Azactam 1 g Trockensubstanz

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aztreonam
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
INN (Internationale Bezeichnung):
Aztreonam
Darreichungsform:
Trockensubstanz
Zusammensetzung:
Aztreonam 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16903.01.00

1690301g-Feb06,Quelltextokt2000.docGIAzactam1g 1

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachten

sollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

AZACTAM®1g

Wirkstoff:Aztreonam

ZUSAMMENSETZUNG

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

enthält:

1000mgAztreonam.

SonstigerBestandteil:

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

enthält:

814mgArginin.

DARREICHUNGSFORMUNDINHALT

5x1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung.

STOFF-ODERINDIKATIONSGRUPPE

Monobactam-Antibiotikum.

PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

Bristol-MyersSquibbGmbH&Co.KGaA

Sapporobogen6-8

80637München

Tel.:(089)12142-0

Fax:(089)12142-392

Postanschrift:80632München

Hersteller:

Bristol-MyersSquibb

ContradaFontanadelCeraso

03012Anagni(Frosinone)

Italien

ANWENDUNGSGEBIETE

Infektionendurchgram-negativeaerobeBakterien.ZudengegenüberAztreonam(dem

WirkstoffinAZACTAM1g)empfindlichenKeimengehören:

Escherichiacoli,Enterobacter-Arten,KlebsiellapneumoniaeundK.oxytoca,Proteus

mirabilis,Proteusvulgaris,Morganellamorganii(Proteusmorganii),Providencia-Arten,

einschl.Pr.stuartiiundPr.rettgeri,Pseudomonas-Arten,einschl.P.aeruginosa,Serratia

1690301g-Feb06,Quelltextokt2000.docGIAzactam1g 2

marcescens,Neisseriagonorrhoeae(einschl.Penicillinase-produzierenderStämme),

Haemophilus influenzae (einschl. Ampicillin-resistenter und anderer

Penicillinase-produzierenderStämme),Citrobacter-Arten,einigeStämmevonAcinetobacter

calcoaceticus.

Gegengram-positiveundanaerobeBakterienistAztreonamnichtwirksam.

AZACTAM1gistdeshalbangezeigtzurBehandlungfolgenderInfektionen,beidenen

obengenannteempfindlicheKeimenachgewiesenodervermutetwerdenkönnen:

-InfektionenderNierenundderableitendenHarnwege;

-InfektionenimBereichderunterenAtemwegeeinschließlichPneumonie

(Lungenentzündung)undBronchitis,auchbeizystischerFibrose;

-Hirnhautentzündung(verursachtdurchHaemophilusinfluenzaeundNeisseria

meningitidis);

-InfektionenderKnochenundGelenke;

-InfektionenderHaut-undWeichteilgewebe;

-InfektionendesBauchraumeseinschließlichBauchfellentzündung;

-InfektioneninderFrauenheilkunde;

-Blutvergiftung;

-Gonorrhoe(Tripper).

ZurBeachtung:Gram-positiveKokken(z.B.Pneumokokken)undAnaerobiersindresistent.

GEGENANZEIGEN

WanndarfAZACTAM1gnichtangewendetwerden?

AZACTAM1gdarfPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff

AztreonamodersonstigeBestandteiledesArzneimittelsnichtverabreichtwerden.

WanndarfAZACTAM1gerstnachRücksprachemitIhremArztangewendetwerden?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannAZACTAM1gnurunterbestimmtenBedingungen

undnurmitbesondererVorsichtangewendetwerdendarf.BefragenSiehierzubitteIhren

Arzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BeiVorliegeneinerLebererkrankungodereingeschränkterNierenfunktionsoll,bisweitere

Erfahrungenvorliegen,AZACTAM1gnurunterärztlicherÜberwachungderLeber-und

Nierenfunktioneingesetztwerden.

DiebisherigenklinischenErfahrungenlassenvermuten,dassPatientenmiteiner

bekanntenPenicillin-AllergienurinsehrseltenenFällenmitÜberempfindlichkeitsreaktionen

gegenüberAztreonamreagieren.BisumfangreichereklinischeErfahrungenvorliegen,

sollenPatienten,beideneninderVergangenheiteineakuteÜberempfindlichkeitsreaktion

(Anaphylaxieund/oderUrtikaria)gegenPenicillineoderCephalosporineaufgetretenist,mit

AztreonamnurnacheingehenderNutzen-Risiko-Abwägungbehandeltwerden.

MitVorsichtsollteAztreonambeiPersonenangewandtwerden,dieinihrerVorgeschichte

anausgeprägtenAllergienoderanAsthmalitten.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

Aztreonam(derWirkstoffinAZACTAM1g)istplazentagängig.

ExperimentelleStudienhabenkeinefruchtschädigendeWirkungerkennenlassen.

TrotzdemsollteAztreonamwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.

AztreonamgehtindieMuttermilchüber;dieKonzentrationistgeringerals1%derMenge,

diemangleichzeitigimBlutmessenkann.DahersollteuntereinerAztreonam-Behandlung

nichtgestilltwerden.

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WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

BeiNeugeborenenuntereinerWocheLebensalterliegennurbegrenzteklinische

Erfahrungenvor,sodassAztreonamindieserPatientengruppenurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerdensollte.

BeiälterenPatientenistandieMöglichkeiteinereingeschränktenNierenfunktionzudenken

(sieheAbschnitt”DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion").

VORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEANWENDUNGUNDWARNHINWEISE

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

AZACTAM1genthältArginin.BeiNeugeborenenmitgeringemGeburtsgewichtkann

deshalbdieVerabreichungvonAZACTAM1geinenAnstiegdesSerum-Arginin-,Insulin-

undindirektenBilirubinspiegelszurFolgehaben.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbei

ArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassunterderTherapiemitAZACTAM1gdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinen

beeinträchtigtist.

WECHSELWIRKUNGENMITANDERENARZNEIMITTELN

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonAZACTAM1goderwerden

inihrerWirkungvonAZACTAM1gbeeinflusst?

BishersindkeineWechselwirkungenvonAZACTAM1gmitanderenArzneimittelnbekannt.

WichtigsteInkompatibilitäten(chemischeUnverträglichkeiten)

Aztreonam-InfusionslösungendürfennichtmitNatriumhydrogencarbonat-Lösungzubereitet

werden.

Aztreonam-InfusionslösungensindmitCefradinundMetronidazolnichtkompatibel.Soll

AZACTAM1gabwechselndmiteinemanderen,nichtkompatiblenArzneimittelüberden

gleichenInfusionsschlauchinfundiertwerden,mussderInfusionsschlauchvorundnach

VerabreichungvonAZACTAM1gmiteinergeeignetenInfusionslösung,welchemitbeiden

Arzneistoffenkompatibelist,durchspültwerden.

In isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%-iger Glukose-Lösung können

Aztreonam-Infusionslösungen mit Clindamycin-Phosphat, Gentamicin-Sulfat,

Tobramycin-SulfatoderCefazolin-Natriumgemischtwerden.DatenzurKompatibilitätmit

anderenArzneimittelnliegennichtvor.

DOSIERUNGSANLEITUNG,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAZACTAM1gnichtandersverordnet

hat.

InwelcherDosierungundwieoftsollteAZACTAM1gangewendetwerden?

AZACTAM1gkannnachZubereitungderInjektionslösungalsintravenöseoder

intramuskuläreInjektionbzw.alsintravenöseInfusionverabreichtwerden.DieDosierung

unddieArtderAnwendungrichtensichnachderEmpfindlichkeitdesErregers,der

SchwerederInfektionunddemZustanddesPatienten.WeitereHinweisesiehe

Fachinformation.

1690301g-Feb06,Quelltextokt2000.docGIAzactam1g 4

DosierungbeiErwachsenenbeinormalerNierenfunktion:

ArtderInfektion MengeAztreonam

(Gramm) Dosierintervall

(Stunden)

Infektionen der ableitenden

Harnwege 0,5gbzw.1g 8bzw.12

Mittelschwere systemische

Infektionen 1gbzw.2g 8bzw.12

Schweresystemischeoder

lebensbedrohlicheInfektionen 2g 6bzw.8

EinemaximaleTagesdosisvon8gAztreonamsolltevorerstnichtüberschrittenwerden.

BeiälterenPatientenistandieMöglichkeiteinereingeschränktenNierenfunktionzudenken

(sieheAbschnitt"DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion").

BeieinerEinzelgabevonmehrals1gAztreonam,beieinerbakteriellenBlutvergiftungoder

einem lokalisierten Parenchym-Abszess (z.B. Abszess im Bauchraum),

Bauchfellentzündungoderanderenschwerensystemischenoderlebensbedrohlichen

InfektionensollAztreonamintravenösverabreichtwerden.

BeiAllgemeininfektionen,hervorgerufendurchPseudomonasaeruginosa,wirdwegendes

oftschwerenVerlaufseineInitialtherapiemit2gAztreonamalle6oder8Stunden

empfohlen.

Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) und akuter unkomplizierter

HarnblasenentzündungisteineEinmalgabevon1gAztreonamintramuskulärwirksam.

DosierungbeiKindern

DieüblicheDosisfürKinderimAltervonübereinerWochebeträgt30mg/kgKörpergewicht

alle6-8Stunden.FürKinderab2JahrenmitschwerenInfektionenwerden50mg/kgalle6

-8Stundenempfohlen.FürNeugeboreneuntereinerWocheLebensalterliegennochkeine

ausreichendenklinischenErfahrungenvor.

DiefolgendenAngabengeltenfürdieBehandlungvonErwachsenen:

GleichzeitigeBehandlungmitanderenAntibiotika

WenndieBehandlungohnegenaueKenntnisderErregerbegonnenwerdenmuss,z.B.bei

schwerenInfektionenmiterfahrungsgemäßhoherWahrscheinlichkeiteinergleichzeitigen

InfektionmitunterschiedlichenKeimen,diewenigodernichtAztreonam-empfindlichsind,

sollAZACTAM1gzusammenmitanderenAntibiotikaverabreichtwerden.NachVorliegen

desbakteriologischenBefundes,KenntnisderErregerundihrerEmpfindlichkeit,solldie

jeweilsgeeigneteTherapiefortgeführtwerden.BeiPatientenmitschweren

Pseudomonas-InfektionenkannsichdieKombinationvonAztreonammiteinem

AminoglykosidwegenderergänzendenWirkungalsnützlicherweisen.Insbesonderebei

SchwerkrankensolltedieAktivitätderAntibiotika-Kombinationenauchinvitroüberprüft

werden.DieGebrauchsinformationenderanderenAntibiotikasindzubeachten.Bei

KindernliegenkeineErfahrungenmiteinerKombinationsbehandlungvor.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

DieGesamtdosisvonAztreonammussderNierenfunktionangepasstwerden.BeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktion(verminderterKreatinin-Clearance)sollmitderüblichen

InitialdosisvonAztreonam(obigesSchema)begonnenwerden.Dieanschließende

DosierungrichtetsichnachderfolgendenTabelle.

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EmpfohleneDosierungabhängigvonderKreatinin-Clearance:

Kreatinin-Clearance(ml/min) Aztreonam-Dosis

30oderhöher Standard(obigesSchema)

10bis30 halbeDosis

unter10(Hämodialyse) einViertelderDosis

DerSerum-KreatininwertalleinstelltkeinenausreichendenMaßstabfürdieNierenfunktion

dar.DeshalbsolltedieungefähreKreatinin-ClearanceausdemKreatininwertmittels

folgenderFormelerrechnetwerden:

Körpergewicht(kg)x(140-AlterinJahren)

Männer: CIcr=---------------------------

72xSerum-Kreatininwert(mg/100ml)

bzw.

Körpergewicht(kg)x(140-AlterinJahren)

Männer: CIcr=---------------------------

0,814xSerum-Kreatininwert(µmol/l)

Frauen:0,85xobigerWert.

WerdenPatientenmitschwerenInfektionenhämodialysiert,sollzusätzlichzur

ErhaltungsdosisnachjederHämodialyse1/8derInitialdosisverabreichtwerden.Bei

KindernmiteingeschränkterNierenfunktionliegenkeineErfahrungenvor.

WieundwannsollteAZACTAM1gangewendetwerden?

DieAnwendungvonAZACTAM1gkannalsintravenöseoderintramuskuläreInjektionoder

alsintravenöseInfusionerfolgen.

ZubereitungderInjektions-undInfusionslösungen

NachZusetzendesLösungsmittelssolldieDurchstechflaschesofortkräftiggeschüttelt

werden.AbhängigvonderAztreonam-KonzentrationunddemLösungsmittelistdie

zubereiteteAZACTAMInjektionslösungbzw.Infusionslösungfarblosbisleichtgelblich;sie

kannbeimStehenleichtrosawerden.DieLösungsolltevorderApplikationauf

SchwebeteilchenundVerfärbunggeprüftwerden.DerpH-WertderAZACTAM

Injektionslösungbzw.Infusionslösungbeträgt,abhängigvomLösungsmittel,4,5-7,5.Nur

Lösungsmittelwieuntenangegebenverwenden.AZACTAM1g,Trockensubstanz,enthält

keineNatriumionen.

AusDurchstechflaschenmitzubereiteterInjektions-/InfusionslösungsollnureineDosisauf

einmalverwendetwerden.

IntramuskuläreInjektion

AZACTAM1gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungsolltemit

wenigstens3mlWasserfürInjektionszweckeoderisotonischerNatriumchlorid-Lösung

gelöstwerden.AZACTAM1gwirdtiefintramuskulärz.B.indengroßenGesäßmuskel

injiziert.AZACTAMwirdgutvertragen,derZusatzeinesLokalanästhetikumssolltenicht

erfolgen.WegendergroßenSubstanz-undLösungsmittelmengesolltenEinzeldosenüber

1gAztreonamnurindringendnotwendigenFällenintramuskulärverabreichtwerden.

1690301g-Feb06,Quelltextokt2000.docGIAzactam1g 6

IntravenöseInjektion

AZACTAM1gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungwirdin6-10ml

WasserfürInjektionszweckegelöstundlangsamwährendeinerApplikationsdauervon

3-5Minutendirektintravenösinjiziert.

IntravenöseInfusion

AZACTAM1gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungkannals

intravenöseInfusionverabreichtwerden.DazuwirdderInhalteinerDurchstechflasche

gelöst,z.B.1gAztreonam+mindestens3mlWasserfürInjektionszwecke.DieseLösung

kannmitdengängigenElektrolyt-,Glukose-undMannit-LösungenzurInfusionverdünnt

werden-mitAusnahmevonNatriumhydrogencarbonat-Lösung-z.B.mitisotonischer

Natriumchlorid-Lösung,Ringer-Lösung,Glukose-Lösung5%,Glukose-Lösung10%,

Natriumlaktat-Lösung(M/6Natriumlaktat),Mannit-Lösung5%,Mannit-Lösung10%.

DieEndkonzentrationvonAztreonamsoll2%G/Vnichtübersteigen.NachAuflösenin

WasserfürInjektionszweckesindproGrammAztreonammindestens50mldergeeigneten

Infusionslösungerforderlich.

Infusionsdauer:20-60Minuten.

Aztreonam-InfusionslösungeninisotonischerNatriumchlorid-Lösungoderin5%-iger

Glukose-LösungkönnenmitClindamycin-Phosphat,Gentamicin-Sulfat,Tobramycin-Sulfat

oderCefazolin-Natriumgemischtwerden.DieMischungenvonAZACTAM1gmitden

angeführtenAntibiotikasindbeiZimmertemperatur24Stundenhaltbar.MitCefradinund

MetronidazolsindAztreonam-Infusionslösungennichtkompatibel.DatenzurKompatibilität

mitanderenArzneimittelnliegennichtvor.SollAZACTAM1gabwechselndmiteinem

anderen,nichtkompatiblenArzneimittelüberdengleichenInfusionsschlauchinfundiert

werden,mussderInfusionsschlauchvorundnachVerabreichungvonAZACTAM1gmit

einergeeignetenInfusionslösung,welchemitbeidenArzneistoffenkompatibelist,

durchspültwerden.

WielangesollteAZACTAM1gangewendetwerden?

AbhängigvonderSchwerederInfektionbeträgtdieBehandlungsdauerimAllgemeinen

5-14Tage.InAusnahmefällenkannauch,biszumVerschwindenderKrankheitserreger

bzw.bisdieSymptomebeseitigtsind,überlängereZeitmitAztreonamweiterbehandelt

werden.FallssicheineBesserungderErkrankungnichtabzeichnet,mussdie

EmpfindlichkeitderKeimegegenAztreonamüberprüftwerden.

ÜBERDOSIERUNGUNDANDEREANWENDUNGSFEHLER

Wasistzutun,wennAZACTAM1ginzugroßenMengenangewendetwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

SymptomeeinerVergiftung(Intoxikation)

IntoxikationenimstrengenSinnsindunbekannt.BeibestimmtenRisikokonstellationenund

beiGabesehrhoherDosenkanneszuzentralnervösenErregungszuständen,Myoklonien

undKrämpfenkommen,wiesieauchfürandereBetalactamebeschriebenwordensind.Bei

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion,EpilepsieundMeningitisistdasRisiko

desAuftretensdieserunerwünschtenWirkungenerhöht.

TherapievonIntoxikationen

BeimAuftretenvonKrämpfenempfiehltsichdieSedierungmitDiazepam.Bei

anaphylaktischenReaktionensinddieüblichenSofortmaßnahmen,möglichstmitden

erstenAnzeichendesSchocks,einzuleiten.

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EineEliminationvonAztreonamkannmittelsHämodialyseerzieltwerden.

NEBENWIRKUNGEN

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonAZACTAM1gauftreten?

Magen-Darm-Trakt

GelegentlichkönnenDurchfall,Übelkeit,Brechreizund/oderErbrechen,Bauchkrämpfe,

MundbläschenundGeschmacksveränderungenauftreten.Tretenwährendoderinden

erstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,soistaneine

pseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeistenFällenverursachtdurchClostridium

difficile).DiesedurcheineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkann

lebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemesseneBehandlung(siehe

Abschnitt"WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?").

Nervensystem

InEinzelfällenwurdenbeobachtet:Kopfschmerz,Schwindel,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,

Verwirrtheit,Krampfanfälle,TaubheitsgefühlundKribbelnindenGliedmaßen.

HautundHautanhangsgebilde

Sieheunten,Abschnitt"Überempfindlichkeitsreaktionen".

Blut,BlutkörperchenundBlutgerinnung

InEinzelfällensindBlutbildveränderungen(Neutropenie,Anämie,Thrombozytose,

Thrombozytopenie,Leukozytose,Panzytopenie,VeränderungderZahlderBlutplättchen,

Eosinophilie)sowieeineBeeinflussungderBlutgerinnung(AnstiegderProthrombin-und

partiellenThromboplastin-Zeit,Blutungen)undeinpositiverCoombs-Testbeobachtet

worden.

Nieren,HarnwegeundGeschlechtsorgane

InEinzelfällenkanneszueinemvorübergehendenAnstiegeinesbestimmtenStoffesim

BlutalsZeicheneinerBeeinträchtigungderNierenfunktionkommen(Anstiegdes

Serum-Kreatinins).

LeberundGallenwege

InEinzelfällenwurdeeinvorübergehenderAnstiegvonLeberenzymen(Transaminasenund

alkalischePhosphatase)imSerumohneklinischeSymptome,seltenGelbsuchtund

Hepatitis(Leberentzündung)beobachtet.

Lunge,AtemwegeundAtmung

NiesenundNasenverstopfungsindgelegentlichbeobachtetworden.

Sinnesorgane

InEinzelfällenwurdeüberOhrenklingenundDoppeltsehenberichtet.

HerzundKreislauf

BeiInjektion/InfusionvonAztreonamkanneszuBlutdruckabfallundzu

EKG-Veränderungenkommen.

1690301g-Feb06,Quelltextokt2000.docGIAzactam1g 8

Überempfindlichkeitsreaktionen

UnterAztreonam-BehandlungkönnenallergischeHautreaktionen,wiez.B.Hautausschlag

mitoderohneJuckreiz,Hautrötung,NesselausschlagmitBläschen-undQuaddelbildung,

punktförmigeHautblutungenauftreten.InseltenenFällenistimzeitlichenZusammenhang

miteinerAztreonam-TherapieüberschwereHautreaktionenmitmehroderwenigerstarker

Allgemeinreaktion(wiez.B.exfoliativeDermatitis,Erythemaexsudativummultiforme,

toxischeepidermaleNekrolyse)berichtetworden.

BeieinerHautreaktiongegenüberAZACTAM1gsolltederArztkonsultiertwerden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als:

Gesichtsschwellung,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Herzjagen,Atemnot,BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock.Bei

AuftretendieserErscheinungenistunterUmständensofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

AndereNebenwirkungen

UnterAztreonam-BehandlungkanneszumAuftretenvonnichtempfindlichenKeimen

kommen.IndiesenFällenisteinegeeigneteBehandlungeinzuleiten.UntereinerTherapie

mitAztreonamkannesdurchdieBeseitigungderempfindlichenBakterienzueiner

VermehrungvonbestimmtenHefepilzenaufderHautoderSchleimhaut,vorallemim

Geschlechtsbereich,kommen,mitSymptomenwieakuteEntzündungenderäußeren

Geschlechtsorgane.VereinzelttratenunterAztreonam-TherapieSchwächegefühl,

Unwohlsein, Fieber, Schwitzen, Hitzegefühl, Brustschmerz, Brustspannung,

AtembeschwerdenbisAtemnot,MuskelschmerzundMundgeruchauf.

LokaleReaktionenanderEinstichstelle

BeischnellerintravenöserInjektionkannleichtesBrennenanderInjektionsstellesowie

Venenentzündungauftreten.AuchnachintramuskulärerInjektionsindlokaleReizungen

möglich.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenoderBlutungenimMagen-Darm-Trakt(pseudo-

membranöseEnterokolitis)mussderArzteineBeendigungderTherapiemitAZACTAMin

AbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlung

einleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeit

klinischerwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfen

nichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)erfordern

unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen (Sympathomimetika,

Volumensubstitution,Corticosteroideund/oderAntihistaminika).

HINWEISEUNDANGABENZURHALTBARKEITDESARZNEIMITTELS

DasVerfalldatumdiesesArzneimittelsistaufderPackungaufgedruckt.VerwendenSie

diesesArzneimittelnichtmehrnachdemVerfalldatum!

HaltbarkeitdergebrauchsfertigenInjektionslösungundInfusionslösung:

AZACTAM-InjektionslösungenzurintramuskulärenInjektionundInfusionslösungenzur

intravenösenInfusion(maximal2%AztreonamG/V)können24Stundenbei

Zimmertemperaturaufbewahrtwerden.

1690301g-Feb06,Quelltextokt2000.docGIAzactam1g 9

Injektionslösungen,diekonzentrierterals2%AztreonamG/Vsindundalsintravenöse

Injektionverabreichtwerdensollen,müssenunmittelbarnachHerstellungverwendet

werden.NichtverwendeteRestemüssenvernichtetwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

STANDDERINFORMATION

Februar2006

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