Atriscal 400 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-04-2021

Wirkstoff:
DEXIBUPROFEN
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
dexibuprofen
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31860
Berechtigungsdatum:
2013-03-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atriscal 400 mg - Filmtabletten

Dexibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atriscal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atriscal 400 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Atriscal 400 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Atriscal 400 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was ist Atriscal und wofür wird es angewendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Atriscal, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und

Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger Prostaglandine

produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Atriscal angewendet?

Atriscal dient zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose (Gelenksentzündung, Abnützungen der

Gelenke);

Schmerzen während der Regelblutung;

leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Kopfschmerzen

und Zahnschmerzen; schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen,

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von chronischem Gelenksrheumatismus

(schmerzhaften, degenerativen Gelenkserkrankungen), wenn andere längerfristige

Behandlungsmöglichkeiten nicht in Betracht gezogen werden können.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atriscal 400 mg - Filmtabletten beachten?

Atriscal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei können

Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich

auftreten;

wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt aufgetreten

sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein

Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);

bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen

leiden;

ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Atriscal beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Atriscal einnehmen,

wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;

wenn Sie eine chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder

früher hatten;

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe „Einnahme von Atriscal 400 mg –

Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);

wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;

wenn Sie Asthma, Heuschnupfen oder andere Atembeschwerden haben;

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke,

Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden;

wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Atriscal können in seltenen Fällen

die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Atriscal absetzen ist dieser Effekt

rückgängig);

wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter „Infektionen“.

Bei älteren Patienten kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn Sie Atriscal

in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über 60 Jahre sind

oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.

Dieses Risiko kann in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, noch erhöht sein.

Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen

für Magen- oder Darmblutungen sein. Beenden Sie die weitere Einnahme von Atriscal und suchen Sie

bitte umgehend einen Arzt auf.

Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, in

Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in

hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Atriscal mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atriscal wurden schwerwiegende Hautreaktionen

berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen

Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Atriscal einstellen und sich unverzüglich in

medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden

Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

Atriscal kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich,

dass sich durch Atriscal eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem

erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und

bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses

Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich

verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer

einnehmen.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;

wenn Sie älter als 60 Jahre sind;

wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Einnahme von Atriscal 400 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Atriscal kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Atriscal ebenfalls beeinträchtigen oder durch

eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Atriscal zusammen

mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen:

Folgende Arzneimittel

dürfen nicht

zusammen mit Atriscal

eingenommen werden

(außer Sie

befinden sich unter medizinischer Kontrolle):

Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Atriscal

mit anderen

NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für

Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Atriscal kann die Wirkung verstärken.

Methotrexat. Atriscal kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber

sollten Sie Ihren Arzt

auch

informieren

, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-Rezeptorantagonisten. In

seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.

Diuretika (Wassertabletten).

Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Immunsuppressiva wie Ciclosporin.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin-II

Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, und Heparin.

Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Atriscal kann die Nebenwirkungen von Phenytoin

verstärken.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von

Dexibuprofen vermindern.

Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Mittel die den Blutzuckerspiegel senken). Schwankungen

des Blutzuckers können auftreten.

Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen). Bei Bluterkrankheit kann das Risiko zu

Gelenkergüssen und Blutergüssen erhöht sein.

Pemetrexed (ein Zytostatikum). Bei einer Nierenerkrankung sollten 2 Tage vor bis 2 Tage nach

der Verabreichung von Pemetrexed keine hohen Dosen von Atriscal eingenommen werden.

Einnahme von Atriscal 400 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Atriscal unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer

Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um

Magenproblemen vorzubeugen.

Exzessiver Alkoholkonsum kann die Magen-Darmverträglichkeit von Atriscal verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Atriscal ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da es auch bei

geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.

In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Atriscal nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt einnehmen.

Sie sollten Atriscal nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten einer

Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen Sie

Atriscal nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Atriscal Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder

Sehstörungen

auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Wie sind Atriscal 400 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Atriscal mit Flüssigkeit ein. Es wirkt etwas schneller, wenn Sie es unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist aber die Einnahme mit den

Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

maximale Einzeldosis

beträgt

Atriscal 400 mg - Filmtabletten.

maximale Tagesdosis

beträgt

Atriscal 400 mg - Filmtabletten.

Zur individuellen Dosierung kann Ihnen ihr Arzt auch Atriscal 200 mg oder Atriscal 300 mg -

Filmtabletten verschreiben.

Osteoarthritis/Arthrose, chronischer Gelenksrheumatismus

Die übliche Dosierung ist 1 Atriscal 400 mg - Filmtablette 2-mal täglich. In akuten Fällen kann der

Arzt bis zu 3 Atriscal 400 mg Filmtabletten pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die übliche Dosierung ist 1 Atriscal 400 mg - Filmtablette 2-mal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die übliche Dosierung ist 200 mg Atriscal 3-mal täglich. Wenn eine höhere Dosierung benötigt wird

kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 3 Atriscal 400 mg - Filmtabletten pro Tag verschreiben.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe

Abschnitt 2).

Atriscal 400 mg - Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Legen Sie die Tablette

zum Teilen auf einen harten Untergrund. Drücken Sie mit beiden Daumen oder Zeigefingern links und

rechts der Bruchrille.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 8-12 Jahren:

Atriscal 400 mg - Filmtabletten sind zur Anwendung bei Kindern nicht geeignet. Ihr Arzt kann die

teilbare 200 mg - Filmtablette für Kinder ab 8 Jahren verschreiben.

Jugendliche von 12-18 Jahren:

Für die Behandlung bei Jugendlichen liegen nur beschränkt Studien vor. Daher sollte eine Behandlung

nur über kurze Zeit und mit der geringsten wirksamen Dosis erfolgen.

Im Allgemeinen erhalten Jugendliche 1- bis 3-mal täglich 200 mg Dexibuprofen (1/2 Filmtablette

Atriscal 400 mg).

Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich verschrieben

haben. Falls Sie Atriscal gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis auf die oben genannte Menge erhöhen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Atriscal Dosis verschreiben. Halten Sie sich genau

an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Atriscal 400 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in

Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise

auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung, Störung der Bewegungskoordination und

Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen,

Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im

Urin, Blutdruckabfall, Frieren und Atemprobleme berichtet

Für den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende

dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Atriscal 400 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung

geringer.

Setzen Sie Atriscal ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut, Wunden im

Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

wenn Sie Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit,

Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung Ihrer weißen

Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).

wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und

Atembeschwerden haben (Angioödem).

Sehr häufige Nebenwirkungen –

mehr als 1 von 10 Behandelten

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

– bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen

– bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Magen - oder Darmgeschwüre und Magen - oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl,

Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);

Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

Schnupfen und Atembeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen

– bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Schwere allergische Reaktionen;

psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

vorübergehende Sehschwäche;

Hörstörungen;

Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die Beschwerden sind

starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer

Divertikel-Erkrankung, einer Colitis oder eines Morbus Crohn;

Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind gelb

gefärbt);

Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten

Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

– bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen,

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

erhöhte Lichtempfindlichkeit;

Gehirnhautentzündung (Beschwerden sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines

Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, Asthma,

Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock);

Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson-Syndrom);

Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

Haarausfall;

Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);

sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel betreffen,

können sich verschlimmern.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit

Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf

den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes

pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Atriscal, wenn Sie diese Symptome

entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch

Abschnitt 2.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Atriscal könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Atriscal 400 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Blisterstreifen als

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atriscal 400 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 400 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum (gereinigt).

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Poloxamer, Titandioxid (E171), Talkum (gereinigt),

Macrogol 6000.

Wie Atriscal 400 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Atriscal 400 mg - Filmtabletten sind weiß, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Atriscal

400 mg - Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Österreich

Zulassungsnummer: 1-31860

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Symptome treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden auf. Hauptsächlich sind dies milde

Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Nystagmus, Tinnitus und Ataxie. Selten sind mittelschwere oder schwerwiegende Symptome wie

gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, metabolische Azidose, Krämpfe,

Nierenfunktionsstörungen, Koma, Atemnotsyndrom beim Erwachsenen und vorübergehende Episoden

von Apnoe (bei Kleinkindern nach Einnahme großer Mengen).

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung ist symptomatisch, es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Eingenommene

Mengen Dexibuprofen, für die es unwahrscheinlich ist Symptome hervorzurufen (weniger als

50 mg/kg Dexibuprofen), sollten mit Wasser verdünnt werden, um gastrointestinale Störungen zu

minimieren. Im Falle einer Einnahme von größeren Mengen Dexibuprofen sollte Aktivkohle

verabreicht werden.

Eine Magenentleerung durch Emesis ist nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in Betracht

zu ziehen. Eine Magenspülung sollte nur erwogen werden, wenn potentiell lebensbedrohliche Mengen

an Dexibuprofen eingenommen wurden und die Magenspülung innerhalb von 60 Minuten nach der

Einnahme durchgeführt werden kann. Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion scheinen

nicht hilfreich zu sein, da Dexibuprofen stark an Plasmaproteine gebunden wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atriscal 200 mg – Filmtabletten

Atriscal 300 mg – Filmtabletten

Atriscal 400 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Atriscal 200 mg – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 200 mg Dexibuprofen.

Atriscal 300 mg – Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 300 mg Dexibuprofen

Atriscal 400 mg – Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 400 mg Dexibuprofen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Atriscal 200 mg – Filmtabletten: weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Atriscal 300 mg – Filmtabletten: weiße, runde Tablette ohne Bruchrille.

Atriscal 400 mg – Filmtabletten: oblonge Tablette mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

Atriscal - Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.

Zur symptomatischen Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose,

Regelschmerzen (primäre Dysmenorrhoe),

leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Kopf- oder

Zahnschmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen,

und zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von

rheumatoider Arthritis, wenn andere, längerfristige Therapieoptionen (Basistherapie: Disease

Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs) nicht in Betracht gezogen werden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis sollte je nach Schweregrad der Erkrankung und der Beschwerden des Patienten angepasst

werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg, die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1200 mg

Dexibuprofen.

Atriscal 200 mg und Atriscal 400 mg: - Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Um die

Tablette zu teilen, sollte diese auf einen harten Untergrund gelegt werden, um sie dann mit beiden

Daumen oder Zeigefingern auseinanderzubrechen.

Atriscal 300 mg: Filmtabletten können nicht geteilt werden.

Osteoarthritis/Arthrose und rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosierung liegt bei 600 bis 900 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei

Einzeldosen.

Die Dosis kann für Patienten mit akuten Beschwerden vorübergehend auf bis zu 1200 mg

Dexibuprofen pro Tag erhöht werden.

Primäre Dysmenorrhoe

Die empfohlene Dosis beträgt 600 bis 900 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei

Einzeldosen.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.

Wenn eindeutig erforderlich, kann die Tagesdosis bei Patienten mit akuten Schmerzzuständen (z.B.

bei chirurgischer Entfernung von Zähnen) vorübergehend auf 1200 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur beschränkt Studien vor. Daher sollte

eine Behandlung nur über kurze Zeit und mit der geringsten wirksamen Dosis erfolgen.

Atriscal - Filmtabletten sind zur Anwendung bei Kindern bis 8 Jahre nicht geeignet.

Im Allgemeinen erhalten

Kinder von 8 - 12 Jahren: 1- bis 3-mal täglich 100 mg Dexibuprofen (1/2 Filmablette Atriscal

200 mg).

Jugendliche von 12 - 18 Jahren: 1- bis 3-mal täglich 200 mg Dexibuprofen (1 Filmtablette

Atriscal 200 mg oder ½ Filmtablette Atriscal 400 mg).

Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung erforderlich. Trotzdem muss aufgrund der erhöhten

Anfälligkeit von älteren Patienten für gastrointestinale Nebenwirkungen eine individuelle

Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit einer niedrigeren

Dosis beginnen und genau überwacht werden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Die Anfangsdosis sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung reduziert

werden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre

Filtrationsrate, GFR < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Im

Allgemeinen werden NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrung eingenommen, um

vor allem bei chronischer Anwendung gastrointestinale Irritationen zu reduzieren. Wenn die

Filmtabletten mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen werden, kann der Wirkungseintritt

bei manchen Patienten verzögert sein.

4.3.

Gegenanzeigen

Dexibuprofen darf nicht angewendet werden bei Patienten:

mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere NSAR oder

gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z.B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR)

Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder

angioneurotische Ödeme auslösen.

mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, die im

Zusammenhang mit einer vorhergehenden NSAR-Therapie steht.

mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Blutungen (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden von nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung).

mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.

mit aktivem Morbus Crohn oder aktiver Colitis ulcerosa.

mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min).

mit schwerer Leberfunktionsstörung.

ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden (siehe Abschnitt 4.2, bzw. Gastrointestinale Risiken sowie Kardiovaskuläre und

zerebrovaskuläre Effekte).

Die gleichzeitige Anwendung von Dexibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Gastrointestinale Risiken

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere gastrointestinale

Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden bei

allen NSAR berichtet, mit oder ohne vorhergehenden Warnsymptomen oder schweren

gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese, zu jedem Zeitpunkt der Therapie.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden

NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei komplizierender

Hämorrhagie oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), Alkoholismus oder älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten

sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden, ebenso wie für jene Patienten, die sich einer

begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten alle

abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale-Blutungen) melden, vor allem zu Beginn der

Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten, die Dexibuprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten, ist

die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis

Ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

(siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit

So wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw.

anaphylaktoider Reaktionen ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), saisonaler

allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch

obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen, da NSAR bei diesen Patienten

Bronchospasmen auslösen können (siehe Abschnitt 4.3). Schwere akute

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei

ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme von Dexibuprofen muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit der NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt

weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. <1200

mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Obwohl

begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann

angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1200 mg/Tag) jenem im

Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2400 mg/Tag) ähnlich ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollte Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (1200

mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1200 mg/Tag) erforderlich

sind.

Renale Effekte

Vorsicht ist geboten bei Patienten die an Nierenerkrankungen leiden, bei hypertonischen Patienten, bei

älteren Patienten bzw. bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere, die Nierenfunktion

beeinflussende Arzneimittel anwenden; das Risiko für Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine

Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen werden. Wenn Dexibuprofen bei

diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und

die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während peri- bzw.

postoperativer Phasen großer chirurgischer Eingriffe, ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und

Volumenkomplikationen entsprechende Vorsicht bei der Anwendung von NSAR geboten. Als

vorsorgliche Maßnahme wird in diesen Fällen die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen. Wie

andere NSAR kann Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System in Zusammenhang stehen,

die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und

akutem Nierenversagen führen können. (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Daher sind Kombinationen von Dexibuprofen mit

anderen NSAR (einschließlich rezeptfreie Präparate und selektive COX-2 Hemmer) zu vermeiden.

Leber

Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und

einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen diese Parameter

deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis,

Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der

Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen

Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der

Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats

der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Dexibuprofen sollte beim ersten Auftreten

von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Blutgerinnung

So wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die

Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist daher bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer

anderen Blutgerinnungsstörung geboten und wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen

Antikoagulantien gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).

Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der Thrombozyten-

aggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von

NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann. Diese Interaktion könnte den protektiven

kardiovaskulären Effekt verringern. Ist eine gleichzeitige Gabe von niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure indiziert, ist daher besondere Vorsicht erforderlich, wenn die Anwendungsdauer

über eine Kurzzeitanwendung hinausgeht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Maskierung der Symptome der zugrundeliegenden Infektionen

Seractil kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten

Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen,

ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen

beobachtet. Wenn Seractil zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer

Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte

Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Dexibuprofen

Vorsichtshalber sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Dexibuprofen erhalten,

regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden (Nieren-, Leberfunktion, Blutbild).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen, da

diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS

(einschließlich aseptische Meningitis) prädisponiert sein könnten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Arzneimittel die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können die

Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht

empfohlen. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei laufenden Infertilitätsuntersuchungen

sollte ein Absetzen von Dexibuprofen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf Erfahrungen mit anderen NSAR. Im Allgemeinen sollten

NSAR nur mit Vorsicht mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen,

gastrointestinaler Blutungen oder einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhöhen können,

kombiniert werden.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Antikoagulantien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken. Blutgerinnungstests (INR,

Blutungszeit) sollten zu Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen durchgeführt werden und die Dosis

des Antikoagulans sollte wenn nötig angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche:

Wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden gegeben werden, kann die

Plasmakonzentration von Methotrexat durch eine Reduktion der renalen Clearance ansteigen, wodurch

das toxische Potential von Methotrexat erhöht werden kann. Daher wird eine gleichzeitige Gabe von

Dexibuprofen bei einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung nicht empfohlen.

Lithium:

NSAR können den Plasmaspiegel von Lithium durch eine Verringerung der renalen Ausscheidung

erhöhen. Die Kombination wird nicht empfohlen. Sollte eine Kombination notwendig sein, muss eine

regelmäßige Kontrolle des Lithiumspiegels durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer Verringerung

der Lithium-Dosis sollte in Betracht gezogen werden.

Andere NSAR und Salicylate (Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel):

Eine gleichzeitige Einnahme mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer

ist zu vermeiden, da durch die gleichzeitige Gabe verschiedener NSAR das Risiko gastrointestinaler

Ulzerationen und Blutungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure:

Die gleichzeitige Verabreichung von Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen

aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann,

nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). Obwohl keine Daten für Dexibuprofen

verfügbar sind, kann angenommen werden, dass eine ähnliche Wechselwirkung zwischen

Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) (bei dem es sich um das pharmakologisch wirksame Enantiomer von

Ibuprofen handelt) und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besteht.

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

Thrombolytika, Ticlopidin und thrombozytenhemmende Präparate:

Dexibuprofen hemmt die Thrombozytenaggregation über eine Hemmung der Thrombozyten-

Cyclooxygenase. Daher ist wegen des Risikos eines erhöhten gerinnungshemmenden Effektes

Vorsicht geboten, wenn Dexibuprofen mit Thrombolytika, Ticlopidin und Plättchenhemmern

kombiniert wird.

Antihypertensiva:

NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern, möglicherweise durch eine Hemmung

der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und

ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-Rezeptorantagonisten kann mit einem erhöhten Risiko von

akutem Nierenversagen einhergehen, vor allem bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung.

Derartige Kombinationen können bei älteren und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte

Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn

wird daher eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische

Verabreichung von NSAR theoretisch den antihypertensiven Effekt von Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei Verwendung

derartiger Kombinationen Vorsicht geboten und bei Behandlungsbeginn sollte die Nierenfunktion

sorgfältig überwacht werden und Patienten sollten zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme

angehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika:

Durch die Verminderung der renalen Prostaglandinsynthese kann bei einer kombinierten Behandlung

dieser Arzneimittel mit NSAR die Nephrotoxizität verstärkt werden. Während einer

Kombinationstherapie ist die Nierenfunktion streng zu überwachen, insbesondere bei älteren

Patienten.

Korticosteroide:

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Kortikosteroiden kann das Risiko für gastrointestinale

Ulzera und Blutungen verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin:

NSAR können die Plasma-Digoxinkonzentration und das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöhen.

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche:

Dexibuprofen kann den Methotrexat-Spiegel erhöhen. Wenn Dexibuprofen zusammen mit niedrig

dosiertem Methotrexat angewendet wird, sollte das Blutbild des Patienten sorgfältig untersucht

werden, vor allem in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung. Eine verstärkte Überwachung

bei Vorliegen auch von nur leichten Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, ist

ebenso angezeigt wie Kontrollen der Nierenfunktion, um einer Reduktion der

Methotrexatausscheidung zuvorzukommen.

Phenytoin:

Einige NSAR können Phenytoin von Proteinbindungsstellen verdrängen, was möglicherweise zu einer

erhöhten Phenytoinkonzentration im Serum bzw. einer erhöhten Toxizität von Phenytoin führen kann.

Obwohl der klinische Nachweis dieser Interaktion begrenzt ist, wird eine Phenytoin-Dosisanpassung

empfohlen, basierend auf Phenytoin-Plasmakonzentrationen und/oder beobachteten Anzeichen von

Toxizität.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin:

Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8 und CYP2C9 induzierenden Arzneimitteln kann die

Wirkung von Dexibuprofen verringern.

Thrombozyteninhibitoren und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit diesen Wirkstoffen kann das Risiko für gastrointestinale

Blutungen erhöhen.

Thiazide, Thiazid-ähnliche Substanzen, Schleifendiuretika und Kalium-sparende Diuretika:

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit diesen Substanzen kann deren diuretische Wirkung

vermindern bzw. das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die antihypertensive Wirkung vermindert sein (siehe Abschnitt

4.4).

Arzneimittel, die die Kalium-Plasmakonzentration erhöhen:

NSAR können die Kaliumkonzentration erhöhen. Daher ist bei einer gleichzeitigen Behandlung mit

Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration erhöhen, wie Kalium-sparende Diuretika, ACE-Hemmer,

Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, Immunsuppressiva (wie Cyclosporin Ciclosporin oder

Tacrolimus), Trimethoprim und Heparin, Vorsicht geboten, Blutdruck und die Kalium-

Serumkonzentration sollte überprüft werden, die Patienten sollten zu einer adäquaten

Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden.

Orale Antidiabetika:

Die kombinierte Anwendung von NSAR und Sulfonylharnstoffen kann Blutzuckerschwankungen

hervorrufen, eine entsprechende Kontrolle kann angezeigt sein.

Zidovudin (Azidothymidin, AZT):

Hinweisen zufolge kann bei kombinierter Anwendung von Zidovudin mit NSAR bei Hämophilie-

Patienten das Risiko für Hämarthrosen und Hämatome erhöht sein.

Pemetrexed:

Hochdosierte NSAR können die Plasmakonzentration und Wirkstärke von Pemetrexed erhöhen. Bei

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte zur Vorsicht die gleichzeitige Anwendung von

NSAR wie Dexibuprofen in hohen Dosen 2 Tage vor bzw. nach Verabreichung von Pemetrexed nicht

erfolgen.

Alkohol:

Exzessiver Alkoholkonsum bei gleichzeitiger NSAR Behandlung kann deren gastrointestinalen

Nebenwirkungen verstärken.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

NSAR können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher bei Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale

Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der

frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger

als 1 % auf mehr als ca. 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer

der Therapie.

Die Gabe von Prostaglandin-Synthesehemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren, denen in

der Phase der Organogenese ein Prostaglandin-Synthesehemmer verabreicht worden ist, eine höhere

Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten NSAR nicht verordnet werden,

außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn NSAR während des ersten und zweiten Trimesters der

Schwangerschaft eingenommen werden, sollte die Dosierung so gering und die Dauer so kurz wie

möglich gehalten werden.

Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie),

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einen Thrombozyten-

aggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

einer Hemmung der Wehentätigkeit resultierend in einem verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgang.

Die Anwendung von Dexibuprofen ist daher ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats

kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen wird geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden. Bei niedriger Dosierung und kurzer

Behandlungsdauer kann weiter gestillt werden. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer

Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Behandlung mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt

sein, wenn Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen als Nebenwirkungen auftreten.

Dies sollte beachtet werden, wenn Tätigkeiten eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B.

Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen).

Bei Einzelgaben oder kurzzeitiger Anwendung sind im Allgemeinen keine speziellen

Vorsichtsmaßnahmen nötig

4.8.

Nebenwirkungen

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch Dexibuprofen

jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten gastrointestinale

Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen können

auftreten, im Einzelfall mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt

4.4).

Klinische „Bridging"-Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei bis 8 –

20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen. In Patientengruppen mit

einem viel geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei nur gelegentlichem

Gebrauch von Dexibuprofen, treten diese Nebenwirkungen deutlich seltener auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Tabelle 1 Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen

Häufigkeit

Bewertung der Häufigkeit

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10 000 bis < 1/1000

Sehr selten

< 1/10 000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende Fasciitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Die Blutungszeit kann verlängert werden.

Selten: Blutbildungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

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1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Atriscal 400 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 04.05.2016 erstellt.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Atriscal 400 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983

3. Wirkstoff

DEXIBUPROFEN

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

400 mg

6. Zulassungsinhaber

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

7. Verfahrensnummer

957976

8. Zulassungsnummer

1-31860

9. Zulassungsdatum

26.03.2013

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

31860&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

31860&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Atriscal 400 mg - Filmtabletten handelt es sich um oblonge Filmtabletten mit

beidseitiger Bruchrille, welche in Blisterstreifen aus PVC/PVDC/Aluminium verpackt

sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist DEXIBUPROFEN.

Der Wirkstoff ist weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Filmtablette enthält 400 mg Dexibuprofen.

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Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Gebro Pharma GmbH,

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Blisterstreifen

PVC/PVDC/Aluminium

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Atriscal 400 mg - Filmtabletten wurde adäquat

belegt.

Hypromellose

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum (gereinigt)

Polyvinylalkohol

Poloxamer

Titandioxid (E-171)

Macrogol 6000

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3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der

Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

"Bridging"-Studien

Toxizität

einmaliger

mehrmaliger

Verabreichung,

Reproduktionstoxizität

Mutagenität

zeigten,

dass

toxikologische

Profil

Dexibuprofen

jenem

Ibuprofen

vergleichbar

ist,

lassen

kein

weiteres

spezifisches, toxikologisches oder karzinogenes Risiko für den Menschen erkennen.

Ibuprofen hemmt die Ovulation beim Kaninchen bzw. beeinträchtigt die Implantation bei

verschiedenen

Tierspezies

(Kaninchen,

Ratte,

Maus).

Verabreichung

Prostaglandinsynthese-hemmern,

einschließlich

Ibuprofen

(meist

höheren

therapeutisch eingesetzten Dosen), bei trächtigen Tieren führte zu einem erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlust,

embryo-fötaler

Letalität

erhöhtem

Auftreten

Missbildungen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffe

ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

Antirheumatika,

Propionsäurederivate

ATC-Code: M01AE14

Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist das pharmakologisch aktive Enantiomer von Ibuprofen,

ein nichtselektives NSAR. Dexibuprofen wirkt durch Hemmung der Prostaglandin-Synthese

analgetisch, antiphlogistisch, antipyretisch und hemmt die Thrombozytenaggregation.

Klinische „Bridging“-Studien zum Vergleich der Wirksamkeit von Ibuprofen und Dexibuprofen

Osteoarthritis

über

eine

Behandlungsdauer

Tagen,

Dysmenorrhoe,

einschließlich

Schmerzsymptomatik

sowie

Zahnschmerzen

zeigen

zumindest

„non-

inferiority“ von Dexibuprofen im empfohlenen 1:2 Dosisverhältnis gegenüber razemischem

Ibuprofen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozyten-Aggregation hemmen kann, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden. Eine vergleichbare Wirkung wird für Dexibuprofen angenommen.

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1200 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien

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In einer Studie, in der eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor

oder 30 Minuten nach der Gabe einer rasch freisetzenden Acetylsalicylsäure (81 mg)

eingenommen

wurde,

wurde

verringerter

Effekt

Bildung

Thromboxanen oder die Thrombozyten-Aggregation beobachtet. Die limitierte Datenlage und

die Unsicherheit betreffend die Extrapolation der ex vivo Daten auf die klinische Situation

bedeuten, dass keine gesicherte Aussage für den regelmäßigen Gebrauch von Ibuprofen

gemacht werden kann und kein klinisch relevanter Effekt für den gelegentlichen Gebrauch

von Ibuprofen und Dexibuprofen zu erwarten ist.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach

oraler

Verabreichung

wird

Dexibuprofen

hauptsächlich

Dünndarm

absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen sind nach ca. 2 Stunden zu erwarten.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Dexibuprofen beträgt etwa 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung,

Carboxylierung)

werden

pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber

auch biliär, eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 1,8 - 3,5 Stunden.

Einfluss gleichzeitiger Nahrungsaufnahme

Die Verabreichung von 400 mg Dexibuprofen mit einer fettreichen Mahlzeit verzögert das

Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (von 2,1 Stunden nüchtern auf 2,8 Stunden

mit fettreicher Nahrung) und reduziert die maximale Plasmakonzentration (von 20,6 auf 18,1

μg/ml, was klinisch nicht relevant ist), hat aber keinen Einfluss auf das Ausmaß der

Absorption.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Aufgrund

pharmakokinetischer

Studien

Ibuprofen

Patienten

Nierenversagen

empfiehlt sich bei diesen Patienten eine Reduktion der Dosis. Vorsicht ist auch aufgrund der

Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Die Ausscheidung von Dexibuprofen erfolgt langsamer bei Patienten mit Leberzirrhose.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

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8 von 8

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der

Basis eines „Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Dexibuprofen Gebro - Filmtabletten

durchgeführt. Der durch den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert

werden.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Gebro Pharma GmbH auf Zulassung

gemäß § 10a Abs. 1 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983

wurde mit

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen

26.03.2013

stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-

Verlautbarungen unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten

können

unter

https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

abgerufen

werden.

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