Axotide 0,250 mg Dosier-Aerosol (FCKW-frei)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
fluticasoni propionas
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
R03BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
fluticasoni propionas
Darreichungsform:
Dosier-Aerosol (FCKW-frei)
Zusammensetzung:
fluticasoni propionas 250 µg pro dosi, propellentia ad aerosolum. doses pro vase 120.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiasthmatikum
Zulassungsnummer:
54306
Berechtigungsdatum:
1997-08-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2019

Axotide Dosier-Aerosol FCKW-frei

GlaxoSmithKline AG

Was ist Axotide Dosier-Aerosol und wann wird es angewendet?

Axotide weist lokal entzündungshemmende Eigenschaften auf. Durch die Inhalation kommt der

Wirkstoff direkt in der Lunge zur Wirkung.

Axotide wird zur Behandlung von Asthma verwendet, auch als Langzeitbehandlung.

Axotide ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Axotide Dosier-Aerosol enthält das FCKW-freie Treibgas Norfluran. Aus diesem Grunde kann der

Geruch bzw. der Geschmack dieses Dosier-Aerosols leicht verändert sein.

Wann darf Axotide Dosier-Aerosol nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Axotide Dosier-Aerosol darf dieses nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol Vorsicht geboten?

Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung des Befindens eingetreten ist, so sollten Sie dies dem

Arzt oder der Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden

können.

Falls die Wirksamkeit des kurzwirksamen β2-Stimulators mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt

(z.B. Ventolin), der Ihnen zusätzlich vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben worden ist,

nachlässt, oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin mitteilen.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Axotide behandelt werden,

sorgfältig beobachten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten

unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte

vermieden werden: Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, Arzneimittel zur Behandlung

einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Cobicistat) oder Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen. Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem

Arzt resp. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Axotide

Dosier-Aerosol verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten (insbesondere Tuberkulose) leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Axotide Dosier-Aerosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Axotide Dosier-Aerosol nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Axotide Dosier-Aerosol?

Axotide muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut. Eine kurze

Therapie ist nicht sinnvoll. Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste

Dosierung.

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Als Einstiegsdosis kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine höhere Dosierung (0,1 mg - 1,0 mg 2-

mal täglich) verschreiben.

Erhaltungsdosis:

2-mal täglich 0,10 mg - 0,25 mg

Bei schwerem Asthma: 2-mal täglich 0,25 mg - 0,50 mg

Kinder über 1 Jahr:

2-mal täglich 0,10 mg

Die Verabreichung von Axotide 50 Dosier-Aerosol bei Kindern von 1-4 Jahren erfolgt mit Hilfe

einer geeigneten Vorschaltkammer (z.B. AeroChamber). Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsanleitung

der Vorschaltkammer genau durch.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der

Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte

Anwendung ist sehr wichtig.

Gebrauchsanweisung:

1. Deckel vom Mundstück entfernen und darauf achten, dass keine losen Partikel auf der Innen- und

Aussenseite des Dosier-Aerosols (einschliesslich Mundstück) vorhanden sind.

Dann das Dosier-Aerosol gut durchschütteln, damit alle losen Partikel entfernt werden und der Inhalt

gut gemischt wird (Abb. 1).

Vor dem allerersten Gebrauch oder wenn das Dosier-Aerosol länger als eine Woche nicht benutzt

worden ist, müssen zwei Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden, bevor das Dosier-Aerosol

einsatzbereit ist.

2. Dosier-Aerosol aufrecht und mit dem Mundstück nach unten halten. Langsam und vollständig

ausatmen (Abb. 2) und anschliessend das Mundstück sofort ...

3. ... in den Mund nehmen und mit den Lippen fest umschliessen. Ruhig einatmen und gleich nach

Beginn des Einatmens Zeigefinger und Daumen fest gegeneinander drücken, so dass eine

Wirkstoffdosis freigesetzt wird (Abb. 3).

4. Während dieses Vorganges weiter ruhig und tief einatmen, damit die Wirksubstanz tief in den

Bronchialbaum eindringen kann (Abb. 4). Am Ende des Einatmens Mundstück aus dem Mund

nehmen und den Atem so lange wie möglich anhalten. Dann ruhig ausatmen.

Wichtig: Die Schritte 2 und 3 dürfen nicht in Eile durchgeführt werden. Es ist wichtig, mit dem

Einatmen erst kurz vor der Freisetzung der Wirkstoffdosis zu beginnen und so langsam als möglich

einzuatmen.

5. Für den zweiten Aerosolstoss Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und nach einer halben

Minute Wartezeit denselben Vorgang wiederholen. Nach Gebrauch Deckel wieder auf das

Mundstück aufsetzen bis er einrastet.

Reinigung des Dosier-Aerosols:

Das Dosier-Aerosol mindestens einmal wöchentlich reinigen. Zur Reinigung den Deckel des

Mundstücks abnehmen. Der Metallbehälter darf nicht aus dem Kunststoffgehäuse herausgezogen

werden. Das Mundstück sowohl innen als auch aussen, sowie das Kunststoffgehäuse mit einem

trockenen Papier- oder Stofftuch reinigen. Den Deckel anschliessend wieder auf das Mundstück

aufsetzen. Den Metallbehälter niemals mit Wasser spülen oder ins Wasser legen.

Falls Sie Mühe mit dem gleichzeitigen Einatmen und Drücken des Dosier-Aerosols haben, kann

Ihnen der Arzt oder die Ärztin als Hilfe eine Vorschaltkammer verschreiben.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Das Dosier-Aerosol kann auch

mit beiden Händen gehalten werden (Abb. 5).

Welche Nebenwirkungen kann Axotide Dosier-Aerosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol auftreten:

Gelegentlich kann es während der Behandlung zu Heiserkeit und Pilzinfektionen in Mund und

Rachen, selten auch in der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen

erfolgt, oder wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült wird,

lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.

Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Rötung, Schwellung, Juckreiz) ist berichtet

worden.

Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im Rachen

oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe

Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht

(Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme (Schmerzen, verschwommenes

Sehen) und Wachstumsverzögerung bei Kindern. Bei einigen Patienten und Patientinnen kann es zu

einer erhöhten Anfälligkeit für Blutergüsse kommen. Es kann auch zu einer Erhöhung der

Blutzuckerwerte kommen.

Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol zu einem Angstgefühl, zu

Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine plötzliche Verschlechterung des

Atmens kurz nach dem Gebrauch von Axotide Dosier-Aerosol feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Axotide Dosier-Aerosol ist nicht über 30 °C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt und

ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Sollte der Behälter des Dosier-Aerosols vor der Anwendung sehr kalt sein, können Sie das

Kunststoffgehäuse entfernen und den Metallbehälter durch Umfassen mit den Händen einige

Minuten lang erwärmen; andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.

Der Behälter des Dosier-Aerosols steht unter Druck; er darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet

oder ins Feuer geworfen werden, selbst wenn er leer ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Axotide Dosier-Aerosol enthalten?

Wirkstoff:

Axotide 50, Axotide 125 und Axotide 250 Dosier-Aerosole enthalten als Wirkstoff Fluticason-

propionat (0,050 mg, 0,125 mg und 0,250 mg/Aerosolstoss).

Hilfsstoffe:

Axotide 50, Axotide 125 und Axotide 250 Dosier-Aerosole enthalten Norfluran als Treibgas

(FCKW-frei).

Zulassungsnummer

54306 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Axotide Dosier-Aerosol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Axotide Dosier-Aerosol mit 120 Aerosolstössen zu 0,050 mg, 0,125 mg und 0,250 mg.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Axotide®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Fluticasoni-17-propionas.

Hilfsstoffe:

Dosier-Aerosol 50 µg, 125 µg und 250 µg: Norfluran (HFA 134a, FCKW-freies Treibgas).

Diskus: Lactosum q.s. ad pulverem (enthält Milchproteine 0.1–0.2% w/w).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dosier-Aerosol FCKW-frei: zu 50 µg, 125 µg und 250 µg Fluticason-propionat pro Aerosolstoss

abgegeben aus dem Ventil.

Diskus: Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 100 µg, 250 µg und 500 µg Fluticason-

propionat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene und Kinder über 1 Jahr:

Basistherapie des Asthma bronchiale, Langzeittherapie.

Dosierung/Anwendung

Axotide (Dosier-Aerosol/Diskus) ist ausschliesslich zur (oralen) Inhalation bestimmt.

Fluticason-propionat muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich über 4

bis 7 Tage aufbaut. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll. Zur Behandlung des akuten

Asthmaanfalles ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt

angezeigt (z.B. Ventolin).

Die Patienten sollten angehalten werden, die Therapie mit Axotide nicht abzubrechen, auch wenn sie

keine Asthmasymptome verspüren.

Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Die Dosis kann, abhängig

vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der

Beschwerden erreicht ist, oder aber auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.

Dosier-Aerosol/Diskus:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Initialdosis:

Leichtes Asthma: 2-mal täglich 100 µg-250 µg

Mittelschweres Asthma: 2-mal täglich 250 µg-500 µg

Schweres Asthma: 2-mal täglich 500 µg-1000 µg

Nachdem die Kontrolle der Symptome erreicht worden ist, kann auf die Erhaltungsdosis umgestellt

werden.

Erhaltungsdosis (Standarddosis):

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma: 2-mal täglich 100 µg-250 µg

In schweren Fällen kann die Dosis auf 2-mal täglich 500 µg erhöht werden.

Kinder über 4 Jahre:

2-mal täglich 100 µg

Kinder 1-4 Jahre:

2-mal täglich 100 µg(nur Axotide Dosier-Aerosol).

Die Verabreichung erfolgt mittels einer geeigneten Vorschaltkammer (z.B. Aerochamber).

Die Gebrauchsanweisung des Axotide Dosier-Aerosols und des Axotide Diskus (Multidosen-

Pulverinhalator) liegt der jeweiligen Packung bei.

Umstellung von systemischer Kortikosteroid-Therapie auf Axotide:

Zusätzlich zur laufenden Steroidgabe wird mit der Axotide-Inhalation begonnen. Nach ca. 1 Woche

wird die systemische Steroid-Therapie schrittweise abgebaut, wobei die Tagesdosis um 1 mg

Prednisonaequivalent in wöchentlichen oder noch längeren Intervallen verringert wird, falls die

Erhaltungsdosis 10 mg oder weniger Prednison (oder sein Äquivalent) betrug. Bei einer täglichen

Erhaltungsdosis von mehr als 10 mg Prednisonaequivalent sollten vorsichtig grössere

Tagesdosisreduktionen in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.

Bei Patienten, die über längere Zeit systemische Kortikosteroide erhalten haben, sollte während des

Ausschleichens regelmässig die Nebennierenrindenfunktion geprüft werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei mangelnder Wirksamkeit oder schweren Asthmaanfällen sollte die Dosis von Axotide erhöht

werden und es sollten, falls notwendig, orale Steroide und/oder bei einer Infektion Antibiotika

verabreicht werden.

Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche

Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche

Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit

einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines

Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine

orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine

Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.

Bei älteren Leuten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung nicht notwendig.

Bei Patienten, welche mit der Anwendung des Dosier-Aerosols Mühe haben, empfiehlt sich die

Anwendung mit einer Vorschaltkammer oder Axotide Diskus (Multidosen-Pulverinhalator).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls die Wirksamkeit der β2-Stimulatoren nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden,

sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.

Eine Dosissteigerung von β2-Agonisten weist auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine

Verschlechterung des Asthmas hin. Daher sollte der Therapieplan überprüft und eventuell eine

Kortikosteroid-Therapie zusätzlich in Erwägung gezogen werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich

und es sollte eine Dosiserhöhung der schon bestehenden Kortikosteroid-Therapie in Betracht

gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor

allem wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens solcher Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden (siehe unter

«Überdosierung»).

Mögliche systemische Nebenwirkungen sind neben einem Cushing-Syndrom und cushingoiden

Symptomen auch eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden,

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und

Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigste wirksame

Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.

Einzelne Patienten können eine höhere Empfindlichkeit bezüglich Wirkungen der inhalativen

Steroide aufweisen als die Mehrheit der Patienten.

Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt,

dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit

Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Bei Patienten, bei denen eine langfristige systemische oder hochdosierte inhalative Kortikoid-

Therapie bereits zu einer Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion geführt hat, muss das

Absetzen/die Reduzierung des Kortikoids sehr vorsichtig erfolgen.

Nach erfolgter Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Axotide sollte die Überwachung

bei Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion immer noch beeinträchtigt ist, besonders sorgfältig

sein, so dass der Patient in bedrohlichen Situationen, z.B. bei Verletzungen, Operationen oder einer

schweren Infektion, über eine ausreichende Funktion der Nebennierenrinde verfügt. Bei manchen

Patienten ist unter diesen Umständen eine zusätzliche Verabreichung von systemischen

Kortikosteroiden erforderlich und es wird empfohlen, den Patienten einen Ausweis mitzugeben, aus

dem hervorgeht, dass sie in Stresssituationen systemische Steroide benötigen (siehe auch Kapitel

«Dosierung/Anwendung»).

Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten, welche von oralen Steroiden oder anderen inhalativen

Steroiden auf eine Inhalationstherapie mit Fluticason-propionat umgestellt werden, die

Beeinträchtigung der adrenalen Reservekapazität noch geraume Zeit weiter bestehen kann.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrunde liegende,

mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen.

Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen

Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht

nachgewiesen werden.

In ähnlicher Weise kann es bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf inhalative

Steroide zum Auftreten von Allergien ausserhalb des Bronchialtraktes kommen, die vorher durch die

systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose oder mit

Lungenmykosen angezeigt.

Axotide sollte nicht angewendet werden, wenn eine gleichzeitige adäquate tuberkulostatische bzw.

antimykotische Therapie nicht möglich ist.

Es gab sehr seltene Berichte über eine Erhöhung der Blutzuckerwerte (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»), was vor einer Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden sollte.

Die Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass Ritonavir (ein

potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv

erhöhen kann, was zu einer reduzierten Kortisol-Plasma-Konzentrationen führen kann. Seit der

Markteinführung von Axotide wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter

Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-

Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb

sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der

potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen

überwiegt.

Eine Therapie mit Axotide sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

In Einzelfällen wurde nach Inhalation von Laktose/Milchprotein-haltigen pulmonalen

Inhalationspräparaten über das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen, inklusive

anaphylaktischer Schocks berichtet. Ursächlich war eine zugrunde liegende Milchproteinallergie.

Wie mit anderen inhalativen Behandlungen können paradoxe Bronchospasmen auftreten. Bei einem

paradoxen Bronchospasmus sollte sofort mit einem kurzwirksamen β2-Agonisten behandelt werden.

Die Therapie mit Axotide sollte sofort abgebrochen und eine Alternativtherapie eingesetzt werden

(siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und der hohen Plasmaclearance durch das

Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber, führt die inhalative Anwendung von Axotide unter

normalen Umständen zu niedrigen Plasmakonzentrationen von Fluticason-propionat.

Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben jedoch gezeigt, dass Ritonavir (ein

potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv

erhöhen kann, was zu einer reduzierten Plasma-Kortisol-Konzentrationen führen kann. Seit der

Markteinführung von Axotide wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter

Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-

Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb

sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der

potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen

überwiegt.

Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Cytochroms P450 3A4 (Erythromycin,

Ketoconazol) zu einer schwachen Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-propionat führen.

Eine Komedikation von Axotide mit potenten Hemmern des Cytochroms P450 3A4 soll sorgfältig

überwacht werden, da dies potentiell zu einer höheren systemischen Belastung mit Fluticason-

propionat führen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Erfahrungen über die Anwendung von Axotide während der Schwangerschaft sind begrenzt. Eine

Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die

Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.

Eine retrospektive epidemiologische Studie ergab keine Hinweise auf ein im Vergleich zu anderen

inhalativen Corticosteroiden erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen nach einer

Exposition gegenüber Fluticasonpropionat während des ersten Schwangerschaftstrimenons (vgl.

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Tierexperimentelle Studien zeigten die typischen unerwünschten Wirkungen der Kortikoide erst bei

systemisch verabreichten Dosen, die massiv die empfohlene inhalative Dosierung übersteigen. Bei

der Anwendung von Axotide während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Die Ausscheidung von Fluticason-propionat in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht

untersucht. Wenn bei der Ratte messbare Plasmaspiegel (nach subkutaner Verabreichung) erreicht

wurden, konnte die Substanz in der Muttermilch nachgewiesen werden. Beim Menschen ist nach

inhalativer Verabreichung in der empfohlenen Dosierung jedoch mit niedrigen Plasmaspiegeln zu

rechnen.

Eine Verabreichung von Axotide während der Stillzeit sollte nur erwogen werden, wenn der

erwartete Nutzen für die Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für das Kind.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine

Auswirkung von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität (s. «Präklinische

Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Axotide auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist

unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten»(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die

Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden

normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv-

und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft

durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse

auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.

Infektionen und Infestationen

Sehr häufig: Candida-albicans Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut.

Eine lokalisierte Candida-albicans Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut (Soor) kann

während der Behandlung mit Axotide auftreten. Bei Soorbefall empfiehlt sich eine Lokalbehandlung

mit einem Antimykotikum, wobei die Axotide-Therapie fortgesetzt werden kann. Wenn die

Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder nach der Anwendung der Mund mit Wasser

gespült oder mit Wasser gegurgelt wird, lässt sich diese unerwünschte Wirkung weitgehend

vermeiden.

Häufig: Infekte der oberen Luftwege.

Selten: Candida-albicans Infektion des Ösophagus

Immunsystem

Es wurde über folgende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.

Sehr selten: Quincke-Oedeme (vor allem Gesichtsödeme und Oropharyngealödeme),

Atemwegssymptome (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen, Allergien

(z.B. Rhinitis allergica oder Ekzeme).

Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Axotide kann es zum Auftreten von

Allergien, z.B. Rhinitis allergica oder Ekzemen, kommen, die vorher durch die systemischen

Kortikosteroide unterdrückt worden waren. Diese Allergien sollten entsprechend mit Antihistaminika

und lokal wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.

Endokrinium

Mögliche systemische Wirkungen beinhalten:

Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, klinisch relevante Hemmung der

Nebennierenrinden-Funktion (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,

«Überdosierung» und «Interaktionen»), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen,

verminderte Knochendichte, Katarakt, Glaukom.

Metabolismus

Sehr selten: Hyperglykämie.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Angstgefühl, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen wie Hyperaktivität oder

Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).

Atemwege, Thorax und Mediastinum

Häufig: Heiserkeit.

Heiserkeit kann während der Behandlung mit Axotide auftreten. Wenn die Inhalation unmittelbar vor

dem Essen erfolgt, oder nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült oder mit Wasser

gegurgelt wird, lässt sich diese unerwünschte Wirkung weitgehend vermeiden.

Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus.

Haut u. Unterzellhautgewebe

Häufig: Bluterguss.

Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einzelne Patienten trotz gleich

bleibender oder verbesserter Atemfunktion nicht wohl. Diese Patienten sollten im Hinblick auf die

NNR-Funktion kontrolliert werden.

Überdosierung

Akut: Die Inhalation von Dosen, welche höher liegen als die genehmigte Dosierung, kann

vorübergehend eine Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse bewirken.

Es sind keine besonderen Notfall-Massnahmen notwendig, da sich die Nebennierenrindenfunktion

innerhalb einiger Tage wieder normalisiert.

Falls über längere Zeit Dosen inhaliert werden, welche höher liegen als die genehmigte Dosierung,

kann dies zu einer signifikanten Hemmung der Nebennierenrinde führen. Es liegen sehr seltene

Berichte über akute Nebennierenrindeninsuffizienz von Kindern vor, welche über längere Zeit

(mehrere Monate oder Jahre) mit Dosen inhaliert haben, welche höher lagen als die genehmigte

Dosierung (typischerweise 1000 µg täglich und mehr). Dies führte zu Hypoglykämie, als Folge

davon zu vermindertem Bewusstsein und/oder Krampfanfällen. Ein Trauma, ein chirurgischer

Eingriff, eine Infektion oder eine rasche Reduktion der Dosis kann das Auftreten einer akuten

Nebennierenrindeninsuffizienz begünstigen. Patienten, welche Dosen erhalten, welche höher liegen

als die genehmigte Dosierung, sollten genau überwacht und ihre Dosis sollte schrittweise reduziert

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA05

Wirkungsmechanismus

Fluticason-propionat weist eine entzündungshemmende Wirkung auf. Durch die inhalative

Verabreichung kommt es direkt in der Lunge zur Wirkung. Inhalativ verabreichtes Fluticason-

propionat hat den Vorteil, dass die Nebennierenrindenfunktion und die adrenale Reservekapazität bei

den empfohlenen Dosierungen in der Regel innerhalb des normalen Bereiches bleiben. Axotide

eignet sich deshalb zum möglichst frühen Einsatz in der Asthma-Therapie.

Axotide kann eine systemische Kortikoid-Therapie ersetzen oder deren Dosen können reduziert

werden.

Da die pharmakologische Wirkung langsam einsetzt (die Maximalwirkung wird innerhalb von 4-7

Tagen erreicht), eignet sich Axotide nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls.

Pharmakodynamik:

Bei der inhalativen Verabreichung von Fluticason-propionat in den empfohlenen Dosen wurde eine

starke entzündungshemmende Glukokortikoidwirkung in den Lungen aufgezeigt, die zu einer

Linderung der Symptomatik und der Asthmaexazerbationen führt.

Fluticasonpropionat (FP)-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma während der

Schwangerschaft

In einer retrospektiven, epidemiologischen Kohortenbeobachtungsstudie wurde das Risiko

erheblicher angeborener Missbildungen (EAM) nach einer Exposition gegenüber inhalativem FP

allein und Salmeterol-FP im ersten Trimenon im Vergleich zu nicht-FP-haltigen ICS (Inhaled

Corticosteroids)-Präparaten anhand elektronischer Patientenakten aus UK ausgewertet. Bei dieser

Studie wurde kein Placebovergleich eingeschlossen.

In der Asthmakohorte der 5362 Schwangerschaften mit ICS-Exposition im ersten Trimenon wurden

131 diagnostizierte EAM identifiziert. Bei 1612 (30%) hatte eine Exposition gegenüber FP oder

Salmeterol-FP stattgefunden, mit 42 diagnostizierten Fällen von EAM. Die adjustierte Odds-Ratio

für eine innerhalb eines Jahres diagnostizierte EAM unter FP-Exposition vs nicht-FP ICS-Exposition

betrug 1,1 (95%-KI: 0,5–2,3) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 2, und 1,2

(95%-KI: 0,7–2,0) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 3 oder höher. Es wurde

kein Unterschied bezüglich des EAM-Risikos bei FP-Exposition allein im Vergleich zu Salmeterol-

FP-Exposition im ersten Trimenon festgestellt. Das absolute Risiko für EAM über alle Schweregrade

der Asthmaerkrankung lag bei 2,0 bis 2,9 pro 100 Schwangerschaften mit FP-Exposition, was

vergleichbar ist mit den Resultaten einer Studie bei 15'840 Schwangerschaften ohne Exposition

gegenüber Asthmamedikamenten aus der «General Practice Research Database» (2,8 EAM pro 100

Schwangerschaften).

Pharmakokinetik

Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativ verabreichtem Fluticason-propionat variiert je nach

verwendetem Verabreichungssystem zwischen 10-30% der nominalen Dosis.

Absorption

Die zu Beginn raschere und in der Folge verlangsamte systemische Resorption der Substanz erfolgt

vorwiegend über die Lunge. Der Rest der inhalierten Dosis kann verschluckt werden, trägt aber

aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und dem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus – und

damit einer oralen Bioverfügbarkeit von unter 1% - nur minimal zur systemischen Exposition bei.

Mit der Erhöhung der inhalativen Dosis kommt es zu einem linearen Anstieg der systemischen

Exposition.

Distribution

Die Verteilung von Fluticason-propionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150

ml/min), ein grosses Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale

Halbwertszeit von ungefähr 8 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung ist hoch (91%).

Metabolismus

Fluticason-propionat wird sehr rasch aus der systemischen Zirkulation entfernt, hauptsächlich durch

Metabolisierung zu einem inaktiven Carbonsäurederivat mittels des Cytochrom P450–Enzyms

CYP3A4.

Elimination

Die renale Clearance von Fluticason-propionat ist vernachlässigbar (<0,2%) und weniger als 5%

beim Metaboliten.

Es ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig bekannte CYP3A4-Hemmer verabreicht werden, da die

Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticason-propionat besteht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Aufgrund der geringen oralen Bioverfügbarkeit (<1%) und der sehr geringen renalen Ausscheidung

(<0,2%) ist bei Patienten mit schwerem Asthma oder mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

nicht mit einem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition zu rechnen.

Präklinische Daten

In den toxikologischen Untersuchungen sind ausschliesslich die typischen Klasseneffekte von

wirkungsstarken Kortikosteroiden aufgetreten, und dies auch nur bei weitaus höheren Dosierungen

als zur Therapie vorgeschlagen werden. In den toxikologischen Untersuchungen mit wiederholter

Arzneimittelgabe sowie in den Reproduktionsstudien und den teratologischen Studien wurden keine

bisher unbekannten Effekte festgestellt.

Fluticason-propionat besitzt weder unter In-vitro- noch unter In-vivo-Bedingungen eine mutagene

Aktivität und bei Nagern wurde auch kein tumorerzeugendes Potential festgestellt. In Tiermodellen

erwies sich Fluticason-propionat als nicht-reizend und nicht-sensibilisierend.

Reproduktionstoxikologie

Fluticasonpropionat, subkutan verabreicht in Dosen bis zu 50 µg/kg/Tag (bis zu 100 µg/kg/Tag bei

männlichen Ratten vor Tag 36) beeinflusste die Fruchtbarkeit oder das Paarungsverhalten der F0-

und F1-Genration bei Ratten nicht; dies bei einer Verabreichung während der Gametogenese,

Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Säugezeit.

In sehr hohen Konzentrationen, welche die wahrscheinlichen Patientendosen weit übersteigen, hat

das FCKW-freie Treibgas HFA134a bei einer täglichen Exposition über einer Zeitspanne von zwei

Jahren in einer Reihe von Tierarten keine toxischen Wirkungen aufgezeigt.

Sonstige Hinweise

Hinweise:

Dosier-Aerosol:

Wie bei den meisten Dosier-Aerosolen kann die therapeutische Wirkung des Präparates vermindert

sein, wenn der Behälter kalt ist. In diesem Fall kann der Metallbehälter nach der Entfernung des

Kunststoffbehälters durch Umfassen mit den Händen erwärmt werden; andere Wärmequellen dürfen

nicht benützt werden. Der Behälter des Dosier-Aerosols steht unter Druck; er darf nicht beschädigt,

gewaltsam geöffnet oder ins Feuer geworfen werden, auch nicht, wenn er leer ist.

Vor dem allerersten Gebrauch oder wenn das Dosier-Aerosol länger als eine Woche nicht benutzt

worden ist, müssen zwei Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden, bevor das Dosier-Aerosol

einsatzbereit ist.

Der Deckel des Mundstücks soll nach jedem Gebrauch des Dosier-Aerosols wieder aufgesetzt

werden.

Diskus (Multidosen-Pulverinhalator):

Der Diskus soll in geschlossenem Zustand aufbewahrt und der Hebel zur Freisetzung einer Dosis nur

unmittelbar vor Gebrauch betätigt werden.

Haltbarkeit:

Die Arzneimittel dürfen nur bis zum angegebenen Verfalldatum («EXP») verwendet werden.

Dosier-Aerosol FCKW-frei: Nicht über 30 °C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt

aufbewahren.

Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.

Zulassungsnummer

Axotide Diskus 53390 (Swissmedic).

Axotide Dosier-Aerosol FCKW-frei 54306 (Swissmedic).

Packungen

Axotide Dosier-Aerosol FCKW-frei mit 120 Aerosolstössen zu 50 µg, 125 µg und 250 µg, B

Axotide Diskus, Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 100 µg, 250 µg und 500 µg, B

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Oktober 2015.

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