Aurorix 300 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
MOCLOBEMID
Verfügbar ab:
Meda Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
moclobemide
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21026
Berechtigungsdatum:
1995-06-29

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aurorix

300 mg - Filmtabletten

Moclobemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aurorix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurorix beachten?

Wie ist Aurorix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aurorix aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aurorix und wofür wird es angewendet?

Aurorix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Episoden und bestimmten

Angstzuständen (Sozialphobie).

Moclobemid, der Wirkstoff von Aurorix, wirkt antriebssteigernd und stimmungsaufhellend.

Außerdem wird die Schlafqualität verbessert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurorix beachten?

Aurorix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter Verwirrtheitszuständen leiden;

wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) leiden;

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte

"Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer", "trizyklische Antidepressiva" und andere

Antidepressiva, u.a. Bupropion) einnehmen;

wenn Sie gleichzeitig Selegilin (zur Behandlung der Parkinson‘schen Krankheit) sowie

Dextromethorphan (in Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und

- 2 -

Erkältungskrankheiten); Pethidin, Tramadol (starke Schmerzmittel); Triptane (zur

Behandlung der Migräne) oder Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen;

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Aurorix einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig kontrollieren bei:

einer Lebererkrankung,

einer Überfunktion der Schilddrüse,

Hypertonie (Bluthochdruck),

Schizophrenie (Wahnerkrankung),

einer Umstellung der Behandlung von einem anderen Arzneimittel gegen Depressionen auf

Aurorix oder umgekehrt.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder an einer schweren Störung des

Leberstoffwechsels leiden (siehe auch unter "Einnahme von Aurorix zusammen mit anderen

Arzneimitteln" und unter Abschnitt 3. "Wie ist Aurorix einzunehmen?"), wird Ihr Arzt die

Tagesdosis eventuell niedriger festlegen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden,

anhaltende Erregungs- oder Verwirrtheitszustände auftreten oder wenn Sie erste Anzeichen

einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion (wie z.B. Hautausschläge, starken Juckreiz

oder Schwellungen) bemerken,

Sie schwanger sind oder stillen.

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen darf wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen nicht erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme von Aurorix und Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und

Erkältungskrankheiten, die Dextromethorphan enthalten, darf nicht erfolgen (siehe unter

"Aurorix darf nicht eingenommen werden" und "Einnahme von Aurorix zusammen mit

anderen Arzneimitteln").

Halten Sie Kontrolluntersuchungen und Laborkontrollen, die Ihnen Ihr Arzt vorschreibt,

gewissenhaft ein, da er sowohl den Erfolg der Behandlung als auch das Auftreten von

Veränderungen bestimmter Laborwerte kontrollieren muss.

Wenn Sie sich einer Operation mit Narkose unterziehen müssen, machen Sie bitte Ihren Arzt

darauf aufmerksam, dass Sie Aurorix einnehmen.

- 3 -

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt

auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst

nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach

zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

wenn Sie Aurorix einnehmen, da ein Zusammenhang mit dem Auftreten derartiger

Ereignisse nicht ausgeschlossen werden kann.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Sollten Sie oder eine ins Vertrauen gezogene Person Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Überspanntheit zu Beginn der Behandlung mit Aurorix oder im weiteren Verlauf auffällige

Stimmungs- und Antriebslagen (Manien, Hypomanien) oder frühe Symptome dieser

Erkrankungen (Größenwahn, Hyperaktivität (einschließlich verstärktem Rededrang),

rücksichtlose Impulsivität) bemerken, ist unverzüglich der Arzt zu konsultieren.

Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, und

Aurorix sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Moclobemid darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei dieser Patientengruppe vorliegen.

Einnahme von Aurorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Aurorix einnehmen, kann dadurch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder

abgeschwächt werden.

Aurorix darf nicht gemeinsam mit Arzneimitteln eingenommen werden, die folgende

Wirkstoffe enthalten: Selegilin (zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit), Pethidin

- 4 -

oder Tramadol (gegen Schmerzen), Triptane (zur Behandlung der Migräne) (z.B.

Sumatriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan, Almotriptan, Naratriptan, Frovatriptan, Eletriptan),

Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten oder Verkühlungen), Sibutramin oder

Linezolid (ein Antibiotikum).

Eine gleichzeitige Einnahme von Aurorix und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

einer Depression, sogenannte "Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer" oder anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression (wie z.B. Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Bupropion) darf nicht erfolgen.

Es können folgende Beschwerden auftreten: starke Hitzeempfindungen bis Fieber,

Verwirrung und Muskelzuckungen. Solche Erscheinungen können auch auftreten, wenn Sie

gleichzeitig Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Tramadol oder bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung der Migräne (Triptane) einnehmen. Wenn bei Ihnen diese Beschwerden

auftreten, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten schmerzstillenden Arzneimitteln (sogenannte

"Opioide") kann deren Wirkung verstärkt werden; Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis

anpassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Leberfunktion verändern

(z.B. Cimetidin, Arzneimittel zum Schutz der Magenschleimhaut), ist es möglich, dass Ihr

Arzt die Dosis von Aurorix verringern muss.

Vorsicht wird bei der Anwendung von Aurorix zusammen mit Arzneimitteln empfohlen,

die durch CYP2C19 verstoffwechselt werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel

im Plasma steigt (z.B. Omeprazol).

Wenn Sie gleichzeitig Beta-Blocker oder Nifedipin (Herz-Kreislauf-wirksame Arzneimittel)

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung dieser Substanzen verstärkt werden.

Wenn Sie gleichzeitig Phenylephrin (ein blutgefäßverengendes Arzneimittel) einnehmen,

kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung dieser Substanz kommen.

Die gleichzeitige örtliche Anwendung von Phenylephrin in Form von Nasensprays oder –

tropfen (als schleimhautabschwellendes Arzneimittel) ist jedoch unbedenklich.

Eine gleichzeitige Einnahme von Buspiron (ein angstlösendes Mittel) kann

blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen. Da mit Moclobemid diesbezüglich noch keine

Erfahrungen vorliegen, sollte die Einnahme daher vermieden werden.

Einnahme von Aurorix zusammen mit Nahrungsmitteln

Während der Behandlung mit Aurorix sollten Sie die Einnahme größerer Mengen

tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter reifer Käse) vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

- 5 -

Über die Anwendung von Aurorix während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt

entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher vorliegende Untersuchungen haben grundsätzlich keine Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens ergeben. Sicherheitshalber sollen Sie jedoch zu Beginn der Behandlung

beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen besonders aufmerksam

sein.

Aurorix enthält Laktose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Aurorix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Aurorix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Er wird die

für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen, d.h. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele

Tabletten Sie zu welcher Tageszeit einnehmen sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit ein.

Depressive Episoden

Der empfohlene Dosierungsbereich ist 300 - 600 mg Moclobemid pro Tag (d.h. 1-2 Aurorix

300 mg - Filmtabletten), wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 - 3 Gaben nach dem Essen

verteilt wird.

Als Anfangsdosis wird Ihr Arzt Ihnen 300 mg pro Tag (z.B. zweimal täglich ½ Aurorix 300

mg - Filmtablette) verordnen. Bei schweren Depressionen kann er die Dosis bei Bedarf bis auf

600 mg pro Tag (z.B. zweimal täglich 1 Aurorix 300 mg - Filmtablette) erhöhen. Eine

Erhöhung der Dosis wird aber nicht vor Ablauf einer Woche erfolgen.

Um die Wirksamkeit der Behandlung feststellen zu können, müssen Sie die Einnahme von

Aurorix über einen Zeitraum von mindestens 4 – 6 Wochen fortsetzen. Die Behandlung soll

über einen symptomfreien Zeitraum von 4 - 6 Monaten fortgesetzt werden. Danach kann die

Behandlung von Aurorix schrittweise gemäß der Anordnung des Arztes abgesetzt werden.

Sozialphobie

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Angstzuständen beträgt 600 mg Moclobemid pro

Tag, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen (z.B. zweimal täglich 1 Aurorix 300 mg - Filmtablette).

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung von 300 mg Moclobemid pro

Tag (z.B. zweimal täglich ½ Aurorix 300 mg - Filmtablette) beginnen und dann am vierten

Tag der Behandlung auf 600 mg Moclobemid pro Tag (z.B. zweimal täglich 1 Aurorix 300

mg - Filmtablette) erhöhen. Um die Wirksamkeit der Behandlung feststellen zu können,

müssen Sie die Einnahme von Aurorix über einen Zeitraum von mindestens 8 - 12 Wochen

fortsetzen.

- 6 -

Spezielle Dosierungsanweisungen

Wenn Sie an schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung

oder durch Einnahme anderer Medikamente (z.B. Cimetidin) leiden, wird Ihr Arzt die Dosis

herabsetzen.

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Umstellung auf die Behandlung mit Aurorix 300 mg - Filmtabletten

Wenn Sie zuvor ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen eingenommen

haben, darf während der ersten Woche der Behandlung mit Aurorix eine Dosis von 300 mg

Moclobemid pro Tag (d.h. 1 Aurorix 300 mg - Filmtablette) nicht überschritten werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Aurorix zu schwach oder zu stark wirkt,

und ändern Sie nicht eigenmächtig die verschriebene Dosierung.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich und wird von Ihrem

Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aurorix eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Übererregung, Aggressivität, Verhaltensstörungen und

Magen-Darm-Störungen auftreten. Wenn Sie dies feststellen, verständigen Sie bitte einen

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aurorix vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung auf und nehmen

anschließend ab, dies gilt vor allem für solche Nebenwirkungen, die mit Ihrer Erkrankung

zusammenhängen, wie z.B. Erregung oder Reizbarkeit, Gespanntheit, aber auch eventuell

auftretende Symptome wie Appetitverlust, Sehstörungen, Krankheitsgefühl und Juckreiz.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schlafstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung, Unruhe, Nervosität

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Agitiertheit (krankhafte Unruhe), verstärktes Angstgefühl, Unruhe

Parästhesien (Kribbeln)

Niedriger Blutdruck

- 7 -

gastrointestinale Beschwerden, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Hautausschlag

Krankheitsgefühl, Reizbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken, Verwirrtheitszustände (die jedoch nach Absetzen der Therapie rasch

verschwanden)

Einschlafschwierigkeiten, Gespanntheit, Geschmacksstörung

Sehstörungen

Flush (Erröten)

Appetitverlust

Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Juckreiz, Nesselsucht

Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Suizidales Verhalten, Wahnvorstellungen

Schwäche- oder Ohnmachtsgefühl

Serotonin-Syndrom

(bei

gleichzeitiger

Therapie

Arzneimittel,

welche

Serotoninspiegel erhöhen)

In seltenen Fällen kann es unter Aurorix zu einer unbedenklichen Erhöhung der

Leberwerte kommen

Bei einer Langzeittherapie (über 6 Wochen) können zusätzlich noch häufig Erscheinungen

wie Durchfall und Bauchschmerzen auftreten, sowie muss gelegentlich mit niedrigem

Blutdruck und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) gerechnet werden.

Erscheinungen wie körperliche Unruhe, verstärktes Angstgefühl und Erbrechen treten bei

einer Langzeittherapie nicht mehr so häufig auf.

Es konnte gezeigt werden, dass Müdigkeit, Schläfrigkeit, beschleunigte Herzfrequenz und

verstärktes Herzklopfen, Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall, Zittern und Schwitzen nicht

häufiger vorkommen als unter der Einnahme eines Placebos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 8 -

5.

Wie ist Aurorix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aurorix enthält

Der Wirkstoff ist: 300 mg Moclobemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, Laktose (Milchzucker), Maisstärke,

Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumcarboxymethylstärke,

Polyethylenglykol, Polyvidon, Talk, Titandioxid (E 171).

Wie Aurorix aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, oval und haben eine Bruchrille.

Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen zu 30 und 60 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, Frankreich

oder

Meda Pharma GmbH &Co KG, Bad Homburg, Deutschland

Zulassungsnummer

1-21026

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im September 2020.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

- 9 -

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Die Behandlung sollte in erster Linie auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen. Wie bei

anderen Antidepressiva kann eine Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln

(z.B. anderen ZNS-wirksamen Substanzen) einen lebensbedrohlichen Zustand auslösen. Diese

Patienten sollten hospitalisiert und eng überwacht werden.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AURORIX

®

300 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 26,5 mg Laktose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

depressiver Episoden (Aurorix wurde in klinischen Studien überwiegend geprüft an

Patienten mit sogenannter „Major Depression“ nach DSM-III-R)

der Sozialphobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit etwas Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Dosierung

Depressive Episoden

empfohlene

Dosierungsbereich

300 - 600 mg

Tag,

wobei

Dosis

Allgemeinen auf 2 - 3 Gaben nach dem Essen verteilt wird. Als Initialdosis werden 300 mg

pro Tag empfohlen, bei schweren Depressionen kann die Dosis bei Bedarf bis auf 600 mg

pro Tag erhöht werden.

Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu

diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (siehe Abschnitt 5.2).

Dauer der Behandlung:

Die Behandlung sollte mindestens 4 - 6 Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit

beurteilen zu können. Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen

symptomfreien Zeitraum von 4 - 6 Monaten fortgesetzt werden. Danach kann die Behandlung

stufenweise abgesetzt werden.

- 2 -

Sozialphobie

Die empfohlene Dosis ist 600 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Die Dosierung soll mit 300 mg pro Tag beginnen und am 4. Tag auf 600 mg gesteigert

werden. Die Fortsetzung der 300 mg Dosierung für länger als 3 Tage ist nicht sinnvoll, da die

wirksame Dosis 600 mg pro Tag beträgt.

Dauer der Behandlung:

Behandlung

600 mg

soll

8 - 12 Wochen

fortgesetzt

werden,

Wirksamkeit beurteilen zu können. Sozialphobie kann chronisch auftreten, sodass man eine

Verlängerung der Behandlung für Patienten, die gut ansprechen, in Betracht ziehen kann. Die

Ergebnisse von Langzeitstudien zeigen, dass die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei

längerer Anwendung erhalten bleibt. Wenn eine Verlängerung der Behandlung nötig ist, soll

dies nicht ohne eine Neubeurteilung der Patientensituation erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberfunktionsstörungen:

Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung oder durch

mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Medikamente (z.B. Cimetidin) soll die

Tagesdosis zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Keine

Dosisanpassung

erforderlich

älteren

Patienten

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre:

Moclobemid darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe

Abschnitt 4.3.)

Therapieumstellung:

Wenn die Therapie von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid umgestellt wird,

sollte während der ersten Behandlungswoche die Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten

werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akute Verwirrtheitszustände

Patienten mit Phäochromozytom

gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) sowie

anderen Antidepressiva (z.B. Bupropion) einschließlich trizyklischen Antidepressiva

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.5)

gleichzeitige Behandlung mit Selegilin sowie Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol,

Triptanen und Linezolid (siehe Abschnitt 4.5)

Patienten unter 18 Jahren, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von

Patienten noch nicht vorliegen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- 3 -

Patienten

Hypertonie

müssen

während

Behandlung

Moclobemid

sorgfältig

überwacht werden.

Patienten

müssen

darauf

hingewiesen

werden,

Sympathomimetika

Ephedrin,

Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten) zu

meiden.

Die Patienten sollten auch darüber informiert werden, dass sie bei chirurgischen Eingriffen

den Anästhesisten auf die Einnahme von Moclobemid hinweisen sollten.

Dosissteigerungen

sollen

nicht

Ablauf

ersten

Behandlungswoche

vorgenommen

werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt. Auch

Umstellung

anderen

Antidepressiva

Moclobemid

soll

ersten

Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden (siehe Abschnitt

4.2).

Vorsichtsmaßnahmen

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Behandlung

depressiver

Patienten

generell

darauf

achten,

dass

Remission

Symptome

Suizid-Risiko

besteht.

agitierende

Wirkung

Moclobemid zumeist früher einsetzt als die stimmungsaufhellende, kann zu Beginn der

Behandlung das Suizid-Risiko erhöht sein.

Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizide (suizidale Ereignisse) stehen oft

im Zusammenhang mit Krankheitsbildern, für welche Moclobemid verschrieben wird. Ein

möglicher

Anstieg

Risikos

für

solche

Vorfälle

Zusammenhang

einer

Antidepressiva-Therapie kann nicht ausgeschlossen werden.

Depression

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizide (suizidale Ereignisse) verbunden.

Dieses

Risiko

dauert

einer

signifikanten

Besserung

Symptome

Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während der ersten Wochen der

Behandlung auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig überwacht

werden. Es ist eine generelle klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien

einer Besserung steigt.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Moclobemid verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese

Ereignisse zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten.

Behandlung

anderer

psychiatrischer

Erkrankungen

sollen

daher

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung

depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der

Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen

erhöht. Diese Patienten sollen daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva

- 4 -

bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger

als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes

Risiko

aufweisen,

soll

Speziellen

Therapiebeginn

Dosisänderungen

durchgeführt

werden.

Patienten

(und

deren

Betreuer)

sollen

Notwendigkeit

aufmerksam gemacht werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder

Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei

Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Schlaflosigkeit,

Nervosität

und/oder

Überspanntheit

Beginn

Behandlung

Moclobemid können eine Reduzierung der Dosis oder eine kurzfristige symptomatische

Therapie rechtfertigen. Im Falle des Auftretens von Manie oder Hypomanie oder Anzeichen

früher

Symptome

dieser

Reaktionen

(Megalomanie,

Hyperaktivität

(inkl.

Logorrhoe),

rücksichtslose

Impulsivität)

wird

Therapie

Moclobemid

unterbrochen

eine

alternative Therapie initiiert.

Depressiven Patienten, deren klinisches Hauptmerkmal Erregtheit oder Agitiertheit ist, soll

Moclobemid entweder nicht oder für maximal 2 - 3 Wochen nur in Kombination mit einem

Sedativum

(z.B.

einem

Benzodiazepin)

verabreicht

werden.

Behandlung

einer

depressiven Episode bei bipolaren Störungen kann manische Episoden auslösen; in solchen

Fällen sollte die Behandlung mit Moclobemid abgesetzt werden.

Warnhinweise

Wie bei anderen Antidepressiva ist eine Exazerbation schizophrener Symptome bei der

Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen möglich. Die

Behandlung

Langzeitneuroleptika

soll

diesen

Patienten

nach

Möglichkeit

aufrechterhalten bleiben.

Theoretische

pharmakologische

Überlegungen

lassen

vermuten,

dass

MAO-Hemmer

Patienten mit Thyreotoxikose hypertensive Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid

diesbezüglich bisher keine Erfahrungen bestehen, ist Vorsicht bei der Anwendung an diesen

Patienten geboten.

Im Allgemeinen sind unter der Therapie mit Moclobemid keine speziellen diätetischen

Einschränkungen erforderlich. Weil aber bei manchen Patienten eine Überempfindlichkeit

gegenüber Tyramin bestehen kann, sollte allen Patienten geraten werden, die Einnahme

großer Mengen von tyraminreichen Nahrungsmitteln zu vermeiden.

Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie

Hautausschlag oder Ödeme auftreten.

Aurorix darf nicht mit Dextromethorphan, das z. B. in Arzneimitteln zur Behandlung von

Husten

Erkältungskrankheiten

enthalten

sein

kann,

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von Moclobemid und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bzw.

anderen Antidepressiva darf nicht erfolgen, um die Auslösung eines serotonergen Syndroms

verhindern.

Dies

trifft

speziell

Clomipramin

Kombination

SSRI-

- 5 -

Antidepressiva zu (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5). Zwischen der Therapie mit SSRI und

Moclobemid ist eine Auswaschphase notwendig (siehe Abschnitt 4.5).

Hypericum-

(Johanniskraut)

enthaltende

Phytotherapeutika

sind

Kombination

Moclobemid nur mit Vorsicht zu verwenden, da es zu einer Erhöhung des Serotoninspiegels

kommen kann.

Filmtabletten

enthalten

26,5 mg

Laktose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galaktose-Intoleranz,

Laktase-Mangel

oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption

sollten

Aurorix 300 mg - Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Gabe kontraindiziert:

Eine gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Selegilin, Tramadol oder Linezolid ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pethidin:

Eine Kombination mit Pethidin ist kontraindiziert, da ein erhöhtes Risiko für serotonerge

Symptome

besteht

(Verwirrtheit,

Fieber,

Krämpfe,

Ataxie,

Hyperreflexie,

Myoklonus,

Durchfall).

Triptane:

gleichzeitige

Verabreichung

Moclobemid

Triptanen

(z.B.

Sumatriptan,

Rizatriptan,

Zolmitriptan,

Almotriptan,

Naratriptan,

Frovatriptan,

Eletriptan)

kontraindiziert, da es sich hierbei um starke Serotoninrezeptor-Agonisten handelt, welche

über die Monoaminoxidase (MAO) und verschiedene Cytochrom P450 Enzyme metabolisiert

werden und zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration der Triptane führt.

Dextromethorphan:

Vereinzelt ist über schwere zentralnervöse Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Einnahme

von Moclobemid und Dextromethorphan berichtet worden. Daher müssen zur Behandlung

von Husten oder Verkühlungen gleichzeitig mit Moclobemid nur Arzneimittel angewendet

werden, die kein Dextromethorphan enthalten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Sibutramin

sich

Sibutramin

einen

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

handelt, der die Wirkung der MAOIs steigert

ist die gleichzeitige Gabe mit Moclobemid

kontraindiziert.

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bzw. andere Antidepressiva:

Die gleichzeitige Gabe von Moclobemid und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern bzw.

anderen

Antidepressiva

darf

nicht

erfolgen.

Dies

trifft

speziell

Antidepressiva

Venlafaxin,

Fluoxetin,

Fluvoxamin,

Clomipramin,

Citalopram,

Escitalopram,

Paroxetin,

Sertralin, Bupropion zu. In vereinzelten Fällen kam es zu einer Kombination von ernsten

- 6 -

Symptomen,

Serotonin-Überaktivität

(Serotonin–Syndrom)

hinweisen,

Hyperthermie,

Konfusion,

Hyperreflexie

Myoclonus.

Wenn

solcher

Symptomenkomplex auftritt, ist der Patient unter Beobachtung eines Arztes zu stellen - wenn

nötig hospitalisiert - und entsprechend zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).

Außerdem muss darauf hingewiesen werden, dass durch die gleichzeitige Anwendung von

Moclobemid mit anderen serotonerg wirkenden Arzneimitteln wie Triptanen oder Tramadol

ebenfalls ein Serotonin-Syndrom hervorgerufen werden kann.

Therapieumstellung:

Beim

Wechsel

einem

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Moclobemid

eine

Auswaschphase,

deren

Dauer

Halbwertszeit

vorherigen

Antidepressivums

abhängt, zu berücksichtigen. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeiten von SSRIs

wird eine Auswaschphase von 4 – 5 facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes oder

dessen

aktiver

Metaboliten

nach

Beendigung

SSRI-Behandlung

Behandlungsbeginn mit Moclobemid empfohlen. Generell wird für den Wechsel von einem

irreversiblen MAO Hemmer (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin) auf Moclobemid ein freies

Intervall von 14 Tagen empfohlen.

Bei der Umstellung auf Moclobemid sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis

von 300 mg nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Eine

Umstellung

Aurorix

trizyklischen

Antidepressiva,

MAO-Inhibitoren

oder

anderen

Antidepressiva

kann

hingegen

entsprechender

Überwachung

ohne

Auswaschphase, d.h. am nächsten Tag nach Absetzen von Moclobemid, begonnen werden.

Beim Auftreten eines Serotonin-Syndroms muss der Patient einer engmaschigen ärztlichen

(bei Bedarf stationären) Überwachung unterzogen und entsprechend therapiert werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe:

Opioide:

Beim

Tier

potenziert

Moclobemid

Wirkung

Opioiden.

Dosierung

dieser

Substanzen

muss

deshalb

gegebenenfalls

angepasst

werden.

gleichzeitigen

Anwendung

Moclobemid

Morphin,

Fentanyl

Codein

liegen

wenige

Erfahrungen vor - sie sollten in Kombination mit Moclobemid nur mit Vorsicht verwendet

werden.

Blutdruckwirksame Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid mit Metoprolol und Nifedipin bei Patienten

Hypertonie

führte

einer

zusätzlichen

leichten

Blutdrucksenkung

(10 - 15 mmHg

systolisch, 5 - 10 mmHg diastolisch). Im Allgemeinen sollte die gleichzeitige Anwendung

von Moclobemid und Beta-Blockern daher mit Vorsicht erfolgen.

Die blutdrucksteigernde Wirkung direkter Sympathomimetika

(wie Phenylephrin) wurde

unter Behandlung mit hohen Dosen (600 mg/Tag) Moclobemid leicht verstärkt. Bei lokaler

Anwendung von Phenylephrin zur Schleimhautabschwellung sind Auswirkungen auf den

Blutdruck unwahrscheinlich.

besteht

Möglichkeit,

dass

pharmakologische

Wirkung

systemisch

angewendeten

Sympathomimetika

Adrenergika)

während

einer

gleichzeitigen

Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert werden kann.

- 7 -

Buspiron:

Derzeit liegen keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Buspiron

beim Menschen vor. Es wurden jedoch bei der Kombinationstherapie von Buspiron und

anderen MAO-Inhibitoren Fälle von hypertensiven Krisen berichtet; aus diesem Grund ist von

der gleichzeitigen Behandlung mit Buspiron und Moclobemid abzuraten.

Cimetidin:

Cimetidin

wahrscheinlich

alle

anderen

mikrosomalen

Monooxygenase-Hemmer

verzögert den Stoffwechsel von Moclobemid (siehe Abschnitt 4.2).

Tyramin:

Wie pharmakologische Studien an Tieren und Menschen gezeigt haben, ist die Neigung zur

Interaktion von Moclobemid mit Tyramin aufgrund der selektiven und reversiblen Wirkung

von Moclobemid geringfügig und kurzfristig (siehe Abschnitt 4.4).

Im Gegensatz zur

Therapie

irreversiblen

MAO-Hemmern

sind

unter

Moclobemid

auftretende

Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen ohne

Bedeutung.

Die Potenzierung des „pressor effects“ war geringer oder er trat nicht auf, wenn Moclobemid

nach einer Mahlzeit eingenommen wurde.

Hypericum:

Die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut (Hypericum) wird nicht empfohlen, da es zu einer

Erhöhung der Serotoninkonzentration im ZNS kommen kann.

Weitere Arzneimittel:

Vorsicht

geboten

gleichzeitigen

Therapie

Arzneimitteln,

welche

durch

CYP2C19

metabolisiert

werden,

Moclobemid

dieses

Enzym

inhibiert.

Plasmakonzentration dieser Arzneimittel (wie Protonenpumpen-Inhibitoren (z.B. Omeprazol)

könnte bei begleitender Therapie mit Moclobemid erhöht sein.

In ähnlicher Weise hemmt Moclobemid den Stoffwechsel von Omeprazol bei schnellen

CYP2C19-Metabolisierern, was zu einer Verdopplung der Omeprazol Exposition führt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Trimipramin und Maprotilin ist Vorsicht geboten, da

Plasmakonzentration

dieser

Monoamin-Wiederaufnahmehemmer

gleichzeitiger

Verabreichung mit Moclobemid ansteigt.

Eine

gleichzeitige

Anwendung

Dextropropoxyphene

Moclobemid

wird

nicht

empfohlen, da die Wirkung von Dextropropoxyphene potentiert werden könnte.

Ergebnissen

klinisch-pharmakologischer

Studien

lassen

sich

keine

Hinweise

Wechselwirkungen zwischen Moclobemid und Hydrochlorothiazid (HCT) bei Hypertonikern

oder

oralen

Kontrazeptiva,

Digoxin,

Phenprocoumon,

Alkohol

zentral

dämpfenden

Arzneimitteln ableiten.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (z.B. angeborenes langes QT-

Syndrom, Bradykardie und/oder Hypokaliämie) soll Moclobemid mit Vorsicht angewendet

- 8 -

werden, da eine QT-Verlängerung in dieser Population auftreten kann. Vorsicht ist auch

geboten bei gleichzeitiger Anwendung QT-verlängernder Arzneimittel.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsuntersuchungen am Tier haben keinerlei Hinweise auf Risiken für den Fetus

ergeben,

aber

Sicherheit

Aurorix

schwangeren

Frauen

bisher

nicht

nachgewiesen.

Deshalb

muss

Nutzen

einer

Moclobemid-Behandlung

während

Schwangerschaft gegen das mögliche Risiko für den Fetus abgewogen werden.

Stillzeit

Moclobemid gelangt nur in geringem Ausmaß in die Muttermilch (ca. 1/30 der Dosis der

Mutter

unter

Berücksichtigung

Körpergewichtsunterschiede).

Vorteile

einer

fortgesetzten Therapie während der Stillzeit muss gegen die möglichen Risiken für das Kind

abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die bisher vorliegenden Studien haben keine wesentliche zentrale Dämpfung ergeben und

auch keine Potenzierung von Alkohol oder Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem

dämpfend

wirken.

Trotzdem

besonders

Beginn

Behandlung

aufmerksam

individuelle

Reaktionen

(z.B.

beim

Lenken

Kraftfahrzeugen

Bedienen

Maschinen) zu achten.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung auf und nehmen

anschließend ab, dies gilt vor allem für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven

Zustandsbild zusammenhängen, wie z.B. Erregung oder Reizbarkeit, Gespanntheit, aber auch

eventuell auftretende Symptome wie Appetitverlust, Sehstörungen, Krankheitsgefühl und

Pruritus.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien

benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schlafstörungen, Kopfschmerzen,

Übelkeit und Schwindel.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Appetitlosigkeit*

Hyponatriämie*

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig:

Häufig:

Schlafstörungen

Agitiertheit, verstärktes Angstgefühl, Unruhe

Gelegentlich

Selten:

Suizidgedanken, Verwirrtheitszustände (die jedoch nach Absetzen der

Therapie rasch verschwanden)

Suizidales Verhalten, Wahnvorstellungen*

- 9 -

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung, Unruhe, Nervosität

Parästhesien

Gelegentlich:

Einschlafschwierigkeiten, Gespanntheit, Dysgeusie

Selten:

Schwäche- oder Ohnmachtsgefühl

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Sehstörungen

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Gelegentlich:

Hypotonie

Flush

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig:

Häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit

gastrointestinale Beschwerden, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung

Gelegentlich:

Appetitverlust

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Gelegentlich:

Hautausschlag

Ödeme, Pruritus, Urticaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Gelegentlich:

Krankheitsgefühl, Reizbarkeit

Asthenie

Untersuchungen:

Selten:

Serotonin-Syndrom*

(bei

gleichzeitiger

Therapie

Arzneimittel,

welche

Serotoninspiegel

erhöhen,

SSRI

andere

Antidepressiva)

Erhöhung der Leberenzymwerte (ohne klinische Folgeerscheinung)

*Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern nach Zulassung berichtet wurden, werden mit einem

Stern gekennzeichnet.

Fallberichte

Selbstmordgedanken

suizidales

Verhalten

wurden

während

Behandlung mit oder kurz nach Beendigung der Behandlung von Moclobemid berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei einer Langzeittherapie (über 6 Wochen) können zusätzlich noch häufig Erscheinungen

wie Durchfall und abdominale Schmerzen auftreten sowie muss gelegentlich mit Hypotonie

und Ödemen gerechnet werden. Agitiertheit, verstärktes Angstgefühl und Erbrechen treten

nur mehr gelegentlich auf.

Klinisch

kontrollierte

Studien

zeigten,

dass

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Tachykardie/Palpitationen, orthostatische Hypotension, Tremor und Schwitzen nicht häufiger

vorkommen als unter Placebogabe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

- 10 -

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Moclobemid allein führt in der Regel zu leichten, reversiblen

zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Gastrointestinaltrakts.

Eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren Arzneimitteln (z.B. mit ZNS-aktiven

Substanzen)

kann,

entsprechend

deren

Toxizität,

lebensbedrohlich

sein.

Daher

sollten

Patienten stationär aufgenommen und eng überwacht werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung sollte in erster Linie auf die Erhaltung der Vitalfunktion abzielen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva, ATC-Code: N06AG02

Moclobemid ist ein Antidepressivum, das das monoaminerge Neurotransmittersystem im

Gehirn beeinflusst. Die Wirkung von Moclobemid kommt durch eine reversible Hemmung

der Monoaminoxidase (MAO) - und zwar vorzugsweise der Monoaminoxidase A - zustande.

Dadurch wird der Stoffwechsel von Dopamin, Noradrenalin und Serotonin reduziert, was

erhöhte extrazelluläre Konzentrationen dieser neuronalen Überträgerstoffe zur Folge hat. Der

therapeutische Effekt von Moclobemid auf die Stimmung und die psychomotorische Aktivität

bewirkt eine Linderung von Symptomen wie Dysphorie, Erschöpfung, Antriebsmangel und

Konzentrationsschwierigkeiten.

Diese

Wirkungen

Arzneimittels

stellen

sich

meisten Fällen innerhalb der ersten Behandlungswoche ein. Moclobemid bessert auch die

Symptome der Sozialphobie.

Obwohl

Moclobemid

keine

sedierenden

Wirkungen

hat,

verbessert

meisten

depressiven Patienten die Schlafqualität innerhalb weniger Tage.

Moclobemid beeinträchtigt grundsätzlich nicht das Reaktionsvermögen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

- 11 -

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Moclobemid vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt über

den Portalkreislauf resorbiert. Die Spitzenkonzentrationen im Plasma werden für gewöhnlich

innerhalb einer Stunde erreicht. Ein hepatischer first-pass Metabolismus vermindert die

systemisch verfügbare Fraktion in dosisabhängiger Weise. Allerdings führt die Sättigung

dieses Metabolismus nach wiederholten Dosen im Lauf der ersten Woche zu einer Erhöhung

der Bioverfügbarkeit. Die Plasmakonzentrationen bei wiederholten Gaben von Moclobemid

steigen innerhalb der ersten Woche an und bleiben dann stabil. Bei einer Erhöhung der

Tagesdosis steigt die Konzentration im Fließgleichgewicht überproportional an.

Verteilung

Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 1,0 l/kg. Die Bindung an

Plasmaproteine, vor allem Albumin, ist gering (50 %).

Metabolismus

Bevor die Substanz zur Ausscheidung kommt, wird sie praktisch vollständig metabolisiert.

Verstoffwechselung

verläuft

hauptsächlich

über

oxidative

Prozesse

Morpholinstruktur

Moleküls.

Aktive

Metaboliten

sind

beim

Menschen

sehr

niedrigen Konzentrationen im Körperkreislauf vorhanden. Die Hauptmetaboliten im Plasma

sind ein Lactam-Derivat und ein Stickstoffoxid-Derivat. Moclobemid wird teilweise durch die

polymorphen

Isoenzyme

CYP2C19

CYP2D6

metabolisiert.

Daher

kann

Verstoffwechselung der Substanz bei genetisch oder substanzinduziert (Enzyminhibitoren)

vermindertem Metabolismus betroffen sein. Studien befassten sich mit dem Ausmaß dieser

Effekte und ließen den Schluss zu, dass wegen der Verfügbarkeit multipler alternativer

Stoffwechselwege gewöhnlich keine klinische Relevanz erreicht wird und Dosisänderungen

in diesem Zusammenhang nicht erforderlich sind (siehe Abschnitt 4.2).

Elimination

Moclobemid wird rasch metabolisiert und ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt etwa

20 - 50 l/h. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei wiederholter Gabe (300 mg 2 x täglich)

beträgt etwa 3 Stunden und liegt bei der Mehrzahl der Patienten bei 2 - 4 Stunden. Weniger

als 1 % einer Dosis wird renal in unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten werden

renal eliminiert. Geringe Mengen werden über die Muttermilch ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei besonderen Personengruppen

Ältere Patienten

Die Resorption und die Verteilungsparameter sind bei älteren Patienten unverändert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Nierenerkrankungen verändern die Eliminationscharakteristika von Moclobemid nicht.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz ist der Metabolismus von Moclobemid verlangsamt

(siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur akuten und chronischen Toxizität von Moclobemid an Ratten und Hunden

ergaben keine Hinweise auf mögliche Leber- und Kardiotoxizität.

In Tierstudien zur peri- und postnatalen Toxizität zeigte Moclobemid in Dosen, welche dem

- 12 -

Vielfachen der maximal empfohlenen Dosierung beim Menschen entsprachen, keine

embryotoxische oder teratogene Wirkung.

Weitere Untersuchungen ergaben kein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylcellulose,

Laktose,

Maisstärke,

Magnesiumstearat,

Methylhydroxypropylcellulose,

Natriumcarboxymethylstärke, Polyethylenglykol, Polyvidon, Talk, Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung bestehend aus Aluminium- und PVC-Folie

30 und 60 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Meda Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-21026

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 1995

Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. Juni 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

- 13 -

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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