Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Azithromycin-Monohydrat
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
J01FA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Azithromycin Monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Azithromycin-Monohydrat 256.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62992.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycin dura 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin dura 250 mg beachten?

Wie ist Azithromycin dura 250 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin dura 250 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azithromycin dura 250 mg und wofür wird es angewendet?

Azithromycin dura 250 mg ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als

Makrolide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch

Bakterien verursacht wurden.

Azithromycin dura 250 mg wird üblicherweise angewendet bei:

Atemwegsinfektionen wie chronische Bronchitis, Lungenentzündung

Mandelentzündung, Hals- und Nebenhöhleninfektionen

Ohrinfektionen (akute Mittelohrentzündung)

Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden

Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin dura 250 mg beachten?

Azithromycin dura 250 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) sind gegen

Azithromycin

Erythromycin

ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum

einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin dura 250 mg (siehe Abschnitt 6)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin dura 250 mg einnehmen,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Lebererkrankungen: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die

Behandlung abbrechen müssen.

Nierenerkrankungen: Wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben, muss die Dosis

eventuell angepasst werden.

Nervenerkrankungen (neurologische) oder psychische (psychiatrische) Probleme.

eine bestimmte Art von Muskelschwäche, die als Myasthenia gravis bezeichtnet wird.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sprechen Sie bitte vor der Anwendung

dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da Azithromycin das Risiko einer Herzrhythmusstörung erhöhen

kann:

Funktionsstörungen des Herzens wie Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), sehr langsamer

Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder sogenannte QT-Verlängerung (ein Befund im

EKG)

niedriger Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut.

Einnahme von Azithromycin dura 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies bei folgenden Wirkstoffen:

Theophyllin

(zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt

werden.

Warfarin

oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Bei gleichzeitiger

Anwendung kann sich das Blutungsrisiko erhöhen.

Ergotamin, Dihydroergotamin

(zur Behandlung von Migräne): Es kann zu Ergotismus

kommen (d. h. Jucken der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Gangrän der Hände und Füße aufgrund

schlechter Blutzirkulation). Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Ciclosporin

(wird zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt, um eine Abstoßung bei

Organ- oder Knochenmarktransplantationen zu verhindern bzw. zu behandeln): Wenn die

gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel

kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Digoxin

(bei Herzmuskelschwäche): Die Digoxin-Blutspiegel können sich erhöhen. Ihr Arzt

wird Ihren Blutspiegel entsprechend überwachen.

Colchicin

(zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)

Antazida

(gegen Magenbeschwerden): siehe Abschnitt 3.

Cisaprid

(gegen bestimmte Magenerkrankungen),

Terfenadin

(gegen Heuschnupfen): bei

gleichzeitiger Anwendung mit Azithromycin kann es zu Funktionsstörungen des Herzens

kommen.

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag

(sogenannte Antiarrhythmika).

Nelfinavir

(Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen): die gleichzeitige Anwendung

kann das Risiko von Nebenwirkungen von Azithromycin erhöhen.

Alfentanil

(Narkosemittel) oder

Astemizol

(gegen Heuschnupfen): Eine gleichzeitige

Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Einnahme von Azithromycin dura 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen wenn Sie

schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden. Sie

sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn,

Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.

Dieses Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Sie sollten daher erst 2 Tage nach Beenden der

Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder Krampfanfälle verursachen.

Ihre Fähigkeit z. B. ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, kann daher eingeschränkt

sein.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Azithromycin dura 250 mg enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Azithromycin dura 250 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Azithromycin dura 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die

Dosierungsangaben gelten für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von über 45 kg. Kinder, die

weniger wiegen, sollten Azithromycin dura 250 mg nicht einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Azithromycin dura 250 mg wird nach einem dreitägigen oder fünftägigen Therapieschema

eingenommen.

3-Tage-Therapieschema: Nehmen Sie 500 mg Azithromycin (entsprechend 2 Filmtabletten

Azithromycin dura 250 mg) einmal täglich ein.

5-Tage-Therapieschema: Nehmen Sie 500 mg Azithromycin (entsprechend 2 Filmtabletten

Azithromycin dura 250 mg) am Tag 1 ein.

Nehmen Sie 250 mg Azithromycin (entsprechend 1 Filmtablette Azithromycin dura 250

mg) an den Tagen 2, 3, 4 und 5 ein.

Bei Infektionen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden,

wird Azithromycin dura 250 mg als Eintages-Therapieschema (Einmaldosis) angewendet:

1-Tages-Therapieschema: 1000 mg Azithromycin (entsprechend 4 Filmtabletten Azithromycin

dura 250 mg).

Nehmen Sie die Filmtabletten zusammen und an nur einem Tag ein.

Patienten mit Nieren-oder Leberproblemen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Nieren-oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt eventuell die

übliche Dosis verändern muss.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser ein.

Sie können die Filmtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.

Einnahme von Azithromycin dura 250 mg zusammen mit Arzneimitteln gegen

Verdauungsstörungen

Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z.

B. ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin dura 250 mg mindestens eine Stunde vor oder

zwei Stunden nach dem Antazidum ein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin dura 250 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein.

Setzen Sie die Einnahme dann wie vorgesehen fort. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin dura 250 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, werden Sie sich möglicherweise unwohl fühlen. Es

kann auch zu weiteren Nebenwirkungen kommen wie z. B. Taubheit oder Durchfall. Wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie

möglichst die Tabletten oder die Faltschachtel des Arzneimittels mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin dura 250 mg abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten immer bis zum Ende des Therapieschemas ein, auch wenn Sie sich schon

besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflackern.

Darüber hinaus können die Bakterien dann gegen dieses Arzneimittel resistent werden und sind dann

schwerer zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin dura 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion

auftreten, nehmen Sie Azithromycin dura 250 mg nicht weiter ein und

informieren Sie umgehend

Ihren Arzt

oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten

Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses

Starkes Schwindelgefühl oder Kollaps

Schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und

Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf:

Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber

begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung sein, die in

seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht

wird

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verursacht

Vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, verursacht

durch Nierenprobleme

Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen.

Hierbei handelt es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend

ärztliche Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bei bis

zu 1 von 100 Menschen auftreten), selten (können bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten) auf oder

die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Menschen auftreten):

Durchfall

Häufige

Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Menschen auftreten):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Magenkrämpfe, Magenverstimmung

geringe Anzahl an Lymphozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), höhere Anzahl an

Eosinophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verringerte Konzentration von

Bicarbonat im Blut, erhöhte Anzahl von Neutrophilen, Basophilen und Monozyten (bestimmte

Arten weißer Blutkörperchen)

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Menschen auftreten):

Hefepilzinfektionen und Bakterieninfektionen, vor allem in Mund, Hals, Nase, Lunge, Darm

und Scheide

geringe Anzahl an Leukozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), geringe Anzahl an

Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an Eosinophilen

(bestimmte Art weißer Blutkörperchen)

Schwellungen, allergische Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade

Appetitverlust

Nervosität, Schlaflosigkeit

Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl and

Händen oder Füßen

Beeinträchtigung des Hörvermögens, Drehschwindel

Herzklopfen

Hautausschlag, Schwitzen (Hitzewallung)

erschwerte Atmung, Nasenbluten

Verstopfung, Blähungen, Magenbeschwerden, Darmentzündung, Schluckbeschwerden, Gefühl

aufgebläht zu sein, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Schmerzen im Mund, erhöhter Speichelfluß

Leberentzündung

juckender Ausschlag, Hautentzündungen, Hauttrockenheit, vermehrtes Schwitzen

Gelenkentzündungen, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen

anormale oder unerwartete Blutungen aus der Vagina, Hodenprobleme

Schwellungen der Haut, Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung des

Gesichts, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen

anormale Laborwerte (z. B. Ergebnisse aus Blut-, Leber- oder Nierenfunktionstests)

Allgemeine Probleme nach Abschluss der Behandlung

Seltene

Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten):

Agitation, Fremdheitsgefühl sich selbst gegenüber

anormale Leberfunktion

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln

(kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist

Nicht bekannte Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

verringerte Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und blauen Flecken

erhöht wird

verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung der Haut und Schwäche oder

Kurzatmigkeit verursachen kann

Agressionsgefühle, Angstgefühl, Halluzinationen schwere Verwirrtheit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Ohnmacht, verringerte Hautempflindlichkeit, Hyperaktivität, Geruchsstörungen,

Geruchs- oder Geschmacksverlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Hörprobleme, Taubheit, Klingeln in den Ohren

anormales Elektrokardiogramm (EKG)

niedriger Blutdruck

Verfärbung der Zunge

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Sehstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Azithromycin dura 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycin dura 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin. Jede Filmtablette Azithromycin dura 250 mg enthält 250 mg

Azithromycin (als Azithromycin 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen,

Talkum, Xanthangummi.

Wie Azithromycin dura 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten, die

auf beiden Seiten glatt sind.

Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern verpackt.

Azithromycin dura 250 mg ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A

Targu Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Ungarn

Azithromycin 1A Pharma 250 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 0,18 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Azithromycin dura 250 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 0,36 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Azithromycin dura 500 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

250 mg Filmtabletten:

Weiße bis cremefarbene, längliche Filmtablette, auf beiden Seiten glatt.

500 mg Filmtabletten:

Weiße bis cremefarbene, längliche Filmtablette mit einer tiefen Bruchkerbe auf der einen Seite und

einer Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Azithromycin dura kann zur Behandlung der folgenden Krankheiten eingesetzt werden, wenn diese

durch Azithromycin-empfindliche Erreger verursacht wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (angemessen diagnostiziert)

akute bakterielle Otitis media (angemessen diagnostiziert)

Pharyngitis, Mandelentzündung

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (angemessen diagnostiziert)

leichte bis mäßig starke ambulant erworbene Pneumonie

Haut- und Weichteilinfektionen

unkomplizierte, durch

Chlamydia trachomatis

verursachte Urethritis und Cervicitis

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu

berücksichtigen.

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4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Bei unkomplizierter durch

Chlamydia trachomatis

verursachter Urethritis und Cervicitis beträgt die

Dosis 1000 mg als orale Einzeldosis.

Bei allen anderen Indikationen beträgt die Dosis 1500 mg, gegeben als 500 mg Tagesdosis an 3

aufeinander folgenden Tagen. Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg) auch über einen

Zeitraum von fünf Tagen verabreicht werden, wobei 500 mg am ersten Tag und vom zweiten bis

fünften Tag jeweils 250 mg eingenommen werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene. Da ältere Patienten unter

proarrhythmischen Beschwerden leiden könnten, sollte besonderes Augenmerk auf das Risiko einer

Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes liegen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Azithromycin dura sollte nur Kindern mit einem Körpergewicht von über 45 kg gegeben werden,

wobei die normale Erwachsenendosis angewendet werden sollte. Für Kinder unter 45 kg stehen andere

Darreichungsformen von Azithromycin, z. B. Suspensionen, zur Verfügung.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Azithromycin dura sollte einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden. Die Tabletten können

zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika,

entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen,

u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen

einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie uns systematischen Symptomen (DRESS), berichtet. Einige dieser Reaktionen unter

Azithromycin dura führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige

Beobachtung und Behandlung.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der

symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.

Da Azithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Azithromycin bei Patienten mit

schweren Lebererkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden. Unter der Behandlung mit

Azithromycin wurde über Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die unter Umständen zu einem

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lebensbedrohlichen Leberversagen führen können (siehe Abschnitt 4.8). Einige Patienten hatten

möglicherweise eine vorbestehende Lebererkrankung oder hatten andere hepatoxische Arzneimittel

eingenommen. Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion,

z. B. rasch fortschreitende Asthenie zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung

oder hepatische Enzephalopathie, sollten sofort Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen

durchgeführt werden. Azithromycin sollte gestoppt werden, wenn Leberfunktionsstörungen hat sich

herausgestellt werden

Es wurde beobachtet, dass es bei der gleichzeitigen Anwendung von Ergot-Alkaloiden und einigen

Makrolid-Antibiotika verstärkt zu Ergotismus kommen kann. Es liegen keine Daten zu möglichen

Wechselwirkungen zwischen Ergot-Alkaloiden und Azithromycin vor. Da die Entwicklung eines

Ergotismus nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Azithromycin nicht gleichzeitig mit Ergot-

Alkaloiden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Unter Behandlung mit anderen Makroliden, einschließlich Azithromycin, wurde eine Verlängerung

der kardialen Repolarisierung und des QT-Intervalls beobachtet, was bei Patienten mit erhöhtem

Risiko für kardiale Wirkungen die Gefahr erhöht, Arrhythmien und Torsade de pointes zu entwickeln

(siehe Abschnitt 4.8). Weil die nachfolgend genannten Situationen zu einem erhöhten Risiko von

ventrikulären Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes), die zum Herzstillstand führen können,

beitragen können, sollte Azithromycin nur unter Vorsicht Patienten mit proarrhythmischen

Beschwerden (insbesondere Frauen und ältere Patienten) verabreicht werden:

mit angeborener oder dokumentierter erworbener QT-Verlängerung

nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern, wie

Antiarrhythmika der Klass IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron

und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin; Antipsychotika wie Pimozid, Antidepressiva wie

Citalopram; und Flourchinolone wie Moxfloxacin und Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.5).

mit Elektrolytstörungen, insbesondere im Falle von Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, wurde über das Auftreten

Clostridium-difficile

-assoziierten Diarrhöen (CDAD) berichtet. Von der Ausprägung her reichten

diese von leichtem Durchfall bis hin zu Kolitis mit letalem Ausgang. Eine Therapie mit Antibiotika

verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit

C. difficile

führen kann.

C. difficile

produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin

produzierende Stämme von

C. difficile

sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da

derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und

eventuell eine Kolektomie notwendig machen. Eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in

Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhö auftritt. Hierbei

ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach

Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann. Im Falle einer CDAD sind Antiperistaltika

kontraindiziert.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Es wurden bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Azithromycin, eine verlängerte

Repolarisationsphase des Herzens sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt, die ein

Risiko von Herzrhythmusstörungen und Torsade-de-Pointes-Tachykardien bedingen können (siehe

Abschnitt 4.8). Da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien

(einschließlich Torsade-de-Pointes-Tachykardien), die zu einem Herzstillstand führen können, sollte

Azithromycin daher mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit bestehenden

Herzrhythmusstörungen (insbesondere Frauen und älteren Patienten), wie:

Patienten mit erblich bedingter oder nachgewiesener Verlängerung des QT-Interalls.

Patienten, die gleichzeitig andere QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen, wie

Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin und Procainamid) und III (Dofetilid, Amiodaron und

Sotalol), Cisaprid und Terfenadin; Antipsychotika wie Pimozid; Antidepressiva wie Citalopram;

und Flourchinolone wie Moxifloxacin und Levofloxacin.

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Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer

Herzinsuffizienz.

Epidemiologische Studien zur Untersuchung des Risikos von unerwünschten kardiovaskulären

Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige

Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für Arrhythmien, Myokardinfarkte und

kardiovaskuläre Mortalität bei der Verabreichung von Makroliden, einschließlich Azithromycin,

nachgewiesen.

Diese Zusammenhänge sollten bei der Verschreibung von Azithromycin im Rahmen der Nutzen-

Risiko-Bewertung berücksichtigt werden.

Unter der Therapie mit Azithromycin wurde über eine Exazerbation von Symptomen einer Myasthenia

gravis oder das erstmalige Auftreten eines Myasthenia-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von Infektionen mit Bakterien des

Mykobakterium-Avium-Komplexes (MAK) bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Vor der Verordnung von Azithromycin ist Folgendes zu beachten:

Azithromycin Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung schwerer Infektionen, bei denen

schnell eine hohe Konzentration des Antibiotikums im Blut erreicht werden muss.

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die empirische Behandlung von Infektionen in

Gebieten, in denen die Prävalenz resistenter Isolate 10 % oder mehr beträgt (siehe Abschnitt 5.1).

In Gebieten mit einer hohen Inzidenz einer Erythromycin A-Resistenz ist es besonders wichtig, die

Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegenüber Azithromycin und anderen Antibiotika zu

berücksichtigen.

Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika, wurden für Azithromycin in manchen europäischen Ländern

hohe Resistenzraten für

Streptococcus pneumoniae

(> 30%) dokumentiert (siehe Abschnitt 5.1). Dies

ist bei der Behandlung von Infektionen, die durch

Streptococcus pneumoniae

verursacht werden, zu

berücksichtigen.

Pharyngitis/Tonsillitis

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung der Pharyngitis und Tonsillitis,

verursacht durch

Streptococcus pyogenes

. Hierbei und zur Prophylaxe des akuten rheumatischen

Fiebers ist Penicillin das Mittel der ersten Wahl.

Sinusitis

Azithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung der Sinusitis.

Otitis media acuta

Azithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung der Otitis media acuta.

Haut- und Weichteilinfektionen

Der Haupterreger von Weichteilinfektionen,

Staphylococcus aureus

, ist häufig resistent gegen

Azithromycin. Empfindlichkeitstests sind deshalb eine Voraussetzung für die Behandlung von

Weichteilinfektionen mit Azithromycin.

Infizierte Brandwunden

Azithromycin ist nicht angezeigt zur Behandlung infizierter Brandwunden.

Sexuell übertragbare Krankheiten

Im Falle von sexuell übertragbaren Krankheiten sollte eine gleichzeitige Infektion mit

T. pallidum

ausgeschlossen werden.

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Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

Bei Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen sollte Azithromycin mit Vorsicht

angewendet werden.

Wie bei allen Antibiotika wird empfohlen, auf Zeichen einer Superinfektion mit nicht-empfindlichen

Erregern, einschließlich Pilzen, zu achten.

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) wurde eine Erhöhung der

Azithromycin-Konzentrationen um 33 % beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).

Azithromycin dura enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Azithromycin dura nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antazida

In einer pharmakokinetischen Studie zum Einfluss einer gleichzeitigen Gabe von Antazida und

Azithromycin wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit beobachtet, obwohl die maximalen

Serumkonzentrationen um 25 % erniedrigt waren. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antazida und

Azithromycin behandelt werden, sollte die Einnahme zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen.

Azithromycin sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Antazidum

eingenommen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen und Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid hatte keinen Einfluss

auf die Absorptionsrate von Azithromycin.

Fluconazol

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin führte zu keiner Veränderung der

Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol. Die Gesamtexposition und die

Halbwertszeit von Azithromycin wurden durch die gleichzeitige Gabe von Fluconazol nicht verändert,

es wurde jedoch eine klinisch nicht relevante Abnahme der C

(18 %) von Azithromycin beobachtet.

Nelfinavir

Die gleichzeitige Anwendung von 1200 mg Azithromycin und Nelfinavir im Steady State (750 mg 3-

mal täglich) führte zu einem Anstieg der Azithromycin-Konzentrationen. Es wurden keine klinisch

signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Rifabutin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin hatte keine Auswirkung auf die

Serumkonzentrationen beider Wirkstoffe.

Eine Neutropenie wurde bei Personen beobachtet, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin

erhielten. Obwohl eine Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde,

konnte ein Kausalzusammenhang mit der Kombination mit Azithromycin nicht nachgewiesen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Terfenadin

In pharmakokinetischen Untersuchungen ergaben sich keinerlei Hinweise auf eine Interaktion

zwischen Azithromycin und Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit

einer derartigen Wechselwirkung nicht vollständig auszuschließen war. Es gab jedoch keinen

spezifischen Hinweis darauf, dass es zu einer solchen Wechselwirkung gekommen war.

Cimetidin

In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Wirkung von Cimetidin als Einzeldosis, eingenommen

zwei Stunden vor Azithromycin, auf die Pharmakokinetik von Azithromycin untersucht wurde,

konnten keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Azithromycin festgestellt werden.

Seite 6 von 15

Wirkung von Azithromycin auf andere Arzneimittel:

Ergotamin-Derivate

Wegen der theoretischen Möglichkeit eines Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin-Derivate

nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin und Colchicin (P-gp Substrate)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, und

P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin und Colchicin wurde über erhöhte Serumspiegel des P-

Glykoprotein-Substrats berichtet. Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Azithromycin und

P-gp Substraten wie Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinspiegel in Betracht gezogen werden.

Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie ergab sich bei gesunden Probanden kein Hinweis auf

eine Beeinflussung der gerinnungshemmenden Wirkung einer einmaligen 15-mg-Dosis von Warfarin

durch Azithromycin. Es liegen aber seit der Markteinführung Berichte über verstärkte Antikoagulation

nach der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und oralen Cumarin-Antikoagulanzien vor.

Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte die Prothrombinzeit bei Patienten

unter einer Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien verstärkt kontrolliert werden, wenn

gleichzeitig Azithromycin verabreicht wird.

Ciclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die 500 mg Azithromycin täglich oral

über 3 Tage erhielten und dann eine Einzeldosis 10 mg/kg KG Ciclosporin oral einnahmen, waren die

und AUC

von Ciclosporin signifikant erhöht. Daher ist vor der gleichzeitigen Verabreichung

dieser Medikamente Vorsicht geboten. Falls eine gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente

notwendig wird, sollten die Ciclosporin-Spiegel überwacht und die Dosis entsprechend angepasst

werden.

Theophyllin

Pharmakokinetische Studien mit gesunden Probanden ergaben bei gleichzeitiger Anwendung keine

Hinweise auf Interaktionen zwischen Azithromycin und Theophyllin. Da zwischen anderen

Makroliden und Theophyllin Wechselwirkungen berichtet wurden, sollte auf Zeichen erhöhter

Theophyllin-Spiegel geachtet werden.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) über 7 Tage mit

Azithromycin 1200 mg am siebten Tag hatte keine signifikante Auswirkung auf die

Spitzenkonzentrationen, die Gesamtexposition oder die Harnausscheidung von Trimethoprim oder

Sulfamethoxazol. Die Azithromycin-Serumkonzentrationen waren den in anderen Studien

beobachteten vergleichbar.

Zidovudin

Einzeldosen von 1000 mg Azithromycin und Mehrfachdosen von 600 oder 1200 mg Azithromycin

hatten nur geringe Auswirkung auf die Plasmapharmakokinetik oder die renale Ausscheidung von

Zidovudin oder seines Glucuronid-Metaboliten. Durch die Anwendung von Azithromycin erhöhten

sich aber die Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in

peripheren mononukleären Blutkörperchen. Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist unklar,

könnte aber für den Patienten von Nutzen sein.

Azithromycin interagiert nicht wesentlich mit dem Cytochrom-P450-System in der Leber. Daher

werden pharmakokinetische Interaktionen, wie sie von Erythromycin und anderen Makroliden bekannt

sind, für Azithromycin nicht erwartet. Bei Azithromycin kommt es zu keiner Induktion oder

Inaktivierung des Cytochrom-P450-Systems in der Leber über einen Cytochrom-Metabolit-Komplex.

Astemizol, Alfentanil

Seite 7 von 15

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol oder Alfentanil vor. Eine gleichzeitige

Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin darf nur mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang

mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine

Wirkungsverstärkung beschrieben wurde.

Atorvastatin

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich)

hatte keinen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einer Analyse der

HMG-CoA-Reduktasehemmung). Es wurden jedoch nach Markteinführung Fälle von Rhabdomyolyse

bei Patienten, die Azithromycin zusammen mit Statinen eingenommen haben, berichtet.

Carbamazepin

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger

Gabe von Azithromycin keine signifikante Auswirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder

seines aktiven Metaboliten beobachtet.

Cisaprid

Cisaprid wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 metabolisiert. Da Makrolide dieses Enzym

hemmen, kann die gleichzeitige Gabe von Cisaprid zu einer Zunahme der Verlängerung des QT-

Intervalls, ventrikulären Arrhythmien und Torsades de pointes führen.

Cetirizin

Bei gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin über 5 Tage mit 20

mg Cetirizin im Steady State weder pharmakokinetische Wechselwirkungen noch signifikante

Veränderungen des QT-Intervalls zur Folge.

Didanosin (Dideoxyinosin)

Die gleichzeitige Gabe von 1200 mg/Tag Azithromycin und 400 mg/Tag Didanosin bei 6 HIV-

positiven Probanden schienen im Vergleich zu Placebo die Steady-State-Pharmakokinetik von

Didanosin nicht zu beeinflussen.

Efavirenz

Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Azithromycin und 400 mg Efavirenz

täglich über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen.

Indinavir

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin hatte keine statistisch

signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Indinavir, verabreicht als dreimal tägliche Gabe

von 800 mg über 5 Tage.

Methylprednisolon

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden hatte Azithromycin keinen

signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon.

Midazolam

Bei gesunden Probanden hatte eine dreitägige Behandlung mit Azithromycin 500 mg/Tag keinen

klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer gleichzeitig

verabreichten Einzeldosis von 15 mg Midazolam.

Sildenafil

Bei gesunden männlichen Probanden gab es keine Hinweise auf einen Einfluss von Azithromycin (500

mg täglich für 3 Tage) auf die AUC und die C

von Sildenafil und seinem Hauptmetaboliten.

Triazolam

Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Verabreichung von 500 mg Azithromycin am 1.

Tag und 250 mg am 2. Tag mit 0,125 mg Triazolam am 2. Tag, im Vergleich zu Placebo und

Triazolam keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Triazolam.

Seite 8 von 15

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Azithromycin bei schwangeren Frauen

vor. In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren erwies sich Azithromycin als plazentagängig,

aber es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Sicherheit von

Azithromycin hinsichtlich einer Anwendung des Wirkstoffes in der Schwangerschaft wurde nicht

nachgewiesen. Daher sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.

Stillzeit

Azithromycin geht in die Muttermilch über, aber es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten

Studien, die an stillenden Müttern durchgeführt wurden, die die Pharmakokinetik der Azithromycin

Exkretion in die Muttermilch beschreiben. Da nicht bekannt ist, ob Azithromycin nachteilige

Wirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollte während der Behandlung mit Azithromycin abgestillt

werden. Beim gestillten Säugling sind unter anderem Diarrhö, Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie

eine Sensibilisierung möglich. Es wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu zwei Tage

nach Abbruch der Behandlung, die Milch zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen

werden.

Fertilität

In an Ratten durchgeführten Fertilitätsstudien wurde nach Verabreichung von Azithromycin eine

verminderte Schwangerschaftshäufigkeit beobachtet. Die Aussagekraft dieser Befunde für den

Menschen ist unklar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azithromycin die Verkehrstüchtigkeit des Patienten oder seine

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sehstörungen und verschwommenes Sehen

können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von

Maschinen auswirken (Abschnitt 4.8)

4.8

Nebenwirkungen

Die aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aufgrund von klinischen Studien und Erfahrungen nach der

Markteinführung ermittelt und sind in der Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit

aufgelistet. Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind kursiv gedruckt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

geordnet.

Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Azithromycin in Zusammenhang

stehen, basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Candidiasis, vaginale Infektion,

Lungenentzündung, Pilzinfektion, Bakterielle

Infektion, Pharyngitis, Gastroenteritis,

Atemwegserkrankungen, Rhinitis, orale

Candidiasis

Nicht bekannt

pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Seite 9 von 15

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Gelegentlich

Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie

nicht bekannt

Thrombozytopenie, hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Angioödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen

(siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Nervosität, Schlaflosigkeit

Selten

Agitiertheit, Depersonalisation

Nicht bekannt

Aggression, Angst, Delirium, Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Benommenheit, Somnolenz, Störungen des

Geschmackssinnes, Parästhesie

Nicht bekannt

Synkopen, Konvulsionen, Hypoaesthesia,

psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust,

Geschmacksverlust, Geruchsstörungen,

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Gelegentlich

Ohrenerkrankungen, Vertigo

Nicht bekannt

Hörstörungen einschließlich Taubheit und/oder

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Nicht bekannt

Torsades de pointes (siehe Abschnitt 4.4),

Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.4) einschließlich

ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung

(siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallung

Nicht bekannt

Hypotension

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Diarrhö

Häufig

Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich

Verstopfung, Flatulenz, Dyspepsie, Gastritis,

Dysphagie, Bauch aufgetrieben, Mundtrockenheit,

Aufstoßen, Ulzerationen im Mundraum,

Hypersekretion der Speicheldrüsen

Nicht bekannt

Pankreatitis, Verfärbung der Zunge

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Hepatitis

Selten

Leberfunktionsstörung, cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Leberversagen (selten mit tödlichem Ausgang)

siehe Abschnitt 4.4)*,

fulminante Hepatitis,

Lebernekrose

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Dermatitis,

Hauttrockenheit, Hyperhydrose

Selten

Photosensitivitätsreaktion, Akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP)

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, Erythema multiforme

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Osteoarthritis, Myalgie, Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen

nicht bekannt

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Gelegentlich

Dysurie, Nierenschmerzen

Nicht bekannt

akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis

Seite 10 von 15

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich

Metrorrhagie, Hodenbeschwerden

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Ödeme, Asthenie, Unwohlsein, Erschöpfung,

Gesichtsödeme, Brustschmerzen, Pyrexie,

Schmerzen, periphere Ödeme

Untersuchungen

Häufig

Lymphozytenzahl erniedrigt, Eosinophilenzahl

erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt,

Basophilenzahl erhöht, Monozyten erhöht,

Neutrophile erhöht

Gelegentlich

Aspartatamino-transferase erhöht, Alaninamino-

transferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht,

Blutharnstoff erhöht, Kreatinin im Blut erhöht,

Kalium anomal, alkalische Phosphatase im Blut

erhöht, Chlorid erhöht, Glukose erhöht,

Thrombozyten erhöht, Hämatokrit erniedrigt,

Bikarbonat im Blut erhöht, Natrium anomal

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Gelegentlich

Komplikation nach einem Eingriff

* selten mit tödlichem Ausgang

Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung, die möglicherweise oder

wahrscheinlich mit der prophylaktischen Behandlung von Infektionen mit Bakterien des

Mycobacterium-avium-Komplexes mit Azithromycin in Zusammenhang stehen. Diese

Nebenwirkungen unterscheiden sich in der Art und Häufigkeit ihres Auftretens in Abhängigkeit

der verabreichten Darreichungsform (schnellfreisetzend bzw. verzögert freisetzend):

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Anorexie

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie,

Geschmacksstörung

Gelegentlich

Hypoaesthesie

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörung

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Häufig

Taubheit

Gelegentlich

Hörstörung, Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr Häufig

Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Flatulenz,

abdominale Beschwerden, lockerer Stuhlgang

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausschlag, Pruritus

Gelegentlich

Stevens-Johnson Syndrom, Lichtempfindlichkeits-

reaktion

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Ermüdung

Gelegentlich

Asthenie, Unwohlsein

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Seite 11 von 15

4.9

Überdosierung

Die bei Anwendung von Dosen oberhalb der empfohlenen Dosierung aufgetretenen Nebenwirkungen

glichen den bei normalen Dosierungen beobachteten Nebenwirkungen. Bei Überdosierung sind

allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Azithromycin

ATC-Code: J01FA10

Wirkungsweise

Azithromycin ist ein Azalid aus der Unterklasse der Makrolid-Antibiotika. Durch Bindung an die 50s-

Ribosomenuntereinheit verhindert Azithromycin die Translokation von Peptidenketten von einer Seite

des Ribosoms zur anderen. Als Folge davon wird die RNA-abhängige Proteinsynthese in

empfindlichen Organismen verhindert.

PK/PD-Beziehung

Bei Azithromycin ist AUC/MIC der wichtigste PK/PD-Parameter, der am Besten mit der Wirksamkeit

von Azithromycin korreliert.

Nach Auswertung von an Kindern durchgeführten Studien kann die Anwendung von Azithromycin

zur Behandlung von Malaria weder als Mono- noch als Kombinationstherapie mit Chloroquin oder

Artemisin-basierten Wirkstoffen empfohlen werden, da eine Nicht-Unterlegenheit zu Arzneimitteln

gegen Malaria, die zur Behandlung von unkomplizierter Malaria empfohlen werden, nicht gezeigt

werden konnte.

Resistenzmechanismus

Eine Resistenz gegenüber Azithromycin kann von Natur aus bestehen oder erworben sein. Bei

Bakterien gibt es drei Hauptresistenzmechanismen: Modifikation der Zielstruktur, Modifikation des

Antibiotikum-Transportmechanismus und Modifikation des Antibiotikums.

Es besteht eine vollständige Kreuzresistenz zwischen Erythromycin, Azithromycin, anderen

Makroliden und Lincosamiden bei

Streptococcus pneumoniae

-hämolysierenden Streptokokken der

Gruppe A,

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

, einschließlich Methicillin-resistentem

S.

aureus

(MRSA).

Grenzwerte

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Erreger

Sensibel (mg/l)

Resistent (mg/l)

Staphylococcus

spp.

> 2

Streptococcus

spp. (Gruppen A, B, C, G)

0,25

> 0,5

Streptococcus pneumoniae

0,25

> 0,5

Haemophilus influenzae

0,12

> 4

Moraxella catarrhalis

> 0,5

Neisseria gonorrhoeae

0,25

> 0,5

Empfindlichkeit:

Seite 12 von 15

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen zur Resistenzsituation wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Prävalenz der

Resistenz der Nutzen des Mittels zumindest bei einigen Infektionen in Frage gestellt sein, sollte eine

Beratung durch Experten angestrebt werden.

Erreger, bei denen eine Resistenz problematisch sein kann: Die Prävalenz

der Resistenz liegt in mindestens einem Land der Europäischen Union bei 10% oder höher.

Tabelle: Empfindlichkeit

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae*

Moraxella catarrhalis *

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycobacterium avium

Mycoplasma pneumonia*

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus*Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes*

Andere Mikroorganismen

Ureaplasma urealyticum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Methicillin-resistente und Erythromycin-resistente Stämme

Streptococcus pneumoniae* - Penicillin resistente Stämme

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bacteroides fragilis-Gruppe

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen klinischen

Indikationen nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit von Azithromycin etwa 37 %. Spitzenkonzentrationen

im Plasma werden nach 2-3 Stunden erreicht (C

nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg war ca.

0,4 mg/l).

Verteilung

In kinetischen Studien wurde nachgewiesen, dass die Azithromycin-Konzentrationen im Gewebe

deutlich höher sind (bis zum 50fachen der maximal im Plasma beobachten Konzentration) als

diejenigen im Plasma, ein Hinweis auf die hohe Gewebeaffinität des Wirkstoffes (Verteilungsvolumen

im Steady State ca. 31 l/kg). Die Konzentrationen in den Zielgeweben wie z. B. Lunge, Tonsillen und

Seite 13 von 15

Prostata nach einer Einzeldosis von 500 mg übersteigen die MHK

-Werte für die meisten dabei zu

erwartenden Erreger.

In-vitro-

In-vivo

-Studien reichert sich Azithromycin in den Phagozyten an, die Freisetzung wird

durch aktive Phagozytose stimuliert. In Tierstudien schien dieser Prozess zur Akkumulation von

Azithromycin im Gewebe beizutragen.

Die Serumproteinbindung von Azithromycin ist variabel und liegt – in Abhängigkeit von der

Serumkonzentration – im Bereich von 50 % bei 0,05 mg/l bis 12 % bei 0,5 mg/l.

Elimination

Die terminale Plasma-Eliminationshalbwertszeit entspricht annähernd der Gewebe-

Eliminationshalbwertszeit von 2-4 Tagen. Etwa 12 % einer intravenös verabreichten Dosis werden

innerhalb der drei darauf folgenden Tage unverändert mit dem Urin ausgeschieden, der größte Teil

während der ersten 24 Stunden. Die Ausscheidung von Azithromycin erfolgt überwiegend in

unveränderter Form über die Galle.

Die nachgewiesenen Metaboliten (gebildet durch N- und O-Demethylierung, Hydroxylierung der

Desosamin- und Aglykon-Ringe sowie Spaltung des Cladinose-Konjugats) sind mikrobiologisch nicht

aktiv.

Im Vergleich mit jüngeren Probanden (< 45 Jahren) wurden bei älteren Probanden (> 65 Jahren) nach

5 Tagen Behandlung leicht höhere (29 %) AUC-Werte beobachtet. Diese Unterschiede werden jedoch

nicht als klinisch relevant angesehen, so dass eine Dosisanpassung nicht empfohlen wird.

Pharmakokinetik bei speziellen Populationen

Niereninsuffizienz

Nach einer oralen Einzeldosis von 1 g Azithromycin kam es bei Personen mit leichter bis

mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10-80 ml/min) zu

einem durchschnittlichen Anstieg von C

und AUC

0-120

um 5,1 % bzw. 4,2 % im Vergleich zu

normaler Nierenfunktion (GFR > 80 ml/min). Bei Personen mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion kam es im Vergleich zu normaler Funktion zu einem mittleren Anstieg der C

0-120

um 61 % bzw. 33 %.

Leberinsuffizienz

Es gibt keine Hinweise auf eine ausgeprägte Änderung der Serum-Pharmakokinetik von Azithromycin

bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion, verglichen mit

normaler Leberfunktion. Bei diesen Patienten scheint die Wiederfindungsrate von Azithromycin im

Harn erhöht, eventuell um die verminderte hepatische Clearance zu kompensieren.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Azithromycin bei älteren Männern war vergleichbar mit der junger

Erwachsener; bei älteren Frauen kam es jedoch zu keiner signifikanten Akkumulation, obwohl höhere

Spitzenkonzentrationen (Erhöhung um 30-50 %) beobachtet wurden.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern im Alter von 4 Monaten bis 15 Jahre untersucht, die Kapseln,

Granulat oder eine Suspension einnahmen. Bei 10 mg/kg am 1. Tag, gefolgt von 5 mg/kg am 2.-5.

Tag, ist die erreichte C

geringfügig niedriger als bei Erwachsenen, mit 224

g/l bei Kindern im

Alter von 0,6-5 Jahren nach Dosierung über 3 Tage und 383

g/l bei Kindern im Alter von 6-15

Jahren. Die t

bei älteren Kindern lag mit 36 h innerhalb des erwarteten Bereichs für Erwachsene.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Hochdosis-Tierstudien, mit 40fach höheren Wirkstoffkonzentrationen als in der klinischen Praxis

erwartet, verursachte Azithromycin eine reversible Phospholipidose, jedoch im Allgemeinen ohne

Seite 14 von 15

erkennbare toxikologische Folgen. Es liegt kein Hinweis darauf vor, dass dies für die normale

Anwendung von Azithromycin beim Menschen von Bedeutung ist.

Kanzerogenes Potential

Langzeit-Tierstudien zur Bewertung des karzinogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.

Mutagenes Potential

Azithromycin zeigte kein mutagenes Potential in Standard-Labortests: Maus-Lymphom-Test,

klastogener humaner Lymphozyten-Test und klastogener Maus-Knochenmark-Test.

Reproduktionstoxizität

In Embryotoxizitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Bei Ratten führten Azithromycin-Dosierungen von 100 und 200 mg/kg Körpergewicht/Tag zu leichten

Verzögerungen der fetalen Ossifikation und der maternalen Gewichtszunahme. In Peri- und

Postnatalstudien wurden bei Ratten nach der Behandlung mit 50 mg/kg/Tag Azithromycin und

darüber, leichte Retardierungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Talkum

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Xanthangummi

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln erhältlich.

Packungsgrößen:

250 mg Filmtabletten:

6 Filmtabletten

Seite 15 von 15

500 mg Filmtabletten:

3 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

62992.00.00

62992.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. November 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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