Azithromycin-ratiopharm 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Azithromycin-Monohydrat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Azithromycin Monohydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Azithromycin-Monohydrat 204.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67588.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Azithromycin-ratiopharm®200mg/5mlPulverzurHerstellungeiner

SuspensionzumEinnehmen

Wirkstoff:Azithromycin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlbeachten?

3.WieistAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mleinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Azithromycin-ratiopharm®200mg/5mlisteinAntibiotikum.EsgehörtzueinerGruppevon

Antibiotika,dieMakrolidegenanntwerden.EswirdzurBehandlungvonInfektionenangewendet,die

durchBakterienverursachtwerden.

DiesesArzneimittelwirdinderRegelverschriebenzurBehandlungvon:

-InfektionenimBrustkorb,wiez.B.BronchitisundLungenentzündung

-InfektionenderMandeln,desRachens(Pharyngitis)undderNasennebenhöhlen

-InfektionenderOhren

-Haut-undWeichteilinfektionen,mitAusnahmevoninfiziertenBrandwunden

-Harnröhren-undGebärmutterhalsinfektionen,verursachtdurchChlamydien.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAzithromycin-ratiopharm®200mg/5ml

BEACHTEN?

Azithromycin-ratiopharm®200mg/5mldarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAzithromycin,andereMakrolid-Antibiotikaodereinen

dersonstigenBestandteilevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlsind(siehe„Wichtige

InformationüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5ml“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlisterforderlich

InformierenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArzt,wennSieeinederfolgenden

Erkrankungenhaben:

-Leberprobleme:wennSieschwereLeberproblemehabenoderdiesewährendderBehandlung

auftreten,wirdIhrArztdieBehandlungggf.abbrechen

-Nierenprobleme:wennSieschwereNierenproblemehaben,kanneineDosisanpassungerforderlich

sein

-ProblememitdenNervenoderderPsyche(neurologischeoderpsychiatrischeBeschwerden)

-Herzproblemewiez.B.einschwachesHerz(Herzmuskelschwäche),sehrlangsameHerzfrequenz,

unregelmäßigerHerzschlagodereinsogenanntes„QT-Syndrom“(sichtbarimEKG

[Elektrokardiogramm]),daAzithromycindasRisikoeinesanormalenHerzrhythmus`erhöhenkann.

BeiEinnahmevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Esistbesonderswichtig,vorderEinnahmediesesArzneimittelszuerwähnen:

-Theophyllin(zurBehandlungvonAsthma):DieWirkungvonTheophyllinkannverstärktwerden.

-WarfarinoderähnlicheArzneimittelzurVerhinderungvonBlutgerinnseln:Diegleichzeitige

AnwendungkanndasBlutungsrisikoerhöhen.

-Ergotamin,Dihydroergotamin(zurBehandlungvonMigräne):Ergotismus(d.h.Juckreizinden

Gliedmaßen,MuskelkrämpfeundGangrän[Gewebsuntergang]derHändeundFüßeaufgrund

schlechterBlutzirkulation)kannauftreten.DiegleichzeitigeAnwendungwirddahernichtempfohlen.

-Ciclosporin(zurUnterdrückungdesImmunsystems,umdieAbstoßungeinesOrgansoder

Knochenmarktransplantatszuverhindernundzubehandeln):WenneinegleichzeitigeAnwendung

erforderlichist,wirdIhrArztIhreBlutspiegelregelmäßigkontrollierenundggf.eine

Dosisanpassungvornehmen.

-Digoxin(beiHerzmuskelschwäche):dieDigoxinspiegelkönnenerhöhtsein.IhrArztwirdIhre

Blutspiegelkontrollieren.

-Antazida(beiVerdauungsstörungen):SieheAbschnitt3

-Cisaprid(beiMagenproblemen),Terfenadin(zurBehandlungvonHeuschnupfen):Diegleichzeitige

AnwendungmitAzithromycinkannStörungendesHerzensverursachen.

-ArzneimittelbeiunregelmäßigemHerzschlag(genanntAntiarrhythmika)

-Nelfinavir(zurBehandlungvonHIV-Infektionen):DiegleichzeitigeAnwendungkanndasRisiko

vonNebenwirkungenerhöhen

-Triazolam(zurBehandlungvonSchlafstörungen),Midazolam(zurBehandlungvonSchlafstörungen

undalsNarkosemittel),Alfentanil(Narkosemittel)oderAstemizol(zurBehandlungvon

Heuschnupfen):DiegleichzeitigeAnwendungmitAzithromycinkanndieWirkungdieser

Arzneimittelerhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat,

wennSieschwangersindodereineSchwangerschaftplanenoderwennSiestillen.

SiesolltendiesesArzneimittelwährendderSchwangerschaftnichtanwenden,außerIhrArzthates

ausdrücklichempfohlen.

DiesesArzneimittelgehtbeimMenschenindieMuttermilchüber.Siesolltendaherwährendder

Behandlungundbis2TagenachdemEndederEinnahmediesesArzneimittelsnichtstillen.Siekönnen

mitIhremArztdarübersprechen,obSiedieMilchwährenddieserZeitabpumpenundverwerfenoder

alternativeinanderesAntibiotikumanwendensollen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannNebenwirkungenwiez.B.SchwindeloderKrampfanfällehervorrufen.Das

kannIhreFähigkeitzurAusübungbestimmterTätigkeitenherabsetzen,wiez.B.dasFührenvon

FahrzeugenoderdasBedienenvonMaschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAzithromycin-ratiopharm®200

mg/5ml

5mlderzubereitetenSuspensionenthalten3,7gSucrose(Zucker),entsprechendca.0,31Broteinheiten

(BE).WennSieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

BittenehmenSieAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlerstnachRücksprachemitIhremArztein,

wennIhnenbekanntist,dassSieaneinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

DiesesArzneimittelenthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSie

einePhenylketonuriehaben.

3.WIEISTAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlEINZUNEHMEN?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachsenesowieJugendlicheundKindermiteinemKörpergewichtüber45kg:

Azithromycinwirdüber3oder5Tageeingenommen:

·3-Tages-Therapie:NehmenSie1-maltäglich12,5ml(500mgAzithromycin).

·5-Tages-Therapie:

-NehmenSie12,5ml(500mgAzithromycin)am1.Tag

-NehmenSie6,25ml(250mgAzithromycin)andenTagen2,3,4und5

BeiInfektionenderHarnröhre-unddesGebärmutterhalsesdurchChlamydienwirdAzithromycinals

1-Tages-Therapieeingenommen:

·Einmaldosis:25ml(1000mgAzithromycin)

KinderundJugendlichemiteinemKörpergewichtunter45kg:

AzithromycinistzurAnwendungbeiKindernunter1Jahrnichtgeeignet.

Azithromycin-ratiopharm®200mg/5mlwirdals3-oder5-Tages-Therapieeingenommen.Dietägliche

MengewirdnachdemGewichtdesKindeserrechnet.

DiefolgendenTabellengebenRichtlinienfürüblicheDosierungen:

3-Tages-Therapie

Körpergewicht Tage1-3

10kg 2,5ml

12kg 3ml

14kg 3,5ml

16kg 4ml

17-25kg 5ml

26-35kg 7,5ml

36-45kg 10ml

>45kg 12,5ml

5-Tages-Therapie

Körpergewicht Tag1 Tage2-5

10kg 2,5ml 1,25ml

12kg 3ml 1,5ml

14kg 3,5ml 1,75ml

16kg 4ml 2ml

17-25kg 5ml 2,5ml

26-35kg 7,5ml 3,75ml

36-45kg 10ml 5ml

>45kg 12,5ml 6,25ml

DieDosierungzurBehandlungeinerHalsentzündungstellteineAusnahmedar.IhrArztkannIhnen

hierfüreineandereDosierungverschreiben.

NehmenSiediesesArzneimittel1-maltäglich.SiekönnenAzithromycin-ratiopharm®200mg/5ml

mitdenMahlzeiteneinnehmen.

EinbittererNachgeschmackkannvermiedenwerden,wennSiedirektnachderEinnahmeFruchtsaft

trinken.

EinnahmevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlmitArzneimittelngegen

Verdauungsstörungen

WennSieeinArzneimittelgegenVerdauungsstörungeneinnehmenmüssen,wiez.B.einAntazidum,

nehmenSieAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlmindestenseineStundevoroderfrühestenszwei

StundennachdemAntazidumein.

ZubereitungderSuspension

EinArzt,eineKrankenschwesterodereinApothekerwirdggf.diesesArzneimittelfürSiezubereiten.

ÖffnenSiedenkindersicherenVerschlussdurchNiederdrückenundgleichzeitigesLinksdrehendes

Deckels.

WennSiediesesArzneimittelselbstzubereiten:

·SchüttelnSiedasPulverindergeschlossenenFlaschekurzauf.

·FüllenSiedieFlaschemitkaltemTrinkwasser.Mitderbeiliegenden10ml-DosierspritzekönnenSie

diebenötigteMengeWasserabmessen.DiesehängtvonderFlaschengrößeab.

-Füreine15ml-Flasche(600mgAzithromycin)gebenSie7,5mlWasserhinzu.

-Füreine30ml-Flasche(1200mgAzithromycin)gebenSie15mlWasserhinzu.

·SobaldSiedasWassereingefüllthaben,schließenundschüttelnSiedieFlaschegut,bisaufdem

FlaschenbodenkeinePulverrestemehrzuerkennensind.DieFlaschesolltedannbiszurMarkierung

aufderFlaschemitderSuspensiongefülltsein.SiebrauchendieSuspensionnureinmal,vordem

BeginnderBehandlung,zuzubereiten.

·DrückenSiedenbeiliegendengelochtenStopfen(Adapter)indenFlaschenhals.DerStopfen

verbindetdieDosierspritzemitderFlascheundbleibtimFlaschenhals.DieZubereitungistnun

gebrauchsfertig.

AbmessenderDosis

Eine10ml-DosierspritzemitMarkierungenalle0,25mlliegtdiesemArzneimittelbei.Dazugehörtein

gelochterStopfen(Adapter),deraufdieFlaschepasst.

UmdasArzneimittelabzumessen:

·VorjedemGebrauchdieFlaschegutschütteln.

·ÖffnenSiedieFlascheunddrückenSiebeidererstenAnwendungdenAdapterindenFlaschenhals

·SteckenSiedieDosierspritzefestindieÖffnungdesAdapters

·DrehenSiedieFlaschemitderaufgesetztenDosierspritzevorsichtigum.

·ZiehenSiedenSpritzenkolbenheraus,umdiebenötigteMengederSuspensionabzumessen.

StellenSiedieFlaschemitderaufgesetztenDosierspritzewiederaufrechtundziehenSiedieSpritzeaus

demAdapterheraus.LassenSiedenAdapteraufderFlascheundschließenSiedieFlasche.

FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieeinenRatfürdasrichtigeAbmessendesArzneimittels

benötigen.

GabederSuspensionmitHilfederDosierspritze

·VergewissernSiesich,dasssichdasKindinaufrechterPositionbefindet.

·SteckenSiedasVorderederSpritzevorsichtigindenMunddesKindes.HaltenSiedieSpritzegegen

dieInnenseitederWange.

·DrückenSielangsamdenKolbenderSpritzehinein:Nichtschnellherausspritzen.DasArzneimittel

tröpfeltsoindenMunddesKindes.

LassenSiedemKindZeit,dieSuspensionzuschlucken.

WennSieeinegrößereMengeAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mleingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSiezuvieleinnehmen,könnenSiesichunwohloderkrankfühlen.Eskönnenauchandere

NebenwirkungenwievorübergehendeTaubheitundDurchfallauftreten.InformierenSieIhrenArztoder

wendenSiesichsofortandieNotfallaufnahmedesnächstenKrankenhauses.Wennmöglich,nehmen

SieIhrArzneimittelmit,umdemArztzuzeigen,wasSieeingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlvergessenhaben

WennSiedieEinnahmeeinerDosisvergessenhaben,nehmenSiesiesobaldwiemöglich.MachenSie

dannweiterwievorgesehen.NehmenSieaneinemTagnichtmehralseineDosisein.

WennSiedieEinnahmevonAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlabbrechen

NehmenSiedieSuspensionzumEinnehmenimmerbiszumEndedervorgesehenenBehandlungszeit

ein,auchwennSiesichbereitsbesserfühlen.WennSiedieEinnahmederSuspensionzufrüh

abbrechen,kanndieInfektionwiederauftreten.DieBakterienkönnenauchgegenüberdemArzneimittel

resistentwerdenundsinddannschwererzubehandeln.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

SchwerwiegendeNebenwirkungen

WenneinesderfolgendenSymptomeeinerschwerenallergischenReaktionauftritt,nehmenSiedas

ArzneimittelnichtmehreinundinformierenSiesofortIhrenArztoderbegebensichindie

NotfallaufnahmedesnächstenKrankenhauses:

-plötzlicheSchwierigkeitenbeimAtmen,SprechenoderSchlucken

-SchwellungvonLippen,Zunge,GesichtundHals

-extremerSchwindeloderKollaps

-schwereroderjuckenderHautausschlag,insbesonderewennsichBlasenbildenoderAugen,Mund

oderGenitalorganeschmerzen

SuchenSiesoschnellwiemöglichIhrenArztauf,wenneinederfolgendenNebenwirkungen

auftritt:

-Durchfall,derschwerwiegendist,langeanhältodermitBlutvermischtist,mitMagenschmerzen

oderFieber.DieskönnenZeicheneinerernstzunehmendenDarmentzündungsein.Nachder

EinnahmeeinesAntibiotikumskannsoetwasinseltenenFällenauftreten.

-GelbfärbungderHautoderdesAugenweißesaufgrundvonLeberproblemen

-EntzündungderBauchspeicheldrüse,diezustarkenBauch-undRückenschmerzenführt

-vermehrteoderverminderteHarnausscheidungoderSpurenvonBlutimUrin

-HautausschlagaufgrundeinerEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht

-ungewöhnlicheblaueFleckenoderBlutungen

-unregelmäßigerHerzschlag

DiessindallesernstzunehmendeNebenwirkungen.SiekönnendringendärztlicheHilfeerfordern.

SchwerwiegendeNebenwirkungensindselten(tretenbeiwenigerals1von1000behandeltenPatienten

auf).

MöglicheNebenwirkungen

HäufigeNebenwirkungen(beiwenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten):Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Magenbeschwerden,Magenkrämpfe.

GelegentlicheNebenwirkungen(beiwenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten):

Schwindel,SchwindelbeimStehen,Krämpfe(Anfälle),Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Geruchs-oder

Geschmacksstörungen,weicherStuhl(Stuhlgang),Blähungen,Verdauungsstörungen,Appetitverlust,

Hautausschlag,Juckreiz,Gelenkschmerzen,EntzündungderScheide.

SelteneNebenwirkungen(beiwenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten):

Schwäche,Müdigkeit,Krankheitsgefühl,Pilzinfektionen(Candidiasis),Verstopfung,Darmentzündung

(pseudomembranöseKolitis),EntzündungderBauchspeicheldrüse,VerfärbungderZähneundZunge,

VeränderungenderLeberenzyme(festzustellendurcheineBlutuntersuchung),Leberentzündung

(Hepatitis),Gelbsucht,Leberschädigung,Leberversagen(seltenlebensbedrohlich),Entzündungvon

NierengewebeoderNierenversagen,schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,lebensbedrohlicher

unregelmäßigerHerzschlag,VeränderungendesHerzrhythmus,sichtbarimEKG,niedrigerBlutdruck,

Taubheit(oftreversibel)undOhrensausen,KribbelnderHändeoderFüße(Parästhesien),Ohnmacht,

Schlaflosigkeit,Überaktivität,aggressiveGefühle,Nervosität,Unruhe,Angst,dasGefühl,nichtman

selbstzusein,GefühlanDeliriumzuleiden,niedrigeZahlweißerundroterBlutkörperchen,blaue

Flecken,langanhaltendeBlutungennachVerletzungen,schwereallergischeReaktionen,

EmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht,schwereHautreaktionenmitBeschwerden,Rötung,

AbschuppungundSchwellung.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DieungeöffneteFlaschemitdemTrockenpulvernichtüber30°Clagern.

DiezubereiteteSuspensionnichtüber25°Clagernundnach5TagenRestedesArzneimittelsnicht

mehrverwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlenthält

DerWirkstoffistAzithromycin-Monohydrat,entsprechend200mgAzithromycinpro5mlSuspension.

DiesonstigenBestandteilesind:Sucrose,Xanthangummi(E415),Hyprolose,Natriumphosphat,

HochdispersesSiliciumdioxid,Aspartam(E951),Creme-Karamel-Aroma,Titandioxid(E171).

WieAzithromycin-ratiopharm®200mg/5mlaussiehtundInhaltderPackung

Azithromycin-ratiopharm®200mg/5mlisteinweißesbiscremefarbeneskristallinesPulver.

NachderZubereitungentstehteineweißebiscremefarbenegleichmäßigeSuspension.

Azithromycin-ratiopharm®200mg/5mlisterhältlichinPlastikflaschenmiteinemkindersicheren

VerschlussmitPulverfür15mlund30mlSuspension.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Italien: AzitromicinaratiopharmItalia200mg/5mlpolverepersospensioneorale

Niederlande:Azitromycineratiopharm200mg/5ml,poedervoororalesuspensie

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

April2007

Versionscode:Z04

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Azithromycin-ratiopharm ® 200mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

5mlderzubereitetenSuspensionenthalten204,8mgAzithromycin-Monohydrat,entsprechend

200mgAzithromycin.

1mlderzubereitetenSuspensionenthält40,96mgAzithromycin-Monohydrat,entsprechend40

mgAzithromycin.

SonstigeBestandteile:u.a.SucroseundAspartam(E951)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

WeißesbiscremefarbeneskristallinesPulver

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Azithromycin-ratiopharm ® 200mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

EinnehmenistangezeigtzurBehandlungfolgenderInfektionen,diedurchAzithromycin-

empfindlicheErregerhervorgerufensind(sieheAbschnitt5.1):

-InfektionenderoberenAtemwege:Sinusitis,Pharyngitis,Tonsillitis(sieheAbschnitt4.4)

-AkuteOtitismedia

-InfektionenderunterenAtemwege:akuteBronchitissowieleichtebismäßigschwere

ambulanterworbenePneumonie

-Haut-undWeichteilinfektionen

-unkomplizierte,durchChlamydiatrachomatisverursachteUrethritisundZervizitis

DieoffiziellenRichtlinienzursachgerechtenAnwendungvonAntibiotikasindzu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

Beiunkomplizierter,durchChlamydiatrachomatisverursachterUrethritisundZervizitis

beträgtdieDosis1000mgalsoraleEinmaldosis.

FüralleanderenIndikationenbeträgtdieGesamtdosis1500mg,verabreichtüber3

aufeinanderfolgendeTagemit500mgproTag.AlternativkanndiegleicheGesamtdosis(1500

mg)auchübereinenZeitraumvon5Tagengegebenwerden,mit500mgam1.Tagund

anschließend250mgandenTagen2bis5.

FürdieBehandlungdieserPatientenstehenauchandereDarreichungsformenzurVerfügung.

ÄlterePatienten

ÄlterenPatientenkanndiegleicheDosierungwieErwachsenengegebenwerden.

KinderundJugendliche(<18Jahren)

DieGesamtdosisbeiKindernmit1Jahrundälterbeträgt30mg/kg,verabreichtentwederüber

dreiTagemit1-maltäglich10mg/kgoderübereinenZeitraumvon5Tagenbeginnendmit

einerEinzeldosisvon10mg/kgamerstenTag,gefolgtvonDosenvon5mg/kgproTagüberdie

folgenden4Tage,entsprechendderTabellesieheunten.ÜberdieAnwendungbeiKindernunter

1JahrliegennurbegrenztDatenvor.

Gewicht(kg) 3-Tages-Therapie 5-Tages-Therapie Flascheninhalt

Tage1-3

10mg/kg/Tag Tag1

10mg/kg/Tag Tage2-5

5mg/kg/Tag

10kg 2,5ml 2,5ml 1,25ml 15ml

12kg 3ml 3ml 1,5ml 15ml

14kg 3,5ml 3,5ml 1,75ml 15ml

16kg 4ml 4ml 2ml 15ml

17-25kg 5ml 5ml 2,5ml 15ml

26-35kg 7,5ml 7,5ml 3,75ml 22,5ml

36-45kg 10ml 10ml 5ml 30ml

>45kg 12,5ml 12,5ml 6,25ml 22,5+15ml

DieDosierungzurBehandlungeinerdurchStreptococcuspyogeneshervorgerufenen

PharyngitisstellteineAusnahmedar:BeiderBehandlungeinerPharyngitis,verursachtdurch

Streptococcuspyogenes,hatsichAzithromycinbeiKindernmitderGabeeinerEinzeldosisvon

10mg/kgoder20mg/kgüber3TagemiteinermaximalenTagesdosisvon500mgalswirksam

erwiesen.BeidiesenbeidenDosierungenwurdeeinevergleichbareklinischeWirkung

beobachtet,auchwenndieEradikationderBakterienbeieinerTagesdosisvon20mg/kg

ausgeprägterwar.

PenicillinistjedochdasMitteldererstenWahlbeiderBehandlungeinerdurchStreptococcus

pyogeneshervorgerufenenPharyngitisundderProphylaxeeinesnachfolgendenrheumatischen

Fiebers.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigstarkeingeschränkterNierenfunktion(GFR10-80ml/min)

istkeineDosisanpassungerforderlich(sieheAbschnitt4.4).

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigstarkerLeberfunktionsstörungistkeineDosisanpassung

erforderlich(sieheAbschnitt4.4).

ArtderAnwendung

VorderAnwendungmussdasPulvermitWasserzueinerweißenbiscremefarbenen,

homogenenSuspensionzubereitetwerden(sieheAbschnitt6.6).NachderZubereitungkanndas

ArzneimittelmitHilfeeinerPE/PP-Dosierspritzeverabreichtwerden.

DerbittereNachgeschmackkanndurchdasNachtrinkenvonFruchtsaftdirektnachder

EinnahmederSuspensionvermiedenwerden.AzithromycinPulverzurHerstellungeiner

SuspensionzumEinnehmensollteineinerEinzeldosisproTaggegebenwerden.DieSuspension

kannzudenMahlzeiteneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenAzithromycin,andereMakrolid-Antibiotikaodereinendersonstigen

Bestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WiebeiErythromycinundanderenMakrolid-Antibiotikawerdenseltenschwereallergische

Reaktionenberichtet,einschließlichAngioödemeundAnaphylaxie(seltentödlichverlaufend).

EinigedieserReaktionenführtenzuwiederkehrendenBeschwerdenunderforderteneine

längereBeobachtungs-undBehandlungsdauer.

WiebeiallenAntibiotikawirdempfohlen,aufZeicheneinerSuperinfektionmitnicht-

empfindlichenErregern,einschließlichPilzen,zuachten.

NachAnwendungvonMakrolid-AntibiotikawurdeüberdasKrankheitsbildeiner

pseudomembranösenColitisberichtet.DieseDiagnosesollteauchinBetrachtgezogenwerden,

wennesbeiPatientennachBeginnderBehandlungmitAzithromycinzuDiarrhoenkommt.

EsliegenkeineErfahrungenüberdieSicherheitundWirksamkeitbeiderLangzeitbehandlung

indenobengenanntenIndikationenvor.FallseszueinemschnellenWiederauftretender

Infektionenkommt,sollteeineBehandlungmiteinemanderenAntibiotikuminBetrachtgezogen

werden,wiediesauchbeianderenAntibiotikaderFallist.

AufgrunddertheoretischenMöglichkeiteinesErgotismussolltenAzithromycinundErgotamin-

Derivatenichtgleichzeitiggegebenwerden(sieheAbschnitt4.5).

BeiderBehandlungmitanderenMakrolidenwurdeeineVerlängerungderRepolarisationdes

HerzensunddesQT-Intervallsbeobachtet,diezuArrhythmienundTorsadedepointesführen

können.BeiAzithromycinisteineähnlicheWirkungbeiPatientenmiterhöhtemRisikofüreine

verlängerteRepolarisationdesHerzensnichtvölligauszuschließen.DahersollteAzithromycin

nichtangewendetwerden:

-beiPatientenmitangeborenerodernachgewiesenererworbenerQT-Verlängerung

-mitanderenWirkstoffen,diezueinerVerlängerungdesQT-Intervallsführen,wiez.B.

AntiarrhythmikaderKlassenIAundIII,CisapridundTerfenadin

-beiPatientenmitElektrolytstörungen,insbesonderebeiHypokaliämieund

Hypomagnesiämie

-beiPatientenmitklinischrelevanterBradykardie,Herzrhythmusstörungenoderschwerer

Herzinsuffizienz

AzithromycinistnichtdasMitteldererstenWahlfürdieBehandlungeinerPharyngitisoder

Tonsillitis,diedurchStreptococcuspyogeneshervorgerufenwird.IndemFallesowiefürdie

ProphylaxeeinesakutenrheumatischenFiebersistPenicillindasMitteldererstenWahl.

BeisexuellübertragenenKrankheitenisteinegleichzeitigeInfektionmitT.pallidum

auszuschließen.

AnwendungbeieingeschränkterNierenfunktion:BeiPatientenmitleichterbismäßigstark

eingeschränkterNierenfunktion(GFR10-80ml/min)istkeineDosisanpassungerforderlich.Bei

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(GFR<10ml/min)wirdzurVorsicht

geraten,dadieWirkstoffspiegelimKörpererhöhtseinkönnen(sieheAbschnitt5.2).

AnwendungbeieingeschränkterLeberfunktion:DaAzithromycininderLebermetabolisiert

undüberdieGalleausgeschiedenwird,solltedasArzneimittelnichtbeiPatientenmitschweren

Lebererkrankungenangewendetwerden.EswurdenkeineStudienhinsichtlichderBehandlung

dieserPatientenmitAzithromycindurchgeführt.WenneineschwereEinschränkungder

Leberfunktionauftritt,solltedieBehandlungmitAzithromycinbeendetwerden.

BeiPatientenmitneurologischenoderpsychiatrischenErkrankungensolltedieAnwendungvon

AzithromycinmitVorsichterfolgen.

AzithromycinistnichtangezeigtzurBehandlunginfizierterBrandwunden.

AzithromycinPulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmenistnichtgeeignetfürdie

BehandlungschwererInfektionen,beidenenrascheinehoheKonzentrationdesAntibiotikums

imBlutbenötigtwird.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.PatientenmitderseltenenFructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

DiesesArzneimittelenthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfür

PatientenmitPhenylketonurie.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Theophyllin

PharmakokinetischeStudienmitgesundenProbandenergabenbeigleichzeitigerAnwendung

keineHinweiseaufInteraktionenzwischenAzithromycinundTheophyllin.Dazwischenanderen

MakrolidenundTheophyllinWechselwirkungenberichtetwurden,sollteaufZeichenerhöhter

Theophyllin-Spiegelgeachtetwerden.

OraleAntikoagulanzienvomCumarin-Typ

InpharmakokinetischenStudienmitgesundenProbandenhatteAzithromycinkeinenEinfluss

aufdiegerinnungshemmendeWirkungeinereinmaligen15-mg-DosisWarfarin.Esliegen

BerichteübererhöhteAntikoagulationnachgleichzeitigerGabevonAzithromycinmitoralen

AntikoagulanzienvomCumarin-Typvor.ObwohleinKausalzusammenhangnichtnachgewiesen

wurde,sollteaufdieHäufigkeitderProthrombinzeit-Kontrollengeachtetwerden.

Carbamazepin

IneinerpharmakokinetischenInteraktionsstudiemitgesundenProbandenwurdekeine

signifikanteAuswirkungaufdiePharmakokinetikvonCarbamazepinoderseinesaktiven

Metabolitenbeobachtet.

Ergotamin-Derivate

BeimitErgotamin-DerivatenbehandeltenPatientenkanndurchdiegleichzeitigeGabeeiniger

Makrolid-AntibiotikaErgotismushervorgerufenwerden.EsliegenkeineDatenübereine

möglicheWechselwirkungzwischenErgotamin-DerivatenundAzithromycinvor.Wegender

theoretischenMöglichkeiteinesErgotismussolltenAzithromycinundErgotamin-Derivatenicht

gleichzeitigverabreichtwerden.

Ciclosporin

AufgrundbegrenzterpharmakokinetischerDatenbeigesundenProbandenbezüglicheiner

WechselwirkungvonAzithromycinundCiclosporinsolltediegleichzeitigeGabedieser

ArzneimittelmitVorsichterfolgen.FallseinegleichzeitigeGabenotwendigist,müssendie

Ciclosporin-SpiegelüberwachtunddieCiclosporin-Dosisggf.angepasstwerden.

Digoxin

Esistbekannt,dasseinigeMakrolid-AntibiotikadenMetabolismusvonDigoxinimDarm

beeinträchtigen.BeiPatienten,diegleichzeitigmitAzithromycinundDigoxinbehandelt

werden,solltedaheraneinenmöglichenAnstiegderDigoxin-Spiegelgedachtwerden;diese

Spiegelmüssenüberwachtwerden.

Antazida

IneinerpharmakokinetischenStudiezurAuswirkungeinergleichzeitigenGabevonAntazida

undAzithromycinwurdeinsgesamtkeineAuswirkungaufdieBioverfügbarkeitbeobachtet,

obwohldiemaximalenSerumspiegelum30%erniedrigtwaren.Azithromycinmussmindestens

1Stundevoroder2StundennachdemAntazidumeingenommenwerden.

Cimetidin

EineEinzeldosisCimetidin,die2StundenvorAzithromycinverabreichtwurde,hattekeine

AuswirkungaufdiePharmakokinetikvonAzithromycin.

Methylprednisolon

IneinerpharmakokinetischenInteraktionsstudiemitgesundenProbandenwurdekeine

signifikanteAuswirkungaufdiePharmakokinetikvonMethylprednisolonbeobachtet.

Zidovudin

Einzeldosenvon1000mgAzithromycinundMehrfachdosenvon600mgoder1200mg

AzithromycinhattenkeineAuswirkungaufdiePlasma-Pharmakokinetikoderrenale

AusscheidungvonZidovudinoderseinesGlucuronid-Metaboliten.DurchdieVerabreichung

vonAzithromycinerhöhtesichjedochdieKonzentrationvonphosphoryliertemZidovudin,dem

klinischaktivenMetaboliten,inperipherenmononuklearenBlutzellen.DieklinischeBedeutung

diesesErgebnissesistnochunklar;eskönntejedochfürdenPatientenvonNutzensein.

Terfenadin

AzithromycinhatkeineAuswirkungenaufdiePharmakokinetikvonTerfenadin,dasalle12

StundeninderempfohlenenDosierungvon60mgverabreichtwird.NachMessungenim

Steady-StatevonTerfenadinführtediezusätzlicheGabevonAzithromycinzukeiner

signifikantenVeränderungderRepolarisationdesHerzens(QT-Intervall).

Cisaprid

CisapridwirdinderLeberüberdasEnzymCYP3A4metabolisiert.DaMakrolidediesesEnzym

hemmen,könntediegleichzeitigeGabevonCisaprideineVerstärkungderQT-Verlängerung,

ventrikuläreArrhythmienundTorsadedepointesverursachen.

Didanosin

ImVergleichmitPlaceboschienenTagesdosenvon1200mgAzithromycinundDidanosinbei6

ProbandenkeineWirkungaufdiePharmakokinetikvonDidanosinzuhaben.

Rifabutin

DiegleichzeitigeGabevonAzithromycinundRifabutinhattekeineAuswirkungaufdie

SerumkonzentrationenbeiderArzneimittel.EineNeutropeniewurdebeiPatientenbeobachtet,

diegleichzeitigmitAzithromycinundRifabutinbehandeltwurden.ObwohleineNeutropeniemit

derAnwendungvonRifabutininVerbindunggebrachtwurde,konnteeinKausalzusammenhang

mitderKombinationmitAzithromycinnichtnachgewiesenwerden.

Astemizol,Triazolam,Midazolam,Alfentanil

EsliegenkeineDatenzuWechselwirkungenmitAstemizol,Triazolam,Midazolamoder

Alfentanilvor.EinegleichzeitigeGabedieserArzneimittelsolltewegenderbekannten

WirkungsverstärkungdieserArzneimittelbeigleichzeitigerAnwendungmitdemMakrolid-

AntibiotikumErythromycinmitVorsichterfolgen.

Indinavir

DiegleichzeitigeGabeeinerEinzeldosisvon1200mgAzithromycinhattekeinestatistisch

signifikanteAuswirkungaufdiePharmakokinetikvonIndinavir,dasmit800mg3-maltäglich

über5Tageverabreichtwurde.

Nelfinavir

NachgleichzeitigerGabevon1200mgAzithromycinundNelfinavirimSteady-State(3-mal

täglich750mg)kamesdurchschnittlichzueiner16%igenAbnahmederNelfinavir-AUCsowie

zueinerZunahmederAzithromycin-AUCundC

max um113%bzw.136%.Esistkeine

Dosisanpassungerforderlich,diePatientensolltenhinsichtlichbekannterNebenwirkungenvon

Azithromycinüberwachtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonAzithromycinbeiSchwangeren

vor.TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitäthabengezeigt,dassAzithromycin

überdiePlazentadenFötuserreicht,jedochwurdenanRattenkeineteratogenenEffekte

beobachtet(siehe5.3).SchwangerendarfAzithromycinnurbeivitalerIndikationgegeben

werden,daeineabschließendeBeurteilungderSicherheitdieserTherapiezurZeitnochnicht

möglichist.

Stillzeit

AzithromycingehtindieMuttermilchüber.Danichtuntersuchtist,obAzithromycinschädliche

AuswirkungenaufdengestilltenSäuglinghat,sollAzithromycininderStillzeitnicht

angewendetwerden.UnteranderemkannesbeimgestilltenSäuglingzueinerSensibilisierung

sowiezueinerIrritationderDarmfloraundeinerSprosspilzbesiedlungkommen.Eswird

empfohlen,währendderBehandlungundzweiTagenachAbschlussderBehandlungdieMilch

abzupumpenundzuverwerfen.DanachkanndasStillenwiederaufgenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineDatenüberdieAuswirkungvonAzithromycinaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinenvor.BeiderAusübungderartigerTätigkeitensollteberücksichtigt

werden,dassSchwindelundKonvulsionenalsNebenwirkungenauftretenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100-<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000-<1/100)

Selten(≥1/10.000-<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000,nichtbekannt[aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar])

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmendem

Schweregradangegeben.

Herzerkrankungen

Selten:Palpitationen,Arrhythmien(einschließlichventrikuläreTachykardie).

EsbestehtdaspotenzielleRisikoeinerQT-VerlängerungundTorsadedepointesbei

prädisponiertenPatienten(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Thrombozytopenie,hämolytischeAnämieundvorübergehendeEpisodeneinerleichten

NeutropeniewurdeninklinischenStudienbeobachtet.EinKausalzusammenhangmitder

AnwendungvonAzithromycinkonntenichtnachgewiesenwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Schwindel,Konvulsionen,Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Geruchs-und/oder

Geschmacksstörungen.

Selten:Parästhesien,Synkopen,Schlaflosigkeit,Überaktivität.

ErkrankungendesOhrsundLabyrinths

Selten:ÜberHörstörungeneinschließlichTaubheitund/oderTinnituswurdenach

LangzeitanwendunghoherDosenwährendklinischerStudienberichtet.DieMehrheitder

NebenwirkungenwarindenFällen,indenenInformationenüberdenVerlaufverfügbarwaren,

reversibel.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,gastrointestinaleBeschwerden(Schmerzen/Krämpfe).

Gelegentlich:sehrwässrigerStuhl(inFolgeeinerseltenenAustrocknungdesSystems),

Blähungen,Verdauungsstörungen.

Selten:Verstopfung,VerfärbungderZunge,Pankreatitis.Zahnverfärbungund

pseudomembranöseColitiswurdenberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:interstitielleNephritis,akutesNierenversagen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:allergischeReaktioneneinschließlichHautausschlagundPruritus.

Selten:allergischeReaktioneneinschließlichAngioödem,Urtikaria,Lichtempfindlichkeit.

SchwerwiegendeHautreaktionen,einschließlichErythemamultiforme,Stevens-Johnson-

SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Arthralgie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Anorexie

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Gelegentlich:Vaginitis

Selten:Candidiasis

Gefäßerkrankungen

Selten:Hypotonie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:Asthenie,Müdigkeit,Unwohlsein.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Anaphylaxie,einschließlichÖdeme(seltentödlich)(sieheAbschnitt4.4).

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:anormaleLeberfunktion,einschließlichHepatitisundcholestatischerIkteruswurden

berichtetsowieselteneFälleeinerLebernekroseundLeberversagen,dieinseltenenFällenzum

Todführten.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:aggressiveReaktionen,Ruhelosigkeit,Angst,Nervosität,Depersonalisation.Beiälteren

PatientenkönnenDelirienauftreten.

4.9 Überdosierung

DiebeiderAnwendungvonDosenoberhalbderempfohlenenDosierungaufgetretenen

SymptomesindvergleichbarmitdenbekanntenNebenwirkungenbeinormalerDosierung.Die

typischenSymptomeeinerÜberdosierungmitMakrolid-Antibiotikasind:reversibler

Hörverlust,starkeÜbelkeit,ErbrechenundDiarrhoe.BeiÜberdosierungsindeine

MagenspülungundallgemeinunterstützendeMaßnahmenangezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

AllgemeineEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikazursystemischenAnwendung;Makrolide;

Azithromycin

ATC-Code:J01FA10

Wirkungsweise

AzithromycinisteinAzalid,eineUntergruppederMakrolid-Antibiotika.DurchBindungandie

50s-RibosomenuntereinheitverhindertAzithromycindieTranslokationvonPeptid-Kettenvon

einerSeitedesRibosomsaufdieandere.AlsFolgedavonwirddieRNA-abhängige

ProteinsyntheseinempfindlichenOrganismenverhindert.

PK/PD-Beziehung

BeiAzithromycinistAUC/MICderwichtigstePK/PD-Parameter,derambestenmitder

WirksamkeitvonAzithromycinkorreliert.

Resistenzmechanismus

EineResistenzgegenüberAzithromycinkannvonNaturausbestehenodererworbensein.Bei

BakteriengibtesdreiHauptresistenzmechanismen:ÄnderungendesAngriffsortes,Änderung

beimAntibiotikum-TransportundModifizierungdesAntibiotikums.

EinevollständigeKreuzresistenzbestehtbeiStreptococcuspneumoniae,beta-hämolysierenden

StreptokokkenderGruppeA,EnterococcusfaecalisundStaphylococcusaureus,einschließlich

Methicillin-resistentemS.aureus(MRSA)gegenüberErythromycin,Azithromycin,anderen

MakrolidenundLincosamiden.

Grenzwerte(Breakpoints)

LautCLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)wurdenfolgendeGrenzwertefür

Azithromycindefiniert:

-empfindlich2μg/ml;resistent≥8μg/ml

-Haemophilusspp.:empfindlich4μg/ml

-StreptococcuspneumoniaeundStreptococcuspyogenes:empfindlich0,5μg/ml;resistent≥

2μg/ml

Empfindlichkeit

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen–

lokaleInformationenüberdieResistenzsituationwünschenswert.SollteaufGrundderlokalen

PrävalenzderResistenzdieAnwendungvonAzithromycinzumindestbeieinigenInfektionen

bedenklicherscheinen,sollteeineBeratungdurchExpertenangestrebtwerden.

Tabelle:Empfindlichkeit

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

Gram-negativeAerobier

Haemophilusinfluenzae*

Moraxellacatarrhalis*

Neisseriagonorrhoeae

Andere

Chlamydophilapneumoniae

Chlamydiatrachomatis

Legionellapneumophila

Mycobacteriumavium

Mycoplasmapneumoniae*

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

Gram-positiveAerobier

Staphylococcusaureus*

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae*

Streptococcuspyogenes*

Andere

Ureaplasmaurealyticum

VonNaturausresistenteSpezies

Staphylococcusaureus–Methicillin-resistenteundErythromycin-resistenteStämme

Streptococcuspneumoniae–Penicillin-resistenteStämme

Escherichiacoli

Pseudomonasaeruginosa

Klebsiellaspp.

*DieklinischeWirksamkeitwurdefürempfindlicheIsolateindenzugelassenenklinischen

Indikationennachgewiesen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabebeträgtdieBioverfügbarkeitvonAzithromycinetwa37%.

SpitzenkonzentrationenimPlasmawerden2-3StundennachEinnahmedesArzneimittels

erreicht.

Verteilung

NachoralerGabewirdAzithromycinimganzenKörperverteilt.

StudienzurPharmakokinetikzeigtendeutlichhöhereAzithromycin-SpiegelindenGewebenals

imPlasma(biszum50fachenderimPlasmabeobachtetenSpitzenkonzentration).Diesdeutet

aufeinehoheGewebeaffinitätderSubstanzhin.

NacheinerEinzeldosisvon500mgsinddieKonzentrationenininfiziertenGeweben,wiez.B.

Lunge,MandelnundProstata,höheralsdieMHK

90 –WertederhäufigstenErreger.

DieProteinbindungvonAzithromycinimSerumistvariabelundvariiert,inAbhängigkeitvon

derSerumkonzentration,von52%bei0,05mg/lbis12%bei0,5mg/ml.Das

VerteilungsvolumenimSteady-Statebeträgt31,1l/kg.

Elimination

DieterminaleEliminationshalbwertszeitimPlasmaentsprichtannäherndderGewebe-

Eliminationshalbwertszeitvon2-4Tagen.

Etwa12%einerintravenösverabreichtenDosisvonAzithromycinwerdenübereinenZeitraum

von3TagenunverändertmitdemUrinausgeschieden.BeimMenschenwurdeninderGalle

hoheKonzentrationenvonunverändertemAzithromycingefunden.Ebensowurdendort10

Metabolitennachgewiesen(diedurchN-undO-Demethylierung,Hydroxylierungder

Desosamin-undAglycon-RingeundSpaltungdesCladinose-Konjugatsgebildetwerden).Ein

VergleichvonFlüssigkeitschromatographieundmikrobiologischerBewertungsmethodenzeigt,

dassdieMetabolitenmikrobiologischinaktivsind.

InTiermodellenwurdenhoheKonzentrationenvonAzithromycinindenPhagozytengefunden.

Eswurdeebenfallsgezeigt,dasswährendaktiverPhagozytosehöhereKonzentrationenvon

AzithromycinfreigesetztwerdenalswährendinaktiverPhagozytose.InTiermodellenwurde

nachgewiesen,dassdieserProzesszurAkkumulationvonAzithromycinininfiziertenGeweben

beiträgt.

PharmakokinetikbeibesonderenPatientengruppen

Niereninsuffizienz

NacheineroralenEinzeldosisvon1gAzithromycinstiegendiemittlereC

max unddieAUC

0-120

beiProbandenmitgeringerbismäßigeingeschränkterNierenfunktion(glomeruläre

Filtrationsrate10-80ml/min)um5,1%bzw.4,2%.ImVergleichmitnormalerNierenfunktion

stiegenbeiProbandenmitstarkeingeschränkterNierenfunktiondieC

max unddieAUC

0-120 um61

%bzw.35%.

Leberinsuffizienz

ImVergleichmitnormalerLeberfunktiongibtesbeiPatientenmitleichterbismäßiger

LeberfunktionsstörungkeineHinweiseaufeineausgeprägteVeränderungderPharmakokinetik

vonAzithromycinimSerum.BeidiesenPatientenscheintdieAzithromycin-Ausscheidungmit

demHarnerhöht,umeventuelldieverminderteAusscheidungüberdieLeberzukompensieren.

ÄlterePatienten

BeiälterenMännernwardiePharmakokinetikvonAzithromycinvergleichbarmitder

PharmakokinetikbeijungenErwachsenen;beiälterenFrauentratjedochkeinesignifikante

Akkumulationauf,obwohlhöhereSpitzenkonzentrationenbeobachtetwurden(Anstiegum30-

50%).

Säuglinge,Kleinkinder,KinderundJugendliche

DiePharmakokinetikwurdewährendderEinnahmevonKapseln,GranulatoderSuspensionbei

KindernimAltervon4Monatenbis15Jahrenuntersucht.Bei10mg/kgam1.Tag,gefolgtvon

5mg/kgvom2.-5.TagistdieerreichteC

max mit224μg/lbeiKindernvon0,6-5Jahrenundnach

3TagenBehandlungmit383μg/lbei6-15-JährigengeringfügigniedrigeralsbeiErwachsenen.

BeiälterenKindernlagdiet

1/2 mit36hinnerhalbdesfürErwachseneerwartetenBereichs.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InTierversuchenmitDosierungenbiszum40fachenderklinischentherapeutischenDosierung

verursachteAzithromycineinereversiblePhospholipidose,jedochimAllgemeinenohne

erkennbaretoxikologischeFolgen.DieBedeutungdiesesErgebnissesfürdenMenschen,der

AzithromycininderempfohlenenDosierungerhält,istnichtbekannt.

ElektrophysiologischeUntersuchungenhabengezeigt,dassAzithromycindasQT-Intervall

verlängert.

MutagenesPotential

In-vivo-undIn-vitro-TestmodelleergabenkeineHinweiseaufeinPotenzialfürGen-und

Chromosomenmutationen.

Reproduktionstoxizität

InStudienzurEmbryotoxizitätanMäusenundRattenwurdenkeineteratogenenWirkungen

beobachtet.BeiRattenführtenAzithromycin-Dosierungenvon100und200mg/kg

Körpergewicht/TagzuleichtenVerzögerungenderfetalenOssifikationunddermütterlichen

Körpergewichtszunahme.InPeri-undPostnatalstudienwurdenbeiRattennachder

Behandlungmit50mg/kg/TagoderdarüberleichteVerzögerungenderphysischenEntwicklung

undderReflexentwicklungbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Sucrose,Xanthangummi,Hyprolose,Natriumphosphat,HochdispersesSiliciumdioxid,

Aspartam(E951),Creme-Karamel-Aroma,Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

UngeöffneteFlaschemitTrockenpulver:18Monate

ZubereiteteSuspension:5Tage

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

UngeöffneteFlasche:Nichtüber30°Clagern.

ZubereiteteSuspension:Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-FlaschenmiteinemkindersicherenPP/PE-VerschlussmitHaltering.

PE/PP-Dosierspritze(10ml),eingeteiltin0,25ml-Schritten.

Packungmit1FlaschemitPulverzurHerstellungvon15mlSuspension

Packungmit1FlaschemitPulverzurHerstellungvon30mlSuspension

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

ZubereitungderSuspension:

DasTrockenpulverdurchAufschüttelnlockern.DienachstehendgenannteMengeWasserzum

Pulverhinzufügen.

Fürdie15ml(600mg)-Flasche:7,5mlWasserhinzufügen.

Fürdie30ml(1200mg)-Flasche:15,0mlWasserhinzufügen.

Gutschütteln,biseineweißebiscremefarbene,homogeneSuspensionerhaltenwird.Fürdie

GabeistdieFlaschezuöffnenundderSpritzenadapterindenFlaschenhalszudrücken.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

67588.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:12.April2007

10. STANDDERINFORMATION

April2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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