Aurorix 300 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
moclobemidum
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
moclobemidum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
moclobemidum 300 mg, lactosum monohydricum 26.5 mg, maydis amylum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, ethylcellulosum, macrogolum 6000, talcum, E 171 pro compresso obducto corresp. natrium 1.98 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Depressive Syndrom, soziale Phobie
Zulassungsnummer:
50085
Berechtigungsdatum:
1990-03-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Aurorix®

MEDA Pharma GmbH

Was ist Aurorix und wann wird es angewendet?

Aurorix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Aurorix enthält den Wirkstoff Moclobemid, der einen Anstieg der körpereigenen Stoffe Noradrenalin,

Dopamin und Serotonin verursacht. Diese Substanzen sind wichtige Überträgerstoffe von

Nervenimpulsen im Gehirn, und ihre erhöhten Konzentrationen haben stimmungsaufhellende Wirkung.

Aurorix wirkt in ausgewogener Weise aufmunternd, belebend und aktivitätssteigernd. Zugleich zeichnet

sich Aurorix durch einen stimmungsaufhellenden, harmonisierenden Einfluss auf die Gemütsverfassung

aus. Das Konzentrationsvermögen wird gefördert, und die Schlafqualität bessert sich. Zumeist tritt der

Effekt von Aurorix schon innerhalb einer Woche ein. Die Aufmerksamkeit wird in der Regel durch

Aurorix nicht beeinträchtigt.

Aurorix wird zur Behandlung von Gemütsleiden verordnet. Gemütsleiden sind insbesondere

gekennzeichnet durch Antriebsmangel, Verstimmtheit, Interesselosigkeit, Gleichgültigkeit,

Lustlosigkeit, Schwermut, Trübsinn, Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten und/oder

Schlafstörungen.

Aurorix wird auch zur Behandlung der sogenannten sozialen Phobie (Angst vor anderen Menschen)

verschrieben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Aurorix-

Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Aurorix nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Aurorix nicht anwenden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren, bei

akuten Verwirrtheitszuständen oder während einer Therapie mit Arzneimitteln gegen die

Parkinsonkrankheit, welche Selegilin enthalten. Wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen mit dem

Wirkstoff Pethidin erhalten, dürfen Sie Aurorix nicht einnehmen. Es kann ein sogenanntes «Serotonin-

Syndrom» mit Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen,

Zittern, Unruhe, Angst, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, Fieber und

Durchfall auftreten, wenn Aurorix zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung

angewendet wird. Dazu gehören auch bestimmte Typen von Arzneimitteln gegen Depression (z.B. mit

den Wirkstoffen Clomipramin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder

Johanniskraut), gewisse Schmerzmittel (z.B. mit den Wirkstoffen Tramadol oder Fentanyl), gewisse

Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Triptane), gewisse Arzneimittel gegen Husten (z.B.

Dextromethorphan) und andere Arzneimittel mit Wirkstoffen wie L-Tryptophan, Lithium, Linezolid,

Bupropion.

Bei Kindern und Jugendlichen darf Aurorix nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Aurorix Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Aurorix können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidales

Verhalten, verschlechtern.

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken kommen,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie schon einmal daran gedacht haben,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen und wenn Sie ein junger Erwachsener unter

25 Jahren sind, können Sie möglicherweise diese Gedanken unter der Behandlung verstärkt entwickeln.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter

der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl.

erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Über Einzelfälle von allergischen Reaktionen wurde berichtet. Zu den möglichen Symptomen zählen

Juckreiz, Nesselfieber (Urtikaria), plötzlich auftretende Schwellungen (z.B. des Gesichts), Asthma,

Blutdruckabfall u.a. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und

konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Aufgrund des gelegentlichen Auftretens von Schwindel, Kopfschmerzen oder des sehr seltenen

Auftretens von Krampfanfällen kann Aurorix die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, welches die Leberfunktion

verändert, ist die tägliche Dosierung von Aurorix entsprechend der Schwere Ihres Leberleidens um bis

zu zwei Drittel zu reduzieren.

Wenn Sie einen zu hohen Blutdruck oder eine Krankheit der Schilddrüse haben oder wenn Sie an einer

Überfunktion der Nebennieren leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Aurorix sollten Sie den übermässigen Genuss von reifem und altem Käse

vermeiden. Dies gilt vor allem für Patientinnen und Patienten mit einem erhöhten Blutdruck.

Aurorix kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen (z.B. Benzodiazepine [gewisse

Beruhigungs- oder Schlafmittel], starke Beruhigungsmittel, andere Antidepressiva, bestimmte Mittel

gegen die Parkinsonkrankheit, Morphinderivate oder andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen

Migräne, gewisse Herz- und Asthmamittel, Arzneimittel gegen chronisch obstruktive Bronchitis, Mittel

gegen überhöhte Magensäuresekretion [z.B. Protonenpumpenhemmer oder solche mit dem Wirkstoff

Cimetidin], gewisse Arzneimittel gegen Schnupfen oder Husten, Appetitzügler, harntreibende Mittel

[Diuretika], Antibabypille) (siehe auch «Wann darf Aurorix nicht eingenommen werden?»). Auch bei

gleichzeitigem Genuss von Alkohol können Wechselwirkungen mit Aurorix auftreten. Bei

regelmässigem Alkoholkonsum ist eine Behandlung der sozialen Phobie wenig erfolgversprechend.

Andere Arzneimittel sollten Sie mit oder neben Aurorix nur mit dem Einverständnis Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin einnehmen, da gewisse Wechselwirkungen zu ernsthaften Nebenwirkungen führen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die mit der gleichzeitigen Einnahme anderer

Arzneimittel zusammenhängen könnten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Aurorix haben?»),

kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Aurorix enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Aurorix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Aurorix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Während der Schwangerschaft und auch während der Stillzeit sollte Aurorix nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Aurorix?

a) Bei depressiven Syndromen

Soweit von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, ist zu Beginn der Behandlung eine

Dosis von 300 mg ausreichend, die auf zwei bis drei Gaben pro Tag zu verteilen ist. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin mag es für notwendig erachten, Ihre täglich einzunehmende Tablettenzahl zu erhöhen oder zu

reduzieren.

Bei höheren Dosen sollte die Einnahme auf drei Gaben pro Tag verteilt werden. Die Behandlung sollte

mindestens vier bis sechs Wochen dauern.

b) Bei sozialer Phobie (Angst vor anderen Menschen)

Soweit von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis 600 mg pro Tag,

verteilt auf zwei bis drei Gaben. Die Behandlung sollte mindestens vier Monate dauern.

Aurorix ist nach dem Essen mit einem halben Glas Wasser oder einer anderen alkoholfreien Flüssigkeit

einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich und wird von Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin bestimmt.

Die Anwendung und Sicherheit von Aurorix bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden (siehe «Wann darf Aurorix nicht eingenommen werden?»).

Welche Nebenwirkungen kann Aurorix haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aurorix auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen, Übelkeit, trockener Mund.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Erregung, Angstgefühle, Unruhe, Reizbarkeit, Kribbeln, Schmerzen und Lähmungen in den Armen und

Beinen, Missempfindungen oder Taubheitsgefühle, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Hautausschlag.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch verschwinden,

s.a. «Wann ist bei der Einnahme von Aurorix Vorsicht geboten?»), Geschmacksstörungen,

Sehstörungen, Hitzegefühl, Erhöhung der Leberenzymwerte, Hautreaktionen wie Schwellungen,

Juckreiz und Rötung, Nesselfieber (Urtikaria), Kraftlosigkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Verringerter Appetit, niedriger Natriumspiegel im Blut, suizidales Verhalten, Wahnvorstellungen,

Serotoninsyndrom (durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche Serotonin steigern,

z.B. Antidepressiva; Details und Symptome siehe unter «Wann darf Aurorix nicht eingenommen

werden?»). Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Veränderungen des Blutbilds, allergische Reaktionen, Krampfanfälle, Leberentzündung, Vergrösserung

der Brustdrüse beim Mann, allenfalls mit Milchfluss.

Besprechen Sie sich beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Bei unerwarteten Erscheinungen, die auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Aurorix schliessen lassen,

sollten Sie Aurorix nicht mehr einnehmen und unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aurorix enthalten?

Aurorix Filmtabletten 150 mg sind blassgelb. Aurorix Filmtabletten 300 mg sind weiss.

Wirkstoffe

Aurorix 150 mg: 150 mg Moclobemid.

Aurorix 300 mg: 300 mg Moclobemid.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Ethylcellulose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, gelbes Eisenoxid

(E172; nur Aurorix 150 mg).

Eine Filmtablette enthält 1.19 mg (Aurorix 150 mg) resp. 1.98 mg (Aurorix 300 mg) Natrium.

Zulassungsnummer

50085 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aurorix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten (Bruchrille) zu 150 mg: 30, 100.

Filmtabletten (Bruchrille) zu 300 mg: 30, 60.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

[Aurorix 201 D]

Fachinformation

Aurorix®

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Moclobemidum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Aurorix 150 mg: blassgelbe Filmtablette (Bruchrille) à 150 mg Moclobemid.

Aurorix 300 mg: weisse Filmtablette (Bruchrille) à 300 mg Moclobemid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung depressiver Syndrome.

Behandlung der sozialen Phobie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

a) Depressive Syndrome

Als Initialdosis werden 300 mg/Tag empfohlen, wobei die Dosis im Allgemeinen auf zwei bis drei

Gaben nach dem Essen verteilt wird. Bei schweren Depressionen kann die Dosis bei Bedarf bis auf

600 mg täglich erhöht werden.

Zur Behandlung von schweren Depressionen ist Moclobemid 3 mal täglich zu verabreichen.

Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu diesem

Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (s. «Pharmakokinetik»).

Bei der Umstellung auf Moclobemid sollte die Dosierung in der ersten Woche nicht mehr als

300 mg/Tag betragen.

Die Behandlung sollte mindestens 4 bis 6 Wochen dauern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels

beurteilen zu können.

b) Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis von Moclobemid beträgt 600 mg pro Tag, auf 2–3 Gaben verteilt. Damit die

Wirkung des Arzneimittels ermittelt werden kann, sollte die Behandlung wenigstens 4 Monate

betragen.

Art der Anwendung

Filmtabletten zur oralen Einnahme nach einer Mahlzeit.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere

Anpassung der Dosis von Aurorix erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung oder durch

mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Arzneimittel wie z.B. Cimetidin sollte die

Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel

reduziert werden (s. «Interaktionen» und «Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Kinder und Jugendliche

Aurorix ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht

empfohlen werden.

Kontraindikationen

Aurorix darf nicht angewendet werden bei

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·akuten Verwirrtheitszuständen,

·die gleichzeitige Anwendung von Aurorix mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:

·Selegilin

·Bupropion

·Triptane

·Pethidin

·Tramadol

·Dextromethorphan

·Linezolid,

·andere serotoninerg wirksame Arzneimittel wie selektiveSerotoninwiederaufnahme-Hemmer(SSRI),

trizyklischeAntidepressiva etc. (s. «Interaktionen»). Nach Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der

Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

·Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die klinische Erfahrung fehlt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Antidepressiva ist eine Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung

von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen möglich. Die Behandlung mit

Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit aufrechterhalten bleiben.

Die Behandlung mit Aurorix erfordert keine Diätrestriktionen bei Patienten mit normalen

Essgewohnheiten. Patienten wird geraten, auf die Einnahme grosser Mengen tyraminreicher

Nahrungsmittel zu verzichten.

Über Einzelfälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurde berichtet. Zu den möglichen Symptomen

zählen Urtikaria, Angioödem, Asthma, Blutdruckabfall u.a. Sie erfordern gegebenenfalls rasche

Therapiemassnahmen (Adrenalin s.c. etc.) und das Absetzen von Moclobemid.

Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Monoaminoxidasehemmer bei

Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da

mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen bestehen, wird Moclobemid bei diesen

Patientengruppen nicht empfohlen.

Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten Begleitmedikamente, die serotonerg wirken, so wie

einige andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten, nur mit Vorsicht

angewendet werden. Das gilt insbesondere für Clomipramin (s. «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dextrometorphan, welches in Hustenmitteln

enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen»).

Phytotherapeutische Produkte, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, sollten in Kombination mit

Moclobemid nur mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einem Anstieg der

Serotoninkonzentration kommen kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Aurorix nicht einnehmen.

Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und

vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von

Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich

die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und

Jugendlichen.

Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen

einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder

psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei

Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert

werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden

Rückfalls auftreten können.

Es ist bekannt, dass Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte sowie Patienten, die vor

Behandlungsbeginn vermehrt Suizidphantasien aufweisen, einem höheren Risiko für suizidale

Gedanken oder Suizidversuche unterliegen und daher unter der Therapie besonders sorgfältig

überwacht werden sollten. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien von

Antidepressiva an Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen hat gezeigt, dass bei Patienten

unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, verglichen mit Placebo, das Risiko für

suizidales Verhalten erhöht ist.

Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und

Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.

Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte

Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der

kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung

zu vermindern.

Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko

von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten

wie bei der Behandlung einer Depression.

Bei Patienten, deren klinisches Hauptmerkmal Erregtheit oder Agitiertheit ist, ist allenfalls die

Kombination mit einem Sedativum zu erwägen. Besondere Sorgfalt ist diesbezüglich bei Patienten

mit bipolaren Störungen geboten.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie geboten.

Vigilität/Reaktionsbereitschaft: Die Reaktion des einzelnen Patienten (z.B. Schwindel, vgl.

«Unerwünschte Wirkungen») sollte in der frühen Behandlungsphase, besonders bei höherer

Dosierung, überwacht werden.

Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung mit Moclobemid können

eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende symptomatische Therapie rechtfertigen. Im Falle von

Manien, Hypomanien oder dem Eintreten von frühen Symptomen dieser Erkrankungen

(Grössenwahn, Hyperaktivität einschliesslich verstärktem Rededrang, Waghalsigkeit) wird die

Behandlung mit Aurorix unterbrochen und eine alternative Behandlung initiiert.

Arzt und Patient sollten sich bewusst sein, dass bei Alkoholismus (fortgesetzte Alkoholeinnahme)

die Erfolgsaussichten einer Behandlung der sozialen Phobie mit Aurorix sehr gering sind.

Interaktionen

Opiate

Beim Tier potenziert Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Mit einer gleichzeitigen Gabe von

Moclobemid und Morphin, Fentanyl und Analoga sowie Codein liegen nur wenige Erfahrungen vor.

Die Dosierung dieser Präparate muss deshalb gegebenenfalls angepasst und sie sollten nur unter

sorgfältiger Kontrolle verwendet werden.

Einzelne Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen im Zentralnervensystem wurden unter

gleichzeitiger Einnahme von Aurorix und Dextromethorphan beobachtet. Da Arzneimittel gegen

Husten und Erkältungskrankheiten Dextromethorphan enthalten können, sollten sie nicht ohne

vorherige Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin genommen werden. Wenn möglich, sollten

Alternativen ohne Dextromethorphan gegeben werden. Von der Kombination mit Dextromethorphan

oder Dextropropoxyphen wird abgeraten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Kombination mit Pethidin ist aufgrund des erhöhten Risikos des Serotoninsyndroms

(Verwirrtheit, Fieber, Konvulsionen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonie, Durchfall) kontraindiziert.

Andere MAO-Hemmer

Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin, Linezolid oder anderen MAO-Hemmern gegeben

werden (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Cimetidin und andere mikrosomale Monooxygenasehemmer

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale

Monooxygenasen) in ihrer Aktivität hemmen (z.B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis von Aurorix

zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden.

Serotoninerge Substanzen

Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten zusätzliche Arzneimittel, die die Serotoninkonzentration

erhöhen, beispielsweise viele andere Antidepressiva (besonders Kombinationspräparate) oder andere

serotoninerg wirksame Arzneimittel (SSRIs, Triptane, L-Tryptophan, Tramadol, Linezolid, Lithium,

Fentanyl, Hypericum) vermieden werden (s. «Kontraindikationen»). Dies trifft vor allem für

Antidepressiva zu wie Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram,

Escitalopram, Sertralin und Bupropion. Der Grund hierfür ist, dass in einzelnen Fällen eine

Kombination schwerwiegender Symptome (Serotoninsyndrom) wie Hyperthermie, Verwirrtheit,

Hyperreflexie, Agitation, Tremor, Ataxie, Hyperhidrosis, Diarrhoe, Schüttelfrost und Myoklonie

beobachtet wurde, die für eine serotoninerge Überaktivität sprechen. Wenn derartige Symptome

kombiniert auftreten, sollten die Patienten von einem Arzt engmaschig überwacht und

gegebenenfalls stationär eingewiesen werden. Eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.

Andere Antidepressiva

Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische nicht-serotoninerge Antidepressiva bzw. umgekehrt ist

bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode – d.h. von einem Tag auf den anderen – möglich.

Bei der Umstellung anderer Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren

Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt. Im Allgemeinen

wird bei der Umstellung von einem irreversiblen MAO-Hemmer auf Moclobemid ein Intervall von

14 Tagen empfohlen. Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine

Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.

Benzodiazepine

In einer Interaktionsstudie mit dem Benzodiazepin Diazepam führte Moclobemid bei Steady-state-

Bedingungen zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentrationen von Diazepam und dem aktiven

Hauptmetaboliten N-Desmethyl-Diazepam (Nordiazepam), wahrscheinlich aufgrund einer Inhibition

von CYP2C19 durch Moclobemid. Die Plasmakonzentrationen von Moclobemid selbst blieben

unverändert. Ein Risiko solcher Interaktionen besteht auch mit anderen Benzodiazepinen mit

ähnlichem Metabolismus.

Moclobemid hemmt das hepatische Enzym CYP450 2D6 bzw. die Debrisoquin-Hydroxylase. Dieses

Enzym ist für den Metabolismus zahlreicher Substanzen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva,

Dextromethorphan, gewisse Antiarrhythmika, zahlreiche Neuroleptika u.a. verantwortlich. Dadurch

kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Substanzen kommen. Der Einfluss einer Hemmung von

CYP450 2D6 auf den Metabolismus von Moclobemid scheint nicht relevant (s. «Pharmakokinetik»).

Sympathomimetika

Es besteht die Möglichkeit, dass die pharmakologische Wirkung von systemisch angewendeten

sympathomimetischen Stoffen oder Anorexika während einer gleichzeitigen Behandlung mit

Moclobemid verstärkt und verlängert werden kann (Risiko einer hypertensiven Krise) (z.B.

Adrenergika).

Triptane

Moclobemid verzögert die Metabolisierung von Triptanen (z.B. Sumatriptan, Rizatriptan,

Zolmitriptan, Almotriptan, Naratriptan, Frovatriptan, Eletriptan). Die gleichzeitige Anwendung von

Aurorix mit Triptanen ist kontraindiziert, da sie potente Serotonin-Rezeptor-Agonisten sind und

durch Monoaminooxidasen (MAOs) und verschiedene Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert

werden, wodurch die Plasmakonzentration der Triptane steigt.

CYP2C19-metabolisierte Arzneimittel

Vorsicht wird bei der Anwendung von Moclobemid zusammen mit Arzneimitteln empfohlen, die

durch CYP2C19 metabolisiert werden, da Moclobemid dieses Enzym inhibiert. Die

Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel (wie Protonenpumpen-Hemmer (z.B. Omeprazol),

Fluoxetin und Fluvoxamin) können bei gleichzeitiger Einnahme von Moclobemid ansteigen.

Entsprechend hemmt Moclobemid den Metabolismus von Omeprazol bei CYP2C19-extensiven

Metabolisierern und kann somit zu einer Verdopplung der Omeprazolexposition führen.

Monoamin-Wiederaufnahmehemmer

Vorsicht wird bei der Anwendung zusammen mit Trimipramin und Maprotilin empfohlen, da die

Plasmakonzentration dieser Monoamin-Wiederaufnahmehemmer bei gleichzeitiger Gabe von

Moclobemid steigt.

Sibutramin

Da es sich bei Sibutramin um einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer handelt, der

die Wirkung von MAOIs steigert, wird eine gleichzeitige Gabe mit Moclobemid nicht empfohlen.

Dextropropoxyphen

Die gleichzeitige Anwendung mit Dextropropoxyphen wird nicht empfohlen, da der Effekt von

Dextropropoxyphen potenziert werden kann.

Andere Arzneimittel

Aus Ergebnissen klinischer Studien lassen sich keine Hinweise auf Interaktionen zwischen

Moclobemid und Hydrochlorothiazid (HCT) bei Hypertonikern oder oralen Kontrazeptiva, Digoxin,

Phenprocoumon und Alkohol ableiten.

Nahrungsmittel

Wegen seiner reversiblen und selektiven Wirkung hat Aurorix nur ein geringfügiges Potential von

Interaktionen mit Tyramin, wie in tier- und humanpharmakologischen Studien gezeigt wurde

(s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Potenzierung der blutdrucksteigernden Wirkung war noch geringer oder trat überhaupt nicht auf,

wenn Moclobemid nach dem Essen verabreicht wurde.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt bislang

über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da die Erfahrungen mit der Anwendung

von Moclobemid in der Schwangerschaft noch ungenügend sind, wird die Anwendung vorderhand

nicht empfohlen.

Stillzeit

Obschon nur geringe Mengen von Moclobemid in die Muttermilch übergehen (ungefähr 1/30 der

mütterlichen Dosis), sollte Aurorix während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des gelegentlichen Auftretens von Schwindel, Kopfschmerzen und des sehr seltenen

Auftretens von Krampfanfällen können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Im Einzelfall ist es schwierig zu entscheiden, ob es sich um unerwünschte Wirkungen des

Arzneimittels handelt, weil gleiche Symptome durch die Krankheit ausgelöst werden können. Solche

unerwünschten Wirkungen können bei fortgesetzter Behandlung spontan verschwinden.

Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organklassen (MedDRA Terminologie) nach

folgenden Häufigkeitsangaben geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutdyskrasien.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Verringerter Appetit*, Hyponatraemia*.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlafstörungen.

Häufig: Agitiertheit, Angstgefühle, Unruhe, Reizbarkeit.

Gelegentlich: Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch

verschwinden) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: suizidales Verhalten, Wahnvorstellungen*.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel und Kopfschmerzen.

Häufig: Periphere Neuropathien sowohl motorischer als auch sensibler Art, Parästhesien.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Selten: Serotoninsyndrom* (gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Serotonin steigern,

sowie Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva) (s. «Interaktionen»).

Sehr selten: Krampfanfälle.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypotonie.

Gelegentlich: Hitzegefühl.

Selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, trockener Mund.

Häufig: Erbrechen, Diarrhöe und Obstipation.

Selten: Völlegefühl, Magenbrennen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: geringer Anstieg der Leberenzyme (ohne klinische Auswirkung).

Sehr selten: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Hautreaktionen wie Ödeme, Pruritus und Rötung, Urtikaria.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Gynäkomastie, Galaktorrhöe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie.

* Unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern erst nach der Markteinführung

beobachtet wurden, sind mit einem Stern (*) markiert.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung von Moclobemid alleine bewirkt im Allgemeinen leichte und reversible

Symptome im Zentralnervensystem sowie gastrointestinale Reizungen.

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung einer Überdosierung sollte in erster Linie auf die Erhaltung der Vitalfunktionen

abzielen.

Wie bei anderen Antidepressiva kann eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren

serotoninergen Arzneimitteln oder Sympathomimetika, entsprechend deren Toxizität,

lebensbedrohlich sein (bezüglich serotoninerger Symptome s. «Interaktionen»; daneben epileptische

Anfälle, Kreislaufsymptome). Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und engmaschig

überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AG02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Moclobemid ist ein Antidepressivum, welches das monoaminerge Neurotransmittersystem im Gehirn

beeinflusst. Seine Wirkung kommt durch eine reversible Hemmung der Monoaminoxidase – und

zwar vorzugsweise der Monoaminoxidase-A – zustande (RMAO-A). Dadurch wird der Stoffwechsel

von Noradrenalin, Dopamin und Serotonin reduziert, was erhöhte extrazelluläre Konzentrationen

dieser neuronalen Überträgerstoffe zur Folge hat. Der belebende Effekt von Aurorix auf die

Stimmung und die psychomotorische Aktivität bewirkt eine Linderung von Symptomen wie

Dysphorie, Erschöpfung, Antriebsmangel und Konzentrationsschwierigkeiten. Diese Wirkungen des

Präparats beginnen in den meisten Fällen innerhalb der ersten Behandlungswoche. Aurorix

erleichtert ebenfalls Symptome, die mit sozialer Phobie einhergehen. Obschon Aurorix in tieferen

Dosen keine sedierenden Eigenschaften aufweist, verbessert es die Schlafqualität von depressiven

Patienten innerhalb weniger Tage. Aurorix beeinträchtigt die Aufmerksamkeit nicht. Kurzzeit- und

Langzeitstudien mit Tieren weisen auf eine niedrige Toxizität hin. Es wurden keine toxischen

Wirkungen auf Leber und Herz beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Moclobemid vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt in den

Pfortaderkreislauf absorbiert. Durch den Effekt der ersten Leberpassage wird die systemisch

verfügbare Dosisfraktion (Bioverfügbarkeit F) dosisabhängig herabgesetzt (40–80%). Diese

Verminderung ist nach Einzeldosen (F: 60%) ausgeprägter als nach Mehrfachverabreichungen (F:

>80%).

Distribution

Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen beträgt zirka 1.0 l/kg. Die Bindung an

Plasmaproteine – hauptsächlich an Albumin – beträgt 50%. Die Spitzenkonzentrationen des

Präparats im Plasma stellen sich normalerweise etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Nach

mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten

Behandlungswoche zu und stabilisiert sich anschliessend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die

Konzentration im Fliessgleichgewicht überproportional an.

Metabolismus

Der Wirkstoff wird fast vollständig metabolisiert. Der Stoffwechsel erfolgt weitgehend über

oxidative Reaktionen am Morpholinteil des Moleküls. Pharmakologisch wirksame Abbauprodukte

sind beim Menschen nur in sehr geringen Konzentrationen im Körperkreislauf vorhanden. Die

Hauptmetaboliten im Plasma sind ein Lactam- und ein N-oxid-Derivat.

Moclobemid wird teilweise durch die polymorphen Isoenzyme CYP450 2C19 (Mephenytoin-

Polymorphismus) und CYP450 2D6 (Debrisoquin-Polymorphismus) metabolisiert. Daher könnte der

Metabolismus von Moclobemid bei genetisch bedingten oder Arzneimittel-induzierten langsamen

Metabolisierern beeinflusst werden. Zwei Studien, die durchgeführt wurden, um den Einfluss dieser

Effekte zu untersuchen, zeigen, dass diese aufgrund der vielfältigen alternativen

Metabolisierungswege therapeutisch nur für den Mephenytoin-Polymorphismus (CYP450 2C19)

relevant ist und eine Dosierungsanpassung notwendig werden kann.

Elimination

Moclobemid wird rasch durch die metabolischen Prozesse aus dem Körper ausgeschieden. Die totale

Clearance beträgt zirka 20–50 l/h. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt zwei bis vier Stunden.

Weniger als 1% einer Dosis wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die gebildeten

Metaboliten werden ebenfalls renal eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Absorption und Distribution sind bei älteren Patienten unverändert.

Nierenfunktionsstörung

Nierenerkrankungen verändern die Eliminationscharakteristik von Moclobemid nicht.

Leberfunktionsstörung

Die Metabolisierung ist bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung reduziert

(s. «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Mutagenitätsstudien in vitro (Ames-Test, Chromosomenaberrationstests in Hamsterzellen und

humanen Lymphozyten, Induktion von DNA-Reparatur in Rattenhepatozyten und humanen

Fibroblasten) wie auch in vivo (Mikrokerntest am Knochenmark der Maus) ergaben bis zu hohen

Konzentrationen resp. Dosen keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung von Moclobemid.

Karzinogenitätsstudien an Mäusen mit Dosen bis 250 mg/kg und an Ratten mit Dosen bis 225 mg/kg

ergaben keine Hinweise auf ein relevantes kanzerogenes Potenzial von Moclobemid.

Reproduktionstoxizität

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen wurden bis zu leicht

maternotoxischen Dosen keine embryotoxischen und teratogenen Effekte festgestellt. Die

geringfügig erniedrigte Überlebensrate der gesäugten Jungtiere bei hohen maternalen Dosen ist

wahrscheinlich auf die pharmakologische Wirkung der Substanz zurückzuführen und ist deshalb

ohne Relevanz für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

50085 (Swissmedic).

Packungen

Aurorix 150 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 100 Filmtabletten. [B]

Aurorix 300 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 60 Filmtabletten. [B]

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Februar 2018.

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