einzeldosis

Midazolam.

Nelfinavir

Nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir (750 mg

dreimal täglich bis zum Steady-State) kam es zu erhöhten Konzentrationen von

Azithromycin.

wurden

jedoch

keine

klinisch

signifikanten

unerwünschten

Wirkungen beobachtet, sodass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Rifabutin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin hatte keinen Einfluss

Serumkonzentrationen

beiden

Substanzen.

Unter

gleichzeitiger

Behandlung

Azithromycin

Rifabutin

wurde

Neutropenie

beobachtet.

Neutropenie wurde mit der Anwendung von Rifabutin in Zusammenhang gebracht,

ein kausaler Zusammenhang mit der Kombinationsbehandlung konnte aber nicht

nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Sildenafil

Bei gesunden männlichen Versuchspersonen gab es keine Hinweise auf einen

Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich für 3 Tage) auf die AUC und die Cmax von

Sildenafil und seinem Hauptmetaboliten.

Terfenadin

In pharmakokinetischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Interaktionen

zwischen Azithromycin und Terfenadin. Selten wurde über Fälle berichtet, bei denen

die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen werden konnte,

einen Beweis dafür gab es jedoch nicht.

Theophyllin

gesunden

Versuchspersonen,

gleichzeitig

Azithromycin

Theophyllin

erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf klinisch signifikante pharmakokinetische

Interaktionen.

Triazolam

gesunden

Versuchspersonen

hatte

gleichzeitige

Verabreichung

Azithromycin 500 mg am 1. Tag bzw. 250 mg am 2. Tag und Triazolam 0,125 mg am

2. Tag im Vergleich zu Plazebo und Triazolam keinen signifikanten Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Triazolam.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Co-Trimoxazol)

Die gleichzeitige Anwendung von 1200 mg Azithomycin am 7. Tag einer 7-tägigen

Behandlung

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

(160

mg/800

hatte

keinen

signifikanten Einfluss auf die Maximalkonzentration, die Gesamtexposition und die

Harnausscheidung

Trimethoprim

Sulfamethoxazol.

Serumkonzentrationen

Azithromycin

waren

dabei

ähnlich

anderen

Untersuchungen.

Orale Kontrazeptiva

Orale Antibiotika können mit dem enterohepatischen Kreislauf von kontrazeptiven

Steroiden interferieren, wodurch deren systemische Verfügbarkeit und Wirksamkeit

reduziert wird.

Cisaprid

Cisaprid wird in der Leber über das Enzym CYP3A4 metabolisiert. Da Makrolide

dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Gabe von Cisaprid eine Verstärkung

der QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien und Torsade de pointes verursachen.

Astemizol, Alfentanil

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol oder Alfentanil vor. Eine

gleichzeitige

Gabe

dieser

Arzneimittel

sollte

wegen

bekannten

Wirkungsverstärkung

dieser

Arzneimittel

gleichzeitiger

Anwendung

Makrolid-Antibiotikum Erythromycin mit Vorsicht erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

liegen

keine

geeigneten

Daten

für

Anwendung

Azithromycin

schwangeren Frauen vor. In Reproduktionstoxizitätsstudien bei Tieren zeigte sich,

dass

Azithromycin

Plazenta

passiert,

wurden

jedoch

keine

teratogenen

Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Sicherheit von Azithromycin wurde

in Bezug auf die Verwendung der Wirksubstanz bei schwangeren Frauen nicht

bestätigt. Daher sollte Azithromycin in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikation

verschrieben werden und wenn die Vorteile das Risiko überwiegen.

Stillzeit

Es wurde darüber berichtet, dass Azithromycin in die Muttermilch übergeht, es gibt

jedoch keine geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit stillenden Frauen,

denen

Pharmakokinetik

Azithromycin-Exkretion

Muttermilch

beschrieben wird. Azithromycin sollte bei stillenden Frauen nur dann angewendet

werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter größer ist als das potenzielle

Risiko für das Kind.

Fertilität

Fertilitätsstudien

Ratten

wurden

verringerte

Trächtigkeitsraten

nach

Verabreichung von Azithromycin beobachtet. Die Relevanz dieses Ergebnisses für

Menschen ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

wurden

keine

Studien

Auswirkungen

Azithromycin

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Beim

Ausführen

dieser

Tätigkeiten

sollte

Auftreten

Nebenwirkungen

Schwindel und Krämpfe berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aufgrund von klinischen Studien und

Erfahrungen

nach

Markteinführung

ermittelt

sind

Tabelle

nach

Systemorganklassen

Häufigkeit

aufgelistet.

Nebenwirkungen,

nach

Markteinführung beobachtet wurden, sind kursiv gedruckt.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit werden die folgenden Kategorien angewendet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten

(≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad geordnet.

Mit Azithromycin in Verbindung gebrachte Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

sowie nach Markteinführung:

System-

Organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen

parasitäre

Erkrankunge

Candidamyk

osen,

Mundsoor,

Vaginiti

Pneumonie

Pilzinfektio

bakterielle

Infektion,

Pharyngitis

Gastroente

ritis,

Atemwegs

erkrankung

en, Rhinitis

Pseudomembra

nöse Kolitis

(siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymphsystem

Leukopenie,

Neutropenie

Eosinophilie

Thrombo-

zytopenie,

hämolytische

Anämie.

Erkrankunge

n des

Immunsyste

Angioödem,

Überempfin

dlichkeit.

Anaphylak-

tische Reaktion

(siehe Abschnitt

4.4).

Stoffwechsel-

Ernährungsst

örungen

Anorexie.

Psychiatrisch

Erkrankungen

Nervosität.

Agitation.

Aggressives

Verhalten,

Beklemmungsg

efühle,

Delirium,

Halluzinationen.

Erkrankungen

Nervensystem

Benommen

heit,

Kopfschmer

zen, Paräs-

thesien,

Geschmack

sstörungen.

Hypästhesie

Schläfrigkeit

Schlaflosigk

eit.

Synkopen,

Konvulsionen,

psychomotorisc

Hyperaktivität,

Geruchsverlust,

Geschmacks-

verlust,

Geruchsstörung

en, Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4).

Augenerkrank

ungen

Sehstörung

Erkrankungen

des Ohrs und

Labyrinths

Partieller

oder

vollständiger

Hörverlust.

Hörstörung,

Tinnitus,

Schwindel,

Ohrenerkran

kungen.

Herzerkranku

ngen

Herzklopfen.

Torsades de

pointes (siehe

Abschnitt 4.4),

Arrhythmien

(siehe Abschnitt

4.4)

einschließlich

ventrikulärer

Tachykardien,

Verlängerung

des EKG QT-

Intervalls (siehe

Abschnitt 4.4)..

Gefäßerkrank

ungen

Hitzewallun

gen.

Hypotonie.

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

und des

Mediastinums

Dyspnoe

Epistaxis

Erkrankungen

Gastrointestin

altrakts

Diarrhö,

Bauchschm

erzen,

Übelkeit,

Flatulenz.

Erbrechen,

Dyspepsie.

Gastritis,

Obstipation,

Dysphagie,

Bauchkrämp

fe, trockener

Mund,

Aufstoßen,

Eiterungen

Mundraum,

Speichel-

Hypersekreti

Pankreatitis,

Zungenverfärbu

Leber- und

Hepatitis.

Leberfunkti

Leberversagen

Gallenerkrank

ungen

onsstö-

rungen,

cholestatisc

her Ikterus.

(siehe Abschnitt

4.4)*,

fulminante

Hepatitis,

hepatische

Nekrose.

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzellg

ewebes

Hautrötung,

Pruritus.

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Photosensiti

vitätsreaktio

n, Urtikaria,

Dermatitis,

trockene

Haut,

Hyperhydros

Akute

generalisier

exanthema

tische

Pustulose

(AGEP)

DRESS

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Erythema

multiforme.

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

Knochenerkra

nkungen

Arthralgie.

Osteoarthriti

s, Myalgie,

Rückensch

merzen,

Nackensch

merzen.

Erkrankungen

der Nieren

Harnwege

Dysurie,

Nierenschm

erzen

Akutes

Nierenversagen

, interstitielle

Nephritis.

Erkrankunge

n der

Geschlechtso

rgane und

Brustdrüse

Metrorrha

gie,

testikulär

Erkranku

ngen

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichun

gsort

Schmerzen

entzündliche

Reaktion an

Injektionsste

lle**,

Erschöpfung

Brustschmer

zen,

Ödeme,

Unwohlsein,

Asthenie,

Gesichtsöde

m, Pyrexie,

Schmerzen,

peripheres

Ödem.

Untersuchun

Abnahme

Lymphozyte

n, Anstieg

Eosinophilen

, Abnahme

Bicarbonatk

onzentration

im Blut,

Basophilenz

ahl erhöht,

Monozytenz

ahl erhöht,

Neutrophilen

zahl erhöht.

Erhöhung

Aspartat-

Aminotrans-

ferase und

Alanin-

Aminotrans-

ferase,

Anstieg des

Bilirubins im

Blut,

Erhöhung

Blutharnstoff

es und

Kreatinins,

abnormer

Kaliumspieg

el, alkaline

Phosphatas

e im Blut

erhöht,

Chlorid

erhöht,

Glukose

erhöht,

Thrombozyt

en erhöht,

Hämatokrit

erniedrigt,

Bicarbonat

erhöht,

veränderte

Natriumwert

Verlängerung

im EKT (siehe

Abschnitt 4.4).

Verletzung

Vergiftung

Komplikation

en nach der

Behandlung

* selten mit tödlichem Ausgang

** nur für i.v. Darreichungsformen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung, die möglicherweise oder wahrscheinlich die Prophylaxe oder

Behandlung des Mycobakterium avium Komplexes betreffen. Sie weichen in

Art oder Häufigkeit von denen, die bei schnell oder verzögert freisetzenden

Arzneiformen beobachtet werden, ab.

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Stoffwechsel- und

Ernaehrungsstoerung

en

Anorexie

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen

, Parästhesie,

Hypästhesie

Dysgeusie

Augenerkrankungen

Beeinträchtigun

g der

Sehfunktion

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Taubheit

Beeinträchtigung des

Hörvermögens, Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Blähungen,

Bauchbeschwerde

n, flüssiger

Stuhlgang

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Rash, Pruritus

Stevens-Johnson-

Syndrom,

Photosensitivitätsreaktion

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Asthenie, Malaise

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9 Überdosierung

Symptome

Das Nebenwirkungsprofil bei Einnahme höherer als der empfohlenen Dosierungen

entsprach

jenem,

normalen

Dosierungen

beobachtet

wurde.

Charakteristische

Symptome

einer

Überdosierung

Makrolid-Antibiotika

sind

reversibler Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.

Behandlung

Überdosierungen

sind

allgemeine

symptomatische

unterstützende

Maßnahmen angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

systemischen

Anwendung;

Makrolide; Azithromycin

ATC-Code: J01FA10

Wirkungsweise

Azithromycin ist ein Azalid, eine Untergruppe der Makrolid-Antibiotika. Durch Bindung

an die 50s-Ribosomenuntereinheit verhindert Azithromycin die Translokation von

Peptid-Ketten von einer Seite des Ribosoms auf die andere. Als Folge davon wird die

RNA-abhängige Proteinsynthese in empfindlichen Organismen verhindert.

PK/PD-Beziehung

Bei Azithromycin ist AUC/MIC der wichtigste PK/PD-Parameter, der am besten mit

der Wirksamkeit von Azithromycin korreliert.

Resistenzmechanismus

Eine Resistenz gegenüber Azithromycin kann von Natur aus bestehen oder erworben

sein.

Bakterien

gibt

drei

Hauptresistenzmechanismen:

Änderungen

Angriffsortes,

Änderung

beim

Antibiotikum-Transport

Modifizierung

Antibiotikums.

Eine

vollständige

Kreuzresistenz

besteht

Streptococcus

pneumoniae,

beta-

hämolysierenden

Streptokokken

Gruppe

Enterococcus

faecalis

Staphylococcus

aureus,

einschließlich

Methicillin-resistentem

S.

aureus

(MRSA)

gegenüber Erythromycin, Azithromycin, anderen Makroliden und Lincosamiden.

Grenzwerte (Breakpoints)

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Erreger

Empfindlich (mg/l)

resistent(mg/l)

Staphylococcus spp.

> 2

Streptococcus spp. (Gruppe A, B, C, G)

0.25

> 0.5

Streptococcus pneumoniae

0.25

> 0.5

Haemophilus influenzae

0.12

> 4

Moraxella catarrhalis

0.25

> 0.5

Neisseria gonorrhoeae

0.25

> 0.5

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer

Infektionen

lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

wünschenswert.

Sollte

Grund

lokalen

Prävalenz

Resistenz

Anwendung

Azithromycin

zumindest

einigen

Infektionen

bedenklich

erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Erreger, bei denen Resistenzen ein Problem darstellen können: Die Prävalenz der

Resistenz liegt in mindestens einem Land der Europäischen Union bei 10% oder

höher.

Tabelle: Empfindlichkeit

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Andere

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycobacterium avium

Mycoplasma pneumoniae*

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes*

Andere

Ureaplasma urealyticum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus - Methiocillin-resistente und Erythromycin-resistente Stämme

Streptococcus pneumoniae - Penicillin-resistente Stämme

Aerobe gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella spp.

Anaerobe gram-negative Mikroorganismen

Bacteroides fragilis Gruppe

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen klinischen

Indikationen nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach

oraler

Gabe

beträgt

Bioverfügbarkeit

Azithromycin

etwa

37%.

Spitzenkonzentrationen

Plasma

werden

Stunden

nach

Einnahme

Arzneimittels erreicht.

Verteilung

Nach oraler Gabe wird Azithromycin im ganzen Körper verteilt.

Studien zur Pharmakokinetik zeigten deutlich höhere Azithromycin-Spiegel in den

Geweben

Plasma

(bis

50-fachen

Plasma

beobachteten

Spitzenkonzentration). Dies deutet auf eine hohe Gewebeaffinität der Substanz hin.

Nach einer Einzeldosis von 500 mg sind die Konzentrationen in infizierten Geweben,

wie z.B. Lunge, Mandeln und Prostata, höher als die MHK

Werte der häufigsten

Erreger.

Proteinbindung

Azithromycin

Serum

variabel

variiert,

Abhängigkeit von der Serumkonzentration, von 52% bei 0,05 mg/l bis 12% bei 0,5

mg/ml. Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 31,1 l/kg.

Elimination

terminale

Eliminationshalbwertszeit

Plasma

entspricht

annähernd

Gewebe-Eliminationshalbwertszeit von 2-4 Tagen.

Etwa 12% einer intravenös verabreichten Dosis von Azithromycin werden über einen

Zeitraum von 3 Tagen unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen

wurden

Galle

hohe

Konzentrationen

unverändertem

Azithromycin

gefunden. Ebenso wurden dort 10 Metabolite nachgewiesen (die durch N- und O-

Desmethylierung, Hydroxylierung der Desosamin- und Aglycon-Ringe und Spaltung

Cladinose-Konjugats

gebildet

werden).

Vergleich

Flüssigkeitschromatographie und mikrobiologischer Bewertungsmethoden zeigt, dass

die Metabolite mikrobiologisch inaktiv sind.

In Tiermodellen wurden hohe Konzentrationen von Azithromycin in den Phagozyten

gefunden. Es wurde ebenfalls gezeigt, dass während aktiver Phagozytose höhere

Konzentrationen

Azithromycin

freigesetzt

werden

während

inaktiver

Phagozytose.

Tiermodellen

wurde

nachgewiesen,

dass

dieser

Prozess

Akkumulation von Azithromycin in infizierten Geweben beiträgt.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Nach einer oralen Einzeldosis von 1 g Azithromycin stiegen die mittlere C

und die

0-120

um 5,1% bzw. 4,2% bei Probanden mit gering bis mäßig eingeschränkter

Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10-80 ml/min) im Vergleich zu Patienten

normaler

Nierenfunktion

(GFR>80ml/min).

Probanden

stark

eingeschränkter Nierenfunktion stiegen die C

und die AUC

0-120

um 61% bzw. 35%

im Vergleich zu normaler Nierenfunktion.

Leberinsuffizienz

Im Vergleich mit normaler Leberfunktion gibt es bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Leberfunktionsstörung

keine

Hinweise

eine

ausgeprägte

Veränderung

Pharmakokinetik von Azithromycin im Serum. Bei diesen Patienten scheint die

Azithromycin-Ausscheidung mit dem Harn erhöht, um eventuell die verminderte

Ausscheidung über die Leber zu kompensieren.

Ältere Patienten

Bei älteren Männern war die Pharmakokinetik von Azithromycin vergleichbar mit der

Pharmakokinetik bei jungen Erwachsenen; bei älteren Frauen trat jedoch keine

signifikante Akkumulation auf, obwohl höhere Spitzenkonzentrationen beobachtet

wurden (Anstieg um 30-50%).

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik wurde während der Einnahme von Kapseln, Granulat oder

Suspension bei Kindern im Alter von 4 Monaten bis 15 Jahren untersucht. Bei 10

mg/kg am 1. Tag, gefolgt von 5 mg/kg vom 2.-5. Tag ist die erreichte C

mit 224

μg/l bei Kindern von 0,6-5 Jahren und nach 3 Tagen Behandlung mit 383 μg/l bei 6-

15-Jährigen geringfügig niedriger als bei Erwachsenen. Bei älteren Kindern lag die

mit 36 h innerhalb des für Erwachsene erwarteten Bereichs.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen mit Dosierungen bis zum 40-fachen der klinischen therapeutischen

Dosierung verursachte Azithromycin eine reversible Phospholipidose, jedoch im

Allgemeinen

ohne

erkennbare

toxikologische

Folgen.

Bedeutung

dieses

Ergebnisses für den Menschen, der Azithromycin in der empfohlenen Dosierung

erhält, ist nicht bekannt.

Elektrophysiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass Azithromycin das QT-

Intervall verlängert.

Mutagenes Potential

In-vivo- und In-vitro-Testmodelle ergaben keine Hinweise auf ein Potential für Gen-

und Chromosomenmutationen.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Embryotoxizität an Mäusen und Ratten wurden keine teratogenen

Wirkungen beobachtet. Bei Ratten führten Azithromycin-Dosierungen von 100 und

200 mg/kg Körpergewicht/Tag zu leichten Verzögerungen der fetalen Ossifikation

und der mütterlichen Körpergewichtszunahme. In Peri- und Postnatalstudien wurden

Ratten

nach

Behandlung

mg/kg/Tag

oder

darüber

leichte

Verzögerungen der physischen Entwicklung und der Reflexentwicklung beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose,

Xanthangummi,

Hydroxypropylcellulose,

tertiäres

Natriumphosphat

wasserfrei,

hochdisperses

Siliciumdioxid

wasserfrei,

Aspartam

951,

Creme-

Karamell-Aroma, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Flasche mit Pulver: 36 Monate

Zubereitete Suspension: 5 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnete Flasche: Nicht über +30°C lagern.

Zubereitete Suspension: Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit PP/PE-Verschluss mit Haltering.

PE/PP-Dosierspritze (10 ml), eingeteilt in 0,25 ml-Schritten.

Inhalt der Flasche nach Rekonstitution: 15 ml (600 mg Azithromycin), 20 ml (800 mg

Azithromycin), 22,5 ml (900 mg Azithromycin), 30 ml (1200 mg Azithromycin) oder

37,5 ml (1500 mg Azithromycin).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise zur Handhabung

Zubereitung der Suspension

Das Trockenpulver durch Aufschütteln lockern. Die nachstehend genannte Menge

Wasser zum Pulver hinzufügen.

Für die 15 ml (600 mg)-Flasche: 8 ml Wasser hinzufügen.

Für die 20 ml (800 mg)-Flasche: 10,5 ml Wasser hinzufügen.

Für die 22,5 ml (900 mg)-Flasche: 11,0 ml Wasser hinzufügen.

Für die 30 ml (1200 mg)-Flasche: 15,0 ml Wasser hinzufügen.

Für die 37,5 ml (1500 mg)-Flasche: 18,5 ml Wasser hinzufügen.

Gut schütteln, bis eine weiße bis cremefarbene, homogene Suspension erhalten

wird. Für die Gabe ist die Flasche zu öffnen und der Spritzenadapter in den

Flaschenhals zu drücken.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-29490

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.08.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.02.2012

10. STAND DER INFORMATION

01.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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