Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-11-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-11-2016

Wirkstoff:
TESTOSTERON
Verfügbar ab:
Eli Lilly GmbH
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
TESTOSTERONE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135180
Berechtigungsdatum:
2013-10-16

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Axiron30mg/1,5mlLösungzurAnwendungaufderHaut

Wirkstoff:Testosteron

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistAxironundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonAxironbeachten?

WieistAxironanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAxironaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistAxironundwofürwirdesangewendet?

AxironenthältdenWirkstoffTestosteron,einimKörpernatürlichgebildetesmännlichesHormon.Eswird

aufdieHautderAchselhöhlemitHilfeeinesApplikatorsaufgetragen,wieinderbeiliegenden

Gebrauchsanleitungbeschrieben.DasTestosterongelangtdannüberdieHautinIhreBlutbahn.

AxironwirdbeierwachsenenMännernzurTestosteronersatztherapieangewendet,umverschiedene

gesundheitlicheBeschwerdenzubehandeln,diedurcheinenMangelanTestosteron(männlicher

Hypogonadismus)verursachtwerden.DieserMangelanTestosteronmussdurchzweivoneinander

unabhängigeBestimmungenderTestosteronkonzentrationenimBlutbestätigtwerden.Außerdemsollten

bestimmteklinischeAnzeichenvorhandensein,u.a.:

- StörungenderSexualfunktion(Impotenz)

- Sterilität(Infertilität)

- AbnahmedesGeschlechtstriebs

- Müdigkeit

- depressiveVerstimmungen

- VerlustvonKnochensubstanzaufgrundderniedrigenHormonkonzentration

TestosteronistverantwortlichfüreinenormaleEntwicklungvonPenisundHodenunddafür,dassdie

Stimmetieferwird.EsbefähigtMänner,SpermienzuproduzierenundihrenGeschlechtstriebzuerhalten.

DesWeiterenbenötigenMännerTestosteronfürdasWachstumihrerKörperhaareundfürdieEntwicklung

ihrerKnochenundMuskeln.Eskonntegezeigtwerden,dassAxironbeiMännern,dienurwenigodergar

keineneigenenTestosteron-Blutspiegelaufbauen,denTestosteron-BlutspiegelwiederaufNormwertanhebt.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonAxironbeachten?

AxirondarfnurvonMännernangewendetwerden.Männerunter18JahrendürfendasArzneimittelnicht

anwenden.

FolgendePersonendürfenNICHTmitHautstelleninKontaktkommen,aufdenenAxironangewendet

wurde:

-Frauen(insbesonderediejenigen,dieschwangersindoderstillen)

-Kinder

AxirondarfnichtzurBehandlungvonSterilitätoderImpotenzbeimMannangewendetwerden,wenndiese

einennormalenTestosteron-Blutspiegelaufweisen.

AxirondarfNICHTangewendetwerden,wennSie:

-allergischgegenTestosteronodereinendersonstigenBestandteilevonAxironsind(sieheAbschnitt

6.undEndedesAbschnitts2.)

-ProstatakrebshabenodereinVerdachtaufProstatakrebsbesteht

-BrustkrebshabenodereinVerdachtaufBrustkrebsbesteht(BrustkrebsisteineselteneErkrankung

beiMännern)

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

SprechenSiemitIhremArzt,bevorSiemitderAnwendungvonAxironbeginnen.VorderBehandlungmit

AxironmussderArztüberprüfen,dassSiekeinenProstatakrebshaben.

VorderAnwendungvonAxironsolltenSieIhremArztmitteilen,wennSieFolgendeshaben:

Knochenkrebs;denneskannnotwendigsein,dassIhrArztIhrenCalcium-Spiegelkontrolliert

Bluthochdruck

eineHerz-,Leber-oderNierenerkrankung

Epilepsie(Krampfanfälle)oderMigräne

AtembeschwerdenwährenddesSchlafs,insbesonderewennSieübergewichtigsindodereine

chronischeLungenerkrankunghaben

Diabetes,daeszueinerBeeinflussungIhrerBlutzuckerspiegelkommenkann.Eine

DosisanpassungIhresMedikamenteszurBehandlungdesDiabeteskannerforderlichsein

SchwierigkeitenWasserzulassen(zuurinieren)aufgrundeinervergrößertenProstata.

SiesolltenIhremArztebenfallsmitteilen,wenn:

beiIhnenheftigeHautreaktionennachderAnwendungvonAxironauftreten.IhreBehandlung

mussdannerneutüberprüftundgegebenenfallsabgebrochenwerden.

Siesichreizbarodernervösfühlen,eineGewichtszunahmebemerken,häufigauftretendeoder

übermäßiglangeErektionenhaben.DieseAnzeichenkönnendaraufhinweisen,dassIhreAxiron-

DosiszuhochistundIhrArztIhreDosismöglicherweiseanpassenmuss.

WennSieaneinerschwerenHerz-,Leber-oderNierenerkrankungleiden,kanndieBehandlungmitAxiron

ernsthafteKomplikationendurchdasAuftretenvonWassereinlagerunginIhremKörperverursachen,die

manchmalmiteinemRückstaudesBlutes,(kongestive)Herzinsuffizienz,einhergehenkann.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiehohenBlutdruck(Bluthochdruck)habenoderwennSiewegen

Bluthochdruckbehandeltwerden,daTestosteronzueinemAnstiegdesBlutdrucksführenkann.

FolgendeskannwährendderBehandlungauftreten:

Brustvergrößerung,diegelegentlichauchnachAbsetzenderBehandlungweiterbesteht.

beihohenTestosteron-BlutspiegelnkanndieSpermienproduktiongeringerwerden.

UntersuchungenwährendderBehandlungmitAxiron:

FolgendeBlutuntersuchungensollteIhrArztvorundwährendderBehandlungdurchführen:

TestosteronkonzentrationimBlut

vollständigesBlutbild

WährendSiediesesArzneimittelanwenden,wirdIhrArztSieregelmäßiguntersuchen,um

ProstatakrebsoderBrustkrebsbeiIhnenauszuschließen

Blutfettwertezuüberprüfen

Leberfunktionzuüberprüfen

MöglicheÜbertragungvonTestosteronaufanderePersonen

TestosteronkannzujederZeitnachdemAuftragendurchHaut-zu-Haut-KontaktaufanderePersonen

übertragenwerden.Wenndiesöftersgeschieht,kannesbeiIhremPartnerzuAnzeicheneineserhöhten

Testosteron-Spiegelskommen,wievermehrteGesichts-und/oderKörperbehaarung,einetiefereStimme,

VeränderungenderSexualorganeunddesMenstruationszyklusderFrau.EineÜbertragungaufKinderkann

einefrühzeitigePubertät,eineunnormaleVergrößerungderGeschlechtsorganeundunangemessenes

sexuellesVerhaltenauslösen.

VorsichtsmaßnahmenzurVermeidungeinerÜbertragung:

waschenSienachdemAuftragenvonAxironIhreHändegründlichmitWasserundSeife

bedeckenSiedenAchselbereichdurchKleidung(wiez.B.einemHemdmitÄrmeln)sobaldAxiron

getrocknetist.DiesverminderterheblichdasÜbertragungsrisiko(schaltetesabernichtvollständig

aus).

duschenundwaschenSiediemitAxironbehandeltenHautstellengründlichmitWasserundSeife,

bevorSieengenKontaktmiteineranderenPersonhaben.

WennSieglauben,dassTestosteronaufeineanderePerson(FrauoderKind)übertragenwurde

sagenSiedieserPerson,dasssiediebetroffeneStellesofortmitWasserundSeifewaschensoll.

beiAnzeichen,wiez.B.AkneoderVeränderungimWachstumoderbehaartenHautstellenimGesicht

oderamKörpersollendiePersonendiesihremArztmitteilen.

SchwangereFrauenmüssenjedenKontaktmitHautstellen,diemitAxironbehandeltwurden,vermeiden.

WennIhrePartnerinschwangerist,istesbesonderswichtig,daraufzuachten,dasssienichtmitAxironin

Kontaktkommt.

AndereArzneimittelundAxiron

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.kürzlich

eingenommenhabenoderbeabsichtigen,einzunehmen.AxironkannandereArzneimittelinihrerWirkweise

beeinflussenundunterUmständenmussdieDosisangepasstwerden.DiesistvonbesondererBedeutung,

wennsiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

ArzneimittelzurBlutverdünnung(sogenannteAntikoagulantien,wieWarfarin),daAxirondie

WirkungdieserArzneimittelverstärkenkann.

ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetes,daeineDosisanpassungdieserArzneimittelnotwendig

seinkann,wennSieAxironanwenden.

Kortikosteroide,dadiesezuWassereinlagerunginIhremKörperführenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

AxironistnichtzurAnwendungbeiFrauenbestimmt.

SchwangereundstillendeFrauenmüssenjedenHautkontaktmitderAuftragungssstellevonAxiron

vermeiden.AxironkanngesundheitsschädlichfürdasungeboreneKindsein.ImFalleeinesKontaktesmuss

derbetroffeneBereichsofortmitWasserundSeifeabgewaschenwerden.

WennIhrePartnerinschwangeristoderwird,müssenSieunbedingtdieAnweisungenzurVermeidungeiner

ÜbertragungvonTestosteronbefolgen.

AxironenthältAlkohol

AxironenthältAlkoholundistentzündlich.VermeidenSiezurauchenodersichinderNäheeineroffenen

Flammeaufzuhalten,bisdieaufgetrageneAxiron-Dosisgetrocknetist.

Sportler/Sportlerinnen:

DieAnwendungdesArzneimittelsAxironkannbeiDoping-KontrollenzupositivenErgebnissenführen.

3. WieistAXIRONanzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztan.FragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

Dosis

DieempfohleneDosisvonAxironbeträgt60mg(1HubinjedeAchselhöhle)proTag,aberIhrArztkann

IhnenaucheinegeringereoderhöhereDosisverschreiben.DiemaximaleempfohleneDosisvonAxiron

beträgt120mg(2HübeinjedeAchselhöhle)proTag.

Anwendung

NähereEinzelheitenzurAnwendungderPumpeundzurAuftragungIhrertäglichenDosissiehebeiliegende

Gebrauchsanleitung.

TragenSieAxironmitdemmitgeliefertenApplikatoraufdieHautIhrerAchselhöhleauf.TragenSieAxiron

NICHTmitIhrenHändenauf.

SiesolltenAxironimmeretwazurgleichenZeitdesTagesalsTeilIhrernormalentäglichenRoutine

anwenden.FallssichIhreüblicheAchselpflegewesentlichändert,sprechenSiebittemitIhremArzt,da

möglicherweiseeineandereDosisAxironerforderlichist.

WesentlicheÄnderungenbeiderüblichenAchselpflegekönnensein:

Beginn,EndeoderWechselderAnwendungeinesDeodorants/Antitranspiranten.

BeginnmitoderEinstellungderAchsel-Rasur.

wesentlicheÄnderungeninderSchweißabsonderungauftreten,insbesonderekurzeZeitnachder

Anwendung.

MöglicherweisewerdenSieesampraktischstenfinden,sichvordemAuftragenvonAxironzuwaschenoder

zuduschen.WennSiesicherstnachderAnwendungvonAxironwaschenoderduschenmöchten,dann

müssenSienachdemAuftragenvonAxironmindestens6Stundenwarten,umsicherzusein,dassdie

gesamteDosisüberdieHautaufgenommenwordenist.

WennSieeinegrößereMengevonAxironangewendethaben,alsSiesollten

WaschenSiedieHautmitWasserundSeife.

WennSiedieAnwendungvonAxironvergessenhaben

TragenSienichtdiedoppelteMengeauf,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WenndienächsteDosisinwenigerals12Stundenerfolgensoll,danntragenSiedievergesseneDosisnicht

mehrauf,sonderntragendienächsteDosiswiegewohntauf.

Sindesnochmehrals12StundenbiszurnächstenDosis,danntragenSiedievergesseneDosisjetztaufund

dienächsteDosiswiegewohntamnächstenTag.

WennSiedieAnwendungvonAxironabbrechen

BeendenSiedieAnwendungnichtohneRücksprachemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

WichtigeNebenwirkungen,dieIhrArztbeobachtenmuss

IhrArztmussregelmäßigBlutuntersuchungendurchführen,umdiefolgendenhäufigenNebenwirkungen

(aufgetretenbei1bis10Behandeltenvon100,dieTestosteronangewendethaben)zukontrollieren:

AnstiegdesPSA-Wertes.PSA(ProstataspezifischesAntigen)isteinProtein,dasvonderProstata

produziertwirdundzurErkennungvonProstataerkrankungenverwendetwerdenkann.

VermehrungderrotenBlutkörperchen,AnstiegdesHämatokrit(prozentualerAnteilderroten

BlutkörperchenimBlut)undAnstiegdesHämoglobinwertesimBlut(derBestandteilderroten

Blutkörperchen,derdenSauerstofftransportiert),diebeiregelmäßigenBlutuntersuchungenfestgestellt

werden.

AufgrunddieserUntersuchungenkönnteIhrArztdieDosisanpassenoderdieBehandlungabbrechen.

SehrhäufigeNebenwirkungen(könnenbeimehrals1Behandeltenvon10auftreten):

LeichteFormenvonHautreizungenanderAuftragungsstelle(meistensverschwindendiesemitder

Zeitvonalleine)

HäufigeNebenwirkungen(könnenbei1bis10Behandeltenvon100auftreten)

erhöhteCholesterin-Blutwerte

AuswirkungenaufdenBlutzuckerspiegel

Wut

Ängstlichkeit

Stimmungsveränderungen

Schlafprobleme

Schwindel

Migräne

Kopfschmerzen

AnstiegdesBlutdrucks

Durchfall

nerklärlicheÜbelkeitundErbrechen

AkneundandereHautveränderungen

GelegentlicheNebenwirkungen(könnenbei1bis10Behandeltenvon1.000auftreten)

Haarwurzelentzündung

starkesSchwitzen

Gewichtszunahme

hoheTriglyzerid-Blutwerte

Prickeln,TaubheitsgefühloderKribbelnderHaut

Brustspannen

Prostatatumore

hoheTestosteron-Blutwerte

AndereNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitTestosteronbeobachtetwurden,sind:

ProstatabeschwerdenundBeschwerdenbeimWasserlassen

VerringerungderHodengröße

häufigereErektionen/schmerzhaftelanganhaltendeErektionen

veränderterGeschlechtstrieb

VeränderungdesHaarwachstums,HaarverlustoderVeränderungderHaarfarbe

FlüssigkeitsansammlungundSchwellungenimGewebe

BrustschmerzenodererhöhteEmpfindlichkeitderBrustwarzen

ungewöhnlicheGeschmacks-,Geruchs-oderTasteindrücke

Hitzewallungen

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen,einschließlichJuckreiz,HautschuppenoderverfärbterHautstellen

AllgemeinesUnwohlsein

MuskelschmerzenoderMuskelschwäche

AbnahmedesBlutdrucks

Vergesslichkeit

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Österreich:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit

diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistAXIRONaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

DiesesArzneimittelistentzündlichundistvonoffenenFlammenundallenZündquellenfernzuhalten.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderFlaschenach„Verw.bis“angegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzu

entsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasAxironenthält

DerWirkstoffistTestosteron(30mg/1,5ml).

DiesonstigenBestandteilesind:Ethanol(Alkohol)96%,2-Propanol(Ph.Eur.)(Isopropanol),Octisalat

undPovidonK90(sieheEndedesAbschnitts2.InformationzumAlkohol).

1Hub(Pumpstoß)ergibt1,5mlLösungundenthält30mgTestosteron.

1mlLösungenthält20mgTestosteron.

WieAxironaussiehtundInhaltderPackung

DiesesArzneimittelisteineklare,farbloseundduftstofffreieLösung.Siebefindetsichineinerweißen

FlaschemiteinerPumpezurexaktenDosierungdesTestosterons.DieFlaschewirdzusammenmiteinem

ApplikatorzumAuftragenundeinemDeckelgeliefert.

JedeFlascheenthält110mlLösung,wasmindestens60Hübenentspricht.

AxironisterhältlichinPackungenzueineroderdreiFlaschen.Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

EliLillyGes.m.b.H.,1030Wien

Hersteller

OrionCorporationOrionPharma(BS2)

TurkuPlant

Tengströminkatu8

20360Turku

Finnland

OrionCorporation

Orionintie1

02200Espoo

Finnland

Zulassungsnummer:

Z.Nr.:135180

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimFebruar2015.

AXIRONAPPLIKATORGEBRAUCHSANLEITUNG

ApplikatorGebrauchsanleitung

BittelesenSievorderAnwendungIhresneuenAxironApplikatorsdiefolgendeGebrauchsanleitung.

FolgenSiebeiderAnwendungdesAxironApplikatorsdieserAnleitungsorgfältig.

WichtigeHinweise:

LesenundbefolgenSiedieanliegendeGebrauchsanleitungfürdieAnwendungdiesesArzneimittels.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wievielundwannSieAxironauftragenmüssen.ÄndernSieIhreAxiron-Dosisnicht,ohnemit

IhremArztgesprochenzuhaben.

PrüfenSievorjederAnwendungdasVerfalldatumaufdemEtikett.

AxirondarfnurindieAchselhöhlenaufgetragenwerden.TragenSieAxironNICHTaufeineandereKörperstellewie

z.B.IhrenBauchbereich(Bauch),Penis,Hodensack,SchulternoderOberarmeauf.

TragenSieAxironNICHTmitdenFingernoderdenHändenauf.

TragenSieAxironjedenTagetwazurgleichenZeitauf.AxironsollteindiegereinigteAchselhöhleaufgetragenwerden,

zumBeispielnachdemDuschenoderBaden.

AxironkannvonIhremKörperaufanderePersonenübertragenwerden.Dieskannpassieren,wennanderePersonenmitder

HautstelleinKontaktkommen,aufderSieAxironaufgetragenhaben.DieanderePersonsollnacheinemmöglichenKontakt

diebetroffeneStellesofortmitWasserundSeifewaschen.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SeienSievorsichtigbeimUmgangmitKleidung,Handtüchern,schmutzigerWäsche,BettwäscheundPapiertüchern,diemit

AxironinBerührunggekommensind.

VermeidenSieSchwimmenoderDuschen/Badenfürmindestens6 StundennachdemSieAxironaufgetragenhaben.

WennSieeinDeodorantodereinschweißhemmendesDeo(Antiperspirant)verwenden,tragenSiediesmindestens

MinutenvorderAnwendungvonAxironauf.BeieinemDeo-StiftoderDeo-Rollerhilftdies,eineVerunreinigungmit

Axironzuvermeiden.

Axironistentzündlichbisesgetrocknetist.LassenSieAxironersttrocknen,bevorSierauchenoderindieNähevon

offenenFlammengehen.

VermeidenSieeinenKontaktmitdenAugen.ImFalleeinesKontaktsmitdenAugengründlichmitWasserspülen.

BeifortbestehenderReizungziehenSieeinenArztumRathinzu.

AxironBestandteile VORBEREITUNGDERPUMPE

VordererstenAnwendungeinerneuenFlascheAxiron

oderwennSiedieFlascheseit7 Tagennichtbenutzt

haben,müssenSiediePumpeamWaschbecken

vorbereiten.

EntfernenSiedenDeckelunddenApplikatorvonder

Pumpe.

ZurVorbereitungodererneutenVorbereitungder

Axiron-Pumpe,drückenSiediePumpe3-mal

behutsamdurch.DrückenSiedenPumpkopfineiner

sanftendurchgehendenBewegungbiserstoppt.

SeienSievorsichtig,dassSieNICHTSverspritzen.

VerwendenSiedasaustretendeAxironausder

VorbereitungderPumpenicht.SpülenSiediesesmit

WasserindenAusguss,umeinenversehentlichen

KontaktmitAnderenzuvermeiden.

Anmerkung:DieserVorbereitungsschrittistnurbeider

erstenAnwendungeinerneuenFlascheAxiron,oder

wennSiedieFlascheseit7 Tagennichtbenutzthaben,

notwendig.

VORDERAUFTRAGUNG

VersichernSiesich,dassIhreAchselhöhlensauberundtrockensindundIhreHautunversehrtist.WennSieeinDeodorant

odereinschweißhemmendesDeo(Antiperspirant)verwenden,tragenSiediesmindestens2 MinutenvorderAnwendungvon

Axironauf.BeieinemDeo-StiftoderDeo-Rollerhilftdies,eineVerunreinigungmitAxironzuvermeiden.

TragenSieAxironjedenTagetwazurgleichenZeitauf.AxironsollteindiegereinigteAchselhöhleaufgetragenwerden,zum

Pumpe(seitliche,geschlossenePumpkopfstellung)

Applikator

PUMPEN

HaltenSiedenApplikatorüberdasWaschbecken

undhaltenSiedenPumpkopfüberdenApplikator.

HaltenSiedenApplikatorso,dassAxironnicht

überläuft. DrückenSieeinmaldenPumpkopfineinersanften

durchgehendenBewegungbiserstoppt,umdierichtigeDosierung

mg/1,5 mlproHub)zuerhalten.VergleichenSiedie

Dosierungsanleitung,umdieAnzahlderHübezuermitteln,die

dervonIhremArztverschriebenenDosisentsprechen.

Anmerkung:DerApplikatoristnacheinemHubnochnichtvollständiggefüllt.TrotzdemdarfnureinHub(1,5ml)inden

Applikatorgefülltwerden.HöhereDosierungenwerdendurcheineWiederholungderAuftragungerreicht.WennSie

etwasvonderLösungverspritztoderverschüttethabenoderSieunsichersind,obSiedierichtigeMengeentnommen

haben,dannschüttenSiedieLösunginsWaschbeckenundspülensieweg,sodassniemanddamitversehentlichin

BerührungkommtundbeginnenSievonvorne.

AUFTRAGEN

HaltenSiedenApplikator

aufrechtundgerade,damit

Axironnichtverschüttet

wirdundführenSieihn

geradenachobenzuIhrer

Achselhöhle. HaltenSiedenApplikatoraufrechtundplatzierenSie

ihnsoinderAchselhöhle.VerreibenSiedieLösung

vorsichtignachuntenunddannwiedernachoben.

WennAxirontropftoderverläuft,wischenSieesmit

demApplikatorwiederzurücknachobenindie

Achselhöhle.FassenSienachdemAuftragennicht

mitdenFingernoderderHandindieLösung. WiederholenSiedasPumpenundAuftragen

sooftbisSieIhreverschriebeneDosislaut

Dosierungsanleitung(s.Tabelleunten)

erhaltenhaben.

DOSIERUNGSANLEITUNG

Die empfohleneTagesdosisAxironbeträgt60

mg,aberIhrArztkannIhneneineniedrigereoderhöhereDosis verschreiben.

WASCHEN

NachdemGebrauchspülenSiedenApplikator15 Sekundenlangmitwarmem,

fließendemWasserab.EindünnerWasserstrahlhilftdabei,einVerspritzenzuvermeiden.

TupfenSiedenApplikatormiteinemPapiertuchtrocken.

DrehenSiedenPumpkopfzurSeite,sodasservomEtikettwegzeigtundsetzenSieden

ApplikatorunddenDeckelwiederaufdieFlasche(sieheauchAbschnitt"Häufiggestellte

Fragen").BewahrenSiediesesArzneimittelaneinemsauberen,trockenenPlatzfür

Kinderunzugänglichauf.

EntfernenSiejeglicheLösungvonallenOberflächenwieWaschbecken,Boden,

HandtüchernoderKleidungsstücken,umeinenversehentlichenKontaktandererPersonen

mitAxironzuvermeiden.

WaschenSieIhreHändedirektmitWasserundSeife,umeineÜbertragungvon

AxironaufanderePersonenzuvermeiden.

LETZERSCHRITT

LassenSiedieAchselhöhlevollständigtrocknenbevorSiesichanziehen.

KleidungschütztanderePersonenvoreinerBerührungmitdemArzneimittel.

WennSieerwarten,dasseineanderePersonmitIhrerAchselhöhleinengenHaut-zu-Haut-Kontaktkommt,waschenSiezuvor

dieAuftragungsstellegutmitWasserundSeife.

HäufiggestellteFragen

Wieerkenntman,dassdieFlaschebaldleerseinwird?

DerPumpkopfkehrtnichtwiedervonalleineinseineAusgangspositionzurückoderbeimDrückendesPumpkopfskommtder

Axiron-Strahlnichtwiegewöhnlichheraus.

Waspassiert,wennichzuschnelloderineinemnichtdurchgehendenDruckvorgangdiePumpebetätige?

AxironwirdmöglicherweiseausdemApplikatorherausspritzenoderSieerhaltenzuvieloderzuwenigAxiron.

WennichAxironauftrage,tropft/verläuftAxironaufmeinerHaut.Istdasnormal?

DieskannbeieinemneuenAnwendervorkommen.Siesolltensicherstellen,dassSiedenApplikatornichtberührenbevorSie

ihngegendieAchselhöhleaufgedrückthaben.Wennestropftoderverläuft,dannstreifenSiedieLösungmitHilfedes

ApplikatorswiederinRichtungAchselhöhle.BenutzenSiedazunichtIhreFingeroderIhreHand.

WasserhatsichunterhalbdesApplikatorsangesammelt.Mussichirgendetwasmachen?

Tagesdosis FürjedeAuftragungmüssenSiediePumpeeinmaldrücken.

mg(1,5 ml) 1 Auftragung:EinenHubineineAchselhöhle(dieRechteODERdieLinke)auftragen.

mg(3 ml)* 2 Auftragungen:EinenHubindielinkeAchselhöhleundeinenHubindierechteAchselhöhleauftragen.

mg(4,5 ml) 3 Auftragungen:EinenHubindielinkeAchselhöhleundeinenHubindierechteAchselhöhleauftragen,wartenSiebis

dieaufgetrageneLösunggetrocknetistunddanntragenSieeinenHubindielinkeODERindierechteAchselhöhle

auf.

mg(6 ml) 4 Auftragungen:EinenHubindielinkeAchselhöhleundeinenHubindierechteAchselhöhleauftragen,wartenSiebis

dieaufgetrageneLösunggetrocknetistunddanntragenSienochmaleinenHubindielinkeAchselhöhleUNDeinen

HubindierechteAchselhöhleauf.

WasistdierichtigePositionfürdenPumpkopf,damitichdenDeckelaufsetzenkann?

UmversehentlichesVerspritzenzuvermeiden,solltenSiedenPumpkopfzurSeitedrehen,sodasservomEtikettwegzeigt.

Ansprechpartner:

FallsSieFragenzuAxironhabensolltenoderHilfestellungbenötigen,wendenSiesichbitteandenörtlichenVertreterdes

pharmazeutischenUnternehmersoderanIhrenArzt.

ELILILLYGMBH,1030Wien

Tel.:01711780

DieseGebrauchsanleitungwurdezuletztaktualisiertimFebruar2015.

Document Outline

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Axiron30mg/1,5mlLösungzurAnwendungaufderHaut.

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EinHub(Pumpstoß)setzt1,5mlLösungfrei,die30mgTestosteronenthält.

1mlLösungenthält20mgTestosteron.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzurAnwendungaufderHaut.

Klare,farbloseLösung,freivonDuftstoffen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Testosteron-ErsatztherapiebeimännlichemHypogonadismus,wennderTestosteron-Mangelklinischund

labormedizinischbestätigtwurde.

AxironistindiziertzurAnwendungbeierwachsenenMännern.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

AnwendungbeierwachsenenMännernundbeiälterenMännern

DieempfohleneAnfangsdosisAxironsind60mgTestosteron(3mlLösung).DasentsprichtjeeinHub

30mgTestosteron(1,5mlLösung)unterjedeAchsel;DieAnwendungerfolgteinmalproTagungefährzur

gleichenZeit.AxironsolltenichtaufanderenKörperstellenaufgetragenwerden.

DieAnwendungsollaufdergereinigten,trockenenundintaktenHautderAchselhöhleerfolgen.

UmdierichtigeDosierungzugewährleisten,solltederTestosteron-SerumspiegelnachBehandlungsbeginn

gemessenwerden,umsicherzustellen,dassdiegewünschteTestosteron-Konzentrationerreichtwird.

Mindestens14TagenachBehandlungsbeginnodernacheinerDosisanpassungsollteeineBlutprobe

entnommenwerden.DieseBlutprobesollteinnerhalbvon2-8Stundenentnommenwerden,nachdemder

PatientseineTagesdosisAxironaufgetragenhat.FallssichdieüblicheAchselpflegedesPatienten

wesentlichändert,solltederPatientangewiesenwerden,seinenArztzukontaktieren,daderTestosteron-

Serumspiegelmöglicherweiseerneutkontrolliertwerdenmuss.WesentlicheÄnderungenbeiderüblichen

Achselpflegekönnensein:

WennderMannseinPflegeverhaltenunterdenAchselnändert,dazuzähltdasBeginnenoder

EinstelleneinerAchsel-RasuroderdesGebrauchsvonDeodorantoderAntitranspirantsowieder

WechseldesDeodorantsoderAntitranspirants.

WennwesentlicheÄnderungenderTranspirationauftreten,insbesonderekurzeZeitnachder

Anwendung.

FallsdergemesseneTestosteron-SerumspiegelunterdemnormalenWertliegensollte,kanndietägliche

DosisAxironerhöhtwerden:Von60mgTestosteron(3ml,entsprichtzweiHüben)auf90mg(4,5ml,

entsprichtdreiHüben)odervon90mg(4,5ml)aufbiszumaximal120mg(6ml,entsprichtvierHüben).

HöhereDosenAxironführenzuhöheremTestosteron-Serumspiegel,dieseErhöhungmussnicht

proportionalzurErhöhungderDosissein(sieheAbschnitt5.2).

MaximaleempfohleneDosis

DiemaximaleempfohleneDosisbeträgt120mgproTag(6ml,entsprichtvierHüben).Jedochistdie

ErfahrungbeiderBehandlungmitder120mg-Dosisbegrenzt,danureinkleinerTeilderPatientenin

klinischenStudien(insgesamt10Patienten)mitderMaximaldosisvon120mgbehandeltwurde(siehe

Abschnitt5.2).DieAnwendungder120mg-DosissolltenurbeiPatienteninBetrachtgezogenwerden,die

beider90mg-DosisdeneugonadalenZustandnichterreichen.

DerTestosteron-Serumspiegelsollte14TagenachderDosisanpassungundregelmäßigalle3bis6Monate

imerstenJahrunddanach,wennderPatientstabilbleibt,imAbstandvoneinemJahrwährendderLangzeit-

Behandlungüberprüftwerden.FallsderTestosteron-SerumspiegeldenNormalbereichübersteigt,mussdie

täglicheDosisum30mg(1,5ml)reduziertwerden.DiemaximaleTagesdosisvon120mgdarfnicht

überschrittenwerden.

DieTherapiesollteabgebrochenwerden,fallsderTestosteron-SerumspiegelbeiderniedrigstenTagesdosis

von30mg(1,5ml,entsprichteinemHub)immerwiederdenNormalbereichübersteigtoderfallsder

NormalbereichdesTestosteron-SerumspiegelmitderhöchstenDosisvon120mg(6ml,entsprichtvier

Hüben)nichterreichtwerdenkann.

EingeschränkteLeber-oderNierenfunktion

EswurdenkeinespeziellenStudienmitAxironbeiPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion

durchgeführt.(SieheAbschnitt4.4)

KinderundJugendliche

DieUnbedenklichkeitundWirksamkeitvonAxironbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrensindnicht

erwiesen.

ArtderAnwendung

ZurAnwendungaufderHaut.

AxironisteineLösung,dieinderAchselhöhlemitHilfeeinesApplikatorsaufgetragenwird(sieheAbschnitt

6.6).PatientendürfenAxironnichtmitdenHändenoderFingernauftragen.WennderPatientein

AntitranspirantoderDeodorantverwendet,sollteerdieszuerstauftragenunderstdanachAxiron,umeine

VerunreinigungdesAntitranspirantsoderDeodorantszuvermeidenunddadurchdasRisikoderÜbertragung

aufAnderezureduzieren.

Patientensolltenangehaltenwerden,niemehralseinenHub(1,5ml)aufeinmalindenApplikatorzufüllen.

EinehöhereDosierungerfolgtdurchwiederholteAnwendung.

Tagesdosis

Testosteron AnzahlHübe

(1xtäglich) Anwendung

mg(1,5 ml) 1 NureinmaluntereinerAchselhöhleauftragen(linksODERrechts)

mg(3,0 ml) 2 EinmalunterderlinkenAchselhöhleunddanneinmalunterder

rechtenAchselhöhleauftragen.

mg(4,5 ml) 3 Einmalunterderlinkenunddanneinmalunterderrechten

Achselhöhleauftragen,warten,bisdasProduktgetrocknetist,und

dannwiedereinmalentwederunterderlinkenODERderrechten

Achselhöhleauftragen.

mg(6,0 ml) 4 EinmalunterderlinkenundeinmalunterderrechtenAchselhöhle

auftragen,warten,bisdasProduktgetrocknetist,unddannwieder

einmalunterderlinkenUNDeinmalunterderrechtenAchselhöhle

auftragen.

DiePatientensolltenangewiesenwerden,dieHautnachderAnwendungderLösungca.dreiMinutenlang

trocknenzulassen,bevorsiesichanziehen.Feuer,FlammenoderdasRauchensolltenvermiedenwerden,

bisdieLösunggetrocknetist,daAxironentzündlichist.

DerPatientsolltedazuangehaltenwerden,sichnachjederAnwendungvonAxirondieHändegutmitSeife

undWasserzureinigen.

NachdemAuftragenvonAxironkanndasTestosterondurchWaschenvonderHautentferntwerden,daher

solltenPatientendazuangehaltenwerden,ca.6StundennachderAnwendungvonAxironsichnichtzu

waschen,zuduschenoderzuschwimmen.Fallsesdochdazukommensollte,kannsichdieAbsorptionvon

Testosteronmöglicherweiseverringern.

4.3 Gegenanzeigen

BekanntesoderVerdachtaufProstatakarzinomoderMammakarzinom.

Frauen,insbesonderedieschwangersindoderbeabsichtigen,schwangerzuwerdenoderdiestillen(siehe

Abschnitt4.6).

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodergegeneinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AndrogenekönnenmöglicherweisedieProgressioneinessubklinischenProstatakarzinomsundeiner

benignenProstatahyperplasiebeschleunigen.

AxirondarfvonFrauenaufgrundmöglichervirilisierenderAuswirkungennichtverwendetwerden.

BevordieTestosteron-Behandlungbegonnenwird,müssensichallePatienteneinergründlichen

Untersuchungunterziehen,umdasRisikoeinesvorbestehendenProstatakarzinomsauszuschließen.Esist

empfohlen,beiPatienten,diesicheinerTestosteron-Behandlungunterziehen,mindestenseinmalproJahr

undbeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteinemerhöhtenRisiko(mitklinischoderfamiliärbedingten

Risikofaktoren)mindestenszweimalproJahreinesorgfältigeUntersuchungderProstata(digitalerektale

UntersuchungundeineÜberprüfungdesPSA-Wertes(ProstataspezifischesAntigen)undderBrust

durchzuführen.

DieBehandlungmitAxirondarfnurbeieinemnachgewiesenenHypogonadismus(hyper-und

hypogonadotroph)undnachAusschlussandererUrsachen,diederSymptomatikzugrundeliegenkönnten,

begonnenwerden.DerTestosteron-MangelmusseindeutigdurchklinischeSymptome(Rückbildungder

sekundärenGeschlechtsmerkmale,VeränderungderKörperzusammensetzung,Asthenie,Abnahmeder

Libido,ErektileDysfunktionetc.)nachgewiesenunddurch2getrennteBestimmungendesTestosteron-

Serumspiegelsbestätigtwerden.

EsliegennurwenigeErfahrungenzurSicherheitundWirksamkeitmitderAnwendungvonAxironbei

Patientenüber65Jahrenvor.GegenwärtiggibteskeinenKonsensüberaltersspezifischeTestosteron-

Referenzwerte.Essolltejedochberücksichtigtwerden,dassdieTestosteron-Serumspiegelphysiologischmit

zunehmendemAlterabsinken.

DieTestosteron-SerumspiegelsindvorBeginnundwährendderTherapieregelmäßigzubestimmen.Der

ArztsolltedieDosisaufdeneinzelnenPatientenindividuellanpassen,umdieAufrechterhaltung

eugonadalerTestosteron-Serumspiegelsicherzustellen.

BeiPatientenunterAndrogen-LangzeittherapiesollenauchdiefolgendenLaborparameterregelmäßig

überprüftwerden:Hämoglobin,Hämatokrit,LeberfunktionstestsundLipidprofil.EineErhöhungdes

HämatokritserfordertmöglicherweiseeineDosisreduktionodereinenAbbruchderTestosteron-Behandlung,

dasichdadurchmöglicherweisedasRisikoeinesthromboembolischenEreignisseserhöhenkann.

ÄnderungendesLipidprofilsimSerumerfordernmöglicherweiseeineDosisanpassungodereinenAbbruch

derTestosteron-Behandlung.

NachgrößerenDosenexogenerAndrogenekönntedieSpermatogenesedurcheineFeedbackhemmungdes

HypophysenhormonsFSH(follikelstimulierendesHormon)unterdrücktwerden,dieskannunerwünschte

AuswirkungenaufdieEjakulat-ParametereinschließlichderSpermien-Anzahlhaben.

BeiPatienten,dieunterschwererHerz-,Leber-oderNiereninsuffizienzoderischämischerHerzkrankheit

leiden,kanndieTestosteron-BehandlungmöglicherweiseernsthafteKomplikationeninFormvonÖdemen

verursachen,diemitoderohnekongestive/rHerzinsuffizienzeinhergehenkönnen.IndiesemFallistein

sofortigerAbbruchderBehandlungerforderlich.EswurdenkeineStudiendurchgeführt,umdieWirksamkeit

undUnbedenklichkeitvonAxironbeiPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion

nachzuweisen.

BeiPatientenunterAndrogentherapiebeiHypogonadismuskannsichgelegentlicheineGynäkomastie

entwickelnundgelegentlichbestehenbleiben.

InderLiteraturwurdevoneinemerhöhtenRisikofürdasAuftreteneinerSchlafapnoebeiMännernmit

Hypogonadismus,diemitTestosteronbehandeltwurden,berichtet.DiesbetrafinsbesondereRisikopatienten

mitAdipositasoderchronischenLungenerkrankungen.

TestosteronsolltebeiPatientenmitEpilepsieundMigränemitVorsichtverwendetwerden,dadiese

Erkrankungendadurchverstärktwerdenkönnen.

TestosteronsolltebeiKrebspatienten,beidenenaufgrundvonKnochenmetastaseneinRisikofüreine

Hyperkalzämie(unddamitverbundeneHyperkalzurie)besteht,nurmitVorsichtangewandtwerden.Bei

diesenPatientenwirdeineregelmäßigeÜberprüfungdesKalziumspiegelsimSerumempfohlen.

WennderPatienteineschwereReaktionanderAuftragungsstelleentwickelt,solltedieTherapieerneut

bewertetund,wennnötig,abgebrochenwerden.

TestosteronkanneinenAnstiegdesBlutdrucksbewirken,AxironsolltedaherbeiMännernmitarterieller

HypertoniemitVorsichtangewandtwerden.

BeiPatienten,diemitAndrogenenbehandeltwerdenunddienormaleTestosteron-Serumspiegeldurchdie

Ersatzbehandlungerreichen,könnenÄnderungeninderInsulinsensitivitätauftreten.

BestimmteklinischeSymptomewieReizbarkeit,Nervosität,Gewichtszunahme,übermäßiglangeoder

häufigeErektionenkönnenaufeineübermäßigeAndrogenexpositionhinweisenundbedürfeneiner

ÜberprüfungdesTestosteron-Spiegels.

AxironistnichtzurBehandlungdermännlichenSterilitätoderderImpotenzbeiMännernbestimmt,die

einennormalenTestosteron-Serumspiegelaufweisen.

DieLösungzurAnwendungaufderHautistentzündlich.Patientensolltenangehaltenwerden,offene

Flammenzumeidenundnichtzurauchen,bisdieaufgetrageneAxironLösunggetrocknetist.

PotentielleÜbertragung

DieTestosteron-LösungkannnachdemAuftragenderDosiszujederZeitdurchengenHautkontaktauf

anderePersonenübertragenwerdenundbeidiesenPersonenzuerhöhtenTestosteron-Konzentrationenim

SerumundnachwiederholtemKontaktmöglicherweisezuNebenwirkungenführen.BeiFrauenkanndies

WachstumvonGesichts-und/oderKörperbehaarung,tiefereStimme,Unregelmäßigkeitendes

Menstruationszyklusverursachen;beiKindernkanndiesbeiwiederholtemKontakteinenvorzeitigenEintritt

derPubertätundeineVergrößerungderGeschlechtsorganeverursachen(unbeabsichtigteAndrogenisierung).

WenneineVirilisierungauftritt,solltedieTestosteron-Therapieunverzüglichabgebrochenwerden,bisdie

Ursacheidentifiziertist.

DurchdasTragenvonKleidung(wiez.B.einemHemdmitÄrmeln),diedieAuftragungsstellebedeckt,

wirddasÜbertragungsrisikoerheblichreduziert(abernichtvollständigausgeschaltet).VordemHautkontakt

miteineranderenPersonkanneinGroßteildesverbliebenenTestosteronsdurchReinigenmitSeifeund

WasservonderHautoberflächeentferntwerden.

DerArztsolltedenPatientensorgfältigüberdasRisikoderTestosteron-Übertragungsowiedie

entsprechendenSicherheitsanweisungen(sieheunten)informieren.AxironsolltePatienten,beidenenein

großesRisikoderNichteinhaltungderSicherheitsvorschriftenbesteht(z.B.beistarkemAlkoholismus,

Drogenmissbrauch,schwerenpsychiatrischenStörungenundKindern),nichtverschriebenwerden.

DiefolgendenVorsichtsmaßnahmenwerdendaherempfohlen:

FürdenPatienten:

HändewaschenmitWasserundSeifenachAnwendungderLösung.

BedeckenderAuftragungsstellemitKleidung(wiez.B.einemHemdmitÄrmeln)nachdem

TrocknenderLösung.

VorjederGelegenheit,beiderHautkontaktzuerwartenist:DuschenundgründlichesWaschender

AuftragungsstellenmitWasserundSeife,umdasverbliebeneTestosteronzuentfernen.

FürPersonen,dienichtmitAxironbehandeltwerden:

ImFalledesKontaktsmiteinernichtgewaschenenodernichtmitKleidungbedeckten

AuftragungsstellesollendieHautpartien,aufdieeineÜbertragungvonTestosteronstattfindenkonnte,

sobaldwiemöglichmitWasserundSeifegewaschenwerden.

DerArztistüberAnzeichenübermäßigerAndrogen-ExpositionwieAkneoderVeränderungender

Körperbehaarungzuinformieren.

UmdieSicherheitderPartner(in)zuverbessern,wirdempfohlen,dassderPatientwährenddesKontaktsein

HemdmitÄrmelnträgt,dasdieAuftragungsstellebedecktodervordemGeschlechtsverkehrduschtunddie

AuftragungsstellengründlichmitWasserundSeifewäscht.

Darüberhinausempfiehltessich,beimKontaktmitKindernKleidungzutragen(wiez.B.einHemdmit

Ärmeln),diedieAuftragungsstellebedeckt,umdieÜbertragungaufKinderzuverhindern.

SchwangereFrauenmüssenjeglichenKontaktmitderAxiron-Auftragungsstellevermeiden.Bei

SchwangerschaftderPartnerinmussderPatientdieobenaufgeführtenVorsichtsmaßnahmenbesonders

sorgfältigbeachten.

Sportlersollendaraufhingewiesenwerden,dassdieAnwendungdesArzneimittelsAxironbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführenkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ÄnderungenderInsulinempfindlichkeit,derGlukosetoleranz,derglykämischenKontrolle,desBlutzuckers

unddesglykosyliertesHämoglobinswurdenunterAndrogentherapieberichtet.BeiDiabetes-Patientenkann

sichmöglicherweisedermedikamentöseBedarfändern.

WennAndrogenegleichzeitigmitAntikoagulanzienangewendetwerden,kannsichdie

gerinnungshemmendeWirkungerhöhen.EinehäufigereÜberprüfungdesINR-Wertesundder

ProthrombinzeitwerdenbeiPatienten,dieAntikoagulanzienerhalten,insbesonderezuBeginnundnach

EndederAndrogen-Behandlung,empfohlen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonTestosteronmitACTH(AdrenocorticotropesHormon)oder

CorticosteroidenkannzueinererhöhtenFlüssigkeitsretentionführenundsolltesorgfältigüberwachtwerden,

insbesonderebeiPatientenmitHerz-,Nieren-oderLebererkrankungen.

WechselwirkungenmitLaboranalysen:AndrogenekönnendenSpiegeldesthyroxinbindendenGlobulins

vermindernundsomitzueinerVerringerungdesT4-SerumspiegelsundeinerverstärktenErfassungvonT3

undT4imResin-Aufnahmetestführen.DiefreienSchilddrüsenhormonebleibenjedochunverändert.Es

liegenkeineHinweisefüreineBeeinträchtigungderSchilddrüsenfunktionvor.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

AxironistnurzurAnwendungbeiMännernbestimmt.

Schwangerschaft

AxironistkontraindiziertbeischwangerenFrauenoderbeidenjenigen,diebeabsichtigen,schwangerzu

werden(sieheAbschnitt4.3).SchwangereFrauenmüssenjeglichenKontaktmitHautstellenvermeiden,auf

dieAxironaufgetragenwurde(sieheAbschnitt4.2und4.4).JederKontaktvonAndrogenenkann

unterschiedlichstarkevirilisierendeWirkungenaufdenFötushaben.DiemitderAuftragungsstelleder

LösunginKontaktgekommenenHautpartienmüssensoschnellwiemöglichmitWasserundSeife

gewaschenwerden.

Sillzeit

AxironistkontraindiziertwährendderStillzeit(sieheAbschnitt4.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzurErfassungvonAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitundaufdieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

a.ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

DieamhäufigstengemeldetenNebenwirkungeninderklinischenPrüfung,diebiszu120Behandlungstage

mitAxironumfasste,warenReaktionenanderAuftragungsstelle(14,9%).DieMehrzahldieserReaktionen

warmildundführtenichtzumAbbruchderBehandlung.

b.TabellarischeÜbersichtderNebenwirkungen

DienachfolgendeTabellelistetNebenwirkungenauf,diewährendeineroffenenklinischenStudiederPhase

IIIan155MännernmitHypogonadismusundbiszu120-tägigerAxiron-Behandlung,gemeldetwurden.

Häufigkeitseinteilung:Sehrhäufig( 1/10),häufig(1/100bis1/10)undgelegentlich(1/1000bis

1/100).

Sehrhäufig( 1/10) Häufig( 1/100bis1/10) Gelegentlich( 1/1000bis

1/100)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Follikulitis

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Hypercholesterinämie,

StörungenderGlukose-

Regulation 1 Hyperhidrosis,

Hypertriglyceridämie,

Gewichtszunahme

PsychiatrischeErkrankungen

Wut,Angstzustände,

Stimmungsschwankungen,

Schlaflosigkeit

ErkrankungendesNervensystems

Schwindel,Migräne,

Kopfschmerzen Parästhesie

Gefäßerkrankungen

ErhöhterBlutdruck

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Diarrhoe,Übelkeit,Erbrechen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Akne,epidermaleunddermale

Beschwerden 2

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

SpannungsgefühlinderBrust,

NeoplasmenderProstata

Untersuchungen

AnstiegdesHämatokrit,

AnstiegderErythrozyten,

AnstiegdesHämoglobins,

erhöhterPSA-Wert ErhöhterTestosteron-Serumspiegel

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Reaktionenander

Auftragungsstelle 3

(1)StörungenderGlukose-RegulationschließenerhöhtenBlutzucker,erhöhtesglykosyliertesHämoglobin

undDiabetesTyp2ein.

(2)EinschließlichHyperkeratose,trockenerHaut,Hautausschlag,papulösemHautauschlag,Pruritus,

SpannungsgefühlderHaut,StörungderPigmentierung,Erythem(alle)undErythem.

(3)EinschließlichReizungderAuftragungsstelle,ErythemanderAuftragungsstelle,Ödemander

AuftragungsstellesowieWärmegefühlanderAuftragungsstelle .

ZusätzlicheNebenwirkungen,überdieinderLiteraturberichtetwurdeunddiemiteinerTestosteron-

BehandlungmöglicherweiseoderwahrscheinlichimZusammenhangstehen,sindindernachfolgenden

Tabelleaufgelistet:

Systemorganklasse Nebenwirkung

ErkrankungendesBlutesund

desLymphsystems ÄnderungenvonLaborwerten(Polyzythämie,Lipide),

Serumkreatininerhöht

EndokrineErkrankungen VerstärktemännlicheHaarverteilung,Hirsutismus

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Elektrolytveränderungen(RetentionvonNatrium,Kalium,Chlorid,

Kalzium,anorganischenPhosphaten,Wasser)beihoherDosierung

oderlängererBehandlung,Appetitzunahme,Ödeme

PsychiatrischeErkrankungen AffektiveStörungen,Nervosität,Feindseligkeit

Erkrankungendes

Nervensystems Amnesie,Hyperästhesie,Riechstörung,Geschmacksstörung

Gefäßerkrankungen ErniedrigungdesdiastolischenBlutdrucks,Flushing,Vasodilatation

ErkrankungenderAtemwege,

desBrustraumsund

Mediastinums VerschlechterungderSchlafapnoe,Dyspnoe

ErkrankungenderLeberund

Gallenblase PathologischeLeberenzym-bzw.Leberfunktionswerte

(einschließlichBilirubin) 1

ErkrankungenderHautund

desUnterhautzellgewebes Haarausfall,Nesselsucht,Haarverfärbung,Hautreaktionen

einschließlichSeborrhoe

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebserkrankungen Muskelkrämpfe,Muskelschmerzen

ErkrankungenderNierenund

Harnwege Prostatabeschwerden,VerschlechterungderBPH-Symptomatik,

BeschwerdenbeimWasserlassen,Harnwegsinfektionen,

Harnwegsobstruktion

Erkrankungender

Geschlechtsorganeundder

Brustdrüse VirilisierungbeiFötus,Säugling,KindundFrauen,Schädigungdes

Fötus,Gynäkomastie/Mastodynie,empfindlicheBrustwarzen,

Libidoveränderungen,häufigereErektionen,Unterdrückungder

SpermatogenesekannbeihochdosiertemTestosteronbeobachtet

werden,ReduktionderHodengröße/testikuläreAtropie,Priapismus

AllgemeineErkrankungen

undBeschwerdenam

Verabreichungsort Überempfindlichkeitsreaktionen,Asthenie,Unwohlsein

Untersuchungen VermindertesHDL

(1)AndereseltenbeobachteteNebenwirkungen,diemitTestosteronimZusammenhangstehen,schließen

Leberneoplasmenein.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungüberdas

nationaleMeldesystemanzuzeigen:

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungvonAxironausklinischenPrüfungenberichtet.Gegenmaßnahmen

beieinerÜberdosierungwürdenauseinemAbbruchderAxiron-Behandlungsowieangemessener

zusätzlichersymptomatischerundunterstützendeTherapiebestehen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Androgene,ATC-Code:G03BA03

TestosteronundDihydrotestosteron(DHT)alsendogeneAndrogene,sindverantwortlichfürdasnatürliche

WachstumunddieEntwicklungdermännlichenGeschlechtsorganeundfürdieAufrechterhaltungder

sekundärenGeschlechtsmerkmale.DieseWirkungschließtdasWachstumunddenReifeprozessderProstata,

derSamenbläschen,desPenisunddesHodens,dieEntwicklungderKörperbehaarungimGesicht,aufder

Brust,unterdenAchselnundamSchambein,Kehlkopfvergrößerung,VerdickungderStimmbänder,

ÄnderungenderKörpermuskulaturunddieVerteilungdesKörperfettsein.

EinenichtausreichendeAusschüttungvonTestosterondurchHodenversagen,odereineErkrankungder

HypophyseodereinenMangeldesGonadotropin-Freisetzungshormons(GnRH)odereinenMangeldes

luteinisierendesHormon-Freisetzungshormons(LHRH)beiMännernführtzuHypogonadismusundeinem

niedrigenTestosteron-Serumspiegel.ZudenmiteinemniedrigenTestosteron-Serumspiegelassoziierten

SymptomenzählenvermindertessexuellesVerlangenmitoderohneErektilerDysfunktion,

Abgeschlagenheit,VerlustanMuskelmasse,depressiveVerstimmungundRückbildungdersekundären

Geschlechtsmerkmale.EinWiederherstellendesTestosteron-NormwerteskannimLaufederZeitzueiner

SteigerungderMuskelmasse,derStimmung,dessexuellenVerlangens,derLibidoundderSexualfunktion

einschließlichsexuellerLeistungsfähigkeitundderAnzahlspontanerErektionenführen.

WährendexogenerAnwendungvonTestosteronbeinormalenMännernkannsichdieAusschüttung

endogenenTestosteronsmöglicherweiseaufgrundeinerFeedbackhemmungdesHypophysenhormonsLH

(luteinisierendesHormon)vermindern.NachgrößerenDosenexogenerAndrogenekönntedie

SpermatogeneseauchdurcheineHemmungdesHypophysenhormonsFSH(follikelstimulierendesHormon)

unterdrücktwerden.

DieAnwendungvonAndrogenenverursachteineRetentionvonNatrium,Stickstoff,Kalium,Phosphorund

eineverminderteAusscheidungvonKalziumimUrin.Eswurdeberichtet,dassAndrogenedenProtein-

AnabolismuserhöhenunddenProtein-Katabolismusvermindern.DieStickstoff-Bilanzwirdnurdann

verbessert,wenneineausreichendeAufnahmeanKalorienundProteinenerfolgt.Eswurdeberichtet,dass

AndrogenedieProduktionroterBlutkörperchenaufgrundeinerverstärktenErythropoietin-Produktion

stimuliert.

KinderundJugendliche

DieEuropäischeArzneimittelagenturverzichteteaufdieAuflagezurErhebungvonStudiendatenmitAxiron

beimHypogonadismusdesMannesinjederUntergruppebeiKindernundJugendlichen(sieheInformationen

imAbschnitt4.2zurAnwendungbeiKindernundJugendlichen).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Währendder120-tägigenBehandlungsperiodeinderoffenenPhaseIIIStudiekonntedieAxiron-Dosisauf

GrundlagedesGesamt-Testosteron-Serumspiegelstitriertwerden.AmEndedieserBehandlungsperiode

wiesen84%derMännerGesamt-Testosteron-SerumspiegelimBereichdesNormwertseugonadalerjunger

Männer(300-1050ng/dl)auf.BeiPatienten,dietäglichmiteinerAxiron-Dosisvon60mgTestosteron

(3ml)behandeltwurden,lagderdurchschnittliche(±SD)Tages-Testosteron-Serumspiegel(C

Durchschnitt )am

Tag15bei454(±221)ng/dl,diemittlereC

war743(±500)ng/dlunddiemittlereC

257(±106)ng/dl.

DieentsprechendenKonzentrationenamTag120warenC

Durchschnitt 506(±175)ng/dl,diemittlereC

839(±436)ng/dlunddiemittlereC

288(±115)ng/dl.

DieErfahrunginderAnwendungdermaximalenTagesdosisvon120mgistnuraufeinenkleinenAnteilder

PatientenindenklinischenPrüfungen(insgesamt10Patienten)beschränkt.AllediesePatientenerreichten

beider90mg-TagesdosisnichtdeneugonadalenZustand.Siebender10Patientenerreichtenanschließend

deneugonadalenZustand,alssiemitder120mg-Dosisbehandeltwurden.

Absorption

DurchAxironwirdeinephysiologischeMengeTestosteronzugeführt.Diesführtzueinemzirkulierenden

Testosteron-Serumspiegel,dersichdemNormwerteinesgesundenMannesannähert.Axironsetztnachdem

AuftrageninderAchselhöhlekontinuierlichüberdasgesamteDosierungsintervallvon24Stunden

Testosteronfrei.DieAufnahmekannmöglicherweisedurchWaschenbiszu6StundennachderAnwendung

beeinträchtigtsein.UnterschiedeinderAufnahmekönnen,auchbeiVerwendungeines

Deodorants/AntitranspirantsoderdurchRasurderAchselhöhle,beobachtetwerden(sieheAbschnitt4.2).

EineAufnahmeinbegrenztemAusmaßkanndurchdieÜbertragungbeiHautkontaktmitanderenPersonen

erfolgen(sieheAbschnitt4.4).

In-vitroStudienmitAxironzeigen,dass97%derangegebenenDosisdurchdasBetätigenderPumpeund

desApplikatorsaufdieHautgelangt.AufderHautverdunstenEthanolund2-Propanolundhinterlassendort

dasTestosteronunddasOctisalat.DasTestosteronwirdmitderZeitsystemischindenBlutkreislauf

abgegeben.EswurdenkeineklinischenStudienzurEvaluierungdesZeitraumsbiszumErreicheneines

steady-statedurchgeführt.ImAllgemeinenwirdangenommen,dassdersteady-stateSerumspiegelbei

täglicherAnwendunginnerhalbvonzweiWochenerreichtwird.DieErgebnisseeinerPhase-2-Studiezeigen

einedosisabhängigeWirkung,obwohlderAnstiegderTestosteron-Expositionnichtproportionalmitdem

AnstiegderDosiserfolgt.DieErfahrungmitderAnwendungvonAxironbeiNicht-Kaukasiernist

beschränkt.UnterschiedeinihrerTestosteron-Bioverfügbarkeitkönnendaherbeinicht-kaukasischen

PatientenimVergleichzukaukasischenPatientennichtausgeschlossenwerden.

Verteilung

DaszirkulierendeTestosteronwirdhauptsächlichimSerumandasSexualhormon-bindendeGlobulin

(SHBG)undAlbumingebunden.Etwa40%desTestosteronsimPlasmawirdanSHBGgebunden,2-3%

bleibtfreiundderRestwirdanAlbuminundandereProteinegebunden.AnAlbumingebundenes

Testosterontrenntsichleichtundwirdalsbiologischaktiveingestuft.DieBindungzumSHBGistjedoch

stark.DerbiologischaktiveTestosteron-SerumspiegelbestehtausungebundenemAnteilunddeman

AlbumingebundenenAnteil.

Metabolismus

InderLiteraturwerdenerheblicheUnterschiedederHalbwertzeitvonTestosteronimSerumberichtet,diese

kannzwischen10und100Minutenbetragen.Testosteronwirdzudiversen17-Keto-Steroidenaufzwei

unterschiedlichenWegenmetabolisiert.DieaktivenHauptmetabolitendesTestosteronssinddasEstradiol

unddasDihydrotestosteron(DHT).

Ausscheidung

NacheinerintramuskulärenAnwendungwerdenetwa90%derTestosteron-DosisüberdenUrinals

Glucuronsäure-undSchwefelsäure-KonjugatedesTestosteronsundseinerMetaboliteausgeschieden;etwa

6%einerDosiswerdenüberdenFaecesausgeschieden,hauptsächlichinnichtkonjugierterForm.Die

InaktivierungdesTestosteronsfindethauptsächlichinderLeberstatt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeStudieninderLiteraturzeigenkeineweiterenalsdiebekanntenWirkungen,dieanhanddes

HormonprofilsvonTestosteronerklärtwerdenkönnen.

Testosteronhatsichiminvitro–Reverse-Mutations-Testsystem(Ames-Test)oderinHamsterovarzellenals

nichtmutagengezeigt.IntierexperimentellenStudienwurdeeineBeziehungzwischenderBehandlungmit

AndrogenenundderEntwicklungbestimmtermalignerTumoregefunden.ExperimentelleDatenmitRatten

zeigteneineerhöhteInzidenzvonProstatakarzinomennachBehandlungmitTestosteron.

Esistbekannt,dassSexualhormonedieEntwicklungbestimmter,durchbekannteKanzerogeneinduzierte

Tumorefördern.EineKorrelationzwischendiesenBefundenunddemtatsächlichenRisikofürden

Menschenwurdenichtnachgewiesen.

FertilitätsstudienbeiNagernundPrimatenzeigten,dassdieBehandlungmitTestosterondieFertilität

aufgrundderunterdrücktenSpermatogeneseinAbhängigkeitvonderDosierungbeeinträchtigenkann.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Octisalat

PovidonK90

2-Propanol(Ph.Eur.)(Isopropanol)

Ethanol96%

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DiesesArzneimittelistentzündlichundistvonoffenenFlammenundallenZündquellenfernzuhalten.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißePolypropylenflaschemiteinemflexiblenInnenbeutelausPolyethylenmiteiner1,5mlDosierpumpe.

DerApplikatorbestehtauseinemHandstückausPolypropylenmiteinemopakenSilikon-Applikatorkopf

sowieeinerKappeausPolypropylen.

JedeFlascheenthält110mlLösung,diemindestens60Hübenentspricht.

PackungsgrößenmiteineroderdreiFlaschensindverfügbar.Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

WenneineneueFlascheAxironangebrochenwird,müssendiePatientendiePumpevorbereiten,indemsie

dreiMalaufdiePumpedrücken,dieaustretendeFlüssigkeitdirektimWaschbeckenoderinderToilette

entsorgenundgründlichwegspülen.

NachdemVorbereitenmüssendiePatientendiePumpeeinmalvollständigherunterdrücken(einHub),um

1,5ml(30mgTestosteron)desArzneimittelsindenApplikatorzudosieren.

PatientenmüssendenApplikatorsenkrechtunterderAchselhöhleplatzierenundgleichmäßignachobenund

unteninderAchselhöhleverstreichen.FallsdieLösungtropfenoderverlaufensollte,kannsiemitdem

Applikatoraufgefangenundwiederverstrichenwerden.

NachdemGebrauchsolltederApplikatorunterfließendemWasserca.15Sekundenlangausgespültund

dannmiteinemPapiertuchtrockengewischtwerden.DerApplikatorunddieKappewerdendannwiederauf

dieFlaschegesetztunddortaufbewahrt.

WeitereAnweisungenzurAnwendungdesApplikatorsentnehmenSiebittederGebrauchsanleitung.

EssindkeinebesonderenAnforderungenbezüglichderBeseitigungvonAxironzubeachten.

7. INHABERDERZULASSUNG

EliLillyGes.m.b.H.,1030Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:135180

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:16.Oktober2013

10. STANDDERINFORMATION

Februar2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig.

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