Azithrobeta 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Azithromycin-Monohydrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Azithromycin Monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Azithromycin-Monohydrat 250.25-284.75mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58681.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithrobeta 250 mg Filmtabletten

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben

wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Azithrobeta 250 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithrobeta 250 mg beachten?

3. Wie ist Azithrobeta 250 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Azithrobeta 250 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist Azithrobeta 250 mg und wofür wird es angewendet?

Azithromycin, der Wirkstoff von Azithrobeta 250 mg, ist ein

Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am

Wachstum hindert.

Azithrobeta 250 mg wird angewendet bei

Entzündungen, die durch Azithromycin-empfindliche Bakterien hervorgerufen sind:

- Entzündungen der unteren Atemwege einschließlich Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

sowie leichter bis mäßig schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie)

- Entzündungen der oberen Atemwege einschließlich Entzündungen der Nasennebenhöhlen

(Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis) (s.

2."Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithrobeta 250 mg ist erforderlich")

- Mittelohrentzündungen

- Haut- und Weichteilentzündungen

- Unkomplizierte, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufene Entzündung der Harnröhre

(Urethritis) und der Gebärmutter (Zervizitis).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithrobeta 250 mg beachten?

Azithrobeta 250 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, eines der verwandten

Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Azithrobeta 250 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithrobeta 250 mg ist erforderlich

- wenn Sie allergisch reagieren: Unter Azithromycin wurde über schwere allergische (selten

tödliche) Reaktionen berichtet, wie z.B. Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und

schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie). Einige dieser Reaktionen führten zu

wiederkehrenden (rezidivierenden) Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs-

und Behandlungsdauer.

- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt

- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der

Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.

- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige

Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der

Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von

Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führt, sollten Sie Azithromycin

und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.

- wenn Sie an einer neurologischen oder psychischen Erkrankung leiden.

- bei QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG): Patienten mit einer angeborenen oder

erworbenen QT-Verlängerung sollten Azithrobeta 250 mg nicht einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können,

beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet

werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin sollten nicht

gleichzeitig mit Azithrobeta 250 mg angewendet werden.

Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen

Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie)

im Blut, sollten Azithrobeta 250 mg nicht einnehmen.

Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz

(Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) Azithrobeta 250 mg nicht einnehmen.

- Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte

auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-

empfindliche Erreger, wie z.B. Pilze, hervorgerufen werden können.

Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des

Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus

pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von

akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten

kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.

Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin

gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes

(pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei

Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.

Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung

von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen

Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen

Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

Bei Einnahme von Azithrobeta 250 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antazida:

In einer Studie, in der die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung eines Antazidums

(Arzneimittel zur Neutralisation von Magensäure) auf den Blutspiegelverlauf von

Azithromycin untersucht wurde, wurde insgesamt keine Veränderung der

Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut

gemessenen Spitzenkonzentrationen um bis zu 30 % erniedrigt waren. Antazida und

Azithrobeta 250 mg sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.

Ergotamin:

Die kombinierte Anwendung von Ergotamin (Arzneimittel, das Blutgefäße verengt, z.B. bei

Migräne) und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen

verursachen (Ergotismus); daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten (s. auch

2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithrobeta 250 mg ist erforderlich").

Ciclosporin:

Da keine Studien über mögliche Auswirkungen der Kombination von Azithromycin und

Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) durchgeführt

wurden, sollte die therapeutische Situation vor einer gleichzeitigen Anwendung dieser

Arzneimittel sorgfältig beurteilt werden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt

erscheint, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung

entsprechend angepasst werden.

Warfarin:

In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten

gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale

Antikoagulantien) wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Auf die Häufigkeit der

Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte in diesem Fall geachtet werden.

Digoxin:

Bei einigen Patienten wurde über einen verzögerten Abbau von Digoxin (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzschwäche) im Darm durch Makrolid-Antibiotika (zu denen auch

Azithromycin gehört) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin

erhalten, die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Konzentrationen berücksichtigt werden.

Zidovudin:

Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben

den Blutspiegelverlauf von Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) oder seinem

Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) oder die Ausscheidung im Harn

lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu

einer Erhöhung der Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven

Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.

Didanosin:

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin

(Wirkstoff gegen das AIDS-Virus: 200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen

Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.

Rifabutin:

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider

Arzneimittel beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin

behandelt wurden, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie)

beobachtet.

Terfenadin:

Es liegen keine Berichte vor über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin

(Arzneimittel zur Behandlung von Allergien). In einigen Fällen konnte jedoch die

Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Theophyllin:

Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte

Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel). Die

gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika (zu denen

Azithrobeta 250 mg gehört), führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im

Blut.

Cisaprid:

Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym

CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die

gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes

Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie

Torsade de pointes) auslösen.

Astemizol, Triazolam, Midazolam, Alfentanil:

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol (Antiallergikum), Triazolam

(Schlafmittel), Midazolam (Beruhigungsmittel) und Alfentanil (Schmerzmittel) vor. Eine

gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da

in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum

Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Aus Studien an trächtigen Versuchstieren geht hervor, dass Azithromycin durch die Plazenta

den Fötus erreicht; es wurde jedoch keine Schädigung des Fötus festgestellt. Die

Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Schwangerschaft

wurde nicht bestätigt.

Daher dürfen Azithrobeta 250 mg während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlicher

Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Es sind keine Studien darüber verfügbar, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die

Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Stillzeit wurde nicht

bestätigt. Azithrobeta 250 mg darf daher während der Stillzeit nur bei lebensbedrohlicher

Indikation angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Azithrobeta 250 mg hat keine bzw. vernachlässigbare Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei der Ausübung derartiger

Tätigkeiten sollten mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfe jedoch

berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithrobeta 250 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azithrobeta 250 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Azithrobeta 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Azithrobeta 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 45 kg sowie Erwachsene

einschließlich älterer Patienten

Die Gesamtdosis von Azithromycin beträgt 1500 mg, die entweder nach dem 3-Tage-

Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieschema:

Nehmen Sie 3 Tage lang einmal täglich 2 Filmtabletten Azithrobeta 250 mg (entsprechend

500 mg Azithromycin) ein.

5-Tage-Therapieschema:

Nehmen Sie am ersten Tag 2 Filmtabletten Azithrobeta 250 mg (entsprechend 500 mg

Azithromycin) auf einmal und an den folgenden vier Tagen jeweils 1 Filmtablette Azithrobeta

250 mg (entsprechend 250 mg Azithromycin) täglich ein.

Bei unkomplizierten, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufenen Entzündungen der

Harnröhre (Urethritis) und der Gebärmutter (Zervizitis) beträgt die Dosierung 1000 mg

Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird, entsprechend 4 Filmtabletten Azithrobeta

250 mg.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 45 kg

Für diese Patienten stehen andere Darreichungsformen mit Azithromycin zur Verfügung, zum

Beispiel Suspensionen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und leicht bis mittelschwer ausgeprägter

Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Azithrobeta 250 mg ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie Azithrobeta 250 mg einmal täglich ein. Sie können die Filmtabletten während der

Nahrungsaufnahme einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Azithrobeta 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Azithrobeta 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach

normalen Dosierungen. Die typischen infolge einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika

auftretenden Symptome umfassen vorübergehenden Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen

und Durchfall. Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Gegebenenfalls ist die

Gabe von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie

Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Azithrobeta 250 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig von Azithrobeta 250 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende

Menge ohne weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste

Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, dann darf die versäumte Dosis beim

nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist

wie vorgesehen fortzusetzen.

In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithrobeta 250 mg

eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt

entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithrobeta 250 mg abbrechen:

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithrobeta 250 mg

in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zu Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithrobeta 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Blutarmut durch krankhaft gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische

Anämie)

Aus klinischen Studien liegen Berichte über vorübergehende leichte Neutropenie

(Verminderung bestimmter Blutzellen) vor, deren ursächlicher Zusammenhang mit der

Anwendung von Azithromycin jedoch nicht bestätigt wurde.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität

gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), bei älteren Patienten kann

es zu Delirium kommen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, Störungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinnes

Selten:

Missempfindung (Parästhesien), Ohnmacht (Synkope) und Schwäche (Asthenie)

Schlaflosigkeit und Hyperaktivität

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Unter Therapie mit Makrolid-Antibiotika wurde über Hörschäden berichtet. Bei einigen

Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über Hörstörungen, Taubheit und Ohrgeräusche

(Tinnitus) berichtet. Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit

Langzeitanwendungen hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen experimenteller Studien.

Laut den verfügbaren Nachuntersuchungsberichten war die Mehrheit dieser Probleme jedoch

reversibel.

Herzerkrankungen

Selten:

Es wurden Herzklopfen (Palpitationen) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien mit damit

verbundener ventrikulärer Tachykardie) berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang mit der

Anwendung von Azithromycin wurde jedoch nicht bestätigt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Torsade de pointes

(gefährliche Herzrhythmusstörungen) kann nicht ausgeschlossen werden, insbesondere bei

vorbelasteten Patienten (s. 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithrobeta 250 mg

ist erforderlich").

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleib-Beschwerden (Schmerzen/Druckgefühl)

Gelegentlich:

weicher Stuhl (als Folge einer seltenen Austrocknung des Systems), Blähungen,

Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit

Selten:

Verstopfung, Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Es liegen Berichte über Verfärbung der Zähne sowie pseudomembranöse Kolitis (ernst zu

nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes) vor.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gemeldet wurden Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)

einschließlich abweichender Leberwerte. Zudem liegen seltene Berichte über

Leberzelluntergang (Lebernekrose) sowie Leberfunktionsstörungen vor, die in seltenen Fällen

einen tödlichen Verlauf genommen haben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen einschließlich Hautjucken (Pruritus) und Ausschlag

Selten:

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen (angioneurotisches Ödem), Nesselsucht

(Urtikaria) und Lichtempfindlichkeit; schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Scheidenentzündung (Vaginitis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie) einschließlich Ödem (führte in seltenen

Fällen zum Tod) (siehe Punkt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithrobeta 250

mg ist erforderlich”).

Es wurde über Schwäche berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht

bestätigt.

Candidiasis (Pilzerkrankung)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Azithrobeta 250 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach “Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Azithrobeta 250 mg enthält:

Der Wirkstoff ist

Azithromycin

1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171)

Wie Azithrobeta 250 mg aussieht und Inhalt der Packungen

Weiß, mit Filmüberzug, oblong, Prägung: "A 250"

Azithrobeta 250 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 6 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21 / 74 88 10, Fax: 08 21 / 74 88 14 20

hergestellt im Auftrag der betapharm von:

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Finnland: Azicin 250 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

Februar 2007

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel

Azithrobeta 250 mg Filmtabletten

Azithrobeta 500 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Azithrobeta 250 mg:

1 Filmtablette enthält: 250 mg Azithromycin (als Azithromycin 1 H

Azithrobeta 500 mg:

1 Filmtablette enthält: 500 mg Azithromycin (als Azithromycin 1 H

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

Azithrobeta 250 mg:

Weiß, mit Filmüberzug, oblong, Prägung: "A 250"

Azithrobeta 500 mg:

Weiß, mit Filmüberzug, oblong, Prägung: "A 500"

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung von Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Bakterien

hervorgerufen wurden

Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Bronchitis sowie leichter bis mäßig

schwerer, ambulant erworbener Pneumonie

Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Sinusitis und Pharyngitis/Tonsillitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Mittelohrentzündungen

Haut- und Weichteilinfektionen

Unkomplizierte, durch Chlamydia trachomatis verursachte Urethritis und Zervizitis.

Bei der Behandlung mit Antibiotika müssen die antibiotische Resistenz und die

behördlichen/örtlichen Vorschriften über die angemessene Anwendung einer

antimikrobiellen Therapie berücksichtigt werden.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 45 kg sowie Erwachsene

einschließlich älterer Patienten

Die Gesamtdosis von Azithromycin beträgt 1500 mg, die entweder über drei Tage (einmal

täglich 500 mg) oder über fünf Tage (500 mg als Einzeldosis am ersten Tag, anschließend

einmal täglich 250 mg) verteilt wird.

Bei unkomplizierter, durch Chlamydia trachomatis verursachter Urethritis und Zervizitis

beträgt die Dosis 1000 mg als orale Einmaldosis.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 45 kg

Für diese Patienten stehen andere Darreichungsformen mit Azithromycin zur Verfügung, zum

Beispiel Suspensionen.

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz und leicht bis mittelschwerer

Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Azithrobeta sollte als tägliche Einzeldosis gegeben werden. Azithrobeta kann während der

Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Azithromycin ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

Azithromycin, eines der verwandten Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen

Bestandteile kontraindiziert.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergische Reaktionen

In seltenen Fällen wurden unter Azithromycin schwere (selten tödlich verlaufende) allergische

Reaktionen berichtet, zum Beispiel angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie. Einige dieser

Reaktionen führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längere

Beobachtungs- und Behandlungsdauer.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min) ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Da bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min

keine Studien durchgeführt wurden, muss die Anwendung von Azithromycin in diesen Fällen

mit Vorsicht erfolgen.

Leberinsuffizienz

Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollte

das Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren

Lebererkrankung leiden. Es wurden keine Studien hinsichtlich der Behandlung solcher

Patienten mit Azithromycin durchgeführt. Falls eine schwere Lebererkrankung auftritt, sollte

die Anwendung von Azithromycin beendet werden.

Ergotalkaloide und Azithromycin

Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-

Antibiotika zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Ergotismus führt. Die

Wechselwirkungen zwischen Ergotalkaloiden und Azithromycin wurden nicht untersucht. Die

Entwicklung von Ergotismus ist jedoch nicht auszuschließen, weshalb Azithromycin und

Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig angewendet werden sollten.

QT-Verlängerung

- Azithrobeta sollte bei Patienten mit kongenitaler oder dokumentierter erworbener QT-

Verlängerung nicht angewendet werden.

- Azithrobeta sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die eine

Verlängerung des QT-Intervalls induzieren, beispielsweise Antiarrhythmika der Klassen IA

und III, Cisaprid und Terfenadin.

- Azithrobeta sollte bei Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt nicht angewendet werden,

insbesondere bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

- Azithrobeta sollte bei Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialer Arrhythmie

oder schwerer Herzinsuffizienz nicht angewendet werden.

Pharyngitis/Tonsillitis

Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl zur Behandlung von Pharyngitis und Tonsillitis,

die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur

Prophylaxe von akutem rheumatischem Fieber ist Penicillin das Mittel der Wahl.

Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.

Sekundärinfektionen

Es sollte auf mögliche Symptome einer Sekundärinfektion geachtet werden, die ursächlich auf

nicht-empfindliche Erreger wie zum Beispiel Pilze zurückzuführen ist.

Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

Bei Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen sollte die Anwendung

von Azithromycin mit Vorsicht erfolgen.

Pseudomembranöse Kolitis

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet.

Diese Diagnose sollte daher in Betracht gezogen werden, wenn es bei Patienten nach

Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Diarrhö kommt.

Langzeitanwendung

Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung

von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor.

Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit

einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die an der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, einem Lapp-Laktase-

Mangel oder an Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollte dieses Arzneimittel nicht

angewendet werden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antazida

In einer Untersuchung zum Einfluss einer gleichzeitigen Anwendung von Antazida auf die

Pharmakokinetik von Azithromycin wurde insgesamt keine Veränderung der Bioverfügbarkeit

beobachtet, obwohl die im Plasma gemessenen Spitzenkonzentrationen von Azithromycin um

30 % erniedrigt waren.

Antazida und Azithrobeta sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.

Ergotamin

Eine gleichzeitige Anwendung von Ergotamin und Azithromycin könnte theoretisch

Ergotismus verursachen; daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Ciclosporin

Vor einer gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Ciclosporin sollte die

therapeutische Situation sorgfältig abgewogen werden, da zu den möglichen Wirkungen einer

gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe weder pharmakokinetische noch klinische

Studien durchgeführt wurden.

Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt erscheint, sollten die Ciclosporin-Spiegel

sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Warfarin

In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Warfarin oder

Cumarin-ähnlichen oralen Antikoagulantien wurde über eine erhöhte Blutungsneigung

berichtet. Auf die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen sollte in diesem Fall geachtet

werden.

Digoxin

Bei einigen Patienten wurde über eine durch bestimmte Makrolid-Antibiotika verursachte

Beeinträchtigung der intestinalen Verstoffwechselung von Digoxin berichtet. Bei Patienten,

die Azithromycin und Digoxin erhalten, sollte daher an einen möglichen Anstieg der Digoxin-

Konzentrationen gedacht werden.

Zidovudin

Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben die

Pharmakokinetik von Zidovudin bzw. seinem Glukuronid-Metaboliten im Plasma bzw. die

Ausscheidung über den Urin lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von

Azithromycin führte in mononukleären Zellen im peripheren Kreislauf jedoch zu erhöhten

Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten.

Didanosin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin

(200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu

einer Erhöhung der Cmax von Didanosin um 44 % sowie der entsprechenden AUC um 14 %.

Rifabutin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Serumspiegel beider

Wirkstoffe beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten

hatten, wurde Neutropenie verzeichnet.

Terfenadin

In pharmakokinetischen Studien wurden keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin

und Terfenadin berichtet. In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer

Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Theophyllin

Im Rahmen einer gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Theophyllin bei gesunden

Probanden konnte kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Theophyllin festgestellt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika führte in

manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Serum.

Cisaprid

Cisaprid wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolide dieses

Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-

Verlängerung, Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes induzieren.

Astemizol, Triazolam, Midazolam, Alfentanil

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol, Triazolam, Midazolam und

Alfentanil vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit

Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem

Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben

wurde.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Studien an trächtigen Versuchstieren haben gezeigt, dass Azithromycin über die Plazenta den

Fetus erreicht; es wurde jedoch keine Schädigung des Fetus festgestellt. Es sind keine Studien

darüber verfügbar, ob der arzneilich wirksame Bestandteil in die Muttermilch übergeht. Die

Unbedenklichkeit der Anwendung von Azithromycin während Schwangerschaft und Stillzeit

wurde nicht bestätigt. Daher darf Azithrobeta während der Schwangerschaft und Stillzeit nur

bei vitaler Indikation angewendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Azithrobeta hat keine bzw. vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen. Bei der Ausübung derartiger Aktivitäten sollten mögliche

Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfe jedoch berücksichtigt werden

4.8.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Thrombozytopenie

Hämolytische Anämie

Aus klinischen Studien liegen Berichte über vorübergehende leichte Neutropenie vor, deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin jedoch nicht bestätigt

wurde.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität. Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es

zu Delirium kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, Störungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinnes

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Parästhesie, Synkope und Asthenie

Insomnie und Hyperaktivität

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Unter Behandlung mit Makrolid-Antibiotika wurde über Hörschäden berichtet. Bei einigen

Patienten unter Azithromycin-Therapie wurden Hörstörungen, Taubheit und Tinnitus

beobachtet. Viele dieser Fälle traten im Rahmen von wissenschaftlichen Studien mit

Azithromycin auf, in denen über lange Zeit hohe Dosen angewendet wurden. Laut den

verfügbaren Nachuntersuchungsberichten hat sich die Mehrzahl dieser Probleme jedoch als

reversibel erwiesen.

Herzerkrankungen

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Es wurden Palpitationen und Arrhythmien mit damit einhergehender ventrikulärer

Tachykardie berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von

Azithromycin wurde jedoch nicht bestätigt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes kann nicht ausgeschlossen werden,

insbesondere bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Druckgefühl)

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

weicher Stuhl (als Folge einer seltenen Austrocknung des Systems), Flatulenz,

Verdauungsstörungen, Anorexie

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Obstipation, Verfärbung der Zunge, Pankreatitis

Es liegen Berichte über Verfärbung der Zähne sowie pseudomembranöse Kolitis vor.

Leber und Gallenerkrankungen

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Gemeldet wurden Hepatitis und cholestatischer Ikterus einschließlich abweichender

Leberwerte. Zudem liegen seltene Berichte über Lebernekrose sowie

Leberfunktionsstörungen vor, die in seltenen Fällen einen tödlichen Verlauf genommen haben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Allergische Reaktionen einschließlich Pruritus und Ausschlag

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotisches Ödem, Urtikaria und

Lichtempfindlichkeit; schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Vaginitis

Allgemeine Erkrankungen

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Anaphylaxie einschließlich Ödem (führte in seltenen Fällen zum Tod) (siehe Abschnitt 4.4)

Es wurde über Schwäche berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht

bestätigt.

Candidiasis

4.9.

Überdosierung

Die bei Anwendung von Dosen oberhalb der empfohlenen Dosierung aufgetretenen

Nebenwirkungen glichen den bei normalen Dosierungen beobachteten Nebenwirkungen. Die

typischen infolge einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika auftretenden Symptome

umfassen reversiblen Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Bei

Überdosierung sind gegebenenfalls die Gabe von medizinischer Kohle sowie eine allgemeine

symptomatische Behandlung einschließlich Maßnahmen zur Unterstützung der

Vitalfunktionen angezeigt.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotika zur systemischen Anwendung; Makrolide

ATC-Code: J01FA10

Bei Azithromycin handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Azalidgruppe. Das Molekül

wird durch Hinzufügen eines Stickstoffatoms zum Laktonring von Erythromycin A gebildet.

Die chemische Bezeichnung von Azithromycin lautet 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-

homoerythromycin A. Das Molekulargewicht beträgt 749,0.

Der Wirkmechanismus von Azithromycin beruht auf einer Unterdrückung der bakteriellen

Proteinsynthese, d.h. es bindet an die 50S-Ribosomenuntereinheit und hemmt die

Translokation von Peptiden.

Breakpoints (Grenzwerte)

Breakpoints der Azithromycin-Empfindlichkeit typischer bakterieller Erreger:

NCCLS:

- empfindlich

2 mg/l; intermediär 4 mg/l; resistent

8 mg/l

- Haemophilus spp.: empfindlich

4 mg/l

- Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes: empfindlich

0,5 mg/l;

intermediär 1 mg/l; resistent

2 mg/l

Derzeit stehen für Neisseria gonorrhoeae und Moraxella catarrhalis keine empfohlenen

NCCLS-Breakpoints bezüglich Azithromycin zur Verfügung.

Für atypische Erreger, gegen die Azithromycin eine klinisch signifikante Wirksamkeit gezeigt

hat, wie zum Beispiel Chlamydia spp., Mycobacterium-avium-Komplex, Mycoplasma spp.,

Borrelia spp. und Helicobacter pylori, stehen derzeit keine empfohlenen NCCLS-Breakpoints

zur Verfügung.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der Resistenz ausgewählter Spezies kann geographisch und zeitlich variieren,

weshalb Angaben zur örtlichen Resistenz wünschenswert sind, vor allem wenn schwere

Infektionen behandelt werden müssen. Diese Informationen bieten lediglich eine Orientierung

hinsichtlich der wahrscheinlichen Azithromycin-Empfindlichkeit der jeweiligen

Mikroorganismen.

Tabelle:

Antibakterielles Spektrum von Azithromycin

Tabelle: Antibakterielles Spektrum von Azithromycin

Spezies

Bereich der erworbenen Resistenz

(%)

Empfindlich

Grampositive Aerobier

Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus aureus

0-19

Koagulase-neg. Staphylokokken

Streptococcus pneumoniae

5-37

Erythromycin-empfindlich

Penicillin-empfindlich

3-23

Streptococcus pyogenes

0-43

Erythromycin-empfindlich

Streptococci-viridans-Gruppe

20-32

Gramnegative Aerobier

Bordetella pertussis

Escherichia coli – ETEC

Escherichia coli – EAEC

Haemophilus influenzae

Haemophilus ducreyi

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis

Erythromycin-empfindlich

Erythromycin-intermediär

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Anaerobier

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Propionibacterium spp.

Andere Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Helicobacter pylori

Listeria spp.

Mycobacterium-avium-Komplex

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urelyticum

Intermediär

Grampositive Aerobier

Streptococcus pneumoniae

Penicillin-intermediär

20-62

Penicillin-resistent

23-78

Erythromycin-intermediär

Streptococcus pyogenes

Erythromycin-intermediär

Streptococci-viridans-Gruppe

Penicillin-intermediär

Gramnegative Aerobier

Moraxella catarrhalis

Anaerobier

Peptostreptococcus spp.

Resistent

Grampositive Aerobier

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecalis

Staphylococci MRSA, MRSE

Resistent

Streptococcus pneumoniae

Erythromycin-resistent

Penicillin- & Erythromycin-resistent

Streptococcus pyogenes

Erythromycin-resistent

Streptococci-viridans-Gruppe

Penicillin-resistent

Erythromycin-resistent

Gramnegative Aerobier

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobier

Bacteroides-fragilis-Gruppe

Weitere Information

Vollständige Kreuzresistenz besteht zwischen Erythromycin, Azithromycin, anderen

Makroliden und Lincosamiden im Fall von Streptococcus pneumoniae, beta-hämolysierenden

Streptokokken der Gruppe A, Enterococcus faecalis und Staphylococcus aureus einschließlich

des Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA).

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 37 %. Spitzenkonzentrationen im

Plasma werden 2 - 3 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht.

Verteilung

Oral angewendetes Azithromycin wird im Körper in großem Umfang verteilt.

In pharmakokinetischen Studien wurde nachgewiesen, dass die in den Geweben gemessenen

Azithromycin-Konzentrationen beträchtlich höher (bis zu 50-mal) sind als diejenigen im

Plasma, ein Hinweis auf eine hohe Gewebeaffinität der Substanz. Messungen der

Konzentration in den Lungen, Tonsillen und Prostata nach einer Einzeldosis von 500 mg

übersteigen die MHK

-Werte für die meisten dabei zu erwartenden Erreger.

Die Bindung an Serumproteine variiert in Abhängigkeit von der Exposition und liegt in einem

Konzentrationsbereich von 12 % bei 0,5 Mikrogramm/ml bis zu 52 % bei 0,05 Mikrogramm

Azithromycin/ml Serum. Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State (VVss)

31,1 l/kg.

Elimination

Die terminale Plasma-Eliminationshalbwertszeit entspricht annähernd der Gewebe-

Eliminationshalbwertszeit von 2 - 4 Tagen.

Etwa 12 % einer intravenös verabreichten Dosis von Azithromycin werden innerhalb der drei

darauf folgenden Tage unverändert im Urin ausgeschieden. Besonders hohe Konzentrationen

von nicht metabolisiertem Azithromycin wurden in der menschlichen Galle gefunden. Dort

wurden ebenfalls 10 Metaboliten nachgewiesen, die durch N- und O-Demethylierung,

Hydroxylierung der Desosamin- und Aglykon-Ringe sowie Abbau des Cladinose-Konjugats

gebildet wurden. Ein Vergleich der Ergebnisse von Flüssigchromatographie und

mikrobiologischen Analysen hat gezeigt, dass die Metaboliten von Azithromycin nicht

mikrobiologisch aktiv sind.

In Tierversuchen wurden hohe Azithromycin-Konzentrationen in Phagozyten nachgewiesen.

Ebenso hat sich gezeigt, dass während der aktiven Phagozytose höhere Azithromycin-

Konzentrationen freigesetzt werden als von inaktiven Phagozyten. Dies führte in

Tierversuchen zu hohen Azithromycin-Konzentrationen am Infektionsort.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen mit Dosierungen bis zum 40fachen der klinischen therapeutischen

Dosierungen verursachte Azithromycin eine reversible Phospholipidose; es wurden jedoch in

der Regel keine damit verbundenen echten toxikologischen Folgen beobachtet. Bei

Anwendung gemäß den Empfehlungen verursachte Azithromycin keine toxischen Reaktionen.

Kanzerogenität

Langzeit-Tierstudien zur Bewertung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt,

da nur eine kurzzeitige Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist und keine Hinweise auf

kanzerogene Eigenschaften vorliegen.

Mutagenität

In-vivo- und In-vitro-Testmodelle ergaben keine Hinweise auf Gen- und

Chromosomenmutationen.

Reproduktionstoxizität

In Tierstudien bezüglich der embryotoxischen Wirkungen der Substanz wurden weder bei

Mäusen noch bei Ratten teratogene Wirkungen beobachtet. Bei Ratten verursachten Dosen

von 100 und 200 mg/kg Körpergewicht/Tag leichte Verzögerungen der fetalen Ossifikation

und der maternalen Körpergewichtszunahme. In Peri- und Postnatalstudien wurden bei Ratten

nach einer Behandlung mit 50 mg/kg/Tag Azithromycin und mehr leichte Retardierungen

beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug

Laktose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Azithrobeta 250 mg:

18 Monate

Azithrobeta 500 mg:

2 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Aluminium/Polyvinylchlorid

Azithrobeta 250 mg:

Packungen mit

6 Filmtabletten

Azithrobeta 500 mg:

Packungen mit

3 Filmtabletten

6.6.

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Inhaber der Zulassung

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon

08 21/74 88 10

Telefax

08 21/74 88 14 20

e-mail

info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon

08 00/74 88 100

Telefax

08 00/74 88 120

Zulassungsnummern

Azithrobeta 250 mg Filmtabletten:

58681.00.00

Azithrobeta 500 mg Filmtabletten:

58681.01.00

Datum der Zulassungen

24.03.2004

Stand der Information

Dezember 2005

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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