AviPro ND C131 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Puten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-07-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-07-2017

Wirkstoff:
NEWCASTLE DISEASE-VIRUS
Verfügbar ab:
Lohmann Animal Health GmbH
ATC-Code:
QI01AD06
INN (Internationale Bezeichnung):
NEWCASTLE DISEASE VIRUS
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-20306
Berechtigungsdatum:
2007-11-29

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Gebrauchsinformation

AviPro ND C131

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Puten.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro ND C131

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Puten

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis enthält:

Wirkstoff:

Newcastle Disease (ND)-Virus, lebend attenuiert, Stamm Klon 13-1

- 10

*EID

= 50 % embryoinfektiöse Dosis: der Virustiter verursacht eine Infektion bei 50 % der Embryos, denen das Virus

geimpft wird.

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

Aussehen: weißes Pellet mit leicht grauem oder gelbem Schimmer.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern und Puten gegen die Newcastle-Krankheit zur Reduzierung

der klinischen Anzeichen und der Mortalität.

Hühner:

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach Impfung (7 Tage bei seronegativen Hühnern, die in

einem Alter von 14 Tagen geimpft wurden.)

Dauer der Immunität:

8 Wochen nach Impfung

Puten:

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität:

8 Wochen nach Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Hühner:

Geringgradige Reaktionen des Respirationstrakts (Husten oder Niesen) wurden häufig während

klinischer Studien 3 – 15 Tage nach Impfung berichtet. Dies beeinträchtigt jedoch nicht die

Leistung der Tiere.

Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen sind sowohl abhängig vom (maternalen)

Immunstatus als auch vom allgemeinen Gesundheitszustand der Hühner zum Zeitpunkt der

Impfung.

Puten:

Keine.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und Puten.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Spezies

Impfalter

Verabreichungsweg

vom 1.

Lebenstag an

zum Versprühen

Hühner

vom 14.

Lebenstag an

zum Versprühen, zur Anwendung am

Auge, zum Verabreichen über das

Trinkwasser

Puten

vom 21.

Lebenstag an

zum Verabreichen über das Trinkwasser

Art und Weise der Verabreichung:

Stellen

sicher,

dass

Trinkwasser

kalt,

sauber,

nicht

chloriert

frei

Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Metallionen ist.

Entfernen Sie die Verschlusskappe und den Stopfen vom Impfstoffbehälter.

Resuspendieren Sie den Impfstoff in die entsprechende Menge Wasser und vermischen

Sie alles sorgfältig.

Bereiten Sie nur die Menge an Impfstoff vor, die innerhalb der nächsten 2 Stunden

verbraucht werden kann.

Der Impfstoff kann nun verwendet werden.

Zur Anwendung am Auge (Hühner)

Die Utensilien, die zur Verabreichung der Augentropfen verwendet werden, müssen sauber und

frei von Reinigungsmitteln und Desinfektionsmitteln sein und dürfen nur zum Zwecke der

Impfung verwendet werden.

Verwenden Sie zur Herstellung des Impfstoffs 34 ml abgekochtes und abgekühltes Trinkwasser

pro 1000 Impfstoffdosen.

Verabreichen Sie mittels Pipette oder Augentropfflasche 1 Tropfen der Impfstoffsuspension

(entsprechend ca. 34 µl) pro Tier in den Bindehautsack eines Auges.

Zum Versprühen (Hühner)

Die zum Versprühen benötigte Wassermenge hängt von den lokalen und tierhalterischen

Faktoren ab.

Nach dem Entfernen des Stopfens unter Wasser werden 1000 Dosen des Impfstoffs wie folgt

aufgelöst:

500 ml für 1000 Hühner bis zur 4. Lebenswoche

750 – 1000 ml für 1000 Hühner nach der 4. Lebenswoche.

Die Hühner werden gleichmäßig aus einer Entfernung von 30 – 40 cm besprüht.

Während und nach der Impfung muss die Ventilation ausgeschaltet werden, um Verwirbelungen

vorzubeugen.

Bei der Erstimpfung während der ersten Lebenswochen muss eine grobe Spraydüse mit einer

Tröpfchengröße von 100 µm oder mehr verwendet werden, um das Eindringen in die unteren

Teile des Respirationstrakts und verstärkte Impfreaktionen zu vermeiden.

Zum Verabreichen über das Trinkwasser (Hühner und Puten)

Alle zur Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken etc.) sollten

gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- oder Desinfektionsmittelrückständen sein.

Schätzen Sie die Wassermenge anhand der zu impfenden Hühner (siehe 5.) ab. Es darf

nur kaltes und klares Wasser mit Trinkwasserqualität verwendet werden.

Das Hinzufügen von Magermilchpulver (2 – 4 g/l Wasser) oder Magermilch (20 – 40 ml/l

Wasser) kann die Stabilität des Impfstoffs positiv beeinflussen. Das Magermilchpulver

oder die Magermilch muss sorgfältig mit dem Wasser vermischt werden, bevor der

Impfstoff aufgelöst wird.

Entfernen Sie den Aluminiumdeckel. Öffnen Sie den Stopfen der Impfstoffflasche unter

Wasser und lösen Sie den Inhalt vollständig auf.

Zur einfacheren Handhabung sollte der Impfstoff in einem kleinen Behälter (ca. 1 Liter)

vorbereitet werden. Spülen Sie die Impfstoffflasche sorgfältig aus und leeren Sie die

vollständig. Die Impfstoffsuspension wird dann in einem größeren Gefäß (5 – 10 l)

aufgelöst und wieder gut vermischt.

gesamte

Inhalt

Impfstoffflasche

darf

für

einen

Stall

oder

Trinkwassersystem verwendet werden. Ein Aufteilen des aufgelösten Impfstoffs kann zu

Dosierfehlern führen.

Der Impfstoffsuspension wird so viel frisches kaltes Wasser hinzugefügt wie die Vögel

innerhalb

Stunden

verbrauchen

können.

Zweifelsfall

muss

Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.

Das Wasser im Trinkwassersystem sollte vor der Impfung aufgebraucht sein. Leitungen,

immer

noch

Wasser

gefüllt

sind,

müssen

Anwendung

Impfstoffsuspension geleert werden. Das medikierte Trinkwasser muss innerhalb von 2

Stunden

aufgenommen

werden. Da das Trinkverhalten

der Tiere variiert,

kann es

erforderlich sein, das Trinkwasser 2 – 3 Stunden vor der Impfung zu entziehen, um somit

sicherzustellen, dass alle Tiere während des Impfvorganges ausreichend Flüssigkeit

aufnehmen. Jedes Tier muss die entsprechende Dosis des Impfstoffs erhalten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2° C - 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Resuspension gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

Der gesamte Inhalt des geöffneten Behälters muss auf einmal verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Siehe auch Abschnitt „Legeperiode“.

Anwesenheit

maternalen

Antikörpern

kann

Ausbildung

einer

schützenden

Immunantwort nach der Impfung beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Hühner:

Das Impfvirus wird mit den Fäzes bis zu 12 Tage lang ausgeschieden und kann mittels

Kontaktinfektion auf dafür empfängliche Tiere übertragen werden. ND-negative Kontakttiere

zeigen jedoch bis 15 Tage nach dem Kontakt keine Serokonversion.

Puten:

Das Impfvirus wird nach der Impfung weniger als 14 Tage lang ausgeschieden.

Das Impfvirus kann auf empfängliche, nicht geimpfte Puten übertragen werden ohne klinische

Symptome auszulösen.

Die Übertragung des Impfvirusstamms auf Ente und Gans ist unbedenklich. Bei Tauben wurden

geringgradige pathologische Befunde im Respirationstrakt beobachtet, es traten jedoch keine

klinischen Symptome auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das ND-Virus kann bei Kontakt mit den Augen eine Konjunktivitis verursachen. Daher muss

beim Versprühen ein Augen- und Atemschutz (Gesichtsmaske/Visier) getragen werden.

Suchen Sie bei Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen medizinische Hilfe auf.

Waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände und die Ausrüstung nach der Anwendung.

Legeperiode:

Hühner:

Daten

Unschädlichkeit

zeigen,

dass

Legehühner

während

Legezeitraums

Übereinstimmung mit dem empfohlenen Impfschema (siehe 8.) geimpft werden können.

Bei nicht vorgeimpften Hühnern wurde das ND-Impfvirus nach 10-facher Überdosis im Ovidukt

nachgewiesen.

wurde

keine

Übertragung

Legetieren

nach

Grundimmunisierung beobachtet.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren während der Legeperiode ist nicht

belegt.

Puten:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet

werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden

.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Hühner:

Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Gabe einer 10-fachen Dosis sind

sowohl abhängig vom (maternalen) Immunstatus als auch vom allgemeinen

Gesundheitszustand der Hühner zum Zeitpunkt der Impfung.

Puten:

Keine.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Wasser, Magermilch oder

Magermilchpulver,

gleichzeitigen

Verwendung

Tierarzneimittel

empfohlen

werden.

Stellen

sicher,

dass

Trinkwasser

kalt,

sauber,

nicht

chloriert

frei

Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Metallionen ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr.: PEI.V.03159.02.1

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, Zul.-Nr.: 8-20306

Der Impfstoff ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Box mit 1 Flasche mit 500 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 500 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 1000 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 1000 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 2500 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 2500 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 5000 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 5000 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 10000 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 10000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

1

Bezeichnung des Tierarzneimittels

AviPro ND C131

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner und Puten.

2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Dosis enthält:

Wirkstoff:

Newcastle Disease (ND)-Virus, lebend attenuiert, Stamm Klon 13-1

- 10

*EID

= 50 % embryoinfektiöse Dosis: der Virustiter verursacht eine Infektion bei 50 % der Embryos, denen das

Virus geimpft wird.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

Aussehen: weißes Pellet mit leicht grauem oder gelbem Schimmer.

4

Klinische Angaben

4.1

Zieltierarten

Hühner und Puten.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive

Immunisierung

Hühnern

Puten

gegen

Newcastle-Krankheit

Reduzierung der klinischen Anzeichen und der Mortalität.

Hühner:

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach Impfung (7 Tage bei seronegativen Hühnern, die in

einem Alter von 14 Tagen geimpft wurden.)

Dauer der Immunität:

8 Wochen nach Impfung

Puten:

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität:

8 Wochen nach Impfung

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Ausbildung einer schützenden

Immunantwort nach der Impfung beeinträchtigen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Hühner:

Das Impfvirus wird mit den Fäzes bis zu 12 Tage lang ausgeschieden und kann mittels

Kontaktinfektion auf dafür empfängliche Tiere übertragen werden. ND-negative Kontakttiere

zeigen jedoch bis 15 Tage nach dem Kontakt keine Serokonversion.

Puten:

Das Impfvirus wird nach der Impfung weniger als 14 Tage lang ausgeschieden.

Das Impfvirus kann auf empfängliche, nicht geimpfte Puten übertragen werden ohne

klinische Symptome auszulösen.

Die Übertragung des Impfvirusstamms auf Ente und Gans ist unbedenklich. Bei Tauben

wurden geringgradige pathologische Befunde im Respirationstrakt beobachtet; es traten

jedoch keine klinischen Symptome auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das ND-Virus kann bei Kontakt mit den Augen eine Konjunktivitis verursachen. Daher muss

beim Versprühen ein Augen- und Atemschutz (Gesichtsmaske/Visier

)

getragen werden.

Suchen Sie bei Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen medizinische Hilfe auf.

Waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände und die Ausrüstung nach der Anwendung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Hühner:

Geringgradige Reaktionen des Respirationstrakts (Husten oder Niesen) wurden häufig

während klinischer Studien 3 – 15 Tage nach Impfung berichtet. Dies

beeinträchtigt jedoch nicht die Leistung der Tiere.

Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen sind sowohl abhängig vom (maternalen)

Immunstatus als auch vom allgemeinen Gesundheitszustand der Hühner zum

Zeitpunkt der Impfung.

Puten:

Keine.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Hühner:

Daten zur Unschädlichkeit zeigen, dass Legehühner während des

Legezeitraums in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Impfschema (siehe

4.9.) geimpft werden können.

Bei nicht vorgeimpften Tieren wurde das ND-Impfvirus nach 10-facher Überdosis im

Ovidukt nachgewiesen. Es wurde keine Übertragung auf das Ei bei Legetieren

nach Grundimmunisierung beobachtet.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren während der Legeperiode ist

nicht belegt.

Puten:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden

.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Spezies

Impfalter

Verabreichungsweg

vom 1.

Lebenstag an

zum Versprühen

Hühner

vom 14.

Lebenstag an

zum Versprühen, zur Anwendung am

Auge, zum Verabreichen über das

Trinkwasser

Puten

vom 21.

Lebenstag an

zum Verabreichen über das Trinkwasser

Art und Weise der Verabreichung:

Stellen

sicher,

dass

Trinkwasser

kalt,

sauber,

nicht

chloriert

frei

Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Metallionen ist.

Entfernen Sie die Verschlusskappe und den Stopfen vom Impfstoffbehälter.

Resuspendieren Sie den Impfstoff in der entsprechenden Menge Wasser und

vermischen Sie alles sorgfältig.

Bereiten Sie nur die Menge an Impfstoff vor, die innerhalb der nächsten 2 Stunden

verbraucht werden kann.

Der Impfstoff kann nun verwendet werden.

a) Zur Anwendung am Auge (Hühner)

Utensilien, die zur Verabreichung als Augentropfen verwendet werden , müssen

sauber und frei von Reinigungsmitteln und Desinfektionsmitteln sein und dürfen

nur zum Zwecke der Impfung verwendet werden.

Verwenden

Herstellung

Impfstoffs

abgekochtes

abgekühltes

Trinkwasser pro 1000 Impfstoffdosen.

Verabreichen Sie mittels Pipette oder Augentropfflasche 1 Tropfen der Impfstoffsuspension

(entsprechend ca. 34 µl) pro Tier in den Bindehautsack eines Auges.

b) Zum Versprühen (Hühner)

zum Versprühen

benötigte

Wassermenge hängt

von lokalen

tierhalterischen

Faktoren ab.

Nach dem Entfernen des Stopfens unter Wasser werden 1000 Dosen des Impfstoffs wie

folgt aufgelöst:

500 ml für 1000 Hühner bis zur 4. Lebenswoche

750 – 1000 ml für 1000 Hühner nach der 4. Lebenswoche.

Die Hühner werden gleichmäßig aus einer Entfernung von 30 – 40 cm besprüht.

Während

nach

Impfung

muss

Ventilation

ausgeschaltet

werden,

Verwirbelungen vorzubeugen.

Bei der Erstimpfung während der ersten Lebenswochen muss eine grobe Spraydüse mit

einer Tröpfchengröße von 100 µm und mehr verwendet werden, um das

Eindringen

unteren

Teile

Respirationstrakts

verstärkte

Impfreaktionen zu vermeiden.

Zum Verabreichen über das Trinkwasser (Hühner und Puten)

Alle zur Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken etc.) sollten

gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- oder Desinfektionsmittelrückständen

sein.

Schätzen Sie die Wassermenge anhand der zu impfenden Hühner (siehe 5.) ab. Es

darf nur kaltes und klares Wasser mit Trinkwasserqualität verwendet werden.

Das Hinzufügen von Magermilchpulver (2 – 4 g/l Wasser) oder Magermilch (20 – 40 ml/l

Wasser)

kann

Stabilität

Impfstoffs

positiv

beeinflussen.

Magermilchpulver oder die Magermilch muss sorgfältig mit dem Wasser vermischt

werden, bevor der Impfstoff aufgelöst wird.

Entfernen Sie den Aluminiumdeckel. Öffnen Sie den Stopfen der Impfstoffflasche

unter Wasser und lösen Sie den Inhalt vollständig auf.

Zur einfacheren Handhabung sollte der Impfstoff in einem kleinen Behälter (ca. 1

Liter) vorbereitet werden. Spülen Sie das Fläschchen sorgfältig aus und leeren Sie

vollständig.

Impfstoffsuspension

wird

dann

einem

größeren

Gefäß

(5 – 10 l) aufgelöst und wieder gut vermischt.

Der gesamte Inhalt der Impfstoffflasche darf nur für eine Herde oder ein Trinkwassersystem

verwendet werden. Ein Aufteilen des aufgelösten Impfstoffs kann zu Dosierfehlern

führen.

Der Impfstoffsuspension wird so viel frisches kaltes Wasser hinzugefügt wie die

Vögel innerhalb von 1 – 2 Stunden verbrauchen können. Im Zweifelsfall muss die

Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.

Wasser

Trinkwassersystem

sollte

Impfung

aufgebraucht

sein.

Leitungen, die immer noch mit Wasser gefüllt sind, müssen vor der Anwendung der

Impfstoffsuspension geleert werden. Das medikierte Trinkwasser muss innerhalb

von 2 Stunden aufgenommen werden. Da das Trinkverhalten der Tiere variiert, kann

es erforderlich sein, das Trinkwasser 2 – 3 Stunden vor der Impfung zu entziehen,

um somit sicherzustellen, dass alle Tiere während des Impfvorganges ausreichend

Flüssigkeit aufnehmen. Jedes Tier muss die entsprechende Dosis des Impfstoffs

erhalten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Hühner:

Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Gabe einer 10-

fachen Dosis sind sowohl abhängig vom (maternalen) Immunstatus als auch

vom allgemeinen Gesundheitszustand der Hühner zum Zeitpunkt der Impfung.

Puten:

Keine.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika; Immunologika für Vögel; Hausgeflügel;

lebende, virale Impfstoffe, Newcastle Disease-Virus/Paramyxovirus-1

ATC vet-Code: QI01AD06

Der Wirkstoff dieses Impfstoffs ist ein lebender und lentogener ND-Virusstamm, der die

aktive Immunität gegen die Newcastle-Krankheit stimuliert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Pepton

Magnesiumsulfat

Saccharose

Gelatine

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Wasser, Magermilch oder

Magermilchpulver, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen

werden.

Stellen

sicher,

dass

Trinkwasser

kalt,

sauber,

nicht

chloriert

frei

Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Metallionen ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

1 Jahr

Haltbarkeit nach Resuspension gemäß den Anweisungen:

2 Stunden

Der gesamte Inhalt des geöffneten Behälters muss auf einmal verwendet werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Die Impfstoffflaschen bestehen aus Typ I Glas (Ph. Eur.), sind mit einem Chlorobutyl-

Elastomer-Stopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt.

Der Impfstoff ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Box mit 1 Flasche mit 500 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 500 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 1000 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 1000 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 2500 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 2500 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 5000 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 5000 Dosen

Box mit 1 Flasche mit 10000 Dosen

Box mit zehn Flaschen mit 10000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4,

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.03159.02.1

AT: 8-20306

9.

DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

DE: Oktober 2006

AT: November 2007

10

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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