Aviapen Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QJ01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzylpenicillin Potassium
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Benzylpenicillin-Kalium 25.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100095.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Aviapen 250 mg/g

Pulver zum Eingeben für Schweine (Saugferkel), Hühner (Junghennen,

Broiler), Puten

Wirkstoff: Benzylpenicillin-Kalium

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Pulver enthalten:

Wirkstoff:

Benzylpenicillin-Kalium

25,0 g

entsprechend 40 Mio. I.E.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Schwein (Saugferkel), Huhn (Junghenne, Broiler), Pute

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur Behandlung von folgenden durch Clostridien hervorgerufenen Infektionen

des Verdauungstraktes:

Saugferkel (1.-4. Lebenstag):

Metaphylaxe der Hämorrhagischen und Nekrotisierenden Enteritis

Junghennen, Broiler:

Ulzerative und Nekrotisierende Enteritis

Puten:

Ulzerative und Nekrotisierende Enteritis

Gegenanzeigen:

- Resistenzen gegenüber Penicillin

- Behandlung von gegen Penicilline oder Cephalosporine überempfindlichen

Tieren

- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Vorliegen von β-Laktamase-bildenden Erregern

- Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern

- Anwendung bei Hühnern und Puten, deren Eier für den menschlichen

Verzehr vorgesehen sind

- Anwendung bei über 4 Tage alten Ferkeln

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In von Nekrotisierender und Hämorrhagischer bzw. Ulzerativer Enteritis

betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebs-

managements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen, einen

sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von Aviapen zu vermeiden. Eine

Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Die Anwendung von Aviapen sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Aviapen erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aviapen sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei Hühnern und Puten anwenden, deren Eier für den menschlichen

Verzehr vorgesehen sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es besteht ein potenzieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung

(Tetracycline, Makrolide, Lincomycin).

Die Wirkung von Aminoglycosiden wird durch Penicilline verstärkt.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen, Aminosäuren, Vitamin-B-

Komplex, Heparin und Oxidationsmitteln bestehen galenische

Inkompatibilitäten.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Behandlung von einzelnen Saugferkeln, zum Eingeben über

dasTrinkwasser:

40.000 I.E. Benzylpenicillin-Kalium pro kg Körpergewicht (KGW) zweimal

täglich im Abstand von 10 – 12 Stunden oral über 3-4 aufeinander folgende

Tage.

(40.000 I.E. Benzylpenicillin-Kalium pro kg KGW, entsprechend 1 ml Aviapen-

Gebrauchslösung pro 1 kg KGW)

Zur Herstellung der Aviapen-Gebrauchslösung wird Aviapen in Trinkwasser im

Verhältnis 1:10 (z.B. 1 g Aviapen in 10 ml Trinkwasser) gelöst.

Die Verabreichung der Aviapen-Gebrauchslösung sollte mit einer geeigneten

Applikationsspritze und körperwarm erfolgen.

Die 1. Behandlung muss im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt bis

spätestens 4. Lebensstunde erfolgen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen. Es ist darauf zu achten,

dass die vorgesehenen Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen.

Zur Behandlung von Gruppen von Tieren (Junghennen, Broiler, Puten),

zum Eingeben über das Trinkwasser:

16.000 I.E. Benzylpenicillin-Kalium pro kg Körpergewicht (KGW) oral über

mindestens 3 – 4 aufeinander folgende Tage. Täglicher Behandlungszeitraum:

8 Stunden.

Die Entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der

Tiere im Behandlungszeitraum (8 Stunden) auszurichten, da diese in

Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur)

schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist die Einmischrate von Aviapen in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu

berechnen:

40 mg Aviapen pro kg

Mittleres KGW (kg) der zu

KGW/Behandlungszeitraum

behandelnden Tiere

(8 Stunden)

─────────────────────────────────────────── = ... mg

Aviapen pro l

Mittlere Trinkwasseraufnahme im Behandlungszeitraum

Trinkwasser

(8 Stunden) in (l)/Tier

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der

Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen

Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Die benötigten Mengen des Pulvers sind abzuwiegen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Aviapen ist abzusetzen und es ist entsprechend

symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten als Antidot).

4.11

Wartezeiten:

Ferkel:

essbare Gewebe:

28 Tage

Junghenne, Broiler, Pute:

essbares Gewebe: 1 Tag

Nicht bei Hühnern und Puten anwenden, deren Eier für den menschlichen

Verzehr vorgesehen sind.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: β-Lactam-Antibiotikum

ATC vet Code: QJ01CE01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Benzylpenicillin umfasst überwiegend

grampositive Erreger. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Stöhrung der

Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des

Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins

der Bakterienzellwand notwendig ist. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt

in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen

Penicillinen besteht. Benzylpenicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut

verträglich.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Benzylpenicillin ist nicht säurestabil und nicht β-Lactamase-fest.

Die Elimination von Benzylpenicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Inkompatibilitäten:

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen, Aminosäuren, Vitamin-B-

Komplex, Heparin und Oxidationsmitteln bestehen galenische

Inkompatibilitäten.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

PET/Aluminium/PE-Beutel mit 100 g, 1 kg und 4 kg Pulver:

36 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die medikierte Lösung im Trinkwasser ist täglich frisch herzustellen.

Besondere Lagerungshinweise:

Beutel: ohne

Beschaffenheit der Primärverpackung:

PET/Aluminium/PE-Beutel mit 100 g, 1 kg und 4 kg Pulver

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100095.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

16.04.2002

10.

Stand der Information

Juli 2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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