ATROPEN AUTO-INJECTOR Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atropin
Verfügbar ab:
Meridian Medical Technologies Ltd
ATC-Code:
V03AB
INN (Internationale Bezeichnung):
Atropine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Atropin 1.67mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41825.00.00

Meridian Medical Technologies Ltd.,

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atropen Auto-Injector

, 1,67 mg, Injektionslösung in Fertigpen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Atropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies ist ein spezielles Arzneimittel zur Anwendung bei Kontakt mit phosphororganischen Kampfstoffen

(Nervenkampfstoff).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Atropen Auto-Injector und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Atropen Auto-Injector beachten?

Wie ist Atropen Auto-Injector anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atropen Auto-Injector aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ATROPEN AUTO-INJECTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atropen Auto-Injector ist ein Arzneimittel gegen Vergiftungen mit phosphororganischen

Cholinesterasehemmstoffen (Antidot) und parasympatholytischer Wirkung

Atropen Auto-Injector wird angewendet zur symptomatischen Therapie bei Vergiftungen mit

phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen

im Rahmen der Selbst- und Ersthilfeleistung durch nichtmedizinisches Personal

zur sanitätsdienstlichen Erstversorgung in kontaminierter Umgebung

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATROPEN AUTO-INJECTOR

BEACHTEN?

Wenden Sie Atropen Auto-Injector nur bei Verdacht auf Vergiftungen mit phosphororganischen

Cholinesterasehemmstoffen (Nervenkampfstoffen) an. Bei Missbrauch Gefahr von

Gesundheitsschäden (Vergiftungen und Verletzungen).

Atropen Auto-Injector darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atropin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Atropen Auto-Injector sind.

1.3.1. Gebrauchsinformation

- Seite 1 -

Meridian Medical Technologies Ltd.,

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

Gegenanzeigen

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atropen Auto-Injector ist erforderlich,

Vorsicht! Nach Entfernen des gelben Sicherheitsknopfes ist der Atropen Auto-Injector bereit für die

Injektion, ein versehentliches Auslösen ist zu vermeiden. Bei entleerten Auto-Injectoren besteht

wegen der herausstehenden Kanüle Verletzungsgefahr.

(siehe auch Abschnitt " Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?")

Bei Anwendung von Atropen Auto-Injector mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Atropen Auto-Injector kann während der Schwangerschaft angewandt werden. Da Atropin in die

Muttermilch übergeht, ist ein Abstillen erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und Waffen

Durch Störungen der Akkomodation des Auges und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

kann die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Waffen beeinträchtigt sein, ebenso die

Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atropen Auto-Injector

Allergische Reaktionen auf einen oder mehrere Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei

entsprechend empfindlichen Personen möglich.

Atropen Auto-Injector enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

[Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST ATROPEN AUTO-INJECTOR ANZUWENDEN?

Wenden Sie Atropen Auto-Injector immer genau nach dieser Anweisung an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Art der Anwendung

Vorsicht! Nach Entfernen des gelben Sicherheitsknopfes ist der Atropen Auto-Injector bereit für

die Injektion, ein versehentliches Auslösen ist zu vermeiden.

Der Atropen Auto-Injector wird intramuskulär injiziert:

Entfernen Sie den gelben Sicherheitsknopf.

Grünes Ende des Applikators auf den seitlichen Oberschenkel aufsetzen und

kräftig

drücken, so dass die Injektion ausgelöst wird.

Nadel nach 5 Sekunden mit einem Ruck herausziehen.

1.3.1. Gebrauchsinformation

- Seite 2 -

Meridian Medical Technologies Ltd.,

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

1.3.1. Gebrauchsinformation

- Seite 3 -

Meridian Medical Technologies Ltd.,

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

Wenn Sie eine größere Menge Atropen Auto-Injector angewendet haben als Sie sollten, ist mit

folgenden Symptomen zu rechnen:

Mundtrockenheit

Verminderte Schweißsekretion

Hautrötung

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Rhythmusstörungen des Herzens

Blutdruckabfall nach eventuell kurzer Blutdrucksteigerung

Harnverhaltung

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Akkomodationslähmung (Störung des Nahsehens)

Druckerhöhung im Auge mit Risiko eines Glaukomanfalls

Ataxie (Störung der Bewegungskoordination)

Ruhelosigkeit und Erregung

Halluzinationen

Verwirrtheit bis zum Delirium

Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Diese Symptome sind dosisabhängig. Sie können insbesondere bei wiederholter Gabe, bei

Abwesenheit einer Nervenkampfstoffvergiftung, bei warmen Außentemperaturen und starker

körperlicher Beanspruchung auftreten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Wie alle Arzneimittel kann Atropen Auto-Injector Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Als Nebenwirkung können dieselben Symptome wie unter „Überdosierung“ auftreten, insbesondere

wenn keine Vergiftung mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen vorliegt.

Gegenmaßnahmen

Bei unbegründeter Anwendung, Überdosierung oder schweren Nebenwirkungen kann als Antidot

(Gegenmittel) 1-4 mg Physostigmin langsam i.v. (ggf. nach 1-2 h wiederholen) oder 5-10 mg

Pilocarpin s.c. vom Arzt verabreicht werden.

Bei zentralen Krämpfen: 10-20 mg Diazepam i.v.

Bei Bedarf ist künstliche Beatmung angezeigt.

Durch Unterdrückung der Schweißsekretion können Hitzestress und Hyperthermie verursacht

werden, die durch physikalische Maßnahmen behandelt werden müssen.

1.3.1. Gebrauchsinformation

- Seite 4 -

Meridian Medical Technologies Ltd.,

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben-wirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.

WIE IST ATROPEN AUTO-INJECTOR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Hülle angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden.

Vorsicht! Bei entleerten Auto-Injectoren besteht wegen der herausstehenden Kanüle

Verletzungsgefahr.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Atropen Auto-Injector enthält

Wirkstoff: Atropin

1 Injektor mit 0,7 ml (700 mg) Injektionslösung enthält 1,67 mg Atropin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Phenol (Ph.Eur.), Wasser für

Injektionszwecke

Wie Atropen Auto-Injector aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung zur intramuskulären Selbstinjektion in Zylinderampulle mit Applikator

Atropen Auto-Injector ist erhältlich in Packungen mit:

1Auto-Injector

15 Auto-Injectoren

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Meridian Medical Technologies Ltd.

Forsyth House

Cromac Square

Belfast

1.3.1. Gebrauchsinformation

- Seite 5 -

Meridian Medical Technologies Ltd.,

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

BT2 8LA

Tel.: 0044 (0)870 351 3268

Fax: 0044 (0)870 351 3269

e-mail: info@meridianni.co.uk

A Pfizer® company

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

1.3.1. Gebrauchsinformation

- Seite 6 -

Meridian Medical Technologies Ltd.

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Atropen® Auto-Injector, 1,67 mg, Injektionslösung in Fertigpen

Wirkstoff: Atropin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Stoffgruppe: Antidot, Parasympatholytikum

Wirkstoff: Atropin

1 Injektor mit 0,7 ml (700 mg) Injektionslösung enthält 1,67 mg Atropin.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Natriumcitrat (Ph.Eur.) 4.35 mg pro ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung in einem Auto-Injektor

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie bei Vergiftungen mit phosphororganischen

Cholinesterasehemmstoffen

im Rahmen der Selbst- und Ersthilfeleistung durch nichtmedizinisches Personal,

zur sanitätsdienstlichen Erstversorgung in kontaminierter Umgebung.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Der Atropen® Auto-Injector wird intramuskulär injiziert.

Gelben Sicherheitsknopf herausziehen

Grünes Ende des Applikators auf den seitlichen Oberschenkel fest aufsetzen und

kräftig drücken, so dass die Injektion ausgelöst wird

Nadel nach 5 Sekunden mit einem Ruck herausziehen

4.3

Gegenanzeigen

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

1.3.1 Fachinformation

- Seite 1 -

Meridian Medical Technologies Ltd.

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur bei Verdacht auf Vergiftungen mit phosphororganischen

Cholinesterasehemmstoffen anwenden! Bei Missbrauch Gefahr von

Gesundheitsschäden (Vergiftung und Verletzungen)!

Atropen® Auto-Injector

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Injektion.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Atropen® Auto-Injector kann während der Schwangerschaft angewandt werden. Da

Atropin in die Muttermilch übergeht, ist ein Abstillen erforderlich. Atropin führt zur

Verminderung der Milchproduktion.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch Störungen der Akkomodation des Auges und Wirkungen auf das Zentrale

Nervensystem kann die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Waffen

beeinträchtigt sein, ebenso die Verkehrstüchtigkeit.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Für mögliche Nebenwirkungen siehe Überdosierung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM) anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

1.3.1 Fachinformation

- Seite 2 -

Meridian Medical Technologies Ltd.

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Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung von Atropen® Auto-Injector sind:

Mundtrockenheit,

verminderte Schweißsekretion,

Hautrötung,

Tachycardie (beschleunigter Herzschlag),

Rhythmusstörungen des Herzens,

Blutdruckabfall nach eventuell kurzer Blutdrucksteigerung,

Harnverhaltung,

Mydriasis (Pupillenerweiterung),

Akkomodationslähmung (Störung des Nahsehens),

Druckerhöhung im Auge (Risiko eines Glaukomanfalles),

Ataxie (Störungen der Bewegungskoordination),

Ruhelosigkeit und Erregung,

Halluzinationen (Sinnestäuschungen),

Verwirrtheit bis zum Delirium,

Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen,

Benommenheit,

Bewusstlosigkeit

Diese Symptome sind dosisabhängig. Sie können insbesondere bei wiederholter Gabe,

bei Abwesenheit einer Nervenkampfstoffvergiftung, bei warmen Außentemperaturen und

starker körperlicher Beanspruchung auftreten.

Antidot bei unbegründeter Anwendung oder Überdosierung:

1 – 4 mg Physostigmin langsam intravenös (ggf. wiederholen nach 1 – 2 h)

oder:

5 – 10 mg Pilocarpin subcutan.

Bei zentralen Krämpfen: 10 bis 20 mg Diazepam i.v.

Bei Bedarf künstliche Beatmung.

Durch Unterdrückung der Schweißsekretion können Hitzestress und Hyperthermie

verursacht werden, die durch physikalische Maßnahmen behandelt werden müssen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidot, Parasympatholytikum

ATC-Code:

V03AB

Atropin ist ein kompetitiver Antagonist an M-Cholinoceptoren. Nur in sehr hohen

Konzentrationen wird auch die ganglionäre und die neuromuskuläre

Erregungsübertragung gehemmt. Atropin kann bei einer Vergiftung, die mit einer

Hemmung der Acetylcholinesterase einhergeht, die Wirkung des akkumulierenden

1.3.1 Fachinformation

- Seite 3 -

Meridian Medical Technologies Ltd.

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

Acetylcholins partiell hemmen und damit die Symptome der Vergiftung vermindern.

Atropin verursacht eine Hemmung der Schweiß-, Speichel- und Bronchialsekretion, der

Motorik und des Tonus des Magen-Darm-Traktes, der Akkomodation des Auges und

eine Mydriasis (vergl. Symptome der Überdosierung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Atropin wird nach intramuskulärer Gabe rasch resorbiert. Maximale Wirkungen nach

Applikation des Atropen® Auto-Injectors werden nach 20 – 30 min erreicht. Das Vertei-

lungsvolumen beträgt 1,7 – 4 l/kg, die Eiweißbindung 40 – 50 %. Die Elimination von

Atropin ist biphasisch mit Plasmahalbwertzeiten von 2 – 3 h bzw. 12 – 38 h und erfolgt

hauptsächlich renal. Etwa 50 % werden unverändert ausgeschieden, ein Teil wird meta-

bolisiert (Spaltung des Esters, Demethylierung und Glukoronidierung).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Ratten bewirkte die chronische intraperitoneale Gabe von 80 mg/kg Atropinsulfat

verminderte Gewichtszunahme sowie Leber- und Nierenschäden. Es liegen keine Hin-

weise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor.

Bei Mäusen führte die subkutane Gabe von 50 mg/kg Atropinsulfat am achten oder

neunten Gestationstag zu Skelettmissbildungen. Bei Ratten sowie an Hühnereiern konn-

ten keine teratogenen Effekte gesehen werden. Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-

Paaren, die während des ersten Trimenon der Schwangerschaft mit Atropin behandelt

worden waren, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol, Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Phenol (Ph.Eur.), Wasser

für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Injektionslösung zur intramuskulären Selbstinjektion in Zylinderampulle mit Applikator

1 Zylinderampulle zu 0,7 ml im Applikator in Folienverpackung

15 Zylinderampullen zu 0,7 ml im Applikator in Folienverpackung

1.3.1 Fachinformation

- Seite 4 -

Meridian Medical Technologies Ltd.

ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation

July 2013

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vorsicht! Nach Entfernen des gelben Sicherheitsknopfes ist der AtroPen® Auto-Injector

bereit für die Injektion, ein versehentliches Auslösen ist zu vermeiden. Bei entleerten

Auto-Injectoren besteht wegen der herausstehenden Kanüle Verletzungsgefahr.

7.

Inhaber der Zulassung

Meridian Medical Technologies Ltd.

Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

Tel: 0044 (0)870 351 3268

Fax: 0044 (0)870 351 3269

E-Mail: info@meridianni.co.uk

8.

Zulassungsnummer

41825.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.04.1999 / 13.09.2007

10.

Stand der Information

Juli 2013

11.

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

1.3.1 Fachinformation

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