Atrosan Arnika Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
ARNICAE FLOS (AUSZUG)
Verfügbar ab:
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
ATC-Code:
M02AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ARNICAE FLOS (excerpt)
Einheiten im Paket:
50 g Tube,100 g Tube
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Dermatika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00082
Berechtigungsdatum:
2011-06-22

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atrosan Arnika Gel

Wirkstoff: Flüssigextrakt aus frischen Arnikablüten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atrosan Arnika Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Atrosan Arnika Gel beachten?

Wie ist Atrosan Arnika Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atrosan Arnika Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atrosan Arnika Gel und wofür wird es angewendet?

Atrosan Arnika Gel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei:

Stumpfen Traumen, Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen und Verrenkungen sowie bei

schmerzhaften Muskel- und Gelenkbeschwerden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Atrosan Arnika Gel beachten?

Atrosan Arnika Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arnika oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z. B.: Rainfarn,

Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen) sind möglich.

Atrosan Arnika Gel darf nicht auf vorgeschädigte Haut, offene Wunden oder Schleimhäute

aufgetragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atrosan Arnika Gel anwenden,

insbesondere bei neu auftretenden Gelenkbeschwerden, vor allem wenn gleichzeitig eine Schwellung,

Rötung, Überwärmung oder Fieber vorliegen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und waschen Sie aus diesem Grund nach der Anwendung

die Hände.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Anwendung von Atrosan Arnika Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Atrosan Arnika Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

2mal täglich ca. einen 4 cm langen Gelstrang.

Anwendung auf der Haut.

Gel auf die betroffenen Bereiche auftragen und leicht einreiben.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Atrosan Arnika Gel angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Atrosan Arnika Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Atrosan Arnika Gel abbrechen

Die Anwendung kann jederzeit abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Das Auftreten einer Kontaktallergie (besondere Form der Allergie, die auf der Haut nach Kontakt mit

bestimmten Stoffen auftreten kann) ist möglich.

Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler z. B.: Rainfarn, Schafgarbe,

Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen sind möglich.

Bei Auftreten von allergischen Symptomen sollte die Anwendung unterbrochen und der behandelnde

Arzt aufgesucht werden.

Hautrötungen sind möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atrosan Arnika Gel aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atrosan Arnika Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Flüssigextrakt aus frischen Arnikablüten.

100 g enthalten 50 g Flüssigextrakt aus frischen Arnikablüten (Arnicae flos recens, Droge-

Extrakt-Verhältnis (DEV) 1:20, Auszugsmittel Ethanol 50 %).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 94 %, Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Ammonium

Acryloyldimethyltaurat/VP Copolymer.

Wie Atrosan Arnika Gel aussieht und Inhalt der Packung

Leicht trübes, goldbraunes bis grüngelbes Gel in Kunststoff-Laminattube mit Aluminium-

Originalitätssiegel und Schraubverschluss.

Inhalt: 50 und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber:

guterrat Gesundheitsprodukte Gmbh & Co. KG

Eduard-Bodem-Gasse 6

6020 Innsbruck

Hersteller:

Biohorma B.V.

J.P. Broekhovenstraat 16

8081 HC Elburg, Niederlande

Reg.Nr: HERB-00082

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atrosan Arnika Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten 50 g Flüssigextrakt aus frischen Arnikablüten (Arnicae flos recens, DEV 1:20,

Auszugsmittel Ethanol 50 %)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Leicht trübes, goldbraunes bis grüngelbes Gel zur Anwendung auf der Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei:

Stumpfen Traumen, Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen und Verrenkungen sowie bei

schmerzhaften Muskel- und Gelenkbeschwerden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Atrosan Arnika Gel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

2mal täglich ca. 4 cm Gelstrang.

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut. Gel auf die betroffenen Bereiche auftragen und leicht einreiben.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 10 Tagen keine Besserung eintritt, ist

ein Arzt aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z. B.: Rainfarn,

Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen) sind möglich.

Atrosan Arnika Gel darf nicht auf vorgeschädigte Haut, offene Wunden oder Schleimhäute

aufgetragen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen vermeiden, nach Anwendung Hände waschen.

Bei neu aufgetretenen Gelenkbeschwerden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Schwellung, Rötung,

Überwärmung oder Fieber vorliegen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems:

Das Auftreten einer Kontaktallergie ist möglich. Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der

Familie der Korbblütler (z. B.: Rainfarn, Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und

Sonnenblumen) sind möglich.

Beim Auftreten von allergischen Symptomen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautrötungen sind möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei topischer Anwendung keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen,

ATC Code: M02AX

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 94 %

Gereinigtes Wasser

Glycerol 85 %

Ammonium Acryloyldimethyltaurat/VP Copolymer

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße, laminierte Mehrschicht PE-Tube, Öffnung mit Aluminiumsiegel verschlossen, Schraubkappe

aus Polypropylen.

Leicht trübes, goldbraunes bis grüngelbes Gel.

Inhalt: 50 und 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

guterrat Gesundheitsprodukte Gmbh & Co. KG

Eduard-Bodem-Gasse 6

6020 Innsbruck

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00082

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 22. Juni 2011

10.

STAND DER INFORMATION

11/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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