ATOX II Auto-Injector Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atropin, Obidoximchlorid
Verfügbar ab:
Meridian Medical Technologies Ltd
INN (Internationale Bezeichnung):
Atropine, Obidoxim Chloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Atropin 1.67mg; Obidoximchlorid 220.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72234.00.00

MeridianMedicalTechnologies

ENR2172234

ATOXIIAuto-Injector,solutionforinjection

Variation(Germany)

February2009

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ATOXIIAuto-Injector,

1,67mg/220mgInjektionslösunginFertigpen

Atropin/Obidoximchlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistATOXIIAuto-Injectorundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonATOXIIAuto-Injectorbeachten?

3.WieistATOXIIAuto-Injectoranzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistATOXIIAuto-Injectoraufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTATOXIIAUTO-INJECTORUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

ATOXIIAuto-InjectoristeinArzneimittelgegenVergiftungenmit

Nervenkampfstoffenoderanderenphosphororganischen

Cholinesterasehemmstoffen(Antidot).

ATOXIIAuto-InjectorwirdangewendetzursymptomatischenTherapiebei

VergiftungenmitNervenkampfstoffenoderanderenphosphororganischen

Cholinesterasehemmstoffen.

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2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONATOXII

AUTO-INJECTORBEACHTEN?

ATOXIIAuto-Injectordarfnichtangewendetwerden

wenndieSymptomeeinerKampfmittelvergiftungbereitslängerals24Stunden

bestehen,daesnachdiesemZeitraumzueinerVerschlimmerungder

Vergiftungssymptomekommenkann.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonATOXIIAuto-Injectorist

erforderlich

AllergischeReaktionenaufeinenodermehrereBestandteilediesesArzneimittels

sindbeientsprechendempfindlichenPersonenmöglich.

WendenSieATOXIIAuto-InjectornurbeiVerdachtaufVergiftungenmit

phosphororganischenCholinesterasehemmstoffen(Nervenkampfstoffen)an.Bei

MissbrauchGefahrvonGesundheitsschäden(VergiftungenundVerletzungen).

Vorsicht!NachEntfernendesgrauenSicherheitsknopfesistderATOXII

Auto-InjectorbereitfürdieInjektion,einversehentlichesAuslösenistzuvermeiden.

BeiAnwendungvonATOXIIAuto-InjectormitanderenArzneimitteln:

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnsindbeibestimmungsgemäßer

Anwendungnichtbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungdesATOXIIAuto-InjectorsoderseinereinzelnenWirkstoffeinder

SchwangerschaftundStillzeitliegenkeineoderunzureichendeErfahrungenvor.

DahersolltederATOXIIAuto-InjectorinderSchwangerschaftundStillzeitnurbei

lebensbedrohlichenVergiftungenangewendetwerden.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

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FührenSiekeineFahrzeugeoderBedienenSiekeineMaschinenoder

Werkzeuge,daATOXIIAuto-InjectordasSehvermögenbeeinträchtigtund

Benommenheitverursachenkann.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonATOXII

Auto-Injector

ATOXIIAuto-InjectorenthältNatriumverbindungen,aberwenigerals1mmol(23

mg)NatriumproDosiereinheit,d.h.,esistnahezunatriumfrei.

3. WIEISTATOXIIAUTO-INJECTORANZUWENDEN?

WendenSieATOXIIAuto-InjectorimmergenaunachdieserAnweisungan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

Dosierung

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Selbsthilfe

EinenATOXIIAuto-InjectorsofortnachWahrnehmungderGiftwirkungen,wie

Pupillenverengung,Sehstörung,Nasenlaufen,Speichelfluss,Engegefühl,

Atemnot,Muskelzitternanwenden.

BeianhaltendenBeschwerdenist10Min.nachAnwendungdeserstenATOXII

Auto-InjectorseinzweiterATOXIIAuto-Injectoranzuwenden.

ErsthilfedurchAndere

BeiBetroffenen,diesichnichtselbsthelfenkönnenunddiedieobenaufgeführten

GiftwirkungensowieeinSchwindenderMuskelkraft,Muskelkrämpfeund

Bewusstlosigkeitzeigen,wieobenbeschriebenverabreichen.

ÄrztlicheHilfe

InkontaminierterUmgebung,beiBetroffenenohneBehandlung,istwieunterden

PunktenSelbsthilfeundErsthilfedurchAnderezuverfahren.

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ZurintramuskulärenAnwendung:

1.UmfassenSiedenFertigpen,diegrüneSpitzeweistnachunten.Entfernen

SiedengrauenSicherheitsknopf.

2.GrünesEndeaufdieAußenseitedesOberschenkelsaufsetzen.

3.DiegrüneSpitzeraschundkräftigsenkrechtmittigaufdenOberschenkel

drücken,bisdieInjektionausgelöstwird.

4.DenFertigpen10SekundenindieserPositionhalten.

DasArzneimittelistzumEinmalgebrauchbestimmt.

WennSieeinegrößereMengeATOXIIAuto-InjectorangewendethabenalsSie

sollten

WennSieeinegrößereMengeATOXIIAuto-InjectorangewendethabenalsSie

sollten,könnendieselbenSymptomewieunterNebenwirkungen(siehenächstes

Kapitel)auftreten.

BeierheblicherÜberschreitungderDosis(Einmalgabenvonmehrals2.000mg

Obidoximchlorid)kanneszueinerVerstärkungderVergiftungssymptomatik

kommen.

DieseSymptomesinddosisabhängig.

Gegenmaßnahmen

BeiunbegründeterAnwendungkönnendieunterNebenwirkungengenannten

Symptomeverstärktauftreten.IndiesemFallistunverzüglicheinArztaufzusuchen

derentsprechendeGegenmaßnahmeneinleitenkann.

DurchUnterdrückungderSchweißsekretionkönnenHitzestressundÜberhitzung

verursachtwerden,diedurcheinegeeigneteKühlungbehandeltwerdenmüssen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannATOXIIAuto-InjectorNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

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Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

AlsNebenwirkungkönnenfolgendeSymptomeauftreten,insbesonderewenn

keineVergiftungmitphosphororganischenCholinesterasehemmstoffenvorliegt:

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:RuhelosigkeitundErregung,Benommenheit,Gedächtnis-und

Konzentrationsstörungen

Nichtbekannt:Ataxie(StörungderBewegungskoordination),Halluzinationen,

Taubheitsgefühl,VerwirrtheitbiszumDelirium

Augenerkrankungen

Häufig:AkkomodationslähmungmitStörungdesNahsehens

Nichtbekannt:Pupillenerweiterung(Mydriasis),DruckerhöhungimAugemitRisiko

einesGlaukomanfalls

Herzerkrankungen

Nichtbekannt:BeschleunigterHerzschlag(Tachykardie),Rhythmusstörungendes

Herzens

Gefäßerkrankungen:

Selten:Blutdruckabfall

Nichtbekannt:Blutdrucksteigerung

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Mundtrockenheit

Nichtbekannt:Mentholgeschmack

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt:passagereLeberfunktionsstörungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Nichtbekannt:VerminderteSchweißsekretion,Hautrötung

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:Harnverhaltung

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Bewusstlosigkeit,Hitzegefühl

Nichtbekannt:Kälteempfinden

Gegenmaßnahmen

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BeiverstärktauftretendenNebenwirkungengeltendiegleichenBedingungenwie

beieinerunbeabsichtigtenÜberdosierung(sieheunter3.Überdosierung).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTATOXIIAUTO-INJECTORAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderäußerenVerpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.

Nichtüber25oClagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhalt

vorLichtzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasATOXIIAuto-Injectorenthält:

DieWirkstoffesindAtropinundObidoximchlorid.

1Fertigpenmit2,7mlInjektionslösungenthält:

Kammer1:1,67mgAtropinin0,7mlInjektionslösung.

Kammer2:220mgObidoximchloridin2mlInjektionslösung.

1mlInjektionslösunginKammer1enthält2,38mgAtropin

1mlInjektionslösunginKammer2enthält110mgObidoximchlorid

DiesonstigenBestandteilesind:

1.Kammer

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat2H2O

Natriumchlorid

WasserfürInjektionszwecke

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2.Kammer

Natriumhydroxid-Lösung4%

Salzsäure3,6%

WasserfürInjektionszwecke

WieATOXIIAuto-InjectoraussiehtundInhaltderPackung:

ATOXIIAuto-InjectoristeinFertigpenbestehendauseinem

Polypropylen-KunststoffzylindermitzweiKammern,miteinergrünmarkierten

Spitze,welchedieNadelenthältundeinemgrauenSicherheitsknopfamanderen

EndedesZylinders.DerFertigpenenthälteinefarblosebisgelbliche

Injektionslösung.

ATOXIIAuto-InjectoristinPackungenmitjeeinem,zwei,zehnundhundert

Fertigpenserhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

MeridianMedicalTechnologiesLtd.

RegusHouse,33ClarendonDock

GB-BT13BFLaganside,Belfast

Tel:0044-8703513268

Fax:0044-8703513269

E-Mail:info@meridianni.co.uk

Hersteller

MeridianMedicalTechnologiesLtd.

RegusHouse,33ClarendonDock

GB-BT13BFLaganside,Belfast

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

ATOXIIAuto-Injector,1,67mg/220mgInjektionslösunginFertigpen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Fertigpenmit2,7mlInjektionslösungenthält:

Kammer1:1,67mgAtropinin0,7mlInjektionslösung.

und

Kammer2:220mgObidoximchloridin2mlInjektionslösung.

1mlInjektionslösunginKammer1enthält2,38mgAtropin

1mlInjektionslösunginKammer2enthält110mgObidoximchlorid

SonstigeBestandteile:enthält1,72mgNatrium/Fertigpen

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

InjektionslösunginFertigpen.

FarblosebisgelblicheInjektionslösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenTherapiebeiVergiftungenmitNervenkampfstoffenoderanderen

phosphororganischenCholinesterasehemmstoffen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurintramuskulärenAnwendung.

DasArzneimittelistzumEinmalgebrauchbestimmt.

DerATOXIIAuto-Injectorwirdumfasst,diegrüneSpitzeweistnachunten.

DergraueSicherheitsknopfwirdentfernt.

DasgrüneEndewirdaufdieAußenseitedesOberschenkelsaufgesetzt.

DiegrüneSpitzewirdraschundkräftigsenkrechtmittigaufdieAußenseitedesOberschenkels

gedrückt,bisdieInjektionausgelöstwird.

DerFertigpenwird10SekundenindieserPositiongehalten.

Selbsthilfe

Module1.3.1 Fachinformation Seite1

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EinenATOXIIAuto-InjectorsofortnachWahrnehmungderGiftwirkungen,wie

Pupillenverengung,Sehstörung,Nasenlaufen,Speichelfluss,Engegefühl,Atemnot,

Muskelzitternanwenden.BeianhaltendenBeschwerdenist10Min.nachAnwendungdes

erstenATOXIIAuto-InjectorseinzweiterATOXIIAuto-Injectoranzuwenden.

ErsthilfedurchAndere

BeiBetroffenen,diesichnichtselbsthelfenkönnenunddiedieunterSelbsthilfeaufgeführten

GiftwirkungensowieeinSchwindenderMuskelkraft,MuskelkrämpfeundBewusstlosigkeit

zeigen,wieunterSelbsthilfeangegebenverabreichen.

ÄrztlicheHilfe

InkontaminierterUmgebung,beiBetroffenenohneBehandlung,istwieunterdenPunkten

SelbsthilfeundErsthilfezuverfahren.

NachderDekontaminationsolltebeiFortbestehenvoncholinergenSymptomenAtropin

alleineintramuskuläroderintravanösweiterverabreichtwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ATOXIIAuto-Injectordarfnichtangewandtwerden,wenndieSymptomeeiner

Kampfmittelvergiftungbereitslängerals24Stundenbestehen,daesnachdiesemZeitraumzu

einerVerschlimmerungderVergiftungssymptomekommenkann.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NurbeiVerdachtaufVergiftungenmitphosphororganischenCholinesterasehemmstoffen

anwenden!BeiMissbrauchGefahrvonGesundheitsschäden(VergiftungenundVerletzungen).

AllergischeReaktionenaufeinenodermehrereBestandteilediesesArzneimittelssindbei

entsprechendempfindlichenPersonenmöglich.

Vorsicht!NachEntfernendesgrauenSicherheitsknopfesistderATOXIIAuto-Injectorbereitfür

dieInjektion,einversehentlichesAuslösenistzuvermeiden.

ATOXIIAuto-InjectorenthältNatriumverbindungen,aberwenigerals1mmol(23mg)Natrium

proDosiereinheit.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

SindbeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungdesATOXIIAuto-InjectorsinderSchwangerschaftundStillzeitliegenkeine

Erfahrungenvor.Beobachtungenbei400Mutter-Kind-Paaren,diewährenddeserstenTrimenons

derSchwangerschaftmitAtropinbehandeltwordenwaren,ergabenkeinenHinweisaufein

embryotoxischesPotential.AllerdingszeigteAtropinreproduktionstoxischeEffektein

tierexperimentellenUntersuchungen,währendObidoximunzureichendinStudienzur

Reproduktionstoxizitätgetestetwurde(sieheAbschnitt5.3).DahersolltederATOXIIAuto-

InjectorinderSchwangerschaftundStillzeitnurinlebensbedrohlichenSituationenbei

eindeutigerNotwendigkeitangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitundaufdieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Module1.3.1 Fachinformation Seite2

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DurchStörungenderAkkomodationdesAugesundBenommenheitkanndieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenoderWerkzeugenbeeinträchtigtsein,ebensodie

Verkehrstüchtigkeit.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

AlsNebenwirkungenistmitfolgendenSymptomen,dieimwesentlichenaufdenAtropinanteil

zurückzuführensind,zurechnen:

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:RuhelosigkeitundErregung,Benommenheit,Gedächtnis-undKonzentrationsstörungen

Nichtbekannt:Ataxie(StörungderBewegungskoordination),Halluzinationen,Taubheitsgefühl,

VerwirrtheitbiszumDelirium

Augenerkrankungen

Häufig:AkkomodationslähmungmitStörungdesNahsehens

Nichtbekannt:Pupillenerweiterung(Mydriasis),DruckerhöhungimAugemitRisikoeines

Glaukomanfalls

Herzerkrankungen

Nichtbekannt:BeschleunigterHerzschlag(Tachykardie),RhythmusstörungendesHerzens

Gefäßerkrankungen

Selten:Blutdruckabfall

Nichtbekannt:Blutdrucksteigerung

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Mundtrockenheit

Nichtbekannt:Mentholgeschmack

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt:passagereLeberfunktionsstörungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Nichtbekannt:VerminderteSchweißsekretion,Hautrötung

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:Harnverhaltung

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Bewusstlosigkeit,Hitzegefühl

Nichtbekannt:Kälteempfinden

Module1.3.1 Fachinformation Seite3

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DurchUnterdrückungderSchweißsekretionkönnenHitzestressundÜberhitzungverursacht

werden,diedurcheinegeeigneteKühlungbehandeltwerdenmüssen.

Überdosierung

SymptomederÜberdosierung

BeiunbegründeterAnwendungoderÜberdosierungkönnendieunterNebenwirkungen

aufgeführtenSymptomeverstärktauftreten(sieheAbschnitt4.8).ZuAtropinwirdeineDosis

letalisvon100mgintravenös(i.v.)beimErwachsenenangegeben.

BeierheblicherÜberschreitungderDosis(Einmalgabenvonmehrals2.000mg

Obidoximchlorid)kanneszueinerVerstärkungderVergiftungssymptomatikkommen.

DieseSymptomesinddosisabhängig.

Gegenmaßnahmen

AntidotbeiunbegründeterAnwendungoderÜberdosierung:

1–4mgPhysostigminlangsamintravenös(ggf.wiederholennach1–2Stunden)

oder:

5–10mgPilocarpinsubkutan.

BeizentralenKrämpfen:10bis20mgDiazepamintravenös

BeiBedarfkünstlicheBeatmung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidote

ATC-Code:V03AB

Atropin

AtropinisteinkompetitiverAntagonistanM-Cholinoceptoren.NurinsehrhohenDosenwird

auchdieganglionäreunddieneuromuskuläreErregungsübertragunggehemmt.Atropinkannbei

einerVergiftung,diemiteinerHemmungderAcetylcholinesteraseeinhergeht,dieWirkungdes

akkumulierendenAcetylcholinspartiellhemmenunddamitdieSymptomederVergiftung

mindern.

AtropinverursachteineHemmungderSchweiß-,Speichel-undBronchialsekretion,derMotorik

unddesTonusdesMagen-Darm-Traktes,derAkkomodationdesAugesundeineMydriasis(vgl.

auchSymptomederÜberdosierung).

Obidoxim

ObidoximchloridkannblockierteAcetylcholinesterasereaktivieren,dieinihrerFunktiondurch

NervengifteausderGruppederOrganophosphategehemmtist.Obidoximisteinkausales

Module1.3.1 Fachinformation Seite4

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Antidot,daesdenUrsachendieserVergiftungserscheinungen(Acetylcholinesterasehemmungund

nachfolgendeAcetylcholinanhäufung)entgegenwirkt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Atropin

AtropinwirdnachintramuskulärerAnwendungraschresorbiert.MaximaleWirkungenwerden

nach20-30Minutenerreicht.DieEiweißbindungbeträgt40-50%.DieEliminationverläuft

biphasischmitPlasmahalbwertszeitenvon2-3Stundenbzw.12-38Stunden.Etwa50%werden

unverändertrenalausgeschieden,derRestwirdinderLebermetabolisiert.

Obidoxim

NachintramuskulärerAnwendungwerdenmaximaleKonzentrationenimBlutnach20-40

Minutenerreicht.DieHalbwertszeitbeträgtca.2Stunden.DieEliminationerfolgtrenalohne

MetabolisierunginderLeber.

Nach8Stundensind87%derappliziertenMengeausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

SowohlAtropinalsauchObidoximsindWirkstoffemitgroßertherapeutischerBreiteundrelativ

geringerEigentoxizität.DieToxizitätistimWesentlichenbestimmtdurchdiejeweiligen

pharmakodynamischenEigenschaften.

Toxizität:

BeiRattenbewirktediechronischeintraperitonealeGabevon80mg/kgAtropinsulfateine

verminderteGewichtszunahmederVersuchstieresowiedegenerativeVeränderungenvonLeber

undNieren.

FürObidoximchloridwurdenalsLD50ermittelt:

Maus Ratte Kaninchen Hund

i.v. 70mg/kg/KG 133mg/kg/KG 100mg/kg/KG >70mg/kg/KG

i.m. 172mg/kg/KG ./. 200mg/kg/KG ./.

RattenvertrugenohneerkennbareBeeinträchtigungdieintraperitonealeInjektionvontäglich

68mg/kg/KGObidoximchloridüber30Tage.Nach113mg/kg/KGbzw.158mg/kg/KGüberden

gleichenZeitraumverstarben30%bzw.100%derTiereanAtemlähmung.Organschädenkonnten

nichtfestgestelltwerden.

Reproduktionstoxizität:

BeiMäusenführtediesubkutaneGabevon50mg/kgAtropinsulfatamachtenoderneuntenTag

derSchwangerschaftzuSkelettmissbildungen.BeiRattenundHühnerembryonenkonntenkeine

teratogenenWirkungenfestgestelltwerden.

ZuObidoximsindbisherkeineBefundeanSchwangerenoderDatenaussystematischen

toxikologischenUntersuchungenbekannt.

MutagenitätundKanzerogenität:

FürbeideStoffeliegenbisherkeineHinweiseaufeinmöglichesmutagenesPotentialvor.

Module1.3.1 Fachinformation Seite5

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

1.Kammer

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat2H

Natriumchlorid

WasserfürInjektionszwecke

2.Kammer

Natriumhydroxid-Lösung4%

Salzsäure3,6%

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25 o C lagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DerFertigpenbestehtauseinemPolypropylen-KunststoffzylindermitzweiKammern,miteiner

grünmarkiertenSpitze,welchedieNadelenthältundeinemgrauenSicherheitsknopfamanderen

EndedesZylinders.

Packungenmit

1Fertigpen

2Fertigpens

10Fertigpens

100Fertigpens

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

MeridianMedicalTechnologiesLtd.

RegusHouse,33ClarendonDock

GB-BT13BGLaganside,Belfast

Module1.3.1 Fachinformation Seite6

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8. ZULASSUNGSNUMMER

72234.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

03.03.2008

10. STANDDERINFORMATION

Februar2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Module1.3.1 Fachinformation Seite7

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