Aurum comp., Unguentum Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aurum metallicum (Pot.-Angaben), Weihrauch, Myrrhe
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Aurum metallicum (Pot.-Information), Incense, Myrrh
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Aurum metallicum (Pot.-Angaben) 0.1g; Weihrauch 0.1g; Myrrhe 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6506745.00.00

Gebrauchsinformation

Aurum comp., Unguentum

Salbe

Wirkstoffe: Aurum metallicum Trit. D3, Myrrha, Olibanum

Anthroposophisches Arzneimittel zur Harmonisierung bei Erkrankungen von Herz und

Zentralnervensystem

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung und Stabilisierung des Wesensgliedergefüges bei chronisch-degenerativen

und verletzungsbedingten (traumatischen) Schädigungen des Zentralnervensystems sowie

zur Nachbehandlung entzündlicher Erkrankungen des Gehirns, bei psychischen

Erkrankungen, Entwicklungs- und Verhaltensstörungen, funktionellen Herz-

Kreislaufstörungen.

Gegenanzeigen:

Aurum comp., Unguentum darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) sind gegenüber

Gold oder einem der anderen Wirkstoffe

Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Akut-entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, die mit Bewusstseinstrübung,

psychischen Veränderungen und Fieber einhergehen, bedürfen grundsätzlich der

Behandlung durch einen Arzt.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Aurum comp., Unguentum in Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet,

Kinder unter 6 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 0,5 cm in der Herzgegend

auftragen oder einen ca. 1 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen

Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.

Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 1 cm in der

Herzgegend auftragen oder einen ca. 2,5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa

handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 2 cm in der

Herzgegend auftragen oder einen ca. 5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa

handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.

Hinweis:

Salbe nicht in das Auge einbringen oder auf Schleimhäute auftragen.

Dauer der Anwendung:

In der Regel wird die Anwendung für etwa 8 Wochen durchgeführt. Je nach Ansprechen auf

die Behandlung sollte vom Arzt oder Therapeuten über eine mögliche Pause oder eine

Fortführung der Therapie entschieden werden. Hinweise auf eine Notwendigkeit zur

Einschränkung der Behandlungsdauer bestehen nicht.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem

Arzt.

Nebenwirkungen:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten wurde nach Anwendung von Aurum comp., Unguentum bei postencephalitischer

Hyperaktivität eine vorübergehende Verstärkung der Symptomatik beobachtet; in der Regel

kam es anschließend zu einer deutlichen Besserung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Aurum metallicum Trit. D3

0,1 g

Myrrha

0,1 g

Olibanum

0,1 g

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Erdnussöl, Weißes Vaselin, Gereinigtes Wasser, Wollwachs.

Darreichungsform und Packungsgröße: 30 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 11/2013

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr.Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge ohne Zusatz von Alkohol

hergestellt. Arzneimittel ohne Alkohol spielen besonders in der Therapie von Kindern eine

wichtige Rolle.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Information

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr.Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr.Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Aurum comp., Unguentum

Salbe

Aurum metallicum Trit. D3

Myrrha

Olibanum

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Aurum metallicum Trit. D3

0,1 g

Myrrha

0,1 g

Olibanum

0,1 g

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Erdnussöl,

Wollwachs.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung und Stabilisierung des Wesensgliedergefüges bei chronisch-

degenerativen und verletzungsbedingten (traumatischen) Schädigungen des

Zentralnervensystems sowie zur Nachbehandlung entzündlicher Erkrankungen des

Gehirns, bei psychischen Erkrankungen, Entwicklungs- und Verhaltensstörungen,

funktionellen Herz-Kreislaufstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

Kinder unter 6 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 0,5 cm in der

Herzgegend auftragen oder einen ca. 1 cm langen Salbenstrang auf einem etwa

handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.

Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 1 cm in der

Herzgegend auftragen oder einen ca. 2,5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa

handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 2 cm in

der Herzgegend auftragen oder einen ca. 5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa

handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.

Hinweis:

Salbe nicht in das Auge einbringen oder auf Schleimhäute auftragen.

In der Regel wird die Anwendung für etwa 8 Wochen durchgeführt. Je nach

Ansprechen auf die Behandlung sollte vom Arzt oder Therapeuten über eine mögliche

Pause oder eine Fortführung der Therapie entschieden werden. Hinweise auf eine

Notwendigkeit zur Einschränkung der Behandlungsdauer bestehen nicht.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit

dem Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Aurum comp., Unguentum darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit

(Allergie) gegenüber

Gold oder einem der anderen Wirkstoffe

Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Akut-entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, die mit Bewusstseinseintrübung,

psychischen Veränderungen und Fieber einhergehen, bedürfen grundsätzlich der

Behandlung durch einen Arzt.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aurum comp., Unguentum oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Aurum comp., Unguentum lassen nicht auf Nebenwirkungen

in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Aurum comp., Unguentum vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Aurum comp., Unguentum in Schwangerschaft und Stillzeit

nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

Nach Anwendung von Aurum comp., Unguentum bei postencephalitischer

Hyperaktivität wurde sehr selten eine vorübergehende Verstärkung der Symptomatik

beobachtet; in der Regel kam es anschließend zu einer deutlichen Besserung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel zur Harmonisierung bei Erkrankungen von Herz und

Zentralnervensystem

Therapeutisches Ziel

Ein Überwiegen der Seelenorganisation bei in seiner Tätigkeit eingeschränkter Ich-

Organisation kann im Nerven-Sinnessystem, rhythmischen System und Stoffwechsel-

Gliedmaßensystem zu funktionellen oder organischen Erkrankungen und zu einer

Verselbständigung von Denken, Fühlen und Wollen führen. Aurum comp., Unguentum

soll im Leiblichen und Seelischen die Ordnungsfunktion des Ich kräftigen und so das

harmonische Verhältnis der Wesensglieder fördern. Da es ein besonderes Mittel

unserer Therapierichtung ist, soll es im Folgenden etwas ausführlicher begründet

werden.

Aurum schafft durch seine harmonisierende Wirkung über das Ich im Leiblichen und

Seelischen Voraussetzungen für ein gesundes rhythmisches Zusammenspiel der

Wesensglieder des Menschen.

Myrrha, ein getrockneter Milchsaft der Rinde von Commiphora-Arten (Vorderer Orient

und Afrika), ist eines der ältesten Heilmittel und wurde vor allem als äußerlich oder

innerlich gegebenes Antiphlogisticum und Antisepticum verwendet. Diese Eigenschaft

machte die Myrrha seit altersher zu einem bekannten Einbalsamierungsmittel. Die

Inhaltsstoffe setzen sich aus ätherischen Ölen (2-5 %), Harzen (30-40 %),

gummiartigen Substanzen (50-60 %) zusammen. Das Überwiegen von Gummi

arabicum über die fettverwandten, leicht entzündlichen ätherischen Öle gibt ihm im

Vergleich zum Olibanum einen salartigen Charakter. Entzündungshemmung,

Formerhaltung und Abtötung (Einbalsamierung) deuten prozessual auf eine

Verwandtschaft zum Nervenprozess hin.

Olibanum, der Weihrauchbaum, eine Boswellia-Art (Vorderer Orient, Afrika), liefert

gleichfalls ein aus getrocknetem Milchsaft der Baumrinde gewonnenes Gummiharz. Als

Volksheilmittel wird es in arabischen Ländern auch heute noch u.a. gegen Rheuma,

Ekzeme, Hämorrhoiden und Haarausfall verwendet. Außerdem ist dieser Gummiharz

wichtigster Bestandteil des als Weihrauch seit dem Altertum zu Kultzwecken

verwendeten Weihrauch-Harzgemisches. Im Kultus soll es die intentionale Zuwendung

zum Göttlichen fördern. Die Inhaltsstoffe bestehen aus ätherischen Ölen (7-10 %),

Harzen (60-70 %) und gummiartigen Stoffen (10-20 %). Bei Weihrauch überwiegen die

leichtverbrennlichen ätherischen Öle und Harze. Es ist also im Vergleich zur Myrrha

den sulfurischen Prozessen zuzuordnen. So lässt Olibanum mit seiner Heilwirkung bei

mehr degenerativen Erkrankungen, den auf den Willen gerichteten kultischen

Wirkungen und seinem sulfurischen Charakter seine Verwandtschaft zum

Stoffwechselpol des Menschen erkennen.

Die niedrige Verdünnung der beschriebenen Stoffe weist darauf hin, dass der

Angriffspunkt der Komposition das Stoffwechsel-Gliedmaßensystem ist. Die salartige

Myrrha wirkt auf die Nervenprozesse, das sulfurische Olibanum auf die

Stoffwechselprozesse. Beide werden durch den merkuriell wirkenden Aurum-Prozess

zu einer Ganzheit so verbunden, dass vom Stoffwechsel-Gliedmaßensystem aus eine

zusammenfassende, harmonisierende Impulsierung der Ich-Organisation ausgeht.

Reaktiv werden von diesem Geschehen das Nervensinnes- und das rhythmische

System erfasst. Dieses die ganze Leibesorganisation ergreifende heilende

Ordnungsprinzip schafft die Voraussetzung für das Ich, Denken, Fühlen und Wollen in

ihrem Zusammenwirken neu zu koordinieren. So ist diese Komposition ein

umfassendes Heilmittel, das in der weiten Indikation zum Ausdruck kommt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aurum comp., Unguentum liegen nicht vor.

Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu

ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aurum comp., Unguentum liegen nicht vor.

Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu

ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Myrrha präklinische Effekte

hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da

die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze

liegt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussöl,

Weißes Vaselin,

Gereinigtes Wasser,

Wollwachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6506745.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

05.01.1998/17.12.2009

10.

Stand der Information

November 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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