Axotide GSK forte 500 Diskus einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluticason-17-propionat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluticasone 17-propionate
Darreichungsform:
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Fluticason-17-propionat 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30871.00.00

20.03.2009

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

AxotideGSKâforte500Diskusâ

500µg/Dosis,einzeldosiertesPulverzurInhalation

Fluticasonpropionat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistAxotideGSKforte500Diskusundwofürwirderangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonAxotideGSKforte500Diskusbeachten?

WieistAxotideGSKforte500Diskusanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAxotideGSKforte500Diskusaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTAXOTIDEGSKFORTE500DISKUSUNDWOFÜRWIRDER

ANGEWENDET?

AxotideGSKforte500DiskusisteininhalativesArzneimittel(Glukokortikoid)zurVerminderungvon

EntzündungsreaktionenindenAtemwegen.

AxotideGSKforte500DiskuswirdangewendetzurantientzündlichenTherapieeinespersistierenden

(anhaltenden)Asthmabronchiale.

AxotideGSKforte500Diskuswirdangewendetbeinachgewiesenerklinischerund/oder

spirometrischerAnsprechbarkeitaufinhalativeGlukokortikoidezurBehandlungeinerchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankung(COPD),zurVerminderungvonHäufigkeitundSchwerevon

ExazerbationenundzurVerzögerungdesAbbausdesallgemeinenGesundheitszustandes.

AxotideGSKforte500DiskusistnichtzurBehandlungeinesakutenAsthmaanfallesgeeignet.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONAXOTIDEGSKFORTE500

DISKUSBEACHTEN?

AxotideGSKforte500Diskusdarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffFluticasonpropionatoder

Milchproteinsind.

AxotideGSKforte500DiskusenthältdenWirkstoffinPulverformundistausschließlichzurInhalation

bestimmt.

FolgendeHinweiseundVorsichtsmaßnahmenbeiderAnwendungvonAxotideGSKforte500

Diskussindzubeachten:

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

DieBehandlungderErkrankungsolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.

AxotideGSKforte500DiskusistnichtfürdieBehandlungplötzlichauftretenderAtemnotanfälle

geeignet.DafürsolltenbronchialerweiterndeArzneimittelzurInhalationmitschnellemWirkungseintritt

undkurzerWirkungsdauerverwendetwerden(z.B.mitdemWirkstoffSalbutamol).

PatientenmitstarkentäglichenSchwankungenderLungenfunktionswertesollteneinetägliche

SelbstkontrollemiteinemPeak-Flow-Meterdurchführen.

Einenichtausreichendeodereinechronischbzw.plötzlichnachlassendeWirkungvonAxotideGSK

forte500DiskusodereinzunehmenderBedarfandieAtemwegeschnellerweiterndenAsthmasprays

(inhalativeBeta2-Sympatikomimetika)sindAnzeichenfüreineVerschlechterungderErkrankungund

könnenpotentielllebensbedrohlichsein.IndiesenFällensolltediebestehendeTherapieüberprüftund

gegebenenfallseineErhöhungderinhalativenDosisvonAxotideGSKforte500Diskusoderdie

AnwendungvonsystemischenGlukokortikoiden(Kortisontabletten)erwogenwerden.Hierzuwenden

SiesichbitteanIhre(n)Arzt/Ärztin.

BeiInfektionenderAtemwegekannzusätzlicheineBehandlungmitAntibiotikaerforderlichsein.

DurchdieAnwendungvonAxotideGSKforte500DiskuskanneinKrampfzustandder

Atemmuskulatur(paradoxerBronchospasmus)mitrascheinsetzenderAtemnotausgelöstwerden.In

diesemFallsolltesoforteinArzneimittelzurErweiterungderAtemwege(Bronchodilatator)mit

schnellemWirkungseintrittinhaliertunddieBehandlungmitAxotideGSKforte500Diskussollte

unverzüglichabgebrochenwerden.DerbehandelndeArztentscheidet,obweitereMaßnahmen

erforderlichsind.

BeimanchenPatientenkanndieInhalationvonAxotideGSKforte500DiskusHeiserkeitundPilzbefall

desMund-undRachenraumesverursachen.DeshalbsollteunmittelbarnachderInhalationderMund

mitWasserausgespültoderdieInhalationvordenMahlzeitendurchgeführtwerden.

EsgibtvermehrtBerichteüberdasAuftretenvonLungenentzündungenbeiStudienmit

COPD-Patienten,die500µgFluticasonpropionaterhalten(siehe4.WelcheNebenwirkungensind

möglich?).HinsichtlicheinermöglichenEntwicklungeinerLungenentzündungbeiPatientenmitCOPD

istWachsamkeiterforderlich,dadasklinischeErscheinungsbildeinerLungenentzündungundeiner

Exazerbation(VerschlechterungderCOPD)häufigüberlappt.

InsehrseltenenFällenwurdeuntereinerinhalativenFluticasonpropionat-Behandlungein

Churg-Strauss-Syndrombeobachtet.BeidemChurg-Strauss-Syndromhandeltessichumeineseltene

Krankheit,diecharakterisiertistdurchAsthmabronchiale,mitentzündlichenProzessenin

verschiedenenOrganen,z.B.einerungewöhnlichenAnhäufungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Eosinophilen)undEntzündungvonBlutgefäßen(Vaskulitis).DieseFällesindnormalerweisemiteiner

VerminderungodermitAbsetzensystemischer/oralerKortikoidtherapieverbundengewesen.Ein

direkterKausalzusammenhangistnichtfestgestelltworden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonAxotideGSKforte500Diskusisterforderlich,

beischwerenStörungenderLeberfunktion.

wennSieeineLungentuberkuloseoderandereInfektionenimBereichderAtemwegehaben.Dies

giltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.BefragenSiehierzubitteIhren

Arzt.

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnenNebenwirkungenverursachen,insbesonderewenn

hoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.SolcheReaktionentretendeutlichselteneraufalsbei

derEinnahmevonGlukokortikoidtabletten.MöglicheEffekteschließeneineFunktionsminderungder

NebennierenrindenfunktionmitFolgeerscheinungenwieCushing-Syndrom(Vollmondgesicht,

Stammfettsucht,Osteoporose,Muskelschwund,Bluthochdruck,Diabetes),Verminderungder

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

Knochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowieAugenerkrankungen

(grauerStar=KataraktundgrünerStar=Glaukom)ein.InStresssituationen(z.B.Operationen,

Infektionen,Verletzungen)kanndererhöhteBedarfanGlukokortikoiden(z.B.Kortison)durchdie

körpereigeneProduktionnichtmehrausgeglichenwerden.EinevorübergehendezusätzlicheTherapie

mitGlukokortikoidtablettenmussinsolchenSituationenerwogenwerden.

InsgesamtsolltedieniedrigsteeffektiveDosisverabreichtwerden.

AnwendungbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonAxotideGSKforte500DiskuskannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

BeiAnwendungvonAxotideGSKforte500DiskusmitanderenArzneimitteln

NacherfolgterInhalationwerdennurgeringeKonzentrationenvonFluticasonpropionatimBluterreicht.

DahersindklinischbedeutsameWechselwirkungendurchFluticasonpropionatwenigwahrscheinlich.

AxotideGSKforte500DiskuskanndieWirksamkeitvonBeta2-SympathomimetikazurInhalation

(AsthmasprayzurAnfallsbehandlung)verstärken.

VorsichtistgebotenbeidergleichzeitigenAnwendungvonFluticasonpropionatundSubstanzen,diedas

CytochromP4503A4-System(AbbausystemderLeber)hemmen.DerAbbauvonFluticasonpropionat

wirddurchsolcheSubstanzen(u.a.Ketoconazol,Ritonavir,Erythromycin)gehemmt,wodurcheszu

einemAnstiegdersystemischenFluticasonpropionat-Konzentrationenkommenkann.Infolgedessen

kanneszueinerverringertenkörpereigenenKortisolproduktionkommen,wodurchdie

WahrscheinlichkeitvonNebenwirkungenerhöhtwird.DieshatbeieinerKurzzeitbehandlung(1bis2

Wochen)einegeringeklinischeBedeutung,sollteaberinderLangzeitbehandlungbeachtetwerden.

InsbesonderefürRitonavirliegenBerichtezuklinischrelevantenWechselwirkungenvor.Die

gleichzeitigeAnwendungvonFluticasonpropionatundRitonavirsolltenurnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DaüberdieinhalativeAnwendungvonAxotideGSKforte500DiskuswährendderSchwangerschaft

undStillzeitbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen,solltenSieAxotideGSKforte500

DiskusnurnachRückspracheundaufAnratenIhresbehandelndenArztesanwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WoraufmüssenSienochachten?

HinweisefürnichtmitAxotideGSKforte500DiskusvorbehandeltePatienten:

BeiPatienten,diezuvorkeineodernurgelegentlicheinekurzdauerndeBehandlungmit

Glukokortikoidenerhaltenhaben,solltedievorschriftsmäßige,regelmäßigeAnwendungvonAxotide

GSKforte500Diskusnach4bis7TagenzueinerVerbesserungderAtmungführen.

StarkeVerschleimungundentzündlicheVeränderungenkönnendieAtemwegesoweitverstopfen,dass

AxotideGSKforte500Diskusnichtvollwirksamwerdenkann.DieTherapiesolltedannüberdacht

werden.

HinweisefürdasAbsetzeneinerinhalativenTherapiemitAxotideGSKforte500Diskus:

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

EinAbsetzenderBehandlungmitAxotideGSKforte500Diskussollteübereineschrittweise

DosisreduzierungundnurnachRücksprachemitIhremArzterfolgen.

HinweisefürdieUmstellungeineroralenaufeineinhalativeTherapiemitGlukokortikoiden:

BeivollständigerKontrollederBeschwerdenkanneineUmstellungeineroralenaufeineinhalative

Therapie,schrittweiseundunterregelmäßigerKontrollederFunktionderNebennierenrinde,erfolgen.

ZuBeginnderUmstellungsollteAxotideGSKforte500Diskusfüretwa1Wochezusätzlich

verabreichtwerden.DieTagesdosisdersystemischenGlukokortikoide(Kortisontabletten)wird

schrittweisereduziert.

PatientensolltenvombehandelndenArztdarüberaufgeklärtwerden,dassinnerhalbdererstenMonate

nachTherapieumstellunginbesonderenStresssituationenoderNotfällen(z.B.schwereInfektionen,

Verletzungen,Operationen)einzusätzlicherBedarfaneinersystemischenGlukokortikoidtherapie

bestehenkann.

NachUmstellungeinersystemischenGlukokortikoidtherapieaufeineinhalativeTherapiemitAxotide

GSKforte500DiskuskönnenSymptomeinErscheinungtreten,diedurchdiebisherigeBehandlung

unterdrücktwurden,z.B.allergischerSchnupfenundHautausschlagsowierheumatoideBeschwerden,

z.B.andenGelenken.DieseSymptomesolltenmitgeeignetenArzneimittelnzusätzlichbehandelt

werden.

3. WIEISTAXOTIDEGSKFORTE500DISKUSANZUWENDEN?

BeiAxotideGSKforte500DiskushandeltessichumeininhalativanzuwendendesGlukokortikoid.

WendenSieAxotideGSKforte500DiskusimmergenaunachAnweisungIhresArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

AxotideGSKforte500DiskussollteregelmäßigindenempfohlenenZeitabständeneingesetztwerden.

BeiStabilisierungderKrankheitssymptomesolltedietäglicheDosisvonAxotideGSKforte500Diskus

biszurniedrigstenDosis,mitdereinewirksameKontrollederBeschwerdenmöglichist,reduziert

werden.

AxotideGSKforte500DiskussolltevoreinerMahlzeitangewendetwerden;wenndiesesnichtmöglich

ist,solltenachderInhalationderMundausgespültwerden.

DieTagesdosissolltein2Gaben(morgensundabends)aufgeteiltwerden.

BronchialasthmaallerSchweregrade

EinetherapeutischeWirkungtritterfahrungsgemäßinnerhalbvon4bis7Tagennach

Behandlungsbeginnein.

VerminderungvonHäufigkeitundSchwerederExazerbationenunddesAbbausdesallgemeinen

GesundheitszustandesbeichronischobstruktiverLungenerkrankung(COPD)

EineBesserungderSymptomeeinerchronischobstruktivenLungenerkrankungwirderfahrungsgemäß

innerhalbvon3bis6Monatenbeobachtet.Trittdiesenichtein,wirdeineweitergehendeUntersuchung

durchdenbehandelndenArztempfohlen.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis:

Dosierung

EinePulverinhalationvonAxotideGSKforte500Diskusentspricht500µgFluticasonpropionat.

BronchialasthmaallerSchweregrade

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

DieAnfangsdosisvoninhalativappliziertemAxotideGSKforte500DiskussolltefürjedenPatientenso

angepasstwerden,dasseineKontrollederBeschwerdenerreichtwerdenkann.Danachsolltedie

individuelleErhaltungsdosisdurchschrittweiseReduktionderGesamttagesdosisermitteltwerden.

ErwachseneundJugendlicheüber16Jahre:

Anfangsdosis

InitialwirdjenachSchweregradderErkrankungfolgendeDosierungempfohlen:

LeichtesAsthma: 2-maltäglich250µgFluticasonpropionat

MittelschweresAsthma: 2-maltäglich250µgbis500µgFluticasonpropionat

SchweresAsthma: 2-maltäglich500µgbis1,0mgFluticasonpropionat

Erhaltungsdosis

DieErhaltungsdosisbeträgtjenachAnsprechenaufdieBehandlung2-maltäglich50bis500µg

Fluticasonpropionatundsollte2,0mgnichtüberschreiten.Tagesdosenoberhalb1,0mgsolltennach

Möglichkeitnichtlängerfristigeingesetztwerden.

BeijugendlichenunderwachsenenAsthmatikern,beidenentrotzderobenempfohlenenDosierungvon

Fluticasonpropionat(biszu200µgtäglich)undtrotzeineradd-onTherapiemiteinemlang-wirksamen

Betamimetikum(LABA)keineoptimaleAsthmakontrolleerreichtwird,sollteeineDosiserhöhungbiszu

denobenaufgeführtenTageshöchstdosierungeninErwägunggezogenwerden.

InwenigenFällensindbeiErwachsenenundJugendlichenüber16Jahren2-maltäglich500µgbis

1,0mgFluticasonpropionat(2-maltäglich1bis2Einzeldosen)notwendig.DieseDosensindzur

BehandlungvonKindernunter16Jahrennichtgeeignet.

IndiesenFällenisteineÜberprüfungderGesamttherapiederobstruktivenErkrankungempfehlenswert.

ChronischobstruktiveLungenerkrankung(COPD)

Erwachsene:

2-maltäglich500µgFluticasonpropionat

(entspricht2-maltäglich1Pulverinhalationeines500µg-haltigenDiskus).

DosierungbeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktion:

BeiPatientenmitstarkerEinschränkungderLeberfunktionsolltedieNebennierenrindenfunktion

regelmäßigkontrolliertwerden.WennAnzeichenfüreineNebennierenrindeninsuffizienzfestgestellt

werden,istdieFluticasonpropionat-DosisschrittweiseunduntersorgfältigerÜberwachungzu

reduzieren.

ArtderAnwendung

AnleitungzurBenutzungvonAxotideGSKforte500Diskus:

DieAnwendungsolltemöglichstimSitzenoderStehenerfolgen.

BittebeachtenSieallePunktederBedienungsanleitungsorgfältig.

BeschreibungdesDiskus

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

DerDiskusistineinerSchutzfolieverpackt.DieUmhüllungbietetSchutzvorFeuchtigkeitundsollte

erstkurzvordererstenBenutzungdesDiskusgeöffnetwerden.NachdemÖffnensolltedieSchutzfolie

entsorgtwerden.

Geschlossen

WennSieIhrenDiskusausderOriginalpackunggenommenunddieSchutzfolie

entfernthaben,befindetsichderDiskusin„geschlossener”Stellung.

Geöffnet

EinunbenutzterDiskusenthält60EinzeldosenIhresArzneimittelsinPulverform.

JedeEinzeldosisistgenauabgemessenundseparatverpackt.WartungundNachfüllensindnicht

erforderlich.

DasGehäuseschütztIhrenDiskus,wennernichtinGebrauchist.

DasZählwerkobenaufIhremDiskuszeigtIhnen,wievieleEinzeldosenverbleiben.DieZahlen5bis0

erscheineninROT,umSiedaraufaufmerksamzumachen,dassnurnochwenigeEinzeldosenübrig

sind.

WieIhrDiskusfunktioniert

DerDiskusisteinfachzubenutzen.WennSieeineEinzeldosisinhalierenmöchten,folgenSienurden4

einfachenSchritten,wiebeschrieben:

1. Öffnen

2. VorbereitenderInhalation

3. Inhalieren

4. Schließen

1. Öffnen

UmdenDiskuszuöffnen,haltenSieihnineinerHandundlegendenDaumenIhrer

anderenHandaufdenDaumengriff(Abb.1).SchiebenSiedenDaumengriffso

weitwiemöglichvonsichweg.

2. VorbereitenderInhalation

HaltenSiedenDiskusso,dassdasMundstückaufSiegerichtetist.SchiebenSie

denHebelsoweitwiemöglichvonsichweg(Abb.2),bisSieeinKlickenhören.

IhrDiskusistjetzteinsatzbereit.DieFreigabederEinzeldosiswirddurchdas

Zählwerkangezeigt(VerschiebenSiedenHebelnichtunnötig,denndadurch

werdenüberflüssigeEinzeldosenfreigegeben.).

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

3. Inhalieren

BevorSiemitderInhalationbeginnen,lesenSiedieseHinweisebittesorgfältig:

HaltenSiedenDiskusvonIhremMundentfernt.AtmenSiesoweitwie

möglichaus.BeachtenSie,dassSienichtinIhrenDiskushineinatmen.

SetzenSiedasMundstückanIhreLippen(Abb.3).AtmenSiegleichmäßig

undtiefdurchdenDiskusein,nichtdurchdieNase.

NehmenSiedenDiskusvonIhremMund.

HaltenSieIhrenAtemetwa10Sekundenanbzw.solangeesIhnenmöglich

ist.

AtmenSielangsamaus.

4. Schließen

UmdenDiskuszuschließen,legenSieIhrenDaumenindenDaumengriffund

schiebenihnsoweitwiemöglichzusichzurück(Abb.4).

DadurchgelangtderHebelautomatischinseineAusgangspositionzurück.Ihr

DiskusistjetztwiederfüreineneueInhalationeinsatzbereit.

WiederholteInhalation

WennIhnenverordnetwurde,mehralseineEinzeldosiszuinhalieren,wiederholen

SiebittedieSchritte1bis4.

BeachtenSiebitte:

§ BewahrenSieIhrenDiskustrockenauf.

§ SchließenSieihn,wennSieihnnichtbenutzen.

§ AtmenSienichtinIhrenDiskushinein.

§ VerschiebenSiedenHebelnur,wennSieinhalierenwollen.

BeachtenSiebittedieempfohleneDosis.

Hinweis:

UmeinefalscheAnwendungzuvermeiden,lassenSiesichbittevonIhremArztgründlichinden

korrektenGebraucheinweisen.KindersolltendiesesArzneimittelnurunterAufsichteinesErwachsenen

anwenden.

DauerderBehandlung

AxotideGSKforte500DiskusisteinArzneimittelzurLangzeitbehandlung.ÜberdieDauerder

AnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.UmdiebestmöglicheWirkungzuerzielen,istes

notwendig,AxotideGSKforte500Diskusregelmäßiganzuwenden,auchinbeschwerdefreienZeiten.

WennSieeinegrößereMengevonAxotideGSKforte500Diskusangewendethaben,alsSie

sollten

AkuteVergiftungen(Intoxikationen)mitAxotideGSKforte500Diskussindnichtbekannt.

DieInhalationvonhöherenalsdenzugelassenenDosierungenvonFluticasonpropionatübereinen

längerenZeitraumkannzueinerbedeutsamenEinschränkungderNebennierenrindenfunktionführen.Es

gibtsehrselteneBerichteeinerakutenUnterfunktionderNebennierenrinde,vorallembeiKindern,die

höherealsdiezugelassenenDosierungen(üblicherweise1000µgFluticasonpropionat/Tagundmehr)

übereinigeMonateoderJahreinhalierten.ZudenbeobachtetenBegleiterscheinungensolcher„Krisen”

zähltenerniedrigterBlutzuckerspiegel(Hypoglykämie),Bewusstseinstrübungund/oderKrampfanfälle

(Konvulsionen).Symptomekönnenzunächstuncharakteristischsein(Bauchschmerzen,Kopfschmerzen,

Gewichtsverlust,Übelkeit,Müdigkeit).

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

Patienten,diehöherealsdiezugelassenenDosierungeninhalieren,solltenengmaschigbetreutwerden.

DieDosierungsolltenachRücksprachemitdemArztschrittweisereduziertwerden.

WennSiedieAnwendungvonAxotideGSKforte500Diskusvergessenhaben

SetzenSiedieBehandlungwiegewohntfort,nehmenSienichtdiedoppelteMenge.

WennSiedieAnwendungvonAxotideGSKforte500Diskusabbrechen

NehmenSiemitIhrembehandelndenArztKontaktauf,erbesprichtmitIhnen,obSiedieBehandlung

sofortoderallmählichbeendenkönnen,undobSieinNotfällenmöglicherweiseGlukokortikoideals

Tabletteneinnehmenmüssen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAxotideGSKforte500DiskusNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten.

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten.

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten.

Selten:wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten.

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle.

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.MöglicheNebenwirkungen

schließenFunktionsstörungenderNebennierenrindeunddasCushing-Syndrom(Vollmondgesicht,

Stiernacken,Stammfettsucht,Osteoporose,Muskelschwund,Diabetes,Bluthochdruck),die

VerminderungderKnochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowie

bestimmteAugenerkrankungen(Katarakt=grauerStar,Glaukom=grünerStar)mitein.

BisherwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Atemwege/Brustraum/Mediastinum

Häufig:ReizungenimRachenraum,Husten,Heiserkeit.

Sehrselten:KrampfzuständederBronchialmuskulatur(paradoxerBronchospasmus).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:VerletzlichkeitderHaut.

InfektionenundKolonisationen

Sehrhäufig:Pilzinfektion(Candidose)derMund-undRachenschleimhaut.

Häufig:Lungenentzündungen(beiCOPD-Patienten).

Immunsystem

EswurdegelegentlichvonÜberempfindlichkeitsreaktionenmitdenfolgendenErscheinungenberichtet:

Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht.

Selten:Angioödem(Haut-undSchleimhautschwellung),Atemwegsbeschwerden(Luftnotund/oder

KrampfzuständederBronchialmuskulatur),schwereallergische(anaphylaktische)Reaktionen.

EndokrinesSystem

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

Selten:UnterdrückungderFunktionderNebennierenrinde(Suppression),Cushing-Syndrom(u.a.

Vollmondgesicht).

Sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckerspiegels(Hyperglykämie).

NervensystemundPsyche

Selten:Angstgefühle,SchlafstörungenundVerhaltensänderungen,einschließlichHyperaktivitätund

Reizbarkeit(überwiegendbeiKindern).

Lactose(Milchzucker)enthältgeringeMengenanMilchproteinundkanndeshalballergische

Reaktionenhervorrufen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

GebrauchsinformationaufgeführtsindoderwennSieErfahrungengemachthabenmiteinerder

aufgeführtenNebenwirkungen,dieschwerwiegendsind.

5. WIEISTAXOTIDEGSKFORTE500DISKUSAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber30°Clagern.

AneinemtrockenenOrtaufbewahren.

DerDiskusistineinerSchutzfolieverpackt,dieerstvordemerstenGebrauchdesDiskusgeöffnet

werdensollte.NachdemÖffnensolltedieSchutzfolieentsorgtwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton,derSchutzfolieunddemBehältnis

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAxotideGSKforte500Diskusenthält

- DerWirkstoffist:

Fluticasonpropionat.

EineEinzeldosismit12,5mgPulverenthält500µgFluticasonpropionat.

- DersonstigeBestandteilist:

Lactose-Monohydrat.

WieAxotideGSKforte500DiskusaussiehtundInhaltderPackung

DerDiskusistmiteinerSchutzfolieumhülltundineinerFaltschachtelverpackt.

AxotideGSKforte500DiskusenthälteinenFolienstreifen.DerFolienstreifenschütztdasPulverzur

InhalationvoräußerenEinflüssen.

AxotideGSKforte500DiskusistinPackungenmit60EinzeldosenPulverzurInhalation(N1)undin

einerDoppelpackungmit2x1Diskusmit60EinzeldosenPulverzurInhalation(N1)erhältlich.

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Axotide

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;Service-Tel.:01803456400;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

GlaxoWellcomeProduction,100,routedeVersailles,78163MarlyleRoiCedex,Frankreich

GlaxoWellcomeGmbH&Co.KG,Industriestr.32-36,23843BadOldesloe,Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimFebruar2009.

EinOriginalproduktderGlaxoSmithKlineForschung

[GSK-Logo]

20.03.2009

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

AxotideGSKjunior50Diskus

50µg/Dosis,einzeldosiertesPulverzurInhalation

AxotideGSKmite100Diskus

100µg/Dosis,einzeldosiertesPulverzurInhalation

AxotideGSK250Diskus

250µg/Dosis,einzeldosiertesPulverzurInhalation

AxotideGSKforte500Diskus

500µg/Dosis,einzeldosiertesPulverzurInhalation

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineEinzeldosismit12,5mgPulvervonAxotideGSKjunior50Diskus/AxotideGSKmite100

Diskus/AxotideGSK250Diskus/AxotideGSKforte500Diskusenthält:

50µg/100µg/250µg/500µgFluticasonpropionat.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

EinzeldosiertesPulverzurInhalation

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AxotideGSKjunior50Diskus/AxotideGSKmite100Diskus/AxotideGSK250Diskus/AxotideGSK

forte500Diskus

DauerbehandlungeinespersistierendenAsthmabronchialeallerSchweregrade.

AxotideGSK250Diskus/AxotideGSKforte500Diskus

Beinachgewiesenerklinischerund/oderspirometrischerAnsprechbarkeitaufinhalative

GlukokortikoideBehandlungeinerfortgeschrittenenchronischobstruktivenLungenerkrankung

(COPD),zurVerminderungvonHäufigkeitundSchwerevonExazerbationenundzurVerzögerungdes

AbbausdesallgemeinenGesundheitszustandes.

Hinweis:

AxotideGSKDiskusistnichtzurAkutbehandlungeinesAsthmaanfallesgeeignet.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

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DieDosierungvoninhalativappliziertemFluticasonpropionatsolltefürjedenPatientenso

angepasstwerden,dasseineKontrollederBeschwerdenerreichtwerdenkann.Danachsolltedie

individuelleErhaltungsdosisdurchschrittweiseReduktionderGesamttagesdosisermitteltwerden.

InsgesamtsollteaufdieniedrigsteeffektiveDosiseingestelltwerden.Wenngeringere

KonzentrationenanFluticasonpropionatbenötigtwerden,sosteheneventuellniedrigerdosierte

Darreichungsformen(alsDosier-Aerosolbzw.PulverzurInhalation)zurVerfügung.

BronchialasthmaallerSchweregrade

DieAnfangsdosissolltefürjedenPatientensoangepasstwerden,dasseineKontrollederBeschwerden

erreichtwerdenkann.DanachsolltedieindividuelleErhaltungsdosisdurchschrittweiseReduktionder

Gesamttagesdosisermitteltwerden.

ErwachseneundJugendlicheüber16Jahre:

InitialwirdjenachSchweregradderErkrankungfolgendeDosierungempfohlen:

LeichtesAsthma 2-maltäglichbiszu250µgFluticasonpropionat

MittelschweresAsthma 2-maltäglich250bis500µgFluticasonpropionat

SchweresAsthma 2-maltäglich500µgbis1,0mgFluticasonpropionat

DieErhaltungsdosisbeträgtjenachAnsprechenaufdieBehandlung2-maltäglichbiszu500µg

Fluticasonpropionatundsollte2,0mgnichtüberschreiten.Tagesdosenoberhalbvon1,0mgsollten

nachMöglichkeitnichtlängerfristigeingesetztwerden.

BeijugendlichenunderwachsenenAsthmatikern,beidenentrotzderallgemeinempfohlenen

DosierungvonFluticasonpropionat(biszu200µgtäglich)undtrotzeineradd-onTherapiemiteinem

lang-wirksamenBetamimetikum(LABA)keineoptimaleAsthmakontrolleerreichtwird,sollteeine

DosiserhöhungbiszudenobenaufgeführtenTageshöchstdosierungeninErwägunggezogenwerden.

Kinderüber4Jahre:

2-maltäglich50bis200µgFluticasonpropionatjenachSchweregradderErkrankung.

DasBronchialasthmaderKinderüber4Jahreistbeider2-maltäglichenAnwendungvon50bis

100µgFluticasonpropionatnormalerweisegutunterKontrolle.AnsonstenkannzusätzlichdieDosis

bisauf2-maltäglich200µgFluticasonpropionaterhöhtwerden.

InderRegelsolltediemaximalzugelasseneTageshöchstdosisvon400µgnichtüberschrittenwerden.

Tagesdosenoberhalbvon200µgsolltenlängerfristignichteingesetztwerden.

Früh-,Neugeborene,SäuglingeundKleinkinder

DieAnwendungvonAxotideGSKDiskusbeiKindernunter4Jahrenwirdnichtempfohlen.

DosierungsempfehlungenfürAxotideGSKjunior50Diskus/AxotideGSKmite100 Diskus/Axotide

GSK250 Diskus/AxotideGSKforte500Diskus

Einzeldosis

(2-maltäglich

anzuwenden) Einzeldosis

(Fluticasonpropionat) Tagesdosis

(Fluticasonpropionat)

AxotideGSKjunior

50Diskus 1Pulverinhalation 50µg 100µg

AxotideGSKmite

100Diskus 1Pulverinhalation 100µg 200µg

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AxotideGSK250

Diskus 1Pulverinhalation 250µg 500µg

AxotideGSKforte

500Diskus 1bis2

Pulverinhalationen 500µgbis1,0mg 1,0mgbis2,0mg

SpezielleDosierungsangabensindwiefolgtzubeachten:

AxotideGSKforte500Diskus

InwenigenFällensindbeiErwachsenenundJugendlichenüber16Jahre2-maltäglich500µgbis

1,0mgFluticasonpropionatnotwendig(2-maltäglich1bis2Einzeldosen).DieseDosisistzur

BehandlungvonKindernunter16Jahrennichtgeeignet.

Hinweis:

EineÜberprüfungderGesamttherapiederasthmatischenErkrankungistbeihöherenDosierungen

empfehlenswert.

ChronischobstruktiveLungenerkrankung(COPD)

Erwachsene:

2-maltäglich500µgFluticasonpropionat(entspricht2-maltäglich2PulverinhalationenAxotideGSK

250Diskusbzw.2-maltäglich1PulverinhalationAxotideGSKforte500Diskus).

DosierungbeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktion:

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktionsolltedieFunktionderNebennierenrinden

regelmäßigkontrolliertwerden.WennAnzeichenfüreineNebennierenrindeninsuffizienzfestgestellt

werden,istdieFluticasonpropionat-DosisschrittweiseunduntersorgfältigerÜberwachungzu

reduzieren.

ArtderAnwendung

AxotideGSKjunior50Diskus/AxotideGSKmite100Diskus/AxotideGSK250Diskus/AxotideGSK

forte500DiskusenthaltendenWirkstoffinPulverformundsindausschließlichzurInhalation

bestimmt.

UmdiebestmöglicheWirkungzuerzielen,sollteAxotideGSKDiskusregelmäßig-auchin

beschwerdefreienZeiten-eingesetztwerden.GrundsätzlichistAxotideGSKDiskuseinArzneimittel

zurLangzeitbehandlung.

BronchialasthmaallerSchweregrade

EinetherapeutischeWirkungtritterfahrungsgemäßinnerhalbvon4bis7Tagennach

Behandlungsbeginnein.

ChronischobstruktiveLungenerkrankung(COPD)

EineBesserungsollteinnerhalbvon3bis6Monatenbeobachtetwerden.Andernfallswirdeine

ÜberprüfungdermedikamentösenTherapiedurchdenbehandelndenArztempfohlen.

AxotideGSKDiskussolltevoreinerMahlzeitangewendetwerden.Wenndiesesnichtmöglichist,

solltenachderInhalationmitAxotideGSKDiskusderMundausgespültwerden.

Bedienungsanleitung:

DieAnwendungsolltemöglichstimSitzenoderStehenerfolgen.

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BittebeachtenSieallePunktederBedienungsanleitungsorgfältig.

BeschreibungdesDiskus

DerDiskusistineinerSchutzfolieverpackt.DieUmhüllungbietetSchutzvorFeuchtigkeitundsollte

erstkurzvordererstenBenutzungdesDiskusgeöffnetwerden.NachdemÖffnensolltedie

Schutzfolieentsorgtwerden.

Geschlossen

WennSieIhrenDiskusausderOriginalpackunggenommen

unddieSchutzfolieentfernthaben,befindetsichderDiskus

in„geschlossener”Stellung.

Geöffnet

EinunbenutzterDiskusenthält60EinzeldosenIhres

ArzneimittelsinPulverform.

JedeEinzeldosisistgenauabgemessenundseparat

verpackt.

WartungundNachfüllensindnichterforderlich.

DasGehäuseschütztIhrenDiskus,wennernichtinGebrauchist.

DasZählwerkobenaufIhremDiskuszeigtIhnen,wievieleEinzeldosenverbleiben.DieZahlen5bis

0erscheineninROT,umSiedaraufaufmerksamzumachen,dassnurnochwenigeEinzeldosenübrig

sind.

WieIhrDiskusfunktioniert

DerDiskusisteinfachzubenutzen.WennSieeineEinzeldosisinhalierenmöchten,folgenSienur

den4einfachenSchritten,wiebeschrieben:

Öffnen

VorbereitenderInhalation

Inhalieren

Schließen

1. Öffnen

UmdenDiskuszuöffnen,haltenSieihnineinerHandund

legendenDaumenIhreranderenHandaufdenDaumengriff

(Abb.1).SchiebenSiedenDaumengriffsoweitwie

möglichvonsichweg.

2. VorbereitenderInhalation

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HaltenSiedenDiskusso,dassdasMundstückaufSie

gerichtetist.SchiebenSiedenHebelsoweitwiemöglich

vonsichweg(Abb.2),bisSieeinKlickenhören.Ihr

Diskusistjetzteinsatzbereit.DieFreigabederEinzeldosis

wirddurchdasZählwerkangezeigt(VerschiebenSieden

Hebelnichtunnötig,denndadurchwerdenüberflüssige

Einzeldosenfreigegeben.).

3. Inhalieren

BevorSiemitderInhalationbeginnen,lesenSiediese

Hinweisebittesorgfältig:

HaltenSiedenDiskusvonIhremMundentfernt.

AtmenSiesoweitwiemöglichaus.BeachtenSie,

dassSienichtinIhrenDiskushineinatmen.

SetzenSiedasMundstückanIhreLippen(Abb.3).

AtmenSiegleichmäßigundtiefdurchdenDiskus

ein,nichtdurchdieNase.

NehmenSiedenDiskusvonIhremMund.

HaltenSieIhrenAtemetwa10Sekundenanbzw.

solangeesIhnenmöglichist.

AtmenSielangsamaus.

4. Schließen

UmdenDiskuszuschließen,legenSieIhrenDaumenin

denDaumengriffundschiebenihnsoweitwiemöglichzu

sichzurück(Abb.4).

DadurchgelangtderHebelautomatischinseine

Ausgangspositionzurück.IhrDiskusistjetztwiederfür

eineneueInhalationeinsatzbereit.

WiederholteInhalation

WennIhnenverordnetwurde,mehralseineEinzeldosiszuinhalieren,wiederholenSiebittedie

Schritte1bis4.

BeachtenSiebitte:

BewahrenSieIhrenDiskustrockenauf.

SchließenSieihn,wennSieihnnichtbenutzen.

AtmenSienichtinIhrenDiskushinein.

VerschiebenSiedenHebelnur,wennSieinhalierenwollen.

BeachtenSiebittedieempfohleneDosis.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit(Allergie)gegendenWirkstoffFluticasonpropionatoderMilchprotein.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

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DieBehandlungderErkrankungsolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.Das

AnsprechendesPatientenaufdiejeweiligeTherapiesolltesowohlklinischalsauchdurchPrüfungder

Lungenfunktionüberwachtwerden.Fluticasonpropionatsollteregelmäßigtäglichangewendetwerden.

EinenichtausreichendeodereineplötzlichabnehmendeWirkungvonAxotideGSKDiskuskann

potentielllebensbedrohlichsein.EbensosindeinenachlassendeWirkungvonAxotideGSKDiskus

undeinzunehmenderBedarfanBeta

-SympathomimetikaAnzeichenfüreineVerschlechterung

und/oderInstabilitätderErkrankung.

IndiesenFällensolltediebestehendeTherapieüberprüftundgegebenenfallseineErhöhungder

inhalativenDosisvonFluticasonpropionatoderdieAnwendungvonsystemischenGlukokortikoiden

erwogenwerden.FürdieBehandlungplötzlichauftretenderAtemnotanfälleistAxotideGSKDiskus

nichtgeeignet.HiersollteninhalativeBeta

-SympathomimetikamitschnellemWirkungseintrittund

kurzerWirkungsdauerverwendetwerden.

BeiAtemwegsinfektionenkannzusätzlicheineBehandlungmitAntibiotikaerforderlichsein.

DurchdieAnwendungvonAxotideGSKDiskuskanneinparadoxerBronchospasmusmitrasch

einsetzenderAtemnotausgelöstwerden.IndiesemFallsolltesoforteinBronchodilatatormit

schnellemWirkungseintrittinhaliertwerden.DieBehandlungmitFluticasonpropionatsoll

unverzüglichabgebrochenwerden.DerbehandelndeArztentscheidet,obweitereMaßnahmen

erforderlichsind.

PatientenmitstarkentäglichenSchwankungenderLungenfunktionswertesollteneinetägliche

SelbstkontrollemiteinemPeak-Flow-Meterdurchführen.

BeimanchenPatientenkanndieInhalationvonFluticasonpropionatHeiserkeitundSoorbefalldes

Mund-undRachenraumesverursachen.DeshalbsollteunmittelbarnachderInhalationderMundmit

WasserausgespültoderdieInhalationvordenMahlzeitendurchgeführtwerden.Beim

symptomatischenSoorbefallempfiehltsicheinelokaleantimykotischeBehandlungunterFortsetzung

derInhalationsbehandlungmitAxotideGSKDiskus.

AxotideGSK250Diskus/AxotideGSKforte500Diskus

EsgibtvermehrtBerichteüberdasmöglicheAuftretenvonPneumonienbeiStudienmitCOPD-

Patienten,die500µgFluticasonpropionaterhalten(sieheAbschnitt4.8Nebenwirkungen).Ärzte

solltenhinsichtlicheinermöglichenEntwicklungeinerPneumoniebeiPatientenmitCOPDwachsam

sein,dadasklinischeErscheinungsbildeinerPneumonieundeinerExazerbationhäufigüberlappt.

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.SolcheReaktionentreten

deutlichselteneraufalsbeioralerGlukokortikoidgabe.MöglichesystemischeEffekteschließen

adrenaleSuppression,Cushing-Syndrom,cushingoideErscheinungen,Verminderungder

Knochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowieKataraktund

Glaukomein.Deshalbisteswichtig,dassdieniedrigsteDosis,mitdereineeffektiveKontrolledes

Asthmabronchialeaufrechterhaltenwerdenkann,verabreichtwird.

Eswirdempfohlen,dasWachstumvonKindern,dieeineLangzeittherapiemitinhalativ

anzuwendendenGlukokortikoidenerhalten,regelmäßigzukontrollieren.Bei

WachstumsverzögerungensolltedieTherapieüberdachtwerdenmitdemZiel,dieDosisdesinhalativ

anzuwendendenGlukokortikoidsaufdieniedrigsteDosiszuverringern,mitdereineeffektive

KontrolledesAsthmabronchialesaufrechterhaltenwerdenkann.

BeiderBehandlungmithohenDosenkanneineklinischrelevanteFunktionsminderungder

Nebennierenrindeauftreten.InsolchenFällenkanninStresssituationen(z.B.Operationen,

Infektionen)dererhöhteBedarfanGlukokortikoidendurchdiekörpereigeneProduktionnichtmehr

kompensiertwerden.HiersollteeinezusätzlichesystemischeGlukokortikoidgabeerwogenwerden.

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BeischwerenLeberfunktionsstörungenkanndieMetabolisierungvonFluticasonpropionatverzögert

sein,waszuerhöhtenPlasmaspiegelnführenkann.

PatientenmitaktiveroderinaktiverLungentuberkulosesollenwährendderinhalativenAnwendung

vonFluticasonpropionatgleichzeitigmiteinemTuberkulostatikumbehandeltwerden.

InsehrseltenenFällenwurdeuntereinerinhalativenBehandlungmitFluticasonpropionateinChurg-

Strauss-Syndrombeobachtet.DieseFälletratenzumeistimZusammenhangmitderReduzierungoder

demAbsetzensystemischerGlukokortikoideauf. EindirekterKausalzusammenhangistnicht

festgestelltworden.

SpezielleTherapiehinweise:

DieNebennierenrindenfunktionundadrenaleReservebleibennormalerweiseunterderBehandlung

mitFluticasonpropionatindenempfohlenenDosierungenimNormalbereich.DieInhalationstherapie

mitFluticasonpropionatsolltedenBedarfanoralenGlukokortikoidenminimieren.Inbesonderen

StresssituationenistimmerandieMöglichkeitdereingeschränktenadrenalenFunktionzudenkenund

eineangemesseneBehandlungmitGlukokortikoidenzuerwägen.

HinweisefürnichtmitGlukokortikoidenvorbehandeltePatienten:

BeiPatienten,diezuvorkeineodernurgelegentlicheinekurzdauerndeBehandlungmit

Glukokortikoidenerhaltenhaben,solltedievorschriftsmäßige,regelmäßigeAnwendungvon

Fluticasonpropionatnach4bis7TagenzueinerVerbesserungderAtmungführen.

StarkeVerschleimungundentzündlicheVeränderungenkönnenallerdingsdieBronchiensoweit

verstopfen,dassFluticasonpropionatlokalnichtvollwirksamwerdenkann.IndiesenFällensolltedie

EinleitungderTherapiemitsystemischenGlukokortikoiden(beginnendmit40bis60mg

PrednisonäquivalentproTag)ergänztwerden.DieinhalativeTherapiewirdnachderschrittweisen

ReduktiondersystemischenGlukokortikoidefortgesetzt.

HinweisefürdasAbsetzeneinerinhalativenTherapiemitGlukokortikoiden:

EinAbsetzenderBehandlungmitinhalativemFluticasonpropionatsollteübereineschrittweise

Dosisreduzierungerfolgen.

HinweisefürdieUmstellungeineroralenaufeineinhalativeTherapiemitGlukokortikoiden:

BeivollständigerKontrolledermitderErkrankungassoziiertenBeschwerdenkanneineUmstellung

eineroralenaufeineinhalativeTherapiemitGlukokortikoiden,schrittweiseundunterregelmäßiger

KontrollederNebennierenrindenfunktion,erfolgen.ZuBeginnderUmstellungsollteAxotideGSK

Diskusfüretwa1Wochezusätzlichverabreichtwerden.DieTagesdosisdersystemischen

GlukokortikoidewirdimAbstandvon1bis2Wochenum2,5mgPrednisonäquivalentreduziert.

PatientensolltenvombehandelndenArztdarüberaufgeklärtwerden,dassinnerhalbdererstenMonate

nachTherapieumstellungbzw.beieinerintermittierendenoralenAnwendung,aufgrundeinereventuell

bestehendenNebennierenrindeninsuffizienzmiteinerinadäquatenendogenenKortisolausschüttung,in

besonderenStresssituationenoderNotfällen(z.B.schwereInfektionen,Verletzungen,Operationen)

einzusätzlicherBedarfaneinersystemischenGlukokortikoidtherapiebesteht.

BeiUmstellungvonsystemischenGlukokortikoidenaufdieInhalationsbehandlungmit

FluticasonpropionatkönnenAllergieninErscheinungtreten,diedurchdiebisherigeBehandlung

unterdrücktwurden,z.B.allergischeRhinitis,allergischeHauterscheinungen.DieseSymptome

solltenmitgeeignetenArzneimittelnzusätzlichbehandeltwerden.

DieAnwendungvonAxotideGSKDiskuskannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

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4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AxotideGSKDiskuskanndieWirksamkeitvonBeta

-SympathomimetikazurInhalationverstärken.

UnterNormalbedingungenwerdennachderInhalationgeringePlasmakonzentrationenvon

Fluticasonpropionaterreicht,wasaufdenausgeprägtenFirst-Pass-Metabolismusunddiehohe

systemischeClearance,hervorgerufendurchdasCytochromP4503A4inDarmundLeber,

zurückzuführenist.

VorsichtistbeidergleichzeitigenAnwendungvonFluticasonpropionatundstarkenInhibitorendes

CytochromP4503A4-Systems(u.a.Ketoconazol,Ritonavir,Erythromycin)geboten.Aufgrundeiner

HemmungderMetabolisierungvonFluticasonpropionatkanneszueinemAnstiegdersystemischen

Fluticasonpropionat-Konzentrationkommen,wassichineinemdeutlichverringerten

Serumkortisolspiegeläußernkann.DiesistinderKurzzeitbehandlung(1bis2Wochen)vongeringer

klinischerBedeutung,sollteaberbeiderLangzeitbehandlungberücksichtigtwerden.Insbesonderedie

gleichzeitigeAnwendungvonRitonavirundFluticasonpropionatsolltenurunterstrengerNutzen-

Risiko-Abwägungerfolgen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DaüberdieinhalativeAnwendungvonFluticasonpropionatwährendderSchwangerschaftund

StillzeitbisherkeineErfahrungenvorliegen,solltebeiSchwangerenundStillendendieIndikationzur

BehandlungmitAxotideGSKDiskusbesondersstrenggestelltwerden(sieheauchAbschnitt5.3

PräklinischeDatenzurSicherheit).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachSystemorganklassenundabsoluterHäufigkeit(alle

berichtetenEreignisse)aufgelistet.DieHäufigkeitensindwiefolgtdefiniert:sehrhäufig(≥1/10),

häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1.000,<1/100),selten(≥1/10.000,<1/1.000),sehrselten

(<1/10.000),einschließlichEinzelfälle.

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.MöglicheNebenwirkungen

schließendieadrenaleSuppressionunddasCushing-Syndrom,cushingoideErscheinungen,die

VerminderungderKnochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowie

KataraktundGlaukommitein.

Atemwege/Brustraum/Mediastinum

Häufig:IrritationenimRachenraum,Husten,Heiserkeit.

Sehrselten:ParadoxerBronchospasmus.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:VerletzlichkeitderHaut.

InfektionenundKolonisationen

Sehrhäufig:CandidosederMund-undRachenschleimhaut.

Häufig:Pneumonien(beiCOPD-Patienten).

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Immunsystem

Gelegentlich:Hautausschlag,Urtikaria,Juckreiz,Überempfindlichkeitsreaktionen.

Selten:Angioödem(überwiegendfazialesundoropharyngealesÖdem),Atemwegsbeschwerden

(Dyspnoeund/oderBronchospasmus),anaphylaktischeReaktionen.

EndokrinesSystem

Selten:SuppressionderHypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse,Cushing-

Syndrom.

Sehrselten:Hyperglykämie.

NervensystemundPsyche

Selten:Angstgefühle,SchlafstörungenundVerhaltensänderungen,einschließlichHyperaktivitätund

Reizbarkeit(überwiegendbeiKindern).

LactoseenthältgeringeMengenMilchproteinundkanndeshalballergischeReaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

DieInhalationvonhöherenDosierungenvonFluticasonpropionatkannzueinerzeitweiligen

Nebennierenrindensuppressionführen.InderRegelistkeinespezielleNotfallbehandlungerforderlich,

dadieNebennierenrindenfunktionsichinnerhalbwenigerTageerholt.BiszurErholungwirdeine

engmaschigeÜberwachungderPlasmakortisolwerteempfohlen.EsgibtBerichtevonseltenenFällen

akuteradrenergerKrisen,vorallembeiKindern,diesehrhoheDosen(meist1000µg/Tagundmehr)

übereinenlängerenZeitrauminhalierten.DieSymptomekönnenzunächstunspezifischsein

(Bauchschmerzen,Kopfschmerzen,Gewichtsverlust,Übelkeit,Müdigkeit).TypischeSymptomeeiner

adrenergenKrisesindHypoglykämie,Bewusstseinstrübungund/oderKonvulsionen.BeiPatienten,die

höherealsdieempfohlenenDosierungeninhalieren,isteineengmaschigeÜberwachungder

Nebennierenrindenfunktionnotwendig.DieDosierungsollteschrittweisereduziertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiasthmatikum,GlukokortikoidzurInhalation,ATC-Code:

R03BA05

FluticasonpropionatentwickeltbeiinhalativerAnwendunginderempfohlenenDosierungeine

ausgeprägteantientzündlicheWirkunginderLungeundinfolgedessenkommteszueinerAbnahme

derAsthmasymptomeundExazerbationen.

DiebeidersystemischenApplikationvonGlukokortikoidenmöglichenNebenwirkungentretenbei

einerinhalativenAnwendungvonFluticasonpropionatnurinvergleichsweisesehrvielgeringerer

AusprägungundnurbeiwenigenPatientenauf.DietäglichgebildeteMengean

NebennierenrindenhormonenliegtauchbeichronischerInhalationstherapiemitFluticasonpropionat

beidenmeistenPatientenimNormalbereich.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Bioverfügbarkeit

DiepharmakokinetischenEigenschaftenvonFluticasonpropionatähnelndenenanderer

Glukokortikoide.DieoraleBioverfügbarkeitvonFluticasonpropionatistsehrniedrig(<1%).Gründe

hierfürsinddierelativgeringeResorptionausdemGastrointestinaltraktsowieeinerasche

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Plasmaclearance.DiesewirdhervorgerufendurcheinenausgeprägtenFirst-Pass-Metabolismusinder

LeberundExkretionderMetabolitenüberdieGalle.

NachinhalativerApplikationwirdinAbhängigkeitvonderDarreichungsformdieabsolute

systemischeBioverfügbarkeitauf12bis26%geschätzt.MaximalePlasmaspiegeltretenca.

30MinutennachInhalationauf.JenachUntersuchungsmethodeliegtdiePlasmaproteinbindung

zwischen81%und95%.DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeiErwachsenenca.2,8hundliegt

beiKinderndeutlichniedriger(1,5h).InAbhängigkeitvonverschiedenenFaktoren(Gerät,Spacer,

Inhalationstechnik,Partikelgröße)gelangenetwa15bis20%desinhaliertenFluticasonpropionatin

dieLunge.DerRestsetztsichimMund-Nasen-RachenraumabundwirdzumgroßenTeilverschluckt.

NachoralerApplikationwerden87bis100%derDosiszumgroßenTeilinunveränderterFormmit

demFaecesausgeschieden.Wenigerals5%eineroralverabreichtenDosiswerdenüberdenUrin

ausgeschieden,überwiegendinFormdesHauptmetaboliten(eindurchHydrolysegebildetes17-

CarboxylsäurederivatvonFluticasonpropionat)undseinesGlucuronidkonjugates.Diesystemische

AktivitätdesHauptmetabolitenistvernachlässigbargering.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenenTierspeziesbeiunterschiedlicher

ApplikationsartzeigtendosisabhängigSymptomederGlukokortikoidüberdosierung.

InhalationsstudienanRattenundHundenbiszu18MonatenergabenkeinedurchFluticasonpropionat

bedingtenVeränderungenoderReizungendesRespirationstraktes.

Mutagenität

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenunterVerwendungderüblichenTestsystemeergabenfür

FluticasonpropionatkeineHinweiseaufeinmutagenesPotential.

Kanzerogenität

InLangzeituntersuchungenzumtumorigenenPotentialanderMaus(oral)undanderRatte(inhalativ)

wurdenkeineHinweiseaufeintumorauslösendesPotentialgefunden.

Reproduktionstoxizität

DieinhalativeVerabreichungvonFluticasonpropionatanRattenwährendderEmbryonalentwicklung

hatbeieinerDosisvon5,5µg/kg/Tag(Plasmakonzentration>250bis600pg/ml)keine

embryotoxischenWirkungengezeigt.HöhereDosierungen(26und69µg/kg/Tag)führtenzu

verminderterGewichtszunahmeundleichtenintrauterinenWachstumsretardierungen.

BeisubkutanerGabevon5µg/kg/TagoderhöhersindbeiverschiedenenTierspeziesmaternal-

toxischeEffekte,embryofetaleWachstumsstörungenundeineperinataleSterblichkeitder

Nachkommenbeobachtetworden.Dosierungenvon150µg/kg/Tagundhöherverursachtenbei

MäusendiefürGlukokortikoidebekanntenGaumenspalten.FertilitätsstörungenkonntenbeiRatten

wederinderF0-nochinderF1-Generationausgelöstwerden.

FürdenMenschenliegenbisherkeineHinweiseaufeineteratogeneWirkungvor.Esistnichtbekannt,

obFluticasonpropionatnachinhalativerApplikationindieMuttermilchübergeht.Nachsystemischer

VerabreichungsindGlukokortikoideingeringenMengeninderMuttermilchnachgewiesenworden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat.

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6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

AxotideGSKjunior50Diskus

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtimunversehrtenBehältnis18Monate.

AxotideGSKmite100Diskus

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtimunversehrtenBehältnis2Jahre.

AxotideGSK250Diskus

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtimunversehrtenBehältnis3Jahre.

AxotideGSKforte500Diskus

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtimunversehrtenBehältnis3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

AneinemtrockenenOrtaufbewahren.

DerDiskusistineinerSchutzfolieverpackt,dieerstvordemerstenGebrauchdesDiskusgeöffnet

werdensollte.NachdemÖffnensolltedieSchutzfolieentsorgtwerden.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

DasPulverzurInhalationistinBlisternauseinerbeschichtetenPVC-Bodenfoliemiteinerablösbaren

Deckelverbundfolieenthalten.DerBlisterstreifenistineinemInhalationsgerätausPlastikenthalten.

DerDiskusistmiteinerSchutzfolieumhülltundineinerFaltschachtelverpackt.

DieInhalationsgeräteenthalten:

AxotideGSKjunior50Diskus

Packungenmit60EinzeldosenPulverzurInhalation(N1)

Klinikpackungen:

Packungenmit10x60Einzeldosen

AxotideGSKmite100Diskus/AxotideGSK250Diskus/AxotideGSKforte500Diskus

Packungenmit60EinzeldosenPulverzurInhalation(N1)

Doppelpackungenmit2x1Packungmit60EinzeldosenPulverzurInhalation(N1)

Klinikpackungen:

Packungenmit10x60Einzeldosen

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

EinZählwerkamDiskuszeigtdieZahldernochverbleibendenEinzeldosenan.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/S

PC/originals/de_67981.rtf

Hinweis:

UmeinefalscheAnwendungzuvermeiden,isteinegründlicheEinweisungdesPatienteninden

korrektenGebrauchvorzunehmen.

KindersolltendiesesArzneimittelnurunterAufsichteinesErwachsenenanwenden.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG

80700München

ServiceTel.:08001223355

ServiceFax:08001223366

E-Mail:produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

AxotideGSKjunior50Diskus

Zul.-Nr.:30868.00.00

AxotideGSKmite100Diskus

Zul.-Nr.:30868.01.00

AxotideGSK250Diskus

Zul.-Nr.:30868.02.00

AxotideGSKforte500Diskus

Zul.-Nr.:30871.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGENEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

AxotideGSKjunior50Diskus

30.11.1994/13.06.2007

AxotideGSKmite100Diskus

30.11.1994/13.06.2007

AxotideGSK250Diskus

30.11.1994/13.06.2007

AxotideGSKforte500Diskus

09.12.1997/13.06.2007

10. STANDDERINFORMATION

Februar2009

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/S

PC/originals/de_67981.rtf

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/S

PC/originals/de_67981.rtf

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