Axura Lösung zum Einnehmen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
memantinum
Verfügbar ab:
Merz Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
N06DX01
INN (Internationale Bezeichnung):
memantinum
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
memantini hydrochloridum 10 mg Endwerte. memantinum 8.31 mg, conserv.: E 202, excipiens ad-Lösung für 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Alzheimer-Krankheit
Zulassungsnummer:
56926
Berechtigungsdatum:
2003-11-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Axura® Lösung

Merz Pharma (Schweiz) AG

Was ist Axura und wann wird es angewendet?

Axura ist eine Lösung zum Einnehmen.

Axura wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer bis

schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Krankheit einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte NMDA-Rezeptoren, die

an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig

sind. Memantin, der Wirkstoff von Axura, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren

und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Axura darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Lösung muss mit der aufgesetzten Dosierpumpe verabreicht werden.

Wann darf Axura nicht eingenommen werden?

·Axura darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem

Wirkstoff (Memantinhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe von Axura Lösung sind.

·Axura darf nicht zusammen angewendet werden mit Präparaten, welche den Wirkstoff

Dextromethorphan enthalten. Dextromethorphan ist in vielen Hustenpräparaten enthalten.

Wann ist bei der Einnahme von Axura Vorsicht geboten?

Axura soll unter gewissen Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet werden. Deshalb sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren,

·wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind,

·wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre

Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Axura entsprechend

anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson mit dem Wirkstoff

Amantadin und Arzneimitteln zur Anästhesie mit dem Wirkstoff Ketamin sowie ähnlich wirksamen

Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Insbesondere folgende Wirkstoffe können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Axura

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

erforderlich sein kann:

·Dantrolen, Baclofen (Substanzen mit muskelentspannender Wirkung)

·Cimetidin, Ranitidin (Substanzen zur Hemmung der Säureproduktion im Magen)

·Procainamid (Substanz mit lokal betäubender Wirkung)

·Chinidin (Substanz gegen unregelmässigen Herzrhythmus)

·Chinin (Substanz mit infektionshemmender Wirkung)

·Nicotin (Substanz, enthalten in Raucherentwöhnungsmitteln)

·Hydrochlorothiazid (Substanz mit harntreibender Wirkung) oder Kombinationspräparate, die

Hydrochlorothiazid enthalten

·Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden)

·Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Vermeidung oder zum Lösen von Krampfanfällen dienen)

·Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

·Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa (Substanz zur Behandlung von Parkinson) und

Bromocriptin (Substanz, welche die Milchbildung hemmt))

·Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

·Orale Antikoagulanzien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen).

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt bzw. die

Ärztin, dass Sie Axura einnehmen.

Die Anwendung von Axura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos

ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend

umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies

vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion

des Harntrakts leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die

Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Axura während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Die Anwendung von Axura bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.

Frauen, die Axura einnehmen, dürfen nicht stillen.

Wie verwenden Sie Axura?

Nehmen Sie Axura immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Damit das

Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmässig jeden Tag einnehmen. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Die Lösung muss mit der aufgesetzten Dosierpumpe verabreicht werden.

Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreicht werden, sondern

sollte mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.

Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:

Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden

(Abb. 1).

Abb. 1

Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:

Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der

Flasche an. Führen Sie das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche ein.

Halten Sie die Dosierpumpe auf den Hals der Flasche und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie

fest sitzt (Abb. 3).

Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht

mehr entfernt werden

Abb. 2

Abb. 3

So funktioniert die Dosierpumpe:

Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen:

·gegen den Uhrzeigersinn zum Öffnen und

·im Uhrzeigersinn zum Verschliessen.

Der Kopf der Dosierpumpe sollte in verschlossener Position nicht heruntergedrückt werden. Die

Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden. Zum Öffnen drehen

Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4).

Danach ist die Dosierpumpe zum Gebrauch bereit.

Abb. 4

Vorbereiten der Dosierpumpe:

Beim ersten Gebrauch gibt die Dosierpumpe nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab.

Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt

werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).

Abb. 5

Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe beim nächsten Mal

ganz heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (Abb. 6).

Abb. 6

Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:

Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, horizontale Fläche, z.B. eine Tischplatte, und benutzen Sie sie

nur in aufrecht stehender Position. Halten Sie ein Glas mit ein wenig Wasser oder einen Löffel unter

die Dosierdüse. Drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmässig - nicht zu

langsam - herunter (Abb. 7, Abb. 8).

Abb. 7

Abb. 8

Lassen Sie den Kopf der Dosierpumpe dann los. Er ist nun bereit für die nächste Pumpbewegung.

Verwenden Sie die Dosierpumpe nur mit der Axura-Lösung in der entsprechenden Flasche und nicht

für andere Substanzen oder Behältnisse. Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder einen Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder eine Apothekerin.

Verschliessen Sie die Pumpe nach dem Gebrauch von Axura.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt

20 mg/Tag. (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen).Um das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen

Behandlungsplan erreicht:

Woche 1 (Tag 1-7): Täglich 0.5 ml Lösung entsprechend einer Pumpbewegung.

Woche 2 (Tag 8-14): Täglich 1 ml Lösung entsprechend zwei Pumpbewegungen.

Woche 3 (Tag 15-21): Täglich 1.5 ml Lösung entsprechend drei Pumpbewegungen.

Woche 4 (Tag 22-28): Täglich 2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen.

Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich

(2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen) fortgesetzt werden.

Dosierung bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über eine

Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht werden.

Anwendung

Axura sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Die Lösung sollte mit etwas Wasser

geschluckt werden. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel Ihnen hilft und bei Ihnen keine

unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte regelmässig durch einen Arzt

bzw. eine Ärztin beurteilt werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten

·Möglicherweise treten bei Ihnen verstärkt Symptome auf, wie sie im Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Axura haben?» beschrieben werden.

·Wenn Sie eine grosse Überdosis von Axura eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische

Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben

·Sollten Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, Ihre Dosis von Axura einzunehmen, nehmen Sie

Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

·Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Axura haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Axura auftreten: Im Allgemeinen sind die

beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schwindel,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Gleichgewichtsstörungen.

Weniger häufig wurden Müdigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Gangstörung und Halluzinationen

(diese hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit) beobachtet. Gelegentlich

traten Venenthrombose/Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf),

Herzschwäche, Pilzinfektionen und erhöhte Werte bei Leberfunktionstests auf. Sehr selten wurden

Krampfanfälle, psychotische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber

gemeldet.

Die Alzheimer-Krankheit wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.

Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Axura berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Lösung:

Die Lösung soll in der Originalpackung nicht über 30 °C lagern.

Nach dem Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Die Lösung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Axura enthalten?

Der Wirkstoff von Axura heisst Memantinhydrochlorid.

Lösung:

Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), Sorbitol und destilliertes Wasser.

Aussehen der Lösung

Axura Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ein Gramm der Lösung enthält

10 mg Memantinhydrochlorid.

Zulassungsnummer

56926 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Axura? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Lösung 10 mg/g: Flaschen (inkl. Dosierpumpe) zu 50 g und 100 g.

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Axura® Lösung

Merz Pharma (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Memantin als Memantinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Lösung

Conserv.: Kaliumsorbat (E202); Sorbitol, destilliertes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung

1 g Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid entspricht 8.31 mg Memantin. Bei jeder Betätigung

der Dosierpumpe (einer Abwärtsbewegung) werden 0.5 ml (0.5 g) der Lösung abgegeben, die 5 mg

Memantinhydrochlorid, entsprechend 4.16 mg Memantin, enthalten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

(Mini-Mental State Examination (MMSE) Werte von 3 bis und mit 19).

Dosierung/Anwendung

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über

Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt. Mit der Therapie

sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des

Arzneimittels durch den Patienten überwacht. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien

erfolgen.

Erwachsene

Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen) pro Tag.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch eine

wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg (0.5 ml Lösung, entsprechend einer Pumpbewegung)

während den ersten drei Behandlungswochen erreicht.

Dosistitration

Woche 1 (Tag 1-7): Täglich 0.5 ml Lösung entsprechend einer Pumpbewegung.

Woche 2 (Tag 8-14): Täglich 1 ml Lösung entsprechend zwei Pumpbewegungen.

Woche 3 (Tag 15-21): Täglich 1.5 ml Lösung entsprechend drei Pumpbewegungen.

Woche 4 (Tag 22-28): Täglich 2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen.

Erhaltungsdosis

Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich

( 2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen) fortgesetzt werden.

Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ältere Patienten

Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg

täglich (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen), wie oben beschrieben.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Axura ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Sicherheit und Wirksamkeit von Axura bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min)

ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich (1 ml

Lösung, entsprechend zwei Pumpbewegungen) betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7

Tage kann die Dosis auf 20 mg (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen) pro Tag

entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg (1 ml Lösung,

entsprechend zwei Pumpbewegungen) pro Tag betragen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-

Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

sind keine Daten bezüglich der Anwendung von Memantin verfügbar.

Die Anwendung von Axura wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

·Gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die den N-Methyl-D-aspartat (NMDA)-Antagonisten

Dextromethorphan enthalten, welcher Bestandteil vieler Antitussiva ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Basierend auf pharmakologischen Gesichtspunkten und aufgrund von Einzelfallberichten wird bei

Patienten, die an Epilepsie leiden, oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit

Prädisposition für Epilepsie, besondere Vorsicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin

oder Ketamin, sollte vermieden werden. Diese Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem

wie Memantin. Daher können unerwünschte (hauptsächlich das ZNS betreffende) Nebenwirkungen

häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch «Interaktionen»).

Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe auch

«Pharmakokinetik»), machen u.U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten

erforderlich, da ein alkalischer pH-Wert des Urins die Ausscheidung von Memantin vermindert. Zu

diesen Faktoren gehören eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z.B. von fleischhaltiger auf

vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure.

Darüber hinaus kann ein erhöhter pH-Wert auch durch eine renale tubuläre Azidose (RTA) oder

schwere Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien verursacht werden.

In den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt,

dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA lll-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck

ausgeschlossen. Demzufolge liegen für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vor,

sie müssen daher engmaschig überwacht werden.

Es liegen keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien und nur begrenzte Daten über die

Sicherheit einer gleichzeitigen Verabreichung von Memantin und Neuroleptika, Benzodiazepinen

und Antidepressiva vor. Auf mögliche Wechselwirkungen sollte daher geachtet werden.

Interaktionen

Aufgrund der pharmakologischen Effekte und des Wirkmechanismus von Memantin können die

folgenden Wechselwirkungen auftreten:

·Die Wirkungen von L-Dopa, dopaminergen Agonisten und Anticholinergika werden bei

gleichzeitiger Behandlung mit NMDA-Antagonisten, wie Memantin, möglicherweise verstärkt. Die

Wirkungen von Barbituraten und Neuroleptika können abgeschwächt werden. Die gleichzeitige

Anwendung von Memantin und den Spasmolytika Dantrolen oder Baclofen kann zu einer Änderung

in der Wirkung dieser Arzneimittel führen, wodurch ggf. eine Anpassung der Dosierung erforderlich

wird.

·Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese das

Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt. Beide Verbindungen sind chemisch verwandte

NMDA-Antagonisten. Dasselbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan zutreffen (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»). Ein veröffentlichter

Fallbericht weist auch auf eine mögliche Gefahr einer pharmakotoxischen Psychose bei der

Kombination von Memantin und Phenytoin hin.

·Bei anderen Arzneimitteln, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Quinidin, Quinin und Nicotin,

die das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amantadin benutzen, besteht ebenfalls die

Möglichkeit der Wechselwirkung mit Memantin, und dadurch die potentielle Gefahr eines erhöhten

Plasmaspiegels.

·Der Serumspiegel von Hydrochlorothiazid (HCT) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn

Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet wird.

In pharmakokinetischen Studien mit Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine

relevanten Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil

beobachtet. In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten

Effekte von Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.

·Seit Markteinführung von Axura wurden einzelne Fälle von INR-Erhöhungen bei Patienten, die

gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden, berichtet. Obwohl kein kausaler Zusammenhang

hergestellt werden konnte, ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombin-Zeit oder der INR

bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ratsam.

Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavinhaltige Monooxygenase,

Epoxydhydrolase oder Sulfatierungen in vitro nicht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft

vor. Tierstudien zeigten ein Potential zur Verminderung des intrauterinen Wachstums bei Exposition,

die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen (siehe auch «Präklinische Daten»). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Memantin darf nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht. Angesichts des lipophilen Charakters

der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen. Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen

nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit führt normalerweise zu einer Einschränkung

der Verkehrstüchtigkeit und beeinträchtigt die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus

kann Memantin die Reaktionsfähigkeit so weit verändern, dass ambulante Patienten zu besonderer

Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen angehalten werden

sollten.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1'784 Patienten Memantin und

1'595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse

unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die unerwünschten Ereignisse waren im

Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit

einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6.3%

vgl. mit 5.6%), Kopfschmerzen (5.2% vgl. mit 3.9%), Verstopfung (4.6% vgl. mit 2.6%),

Schläfrigkeit (3.4% vgl. mit 2.2%) und erhöhter Blutdruck (4.1% vgl. mit 2.8%).

Die im Folgenden gelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klinischen Studien und

seit der Markteinführung von Memantin mitgeteilt worden.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss der folgenden

Konvention geordnet:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen

Gelegentlich: Pilzinfektionen.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit

schwerer Alzheimer-Krankheit beobachtet worden).

Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen*.

Die Alzheimer-Krankheit wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.

Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Axura berichtet.

Immunsystem

Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen.

Gelegentlich: Gangstörung.

Sehr selten: Krampfanfälle.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Häufig: erhöhter Blutdruck.

Gelegentlich: Venenthrombose/Thromboembolie.

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Verstopfung.

Gelegentlich: Erbrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Gelegentlich: erhöhte Leberfunktionsparameter.

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*.

Körper insgesamt

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Müdigkeit.

* Einzelfallberichte seit Markteinführung.

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung aus klinischen Studien sowie nach

Markteinführung vor.

Symptome: Relativ hohe Überdosierungen (200 mg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über 3 Tage)

gingen entweder lediglich mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl und/oder Diarrhö oder

ohne Symptome einher.

In Überdosierungsfällen mit weniger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis zeigten die Patienten

Symptome zentralnervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel,

Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen und Gangstörungen) und/oder gastrointestinalen Ursprungs

(Erbrechen und Diarrhö).

Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt

2'000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie

später Diplopie und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie

Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.

In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls.

Dieser Patient hatte 400 mg Memantin oral erhalten und entwickelte zentralnervöse Symptome wie

Ruhelosigkeit, Psychose, visuelle Halluzinationen, erniedrigte Krampfschwelle, Schläfrigkeit, Stupor

und Bewusstlosigkeit.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. Ein

spezifisches Antidot gegen eine Intoxikation bzw. Überdosierung ist nicht verfügbar. Klinische

Standardverfahren zur Entfernung des Wirkstoffes, z.B. Magenspülung, Aktivkohle (zur

Unterbrechung der möglichen enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte

Diurese sollten, wenn angemessen, zur Anwendung kommen.

Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen

Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Bezüglich Dialyse stehen keine Daten zur Verfügung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX01

Pharmakodynamik

Es gilt zunehmend als erwiesen, dass eine Fehlfunktion der glutamatergen Neurotransmission,

insbesondere an den NMDA-Rezeptoren, sowohl zur Ausprägung der Symptome wie auch zum

Fortschreiten der Erkrankung bei der neurodegenerativen Demenz beiträgt.

Memantin ist ein spannungsabhängiger, nicht kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist mittlerer

Affinität. Memantin reguliert die Wirkung pathologisch erhöhter tonischer Konzentrationen von

Glutamat, die zu neuronalen Funktionsstörungen führen können.

Klinische Wirksamkeit

Definitionen der verwendeten Abkürzungen

ADAS-cog = Alzheimer Disease Assessment Scale (zur Bewertung der kognitiven Funktionen).

ADCS-ADLsev = Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (für

Alltagsaktivität).

CIBIC-plus = Clinician's Interview Based Impression of Change (für den klinischen

Gesamteindruck).

LOCF = Last Observation Carried Forward (letzter gültiger Messwert für die Endauswertung).

MMSE = Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Examination.

SIB = Severe Impairment Battery (für Kognition).

Monotherapiestudien

In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer mittelschweren bis schweren

Alzheimer-Krankheit litten (MMSE Gesamtscores bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252

ambulante Patienten aufgenommen. In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-

Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt von 6 Monaten gezeigt (Analyse

der beobachteten Fälle für CIBIC-plus: p= 0.025; ADCS-ADLsev: p= 0.003; SIB: p= 0.002).

Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis mittelschweren

Alzheimer-Krankheit (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403 Patienten.

Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo statistisch

signifikant bessere Wirkungen bei den primären Endpunkten ADAS-cog (p= 0.003) und CIBIC-plus

(p= 0.004) in Woche 24 (LOCF). In einer weiteren Monotherapiestudie bei leichter bis

mittelschwerer Alzheimer-Krankheit wurden insgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei

Studienbeginn 11-23) randomisiert. In der prospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der

Unterschied zwischen Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt

in Woche 24 keine Signifikanz.

Eine Metaanalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE-

Gesamtscore <20) aus sechs Phase III, placebokontrollierten, 6-monatigen Studien (inkl. Memantin-

Monotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer

eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in

den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen.

Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte

sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung:

unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt

so vielen Patienten wie unter Memantin-Behandlung (21% vs. 11%, p <0.0001).

Studie mit Donepezil

In einer anderen 6-monatigen placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer Alzheimer-Krankheit zeigte sich ein signifikanter Nutzen von Memantin als Zusatz zu

einer bereits bestehenden Donepezil-Therapie.

In dieser doppelblinden placebo-kontrollierten Phase-Ill Parallelgruppen-Studie wurden 403

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit während 6 Monaten zusätzlich zu

einer Donepezil-Therapie mit 20 mg Memantin täglich resp. mit Placebo behandelt.

Einschlussbedingung war eine vorherige Donepezil-Therapie bei stabiler Dosierung während

mindestens 6 Monaten. Primäre Bewertungsparameter waren der kognitive Bereich (SIB) sowie der

funktionale Bereich (ADCS-ADLsev), Auswertung mittels LOCF-Analyse (last observation carried

forward). Zur Beurteilung des globalen Bereichs diente der CIBIC-plus.

Am Ende der Behandlungszeit nach 6 Monaten zeigte sich eine statistisch signifikante Überlegenheit

von Memantin+Donepezil gegenüber Placebo+Donepezil bei den Primärparametern SIB und ADCS-

ADLsev, ebenso beim CIBIC-plus: LOCF-Analyse (last observation carried forward) für SIB: p

<0.001; ADCS-ADLsev: p= 0.028; CIBIC-plus: p= 0.027. Resultate der OC-Analyse (observed

cases) für SIB: p <0.001; ADCS-ADLsev: p= 0.020; CIBIC-plus: p= 0.028.

Pharmakokinetik

Absorption

Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%. Tmax liegt zwischen 3 und 8

Stunden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Resorption von Memantin durch Nahrung

beeinflusst wird.

Linearität

Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.

Distribution

Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich

von 70 bis 150 ng/ml (0.5-1 µmol) mit grossen interindividuellen Schwankungen. Bei Anwendung

von Tagesdosen zwischen 5 und 30 mg wurde ein mittlerer Liquor (CSF)-Serum-Quotient von 0.52

ermittelt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg. Etwa 45% von Memantin liegt an

Plasmaproteine gebunden vor.

Metabolismus

Beim Menschen liegen ca. 80% der Memantin-verwandten Stoffe im Blut als Ausgangssubstanz vor.

Die Hauptmetabolite beim Menschen sind N-3,5-Dimethyl-Gludantan, ein Isomerengemisch von 4-

und 6-Hydroxy-Memantin, sowie 1-Nitroso-3,5-Dimethyl-Adamantan. Keiner dieser Metaboliten

zeigt eine Aktivität als NMDA-Antagonist. Bei In-vitro Untersuchungen konnte kein durch

Cytochrom P 450 katalysierter Metabolismus festgestellt werden.

In einer Studie mit oral verabreichtem 14C-Memantin wurden im Mittel 84% der Dosis innerhalb

von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99% renal ausgeschieden wurden.

Elimination

Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t½ von 60 bis 100 Stunden eliminiert. Bei

Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine Gesamt-Clearance (Cltot) von 170 ml/min/1.73

m2 ermittelt. Ein Teil der renalen Gesamt-Clearance wird dabei durch tubuläre Sekretion erzielt.

In der Niere erfolgt ebenfalls eine tubuläre Rückresorption, die wahrscheinlich durch Kationen-

Transportproteine vermittelt wird.

Bei alkalischem Urin kann die renale Eliminationsrate von Memantin um den Faktor 7 bis 9 reduziert

sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein alkalischer pH-Wert des Urins

kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z.B. von fleischhaltiger auf vegetarische

Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure verursacht

werden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Probanden mit normaler und verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 50-

100 ml/min/1.73 m2) wurde eine signifikante Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der

renalen Gesamt-Clearance von Memantin beobachtet (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung

Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der Liquorspiegel (CSF) dem ki-Wert (ki =

Inhibitionskonstante für die Bindung am NMDA-Rezeptor) von Memantin, der beim Menschen in

der vorderen Grosshirnrinde 0.5 µmol beträgt.

Präklinische Daten

In Kurzzeitstudien an Ratten induzierte Memantin, wie andere NMDA-Antagonisten auch,

Vakuolenbildungen und Nekrosen des Nervengewebes (Olney-Läsionen), jedoch nur nach

Dosierungen, die zu sehr hohen Spitzenkonzentrationen im Serum führten. Der Vakuolisierung und

Nekrotisierung gingen Ataxie und weitere präklinische Anzeichen voraus. Diese Wirkungen wurden

weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht

durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei

speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine

Augenveränderungen festgestellt.

Bei Nagern wurde eine Störung des Phospholipidhaushalts in Lungenmakrophagen, die auf

Akkumulation von Memantin in Lysosomen zurückzuführen ist, beobachtet. Diese Wirkung ist von

anderen Arzneimitteln, die kationisch-amphiphile Eigenschaften besitzen, bekannt. Möglicherweise

besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den

Lungen. Diese Wirkung wurde nur unter hoher Dosierung bei Nagern festgestellt. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität. In Langzeitstudien an

Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität. Memantin hatte bei Ratten und

Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus

zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes

Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als

denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Memantin ist nicht bekannt.

Haltbarkeit

Lösung: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Nach dem Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten

aufzubrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lösung

In der Originalpackung nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche mit der aufgeschraubten Dosierpumpe darf nur in aufrechter Position gelagert und

transportiert werden.

Hinweise für die Handhabung

Lösung: Vor dem ersten Gebrauch muss die Dosierpumpe auf die Flasche geschraubt werden.

Zum Entfernen des Schraubverschlusses von der Flasche muss der Schraubverschluss gegen den

Uhrzeigersinn gedreht und komplett abgeschraubt werden (Abb. 1).

Abb. 1

Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:

Die Dosierpumpe muss aus der Plastikverpackung entfernt (Abb. 2) und auf der Flasche angebracht

werden. Dazu wird das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche eingeführt. Dann muss die

Dosierpumpe auf den Flaschenhals gehalten und im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden, bis sie fest

sitzt (Abb. 3). Für den vorgesehenen Gebrauch wird die Dosierpumpe nur zu Beginn der Benutzung

einmal aufgeschraubt und sollte danach nicht wieder entfernt werden.

Abb. 2

Abb. 3

Gebrauch der Dosierpumpe zum Dosieren:

Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen – gegen den

Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung (offen) und im Uhrzeigersinn entgegen der Pfeilrichtung

(geschlossen). Der Kopf der Dosierpumpe sollte in geschlossener Position nicht heruntergedrückt

werden. Die Lösung kann nur in offener Position abgegeben werden. Dazu muss der Kopf der

Dosierpumpe etwa eine Achtelumdrehung in Pfeilrichtung gedreht werden, bis ein Widerstand

fühlbar ist (Abb. 4).

Abb. 4

Danach ist die Dosierpumpe bereit zum Gebrauch.

Vorbereiten der Dosierpumpe:

Beim ersten Gebrauch befindet sich noch Luft im Pumpschlauch, die Dosierpumpe gibt daher

möglicherweise nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab. Zur Vorbereitung den Kopf

der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz herunterdrücken, bis sichtbar Lösung austritt (Abb. 5).

Abb. 5

Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe das nächste Mal ganz

heruntergedrückt (entsprechend einer Pumpbewegung), gibt er die richtige Dosis ab (1

Pumpbewegung entspricht 0.5 ml Lösung zum Einnehmen und enthält 5 mg des Wirkstoffs

Memantinhydrochlorid, Abb. 6).

Abb. 6

Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:

Die Flasche sollte auf einer ebenen, horizontalen Fläche stehen, z.B. einer Tischplatte, und nur

aufrecht stehend benutzt werden. Ein Glas mit etwas Wasser oder einen Löffel unter die

Dosierpumpendüse halten und den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmässig bis zum

Anschlag herunterdrücken (jedoch nicht zu langsam, Abb. 7, Abb. 8).

Abb. 7

Abb. 8

Der Kopf der Dosierpumpe kann dann losgelassen werden und ist bereit für die nächste

Pumpbewegung.

Die Dosierpumpe darf nur für die Memantinhydrochloridlösung in der entsprechenden Flasche

verwendet werden und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse. Wenn die Dosierpumpe bei der

vorgesehenen Benutzung entsprechend der Beschreibung nicht wie dargestellt funktioniert, sollte der

Patient den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin oder einen Apotheker bzw. Apothekerin

konsultieren. Die Dosierpumpe sollte nach dem Gebrauch verschlossen werden (durch Drehen des

Dosierpumpenkopfes entgegen der Pfeilrichtung.

Zulassungsnummer

56926 (Swissmedic).

Packungen

Lösung:

Braune Glasflaschen (Hydrolyseklasse III) mit Dosierpumpe und einem Inhalt von entweder 50 oder

100 g Trinklösung. [B]

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Oktober 2015.

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