Avelox 400 mg/250 ml Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Avelox 400 mg/250 ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Avelox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Avelox beachten?

Wie ist Avelox anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Avelox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Avelox und wofür wird es angewendet?

Avelox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die

Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Avelox

abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Avelox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen

Infektionen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Haut- und Weichgewebeinfektionen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Avelox beachten?

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Avelox, nicht anwenden, wenn

bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine

schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie

möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten

aufgeführten Patientengruppe gehören.

Avelox darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-

Antibiotika Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?),

wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei

Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(„Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der

Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

Abschnitt Anwendung von Avelox zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Avelox die Weiterleitung von elektrischen Signalen im

Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein

Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen

Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Avelox bei Ihnen erstmalig angewendet wird

Avelox kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern

(Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein

älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung

von Avelox mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Avelox darf nicht angewendet

werden und Anwendung von Avelox zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer

Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im

Mund aufgetreten sind.

Wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen

Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes)

diagnostiziert wurde.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

Wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion

aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen

vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das

vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).

Wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko besteht, dass bei Ihnen möglicherweise

eine Veränderung des Blutzuckerwertes in Verbindung mit Moxifloxacin auftritt.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte

vor der Anwendung von Avelox mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung haben oder jemals hatten,

sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Avelox mit Ihrem Arzt

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avelox die

Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das

bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt

wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Avelox für Sie

geeignet ist.

Avelox sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie)

verabreicht werden.

Wenn Sie Avelox bereits anwenden

Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen

Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird

gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis

und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche

allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein

Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach

fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In

diesem Fall darf Avelox Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im

Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Avelox kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin

zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle,

siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl

fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte

Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.

Schwere Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),

toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akuter generalisierter exanthematischer

Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin

berichtet.

SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige

Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Außerdem können

Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen

(gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden

Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und zu

lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.

AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger

großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet

von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am

Rumpf und an den oberen Gliedmaßen.

Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser

Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich umgehend medizinisch

behandeln.

Chinolon-Antibiotika, einschließlich Avelox, können Krampfanfälle auslösen. Wenn

dies passiert, muss die Behandlung mit Avelox abgebrochen werden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise

bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen. Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika,

einschließlich Avelox, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden

Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über

Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder

möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und

Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim

Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich

Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke

Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Avelox eine dieser Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie

und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll,

möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie)

auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche,

insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in

diesem Fall die Anwendung von Avelox und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Es ist möglich, dass Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit auftreten, auch

wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Avelox, zum ersten Mal anwenden. In

sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder Störungen der geistigen

Gesundheit bis zu Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und

selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Versuchen, sich selbst das Leben zu

nehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche

Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Avelox abgebrochen werden.

Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avelox, können

Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie

Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Avelox sofort absetzen und Ihren

Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung

verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse

der Sehnen können selten auftreten (siehe Abschnitte 2. Avelox darf nicht

eingenommen werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Das Risiko

hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat

erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können

innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu

mehrere Monate nach Absetzen der Avelox-Behandlung auftreten. Beim ersten

Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel,

Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von

Avelox, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich

ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines

Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn

älter

sind

Nierenfunktionsstörungen

leiden,

sollten

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu

Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken,

wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitte 2.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Fluorchinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg des Blutzuckerspiegels

über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres

Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in

schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches

Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden.

Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber

Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der

Behandlung mit Avelox UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich

nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.

Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung

der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist

begrenzt.

Die Wirksamkeit von Avelox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen,

Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des

diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht

erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht verabreicht werden,

da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe

Abschnitt Avelox darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Avelox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Avelox noch andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Vor der Anwendung von Avelox beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Avelox gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken,

anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen

Sie Avelox nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol,

Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir,

Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor

allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und

andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z.B. einige Diuretika, Abführmittel und

Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende

Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da

diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der

Anwendung von Avelox erhöhen können.

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen

könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Anwendung von Avelox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Avelox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht

beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Avelox darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-

/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Anwendung von Avelox schwindlig oder benommen fühlen, einen

akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden,

nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Avelox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 787 Milligramm (ca. 34 Millimol) Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche mit 250 ml Infusionslösung. Dies entspricht 39,35% der für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Avelox anzuwenden?

Avelox wird immer von einem Arzt angewendet.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1-mal täglich.

Avelox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen

die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die

Behandlung mit Avelox Infusionslösung beginnen und mit Avelox Tabletten fortsetzen. Die

Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 7 - 14

Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung

mit Avelox Filmtabletten umgestellt.

Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6

Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von der

Tablette) betrug durchschnittlich 13 Tage.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Avelox nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich

besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich

noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr

Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen

Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe

Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Avelox beachten? und Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Avelox erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Avelox erhalten haben, wenden Sie sich bitte

unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Avelox vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Avelox vergessen wurde, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Avelox abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Avelox zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht

vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit

Avelox Infusionslösung oder Avelox Tabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Avelox

beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Wenn Sie folgendes bemerken:

anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung)

plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des

Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit

(dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere

Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen

(sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet))

Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und

toxisch-epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder

kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als

Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten

und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (sehr seltene

Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich)

ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und

Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte

exanthematische Pustulose) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen

Natriumspiegel einhergeht (SIADH) (sehr seltene Nebenwirkung)

Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels

(hypoglykämisches Koma) (sehr seltene Nebenwirkung)

Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen können rote Flecken auf Ihrer Haut sein,

üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr

seltene Nebenwirkung)

schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen

lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (seltene

Nebenwirkung)

Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes,

möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme) (seltene Nebenwirkung)

Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung)

Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene

Nebenwirkung)

Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B.

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung)

psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B.

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung)

sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl.

pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen

Komplikationen (seltene Nebenwirkung)

Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder

Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung)

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn

Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann

möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall der Muskeln bedingt sein, der

lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die

Rhabdomyolyse genannt wird) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

müssen Sie Avelox absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie

möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie bemerken, dass Sie einen

vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben,

konsultieren sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder

Herzstillstand während der Einnahme von Avelox erlitten haben (sehr seltene

Nebenwirkungen), informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Avelox

eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen

beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt

ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass

Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie

Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies

können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung),

konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Avelox beobachtet wurden,

sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Durchfall

Benommenheit

Magen- und Bauchschmerzen

Erbrechen

Kopfschmerzen

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und

Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)

Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle

Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im

Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen)

Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)

Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische

Phosphatase)

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)

Verstopfung

Juckreiz

Schwindel

Schläfrigkeit

Blähungen

Veränderung des Herzrhythmus (EKG)

Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH))

verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten)

Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten)

Vermehrung von Blutplättchen

Schwitzen

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

Angstzustände

allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit)

Zittern

Gelenkschmerzen

Herzklopfen

unregelmäßiger und schneller Herzschlag

Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

psychomotorische Überaktivität/Unruhe

Hautkribbeln / veränderte Schmerzempfindlichkeit

Nesselsucht

Erweiterung der Blutgefäße

Verwirrtheit und Desorientiertheit

Verminderung von Blutplättchen

Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen

(insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)

verminderte Blutgerinnung

erhöhter Blutfettspiegel

erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen

Muskelschmerzen

allergische Reaktionen

Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut

Venenentzündung

Magenschleimhautentzündung

Austrocknung

schwere Herzrhythmusstörungen

Hauttrockenheit

Angina pectoris

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Muskelzucken

Muskelkrämpfe

Halluzination

Bluthochdruck

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)

niedriger Blutdruck

Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin)

Leberentzündung

Mundschleimhautentzündung

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut)

Beeinträchtigung des Schmerz-, Temperatur- und Berührungsempfindens über die

Haut

anormale Träume

gestörte Aufmerksamkeit

Schluckbeschwerden

Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)

Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch

Benommenheit oder Schwindel)

teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund

Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

erhöhter Harnsäurespiegel

Gemütsschwankungen

Sprachstörung

Ohnmachtsanfall

Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelenkentzündung

anormaler Herzrhythmus

Berührungsempfindlichkeit

Störung des Ich-Erlebens

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Avelox 400 mg/250 ml Infusionslösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Flasche oder 1 Beutel zu 250 ml enthalten 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).

1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 250 ml der Infusionslösung enthalten 787 mg

(34 mmol) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, gelbe Lösung.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Avelox ist angezeigt zur Behandlung von:

ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)

Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale

Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet

werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt

werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.

Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg

Tabletten oral weiterbehandelt werden.

In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6

Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene Gesamtdauer für die

intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten,

d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung

der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

vor (siehe Abschnitt 4.3).

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht ist keine Anpassung

der Dosierung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.

Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht

untersucht (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen

Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Patienten unter 18 Jahre

Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese

Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach

Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-

Verlängerung beobachtet. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit ist eine therapeutische

Anwendung von Moxifloxacin deshalb kontraindiziert bei Patienten mit:

angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Verlängerungen,

Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie,

klinisch relevanter Bradykardie,

klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion,

symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.

Moxifloxacin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei

eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-

Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Moxifloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser

Patienten mit Moxifloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Vor allem bei leichten Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegen die

möglichen Risiken, die im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt

sind, abzuwägen.

Verlängerung des QTc-Intervalls und klinische Zustände, die möglicherweise mit einer QTc-

Verlängerung zusammenhängen

Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.

Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu

schneller intravenöser Infusion zunehmen. Daher sollte die Infusionsdauer, wie empfohlen,

mindestens 60 Minuten betragen. Die einmal tägliche intravenöse Dosis von 400 mg sollte

nicht überschritten werden. Für weitere Hinweise siehe unten sowie Abschnitte 4.3 und 4.5.

Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen

Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein

EKG-Befund vorliegt oder nicht.

Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie)

sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da diese ein gesteigertes Risiko für

ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln

können (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern

können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und

4.5).

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine klinisch relevante

Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 4.3).

Frauen und ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Medikationen wie z. B. Moxifloxacin. Daher ist besondere Vorsicht erforderlich.

Überempfindlichkeit / allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden teilweise schon nach

Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, berichtet. Anaphylaktische

Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach

der Erstanwendung. In Fällen klinischer Manifestationen schwerwiegender

Überempfindlichkeitsreaktionen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung

(z.B. Schocktherapie) einzuleiten.

Schwere Lebererkrankungen

Fälle fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich

Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die

Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten

Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des

Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.

Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich toxisch-epidermale Nekrolyse

(TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Akuter

Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein

können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und

Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort

abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine

schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder AGEP bei Anwendung von Moxifloxacin

entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut

begonnen werden.

Patienten, die zu Krampfanfällen neigen

Chinolone können Krämpfe auslösen. Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von

Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren,

die die Krampfschwelle herabsetzen oder zu Krampfanfällen prädisponieren können.

Im Falle von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Moxifloxacin abzubrechen und geeignete

Maßnahmen sind einzuleiten.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible

schwerwiegende Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden

und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene,

manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und

Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Moxifloxacin

sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung

sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren

verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit Moxifloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden,

ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer

Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche

auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe

Abschnitt 4.8).

Psychiatrische Reaktionen

Psychiatrische Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe von Chinolonen,

einschließlich Moxifloxacin, auftreten. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder

psychotische Reaktionen bis hin zu Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie

z. B. Suizidversuchen (siehe Abschnitt 4.8). Falls der Patient diese Reaktionen entwickelt, ist

Moxifloxacin abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Vorsicht ist geboten,

wenn Moxifloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet werden soll.

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe einschl. Kolitis

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich

pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im

Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich

Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis

reichen. Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die

während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.

Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige

Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene

Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden. Außerdem sollten geeignete

Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu

mindern. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere

Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Patienten mit Myasthenia gravis

Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da

sich die Symptome verschlimmern können.

Tendinitis und Sehnenruptur

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne),

manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch

noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer

Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit

Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten,

die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von

Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte

die Behandlung mit Moxifloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.

Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei

Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Moxifloxacin sollte mit Vorsicht bei älteren Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden

und die nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, eingesetzt werden, da Dehydration zu

einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

Aortenaneurysma und Aortendissektion

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten

Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen

berichtet.

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach

Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug

auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder

diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder

prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-

Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis,

Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen

werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte

unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).

Dysglykämie

Wie bei allen Fluorchinolonen sind Störungen der Blutglukosewerte, einschließlich

Hypoglykämie und Hyperglykämie, im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.8). Dysglykämie trat vornehmlich bei älteren, mit Moxifloxacin behandelten

Patienten auf, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Sulfonylharnstoff) oder

mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei

Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosewerte empfohlen.

Vermeidung von Photosensitivitätsreaktionen

Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen. Moxifloxacin zeigte jedoch in

Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollte den

Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu

vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder

vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit

Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln. Daher sollte Moxifloxacin bei diesen

Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes

Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösen Verabreichung vorgesehen. Eine

intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart

entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.

Patienten mit bestimmten cSSSI

Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren

Verbrennungen, Fasziitis und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht

erwiesen.

Beeinträchtigung biologischer Untersuchungen

Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien

zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. In Proben von Patienten, die

gerade Moxifloxacin erhalten, führen.

Patienten mit MRSA-Infektionen

Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen. Wenn

vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die

Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund von negativen Effekten von Moxifloxacin auf den Knorpel von juvenilen Tieren

(siehe Abschnitt 5.3) ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen

< 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Information zu sonstigen Bestandteilen:

Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Flasche mit 250 ml

Infusionslösung, entsprechend 39,35% der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln

auf die QT-Intervallverlängerung kann nicht ausgeschlossen werden. Dies könnte zu einem

gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.

Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimitteln

kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3):

Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid)

trizyklische Antidepressiva

bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Saquinavir, Sparfloxacin, Erythromycin i.v.,

Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin)

bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)

andere (Cisaprid, Vincamin i.v., Bepridil, Diphemanil).

Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, wenn diese mit

Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern (z. B. Schleifen- und

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Thiazid-Diuretika, Laxanzien und Darmspülungen [häufige Anwendungen], Kortikosteroide,

Amphotericin B) oder eine klinisch signifikante Bradykardie verursachen können.

Nach wiederholter Gabe induzierte Moxifloxacin eine ca. 30 %ige Erhöhung der maximalen

Plasmaspiegel von Digoxin; AUC und Troughspiegel (Talspiegel) blieben jedoch

unbeeinflusst. Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere

Vorsichtsmaßnahme erforderlich.

Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei

Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von

Glibenclamid um ca. 21 % gekommen. Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin

könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen. Die

beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten

pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin). Daher wurde keine klinisch

relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.

INR-Veränderungen

In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirkung von Antikoagulanzien bei Patienten unter

Antibiotikabehandlung berichtet, vor allem bei Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden,

Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen. Ansteckungs- und

Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten

Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-

Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre

Behandlung hervorgerufen wurden. Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle

der Gerinnungsparameter. Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien

anzupassen.

Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von

Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral

verabreichtem Morphin, Theophyllin, Ciclosporin oder Itraconazol.

In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom-P450-Enzymen stützten diese

Ergebnisse. Unter Berücksichtigung dieser Befunde sind keine metabolischen Interaktionen

durch Cytochrom P-450-Enzyme zu erwarten.

Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln

Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht

mit Milchprodukten.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund des für Fluorchinolone

aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender

Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern

unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, darf Moxifloxacin in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Stillzeit

Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass

geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen. Aufgrund fehlender Daten für den

Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für

Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der

Moxifloxacin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe

Abschnitt 5.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich

Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen,

aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit/Schwindel, akut auftretender,

vorübergehender Verlust des Sehvermögens, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und

kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen. Die Patienten

sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit 400 mg Moxifloxacin beobachtet und

aus Postmarketing-Berichten abgeleitet wurden (die unerwünschten Wirkungen werden

gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt):

Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 %

beobachtet.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt festgelegt:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Systemorgankl

asse (MedDRA)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Durch resistente

Bakterien oder

Pilze verursachte

Superinfektionen

z. B. orale und

vaginale

Candidose

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Anämie

Leukopenie

Neutropenie

Thrombopenie

Thrombozythämie

Anstieg des

Prothrombinspie

gels/ INR-Abfall

Agranulozytose

Panzytopenie

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Systemorgankl

asse (MedDRA)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Eosinophilie

Verlängerte

Prothrombinzeit/

INR-Anstieg

Erkrankungen

Immunsystems

Allergische

Reaktionen (siehe

Abschnitt 4.4)

Anaphylaxie inkl.

lebensbedroh-

lichem Schock

(sehr selten,

siehe Abschnitt

4.4)

Allergisches

Ödem/

Angioödem (inkl.

Larynxödem,

möglicherweise

lebensbedrohlich,

siehe Abschnitt

4.4)

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

Sekretion des

antidiuretischen

Hormons

(SIADH)

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämie

Hyperglykämie

Hyperurikämie

Hyperglykämie

Hypoglykämisch

es Koma

Psychiatrische

Erkrankungen*

Angstzustände

Psychomotorische

Hyperaktivität/

Agitiertheit

Emotionale

Labilität

Depression (in

sehr seltenen

Fällen

möglicherweise

bis hin zur

Selbstgefährdung

, wie z. B. Suizid-

gedanken oder

Suizidversuche,

siehe Abschnitt

4.4)

Halluzination

Delirium

Depersonalisati

Psychotische

Reaktionen

(möglicherweise

bis hin zur

Selbstgefährdun

g, wie z. B.

Suizidgedanken

oder

Suizidversuche,

siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Benommenheit/

Schwindel

Par- und

Dysästhesie

Geschmacksstö-

rungen (inkl.

Geschmacks-

verlust in sehr

seltenen Fällen)

Verwirrtheit und

Desorientiertheit

Hypästhesie

Geruchsstörunge

n (inkl.

Geruchsverlust)

Anormale Träume

Koordinationsstö-

rungen (inkl.

Gangunsicherheit

, insb. durch

Benommenheit

oder Schwindel)

Hyperästhesie

946477_F_FI_20-04-29_AveloxInf_PSUSA_BEC17825_accessible_clean.docx

Systemorgankl

asse (MedDRA)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Schlafstörungen

(überwiegend

Insomnie)

Zittern

Schwindel (Vertigo)

Schläfrigkeit

Krämpfe inkl.

Grand-mal-

Anfällen (siehe

Abschnitt 4.4)

Gestörte

Aufmerksamkeit

Sprachstörungen

Amnesie

Periphere

Neuropathie und

Polyneuropathie

Augenerkran-

kungen*

Sehstörungen inkl.

Diplopie und

verschwommenem

Sehen (insb. im

Verlauf von ZNS-

Reaktionen, siehe

Abschnitt 4.4)

Photophobie

Vorübergehend

er Verlust des

Sehvermögens

(insb. im Verlauf

von ZNS-

Reaktionen,

siehe Abschnitte

4.4 und 4.7)

Uveitis und

beidseitige

akute

Iristransilluminat

ion (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

des Ohrs und

Labyrinths*

Tinnitus

Beeinträchtigung

Hörvermögens,

einschließlich

Taubheit

(üblicherweise

reversibel)

Herzerkrankun

QT-Verlängerung

bei Patienten mit

Hypokaliämie

(siehe Abschnitte

4.3 und 4.4)

QT-Verlängerung

(siehe Abschnitt

4.4)

Palpitationen

Tachykardie

Vorhofflimmern

Angina pectoris

Ventrikuläre

Tachyarrhythmien

Synkope (d.h.

plötzliche und

kurzfristige

Bewusstlosigkeit)

Unspezifische

Arrhythmien

Torsade de

pointes (siehe

Abschnitt 4.4)

Herzstillstand

(siehe Abschnitt

4.4)

Gefäßer-

krankungen

Vasodilatation

Hypertonie

Hypotonie

Vaskulitis

Erkrankungen

der Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Dyspnoe (inkl.

asthmatischer

Zustände)