AviPro ND HB1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
NEWCASTLE DISEASE-VIRUS
Verfügbar ab:
Lohmann Animal Health GmbH
ATC-Code:
QI01AD06
INN (Internationale Bezeichnung):
NEWCASTLE DISEASE VIRUS
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-20032
Berechtigungsdatum:
1990-06-18

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

AviPro ND HB1

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro ND HB1

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Lebendes Newcastle Disease (ND)-Virus, Stamm Hitchner B1, minimal 10

* und maximal

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

*EID

= 50%-Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus

beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.

Sonstige Bestandteile:

Sorbitol, Saccharose, Natriummonohydrogenphosphatdihydrat, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

Gelatine

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Impfung von gesunden Küken und Hühnern gegen die Newcastle Krankheit.

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke oder geschwächte Tiere dürfen nicht geimpft werden.

In Mycoplasma gallisepticum verseuchten Beständen sollte eine Spray-Impfung nicht erfolgen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Innerhalb von drei bis vier Tagen nach der Impfung können leichte respiratorische Symptome

auftreten, die vier bis sieben Tage anhalten können.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Verabreichung nach Auflösung über das Trinkwasser oder zum Versprühen.

Pro Tier ist eine Dosis des Impfstoffes zu verabreichen.

Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach dem Auflösen verabreichen.

AviPro ND HB1

kann ab dem 1. Lebenstag eingesetzt werden.

Eine allgemein gültige Impfempfehlung kann nicht gegeben werden, da das Impfschema den

individuellen Bestandsverhältnissen und der aktuellen Seuchenlage angepasst werden muss.

Art der Anwendung:

a.) Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigte Anzahl der Impfstoffdosen und die Wassermenge sind zu bestimmen

(siehe unten).

Den gesamten Inhalt der Impfstoffflaschen jeweils nur für einen Stall bzw. ein

Tränkesystem verwenden, das Aufteilen kann zu Dosierungsfehlern führen.

Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor

und Metallionen. Magermilchpulver (2 – 4 g/Liter Wasser) bzw. Magermilch (20 –

40 ml/Liter Wasser) können die die Stabilität des Impfstoffes erhöhen.

Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und Inhalt vollständig in einem 1 l-Gefäß lösen.

Durch Spülen der Flasche und des Gummistopfens mit Wasser für eine vollständige

Entleerung sorgen.

Vor dem Mischen mit weiterem Wasser in einem 10 l-Gefäß sollte die Lösung gut

durchmischt werden. Der Impfstoff sollte vor jeder Verdünnung mehrere Minuten

durchmischt werden.

Die Menge Wasser ist so zu bemessen, dass sie von den Tieren innerhalb von 2

Stunden

verbraucht

wird.

Aufgrund

unterschiedlichen

Trinkverhaltens

Hühnern, kann es notwendig sein, den Tieren vor der Impfung das Trinkwasser zu

entziehen, um zu gewährleisten, dass alle Tiere während der Phase der Impfung

trinken. Die voraussichtlich aufgenommene Wassermenge innerhalb von 2 Stunden

sollte am Tag zuvor bestimmt werden.

Als Richtwert sollte die verdünnte Impfstofflösung mit kaltem, frischem Wasser auf

ein Endvolumen von 1 l Wasser pro Lebenstag und 1000 Vögeln verdünnt werden

(z. Bsp. 10 l für 1000 Hühner im Alter von 10 Tagen).

Unter heißen klimatischen Bedingungen und bei schweren Rassen muss diese

Menge unter Umständen bis auf ein Maximum von 40 l pro 1000 Tiere erhöht

werden. Im Zweifelsfall muss die Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung

ermittelt werden.

Das Wasser in den Tränken muss vor der Impfung aufgebraucht sein. Alle Leitungen

sollten frei von normalem Wasser sein, so dass die Tränken ausschließlich

Impfstofflösung enthalten. Mit Wasser gefüllte Leitungen müssen vor Anwendung

der Impfstofflösung geleert werden.

Es ist darauf zu achten, dass alle Tiere ausreichend Zugang zu den Tränken haben.

b.) Verabreichung durch Versprühen

Die zum Versprühen benötigte Wassermenge hängt von verschiedenen Faktoren wie Alter der Tiere,

Unterbringung, Temperatur, der Besatzdichte und dem Gerät ab, das zum Versprühen des Impfstoffes

verwendet wird. Sie beträgt zwischen 250 und 1000 ml/1000 Tiere. Nur chlorfreies oder destilliertes

Wasser benutzen.

Allgemein gilt: Je feiner der Sprühnebel, d.h. je kleiner die Tropfen, desto tiefer dringt die Viruslösung

in den Respirationstrakt ein. Dies bedingt eine bessere Immunogenität, aber auch eine geringere

Verträglichkeit.

In der Regel erfolgt die Erstimpfung als Grobspray (Tröpfchengröße > 50 µm).

Ab der 3. - 4. Lebenswoche kann der Impfstoff als Feinspray (Tröpfchengröße < 50 µm)

appliziert werden.

Alle Tiere gleichmäßig besprühen.

Beim Versprühen und für ca. 20 - 30 Minuten danach ist wenn möglich die Ventilation

abzuschalten oder zu reduzieren.

Beunruhigung der Tiere vermeiden, z.B. durch Abdunkelung.

Sprühgeräte nur zur Impfung verwenden und nur mit heißem Wasser, keinesfalls mit

Desinfektionsmitteln oder Detergenzien reinigen.

Die folgende Tabelle enthält einige Empfehlungen:

Die Impfung in der

Transport-Box vom

1. Lebenstag an

Impfung mit Grobspray

Impfung mit Feinspray

Mittlere

Tröpfchengröße

> 50 µm

> 50 µm

< 50 µm

Fließgeschwindigkeit

/ Druck

500 - 600 ml/min bei

2-3 bar

500-600 ml/min bei 2-3 bar

50 ml/min

Vol./1000 Vögel

250-400 ml

500-1000 ml

100 - 200 ml

Sprühzeit für 1000

Vögel

30 - 40 s

(entspricht 3-4 s pro

Box mit etwa 100

Küken)

1 - 2 min

ca. 5 min

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist sicherzustellen, dass alle Rohre, Leitungen, Tränken, Eimer usw. vollkommen sauber

sind und keine Reste von Medikamenten und Reinigungs- und Desinfektionsmitteln enthalten.

Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

Es sollte nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft

werden kann.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Zubereitete Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung, Erwärmung über 25°C, sowie vor

Frost schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden. Nach

der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

ND-Viren

können

Augenkontakt

eine

Bindehautentzündung

verursachen.

Daher

sollte

Anwender beim Versprühen des Arzneimittels eine Schutzausrüstung bestehend aus Gesichtsmaske

und Visier (Atem- und Augenschutz) tragen.

Bei versehentlich erfolgtem Augenkontakt mit dem Produkt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht anwenden bei Zuchttieren während der Legeperiode und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn

der Legeperiode.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul-Nr.: A11/79

AT: Zul-Nr.: 8-20032

Packungsgrößen:

Packung mit 1000 Dosen

Packung mit 2500 Dosen

Packung mit 5000 Dosen

Packung mit 10000 Dosen

Bündelpackungen:

Packung mit 2x1000 Dosen

Packung mit 2x2500 Dosen

Packung mit 2x5000 Dosen

Packung mit 2x10000 Dosen

Packung mit 10x1000 Dosen

Packung mit 10x2500 Dosen

Packung mit 10x5000 Dosen

Packung mit 10x10000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro ND HB1

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

Wirkstoff:

Lebendes Newcastle Disease (ND)-Virus, Stamm Hitchner B1, minimal 10

* und maximal

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

*EID

= 50%-Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus

beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

Aussehen: weiß – beiges Pellet

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Huhn

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hühnern gegen die Infektion mit dem Newcastle-Virus zur

Reduzierung der klinischen Symptome und spezifischen Läsionen der Newcastle-Krankheit.

Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Broilern und zur Erstimpfung von Zucht- und Legetieren

bestimmt.

Beginn der Immunität:

21 Tage nach Impfung.

Die Nachkommenschaft geimpfter Hühner ist in den ersten beiden Wochen

nach der Geburt auf Grund der mütterlichen Antikörper (MDA) passiv

geschützt. Dies kann die Ausbildung der aktiven Immunität verzögern.

Dauer der Immunität:

42 Tage.

Nach Erstimpfung ist eine Wiederholungsimpfung (Booster) mit einem

geeigneten Produkt durchzuführen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren.

In mit Mycoplasma gallisepticum verseuchten Beständen sollte eine Spray-Anwendung nicht erfolgen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist sicherzustellen, dass alle Rohre, Leitungen, Tränken, Eimer usw. vollkommen sauber

sind und keine Reste von Medikamenten und Reinigungs- und Desinfektionsmitteln enthalten.

Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

Es sollte nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft

werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden. Nach

der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

ND-Viren

können

Augenkontakt

eine

Bindehautentzündung

verursachen.

Daher

sollte

Anwender beim Versprühen des Arzneimittels eine Schutzausrüstung bestehend aus Gesichtsmaske

und Visier (Atem- und Augenschutz) tragen.

Bei versehentlich erfolgtem Augenkontakt mit dem Produkt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Innerhalb von drei bis vier Tagen nach der Impfung können leichte respiratorische Symptome

auftreten, die vier bis sieben Tage anhalten können.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei Zuchttieren während der Legeperiode und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn

der Legeperiode.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Verabreichung nach Auflösung über das Trinkwasser oder zum Versprühen.

Pro Tier ist eine Dosis des Impfstoffes zu verabreichen.

Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach dem Auflösen verabreichen.

AviPro ND HB1

kann ab dem 1. Lebenstag eingesetzt werden.

Eine allgemein gültige Impfempfehlung kann nicht gegeben werden, da das Impfschema den

individuellen Bestandsverhältnissen und der aktuellen Seuchenlage angepasst werden muss.

Art der Anwendung:

a.) Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigte Anzahl der Impfstoffdosen und die Wassermenge sind zu bestimmen

(siehe unten).

Den gesamten Inhalt der Impfstoffflaschen jeweils nur für einen Stall bzw. ein

Tränkesystem verwenden, das Aufteilen kann zu Dosierungsfehlern führen.

Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor

und Metallionen. Magermilchpulver (2 – 4 g/Liter Wasser) bzw. Magermilch (20 –

40 ml/Liter Wasser) können die die Stabilität des Impfstoffes erhöhen.

Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und Inhalt vollständig in einem 1-Liter-Gefäß

lösen. Durch Spülen der Flasche und des Gummistopfens mit Wasser für eine

vollständige Entleerung sorgen.

Vor dem Mischen mit weiterem Wasser in einem 10-Liter-Gefäß sollte die Lösung gut

durchmischt werden. Der Impfstoff sollte vor jeder Verdünnung mehrere Minuten

durchmischt werden.

Die Menge Wasser ist so zu bemessen, dass sie von den Tieren innerhalb von 2

Stunden

verbraucht

wird.

Aufgrund

unterschiedlichen

Trinkverhaltens

Hühnern, kann es notwendig sein, den Tieren vor der Impfung das Trinkwasser zu

entziehen, um zu gewährleisten, dass alle Tiere während der Phase der Impfung

trinken. Die voraussichtlich aufgenommene Wassermenge innerhalb von 2 Stunden

sollte am Tag zuvor bestimmt werden.

Als Richtwert sollte die verdünnte Impfstofflösung mit kaltem, frischem Wasser auf

ein Endvolumen von 1 l Wasser pro Lebenstag und 1000 Vögeln verdünnt werden

(z. Bsp. 10 l für 1000 Hühner im Alter von 10 Tagen).

Unter heißen klimatischen Bedingungen und bei schweren Rassen muss diese

Menge unter Umständen bis auf ein Maximum von 40 l pro 1000 Tiere erhöht

werden.

Das Wasser in den Tränken muss vor der Impfung aufgebraucht sein. Alle Leitungen

sollten frei von normalem Wasser sein, so dass die Tränken ausschließlich

Impfstofflösung enthalten. Mit Wasser gefüllte Leitungen müssen vor Anwendung

der Impfstofflösung geleert werden.

Es ist darauf zu achten, dass alle Tiere ausreichend Zugang zu den Tränken haben.

b.) Verabreichung durch Versprühen

Die zum Versprühen benötigte Wassermenge hängt von verschiedenen Faktoren wie Alter der Tiere,

Unterbringung, Temperatur, der Besatzdichte und dem Gerät ab, das zum Versprühen des Impfstoffes

verwendet wird. Sie beträgt zwischen 250 und 1000 ml/1000 Tiere. Nur chlorfreies oder destilliertes

Wasser benutzen.

Allgemein gilt: Je feiner der Sprühnebel, d.h. je kleiner die Tropfen, desto tiefer dringt die Viruslösung

in den Respirationstrakt ein. Dies bedingt eine bessere Immunogenität, aber auch eine geringere

Verträglichkeit.

In der Regel erfolgt die Erstimpfung als Grobspray (Tröpfchengröße > 50 µm).

Ab der 3. - 4. Lebenswoche kann der Impfstoff als Feinspray (Tröpfchengröße < 50 µm)

appliziert werden.

Alle Tiere gleichmäßig besprühen.

Beim Versprühen und für ca. 20 - 30 Minuten danach ist, wenn möglich, die Ventilation

abzuschalten oder zu reduzieren.

Beunruhigung der Tiere vermeiden, z.B. durch Abdunkelung.

Sprühgeräte nur zur Impfung verwenden und nur mit heißem Wasser, keinesfalls mit

Desinfektionsmitteln oder Detergenzien reinigen.

Die folgende Tabelle enthält einige Empfehlungen:

Die Impfung in der

Transport-Box vom

1. Lebenstag an

Impfung mit Grobspray

Impfung mit Feinspray

Mittlere

Tröpfchengröße

> 50 µm

> 50 µm

< 50 µm

Fließgeschwindigkeit

/ Druck

500 - 600 ml/min bei

2-3 bar

500 - 600 ml/min bei

2-3 bar

50 ml/min

Vol./1000 Vögel

250 - 400 ml

500 - 1000 ml

100 - 200 ml

Sprühzeit für 1000

Vögel

30 - 40 s

(entspricht 3-4 s pro

Box mit etwa 100

Küken)

1 - 2 min

ca. 5 min

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Neben den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen wurden keine anderen Symptome nach der

Verabreichung einer 10-fachen Überdosis beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Vögel, domestiziertes Geflügel, lebende

Virusimpfstoffe, Newcastle Disease Virus

ATCvet-Code: QI01AD06

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbitol

Saccharose

Natriummonohydrogenphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Zubereitete Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung, Erwärmung über 25°C, sowie vor

Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

EP Typ I Glasflasche (Ph.Eur.) mit Rollrand und EP Typ I Verschluss. Die Flaschen sind mit

Aluminium-Abreißkappen versiegelt.

Der Impfstoff ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1000 Dosen

Packung mit 2500 Dosen

Packung mit 5000 Dosen

Packung mit 10000 Dosen

Bündelpackungen:

Packung mit 2 x 1000 Dosen

Packung mit 2 x 2500 Dosen

Packung mit 2 x 5000 Dosen

Packung mit 2 x 10000 Dosen

Packung mit 10 x 1000 Dosen

Packung mit 10 x 2500 Dosen

Packung mit 10 x 5000 Dosen

Packung mit 10 x 10000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

D-27472 Cuxhaven, Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE Zul.-Nr.: A11/79

AT Z. Nr.: 8-20032

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

DE 10.04.1979 / 18.12.2007

AT 18.06.1990 / 20.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE Verschreibungspflichtig

AT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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