Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Injektionslösung/Konzentrat zu

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atracuriumbesilat
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
Atracurium besylate
Darreichungsform:
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Atracuriumbesilat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43888.00.00

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1.3.1 Packageleaflet–German

GEBRAUCHSINFORMATION:I nformationfürdenAnwender

Atracurium-Actavis10 mg/mlInjektionslösungundKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung

Wirkstoff:Atracuriumbesilat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAtracurium-Actavisund wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonAtracurium-Actavisbeachten?

3.WieistAtracurium-Actavisanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAtracurium-Actavisaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

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1.3.1 Packageleaflet–German

1.WasistAtracurium-Actavisundwofürwirdesangewendet?

Atracurium-ActavisgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieMuskelrelaxantiengenannt

werden.Eswird benutzt,umMuskelnwährend Operationenzuentspannen.

Atracurium-Actaviswirdangewendet:

beioperativenundanderenEingriffensowieinderIntensivmedizin

beiallgemeinerAnästhesie,umdieendotrachealeIntubation(Einführungeines

SchlauchesindieLuftröhre)zurUnterstützungderkontrolliertenAtmungzu

erleichtern.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonAtracurium-Actavisbeachten?

Atracurium-Actavisdarfnichtangewendetwerdenbei

einerAllergie(Überempfindlichkeit)gegenAtracuriumbesilatodereinendersonstigen

BestandteilevonAtracurium-Actavis(sieheListesonstigeBestandteileinAbschnitt6).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonAtracurium-Actavisist

erforderlich,

BevorSieAtracurium-Actaviserhalten,informierenSieIhrenArztwennSiefolgende

Krankheitenhaben:

·Muskelschwäche,ErschöpfungoderSchwierigkeitenbeiderKoordinationIhrer

Bewegungen(MyastheniagravisoderEaton-Lambert-Syndrom),

·StörungendesElektrolythaushalts(AbweichungenvondennormalenSpiegelnbestimmter

chemischerSubstanzenimOrganismus),

·Karcinomatose(eineKrebserkrankung,diesichaufverschiedeneBereichedesKörpers

ausgebreitethat),

·kürzlicherlitteneVerbrennungenmiterforderlichermedizinischerVersorgung,

·VorgeschichtemitAsthma,HeuschnupfenoderAllergien,diebeiIhnenzu

Hautausschlägen,HautjuckenoderKurzatmigkeitführen(Histamin-Überempfindlichkeit),

·Herzerkrankungenund niedrigerBlutdruck,

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1.3.1 Packageleaflet–German

BeiAnwendungvonAtracurium-ActavismitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt:

·Antibiotika(wiez.B.Aminoglykoside,Polymyxine,Spectinomycin,Tetrazykline,

Lincomycin,ClindamycinundVancomycin),

·Antiarrhythmika:(ArzneimittelzurKontrolledesHerzrythmusz.B.Lidocain,Procainamid

und Chinidin),

·Diuretika(Wassertabletten)(z.B.Furosemid,Thiazid-DiuretikaundMannitol),

·ArzneimittelzurKontrolledesBlutdrucks,vonHerzschmerzenoderandererHerzprobleme

(z.b.Propranolol,Oxprenolol,Diltiazem,Nicardipin,Nifedipinund Verapamil)

·AntiepileptischeArzneimittel(z.B.Carbamazepin,Phenytoin),

·ArzneimittelzurBehandlungdesRheumatismus(z.B.Chloroquin,D-Penicillinamin),

·Kortikosteroide

·Trimetaphan,Hexamethonium(wirdzurBlutdrucksenkungwährendOperationenbenützt),

·Dantrolen(einMuskelrelaxans),

·Acetazolamid(zurBehandlungvonGlaukom),

·Magnesiumsulfat,

·Ketamin(einNarkosemittel),

·Lithiumsalze,Chlorpromazin(zurBehandlungvonpsychischenStörungen),

·Quinin(zurBehandlungvonMalariaoderBeinkrämpfen).

EskannfürSieinOrdnungseinAtracurium-Actaviszubekommen;IhrArztwirdentscheiden

wasfürSiegeeignetist.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenDatenzurAnwendungvonAtracuriumbesilatwährendder

Schwangerschaftvor.

Atracurium-Actavis sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägungverabreichtwerden.DerEinsatzimempfohlenenDosisbereichbei

Kaiserschnitt-PatientinnenhattekeinenachteiligenFolgenfürdieNeugeborenen.Daherist

Atracurium-ActavisauchfürdieAufrechterhaltungderMuskelrelaxationwährenddes

Kaiserschnittsgeeignet.

Esistnichtbekannt,ob AtracuriumbesilatindieMuttermilchübertritt.

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1.3.1 Packageleaflet–German

AusVorsichtsgründensolltedasStillenerst24StundennachGabevonAtracurium-Actavis

wiederaufgenommenwerden,wenndieWirkungdesPräparatsnichtmehrvorhandenist.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrtüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachderNarkose(mitAtracuriumbesilatbzw.AtracuriumActavis)dürfenSienichtam

Straßenverkehrteilnehmen,keineMaschinenbedienenundnichtohnesicherenHaltarbeiten.

ÜberdenZeitfaktorhatderArztindividuellzuentscheiden.

SiesolltensichnurinBegleitungnachHausebegebenund keinenAlkoholzusichnehmen.

3.WieistAtracurium-Actavisanzuwenden?

Atracurioum-ActavisistausschließlichfürdieAnwendungdurchdenArztbestimmt.

Dosierung

Atracurium-ActaviswirdwährendOperationenbenötigt,dieeinevolleNarkose

(Bewusstlosigkeit),odereinestarkeSedierungerfordern.

DieDosierungwirdvomArztfestgelegt.Atracurium-ActaviswirdalsintravenöseInjektion

verabreichtund darfnichtintramuskulärappliziertwerden.

Kinder:

DieAnwendungvonAtracurium-ActaviswirdbeiNeugeborenen(KinderuntereinemMonat)

nichtempfohlen.ImFalleeinernotwendigenBehandlungbeiNeugeborenenoder

FrühgeborenenmussdieDosiserheblichverringertwerden.

WennSieweitereFragenzumGebrauchdiesesProdukteshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

InformationenfürÄrzteundmedizinischesFachpersonalbefindensichamEndedieser

Gebrauchsinformation.

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1.3.1 Packageleaflet–German

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchAtracurium-ActavisNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10 Behandelte1.000

Selten: 1 bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

NichtbekanntHäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Häufig: Tachykardie(Herzrasen)

VorübergehenderBlutdruckabfall

Keuchen

Bronchospasmus(asthmaähnlichesSymptom)

Hautrötung

Urtikaria(Nesselsucht)

Sehrselten:

- Myastheniaund/oderMyopathie(schwacheodernichtarbeitendeMuskeln)

- EswurdeüberschwereanaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock,

KreislaufversagenundHerzstillstandbeiPatientenberichtet,dieAtracurium

gleichzeitigmiteinemodermehrerenAnästhetikaerhielten.

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1.3.1 Packageleaflet–German

- KrampfanfällebeigleichzeitigerGabeandererArzneimittelbeiRisikopatienten

- Laryngospasmus(KrampfderStimmbänder)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistAtracurium-Actavisaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichundausserSichtweiteaufbewahren!

SiedürfenAtracurium-ActavisnachdemaufdemEtikettundUmkartonnach„Verwendbar

bis“(Verw.bis)angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

ImKühlschranklagern(2–8°C).

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren.

Nichteinfrieren!

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DieLösungistunmittelbarnachdemÖffnenderAmpullezuverwenden.

WennAtracurium-ActavisinkompatiblenLösungenverdünntwird,istdieresultierende

LösungstabilbeiTageslichtfür4bis24StundenbeiTemperaturenbiszu30°C,abhängigvon

derArtdesVerdünnungsmittels(sieheVerdünnungsanweisungimAbschnitt„Diefolgende

InformationistnurfürmedizinischesFachpersonal“amEndedieserGebrauchsinformation).

AusmikrobiologischerSichtsolltedasProduktjedochsofortnachHerstellungangewendet

werden.BeispätererVerwendungliegenLagerungsdauerundBedingungenvordemGebrauch

imErmessenundinderVerantwortungdesAnwenders,solltenjedochüblicherweisenicht

über24Stundenbei2bis8°Cliegen,esseidenn,dieLösungwurdeunterkontrolliertenund

nachweislichaseptischenBedingungenhergestellt.

VorderAnwendungsolltedasProduktvisuellgeprüftwerden.DieLösungistzuverwerfen,

wennsichtbareAnzeichenfüreineÄnderungdesüblichenErscheinungsbildesdesProdukts

oderBeschädigungdesBehältnissesvorliegen.EssindnurklareLösungenzuverwenden,die

praktischfreivonPartikelnsind.

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1.3.1 Packageleaflet–German

DasProduktistnurfürdeneinmaligenGebrauchbestimmt.JeglicheunbenutzteLösungsollte

verworfenwerden.

6.WeitereInformationen

WasAtracurium-Actavisenthält:

DerWirkstoffist:Atracuriumbesilat.

1 mlLösungenthält10 mgAtracuriumbesilat.

EineAmpullemit2,5mlLösungenthält25mgAtracuriumbesilat.

EineAmpullemit5 mlLösungenthält50 mgAtracuriumbesilat.

EineAmpullemit25 mlLösungenthält250 mgAtracuriumbesilat.

DiesonstigenBestandteilesind:Benzolsulfonsäure,WasserfürInjektionszwecke.

WieAtracurium-ActavisaussiehtundInhaltderPackung:

InjektionslösungundKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Klare,farbloseLösung

Packungmit1Ampulleà2,5ml

Packungmit5Ampullenà2,5 ml

Packungmit10Ampullenà2,5 ml

Packungmit1Ampulleà5 ml

Packungmit5Ampullenà5ml

Packungmit10Ampullenà5ml

Packungmit2Ampullenà25ml

Packungmit5Ampullenà25ml

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

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ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764 Langenfeld

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich: AtracuriumbesilatActavis10 mg/mlLösungzurInjektionund

Infusion

Deutschland: Atracurium-Actavis10 mg/mlInjektionslösungund Konzentratzur

HerstellungeinerInfusionslösung

Niederlande: AtracuriumActavis10 mg/mloplossingvoorinjectieeninfusie

Großbritannien: Atracurium10mg/mlSolutionforInjection/Infusion

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim[MM/JJJJ]

03/2011

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

HerstellungundAnwendungvonAtracurium-Actavis10 mg/mlLösungzurInjektionund

KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung.

Esistwichtig,dassSiedengesamtenInhaltdieserAnleitunglesenbevorSiedieses

Arzneimittelzubereiten.

BittelesenSieauchdieFachinformationmitdervollenVerschreibungs-undanderen

Informationen.

Inkompatibilitäten

Atracurium-ActavisdarfnichtgemeinsammitThiopentaloderalkalischenWirkstoffen

verabreichtwerden,dadasPräparatdurchhohepH-Werteinaktiviertwird.

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1.3.1 Packageleaflet–German

DahermusszwischenderInfusionvonAtracurium-ActavisundThiopentaleineSpülung

derKanüleerfolgen,umdieBildungvonAggregatenzuverhindern,dieeine

anaphylaktischeReaktionhervorrufenkönnen.

Verdünnungsinstruktionen

Atracurium-ActaviskannmitfolgendenInfusionslösungenverdünntwerden:

Infusionslösung Haltbarkeit

1. 0,9%igeNaCl-Lösung(G/V) 24 Stunden

2. 5%igeGlucose-Lösung(G/V) 8Stunden

3. Ringer-LösungUSP 8 Stunden

4. 0,18%igeNaCl-Lösungmit 8 Stunden

4%igerGlucose-Lösung(G/V)

5. Ringer-Lactat-Lösung 4Stunden

nachHartmann

BeiHerstellungderempfohlenenLösungenzurErzielungeinerAtracurium-Konzentrationvon

0,5mg/mlund darübersinddieLösungenbeiTageslichtundTemperaturenvonbiszu30°C

fürdieangegebenenZeiträumehaltbar.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasProduktjedochsofortnachHerstellungangewendet

werden.BeispätererVerwendungliegenLagerungsdauerundBedingungenvordemGebrauch

imErmessenundinderVerantwortungdesAnwenders,solltenjedochüblicherweisenicht

über24Stundenbei2bis8°Cliegen,esseidenn,dieLösungwurdeunterkontrolliertenund

nachweislichaseptischenBedingungenhergestellt.

WiebeiallenanderenMuskelrelaxantienwirdwährendderGabevonAtracurium-Actaviseine

ÜberwachungderneuromuskulärenFunktionempfohlen,umdieDosierungentsprechendan

denindividuellenBedarfanpassenzukönnen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DasArzneimittelistnurzumEinmalgebrauch.JeglichenichtbenutzteLösungistzuverwerfen.

Eswird empfohlendasArzneimittelvorderAnwendungvisuellzuüberprüfenund zu

verwerfenfallsdasgewohnteAussehendesArzneimittelssichveränderthatoderwenn

dasBehältnisbeschädigtist.

Esdarfnurverwendetwerden,wenndieLösungklarund praktischfreivonPartikelnist.

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1.3.1 Packageleaflet–German

AnwendunginderAnästhesie

AnwendungalsInjektionbeiErwachsenen

Atracurium-ActaviswirdalsintravenöseInjektionverabreichtunddarfnichtintramuskulär

appliziertwerden.

Relaxation

DerfürErwachseneempfohleneDosisbereichliegtzwischen0,3 und0,6mgAtracurium/kg

(abhängigvondererforderlichenDauerdervollständigenneuromuskulärenBlockade).Diese

DosisbewirkteineausreichendeRelaxationfürca.15 bis35 Minuten.

Intubation

NachderintravenösenInjektionvon0,5bis0,6mgAtracurium/kgkanndieendotracheale

IntubationinderRegelinnerhalb von90Sekundendurchgeführtwerden.

Wiederholungsdosen

DievollständigeneuromuskuläreBlockadekannmitzusätzlichenDosenvon0,1bis0,2mg

Atracurium/kgverlängertwerden.ImAllgemeinenistdieersteErhaltungsdosis20bis45

MinutennachderinitialenBolusinjektionerforderlich,danachüblicherweiseinIntervallenvon

15 bis25 Minuten.DieGabevonErhaltungsdosensolltesichjedochnachdenErfordernissen

und ReaktionendesjeweiligenPatientenrichten.RepetitiveDosenführennichtzueinem

AkkumulationseffektderneuromuskulärenBlockade.

GemessenanderWiederherstellungdertetanischenAntwortauf95 %dernormalen

neuromuskulärenFunktionstelltsichdieSpontanerholungca.35 MinutennachEndeder

vollständigenneuromuskulärenBlockadeein.

DiedurchAtracuriumhervorgerufeneneuromuskuläreBlockadekanndurchüblicheDosen

vonCholinesterasehemmernwieNeostigminoderEdrophonium–nachvorherigeroder

gleichzeitigerVerabreichungvonAtropinoderGlycopyrrolat–ohneAnzeicheneiner

Rekurarisierungraschwiederaufgehobenwerden.

AnwendungalsInfusionslösungbeiErwachsenen

Atracurium-Actavisisthypotonischund darfnichtüberdieInfusionsleitungeiner

Bluttransfusionzugeführtwerden.IndiesemFallistAtracurium-Actavisübereineseparate

Infusionsleitungzuverabreichen.

NacheinerinitialenBolusgabevon0,3bis0,6 mg/kgkannAtracuriumzurAufrechterhaltung

derneuromuskulärenBlockadebeioperativenEingriffenvonlängererDauerals

kontinuierlicheInfusioninDosenvon0,3bis0,6 mg/kg/hverabreichtwerden.

Atracurium-ActaviskannauchwährendkardiopulmonalerBypass-Operationeninderoben

empfohlenenDosierunginfundiertwerden.

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1.3.1 Packageleaflet–German

EineinduzierteHypothermiemitKörpertemperaturenvon25 bis26°Cverlangsamtdie

InaktivierungvonAtracurium.DaherkannzurAufrechterhaltungdervollständigen

neuromuskulärenBlockadeetwadieHälftedernormalenDosisausreichendsein.

Atracurium-ActaviskannmitdenobengenanntenLösungenzurInfusionverdünntwerden.

·AnwendungbeiKindernundJugendlichen

Kinderüber1 MonaterhaltendiefürErwachseneempfohleneDosisebenfallsaufderBasisdes

Körpergewichts.

·AnwendungbeiNeugeborenen

FürKinderunter1Monatsind aufgrund fehlenderklinischerDatenkeineDosisempfehlungen

möglich.

FallseineneuromuskuläreBlockadebeiNeu-oderFrühgeborenenerforderlichist,mussdie

Dosiserheblichverringertwerden.

AnwendungbeibestimmtenPatientengruppen

·AnwendungbeiälterenPatienten

DieStandard-DosisempfehlungenfürAtracuriumbesilatgeltenauchfürälterePatienten.Die

HöhederInitialdosensolltesichjedochimunterenDosisbereichbewegen,unddie

VerabreichungdesArzneimittelssolltelangsamerfolgen.

·AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion

AtracuriumbesilatkannunabhängigvomSchweregradeinerLeber-oder

Nierenfunktionsstörung–auchbeivollständigerDysfunktion–indenStandarddosen

verabreichtwerden.

·AnwendungbeiPatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen

PatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-ErkrankungenreagierenunterUmständen

empfindlicheraufvorübergehendehypotoneZustände(sieheAbschnitt4.4).Beidiesen

PatientensollteAtracuriumbesilatdaherlangsamund/oderingeteiltenDosenübereinen

Zeitraumvonca.1-2 Minutenverabreichtwerden.

·AnwendungbeiPatientenmitVerbrennungen

BeiPatientenmitVerbrennungenkannsichwieauchbeiGabeanderernicht-depolarisierender

MuskelrelaxantieneineherabgesetzteAnsprechbarkeitentwickeln.BeidiesenPatienten

könneninAbhängigkeitvonderZeit,dieseitderVerbrennungvergangenist,und dem

AusmaßderVerletzunghöhereDosenerforderlichsein.

AnwendungimintensivmedizinischenBereich(ICU):

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1.3.1 Packageleaflet–German

ErgibtsichbeimEinsatzvonAtracuriumbesilatimintensivmedizinischenBereichimRahmen

derkünstlichenBeatmungdieNotwendigkeitzurLangzeitanwendung,sosindderNutzenund

dasRisikoeinerneuromuskulärenBlockadegegeneinanderabzuwägen.

NachGabeeinesinitialenBolusvon0,3bis0,6mg/kgAtracuriumbesilatkannzur

AufrechterhaltungderneuromuskulärenBlockadeeinekontinuierlicheInfusionzwischen11

und 13MikrogrammAtracuriumbesilat/kg/min(entsprechend 0,65 bis0,78 mg/kg/h)

verabreichtwerden.Dabeiistjedochzubeachten,dassdieimEinzelfallerforderlicheDosis

stark variierenkann.SowurdenInfusionenvon4,5 Mikrogramm/kg/min(0,27mg/kg/h)bis

29,5Mikrogramm/kg/min(1,77mg/kg/h)verabreicht.Darüberhinauskönnensichdie

erforderlichenDoseninAbhängigkeitvonderAnwendungsdauerändern.

DieZeitbiszurSpontanerholungvonderneuromuskulärenBlockadenachInfusionvon

AtracuriumbesilatbeiIntensivpatientenistunabhängigvonderVerabreichungsdauer.Eine

SpontanerholungistbeieinemTOF(train-of-four)-Verhältnis(demVerhältnisdes

SpitzenwertesderviertenKontraktionzurerstenineinerReihevonvieren)>0,75zu

erwarten,welchessichdurchschnittlichca.60 MinutennachAbsetzeneinstellt(imBereich

etwazwischen32und 108Minuten;n=6).

ActavisGroup

PTC ehf AtracuriumDeltaSelect 10 mg/ml

Injektionslösung March 2011

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INFORMATION– FORTHEEUROPEANUNION

PRODUCTINFORMATION

1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Atracurium-Actavis10mg/mlInjektionslösungundKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 mlLösung enthält10 mgAtracuriumbesilat.

EineAmpullemit2,5 mlLösung enthält25 mgAtracuriumbesilat.

EineAmpullemit5,0 mlLösung enthält50 mgAtracuriumbesilat.

EineAmpullemit25,0 mlLösung enthält250 mgAtracuriumbesilat.

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung undKonzentratzurHerstellung einer Infusionslösung

Klare,farbloseLösung

ActavisGroup

PTC ehf AtracuriumDeltaSelect 10 mg/ml

Injektionslösung March 2011

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INFORMATION– FORTHEEUROPEANUNION

PRODUCTINFORMATION

1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Atracuriumbesilatwird intravenösalsZusatzbeiAllgemeinnarkosen, beioperativen und

anderenEingriffensowieinderIntensivmedizinzurErleichterungderendotrachealen

IntubationsowiederkünstlichenBeatmung angewendet.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

ZurErmittlungder individuellerforderlichen DosisistbeiderVerabreichung von

Muskelrelaxantien wieAtracuriumbesilatein Monitoring derneuromuskulärenFunktion zu

empfehlen.

Anwendung in derAnästhesie

AnwendungalsInjektion beiErwachsenen

AtracuriumbesilatwirdalsintravenöseInjektionverabreichtunddarfnichtintramuskulär

appliziertwerden.

Relaxation:

InAbhängigkeitvondergewünschtenvollständigenRelaxationsdauerkönnen0,3–0,6mg

Atracuriumbesilat/kgi.v. verabreichtwerden. DieWirkungsdauer beträgt15 – 35 Minuten.

Intubation:

Nachderi.v.Injektionvon0,5–0,6mgAtracuriumbesilat/kgkanndieendotracheale

Intubationin der Regelinnerhalb von 90 Sekunden durchgeführtwerden.

Repetitions-Dosen:

DievollständigeneuromuskuläreBlockadekann mitRepetitions-Dosenvon 0,1 – 0,2 mg

Atracuriumbesilat/kgverlängertwerden.ImAllgemeinenistdieersteErhaltungsdosis20–45

MinutennachderinitialenBolusinjektionerforderlich,danachüblicherweiseinIntervallen

von15bis25Minuten;individuelleErfordernissedesPatientensolltenjedochberücksichtigt

werden.RepetitiveDosenführennichtzueinemAkkumulationseffektderneuromuskulären

Blockade.

ActavisGroup

PTC ehf AtracuriumDeltaSelect 10 mg/ml

Injektionslösung March 2011

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MODULE 1

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INFORMATION– FORTHEEUROPEANUNION

PRODUCTINFORMATION

1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

DieSpontanerholung stelltsich ca. 35 Minuten nachEndeder vollständigenRelaxation

- gemessenan derWiederherstellung dertetanischenAntwortauf 95 % der neuromuskulären

Funktion- wieder ein.

DerneuromuskuläreBlock,hervorgerufendurchAtracuriumbesilat,kannschnelldurch

üblicheDosenvonCholinesterasehemmstoffenwieNeostigminoderEdrophonium-nach

vorherigerodergleichzeitigerVerabfolgungvonAtropinoderGlycopyrroniumbromid-ohne

Anzeichen einer Rekurarisierung aufgehobenwerden.

AnwendungalsInfusionslösung beiErwachsenen

AtracuriumbesilatisthypotonischunddarfnichtüberdieInfusionsleitungeiner

Bluttransfusionzugeführtwerden.IndiesemFallistAtracuriumbesilatübereineseparate

Infusionsleitung zu verabreichen.

NacheinerinitialenBolusinjektionvon0,3–0,6mgAtracuriumbesilat/kgkann

AtracuriumbesilatzurAufrechterhaltungderneuromuskulärenBlockadebeioperativen

EingriffenvonlängererDaueralskontinuierlicheInfusioninDosenvon0,3–0,6mg/kg/h

verabreichtwerden.

AtracuriumbesilatkannauchwährendkardiopulmonalerBypass-Operationeninderoben

angegebenenDosisinfundiertwerden.

DabeiKörpertemperaturenvon25–26°C(tiefeHypothermie)dieInaktivierungvon

Atracuriumbesilatverlangsamterfolgt,reichtbeidiesen niedrigen Körpertemperaturen etwa

dieHälftederobenangegebenenDosiszurAufrechterhaltungdervollständigen

neuromuskulären Blockadeaus.

AnwendungbeiKindern und Jugendlichen

Kinderüber1MonaterhaltendiefürErwachseneempfohleneDosisebenfallsaufderBasis

mg/kgKG.

AnwendungbeiNeugeborenen

FürNeugeborene(untereinemMonat)sindaufgrundfehlenderklinischerDatenkeine

Dosisempfehlungenmöglich.FallseineneuromuskuläreBlockadebeiNeugeborenenoder

Frühgeborenenerforderlich ist,mussdieDosiserheblichverringertwerden.

AnwendungbeispeziellenPatientengruppen

Anwendungbeiälteren Patienten:

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

DieStandard-DosierungsempfehlungengeltenauchfürälterePatienten.DieHöheder

InitialdosensolltesichjedochimunterenDosisbereichbewegen,unddieVerabreichungdes

Arzneimittelssolltelangsamerfolgen.

AnwendungbeiPatienten mitbeeinträchtigterLeber- oderNierenfunktion:

AtracuriumbesilatkannunabhängigvondemSchweregradeinerLeber-oder

Nierenfunktionsstörung-auchbeisehrstarkeingeschränktenFunktionendieserOrgane-in

Standarddosenverabreichtwerden.

AnwendungbeiPatienten mitHerz- oderKreislauf-Erkrankungen:

PatientenmitschwerenHerz-oderKreislauf-ErkrankungenreagierenunterUmständen

empfindlicheraufvorübergehendehypotoneZustände(sieheAbschnitt4.4).Beidiesen

PatientensolltedaherAtracuriumbesilatlangsamund/oderingeteiltenDosenübereinen

Zeitraumvon ca.1 – 2 Minuten verabreichtwerden.

AnwendungbeiPatienten mitVerbrennungen:

BeiPatientenmitVerbrennungenkannsichgegenübernicht-depolarisierenden

MuskelrelaxantienwieAtracuriumbesilateineherabgesetzteAnsprechbarkeitentwickeln.Bei

diesenPatientenkönneninAbhängigkeitvonderZeit,dieseitderVerbrennungvergangenist,

und demAusmaß derVerletzung höhereAtracuriumbesilat-Dosen erforderlich sein.

Anwendung imintensivmedizinischen Bereich (ICU)

ErgibtsichbeimEinsatzvonAtracuriumbesilatimintensivmedizinischenBereichimRahmen

derkünstlichenBeatmungdieNotwendigkeitzur Langzeitanwendung,so sind derNutzen und

dasRisikoeiner neuromuskulären Blockadegegeneinander abzuwägen.

NachGabeeinesinitialenBolusvon0,3–0,6mgAtracuriumbesilat/kgkönnenzur

Aufrechterhaltungder neuromuskulären BlockadedurchkontinuierlicheInfusion zwischen

11und13μgAtracuriumbesilat/kg/min(entspr.0,65–0,78mg/kg/h)verabreichtwerden.

Dabeiistzubeachten,dassnachbisherigenErfahrungendieimEinzelfallerforderlicheDosis

starkvariierenkann;sowurden4,5μgAtracuriumbesilat/kg/min(0,27mg/kg/h)bis29,5μg

Atracuriumbesilat/kg/min(1,77 mg/kg/h)verabreicht.

DarüberhinauskönnensichdieerforderlichenDoseninAbhängigkeitvonder

Anwendungsdauer ändern.

DieZeitbiszurSpontanerholungvonderneuromuskulärenBlockadenachAtracuriumbesilat

beiIntensivpatientenistunabhängigvonderVerabreichungsdauer.EinTOF(trainoffour)

Verhältnis(dasVerhältnisdesSpitzenwertesderviertenKontraktionzurerstenineinerReihe

vonvieren)>0,75stelltsichdurchschnittlich60MinutennachAbsetzenvon

Atracuriumbesilatein (Bereich zwischen32 und 108 Minuten, n=6).

DiederzeitigvorliegendenwenigenUntersuchungsergebnissebezüglichder

LangzeitanwendungvonAtracuriumbesilatlassennureinengeringenEinflusseiner

HämofiltrationoderHämodialyseaufdiePlasmaspiegelvonAtracuriumbesilatundseiner

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

Metabolitenerkennen.DieAuswirkungenderHämoperfusionaufdiePlasmaspiegelvon

Atracuriumbesilatund seinen Metabolitensind nichtbekannt.

4.3Gegenanzeigen

BekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodergegeneinendersonstigen

Bestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GenauwiealleanderenMuskelrelaxantienlähmtauchAtracuriumbesilatdieAtem-und

Skelettmuskulatur,ohnedasBewusstseinzubeeinträchtigen.DeshalbdarfAtracuriumbesilat

nurunterVollnarkosevoneinemerfahrenenAnästhesistenverabreichtwerden.Adäquate

AusrüstungundPersonalzurendotrachealenIntubationundzurkünstlichenBeatmung

müssen - ebenso wieeinAntidot- zursofortigenVerfügung stehen.

Atracuriumbesilatedarf nichtintramuskulärappliziertwerden.

BeiPatientenmitErkrankungen,beideneneinePotenzierungderneuromuskulärenBlockade

zubeobachtenist(Myastheniagravis,Eaton-Lambert-Syndromoderandereneuromuskuläre

Erkrankungen)kannAtracuriumbesilatmassiveklinischeEffektehervorrufen.Beidiesen

PatientenisteineReduzierungderDosissowiedieÜberwachungderneuromuskulären

BlockademitHilfeeinesStimulatorsderperipherenNervenbesonderswichtig.Gleiche

VorsichtsmaßnahmensindbeiPatientenmitKarcinomatoseoderauchschwerenStörungen

desSäure-Base-und/oder Elektrolythaushaltszu berücksichtigen.

WieandereMuskelrelaxantienkannAtracuriumbesilatwährendderVerabreichung-bei

entsprechend empfindlichen Patienten- zur Histaminfreisetzung führen.

DieVerabreichunganPatientenmiteinerAnamnese,dieeineerhöhteSensibilitätgegen

Histamin vermuten lässt,solltedeshalb mitVorsichterfolgen. DieHistaminfreisetzungkann

verringertwerden,wennAtracuriumbesilatlangsamoderinaufgeteiltenDosenübereinen

Zeitraumvon mindestenseinerMinuteverabreichtwird.

InsbesonderebeiPatientenmiteinerAllergie-oderAsthmaanamneseistinvereinzeltenFällen

nachderAnwendung vonAtracuriumbesilatmiteinemBronchospasmuszu rechnen.

InsolchenFällenmussdieAnwendungvonAtracuriumbesilatunterbesonderssorgfältiger

ärztlicherBeobachtungerfolgen.BeiAsthmapatientenunterhochdosierterGabevon

KortikosteroidenundMuskelrelaxantieninderIntensivmedizinisteinCPK-Monitoring

(Überwachung derCreatinphosphokinase) zu beachten.

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

AtracuriumbesilatisthypotonischunddarfwegenmöglicherVerursachungeinerHämolyse

nichtüber dieInfusionsleitungeinerBluttransfusionzugeführtwerden.Der pH-Wert

von 3,2 – 3,7 istzu beachten (vgl.Abschnitt6.2. Inkompatibilitäten).

BeiPatienten,diebesondersempfindlichaufeinenAbfalldesarteriellenBlutdrucksreagieren

können,wiez.B.beiPatientenmitHypovolämie,sollteAtracuriumbesilatlangsamoderin

geteilten Dosen über einen Zeitraumvon 1 – 2 Minuten verabreichtwerden.

InnerhalbdesempfohlenenDosisbereichsweistAtracuriumbesilatkeinesignifikantenVagus-

oderGanglien-blockierendenEffekteauf.InfolgedessenhatAtracuriumbesilatinnerhalb

diesesBereichskeinenbedeutsamenEinflussaufdieHerzfrequenz.BradykardiennachGabe

andererbeiderAnästhesieverwendeterArzneimittelodernachVagusreizungwerdendurch

Atracuriumbesilatnichtkompensiertund tretendaher möglicherweiseverstärktauf.

WirdAtracuriumbesilatineinekleineVeneinjiziert,solltediesenachderInjektionmiteiner

physiologischen Kochsalzlösungdurchgespültwerden.

WerdenweitereAnästhetikadurchdengleichenvenösenZugangverabreicht,isteswichtig,

dassnachjedemArzneimitteleineausreichendeMengeWasserfürInjektionszweckeoder

physiologischeKochsalzlösungnachgespültwird.

BeiPatientenmitVerbrennungenkannsichgegenübernicht-depolarisierenden

MuskelrelaxantienwieAtracuriumbesilateineherabgesetzteAnsprechbarkeitentwickeln

(sieheAbschnitt4.2).

Hinweise:

AtracuriumbesilathatkeinendirektenEinflussaufdenInnenaugendruckundistdeshalbauch

für denEinsatzbeichirurgischen Eingriffen inder Ophthalmologieverwendbar.

UntersuchungenanSchweinen,diefürdasAuftretendermalignenHyperthermiebesonders

disponiertsind,ergaben,dassAtracuriumbesilatdiesesSyndromnichtauslöst.Klinische

Untersuchungenbeientsprechend empfindlichen Patientenerbrachten dasgleicheErgebnis.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DerdurchAtracuriumbesilathervorgerufeneneuromuskuläreBlockkanndurchdie

gleichzeitigeGabevonInhalationsanästhetikawiez.B.Halothan,Isofluran,Enfluran,

Sevofluranund Desfluran verstärktwerden.

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

DieimFolgendenaufgeführtenArzneimittelkönnenbeigleichzeitigerVerabreichungmit

nicht-depolarisierendenMuskelrelaxantienwieAtracuriumbesilatzueinerVerstärkung

und/oderVerlängerung der neuromuskulären Blockadeführen:

–AntibiotikaeinschließlichAminoglykoside,Polymyxine,Spectinomycin,Tetrazykline,

Lincomycin, ClindamycinundVancomycin

–Antiarrhythmika:Procainamid, Chinidin,Lidocain

– Betablocker:Propranolol

– Calciumantagonisten

– Diuretika:Furosemid und möglicherweiseMannitol,Thiazid-Diuretika

–Acetazolamid

– Magnesiumsulfat

– Ketamin

– Lithiumsalze

– Dantrolen

– Ganglienblocker:Trimethaphanund Hexamethonium.

InseltenenFällenkönnenbestimmteArzneimitteldasKrankheitsbildeinerbestehenden

Myastheniagravisverschlechtern,einerlatentenMyastheniagraviszumAusbruchverhelfen

oderselbstdieseErkrankungauslösen.IndiesenFällenistmiteinererhöhtenEmpfindlichkeit

gegenüberAtracuriumbesilatzu rechnen.

ZudiesenArzneimitteln,diedievorgenannten Ereignisseauslösen können, zählen:

– verschiedeneAntibiotika

– Betablocker:Propranolol,Oxprenolol

–Antiarrhythmika:Procainamid, Chinidin

– Chloroquin

– D-Penicillamin

–Trimethaphan

– Chlorpromazin

– Steroide

– Phenytoin

– Lithium.

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

BeiPatienten,dieregelmäßigmitAntiepileptika(Phenytoin,Carbamazepin)behandelt

werden,isteswahrscheinlich,dassderWirkungseintrittvonAtracuriumbesilatverzögertund

dieDauer der neuromuskulären Blockadeverkürztist.

DieVerabreichungvonKombinationenanderernicht-depolarisierenderMuskelrelaxantienin

VerbindungmitAtracuriumbesilatkanneinenRelaxationsgradhervorrufen,derausgeprägter

istalsnachGabeeineräquipotentenAtracuriumbesilat-Dosiszuerwartenwäre.Diese

synergistischenEffektekönnen von einerArzneistoff-Kombinationzur anderenvariieren.

DepolarisierendeMuskelrelaxantienwieSuxamethoniumchloridsolltennichtzur

VerlängerungeinerneuromuskulärenBlockade,diedurchnicht-depolarisierende

MuskelrelaxantienwieAtracuriumbesilathervorgerufenwurde,verabreichtwerden,dadies

zueinerverlängertenundkomplexenneuromuskulärenBlockadeführenkann,diemit

Cholinesterasehemmstoffennur noch schwerzu antagonisierenist.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonAtracuriumbesilatbei

Schwangerenvor.ObwohltierexperimentelleUntersuchungenkeineHinweiseaufStörungen

derEmbryonalentwicklungergebenhaben,sollteAtracuriumbesilatnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungin der Schwangerschaftverabreichtwerden.

DerPlazentaübergangistgering.DerEinsatzimempfohlenenDosisbereichbeiKaiserschnitt-

PatientinnenhattekeinenachteiligenFolgenfürdieNeugeborenen(s.a.PräklinischeDaten

zurVerträglichkeit).DaheristAtracuriumbesilatauchfürdieMuskelrelaxationwährenddes

Kaiserschnittsgeeignet.

Esistnichtbekannt,obAtracuriumbesilatindieMuttermilchübertritt.Wegenderkurzen

HalbwertszeitsindAuswirkungenaufdenSäuglingnichtzuerwarten,wenndieMutternach

AbklingenderSubstanzwirkungdasStillen(wieder)aufnimmt.AusVorsichtsgründensollte

dasStillenerst24 Stunden nachGabevonAtracuriumbesilat(wieder) aufgenommen werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DadasArzneimittelunterVollnarkoseverabreichtwird,darfderPatientnachderNarkose

nichtamStraßenverkehrteilnehmen,keineMaschinenbedienenundnichtohnesicherenHalt

arbeiten.ÜberdenZeitfaktorhatderArztindividuellzuentscheiden.DerPatientsolltesich

nur inBegleitung nachHausebegeben und keinenAlkoholzu sich nehmen.

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

4.8Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100bis<1/10)

Gelegentlich (1/1.000bis<1/100)

Selten (1/10.000bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000),

Nichtbekannt (HäufikeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar)

Erkrankungen desImmunsystems

Sehr selten: EswurdennachVerabreichungvonAtracuriumbesilatinKombination

miteinemodermehrerenAnästhetikaschwereanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionenbishinzumSchock,Kreislaufversagenund

Herzstillstandbeobachtet.

Erkrankungen desNervensystems

Sehr selten: Beiintensivmedizinischbetreuten Patienten,dieneben

AtracuriumbesilatnochweitereArzneimittelerhielten,wurdevon

Krampfanfällenberichtet.DiesePatientenwiesenjedocheineoder

mehrereVorerkrankungenauf,dieKrampfanfälleauslösenkönnen

(z.B.Schädel-Hirn-Traumata,zerebraleÖdeme,Virusenzephalitiden,

hypoxischeEnzephalopathienundUrämien).InklinischenStudien

konnteselbstnachwochenlangerDauerinfusiondesArzneimittels

zwischenden Plasma-Laudanosinspiegeln (Metabolit)unddem

AuftretenvonKrampfanfällenkeinZusammenhangfestgestelltwerden

(s. auch 5.2).

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig: Geringervorüber gehenderBlutdruckabfall

Erkrankungen derAtemwege,desBrustraumsund Mediastinums

Häufig: Keuchen,Bronchospasmus

Sehr selten: Laryngospasmus

Erkrankungen der Hautund desUnterhautzellgewebes

Häufig: Hautrötung,Urticaria

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Nach prolongierterAnwendung vonAtracuriumbesilatbei

schwerkrankenPatienten auf derIntensivstation wurden

Muskelschwächeund/oder Myopathiebeobachtet.Diemeisten

PatientenerhieltenbegleitendeKortikosteroide.Der kausale

ZusammenhangmitderAtracuriumbesilat-Therapieistnichteindeutig.

4.9Überdosierung

Anzeichen einerÜberdosierung

VerlängerteMuskelrelaxationundderenFolgensinddiehauptsächlichenErscheinungsbilder

einer Überdosierung.

TherapiebeieinerÜberdosierung

WenneinekardiovaskuläreUnterstützungnotwendigist,solltedieseerforderlichenfallseine

geeigneteLagerungdesPatienten,Flüssigkeitsgabe/VolumensubstitutionunddieAnwendung

vonVasopressoren einschließen.

Esistwichtig,denLuftwegfreizuhaltenundbiszumEinsetzenderSpontanatmungdie

künstlicheBeatmungfortzusetzen.DadasBewusstseindurchAtracuriumbesilatnicht

beeinträchtigtwird,istderPatientvollständigzusedieren.DieErholungkanndurchdie

VerabreichungvonCholinesterasehemmstoffenbeschleunigtwerden,diezusammenmit

AtropinoderGlycopyrroniumbromidverabreichtwerden,sobaldZeicheneiner

Spontanerholung erkennbarsind.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Muskelrelaxanzien,peripherwirkendeMittelandere

quartäreAmmonium-Verbindungen,ATC-Code:M03AC04.

Atracuriumbesilatisteinnicht-depolarisierendesmittellangwirkendesMuskelrelaxans.

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1.3.1 Summaryof ProductCharacteristics- DE

DerWirkstoffAtracuriumbesilatbeeinflusstspezifischdieneurophysiologischenVorgängean

dermotorischenEndplatte,indemesAcetylcholinkompetitivvonseinenRezeptoren

verdrängt.

DurchdieBesetzungderEndplattemitAtracuriumbesilatwirdderenweitereDepolarisation

verhindert.DerSkelettmuskelwirdgelähmt,dadieErregungdermotorischenNervennicht

mehrzur Muskulatur weitergeleitetwird.

DurchdieHemmungdesAcetylcholin-AbbausmittelsCholinesterasehemmstoffen,wiez.B.

NeostigminoderEdrophonium,wirdeineErhöhungderAcetylcholinkonzentrationanallen

cholinergenSynapsenerzielt.DasGleichgewichtzwischenAtracuriumbesilat(Antagonist)

undAcetylcholin(Agonist)wirdzugunstendesAgonistenverschoben.Eine

Muskelstimulation istwiedermöglich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkungseintrittunddieWirkdauervonAtracuriumbesilatsinddosisabhängig.Nach

Gabevon0,3mgAtracuriumbesilat/kgwurdenbeimMenschennach3Minuten

Plasmakonzentrationenvon ca. 3 μg/mlgemessen.

DieInaktivierung vonAtracuriumbesilaterfolgtauf zweiWegen:

1.durchHofmann-Eliminierung,einemnicht-enzymatischenProzess,derbei

physiologischempHund physiologischerTemperatur stattfindetund

2. durchEsterhydrolyse, diedurch unspezifischePlasmaesterasen katalysiertwird.

InnerhalbdesphysiologischenBereichsführenSchwankungendesBlut-pHundder

Körpertemperaturzu keiner signifikantenÄnderung derWirkdauerdesArzneimittels.

UntersuchungenmitentsprechendemPatienten-Plasmaergaben,dassdieMetabolisierung

vonAtracuriumbesilatdurcheinenPseudocholinesterasemangelimPlasmanicht

beeinträchtigtwird.

Plasmaproteinbindung

DiePlasmaproteinbindungvonAtracuriumbesilatbeträgtetwa82%.Plasmaproteine

beeinflussen weder dieGeschwindigkeitnoch dieArtundWeisedesAtracuriumbesilat-

Abbaus.

Elimination

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DieEliminationshalbwertszeitfürAtracuriumbesilatbeträgt20bis30Minuten.DasEndeder

neuromuskulärblockierendenWirkungvonAtracuriumbesilaterfolgtunabhängigvonseiner

hepatischenMetabolisierungoderrenalenAusscheidung.Esistdeshalbnichtzuerwarten,

dasseinegestörteNieren-,Leber-oderKreislauffunktiondieWirkdauervonAtracurium-

besilatbeeinträchtigt.

In tierexperimentellen UntersuchungenwurdediealleinigeVerabreichungvon Laudanosin

-einemMetabolitenvonAtracuriumbesilat-mitzerebralerregendenWirkungenin

Verbindunggebracht.ObwohlbeiIntensivpatientennachderAnwendungvon

AtracuriumbesilatKrampfanfällebeobachtetwurden,wurdendieseinkeinemFall,selbst

nachwochenlangerDauerinfusion, aufAtracuriumbesilatoderLaudanosin zurückgeführt.

BeiintensivmedizinischbehandeltenPatientenmiteingeschränkterNieren-und/oder

LeberfunktionsinddieMetaboliteninhöhererKonzentrationvorhanden,dieaberkeinen

Einflussauf diemuskelrelaxierendenWirkunghaben.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Mutagenität

AtracuriumbesilatwarnichtmutageninBakterienundKnochenmarkszellenvonRatten.Eine

schwachemutageneAktivitätinSäugetierzelleninvitrowurdenurinzytotoxischen

Konzentrationenbeobachtet.

Kanzerogenität

Untersuchungenzur KanzerogenitätvonAtracuriumbesilatwurdennichtdurchgeführt.

Embryotoxizität/Fetotoxizität

Ausden Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen gehthervor, dassAtracuriumbesilat

keinesignifikantenEffekteaufdieEmbryonalentwicklunghat.StudienzuAuswirkungenauf

diefötaleEntwicklungsphasewurden nichtdurchgeführt.

Fertilität

Fertilitätsstudienwurdennichtdurchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

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6.1ListedersonstigenBestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Benzolsulfonsäure

6.2Inkompatibilitäten

AtracuriumbesilatdarfnichtindergleichenSpritzetmitThiopentaloderanderenalkalischen

Lösungenbzw.Substanzengleichzeitigverabreichtwerden,daalkalischepH-Wertezur

vorzeitigen InaktivierungvonAtracuriumbesilatführen.

DahermusszwischenderInfusionvonAtracuriumbesilatundThiopentaleineSpülungder

Kanüleerfolgen,umdieBildungvonAggregatenzuverhindern,dieeineanaphylaktoide

Reaktion hervorrufenkönnen.

DiesesArzneimitteldarf,außermitdenunterAbschnitt6.6aufgeführten,nichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

HaltbarkeitnachdemerstenÖffnen:

Nach demerstenÖffnen istdasArzneimittelunverzüglichanzuwenden.

HaltbarkeitnachVerdünnung:

ZurHaltbarkeitderInfusionslösungennach HerstellungsieheAbschnitt6.4.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImKühlschranklagern(2°C - 8°C).

DasBehältnisimUmkarton aufbewahren.

Nichteinfrieren!

GemischtmitkompatiblenLösungen(sieheAbschnitt6.6)ergebensichAtracuriumbesilat-

Konzentrationenvon0,5mg/mlunddarüber.DieseLösungensindbeiTageslichtund

Temperaturenbiszu 30°C in dengenanntenZeiträumenhaltbar.

AusmikrobiologischerSichtsinddieseLösungensofortzuverwenden;andernfallsliegtdie

AufbewahrungnachHerstellunginderVerantwortungdesmedizinischenPersonalsundsollte

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normalerweisenichtlängerals24Stundenbei2°C–8°Cerfolgen,fallsdieVerdünnungnicht

unterkontrollierten und validierten aseptischen Bedingungenvorgenommenwurde.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Packungmit1Ampullezu 2,5 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit5Ampullenzu je2,5 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit10Ampullenzu je2,5 ml(Klarglas,TypI)

Klinikpackung mit5x 5Ampullenzu je2,5 ml(Klarglas,TypI)

Klinikpackung mit5x 10Ampullenzu je2,5 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit1Ampullezu 5 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit5Ampullenzu je5 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit10Ampullenzu je5 ml(Klarglas,TypI)

Klinikpackung mit5x 5Ampullenzu je5 ml(Klarglas,TypI)

Klinikpackung mit5x 10Ampullenzu je5 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit1Ampullenzu 25 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit 2Ampullenzu je25 ml(Klarglas,TypI)

Packungmit 5Ampullenzu je25 ml(Klarglas,TypI)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

AtracuriumbesilatistmitfolgendenInfusionslösungenkompatibel(mischbar):

Infusionslösung Haltbarkeit

1. 0,9%igeNaCl-Lösung (G/V) 24 Stunden

2. 5%igeGlucose-Lösung (G/V) 8 Stunden

3. Ringer-Lösung 8 Stunden

4. 0,18%igeNaCl-Lösung mit4%igerGlucose-Lösung (G/V) 8 Stunden

5. Ringer-Lactat-Lösung nachHartmann 4 Stunden

EswirdempfohlendasArzneimittelvorderAnwendungvisuellzuüberprüfenundzu

verwerfenfallsdasgewohnteAussehendesArzneimittelssichveränderthatoderwenn

dasBehältnisbeschädigtist.

Esdarfnur verwendetwerden, wenn dieLösung klarund praktisch freivon Partikeln ist.

DiesesArzneimittelistnur zureinmaligenAnwendungvorgesehen.

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NichtverbrauchteLösung istzu verwerfen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungen zuentsorgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

ActavisGroup PTCehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8.ZULASSUNGSNUMMER

43888.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

01.06.1999 /09.08.2010

10.STANDDERINFORMATION

03/2011

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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