Atosil Filmtabletten 25 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Promethazinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R06AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Promethazine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Promethazinhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6245842.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atosil Filmtabletten 25 mg

Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atosil Filmtabletten 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg beachten?

Wie ist Atosil Filmtabletten 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atosil Filmtabletten 25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atosil Filmtabletten 25 mg und wofür wird es angewendet?

Atosil Filmtabletten 25 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei

psychiatrischen Erkrankungen.

Atosil Filmtabletten 25 mg können außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen

nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:

Übelkeit und Erbrechen

Schlafstörungen bei Erwachsenen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg beachten?

Atosil Filmtabletten 25 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder

Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt

wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung vorliegt

wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt

wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes

Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Atosil Filmtabletten 25 mg behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atosil Filmtabletten 25 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg ist erforderlich,

wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen

des blutbildenden Systems leiden

wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen

wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben

wenn Ihnen vor den Augen schwarz wird, z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem

Herzschlag

wenn bei Ihnen Kaliummangel vorliegt

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere

klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG

verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden (siehe Abschnitt 2

" Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln")

wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte

auftraten

wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden

wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht

darauf besteht

wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden

wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende

Veranlagung dazu vorliegt

wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden

wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim

Wasserlassen (Harnretention) leiden

wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat

Hinweis:

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht

werden.

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen

Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen (siehe Abschnitt 4.). In

einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde

ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine

Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

Kinder und Jugendliche

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit Atosil Filmtabletten 25 mg

behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Atosil Filmtabletten 25 mg beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und

Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien)

kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von

Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.

Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge

Wirkung"), wie z. B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen

(trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.

Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmern wird abgeraten, da es

Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu “extrapyramidal-

motorischen Nebenwirkungen“ kommen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin)

kombiniert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine

verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem

beschleunigten Abbau von Promethazin.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B.

Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende

Mittel), oder

den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können

sollte vermieden werden.

Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Atosil Filmtabletten 25 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Atosil Filmtabletten 25 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Atosil Filmtabletten 25 mg

vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung

des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit

einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG)

und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Atosil Filmtabletten 25 mg im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von

vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des

Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetage so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung

trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und

der jeweiligen Dosierung.

3.

Wie ist Atosil Filmtabletten 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere

Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Ältere oder geschwächte Patienten

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der

angegebenen Dosierung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Atosil Filmtabletten 25 mg auf

einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im unteren Dosisbereich

stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Atosil Filmtablette 25 mg

(entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis

vom Arzt auf abends 2 Atosil Filmtabletten 25 mg (entsprechend 50 mg

Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4mal 1 Atosil Filmtablette 25 mg pro Tag

(entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf

mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis auf kurzfristig 3 - 4mal 2 Atosil

Filmtabletten 25 mg pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert

werden.

Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:

Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Atosil Filmtablette 25 mg

(entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2mal

täglich 1 Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend 25 bis 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag)

fortgeführt.

Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich

waren:

Erwachsene erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 Atosil Filmtabletten 25 mg (entsprechend 25 – 50 mg

Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/kg

Körpergewicht nicht überschreiten.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser [200 ml]).

Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollten Atosil Filmtabletten 25 mg

hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht

auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit

verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen)

gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und

Verlauf Ihrer Erkrankung.

Nach längerer Anwendung sollten Atosil Filmtabletten 25 mg nicht plötzlich, sondern ausschleichend

abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Atosil Filmtabletten 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren stehen geeignete

Darreichungsformen (Tropfen) zur Verfügung.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Atosil Filmtabletten 25 mg behandelt werden.

Bei Schlafstörungen sind Atosil Filmtabletten 25 mg für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge Atosil Filmtabletten 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und

Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren

(z.B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch

Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis

Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des

Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen).

Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der

Harnausscheidung auftreten.

Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

Wenn Sie die Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atosil Filmtabletten 25 mg abbrechen

Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Atosil

Filmtabletten 25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) kann es zu Müdigkeit (Sedierung),

Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen

beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags

auftreten.

Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl

sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung

sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.

Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie

Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die

Behandlung mit Atosil Filmtabletten 25 mg abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern

oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer

(weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.

Es können außerdem eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallestauung,

Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen

auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) und bestimmte

Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.

Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:

Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen,

Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach

Lichteinwirkung, Auftreten von Krampfanfällen und anticholinerges Syndrom z. B. mit Delirium. Die

geistige Leistungsfähigkeit kann beeinträchtigt werden.

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen

Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist

sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer

Behandlung, so genannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:

Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung

der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-

Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit,

Bewegungsarmut) kommen.

Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach

längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u. U.

unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung

der Behandlung auffällig werden.

Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und

Linse des Auges möglich.

Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern,

Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und

stärkerem Wasserverlust.

Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, kann nicht

abgeschätzt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atosil Filmtabletten 25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atosil Filmtabletten 25 mg enthält

-

Der Wirkstoff ist: Promethazinhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 25,0 mg

Promethazinhydrochlorid entsprechend 22,1 mg Promethazin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 4000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid

(E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Atosil Filmtabletten 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, runde, leicht gewölbte Filmtablette mit der Prägung „AT 25“ auf einer Seite.

Atosil Filmtabletten 25 mg sind in Packungen zu 20, 50, bzw. 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

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Weitere Darreichungsformen

Atosil Injektionslösung N

Atosil Tropfen

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Atosil Filmtabletten 25 mg

Atosil Tropfen, 22,6 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid

Atosil Filmtabletten 25 mg:

1 Filmtablette enthält 25 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 22,1 mg Promethazin).

Atosil Tropfen:

1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält 22,6 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 20 mg

Promethazin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 180 mg Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Atosil Filmtabletten 25 mg:

Filmtablette

Orangefarbene, runde, leicht gewölbte Filmtablette mit der

Prägung „AT 25“ auf einer Seite

Atosil Tropfen:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, bräunliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Atosil Filmtabletten 25 mg oder Atosil Tropfen können indiziert sein, wenn therapeutische

Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:

Übelkeit und Erbrechen

Schlafstörungen bei Erwachsenen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle

Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der

Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Dosierung

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der

angegebenen Tagesdosierung.

Atosil Filmtabletten 25 mg:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Atosil auf einzelne Gaben

oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Therapie im unteren Dosisbereich stehen auch

Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 1 Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend

25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht begonnen.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis

unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf 2 Atosil Filmtabletten 25 mg pro

Tag (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4mal 1 Atosil Filmtablette

25 mg pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 3-4mal

2 Atosil Filmtabletten 25 mg pro Tag (entsprechend 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert

werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren stehen geeignete Darreichungsformen

(Tropfen) zur Verfügung.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Atosil behandelt werden

Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich

waren:

Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 1 Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend 25 mg

Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2mal täglich 1 Atosil

Filmtablette 25 mg (entsprechend 25 bis 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgeführt.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen stehen geeignete Darreichungsformen (Tropfen) zur

Verfügung

Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich

waren:

Erwachsene erhalten 20 - 50 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg

Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen bei Schlafstörungen nicht mit Atosil behandelt werden.

Atosil Tropfen:

Atosil Tropfen stehen als Tropfflasche zu 30 bzw. 50 ml (1 ml

20 Tropfen; 1 Tropfen

1 mg

Promethazin) und als 100 ml-Pipettenflasche mit 0,5 ml Maßeinteilung zur Verfügung. Die ml-

Angaben im Folgenden beziehen sich auf die Pipettenflasche, bei Dosierungen unter 0,5 ml bzw.

10 mg Promethazin ist auf die Tropfflasche auszuweichen.

Bei Verwendung der Pipettenflasche muss zur Dosierung das Volumen allein mit der Pipette in ml

abgemessen werden während aus der Tropfflasche die Dosis in Tropfen abgemessen wird.

Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Atosil Tropfen auf einzelne Gaben

oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Therapie im oberen Dosisbereich stehen auch

Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 20 bis 30 Tropfen bzw. 1 - 1,5 ml Atosil

Tropfen (entsprechend 20 - 30 mg Promethazin) zur Nacht begonnen.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis

unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf morgens und mittags 10 Tropfen

bzw. 0,5 ml und abends 10 bis 20 Tropfen bzw. 0,5 – 1 ml Atosil Tropfen (entsprechend 30-40 mg

Promethazin/Tag) bis maximal 5mal 20 Tropfen bzw. 1 ml Atosil Tropfen pro Tag (entsprechend

100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 3 - 5mal

40 Tropfen bzw. 2 ml Atosil Tropfen pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin/Tag)

gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 Tropfen bzw. 0,5 ml Atosil Tropfen

(entsprechend 10 mg Promethazin) zur Nacht.

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 Tropfen bzw. 0,5 ml Atosil Tropfen pro Tag

(entsprechend 30 mg Promethazin/Tag) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg

Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Atosil Tropfen behandelt werden.

Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich

waren:

Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 20 bis 30 Tropfen bzw. 1 – 1,5 ml Atosil Tropfen

(entsprechend 20 – 30 mg Promethazin). Die Behandlung wird in der Regel mit 3mal täglich 10 bis

20 Tropfen bzw. 0,5 – 1 ml Atosil Tropfen (entsprechend 30 - 60 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 Tropfen bzw. 0,5 ml Atosil Tropfen

(entsprechend 10 mg Promethazin). Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 Tropfen bzw.

0,5 ml Atosil Tropfen (entsprechend 30 mg Promethazin) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von

0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Atosil Tropfen behandelt werden.

Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich

waren:

Erwachsene erhalten 20 bis 50 Tropfen bzw. 1 – 2,5 ml Atosil Tropfen (entsprechend 20 – 50 mg

Promethazin) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazin/kg Körpergewicht nicht

überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen bei Schlafstörungen nicht mit Atosil Tropfen behandelt

werden.

Art der Anwendung

Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.Die Filmtabletten sollten unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollten Atosil Filmtabletten ebenso wie

Atosil Tropfen hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem

Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig

von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am

nächsten Morgen gerechnet werden muss.

4.3

Gegenanzeigen

Atosil darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Phenothiazine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

akuter Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika,

Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol

schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschädigung

Kreislaufschock oder Koma

anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da eine erhöhte Gefährdung

durch den so genannten plötzlichen Kindstod ("Sudden infant death sydrome") nicht ausgeschlossen

ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Atosil darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Pylorusstenose

Prostatahyperplasie, Harnretention

Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie,

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern

oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ")

hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese,

Parkinson-Syndrom

neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden oder Verdacht darauf,

chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale

Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese

Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur bei zwingender Indikation mit

Promethazin behandelt werden.

Hinweis

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht

werden.

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen

Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der

Creatininkinase-Aktivität im Blut) kommen.

Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:

sofortiges Absetzen des Medikaments

Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise

nicht wirksam sind.

Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären

Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen.

Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in

Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden

und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Atosil ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen

zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen:

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes

Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch

bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Atosil sollte

daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Atosil identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Information zu sonstigen BestandteilenPatienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Atosil Tropfen nicht

einnehmen. Atosil Tropfen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa,

Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer

wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und

Blutdrucksenkung) kommen.

Bei Kombination von Promethazin mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneistoffen, wie z.B.

Antidepressiva oder Atropin, können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden und

vermehrt pharmakogene delirante Syndrome auftreten.

Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihrer Metabolite wird durch

gleichzeitige Gabe von Promethazin oder anderen Phenothiazinen stark erhöht, sodass mit einer

erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor

allem aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden muss. Aus diesem

Grunde wird von dieser Kombination abgeraten.

Aufgrund von Hinweisen auf Hypertension und Verstärkung extrapyramidalmotorischer

Nebenwirkungen in Verbindung mit MAO-Hemmstoffen wird von einer Kombination von

Promethazin mit MAO-Hemmstoffen abgeraten.

Promethazin sollte aufgrund eines möglichen paradoxen Blutdruckabfalls ("Adrenalinumkehr") nicht

mit Epinephrin kombiniert werden.

Die Wirkung von Antihypertonika kann beeinflusst werden; in der Regel ist eine verstärkte

blutdrucksenkende Wirkung (z.B. orthostatische Kreislaufdysregulation) von klinischer Relevanz.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva kommt es zu einem gesteigerten Abbau der

Phenothiazine.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika,

Antidepressiva), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen

Abbau von Promethazin hemmen können, ist zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800

Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimester, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein

erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach

der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar. Die Möglichkeit einer Atemdepression sowie von

vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen.

Promethazin kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen. Bisher sind

jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt

beschrieben worden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die

Reproduktionstoxizität von Promethazin vor (siehe Abschnitt 5.3.“ Präklinische Daten zur

Sicherheit“).

Obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt, sollte

das Präparat in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und

Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft und

während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Es liegen keine Untersuchungen zum

Übergang von Promethazin in die Muttermilch vor.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

(einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich

extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer

nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz,

Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene

sorgfältig überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch am Folgetage das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die

Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen

Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der

Creatininkinase-Aktivität im Blut) kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Es kann Leukopenie auftreten, über Agranulozytose wurde berichtet.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Vor allem unter höheren Dosen kann Gewichtszunahme auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Es wurde über Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe berichtet.

Besonders bei Kindern und älteren Patienten kann es zu paradoxen ZNS-Stimulationen mit Tremor,

Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen kommen. Prädisponierend wirken fieberhafte

Erkrankungen und Dehydratation.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig kann es zur Sedierung kommen. Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen

berichtet.

Neuroleptika können, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, extrapyramidal-

motorische Nebenwirkungen hervorrufen. Ein anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium) kann

auftreten, die kognitiven Fähigkeiten können beeinträchtigt werden

Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung

der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-

Krämpfe) oder zu einem pharmakogenem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut)

kommen. Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduktion

erforderlich.

Nach längerfristiger Anwendung können (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen

Geschlecht) Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der

Behandlung anhalten können und manchmal irreversibel sind. Bei langdauernder Promethazin-

Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien

bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich.

Grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dann

erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Augenerkrankungen

Vor allem unter höheren Dosen können Erhöhung des Augeninnendrucks und

Akkommodationsstörungen auftreten.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und

Linse des Auges möglich.

Herzerkrankungen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw.

orthostatische Dysregulation) und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auftreten.

Promethazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen führen;

sehr selten sind Torsades de Pointes aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Atosil

abzubrechen.

Gefäßerkrankungen

Es wurde über Ausbildung einer Thrombose berichtet.

Nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von

tiefer Venenthrombose)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Vor allem unter höheren Dosen kann das Gefühl einer verstopften Nase auftreten.

Über respiratorische Störungen wurde berichtet. Bei Patienten mit neurologischen Defiziten,

vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv

wirkenden Arzneimitteln kann dosisabhängig eine Atemdepression auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig kann es zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der

Speichelsekretion kommen.

Es kann außerdem zu Obstipation kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Cholestase kann auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vor allem unter höheren Dosen kann Schwitzen auftreten.

Es wurde über phototoxische Reaktionen berichtet, cutane Photosensibilisierungen und allergische

Hauterscheinungen können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Es kann zu Miktionsstörungen kommen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Es kann zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z.B. Beeinträchtigung der sexuellen

Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation) kommen. Über

Galaktorrhoe wurde berichtet.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Über Porphyrie wurde berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Vor allem unter höheren Dosen kann vermehrtes Durstgefühl auftreten.

Untersuchungen

Es können Temperaturerhöhungen beobachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Phenothiazine zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus; Kinder bzw. Kleinkinder sind

besonders gefährdet.

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Promethazin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge -

gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Somnolenz bis

Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu

Krampfanfällen) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Blutdruckabfall, Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervall-Verlängerung, wobei Torsades de pointes nicht

ausgeschlossen werden können). Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene

Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Harnretention) und eine metabolische Azidose auf.

Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.

Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb

1 Stunde) durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die Provokation von

Erbrechen erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Promethazin und der geringen

Effizienz dieser Maßnahme nicht mehr sinnvoll.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: Zum Einsatz können Volumensubstitution,

Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (Norepinephrin, kein Epinephrin!), und bei kardialen

Komplikationen ggf. Antiarrhythmika und/oder Natriumhydrogencarbonat bzw.

-lactat kommen; bei extrapyramidalen Symptomen können Anticholinergika (Biperiden) sinnvoll sein.

EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind

kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Promethazin eine Neigung zu

zerebralen Krampfanfällen besteht. Auch Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die

Vasodilatation erhöhen.

Bei schweren Vergiftungen bzw. bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung

unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur

Verfügung.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Promethazin-Vergiftungen wenig hilfreich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenothiazin , ATC-Code: R06AD02

Promethazin, ein Phenothiazin-Derivat mit verzweigter aliphatischer Seitenkette, ist ein potentes H1-

Antihistaminikum mit stark sedierender Wirkung, das nur geringe antipsychotischen Eigenschaften

besitzt. Es wirkt antihistaminerg, anticholinerg, antiserotonerg und membranstabilisierend. Ferner

blockiert es Alpha-Rezeptoren. Im Tierexperiment wirkt es nicht antagonistisch auf

Dopaminrezeptoren und weist in vitro eine extrem geringe Affinität zu (3H)-Haloperidol-markierten

Dopaminrezeptoren auf. Infolgedessen wird die Prolaktinsekretion nicht erhöht, die Apomorphin- und

Amphetamin-bedingte Hyperaktivität nicht gemindert, und es tritt keine Katalepsie und keine

Hemmung des bedingten Fluchtreflexes ein. Promethazin wirkt antiemetisch.

Klinisch wird Promethazin heute vor allem als Sedativum bei Unruhe- und Erregungszuständen

eingesetzt; unter bestimmten Bedingungen auch auf Grund seiner antiemetischen und hypnotischen

Eigenschaften. Nach aktuellem medizinischen Kenntnisstand wird für die Verwendung als

Antihistaminikum nur noch bei parenteraler Gabe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gesehen

(siehe Abschnitt 4.1).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Promethazin wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten First-

Pass-Effektes ist die systemische Bioverfügbarkeit niedrig (ca. 25%).

Verteilung

Die Plasmakonzentrationen unterliegen starken interindividuellen Schwankungen. Maximale

Plasmakonzentrationen wurden nach 1,5 bis 3 h mit 2 - 18 ng/ml (nach 25 mg Einzeldosis per os) und

mit 8 - 39 ng/ml (nach 50 mg Einzeldosis per os) bestimmt. Nach intramuskulärer Injektion von 25 mg

wurden maximale Plasmakonzentrationen nach 4 h mit 22,4 + 5,9 ng/ml gemessen, die nach 12 h auf

3 ng/ml abgesunken waren.

Promethazin verteilt sich über alle Organe, wobei in Lunge, Leber und Nieren die höchsten

Konzentrationen auftreten. Die Substanz überwindet die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und

tritt rasch auf den Feten über. Die fetalen Plasmakonzentrationen entsprechen denen der Mutter. Zum

Übergang in die Muttermilch existieren keine Daten.

Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 90%. Das Verteilungsvolumen ist groß; die Werte in der

Literatur reichen von 171 bis 1346 Litern.

Biotransformation

Die Metabolisierung erfolgt vornehmlich in der Leber, im Wesentlichen durch S-Oxidation, in

kleinerem Umfang durch N-Demethylierung und Ring-Hydroxylierung. Der Hauptmetabolit ist das

pharmakologisch inaktive Promethazinsulfoxid. Promethazin induziert die mikrosomalen Enzyme.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, davon zu 10% als Sulfoxid, und in geringerem Umfang

biliär. Promethazin wird nur zu sehr geringem Anteil unverändert ausgeschieden (0,2%). Die totale

Clearance liegt bei 1,1 l/min und ist praktisch ausschließlich hepatisch bedingt.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1993 mit Atosil Filmtabletten 25 mg durchgeführte Bioverfügbarkeitsunter-

suchung an

12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

1 Atosil Filmtablette 25 mg

(25 mg Promethazinhydrochlorid)

Referenzpräparat

Orale Lösung, 1ml, entspricht in der

Zusammensetzung

Atosil Injektionslösung

(28,2 mg Promethazinhydrochlorid)

maximale Plasma-

konzentration

[µg/l]):

5,59 (1,59)

9,74 (1,40)

Zeitpunkt der

maximalen

Plasmakonzentration

[h]):

3,30 (1,15)

2,0 (1,55)

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve

(AUC [µg*h/l]):

64,29 (1,81)

101,35 (1,61)

Promethazin-Konzentrationen; Angabe der Werte als geometrische Mittelwerte und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe (Promethazin-Konzentrationen als geometrische Mittel) im Vergleich

zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die wiederholte orale Applikation von Promethazin über einen Zeitraum von 13 Wochen führte bei

Ratten tendenziell zu erhöhtem Lebergewicht, in einer Langzeitstudie (2 Jahre) wurden bei

männlichen Tieren Fetteinlagerungen in der Leber beschrieben.

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen

sowie

DNS-Reparatur verliefen mit Promethazin negativ.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential.

Orale Dosen bis zu 250 mg/kg/Tag hatten keine nachteiligen Wirkungen auf die Implantation

die Embryonalentwicklung bei Ratten.

In vitro blockiert Promethazin exprimierte HERG-Kanäle in mikromolaren Konzentrationen,

die im oberen Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen liegen. Diese Kanäle sind für die

Repolarisation im Herz verantwortlich. Daher hat Promethazin das Potential, bestimmte

Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auszulösen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Atosil Filmtabletten 25 mg:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Croscarmellose-Natrium, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E 172).

Atosil Tropfen:

Ascorbinsäure, Citronensäure, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Sucrose, gereinigtes Wasser,

Zuckercouleur (E 150).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Atosil Filmtabletten 25 mg:

3 Jahre

Atosil Tropfen (Tropflasche):

3,5 Jahre

Atosil Tropfen (Pipettenflasche):

2,5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Atosil Filmtabletten 25 mg:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Atosil Tropfen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Atosil Tropfen sollten nach Anbruch im Kühlschrank (bei 2 - 8°C, nicht einfrieren) aufbewahrt werden

und sind unter diesen Bedingungen 12 Wochen haltbar. Wird das Präparat nach Anbruch bei

Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt, sind Atosil Tropfen 6 Wochen haltbar.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Atosil Filmtabletten 25 mg:

Blister aus Polypropylen und Aluminiumfolie

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Klinikpackung mit 300 Filmtabletten

Atosil Tropfen:

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus Polyethylen und Schraubdeckel aus Polypropylen

Braunglasflasche mit Glaspipette und Saugbalg aus Gummi sowie Schraubdeckel aus Polypropylen

Tropfflasche mit 30 ml Lösung

Tropfflasche mit 50 ml Lösung

Pipettenflasche mit 100 ml Lösung

Klinikpackungen:

30 ml und 300 ml Lösung in Tropfflasche

50 ml und 500 ml Lösung in Tropfflasche

100 ml und 1000 ml Lösung in Pipettenflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Atosil Filmtabletten 25 mg:

6245842.00.00

Atosil Tropfen:

6245291.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Atosil Filmtabletten 25 mg

Datum der Erteilung der Zulassung 15. September 2004

Atosil Tropfen

Datum der Erteilung der Zulassung 16. September 2004

10.

STAND DER INFORMATION

{MM.JJJJ}

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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