AviPro AE Suspension zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
AVIÄRES ENCEPHALOMYELITIS-VIRUS, LEBEND
Verfügbar ab:
Lohmann Animal Health GmbH
ATC-Code:
QI01AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
AVIAN ENCEPHALOMYELITIS VIRUS, LIVING
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-20014
Berechtigungsdatum:
1989-05-23

AviPro AE

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

AviPro AE

Suspension zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

DE + AT Zulassungsinhaber:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

CH Zulassungsinhaber:

Provet AG, 3421 Lyssach b. Burgdorf,

.

Schweiz

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro AE Suspension zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Aviäres Enzephalomyelitis-Virus, lebend, Stamm 1143 Calnek 10

–10

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

*EID

= 50 %-Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50 % von mit dem Virus

beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hühnern ab der 10. Lebenswoche (zukünftige Lege- und

Zuchttiere) gegen die Aviäre Enzephalomyelitis (AE).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder durch Transport geschwächten Tieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

DE + AT : Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

CH : Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden

Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch

AviPro AE

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7.

ZIELTIERART

Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Verabreichung über das Trinkwasser.

Eine Impfdosis pro Tier ab einem Alter von 10 Wochen.

Es müssen grundsätzlich alle Tiere des Bestandes geimpft werden.

Der Impfstoff sollte in der Menge an Trinkwasser gelöst werden, die von den Tieren innerhalb von 2

Stunden verbraucht wird. Der Impfstoff muss sofort nach Auflösung in die Tränken gegeben werden,

so dass er innerhalb von maximal 2 Stunden nach Auflösung durch die Tiere aufgenommen wird. Um

eine zügige Aufnahme des Impfstoffes zu gewährleisten, sollte den Tieren vorher für 1 - 2 Stunden das

Trinkwasser entzogen werden. Gleichzeitig muss sichergestellt sein, dass alle Tiere ausreichend

Zugang zur Impfstoffsuspension haben, aber nicht zusätzlich normales Trinkwasser zur Verfügung

steht.

Art der Anwendung

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigte Anzahl der Impfstoffdosen und die Wassermenge sind zu bestimmen (siehe

unten).

Den gesamten Inhalt der Impfstoff-Flaschen jeweils nur für einen Stall bzw. ein Tränkesystem

verwenden.

Alle zur Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken, etc.) sollten gründlich

gesäubert und frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sein.

Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und

Metallionen. Magermilchpulver (2 – 4 g/Liter Wasser) bzw. Magermilch (20 – 40 ml/Liter

Wasser) kann die Qualität des Trinkwassers verbessern und die Aktivität des Impfstoffes

verlängern; der Zusatz sollte jedoch 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffes erfolgen.

Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und Inhalt vollständig lösen. Durch Spülen der Flasche

und des Gummistopfens mit Wasser für eine vollständige Entleerung sorgen.

Mit Wasser gefüllte Leitungen müssen vor Anwendung der Impfstoffsuspension geleert werden.

Die verdünnte Impfstoffsuspension wird kaltem, frischem Wasser so hinzugefügt, dass als Faustregel

1000 Impfstoffdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag für 1000 Hühner gelöst sind, z.B. für 1000

Hühner im Alter von 10 Tagen würden 10 Liter benötigt.

Unter heißen klimatischen Bedingungen und bei schweren Rassen muss diese Menge unter Umständen

bis auf ein Maximum von 40 Liter pro 1000 Tiere erhöht werden. Im Zweifelsfall muss die

Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.

Um den Infektionsdruck vor dem Einsetzen der Immunität zu reduzieren, sollte zwischen den

Durchgängen in der Aufzucht die Einstreu entfernt und der Stall gereinigt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Impfung sollte nicht später als 4 Wochen vor Brutbeginn erfolgen, um eine Übertragung des

Impfvirus auf die Nachkommenschaft zu vermeiden.

Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

Es müssen grundsätzlich alle Tiere des Bestandes geimpft werden.

10.

WARTEZEIT

AviPro AE

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Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen:

Es darf nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft werden kann.

Die fertige Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25° C sowie vor

Frost schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Frühestens 4 Wochen nach der Impfung dürfen die Eier von geimpften Zuchthennen zu Brutzwecken

verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es müssen grundsätzlich alle Tiere des Bestandes geimpft werden.

Um zusätzlichen Stress für die geimpften Tiere zu vermeiden, sollten zwei Wochen vor und nach der

AE-Impfung keine weiteren Immunisierungen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Legetieren und Zuchttieren während der Legeperiode und innerhalb von 4

Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

AviPro AE

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Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummern:

DE Zul.-Nr.: 94a/89

AT Z.Nr.: 8-20014

CH Zul.-Nr.: 1228

Packungsgrößen:

Packung mit 1000 Impfdosen

Packung mit 2500 Impfdosen

Packung mit 5000 Impfdosen

Packung mit 10000 Impfdosen

Bündelpackungen:

Packung mit 10 x 1000 Impfdosen

Packung mit 10 x 2500 Impfdosen

Packung mit 10 x 5000 Impfdosen

Packung mit 10 x 10000 Impfdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

AviPro AE

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[Version 8.1, 01/2017]

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro AE

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1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro AE

Suspension zur Anwendung über das Trinkwasser für Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

Wirkstoff:

Aviäres Enzephalomyelitis-Virus, lebend, Stamm 1143 Calnek

- 10

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

*EID

= 50%-Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus

beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Anwendung über das Trinkwasser

Aussehen: gelbbraune, trübe Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Hühner

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hühnern

ab der 10. Lebenswoche

(zukünftige Lege- und

Zuchttiere) gegen die Aviäre Enzephalomyelitis (AE).

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: 44 Wochen (serologisch nachgewiesen)

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder durch Transport geschwächten Tieren.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Frühestens 4 Wochen nach der Impfung dürfen die Eier von geimpften Zuchthennen zu Brutzwecken

verwendet werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es müssen grundsätzlich alle Tiere des Bestandes geimpft werden.

AviPro AE

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Um zusätzlichen Stress für die geimpften Tiere zu vermeiden, sollten zwei Wochen vor und nach der

AE-Impfung keine weiteren Immunisierungen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei Legetieren und Zuchttieren während der Legeperiode und innerhalb von 4

Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Verabreichung über das Trinkwasser. Eine Impfdosis pro Tier ab einem Alter von 10 Wochen.

Es müssen grundsätzlich alle Tiere des Bestandes geimpft werden.

Der Impfstoff sollte in der Menge an Trinkwasser gelöst werden, die von den Tieren innerhalb von 2

Stunden verbraucht wird. Der Impfstoff muss sofort nach Auflösung in die Tränken gegeben werden,

so dass er innerhalb von maximal 2 Stunden nach Auflösung durch die Tiere aufgenommen wird.

Um eine zügige Aufnahme des Impfstoffes zu gewährleisten, sollte den Tieren vorher für 1 - 2

Stunden das Trinkwasser entzogen werden. Gleichzeitig muss sichergestellt sein, dass alle Tiere

ausreichend Zugang zur Impfstoffsuspension haben, aber nicht zusätzlich normales Trinkwasser zur

Verfügung steht.

Art der Anwendung

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigte Anzahl der Impfstoffdosen und die Wassermenge sind zu bestimmen (siehe

unten).

Den gesamten Inhalt der Impfstoffflaschen jeweils nur für einen Stall bzw. ein Tränkesystem

verwenden.

Alle zur Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken, etc.) sollten gründlich

gesäubert und frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sein.

Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und

Metallionen. Magermilchpulver (2 – 4 g/Liter Wasser) bzw. Magermilch (20 – 40 ml/Liter

Wasser) kann die Qualität des Trinkwassers verbessern und die Aktivität des Impfstoffes

verlängern; der Zusatz sollte jedoch 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffes erfolgen.

Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und Inhalt vollständig lösen. Durch Spülen der Flasche

und des Gummistopfens mit Wasser für eine vollständige Entleerung sorgen.

Mit Wasser gefüllte Leitungen müssen vor Anwendung der Impfstoffsuspension geleert werden.

AviPro AE

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Die verdünnte Impfstoffsuspension wird kaltem, frischem Wasser so hinzugefügt, dass als Faustregel

1000 Impfstoffdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag für 1000 Hühner gelöst sind, z.B. für 1000

Hühner im Alter von 10 Tagen würden 10 Liter benötigt.

Unter heißen klimatischen Bedingungen und bei schweren Rassen muss diese Menge unter Umständen

bis auf ein Maximum von 40 Liter pro 1000 Tiere erhöht werden. Im Zweifelsfall muss die

Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.

Um den Infektionsdruck vor dem Einsetzen der Immunität zu reduzieren, sollte zwischen den

Durchgängen in der Aufzucht die Einstreu entfernt und der Stall gereinigt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.11

Wartezeit

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: lebende Virusimpfstoffe für Geflügel, aviäres Enzephalomyelitis

Virus

ATCvet-Code: QI01AD02

Der Impfstoff enthält den enterotropen, nicht an Eier adaptierten Virusstamm 1143 Calnek. Die

Elterntiere werden zu einem Zeitpunkt geimpft, in dem sich kein Krankheitsbild mehr ausbilden kann.

Das Ziel der Impfung ist die Bildung neutralisierender Antikörper, die über den Dottersack an die

Küken weitergegeben werden, um diese in den ersten Lebenswochen vor der Infektion zu schützen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Laktosemonohydrat

Magermilchpulver

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nicht einfrieren.

AviPro AE

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Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen:

Die fertige Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25°C sowie vor

Frost schützen!

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasflasche Typ I (Ph.Eur.) mit Rollrand mit Chlorbutyl-elastomer Verschluss. Die Flaschen sind mit

Aluminium-Abreißkappen versiegelt.

Der Impfstoff ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1000 Impfdosen

Packung mit 2500 Impfdosen

Packung mit 5000 Impfdosen

Packung mit 10000 Impfdosen

Bündelpackungen:

Packung mit 10 x 1000 Impfdosen

Packung mit 10 x 2500 Impfdosen

Packung mit 10 x 5000 Impfdosen

Packung mit 10 x 10000 Impfdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber AT + DE und Hersteller:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsinhaber CH:

Provet AG, 3421 Lyssach b. Burgdorf, Schweiz

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

AT :

Z.Nr.: 8-20014

Zu.-Nr.: 1228

DE :

Zul.-Nr.: 94a/89

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.06.1989

28.12.2000 / 19.09.2006 / 12.01.2012

01.06.1990 / 15.04.2004 / 06.08.2009

10.

STAND DER INFORMATION

AviPro AE

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Mai 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

CH + DE:

Verschreibungspflichtig

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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