Atox II ComboPen Auto-Injector Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atropin, Obidoximchlorid
Verfügbar ab:
Meridian Medical Technologies Ltd
ATC-Code:
V03AB
INN (Internationale Bezeichnung):
Atropine, Obidoxim Chloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Atropin 1.67mg; Obidoximchlorid 220.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59522.00.00

Meridian Medical Technologies Ltd.

ENR: 2159522

Atox

II ComboPen Auto-Injector, solution for injection

Auflagenerfüllung

November 2012

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atox

®

II ComboPen Auto-Injector

1, 67 mg / 220 mg Injektionslösung in Fertigpen

Atropin / Obidoximchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Atox

II ComboPen Auto-Injector und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Atox

II ComboPen Auto-Injector

beachten?

Wie ist Atox

II ComboPen Auto-Injector anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atox

II ComboPen Auto-Injector aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST ATOX

®

II COMBOPEN AUTO-INJECTOR UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Atox

II ComboPen Auto-Injector ist ein Arzneimittel gegen Vergiftungen (Antidot) durch

phophororganische Cholinesterasehemmstoffe, wie z.B. Nervenkampfstoffe,

Pflanzenschutzmittel oder andere phosphororganische Cholinesterasehemmstoffe.

Atox

II ComboPen Auto-Injector wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen

einer Vergiftung mit Nervenkampfstoffen oder Pflanzenschutzmitteln.

1.3.1 Gebrauchsinformation

Seite 1

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ENR: 2159522

Atox

II ComboPen Auto-Injector, solution for injection

Auflagenerfüllung

November 2012

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOX

®

II COMBOPEN

AUTO-INJECTOR BEACHTEN?

Atox

®

II ComboPen darf nicht angewendet werden

wenn bei Ihnen die Symptome einer Kampfmittelvergiftung bereitls länger als 24 Stun-

den bestehen. Wenn Sie Atox

II ComboPen Auto-Injector nach diesem Zeitraum an-

wenden, kann es zu einer Verschlimmerung der Vergiftungssymptome kommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atox

®

II ComboPen Auto-Injector ist er-

forderlich

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen oder mehrere Bestandteile des

Arzneimittels sind.

Warnhinweis

Sie dürfen Atox

II ComboPen Auto-Injector nur bei Verdacht auf Vergiftungen mit Ner-

venkampfstoffen (phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen) anwenden. Vor-

sicht! Sobald Sie den grauen Sicherheitsknopf entfernt haben, ist der Atox

II ComboPen

Auto-Injector bereit für die Injektion. Vermeiden Sie ein versehentliches Auslösen! Bei

Missbrauch besteht die Gefahr von Gesundheitsschäden z.B. Vergiftungen und Verlet-

zungen.

Bei Anwendung von Atox

®

II ComboPen Auto-Injector mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei bestimmungsgemäßer

Anwendung nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Atox

II ComboPen Auto-Injectors oder seiner einzelnen Wirkstoffe in

der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine oder unzureichende Erfahrungen vor.

Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, den Atox

II ComboPen Auto-

Injector nur bei lebensbedrohlichen Vergiftungen anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, da Atox

II ComboPen Auto-Injector das Sehvermögen beeinträchtigt und Benommenheit

verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atox

®

II

ComboPen Auto-Injector

Atox

II ComboPen Auto-Injector enthält Natriumverbindungen, aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. WIE IST ATOX

®

II COMBOPEN AUTO-INJECTOR ANZUWENDEN?

Wenden Sie Atox

II ComboPen Auto-Injector immer genau nach dieser Anweisung an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

1.3.1 Gebrauchsinformation

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November 2012

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Selbsthilfe

Wenn Sie bei sich Giftwirkungen, wie z.B. Pupillenverengung, Sehstörung, Nasenlaufen,

Speichelfluss, Engegefühl, Atemnot oder Muskelzittern wahrnehmen, wenden Sie bitte

sofort einen Atox

II ComboPen Auto-Injector an. Sollten Ihre Beschwerden anhalten,

müssen Sie 10 Minuten nach der ersten Anwendung einen zweiten Atox

II ComboPen

Auto-Injector anwenden.

Ersthilfe durch Andere

Betroffenen, die sich nicht selber helfen können und die die oben aufgeführten

Giftwirkungen sowie ein Schwinden der Muskelkraft, Muskelkrämpfe und Bewusstlosigkeit

zeigen, müssen Sie den Atox

II ComboPen Auto-Injector wie unter „Selbsthilfe“

beschrieben verabreichen. Nehmen Sie dafür einen Fertigpen des Betroffenen und nicht

Ihren eigenen.

Ärztliche Hilfe

In kontraminierter Umgebung, bei Betroffenen ohne Behandlung, müssen Sie wie unter den

Punkten Selbsthilfe und Ersthilfe durch Andere verfahren.

Zur intramuskulären Anwendung:

Umfassen Sie den Fertigpen, die grüne Spitze weist nach unten.

Entfernen Sie den grauen Sicherheitsknopf.

Setzen Sie das grüne Ende auf der Außenseite des Oberschenkels auf.

Drücken Sie die grüne Spitze rasch und kräftig senkrecht mittig auf den

Oberschenkel, bis die Injektion ausgelöst wird.

Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden in dieser Position.

Das Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Atox

®

II ComboPen Auto-Injector angewendet haben

als Sie sollten

Anwendung von mehr als 2 Fertigpens Atox

®

II ComboPen Auto-Injector

Wenn Sie mehr als zwei Fertigpens Atox

II ComboPen Auto-Injector angewendet haben,

können die Symptome wie unter „Nebenwirkungen“ beschrieben auftreten (siehe 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, damit er gegebenenfalls entsprechende Gegen-

maßnahmen einleiten kann.

Unbegründete Anwendung

Wenn Sie Atox

II ComboPen Auto-Injector unbegründet angewendet haben, können die

unter „Nebenwirkungen“ genannten Symptome verstärkt auftreten (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

1.3.1 Gebrauchsinformation

Seite 3

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Atox

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Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, damit er entsprechende Gegenmaßnahmen ein-

leiten kann.

Gegenmaßnahmen bei mehr als 2 Fertigpens oder unbegründeter Anwendung:

Sie müssen durch eine geeignete Kühlung behandelt werden, wenn Ihre Schweißabson-

derung unterdrückt wird und dadurch Hitzestress und Überhitzung auftreten.

Erhebliche Überschreitung der Dosis

Wenn Sie die Dosis erheblich überschreiten (mehr als 9 Fertigpens, entsprechend Einmal-

gaben von mehr als 2.000 mg Obidoximchlorid) kann ein gegenteiliger Effekt eintreten. Es

kommt dann zu einer Verstärkung der Vergiftungssymptome durch den Nervenkampfstoff.

Diese Risikosituation ergibt sich, wenn gleichzeitig große Mengen von Obidoximchlorid und

Nervenkampfstoff im Körper zusammentreffen. Die Vergiftungssymptome sind dosisab-

hängig.

In diesem Fall müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, der entsprechende Gegen-

maßnahmen einleiten kann.

Gegenmaßnahmen bei erheblicher Überschreitung der Dosis

Als Gegenmaßnahmen kommen ein Blutreinigunsverfahren (Hämoperfusion) oder ein Blu-

taustausch (Transfusionen) in Betracht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atox

II ComboPen Auto-Injector Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Als Nebenwirkung können folgende Symptome auftreten, insbesondere wenn keine

Vergiftung mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen vorliegt:

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- Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Ruhelosigkeit und Erregung, Benommenheit, Gedächtnis- und

Konzentrationsstörungen

Nicht bekannt:

Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Trugwahrnehmungen,

(Halluzinationen), Taubheitsgefühl, Verwirrtheit bis zum Delirium

- Augenerkrankungen

Häufig:

Störung des Nahsehens durch Akkomodationslähmung

Nicht bekannt:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Druckerhöhung im Auge mit Risiko

eines Glaukomanfalls

- Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Störungen der

Herzschlagfolge

- Gefäßerkrankungen

Selten:

Blutdruckabfall

Nicht bekannt:

Blutdrucksteigerung

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

Mentholgeschmack

- Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

vorübergehende Leberfunktionsstörungen

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Verminderte Schweißabsonderung, Hautrötung

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnverhaltung

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Bewusstlosigkeit, Hitzegefühl

Nicht bekannt:

Kälteempfinden

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Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen verstärkt Nebenwirkungen auftreten, brauchen Sie ärztliche Hilfe. Wird Ihre

Schweißabsonderung unterdrückt, können dadurch Hitzestress und Überhitzung

entstehen. Sie müssen dann durch eine geeignete Kühlung behandelt werden (siehe auch

unter „Unbegründete Anwendung“ in Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge Atox

ComboPen Auto-Injector angewendet haben als Sie sollten“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST ATOX

®

II COMBOPEN AUTO-INJECTOR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Atox

®

II ComboPen Auto-Injector enthält:

Die Wirkstoffe sind: Atropin und Obidoximchlorid.

1 Fertigpen mit 2,7 ml Injektionslösung enthält:

Kammer 1: 1,67 mg Atropin in 0,7 ml Injektionslösung.

Kammer 2: 220 mg Obidoximchlorid in 2 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung in Kammer 1 enthält 2,39 mg Atropin.

1 ml Injektionslösung in Kammer 2 enthält 110 mg Obidoximchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kammer 1

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat (Ph. Eur.)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Kammer 2:

Natriumhydroxid-Lösung 4%

1.3.1 Gebrauchsinformation

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Atox

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Auflagenerfüllung

November 2012

Salzsäure 3,6 %

Wasser für Injektionszwecke

Wie Atox

®

II ComboPen Auto-Injector aussieht und Inhalt der Packung:

Atox

II ComboPen Auto-Injector ist ein Fertigpen bestehend aus einem Polypropylen-

Kunststoffzylinder mit zwei Kammern, mit einer grün markierten Spitze, welche die Nadel

enthält und einem grauen Sicherheitsknopf am anderen Ende des Zylinders. Der Fertigpen

enthält 2,7 ml einer farblosen bis gelblichen Injektionslösung.

Atox

II ComboPen Auto-Injector ist in Packungen mit je einem, zwei, zehn und hundert

Auto-Injectoren erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Meridian Medical Technologies Ltd.

Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

Tel: 0044-8703513268

Fax: 0044-8703513269

E-Mail: info@meridianni.co.uk

Hersteller

Meridian Medical Technologies Ltd.

Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Atox

II ComboPen Auto-Injector, solution for injection

Auflagenerfüllung

November 2012

Kurzeinweisung für den Notfall

Anwendung: Vergiftung mit Nervenkampfstoffen

Anzeichen: Pupillenverengung, Sehstörung, Nasenlaufen, Speichelfluss, En-

gegefühl, Atemnot oder Muskelzittern

Sofortmaßnahmen: Wenden Sie sofort einen Atox

®

II ComboPen Auto-Injector an.

1.

Grauen Sicherheitsknopf entfernen,

2.

Fertigpen mit dem grünen Ende auf der Außenseite des Ober-

schenkels aufsetzen,

3.

Rasch und kräftig drücken, bis die Injektion ausgelöst wird.

4. Fertigpen in dieser Position 10 Sekunden halten.

Wenn Ihre Beschwerden anhalten, müssen Sie 10 Minuten nach der

ersten Anwendung einen zweiten Atox

®

II ComboPen Auto-Injector

anwenden.

1.3.1 Gebrauchsinformation

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Atox

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Variation

January 2013

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atox

®

II ComboPen Auto-Injector, 1,67 mg / 220 mg Injektionslösung in Fertigpen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Fertigpen mit 2,7 ml Injektionslösung enthält:

Kammer 1: 1,67 mg Atropin in 0,7 ml Injektionslösung.

Kammer 2: 220 mg Obidoximchlorid in 2 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung in Kammer 1 enthält 2,39 mg Atropin

1 ml Injektionslösung in Kammer 2 enthält 110 mg Obidoximchlorid

Sonstige Bestandteile: enthält 1,72 mg Natrium / Fertigpen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in Fertigpen.

Farblose bis gelbliche Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie bei Vergiftungen mit Nervenkampfstoffen oder anderen

phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Das Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt.

Der Atox

II ComboPen Auto-Injector wird umfasst, die grüne Spitze weist nach unten.

Der graue Sicherheitsknopf wird entfernt.

Das grüne Ende wird auf die Außenseite des Oberschenkels aufgesetzt.

Die grüne Spitze wird rasch und kräftig senkrecht mittig auf die Außenseite des

Oberschenkels gedrückt, bis die Injektion ausgelöst wird.

Der Fertigpen wird 10 Sekunden in dieser Position gehalten.

1.3.1 Fachinformation

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Variation

January 2013

Selbsthilfe

Einen Atox

II ComboPen Auto-Injector sofort nach Wahrnehmung der Giftwirkungen,

wie Pupillenverengung, Sehstörung, Nasenlaufen, Speichelfluss, Engegefühl, Atemnot,

Muskelzittern anwenden.

Bei anhaltenden Beschwerden ist 10 Min. nach Anwendung des ersten Atox

ComboPen Auto-Injectors ein zweiter Atox

II ComboPen Auto-Injector anzuwenden.

Ersthilfe durch Andere

Bei Betroffenen, die sich nicht selbst helfen können und die die unter Selbsthilfe

aufgeführten Giftwirkungen sowie ein Schwinden der Muskelkraft, Muskelkrämpfe

und Bewusstlosigkeit zeigen, wie unter Selbsthilfe angegeben verabreichen.

Ärztliche Hilfe

In kontaminierter Umgebung, bei Betroffenen ohne Behandlung, ist wie unter den

Punkten Selbsthilfe und Ersthilfe zu verfahren.

Nach der Dekontamination sollte bei Fortbestehen von cholinergen Symptomen

Atropin alleine intramuskulär oder intravenös weiter verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Atox

II ComboPen Auto-Injector darf nicht angewandt werden, wenn die Symptome

einer Kampfmittelvergiftung bereits länger als 24 Stunden bestehen, da es nach diesem

Zeitraum zu einer Verschlimmerung der Vergiftungssymptome kommen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur bei Verdacht auf Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen

anwenden! Bei Missbrauch Gefahr von Gesundheitsschäden (Vergiftungen und

Verletzungen).

Allergische Reaktionen auf einen oder mehrere Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei entsprechend empfindlichen Personen möglich.

Vorsicht! Nach Entfernen des grauen Sicherheitsknopfes ist der Atox

II ComboPen

Auto-Injector bereit für die Injektion, ein versehentliches Auslösen ist zu vermeiden.

Atox

II ComboPen Auto-Injector enthält Natriumverbindungen, aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Dosiereinheit.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Atox

II ComboPen Auto-Injectors in der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-Paaren, die

während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit Atropin behandelt worden

waren, ergaben keinen Hinweis auf ein embryotoxisches Potential .Allerdings zeigte

Atropin reproduktionstoxische Effekte in tierexperimentellen Untersuchungen, während

Obidoxim unzureichend in Studien zur Reproduktionstoxizität getestet wurde (siehe

1.3.1 Fachinformation

Seite 2

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II ComboPen Auto-Injector, solution for injection

Variation

January 2013

Abschnitt 5.3). Daher sollte der Atox

II ComboPen Auto-Injector in der Schwangerschaft

und Stillzeit nur in lebensbedrohlichen Situationen bei eindeutiger Notwendigkeit

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Durch Störungen der Akkomodation des Auges und Benommenheit kann die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinträchtigt sein,

ebenso die Verkehrstüchtigkeit.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig: (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten ((≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Als Nebenwirkung ist mit folgenden Symptomen, die im wesentlichen auf den

Atropinanteil zurück zu führen sind, zu rechnen:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Ruhelosigkeit und Erregung, Benommenheit, Gedächtnis- und

Konzentrationsstörungen

Nicht bekannt:

Ataxie (Störung der Bewegungskoordination), Halluzinationen,

Taubheitsgefühl, Verwirrtheit bis zum Delirium

Augenerkrankungen

Häufig:

Akkomodationslähmung mit Störung des Nahsehens

Nicht bekannt:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Druckerhöhung im Auge mit Risiko

eines Glaukomanfalls

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Rhythmusstörungen des

Herzens

Gefäßerkrankungen

Selten:

Blutdruckabfall

Nicht bekannt:

Blutdrucksteigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

Mentholgeschmack

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

passagere Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Verminderte Schweißsekretion, Hautrötung

1.3.1 Fachinformation

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Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnverhaltung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Bewusstlosigkeit, Hitzegefühl

Nicht bekannt:

Kälteempfinden

Durch Unterdrückung der Schweißsekretion können Hitzestress und Überhitzung

verursacht werden, die durch eine geeignete Kühlung behandelt werden müssen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Überdosierung

Bei unbegründeter Anwendung oder Überdosierung können die unter Nebenwirkungen

aufgeführten Symptome verstärkt auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Zu Atropin wird eine

Dosis letalis von 100 mg intravenös (i.v.) beim Erwachsenen angegeben.

Bei erheblicher Überschreitung der Dosis (Einmalgaben von mehr als 2.000 mg

Obidoximchlorid) kann es zu einer Verstärkung der Vergiftungssymptomatik kommen.

Diese Symptome sind dosisabhängig.

Gegenmaßnahmen

Antidot bei unbegründeter Anwendung oder Überdosierung:

1-4 mg Physostigmin langsam intravenös (ggf. wiederholen nach 1-2 Stunden)

oder:

5-10 mg Pilocarpin subkutan.

Bei zentralen Krämpfen: 10 bis 20 mg Diazepam intravenös

Bei Bedarf künstliche Beatmung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote

ATC-Code: V03AB

Atropin

Atropin ist ein kompetitiver Antagonist an M-Cholinoceptoren. Nur in sehr hohen Dosen

wird auch die ganglionäre und die neuromuskuläre Erregungsübertragung gehemmt.

Atropin kann bei einer Vergiftung, die mit einer Hemmung der Acetylcholinesterase

einhergeht, die Wirkung des akkumulierenden Acetylcholins partiell hemmen und damit

die Symptome der Vergiftung mindern.

1.3.1 Fachinformation

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Atox

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Variation

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Atropin verursacht eine Hemmung der Schweiß-, Speichel- und Bronchialsekretion, der

Motorik und des Tonus des Magen-Darm-Traktes, der Akkommodation des Auges und

eine Mydriasis (vgl. auch Symptome der Überdosierung).

Obidoxim

Obidoximchlorid kann blockierte Acetylcholinesterase reaktivieren, die in ihrer Funktion

durch Nervengifte aus der Gruppe der Organophosphate gehemmt ist. Obidoxim ist ein

kausales Antidot, da es den Ursachen dieser Vergiftungserscheinungen

(Acetylcholinesterasehemmung und nachfolgende Acetylcholinanhäufung)

entgegenwirkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Atropin

Atropin wird nach intramuskulärer Anwendung rasch resorbiert. Maximale Wirkungen

werden nach 20-30 Minutenerreicht. Die Eiweißbindung beträgt 40-50%. Die Elimination

verläuft biphasisch mit Plasmahalbwertszeiten von 2-3 Stunden bzw. 12-38 Stunden.

Etwa 50% werden unverändert renal ausgeschieden, der Rest wird in der Leber

metabolisiert.

Obidoxim

Nach intramuskulärer Anwendung werden maximale Konzentrationen im Blut nach 20-

40 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Die Elimination erfolgt

renal ohne Metabolisierung in der Leber.

Nach 8 Stunden sind 87% der applizierten Menge ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Sowohl Atropin als auch Obidoxim sind Wirkstoffe mit großer therapeutischer Breite und

relativ geringer Eigentoxizität. Die Toxizität ist im Wesentlichen bestimmt durch die

jeweiligen pharmakodynamischen Eigenschaften.

Toxizität:

Bei Ratten bewirkte die chronische intraperitoneale Gabe von 80 mg/kg Atropinsulfat

eine verminderte Gewichtszunahme der Versuchstiere sowie degenerative

Veränderungen von Leber und Nieren.

Für Obidoximchlorid wurden als LD 50 ermittelt:

Maus

Ratte

Kaninchen

Hund

i.v.

70 mg/kg/KG

133 mg/kg/KG

100 mg/kg/KG

> 70 mg/kg/KG

i.m.

172 mg/kg/KG

. / .

200 mg/kg/KG

. / .

Ratten vertrugen ohne erkennbare Beeinträchtigung die intraperitoneale Injektion von

täglich 68 mg/kg/KG Obidoximchlorid über 30 Tage. Nach 113 mg/kg/KG bzw. 158

mg/kg/KG über den gleichen Zeitraum verstarben 30% bzw. 100% der Tiere an

Atemlähmung. Organschäden konnten nicht festgestellt werden.

Reproduktionstoxizität:

Bei Mäusen führte die subkutane Gabe von 50 mg/kg Atropinsulfat am achten oder

neunten Tag der Schwangerschaft zu Skelettmissbildungen. Bei Ratten und

Hühnerembryonen konnten keine teratogenen Wirkungen festgestellt werden.

1.3.1 Fachinformation

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Atox

II ComboPen Auto-Injector, solution for injection

Variation

January 2013

Zu Obidoxim sind bisher keine Befunde an Schwangeren oder Daten aus

systematischen toxikologischen Untersuchungen bekannt.

Mutagenität und Kanzerogenität:

Für beide Stoffe liegen bisher keine Hinweise auf ein mögliches mutagenes Potential

vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1. Kammer

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat (Ph. Eur.)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

2. Kammer

Natriumhydroxid-Lösung 4%

Salzsäure 3,6%

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Fertigpen enthält 2,7 ml Injektionslösung und besteht aus einem Polypropylen-

Kunststoffzylinder mit zwei Kammern, mit einer grün markierten Spitze, welche die Nadel

enthält und einem grauen Sicherheitsknopf am anderen Ende des Zylinders.

Packungen mit

1 Fertigpens

2 Fertigpens

10 Fertigpens

100 Fertigpens

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

1.3.1 Fachinformation

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Atox

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Variation

January 2013

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Meridian Medical Technologies Ltd.

Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

8.

ZULASSUNGSNUMMER

59522.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.05.2006 / 27.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

1.3.1 Fachinformation

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