Aurorix 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moclobemid
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Moclobemide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moclobemid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44598.00.00

0217-19-ZA005b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Aurorix 150

Wirkstoff: Moclobemid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette Aurorix 150 enthält 150 mg Moclobemid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose; Maisstärke; Macrogol; Povidon; Poly (O-2-hydroxypropyl,O-methyl) cellulose; Poly(O-carboxyme-

thyl) amylopektin, Natriumsalz; Ethylcellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Talkum; Titandioxid (E 171);

Eisenoxidhydrat (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

20, 50 und 100 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

F. Hoffmann-La Roche AG

Am Gänslehen 4 – 6

Basel

83451 Piding

(Schweiz)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Erkrankungen (Syndrome).

Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).

Gegenanzeigen

Wann darf Aurorix 150 nicht angewendet werden?

Aurorix 150 darf nicht angewendet werden

– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder andere Bestandteile des Arzneimittels,

– bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände,

– bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,

– in Kombination mit Selegilin.

Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog.

Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid

diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen

Patienten geboten.

Eine Kombination von Aurorix 150 mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln sollte nur mit entsprechender

Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 150 und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Neben-

wirkungen vermieden werden (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 150 und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von

Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln“).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für die Leibesfrucht ergeben. Erfahrungen einer

Anwendung von Aurorix 150 während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.

In die Muttermilch geht nur eine kleine Menge von Aurorix 150 über (ca.

der körpergewichtkorrigierten

Erwachsenendosis).

Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix 150 in der Schwangerschaft und der Stillzeit ge-

gen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 150 erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren

Halt beachten?

Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte

jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Mittel beeinflussen die Wirkung von Aurorix 150?

Aurorix 150 darf nicht zusammen mit Selegilin eingenommen werden.

Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung dieser Präparate muss deshalb

gegebenenfalls angepaßt werden. Eine Kombination mit Pethidin wird nicht empfohlen.

In Einzelfällen wurden nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 150 und Dextromethorphan schwere

zentralnervöse Störungen beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aurorix 150 und

Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann,

nicht empfohlen. Falls möglich, sollten Arzneimittel, die kein Dextromethorphan enthalten, angewendet werden.

Nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 150 und serotoninerg wirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Fluoxetin,

Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, wurde in Einzelfällen von schweren Symptomen wie erhöhter Temperatur

(Hyperthermie), Verwirrtheit, übersteigerten Reflexen (Hyperreflexie) und Muskelkrämpfen (Myoklonus)

berichtet.

Wenn solche Symptome zusammen auftreten, sollte der Patient ärztlich behandelt werden.

Cimetidin verzögert die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von Aurorix 150 sollte

daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch

Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen Stoffen

(Substanzen, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen, oft in Erkältungsmitteln

enthalten) während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aurorix 150 verstärkt und verlängert werden kann.

Eine Umstellung von Aurorix 150 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht

ohne Karenzperiode — d. h. von einem Tag auf den anderen — möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 150 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren

Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor

Behandlungsbeginn mit Aurorix 150 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des

Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix 150 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht

überschritten werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

In verschiedenen Studien hat Aurorix 150 nur eine geringfügige Neigung für Wechselwirkungen mit Tyramin

(Substanz, die natürlich in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie

mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse der sog. „irreversiblen Monoaminoxidasehemmer“ sind unter

Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen

und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich

geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter, sehr reifer

Käse) zu verzichten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aurorix 150 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie

sich an die Anwendungsvorschriften, da Aurorix 150 sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Aurorix 150 einnehmen?

Depressive Erkrankungen:

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (d.h. 2 bis 4 Filmtabletten

Aurorix 150) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten

verteilt wird.

Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid pro Tag (z.B. zweimal täglich 1 Filmtablette

Aurorix 150), bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden

(z.B. zweimal täglich 2 Filmtabletten Aurorix 150).

Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu

diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.

Soziale Phobie:

Die empfohlene Dosierung für Aurorix 150 beträgt 600 mg Moclobemid (d.h. 4 Filmtabletten Aurorix 150)

täglich, verteilt auf zwei Gaben. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten Aurorix

150) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (d.h. 4 Filmtabletten Aurorix 150)

fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht

empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Hinweis:

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der

Dosis von Aurorix 150 erforderlich. Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z.B. infolge einer

Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme

(mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z.B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis von Aurorix

150 zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden (siehe auch

„Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Eine Umstellung von Aurorix 150 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht

ohne Karenzperiode – d.h. von einem Tag auf den anderen – möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 150 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren

Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor

Behandlungsbeginn mit Aurorix 150 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des

Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix 150 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht

überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Aurorix 150 einnehmen?

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Aurorix 150 anwenden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Depressive Syndrome:

Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.

Soziale Phobie:

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden.

Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine

Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei

Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft

werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Aurorix 150 in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und

zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Aurorix 150 eingenommen haben, eine Einnahme vergessen

haben, die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung

Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Aurorix 150 so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine

Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Aurorix 150 auftreten?

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Schlafstörungen, Agitation, Angstzustände, Erregung, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien,

Mundtrockenheit, Sehstörungen, gastrointestinale Beschwerden (z.B. Durchfall), Hautreaktionen (wie z.B.

Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hitzegefühl). Ferner wurden in Einzelfällen Verwirrtheitszustände

festgestellt, die nach Absetzen der Therapie rasch verschwanden.

Vereinzelt wurde über das Auftreten erhöhter Leberenzymwerte, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen,

berichtet.

Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder

schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln

(Langzeitneuroleptika) sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.

entsprechend

veranlagten

Patienten

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

mit Anzeichen

Hautausschlag, Ödeme oder Atemnot (Dyspnoe) auftreten.

Ein vergleichsweise geringer Anstieg des Prolactinspiegels im Plasma kann vorkommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht

mehr angewendet werden.

Stand der Information

Juli 2001

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Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Aurorix

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Aurorix 150

Aurorix 300

Wirkstoff: Moclobemid

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Antidepressivum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Filmtablette Aurorix 150 enthält 150 mg Moclobemid.

1 Filmtablette Aurorix 300 enthält 300 mg Moclobemid.

3.3 Sonstige Bestandteile

Für Aurorix 150

Lactose-Monohydrat;

Maisstärke;

Macrogol;

Povidon;

Poly(O-2-hydroxypropyl,

O-methyl)cellulose;

Poly(O-

carboxymethyl)amylopektin, Natriumsalz; Ethylcellulose; Magnesiumstea-rat (Ph.Eur.); Talkum; Titandioxid (E 171);

Eisenoxidhydrat (E 172).

Für Aurorix 300

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30; Poly(O-carboxymehtyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);

Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose; Ethylcellulose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E 171).

4. Anwendungsgebiete

Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Syndrome.

Aurorix wurde in klinischen Studien überwiegend geprüft an Patienten mit sog. ,,Major Depression‘‘ nach DSM-III-R.

Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).

5. Gegenanzeigen

Aurorix darf nicht angewendet werden

– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder andere Bestandteile des Arzneimittels,

– bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände,

– bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,

– in Kombination mit Selegilin.

Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass MAO-Hemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose

oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine

Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten geboten.

Eine Kombination von Aurorix mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen

vermieden werden (siehe auch Abschnitt 7. ,,Wechselwirkungen mit anderen Mitteln‘‘).

Mai 2003

Fachinformation

Aurorix

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix und Dextromethorphan, das z. B. in Arzneimitteln zur Behandlung von

Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 7. „Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln“).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für den Fetus ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von

Aurorix während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.

In die Muttermilch geht nur eine kleine Menge von Moclobemid über (ca.

der körpergewichtkorrigierten

Erwachsenendosis).

Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix in der Schwangerschaft und der Stillzeit gegen den

erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

6. Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

– Schlafstörungen,

– Agitation,

– Angstzustände,

– Erregung,

– Schwindel,

– Übelkeit,

– Kopfschmerzen,

– Parästhesien,

– Mundtrockenheit,

– Sehstörungen,

– gastrointestinale Beschwerden (z. B. Durchfall),

– Hautreaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hitzegefühl).

Ferner wurden in Einzelfällen Verwirrtheitszustände festgestellt, die nach Absetzen der Therapie rasch verschwanden.

Vereinzelt wurde über das Auftreten erhöhter Leberenzymwerte, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen, berichtet.

Eine Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven

Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten

werden.

Patienten mit Suizidneigung sollten zu Beginn der Behandlung eng überwacht werden.

Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Ödeme oder

Dyspnoe auftreten.

Ein vergleichsweise geringer Anstieg des Prolactinspiegels im Plasma kann vorkommen.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch

aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Aurorix und Selegilin ist kontraindiziert.

In pharmakologischen Studien hat Aurorix nur ein geringfügiges Potenzial für Interaktionen mit Tyramin erkennen lassen.

Im Gegensatz zur Therapie mit irreversiblen Monoaminoxidasehemmern sind unter Moclobemid auftretende Interaktionen

mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten

Mai 2003

Fachinformation

Aurorix

klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders

tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.

Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung dieser Präparate muss deshalb gegebenenfalls

angepasst werden. Eine Kombination mit Pethidin wird nicht empfohlen.

In Einzelfällen wurden nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix und Dextromethorphan schwere zentralnervöse Störungen

beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aurorix und Dextromethorphan, das z. B. in Arzneimitteln zur

Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, nicht empfohlen. Falls möglich, sollten Arzneimittel, die kein

Dextromethorphan enthalten, gegeben werden.

Nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix und serotoninerg wirksamen Arzneimitteln, wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin, Clomipramin, wurde in Einzelfällen von schweren Symptomen wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie

und Myoklonus berichtet, die auf eine serotoninerge Überaktivität hinweisen. Wenn ein solcher Symptomenkomplex

auftreten sollte, sollte der Patient ärztlich behandelt werden.

Cimetidin verzögert die Metabolisierung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von Aurorix sollte daher bei Patienten,

die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt 10. „Dosierung mit

Einzel- und Tagesgaben“).

Es besteht die Möglichkeit, dass die pharmakologische Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen

Stoffen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aurorix verstärkt und verlängert werden kann.

Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne

Karenzperiode — d. h. von einem Tag auf den anderen — möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der

Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach

Beendigung

einer

Behandlung

selektiven

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern

(SSRI)

Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und

dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten

werden.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Depressive Syndrome:

Der empfohlene Dosierungsbereich für Aurorix liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (entsprechend 2 bis 4

Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 1 bis 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf zwei bis

drei Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.

Die Initialdosis beträgt 300 mg Moclobemid (entsprechend 2 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 1 Filmtablette Aurorix 300)

pro Tag, bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid (entsprechend 4 Filmtabletten Aurorix

150 bzw. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich erhöht werden.

Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem

Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.

Soziale Phobie:

Die empfohlene Dosierung von Aurorix beträgt 600 mg Moclobemid (entsprechend 4 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 2

Filmtabletten Aurorix 300) täglich, verteilt auf zwei Gaben.

Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (entsprechend 2 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 1 Filmtablette Aurorix

300) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (entsprechend 4 Filmtabletten Aurorix 150

bzw. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich fortgesetzt werden.

Mai 2003

Fachinformation

Aurorix

Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame

Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Hinweis:

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis von

Aurorix erforderlich.

Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z. B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme

von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z. B.

Cimetidin), sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel

vermindert werden (siehe auch Abschnitt 7. „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne

Karenzperiode — d. h. von einem Tag auf den anderen — möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der

Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach

Beendigung

einer

Behandlung

selektiven

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern

(SSRI)

Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und

dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten

werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Depressive Syndrome:

Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden, um die volle Wirksamkeit des Arzneimittels

beurteilen zu können.

Eine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Soziale Phobie:

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden, um das Ansprechen auf

das Arzneimittel beurteilen zu können.

Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie

angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die

Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Behandlung sollte in erster Linie auf die Erhaltung der Vitalfunktion abzielen.

Eine Überdosierung von Moclobemid allein führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu

einer Reizung des Gastrointestinaltrakts.

Eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren Arzneimitteln (z. B. mit ZNS-aktiven Substanzen) kann,

entsprechend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein. Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und eng

überwacht werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit,

soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Moclobemid, der Wirkstoff von Aurorix, ist ein Antidepressivum, welches das monoaminerge Neurotransmittersystem im

Gehirn beeinflusst. Seine Wirkung kommt durch eine reversible Hemmung der Monoaminoxidase — und zwar

vorzugsweise der Monoaminoxidase A — zustande. Dadurch wird die Metabolisierung von Noradrenalin, Dopamin und

Mai 2003

Fachinformation

Aurorix

Serotonin reduziert, was erhöhte extrazelluläre Konzentrationen dieser neuronalen Überträgerstoffe zur Folge hat. Als

Ergebnis folgt eine gleichzeitig einsetzende Verbesserung von Stimmung und Antrieb.

Obwohl Aurorix keine sedierenden Eigenschaften aufweist, verbessert es die Schlafqualität im Laufe der Behandlung.

Aurorix beeinträchtigt grundsätzlich das Reaktionsvermögen nicht.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden Werte für eine LD

nach oraler Verabreichung zwischen ca. 730 mg/kg

(Maus) und 1300 mg/kg (Ratte) ermittelt. Dosen von mehr als 300 mg/kg führten beim Hund zu Erbrechen, Speichelfluss,

Ataxie und Benommenheit.

Chronische Toxizität

In einer Studie zur chronischen Toxizität an Ratten über 18 Monate wurden bei Dosen von 10 mg/kg KG/Tag keine

Nebenwirkungen, bei 50 mg und 250 mg/kg KG/Tag lediglich eine Abnahme des Körpergewichts sowie bei 250 mg/kg

KG/Tag zudem leicht erhöhte Werte für die alkalische Phosphatase und GPT festgestellt. In den Studien zur chronischen

Toxizität am Hund wurden keine für den Menschen relevanten Nebenwirkungen festgestellt.

Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine etwaige Leber- und Kardiotoxizität.

Reproduktionstoxizität

Es ergaben sich im Tierversuch keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Wirkungen von Moclobemid.

In einem Versuch zur Fertilität bei Ratten wurde unter Aurorix weder bei den weiblichen noch bei den männlichen Tieren

eine Beeinträchtigung der Reproduktionsparameter beobachtet. Die Untersuchung der fetalen und postnatalen Entwicklung

ergab bis zu einer Dosis von 70 mg/kg/Tag keine Beeinträchtigung durch Aurorix. Nur bei einer Dosis von 100 bzw. 150

mg/kg/Tag wurde eine leichte Reduktion der Überlebensfähigkeit der Jungtiere beobachtet.

Mutagenität

In verschiedenen Versuchsanordnungen (Zellkulturen, Tierversuch) ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes

Potenzial von Moclobemid.

Kanzerogenität

Im Tierversuch (Ratte/Maus) ergaben sich keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Moclobemid.

13.3 Pharmakokinetik

Resorption

Nach oraler Gabe wird Moclobemid vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Verteilung

Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften wird Moclobemid im Körper sehr stark verteilt; das Verteilungsvolumen beträgt

ca. 1,0 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine — hauptsächlich an Albumin — ist gering (ca. 50 %). Die

Spitzenkonzentrationen des Präparates im Plasma stellen sich etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Für die 150-mg-

Filmtablette wurde ein C

-Wert von durchschnittlich 1466 ng/ml bei einer mittleren t

von 0,9 Std. gemessen. Nach

mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu und

stabilisiert sich anschließend. Nach Gabe von 3 x 100 mg pro Tag betragen die Blutspiegel im Fließgleichgewicht ca. 900

ng/ml. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Konzentration im Fließgleichgewicht überproportional an.

Metabolismus

Das Arzneimittel wird fast vollständig metabolisiert, bevor es ausgeschieden wird. Die Metabolisierung erfolgt weitgehend

über oxidative Reaktionen am Morpholinteil des Moleküls. Pharmakologisch wirksame Abbauprodukte sind beim

Menschen nur in sehr geringen Konzentrationen im Körperkreislauf vorhanden. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind ein

Lactat-Derivat und ein Stickstoffoxid-Derivat.

Moclobemid wird teilweise durch die polymorphen Isoenzyme CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert. Daher könnte der

Metabolismus der Substanz bei genetisch bedingten oder Arzneimittel-induzierten langsamen Metabolisierern beeinflusst

werden. Zwei Studien, die durchgeführt wurden, um den Einfluss dieser Effekte zu untersuchen, zeigen, dass diese

Mai 2003

Fachinformation

Aurorix

aufgrund

vielfältigen

alternativen

Metabolisierungswege

therapeutisch

nicht

relevant

sind

eine

Dosierungsanpassung nicht notwendig erscheint.

Elimination

Moclobemid wird rasch aus dem Körper ausgeschieden.

Die Clearance (totale Blutclearance) wurde im Mittel auf ca. 20 bis 50 l/Std. geschätzt. Die durchschnittliche

Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Verabreichung von zweimal täglich 300 mg ca. 3 Stunden und liegt bei den meisten

Patienten zwischen 2 bis 4 Stunden.

Weniger als 1 % einer Dosis wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die gebildeten Metaboliten werden renal

eliminiert.

Pharmakokinetik bei besonderen Personengruppen:

Die Resorption und die Verteilungsparameter sind bei älteren Patienten unverändert.

Nierenerkrankungen verändern die Eliminationscharakteristika von Moclobemid nicht.

Bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz ist der Metabolismus von Moclobemid vermindert (siehe Abschnitt 10. „Dosierung

mit Einzel- und Tagesgaben“).

13.4 Bioverfügbarkeit

Bei der ersten Leberpassage wird die systemisch verfügbare Dosisfraktion (Bioverfügbarkeit F) herabgesetzt. Diese

Verminderung ist nach Einzeldosen (F: 60 %) ausgeprägter als nach Mehrfachverabreichungen (F: > 80 %).

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Aurorix 150 und Aurorix 300:

Wie in den Bezugsländern angegeben.

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Aurorix 150, Filmtabletten (entspr. je 150 mg Moclobemid):

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Anstaltspackungen

Aurorix 300, Filmtabletten (entspr. je 300 mg Moclobemid):

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Anstaltspackungen

18. Stand der Information

Juli 2002

Mai 2003

Fachinformation

Aurorix

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Fax: 08651/704-324

Mai 2003

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