AviPro SALMONELLA DUO - Lyophilisat zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner, Puten und Enten

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

AviPro SALMONELLA DUO

Lyophilisat zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner, Puten und Enten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro SALMONELLA DUO

Lyophilisat zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner, Puten und Enten

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis enthält:

Wirkstoffe:

Salmonella-Enteritidis, Stamm Sm24 /Rif12/Ssq, lebend attenuiert

1 x 10

KBE* bis 6 x 10

KBE*

Salmonella-Typhimurium, Stamm Nal2/Rif9/Rtt, lebend attenuiert

1 x 10

KBE* bis 6 x 10

KBE*

*KBE = Koloniebildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Sojapepton

Saccharose

Gelatine

HEPES-Puffer

Aussehen:

Weißgraues bis weißbraunes Pellet.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Hühner (künftige Zucht- und Legetiere):

aktiven

Immunisierung

gesunden

empfänglichen

Hühnern

Verringerung

Ausscheidung von und der Besiedlung innerer Organe mit Salmonella-Enteritidis- und Salmonella-

Typhimurium-Feldstämmen

Verringerung

Besiedlung

Eiern

Salmonella-

Enteritidis-Feldstämmen.

Beginn der Immunität:

15 Tage nach der ersten Impfung.

Dauer der Immunität:

52 Wochen gegen virulente S. Enteritidis und 46 Wochen gegen virulente S.

Typhimurium vom Zeitpunkt der letzten Impfung an nach empfohlenem

Impfschema.

Puten (künftige Zucht- und Masttiere):

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Puten zur Verringerung der Besiedlung

innerer Organe mit Salmonella Enteritidis- und Salmonella Typhimurium-Feldstämmen.

Nach einer Belastungsinfektion ist die Besiedlung innerer Organe der Impflinge verglichen mit den

Kontrolltieren generell reduziert. Eine statistische Signifikanz konnte nicht in allen Fällen gezeigt

werden.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der ersten Impfung.

Dauer der Immunität:

für künftige Zuchttiere:

30 Wochen gegen virulente S. Enteritidis und 28

Wochen

gegen

virulente

S.

Typhimurium

Zeitpunkt

letzten

Impfung

nach

empfohlenem Impfschema.

für Mastputen:

Wochen

gegen

virulente

S.

Enteritidis

gegen virulente S. Typhimurium vom Zeitpunkt der

letzten

Impfung

nach

empfohlenem

Impfschema.

Mastenten:

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Enten zur Verringerung der Besiedlung

von inneren Organen mit Salmonella-Typhimurium-Feldstämmen.

Beginn der Immunität:

22 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität:

43 Tage

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner (künftige Zucht- und Legetiere), Puten (künftige Zucht- und Masttiere) und Mastenten, ab

einem Alter von 1 Tag.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Resuspension.

Dosierung und Anwendung:

Mastenten: Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag.

Hühner (Zucht- und Legetiere): Eine Einzeldosis am ersten Lebenstag, gefolgt von einer zweiten

Impfung im Alter von 6 bis 8 Wochen und einer dritten Impfung um die 16. Lebenswoche, jedoch

nicht später als 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Puten (Masttiere): Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag gefolgt von einer zweiten Impfung im

Alter von 6 Wochen.

Puten (Zuchttiere): Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag gefolgt von einer zweiten Impfung im

Alter von 6 Wochen, einer dritten Impfung im Alter von 16 Wochen und einer vierten Impfung im

Alter von 23-24 Wochen.

Orale Anwendung über das Trinkwasser

Bestimmung der erforderlichen Wassermenge:

Idealerweise sollte der Impfstoff in der Wassermenge angewendet werden, die die Tiere

innerhalb von 3 Stunden verbrauchen. In jedem Fall sollten die Wasseruhrdaten vom

vorherigen

Bestimmung

korrekten

Wassermenge

verwendet

werden.

Alternativ kann die erforderliche Wassermenge aus der Anzahl und dem Alter der Tiere

errechnet

werden

kombiniert

Information

Tabellen

Brütereien

Wasserverbrauch.

Bei heißen Klimaverhältnissen und für schwere Rassen oder andere Arten als Hühner,

besonders aber im Fall von älteren Puten, sollte die Menge erhöht werden, um eine

ausreichende Wasseraufnahme für jedes Tier sicherzustellen.

Resuspension des Lyophilisats:

Der gesamte Inhalt einer Flasche sollte jeweils nur für einen Stall oder ein Tränksystem

verwendet werden, da eine Aufteilung zu Dosierungsfehlern führen könnte.

Alle für die Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken, usw.) sollten

gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- und Desinfektionsrückständen sein.

Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und

Metallionen. Durch Zusatz von Magermilchpulver (weniger als 1% Fett) (2 - 4 g pro Liter

Wasser) oder von Magermilch (20 - 40 ml pro Liter Wasser) kann die Qualität des

Leitungswassers und somit die Stabilität des Impfstoffs verbessert werden. Der Zusatz

sollte jedoch mindestens 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffs erfolgen.

Die Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und den Inhalt gründlich auflösen. Da der

konzentrierte Impfstoff leicht zähflüssig ist, muss durch Spülen der Flasche und des

Stopfens

Wasser

für

eine

vollständige

Entleerung

gesorgt

werden.

Impfstofflösung muss vor der Anwendung mehrere Minuten lang gründlich umgerührt

werden.

Anwendung des resuspendierten Impfstoffs:

Wasser

Tränken

muss

aufgebraucht

sein,

dass

diese

Impfstoffanwendung nur noch minimale Wassermengen enthalten. Falls noch Wasser

vorhanden ist, müssen die Leitungen vor Anwendung des Impfstoffs entleert werden.

Impfstoffanwendung

sollte

über

(bis

Stunden

erfolgen,

gewährleisten, dass alle Tiere während dieser Zeit trinken. Da das Trinkverhalten von

Hühnern sehr unterschiedlich ist, muss eventuell vor der Impfung der Zugang zu Wasser

eingeschränkt werden, um sicherzustellen, dass alle Tiere während des Impfzeitraums

trinken.

Unter Umständen ist ein Entzug des Trinkwassers von bis zu 2 oder 3 Stunden vor der

Impfung notwendig, um sicherzustellen, dass jedes Tier eine Impfstoffdosis erhält.

Während der Impfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser (ohne

Impfstoff) haben.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Inhalt geöffneter Flaschen sollte vollständig verbraucht werden.

Nur so viel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 4 Stunden angewendet wird.

Rekonstituierten Impfstoff vor direktem Sonnenlicht, Frost und Temperaturen über 25°C schützen.

Diese Anweisungen zur korrekten Anwendung sind zu befolgen, damit alle Tiere die angemessene

Dosis erhalten.

10.

WARTEZEIT

Für Hühner und Enten: Essbare Gewebe und Eier:

21 Tage

Für Puten: Essbare Gewebe:

70 Tage nach der ersten Impfung,

49 Tage nach wiederholter Impfung.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hühnern wurde ein Schutz in der Gegenwart von maternalen Antikörpern nachgewiesen, wenn der

Impfstoff, Salmonella Enteritidis enthält, während keine Daten für die Salmonella-Typhimurium-

Komponente vorliegen.

In Puten wurde der Einfluss maternaler Antikörper nicht untersucht.

Die Prävalenz von Salmonella Enteritidis und Salmonella Typhimurium in kommerziellen

Putenhaltungen kann innerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union stark variieren. Der

Impfstoff sollte nur in Putenfarmen mit bekanntem Auftreten von Salmonella Enteritidis oder

Salmonella Typhimurium angewendet werden, es sei denn, nationale Salmonella Kontrollprogramme

in Europäischen Mitgliedsstaaten fördern Kontrollmaßnahmen wie eine Impfung.

Bei Enten können maternale Antikörper die Entwicklung der Immunantwort beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Nicht in Zier- und reinrassigem Geflügel getestet.

Nach der Impfung können geimpfte Hühner den Salmonella Enteritidis-Impfstamm bis zu 21 Tage und

den Salmonella Typhimurium-Impfstamm bis zu 35 Tage ausscheiden.

Nach der Impfung können geimpfte Enten den Salmonella Enteritidis-Impfstamm bis zu 14 Tage und

den Salmonella Typhimurium-Impfstamm bis zu 28 Tage ausscheiden.

Die Ausscheidung von Salmonella Impfstämmen bei Puten ist intermittierend. Nach einer einmaligen

Impfung am ersten Lebenstag wurde eine Ausscheidung des Salmonella Enteritidis Impfstamms bis zu

49 Tage und des Salmonella Typhimurium Impfstamms bis zu 63 Tage beobachtet. Nach wiederholter

Impfung ist die Dauer der Ausscheidung verkürzt.

Aufgrund der begrenzten Datenlage sind die Eier

geimpfter Zuchtputen nicht für den humanen Verzehr vorgesehen.

Die Impfstämme können auf empfängliche Vögel übertragen werden, die in Kontakt mit geimpften

Vögeln sind.

In sehr seltenen Fällen können die Impfstämme beim Einsatz sehr empfindlicher Nachweismethoden

auch über die oben genannten Zeiträume hinaus noch aus der Umgebung isoliert werden.

Das verwendete Trinkwasser muss frei von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Säuren sein.

Die Impfstämme sind hochempfindlich gegen Fluorchinolon-Antibiotika und weisen eine erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Erythromycin,

Chloramphenicol,

Doxycyclin,

Detergenzien

Umweltgiften auf.

Die Unterscheidung zwischen Impf- und Feldstämmen erfolgt mittels Antibiogramm:

Salmonella Enteritidis:

Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin

(empfohlene Konzentration 15 - 30 µg/ml) und resistent gegenüber Streptomycin (empfohlene

Konzentration 200 µg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 µg/ml).

Salmonella Typhimurium:

Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin

(empfohlene

Konzentration

µg/ml)

resistent

gegenüber

Nalidixinsäure

(empfohlene

Konzentration

20 µg/ml)

Rifampicin

(empfohlene

Konzentration

µg/ml).

Abhängig vom verwendeten Testsystem kann die orale Impfung schwach seropositive Reaktionen bei

einzelnen Tieren einer Herde bewirken. Da die serologische Überwachung von Salmonella nur ein

Herdentest ist, müssen positive Resultate bestätigt werden (z.B. bakteriologisch).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender als Schutzausrüstung Handschuhe

tragen.

Um Aerosole zu vermeiden, sollte die Flasche nur unter Wasser geöffnet werden.

Nach Handhabung des Impfstoffs sind die Hände zu waschen und desinfizieren.

Nicht einnehmen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Impfstämme sind empfindlich gegenüber einer Reihe von Antibiotika, einschließlich Chinolone

(Ciprofloxacin).

Da der Impfstoff lebende, attenuierte Erreger enthält, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um

die Kontamination des Anwenders und anderer am Impfvorgang beteiligter Personen zu verhindern.

Geimpfte Tiere können die Impfstämme ausscheiden. Immungeschwächten Personen wird empfohlen,

den Kontakt mit dem Impfstoff und mit kürzlich geimpften Tieren zu vermeiden.

Das immunologische Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel

der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und

besondere Vorsicht beim Umgang mit der Einstreu von geimpften Hühnern bis 35 Tage nach der

Impfung, von geimpften Enten bis 28 Tage nach der Impfung und von geimpften Puten bis 63 Tage

nach der Impfung walten lassen.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Legetieren innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode und während der

Legeperiode.

Nicht anwenden bei Enten, die als Legetiere vorgesehen sind.

Nicht

anwenden

Puten

Legeperiode

innerhalb

Wochen

Beginn

Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

sich

einen

Lebendimpfstoff

handelt,

sollte

gleichzeitige

Anwendung

Chemotherapeutika, die gegen Salmonellen wirksam sind, vermieden werden. Ist diese nicht zu

vermeiden, muss die Herde nochmals geimpft werden. Die Entscheidung zur Anwendung dieses

Impfstoffs vor oder nach einer chemotherapeutischen Behandlung muss von Fall zu Fall getroffen

werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Pappkarton mit 1 Flasche mit 1000 Impfstoffdosen

Pappkarton mit 1 Flasche mit 2000 Impfstoffdosen

Großpackungen:

Pappkarton mit 10 Flaschen à 1000 Impfstoffdosen

Pappkarton mit 10 Flaschen à 2000 Impfstoffdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: PEI.V.11469.02.1

AT: Z.Nr. 8-20324

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro SALMONELLA DUO

Lyophilisat zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner, Puten und Enten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis enthält:

Wirkstoffe:

Salmonella Enteritidis, Stamm Sm24/Rif12/Ssq, lebend attenuiert

1 x 10

KBE* bis 6 x 10

KBE*

Salmonella Typhimurium, Stamm Nal2/Rif9/Rtt, lebend attenuiert

1 x 10

KBE* bis 6 x 10

KBE*

*KBE = Koloniebildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Anwendung über das Trinkwasser

Aussehen: Weißgraues bis weißbraunes Pellet

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hühner (künftige Zucht- und Legetiere), Puten (künftige Zucht- und Masttiere) und Enten (Masttiere)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Hühner (künftige Zucht- und Legetiere):

aktiven

Immunisierung

gesunden

empfänglichen

Hühnern

Verringerung

Ausscheidung von und der Besiedlung innerer Organe mit Salmonella Enteritidis- und Salmonella

Typhimurium-Feldstämmen und zur Verringerung der Besiedlung von Eiern mit Salmonella Enteritidis-

Feldstämmen.

Beginn der Immunität:

15 Tage nach der ersten Impfung.

Dauer der Immunität:

52 Wochen gegen virulente S. Enteritidis und 46 Wochen gegen virulente S.

Typhimurium

Zeitpunkt

letzten

Impfung

nach

empfohlenem

Impfschema.

Puten (künftige Zucht- und Masttiere):

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Puten zur Verringerung der Besiedlung

innerer Organe mit Salmonella Enteritidis- und Salmonella Typhimurium-Feldstämmen.

Nach einer Belastungsinfektion ist die Besiedlung innerer Organe der Impflinge verglichen mit den

Kontrolltieren generell reduziert. Eine statistische Signifikanz konnte nicht in allen Fällen gezeigt werden.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der ersten Impfung.

Dauer der Immunität:

für künftige Zuchttiere: 30 Wochen gegen virulente S. Enteritidis und 28 Wochen

gegen

virulente

S.

Typhimurium

Zeitpunkt

letzten Impfung an nach empfohlenem Impfschema.

für Mastputen:

Wochen

gegen

virulente

S.

Enteritidis

gegen

virulente

S.

Typhimurium

Zeitpunkt

letzten

Impfung an nach empfohlenem Impfschema.

Mastenten:

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Enten zur Verringerung der Besiedlung von

inneren Organen mit Salmonella Typhimurium-Feldstämmen.

Beginn der Immunität:

22 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität:

43 Tage.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei Hühnern wurde ein Schutz in der Gegenwart von maternalen Antikörpern nachgewiesen, wenn der

Impfstoff Salmonella Enteritidis enthält, während keine Daten für die Salmonella Typhimurium-

Komponente vorliegen.

In Puten wurde der Einfluss maternaler Antikörper nicht untersucht.

Die Prävalenz von Salmonella Enteritidis und Salmonella Typhimurium in kommerziellen

Putenhaltungen kann innerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union stark variieren. Der

Impfstoff sollte nur in Putenfarmen mit bekanntem Auftreten von Salmonella Enteritidis oder Salmonella

Typhimurium angewendet werden, es sei denn, nationale Salmonella Kontrollprogramme in Europäischen

Mitgliedsstaaten fördern Kontrollmaßnahmen wie eine Impfung.

Bei Enten können maternale Antikörper die Entwicklung der Immunantwort beeinflussen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Nach der Impfung können geimpfte Hühner den S. Enteritidis-Impfstamm bis zu 21 Tage und den S.

Typhimurium-Impfstamm bis zu 35 Tage ausscheiden.

Nach der Impfung können geimpfte Enten den S. Enteritidis-Impfstamm bis zu 14 Tage und den S.

Typhimurium-Impfstamm bis zu 28 Tage ausscheiden.

Die Ausscheidung von Salmonella Impfstämmen bei Puten ist intermittierend. Nach einer einmaligen

Impfung am ersten Lebenstag wurde eine Ausscheidung des Salmonella Enteritidis Impfstamms bis zu 49

Tage und des Salmonella Typhimurium Impfstamms bis zu 63 Tage beobachtet. Nach wiederholter

Impfung ist die Dauer der Ausscheidung verkürzt. Aufgrund der begrenzten Datenlage sind die Eier

geimpfter Zuchtputen nicht für den humanen Verzehr vorgesehen.

Nicht in Zier- und reinrassigem Geflügel getestet.

Die Impfstämme können

auf empfängliche Vögel übertragen werden, die in Kontakt mit geimpften

Vögeln sind.

In sehr seltenen Fällen können die Impfstämme beim Einsatz sehr empfindlicher Nachweismethoden auch

über die oben genannten Zeiträume hinaus noch aus der Umgebung isoliert werden.

Das verwendete Trinkwasser muss frei von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Säuren sein.

Impfstämme

sind

hochempfindlich

gegen

Fluorchinolon-Antibiotika

weisen

eine

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Erythromycin,

Chloramphenicol,

Doxycyclin,

Detergenzien

Umweltgiften auf.

Die Unterscheidung zwischen Impf- und Feldstämmen erfolgt mittels Antibiogramm:

Salmonella Enteritidis:

Gegensatz

Feldstämmen

Impfstamm

empfindlich

gegenüber

Erythromycin

(empfohlene Konzentration 15 - 30 µg/ml) und resistent gegenüber Streptomycin (empfohlene

Konzentration 200 µg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 µg/ml).

Salmonella Typhimurium:

Gegensatz

Feldstämmen

Impfstamm

empfindlich

gegenüber

Erythromycin

(empfohlene Konzentration 15 - 30 µg/ml) und resistent gegenüber Nalidixinsäure (empfohlene

Konzentration 20 µg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 µg/ml).

Abhängig vom verwendeten Testsystem kann die orale Impfung schwach seropositive Reaktionen bei

einzelnen Tieren einer Herde bewirken. Da die serologische Überwachung von Salmonella nur ein

Herdentest ist, müssen positive Resultate bestätigt werden (z. B. bakteriologisch).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender als Schutzausrüstung Handschuhe tragen.

Um Aerosole zu vermeiden, sollte die Flasche nur unter Wasser geöffnet werden.

Nach Handhabung des Impfstoffs sind die Hände zu waschen und desinfizieren.

Nicht einnehmen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Impfstämme sind empfindlich gegenüber einer Reihe von Antibiotika, einschließlich Chinolone

(Ciprofloxacin).

Da der Impfstoff lebende, attenuierte Erreger enthält, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um die

Kontamination des Anwenders und anderer am Impfvorgang beteiligter Personen zu verhindern.

Geimpfte Tiere können die Impfstämme ausscheiden. Immungeschwächten Personen wird empfohlen,

den Kontakt mit dem Impfstoff und mit kürzlich geimpften Tieren zu vermeiden.

Das immunologische Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der

Kleidung,

Tragen

Handschuhen,

Reinigung

Desinfektion

Schuhwerks)

befolgen

besondere Vorsicht beim Umgang mit der Einstreu von geimpften Hühnern bis 35 Tage nach der

Impfung, von geimpften Enten bis 28 Tage nach der Impfung und von geimpften Puten bis 63 Tage nach

der Impfung walten lassen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei Legetieren innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode und während der

Legeperiode.

Nicht anwenden bei Enten, die als Legetiere vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei Puten in der Legeperiode und innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

sich

einen

Lebendimpfstoff

handelt,

sollte

gleichzeitige

Anwendung

Chemotherapeutika,

gegen

Salmonellen

wirksam

sind,

vermieden

werden.

diese

nicht

vermeiden,

muss

Herde

nochmals

geimpft

werden.

Entscheidung

Anwendung

dieses

Impfstoffs vor oder nach einer chemotherapeutischen Behandlung muss von Fall zu Fall getroffen

werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur oralen Verabreichung nach Resuspension in Trinkwasser.

Hinweise zur korrekten Anwendung:

Der Inhalt geöffneter Flaschen sollte vollständig verbraucht werden.

Nur so viel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 4 Stunden angewendet wird.

Rekonstituierten Impfstoff vor direktem Sonnenlicht, Frost und Temperaturen über 25°C schützen.

Die Anweisungen zur korrekten Anwendung sind zu befolgen, damit alle Tiere die angemessene Dosis

erhalten.

Impfschema:

AviPro SALMONELLA DUO kann ab dem ersten Lebenstag angewendet werden.

Mastenten: Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag.

Hühner (Zucht- und Legetiere): Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag, gefolgt von einer zweiten

Impfung im Alter von 6 bis 8 Wochen und einer dritten Impfung um die 16. Lebenswoche, jedoch nicht

später als 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Puten (Masttiere): Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag gefolgt von einer zweiten Impfung im Alter

von 6 Wochen.

Puten (Zuchttiere): Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag gefolgt von einer zweiten Impfung im Alter

von 6 Wochen, einer dritten Impfung im Alter von 16 Wochen und einer vierten Impfung im Alter von

23-24 Wochen.

Anwendung über das Trinkwasser

Bestimmung der erforderlichen Wassermenge:

Idealerweise sollte der Impfstoff in der Wassermenge angewendet werden, die die Tiere

innerhalb

Stunden

verbrauchen.

jedem

Fall

sollten

Wasseruhrdaten

vorherigen Tag zur Bestimmung der korrekten Wassermenge verwendet werden. Alternativ

kann die erforderliche Wassermenge aus der Anzahl und dem Alter der Tiere errechnet

werden kombiniert mit der Information aus Tabellen der Brütereien zum Wasserverbrauch.

Bei heißen Klimaverhältnissen und für schwere Rassen oder andere Arten als Hühner,

besonders

aber

Fall

älteren

Puten,

sollte

Menge

erhöht

werden,

eine

ausreichende Wasseraufnahme für jedes Tier sicherzustellen.

Resuspension des Lyophilisats:

Der gesamte Inhalt einer Flasche sollte jeweils nur für einen Stall oder ein Tränksystem

verwendet werden, da eine Aufteilung zu Dosierungsfehlern führen könnte.

Alle für die Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken, usw.) sollten

gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- und Desinfektionsrückständen sein.

Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und

Metallionen. Durch Zusatz von Magermilchpulver (weniger als 1% Fett) (2 - 4 g pro Liter

Wasser)

oder

Magermilch

Liter

Wasser)

kann

Qualität

Leitungswassers und somit die Stabilität des Impfstoffs verbessert werden. Der Zusatz sollte

jedoch mindestens 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffs erfolgen.

Impfstoffflasche

unter

Wasser

öffnen

Inhalt

gründlich

auflösen.

konzentrierte Impfstoff leicht zähflüssig ist, muss durch Spülen der Flasche und des Stopfens

mit Wasser für eine vollständige Entleerung gesorgt werden. Die Impfstofflösung muss vor

der Anwendung mehrere Minuten lang gründlich umgerührt werden.

Anwendung des resuspendierten Impfstoffs:

Wasser

Tränken

muss

aufgebraucht

sein,

dass

diese

Impfstoffanwendung

noch

minimale

Wassermengen

enthalten.

Falls

noch

Wasser

vorhanden ist, müssen die Leitungen vor Anwendung des Impfstoffs entleert werden.

Die Impfstoffanwendung sollte über (bis zu) 3 Stunden erfolgen, und es ist zu gewährleisten,

dass alle Tiere während dieser Zeit trinken. Da das Trinkverhalten von Hühnern sehr

unterschiedlich ist, muss eventuell vor der Impfung der Zugang zu Wasser eingeschränkt

werden, um sicherzustellen, dass alle Tiere während des Impfzeitraums trinken.

Unter Umständen ist ein Entzug des Trinkwassers von bis zu 2 oder 3 Stunden vor der

Impfung notwendig, um sicherzustellen, dass jedes Tier eine Impfstoffdosis erhält.

Während der Impfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser (ohne

Impfstoff) haben.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung traten keine unerwünschten Wirkungen auf.

4.11

Wartezeit(en)

Für Hühner und Enten: Essbare Gewebe und Eier:

21 Tage

Für Puten: Essbare Gewebe:

70 Tage nach der ersten Impfung,

49 Tage nach wiederholter Impfung.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterieller Lebendimpfstoff für Haushühner, Puten und Enten.

ATCvet-Code: QI01AE01, QI01BE, QI01CE.

AviPro SALMONELLA DUO stimuliert die aktive Immunität gegen Salmonella Enteritidis und gegen

Salmonella Typhimurium.

Impfstämme

sind

natürliche

Stoffwechseldrift-Mutanten,

denen

bestimmte

Stoffwechseleigenschaften fehlen oder nicht exprimiert werden. Daraus resultiert die genetische Basis der

Attenuierung:

Ein defektes ribosomales S12 Protein beeinflusst die Polypeptid-Synthese und führt zur

Streptomycin-Resistenz.

Eine

defekte

Gyrase

beeinflusst

DNS-Replikation

führt

Nalidixinsäure-

Resistenz.

Eine defekte RNS Polymerase beeinflusst die Transkription von DNS in RNS und führt zur

Rifampicin-Resistenz.

Impfstämme

besitzen

weitere

Mutationen,

welche

Permeabilität

Zellmembranen

für

schädigende

Mittel,

Detergenzien

Antibiotika,

erhöhen.

Daraus

resultieren

eine

verkürzte

Überlebenszeit

Impfstämme

Umwelt

eine

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Fluorchinolonen.

Gegensatz

Feldstämmen

sind

Impfstämme

empfindlich

gegenüber

Erythromycin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sojapepton

Saccharose

Gelatine

HEPES-Puffer

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasflaschen (Ph.Eur. Typ I, 20 ml) mit Rollrand und Kautschukstopfen. Die Flaschen sind mit

abreißbaren Aluminiumkappen versiegelt.

Der Impfstoff ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Pappkarton mit 1 Flasche mit 1000 Impfstoffdosen

Pappkarton mit 1 Flasche mit 2000 Impfstoffdosen

Großpackungen:

Pappkarton mit 10 Flaschen à 1000 Impfstoffdosen

Pappkarton mit 10 Flaschen à 2000 Impfstoffdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven,

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11469.02.1

AT: Z.Nr. 8-20324

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

DE: 22.07.2011 / 25.03.2016

AT: 03.08.2011 / 25.03.2016

10

STAND DER INFORMATION

April 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten