Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
AZELASTIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Omnivision GmbH
ATC-Code:
S01GX07
INN (Internationale Bezeichnung):
AZELASTINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135328
Berechtigungsdatum:
2014-01-29

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Azelastinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azela-Vision MD sine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision MD sine beachten?

Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azela-Vision MD sine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Azela-Vision MD sine und wofür wird es angewendet?

Azela-Vision MD sine enthält Azelastin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten

Antihistaminika. Die Wirkungsweise von Antihistaminika besteht im Schutz vor den Wirkungen von

Substanzen wie Histamin, die der Körper bei einer allergischen Reaktion produziert. Azelastin hat sich

auch als wirksam zur Linderung von Augenentzündungen erwiesen.

Azela-Vision MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung und

Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale allergische

Bindehautentzündung) eingesetzt.

Azela-Vision MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung und

Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Allergien gegen z. B. Hausstaubmilben oder

Hunde- und Katzenhaare (ganzjährige allergische Bindehautentzündung) eingesetzt.

Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision MD sine beachten?

Azela-Vision MD sine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azela-Vision MD sine anwenden:

- wenn Sie sich nicht sicher sind, dass die Augenbeschwerden durch eine Allergie hervorgerufen

wurden. Insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihre Sehleistung beeinträchtigt ist

oder das Auge schmerzt und Sie keinerlei Nasenbeschwerden haben, liegt eher eine Infektion als

eine Allergie vor. Azela-Vision MD sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen geeignet.

- wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder trotz Anwendung von Azela-Vision MD sine

länger als 48 Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen bleiben.

Anwendung von Azela-Vision MD sine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht bekannt, ob Azela-Vision MD sine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Azelastin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Darum wird die Anwendung von Azela-

Vision MD sine während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Kommt es nach Anwendung von Azela-Vision MD sine zu vorübergehend verschwommenem Sehen,

sollten Sie warten, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen.

3. Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Augenbeschwerden bedingt durch Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung):

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge

morgens und abends.

Bei zu erwartendem Kontakt mit Pollen kann Azela-Vision MD sine vorbeugend vor Verlassen des

Hauses angewendet werden.

Augenbeschwerden bedingt durch Allergien z. B. gegen Hausstaub oder Hunde- und Katzenhaare

(ganzjährige allergische Bindehautentzündung):

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge

morgens und abends.

Bei starken Beschwerden können Sie die Dosis auf einen Tropfen in jedes Auge bis zu viermal täglich

erhöhen.

Sie dürfen Azela-Vision MD sine nicht länger als 6 Wochen anwenden.

Azela-Vision MD sine darf nur am Auge angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision MD sine bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht

erwiesen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht das Auge oder die Augenumgebung berührt. Es

kann zur Verunreinigung mit Bakterien und in der Folge zu einer Augeninfektion kommen, die zu

schweren Augenschäden und sogar zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Zur Vermeidung

einer möglichen Verunreinigung der Flasche achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht mit

irgendeiner Oberfläche in Berührung kommt.

Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?

Waschen Sie sich vor Anwendung der Tropfen die Hände.

Entfernen Sie die Schutzkappe der Flasche (Abb. 1). Achten Sie darauf, dass die Spitze der

Flasche mit nichts in Berührung kommt.

Bitte vor der ersten Anwendung der Flasche bis zu 10 Druckbewegungen

ausführen, bis der erste Tropfen produziert wird. Halten Sie dabei gemäß Abb. 2 die Flasche

kopfüber. Bitte vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Tropferspitze mit den Fingern und dem

Auge.

Halten Sie die Flasche, wie in Abb. 3 dargestellt. Achten Sie darauf, dass der Daumen auf der

breiten, abrutschsicheren, runden Fingerauflage ruht.

Bringen Sie den Kopf in eine Nackenposition, ziehen Sie das untere Augenlid mit der freien

Hand herunter. Halten Sie die die Flasche mit dem Tropfer nach unten (Abb. 4).

Halten Sie die Tropferspitze nahe an das Auge, aber berühren Sie nicht das Auge oder

Augenlid. Drücken Sie behutsam auf die runde Fingerauflage, um einen Tropfen in Ihr Auge zu

tropfen.

Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Zeigefinger 1 Minute lang auf den inneren

Augenwinkel.

Verschließen Sie die Flasche nach der Anwendung (Abb. 5).

Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Sie das Arzneimittel 12 Wochen lang verwenden.

Nach dieser Zeit muss die Flasche entsorgt werden, auch wenn noch Restlösung enthalten ist.

Diese Anweisungen sind sorgfältig einzuhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie etwas nicht verstehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azela-Vision MD sine angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es zu irgendwelchen Problemen kommt, wenn Sie zu viel Azela-Vision

MD sine in die Augen getropft haben. Falls Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Falls Sie Azela-Vision MD sine versehentlich geschluckt haben, suchen Sie so rasch wie möglich

einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision MD sine vergessen haben

Wenden Sie die Augentropfen sobald Sie sich erinnern an. Wenden Sie dann die nächste Dosis zur

üblichen Zeit an.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision MD sine abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision MD sine unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass

Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Leichte Reizung (Brennen, Jucken, Tränen) im Auge nach Eintropfen von Azela-Vision MD sine.

Dies sollte nur von kurzer Dauer sein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Bitterer Geschmack im Mund.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktion (wie beispielsweise Hautausschlag und Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azela-Vision MD sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Azela-Vision MD sine nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach “Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Sie das Arzneimittel 12 Wochen lang verwenden. Nach

dieser Zeit muss die Flasche entsorgt werden, auch wenn noch Restlösung enthalten ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azela-Vision MD sine enthält

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid (0,5 mg/ml). 1 Tropfen enthält 0,015 mg

Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung, Hypromellose, Natriumedetat, Natriumhydroxid-

Lösung (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Azela-Vision MD sine aussieht und Inhalt der Packung

Azela-Vision MD sine ist eine klare, farblose, leichtviskose Lösung in einer 6 ml-Flasche aus weißem

HDPE.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Deutschland

Tel. +49 89 840 792 30

Fax. +49 89 840 792 40

E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Deutschland

Z.Nr

.: 135328

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Deutschland:

Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Schweden:

Azelastine OmniVision 0.5 mg/ml ögondroppar, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,015 mg

Azelastinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose bis nahezu farblose, leicht viskose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen

Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Behandlung der Symptome der nicht-saisonalen allergischen Konjunktivitis bei

Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt einen Tropfen

zweimal täglich in jedes Auge.

Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden. Wird eine

Allergenexposition erwartet, sollte Azela-Vision MD sine prophylaktisch vor der

Exposition angewendet werden.

Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis:

Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt einen Tropfen

zweimal täglich in jedes Auge.

Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Prüfungen für eine Zeitdauer von

bis zu 6 Wochen nachgewiesen. Die Dauer der Behandlung sollte daher auf höchstens

6 Wochen beschränkt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision MD sine bei Kindern unter

4 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Für detaillierte Informationen zur Anwendung von Azela-Vision MD sine siehe

Gebrauchsinformation, Abschnitt 3. „Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?“.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Azela-Vision MD sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen bestimmt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es wurden zwar Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Gabe von oralen

hohen Dosen durchgeführt, diese sind aber für Azelastinhydrochlorid nicht relevant, da

systemische Spiegel nach Anwendung der Augentropfen im Pikogrammbereich liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um die Sicherheit von Azelastin in der

Schwangerschaft nachzuweisen. Bei der Anwendung hoher oraler Dosen von Azelastin

wurden in tierexperimentellen Studien unerwünschte Wirkungen (Tod des Foetus,

Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen) festgestellt. Die lokale Anwendung

am Auge führt zu einer äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration

(Pikogrammbereich). Bei der Anwendung von Azela-Vision MD sine während der

Schwangerschaft ist Vorsicht angezeigt.

Stillzeit

Azelastin geht in niedrigen Mengen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund wird

Azela-Vision MD sine während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Das Arzneimittel hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte, vorübergehende Reizung, die nach Applikation

von Azela-Vision sine zu erwarten ist, einen nennenswerten Einfluss auf das

Sehvermögen hat. Im Fall einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens

sind Patienten anzuhalten, sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen zu bedienen, wenn sie wieder klar sehen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Beurteilung von Nebenwirkungen beruht auf den folgenden Häufigkeitskategorien:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Während der Behandlung mit Azelastinhydrochlorid wurden die folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Augenerkrankungen

Häufig: leichte, vorübergehende Augenreizung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: bitterer Geschmack

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen

bekannt und bei der okulären Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Es liegen keine Erfahrungen für die Verabreichung von toxischen Dosen von

Azelastinhydrochlorid bei Menschen vor. Im Fall einer Überdosierung oder

Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen

Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung dieser Störungen muss symptomatisch

erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiallergika

ATC-Code: S01GX07

Azelastin ist ein Phthalazinon-Derivat und wird als wirkungsstarke lang wirksame

antiallergische Verbindung mit selektiven H1-antagonistischen Eigenschaften eingestuft.

Nach topischer Anwendung am Auge konnte außerdem eine entzündungshemmende

Wirkung nachgewiesen werden.

Daten aus (präklinischen) In-vivo-Studien und In-vitro-Studien belegen, dass Azelastin

die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren hemmt, die bekannterweise an

allergischen Früh- und Spätphasereaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene,

Histamin, PAF und Serotonin.

EKG-Untersuchungen bei Patienten unter Langzeittherapie, die mit hohen oralen

Azelastin-Dosen behandelt wurden, haben bisher ergeben, dass in Studien mit mehrfacher

Gabe kein klinisch bedeutsamer Effekt von Azelastin auf das QT-(QTc)-Intervall auftritt.

Bei über 3700 peroral mit Azelastin behandelten Patienten konnten keine ventrikulären

Arrhythmien oder Spitzenumkehrtachykardien (Torsade de Pointes) festgestellt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert und weist eine absolute Bioverfügbarkeit

von 81 % auf. Die Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst. Das

Verteilungsvolumen ist groß; dies weist auf eine Verteilung vorwiegend in die Peripherie

hin. Das Ausmaß der Proteinbindung ist relativ niedrig (80–90 %; sie ist damit zu niedrig,

als dass sie Anlass zu Befürchtungen hinsichtlich Arzneimittelverdrängungsreaktionen

geben könnte).

Elimination

Nach einmaliger Gabe von Azelastin beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit von

Azelastin ungefähr 20 Stunden und diejenige des therapeutisch wirksamen Metaboliten,

N-Desmethyl-Azelastin, ungefähr 45 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich

über die Fäzes. Die anhaltende Ausscheidung kleiner Mengen der Dosis in die Fäzes ist

ein Hinweis darauf, dass ein gewisser enterohepatischer Kreislauf stattfinden könnte.

Eigenschaften bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)

Nach wiederholter Applikation von Azelastin, ophthalmische Lösung (bis zu viermal

täglich 1 Tropfen in jedes Auge) waren die C

-Plasmaspiegel von Azelastinhydrochlorid

im Steady-State sehr niedrig und lagen bei der Bestimmung an bzw. unterhalb der

Nachweisgrenze.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlorid wies beim Meerschweinchen kein Sensibilisierungspotenzial

auf. Azelastin zeigte in einer Batterie von In-vitro- und In-vivo-Tests kein

genotoxisches Potenzial und es liegen keine Hinweise für ein karzinogenes Potenzial

bei Ratten und Mäusen vor

Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über

30 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindexes. In Studien zur

chronischen Toxizität fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in

den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen.

Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur

bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z. B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei

einer Dosis von 50 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung

Hypromellose

Natriumedetat

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

6 ml Flasche aus weißem HDPE und weißem Tropfer mit HDPE-Kappe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

135328

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

29. Januar 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Juni 2019

10.

STAND DER INFORMATION

Juni/2020

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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