Azeat 30mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acemetacin
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
M01AB11
INN (Internationale Bezeichnung):
acemetacine
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Acemetacin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16977.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azeat

®

30 mg, Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Acemetacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Azeat

®

30 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azeat

®

30 mg beachten?

3. Wie ist Azeat

®

30 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Azeat

®

30 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

WAS IST AZEAT

®

30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azeat

®

30 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum) (NSAR).

Azeat

®

30 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und

Entzündung bei:

– akuten Gelenkentzündungen (Arthritiden, einschließlich Gichtanfall)

– chronischen

Gelenkentzündungen

(Arthritiden),

insbesondere

rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

– Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

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– Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

– entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZEAT

®

30 MG BEACHTEN?

Azeat

30 mg darf nicht eingenommen werden

– bei Überempfindlichkeit gegenüber Acemetacin, Indometacin oder einem der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

– bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

– bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

– bei

Magen-Darm-Blutung

oder

-Durchbruch

(Perforation)

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/

Zwölffingerdarm-Geschwüren

(peptischen

Ulzera)

oder

Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen)

– bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

– im letzten Drittel der Schwangerschaft

– von Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azeat

30 mg ist erforderlich,

– bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

– bei vorgeschädigter Niere

– bei schweren Leberfunktionsstörungen

– bei

bestimmten

angeborenen

Blutbildungsstörungen

(induzierbare

Porphyrien)

– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Ist das bei

Ihnen der Fall, sollten Sie Azeat

®

30 mg nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren

Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Patienten,

Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen

(sog.

Nasenpolypen),

chronischen,

Atemwege

verengenden

(obstruktiven)

Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen

leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und

Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Azeat

®

mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle

anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Azeat

®

30 mg ein erhöhtes Risiko

für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich als

Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und

Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern.

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Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Azeat

®

ebenfalls

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Acemetacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen.

Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht

werden.

Bei längerdauernder Gabe von Azeat

®

30 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Azeat

®

30 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird.

Eine gleichzeitige Anwendung von Azeat

30 mg mit anderen NSAR,

einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

- Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist

bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Blutungen

Magen-Darm-Traktes,

Geschwüre

Durchbrüche

(Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-

Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2 “Azeat

30 mg darf nicht

eingenommen werden”) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

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Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche

ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-Darm-Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale

Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende

Medikamente

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

unter

anderem

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2 “Bei Einnahme

von Azeat

30 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn es bei Ihnen unter Azeat

30 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Azeat

30 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.

Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder

Behandlung.

Überschreiten

nicht

empfohlene

Dosis

oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben

oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten

(z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben

oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen.

Hautreaktionen

Unter

NSAR-Therapie

wurde

sehr

selten

über

schwerwiegende

Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang,

berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Azeat

30 mg

abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

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Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Azeat

30 mg nicht einnehmen, da hierfür keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Azeat

®

30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azeat

30 mg und Glukokortikoiden oder

anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der

NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Thrombozytenaggregationshemmer

wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Antidepressiva

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können

das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Azeat

®

30 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel

zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser

Arzneimittel erhöhen.

Azeat

®

30 mg kann die Wirkung von Diuretika

(entwässernde Mittel) und

Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Azeat

®

30 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche

Blutdrucksenkung)

abschwächen.

gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Azeat

®

30 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte

Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Durch Furosemid wird die Acemetacin-Ausscheidung beschleunigt.

Die Gabe von Azeat

®

30 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat (Immunsupressivum - Medikament zur Unterdrückung der Funktionen

Immunsystems

bzw.

Zytostatikum

Medikament

Hemmung

Zellwachstums und der Zellteilung) kann zu einer erhöhten Konzentration von

Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung von Azeat

®

30 mg kann durch Arzneimittel, die

Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt

werden.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) können die Nierentoxizität von

Ciclosporin erhöhen.

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Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen

Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt.

Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin, dem Wirkstoff von Azeat

®

30 mg,

und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei

gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Azeat

®

30 mg mit anderen zentral wirksamen

Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Azeat

®

30 mg sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren (kaliumsparendes Diuretikum)

angewendet werden, da unter Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin,

die Gefahr eines akuten Nierenversagens besteht.

Azeat

®

30 mg sollte auch nicht gleichzeitig mit

Diflunisal

(nichtsteroidales

Antiphlogistikum - entzündungshemmendes Arzneimittel) eingenommen werden, da

sonst mit einem deutlichen Anstieg von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von

Acemetacin zu rechnen ist. Letale gastrointestinale Hämorrhagien (tödliche Magen-

Darm-Blutungen) wurden beschrieben.

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.

Bei Einnahme von Azeat

®

30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendung von Azeat

®

30 mg sollte Alkoholgenuss möglichst

vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Azeat

30 mg eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Azeat

30 mg im

ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Azeat

30 mg

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nach Möglichkeit

vermieden werden. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer

Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fruchtbarkeit

Azeat

30 mg kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie

Probleme haben, schwanger zu werden.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Azeat

®

30 mg zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum

Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt

sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell

und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder

andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten

Sie nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

längerem

hochdosierten,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des

Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz

Einnahme von Azeat

30 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften

Nierenschädigung

Risiko

eines

Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

WIE IST AZEAT

®

30 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Azeat

®

30 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Azeat

®

30 mg nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Azeat

®

60 mg

sonst nicht richtig wirken kann!

Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg

Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1 - 2 Hartkapseln

(entsprechend

30 - 60 mg Acemetacin)

1 - 6 Hartkapseln

(entsprechend

30-180 mg

Acemetacin)

Dosierung beim akuten Gichtanfall

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180

mg Acemetacin am Tag. Auf besondere Anweisung des Arztes können auch

höhere Dosen angezeigt sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden

können zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6

Stunden weitere 60 mg Acemetacin. Die Dosis kann bis zu maximal 300 mg

Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die

gleiche Dosis einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.

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Art der Anwendung

Nehmen Sie Azeat

®

30 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf

nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es

sich, Azeat

®

30 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Azeat

®

30 mg über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren,

dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Azeat

®

30 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Antriebsschwäche, Benommenheit und

Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Bluthochdruck,

Ansammlung von Wasser im Körper, Verminderung der Harnausscheidung und

Blut im Urin sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Azeat

®

30 mg benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Azeat

®

30 mg vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten

Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Azeat

®

30 mg haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azeat

®

30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

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Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-

Darm-Blutungen

(Geschwüre,

Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre

(peptische

Ulzera),

Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal

tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 “Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Azeat

®

30 mg ist erforderlich”). Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

ulcerative

Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 “Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Azeat

®

30 mg ist erforderlich”) sind nach

Anwendung

berichtet

worden.

Weniger

häufig

wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Azeat

®

30 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen

gehört auch Azeat

®

30 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

beschrieben worden. Ein Beispiel ist die Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis

(durch Bakterien hervorgerufene akute Entzündung der Haut und Unterhaut, die zum

Absterben des betreffenden Gewebes führen kann).

Wenn während der Anwendung von Azeat

®

30 mg Zeichen einer Infektion (z.B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie)

Sehr selten:

hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau

von roten Blutkörperchen), Beeinflussung der Blutgerinnung mit

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vermehrter Blutungsneigung ist möglich.

Erste Anzeichen für eine Störung der Blutbildung können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden,

starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist

das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte

unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert

werden.

Nervensystem und Psyche

Häufig:

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Erregung,

Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Depressionen, Schwindel

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, vermehrtes Schwitzen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Ohrensausen

vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, psychische

Störungen,

Schlaflosigkeit,

Desorientierung,

Krämpfe,

Angstgefühle,

Albträume,

Zittern

vorübergehende

Bewusstseinsverluste bis hin zum Koma.

Eine

Verstärkung

Symptome

Epilepsie,

Morbus

Parkinson

psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Azeat

®

30 mg möglich.

Augen

Gelegentlich:

Auftreten von Doppelbildern.

Verlauf

einer

Langzeitbehandlung

Indometacin,

einem

Hauptabbauprodukt von Acemetacin, werden gelegentlich

Veränderungen

(Pigmentdegeneration)

Netzhaut

Auges

(Retina)

Hornhaut(Kornea)-Trübungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein

hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche

augenärztliche

Untersuchung.

diese

Veränderungen

aber

auch

asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie

regelmäßige

augenärztliche

Untersuchungen

ratsam.

Beim

Auftreten

entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten:

Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck,

pektangiösen Beschwerden (Schmerzen und Beklemmungen in

der Brust), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blut-

verluste (die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen

können)

Häufig:

Verdauungsstörungen,

Blähungen,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit,

Magen-

oder

Darmgeschwüren

(unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich:

blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall

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Sehr selten:

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Mundschleimhautentzündung,

Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen (Schäden der Speiseröhre), Beschwerden

Unterbauch

[z.B.

unspezifisch

blutende

Dickdarmentzündungen,

Verstärkung

eines

Morbus

Crohn

(chronisch-entzündliche Erkrankung des gesamten Magen-Darm-

Traktes, bevorzugt befallen ist der Dünndarm) oder einer mit

Geschwüren

einhergehenden

Dickdarmentzündung],

Verstopfung, Darmverengung.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls

auftreten, so müssen Sie Azeat

®

30 mg absetzen und den Arzt sofort informieren.

Leber und Galle

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut

Gelegentlich:

Leberschäden [Hepatitis mit oder ohne Ikterus (Gelbsucht)]

Sehr selten:

fulminant verlaufende Hepatitis auch ohne Voranzeichen.

Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag

Hautjucken

Gelegentlich:

Nesselsucht, Haarausfall

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung

(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolye/Lyell-Syndrom),

Ekzeme,

Erytheme,

Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Hautblutungen

(auch allergisch bedingt).

Nieren und Harnwege

Sehr selten:

akute Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Eiweiß im

Harn

(Proteinurie),

Blut

Harn

(Hämaturie),

Nierenschädigungen

(interstitielle

Nephritis,

nephrotisches

Syndrom, Papillennekrose), Schwierigkeiten beim Harnlassen.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkran-

kung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie

Azeat

®

30 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Geschlechtsorgane

Sehr selten:

Vaginalblutungen.

Allgemeine Erscheinungen

Gelegentlich:

Auftreten

Ödemen

(krankhafte

Wasseransammlung)

besonders

Patienten

hohem

Blutdruck

oder

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eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:

allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und

der Lunge (Pneumonitis).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern

als: Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung

Luftwege,

Luftnot

Asthmaanfall,

Herzjagen,

Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser

Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

Untersuchungen/Laborwerte

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut

Sehr selten:

Anstieg des Blutzuckerspiegels, Auftreten von Glucose im Harn.

Befolgen Sie die oben bei

bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST AZEAT

®

30 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30ºC lagern!

WEITERE INFORMATIONEN

Was Azeat

®

30 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Acemetacin.

1 Hartkapsel enthält 30 mg Acemetacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171),

Eisenoxidgelb (E 172)

Wie Azeat

®

30 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packungen

Azeat

30 mg sind gelbe Hartkapseln.

Azeat

30 mg sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Kapseln

erhältlich.

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Seite 12 von 13

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe

GmbH

Arzneimittel

Münchener

Straße

06796 Brehna

Tel.

034954/247-0

Fax.

034954/247-100

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Bezeichnung des Arzneimittels

Azeat

30 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: Acemetacin

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 30 mg Acemetacin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Gelbe Hartkapseln

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Azeat

30 mg wird angewendet bei:

Akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheu-

matischen Wirbelsäulenleiden

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

Weichteilrheumatismus.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg

Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1–3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1-2 Hartkapseln

(entsprechend

30-60 mg Acemetacin)

1-6 Hartkapseln

(entsprechend

30-180 mg

Acemetacin)

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Dosierung bei akutem Gichtanfall:

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180

mg Acemetacin am Tag.

Auf besondere Anweisung des Arztes können auch höhere Dosen angezeigt

sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden können zu Beginn der

Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg

Acemetacin. Die Dosis kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24

Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis

einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.

Azeat

wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen

eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Azeat

während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt, wobei eine

Behandlung über 180 mg Acemetacin pro Tag nicht länger als 7 Tage erfolgen

soll.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Azeat

über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die Anwendung auf den

kürzesten, zur Symptomenkontrolle erforderlichen Zeitraum beschränkt wird

(siehe Abschnitt 4.4)

Gegenanzeigen

Azeat

ist kontraindiziert bei Patienten mit:

bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acemetacin, Indometacin

oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

ungeklärten Blutbildungsstörungen

gastrointestinalen Blutungen

oder

Perforation

der Anamnese

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen

Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

schwerer Herzinsuffizienz

Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Kindern und Jugendlichen.

Azeat

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft (s. Abschnitt 4.6)

während der Stillzeit (s. Abschnitt 4.6)

bei induzierbaren Porphyrien.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder

Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

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in der Vorgeschichte

bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz

bei vorgeschädigter Niere

bei schweren Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei älteren Patienten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren wird die Anwendung von Azeat

nicht

empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog.

Nasenpolypen)

oder

chronisch

obstruktiven

Atemwegserkrankungen

oder

chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen

Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und

Rheumamittel (nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika) sind bei Anwendung von

Azeat

durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche

Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher

gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Azeat

nur unter

bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Azeat

kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre

Risiken weiter unten).

Die Anwendung von Azeat

in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige

Warnsymptome

bzw.

schwerwiegende

gastrointestinale

Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt

4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit

der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

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Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die

das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt

4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s.

unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum

(vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der

Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten,

die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale

Kortikosteroide,

Antikoagulanzien

Warfarin,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Azeat

zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit

Hypertonie

und/oder

leichter

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese

sind

erforderlich,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und

bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt

oder Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor,

um ein solches Risiko für Acemetacin auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Acemetacin nur nach

sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen

sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten

Risikofaktoren

für

kardiovaskuläre

Ereignisse

(z.B.

Hochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen:

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Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet

(s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn

der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten

Behandlungsmonat

auftraten.

Beim

ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Azeat

abgesetzt werden.

Bei längerdauernder Gabe von Azeat

ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften

Nierenschädigung

Risiko

eines

Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Glucocorticoide

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s.

Abschnitt 4.4.).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.).

Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten

Die gleichzeitige Anwendung von Azeat

kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel

erhöhen.

Diuretika und Antihypertonika

Azeat

kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.

Furosemid

beschleunigt die Ausscheidung von Acemetacin.

ACE-Hemmer

Azeat

kann die Wirkung abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin

das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Kaliumsparende Diuretika

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Die gleichzeitige Gabe von Azeat

kann zu einer Hyperkaliämie führen, daher ist eine

Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Methotrexat

Die Gabe von Azeat

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

toxischen Wirkung führen.

Probenecid oder Sulfinpyrazon

können eine Verzögerung der Acemetacin-Ausscheidung bewirken.

Ciclosporin

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) können die Nierentoxizität von

Ciclosporin erhöhen.

Antidiabetika

Obwohl

bisher

keine

Untersuchungen

über

eine

Beeinflussung

Blutzuckerspiegels nach Gabe von Azeat

vorliegen, wird bei gleichzeitiger Therapie

eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Zentral wirksame Arzneimittel oder Alkohol

Besondere Vorsicht ist geboten.

Triamteren

Azeat

sollte nicht gleichzeitig angewendet werden, da unter zusätzlicher Gabe von

Triamteren

während

einer

laufenden

Therapie

Indometacin,

Hauptmetaboliten von Acemetacin, Fälle akuten Nierenversagens beobachtet

wurden.

Diflunisal

Azeat

sollte nicht gleichzeitig angewandt werden, da sonst mit einem deutlichen

Anstieg der Plasmaspiegel von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin,

und damit verbunden mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen zu rechnen

ist.

Penicillin-Antibiotika

Acemetacin kann die Ausscheidung verzögern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft

und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie

steigt.

Tieren

wurde

nachgewiesen,

dass

Gabe

eines

Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem

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Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen,

Tieren

berichtet,

während der

Phase

Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Azeat

nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Azeat

einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn

während

ersten

oder

zweiten

Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich gehalten werden.

Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-

synthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus ar

teriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann.

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden

Risiken aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr

geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher

Azeat

während

dritten

Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit soll nach Möglichkeit

vermieden werden.

Fertilität

Die Anwendung von Azeat

kann (wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen) die Fertilität

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Seite 7 von 15

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht

empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei

denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von

Azeat

in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Azeat

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit

und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines

Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

10 %

Häufig

1 % - < 10 %

Gelegentlich

0,1 % - < 1 %

Selten

0,01 % - < 0,1 %

Sehr selten

< 0,01 %, oder unbekannt

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend

dosisabhängig

interindividuell

unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-

Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzün-

dungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Peptische

Ulcera,

Perforationen

oder

Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s.

Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

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Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und

bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt

oder Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).

Infektionen

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus

der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Azeat

Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten

daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die

Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich:

Störungen der Blutbildung (Anämie einschließlich aplastischer

Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)

Sehr selten:

hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau

von roten Blutkörperchen); Beeinflussung der Thrombozyten-

aggregation bei vermehrter Blutungsneigung ist möglich.

Erste Anzeichen für eine Störung der Blutbildung können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden,

starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist

das Arzneimittel sofort abzusetzen. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem und Psyche

Häufig:

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Erregung,

Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Depressionen, Schwindel

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen,

Muskelschwäche,

Hyperhidrosis,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Ohrensausen

vorübergehende

Hörstörungen,

Gedächtnisstörungen,

Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Reizbarkeit, Albträume,

Zittern,

Psychosen,

Halluzinationen

Depressionen,

vorübergehende Bewusstseinsverluste bis hin zum Koma.

Eine

Verstärkung

Symptome

Epilepsie,

Morbus

Parkinson

psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Azeat

®

möglich.

Augen

Gelegentlich:

Sehstörungen

(Verschwommen-

oder

Doppeltsehen,

Farbfleckensehen).

Verlauf

einer

Langzeitbehandlung

Indometacin,

einem

Hauptabbauprodukt von Acemetacin, kann es zu einer Pigmentdegeneration

der Retina und Cornea-Trübungen kommen. Verschwommensehen kann ein

hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche

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Seite 9 von 15

augenärztliche

Untersuchung.

diese

Veränderungen

aber

auch

asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie

regelmäßige

augenärztliche

Untersuchungen

ratsam.

Beim

Auftreten

entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten:

Palpitationen,

pectanginöse

Beschwerden,

Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blut-

verluste (die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen

können)

Häufig:

Verdauungsstörungen,

Blähungen,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen

mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich:

blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall

Sehr selten:

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Mundschleimhautentzündung,

Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen,

Beschwerden

Unterbauch

(z.B.

unspezifisch

blutende

Dickdarmentzündungen,

Verstärkung

eines

Morbus

Crohn

oder

Colitis

uclerosa)

Verstopfung,

diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Leber und Galle

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut

Gelegentlich:

Leberschäden (toxische Hepatitis mit oder ohne Ikterus)

Sehr selten:

fulminant verlaufende Hepatitis auch ohne Prodromalsymptome.

Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag

Hautjucken

Gelegentlich:

Nesselsucht, Haarausfall

Sehr selten:

Hautausschlag

Blasenbildung,

Ekzeme,

Erytheme,

Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Hautblutungen

(auch allergisch bedingt), bullöse Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom).

Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Anstieg

Blutharnstoffes,

akute

Niereninsuffizienz,

Proteinurie,

Hämaturie,

Nierenschädigungen

(interstitielle

Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose).

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Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Geschlechtsorgane

Sehr selten:

Vaginalblutungen, Miktionsstörungen.

Allgemeine Erscheinungen

Gelegentlich:

Auftreten

Ödemen

(krankhafte

Wasseransammlung)

besonders

Patienten

hohem

Blutdruck

oder

eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:

allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich als:

Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung

Luftwege,

Luftnot

Asthmaanfall,

Herzjagen,

Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock äußern. Beim Auftreten einer

dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Untersuchungen/Laborwerte

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut

Sehr selten:

Hyperglykämie, Glukosurie.

Überdosierung

Symptome bei Intoxikationen

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopf-

schmerzen, Schwindel, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie, erhöhte

Krampfbereitschaft

Bewusstlosigkeit

Koma,

sowie

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu

Blutungen

Magen-Darm-Trakt,

Schwitzen,

Elektrolytverschiebungen,

Hypertonie, Knöchelödemen, Oligurie, Hämaturie, Atemdepression sowie zu

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen.

Maßnahmen bei Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung wird

empfohlen,

unterstützende

symptomatische

Maßnahmen

ergreifen.

Abhängig vom Zustand des Patienten kann eine intensivmedizinische

Überwachung

Behandlung

erforderlich

sein.

Angezeigt

sind

absorptionsmindernde Maßnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgeti-

kum, Antirheumatikum

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ATC-Code: M01AB11

Acemetacin gehört zu der Gruppe der Indolessigsäurederivate.

Seine Wirkungen lassen sich überwiegend auf seinen Metaboliten Indometacin

zurückführen.

Acemetacin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über

die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen

wirksam

erwies.

Beim

Menschen

reduziert

Acemetacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Acemetacin die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption/Verteilung/Plasmaspiegel, Metabolismus, Elimination

Nach oraler Applikation wird Acemetacin rasch und vollständig resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit beträgt nach Mehrfachapplikation (3mal/Tag bis zu 10 Tage)

nahezu 100 %.

Als biologisch aktiver Metabolit wird Indometacin gebildet.

Als pharmakologisch inaktive Metaboliten werden gefunden: O-Desmethyl-,

Des-p-chlorbenzoyl-

O-Desmethyl-des-p-chlorbenzoyl-Derivate

Acemetacin bzw. Indometacin, sowie deren Glucuronid-Konjugate.

Maximale Plasmaspiegel um 2 mg/l für Acemetacin und 1,4 mg/l für den aktiven

Metaboliten Indometacin werden in Abhängigkeit von der Dauer der

Magenpassage nach 1-16 Stunden, im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht.

Etwa 50 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 40 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und

Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert.

Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Elimina-

tionshalbwertszeit ca. 4,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch.

Acemetacin reichert sich im Entzündungsgebiet an. Nach 6-tägiger Behandlung

fanden sich 6 Stunden nach der letzten Applikation signifikant höhere

Wirkstoffspiegel

in Synovialflüssigkeit, Synovialmembran, Muskulatur und

Knochen als im Blut.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 12 Probanden

ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

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maximale

Plasma-

konzentration

714,58

239,36 ng/ml

757,92

215,07 ng/ml

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

2,42

0,51 h

2,17

0,58 h

Fläche

unter

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC):

Halbwertszeit t

3222,5

1167

h/mg

3,66

1,62 h

3336,5

1141

h/mg

3,13

1,02h

Die angegebenen Werte beziehen sich auf die ermittelten Plasmaspiegel des

Hauptmetaboliten Indometacin.

Siehe Abbildung

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm

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Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Verträglichkeit von Acemetacin wurde in zahlreichen akuten und

chronischen Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierspezies untersucht.

a) Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere

Empfindlichkeit ergeben.

Symptome bei Intoxikationen siehe 4.9.

b) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität von Acemetacin zeigte sich im Tierversuch in Form von

Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung,

hepatischen und renalen Läsionen sowie Veränderungen im Blutbild. Die no-

effect-Dosen liegen bei der Ratte mit 1,0 mg/kg Körpergewicht im und beim

Affen mit 4,5 mg/kg Körpergewicht über dem humantherapeutischen Bereich.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Acemetacin wurde bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige in-

vitro-Tests zum Nachweis von Genmutationen und DNS-Reparatur verliefen

negativ. In Langzeitstudien an Ratten wurden keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial von Acemetacin gefunden.

d) Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potenzial von Acemetacin wurde an 2 Tierarten (Ratte und

Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen

im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet.

Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Acemetacin verlängert.

Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstige Bestandteile

Kapselfüllung:

Mikrokristalline

Cellulose

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid

(E171)

Eisenoxidgelb (E172)

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

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Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern!

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/PVdC-Alu).

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Kapseln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inhaber der Zulassung

mibe

GmbH

Arzneimittel

Münchener

Str.

06796

Brehna

Telefon:

034954/247-0

Telefax: 034954/247-100

Zulassungsnummern

16977.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25.05.1994

Stand der Information

Juni 2007

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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