Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Atosiban-Acetat
Verfügbar ab:
Altan Pharma
ATC-Code:
G02CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Atosiban Acetate
Dosierung:
6,75 mg/0,9 ml
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Atosiban-Acetat
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Therapiebereich:
Atosiban
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587360-01 - Packmaß: 0.9 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587360

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

23-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Atosiban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ATOSIBAN ALTAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ATOSIBAN ALTAN beachten?

Wie ist ATOSIBAN ALTAN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ATOSIBAN ALTAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist ATOSIBAN ALTAN und wofür wird es angewendet?

Atosiban Altan enthält Atosiban. Atosiban Altan kann angewendet werden, um eine Frühgeburt

Ihres Babys zu verhindern. Atosiban Altan wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die

zwischen 24 und 33 Wochen schwanger sind.

Atosiban Altan wirkt, indem es die Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus) abschwächt. Es sorgt

auch dafür, dass die Kontraktionen weniger häufig auftreten. Dazu blockiert es die Wirkung eines

natürlichen Hormons in Ihrem Körper, das „Oxytocin“ genannt wird und die Kontraktionen Ihrer

Gebärmutter (Uterus) auslöst.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ATOSIBAN ALTAN beachten?

Atosiban Altan darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie weniger als 24 Wochen schwanger sind.

- wenn Sie mehr als 33 Wochen schwanger sind.

- wenn Sie einen Blasensprung hatten (vorzeitiges Öffnen der Fruchtblase) und Sie mindestens 30

Wochen Ihrer Schwangerschaft vollendet haben.

- wenn Ihr ungeborenes Baby (Fetus) eine abweichende Herzfrequenz hat.

- wenn Sie vaginale Blutungen haben und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für notwendig hält.

- wenn bei Ihnen ein Zustand vorliegt, der „schwere Präeklampsie“ genannt wird, und Ihr Arzt eine

sofortige Entbindung für notwendig hält. Eine schwere Präeklampsie liegt vor, wenn Sie sehr

hohen Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Eiweiß in Ihrem Harn haben.

- wenn bei Ihnen ein Zustand vorliegt, der „Eklampsie“ genannt ist, ähnlich einer „schweren

Präeklampsie“, aber dann treten auch Krampfanfälle (Konvulsionen) auf. Das bedeutet, dass Ihr

ungeborenes Baby sofort entbunden werden muss.

- wenn Ihr ungeborenes Baby gestorben ist.

- wenn Sie eine Infektion Ihrer Gebärmutter (Uterus) haben oder haben könnten.

- wenn Ihre Plazenta vor dem Geburtskanal liegt.

- wenn sich Ihre Plazenta von der Gebärmutterwand ablöst.

- wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Baby andere Umstände vorliegen, in denen es

gefährlich wäre, die Schwangerschaft fortzusetzen.

Sie dürfen Atosiban Altan nicht anwenden, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker, bevor

Ihnen Atosiban Altan verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Atosiban Altan anwenden,

- wenn Sie vermuten, dass Sie einen Blasensprung hatten (vorzeitiges Öffnen der Fruchtblase).

- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

- wenn Sie zwischen 24 und 27 Wochen schwanger sind.

- wenn Sie mit mehr als einem Baby schwanger sind.

- wenn Ihre Kontraktionen erneut einsetzen, kann die Behandlung mit Atosiban Altan bis zu

dreimal wiederholt werden.

- wenn Ihr ungeborenes Baby klein für den Zeitpunkt Ihrer Schwangerschaft ist.

- Ihre Gebärmutter ist möglicherweise weniger gut in der Lage, sich zusammenzuziehen, nachdem

Ihr Baby geboren wurde. Das kann Blutungen verursachen.

- wenn Sie mit mehr als einem Baby schwanger sind und/oder Arzneimittel erhalten, die die Geburt

Ihres Babys verzögern können, wie Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Dies kann das Risiko auf

Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Atosiban Altan verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Atosiban Altan wurde bei schwangeren Frauen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Anwendung von Atosiban Altan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie ist ATOSIBAN ALTAN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Atosiban Altan wird Ihnen in einem Krankenhaus durch einen Arzt, eine Hebamme oder

medizinisches Fachpersonal verabreicht. Sie werden entscheiden, wie viel Sie brauchen. Sie

werden auch sicherstellen, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Altan wird Ihnen in drei Phasen in eine Vene (intravenös) verabreicht:

- Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird Ihnen langsam über eine Minute in Ihre Vene

injiziert.

- Dann wird Ihnen für drei Stunden eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg pro

Stunde verabreicht.

- Danach wird Ihnen für bis zu 45 Stunden, oder bis Ihre Kontraktionen aufgehört haben, eine

weitere Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg pro Stunde verabreicht.

Die Behandlung sollte insgesamt nicht länger als 48 Stunden dauern.

Eine weitere Behandlung mit Atosiban Altan kann verabreicht werden, wenn Ihre Kontraktionen

erneut einsetzen. Die Behandlung mit Atosiban Altan kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Atosiban Altan werden möglicherweise Ihre Kontraktionen und die

Herzfrequenz Ihres Babys überwacht.

Es wird empfohlen, während einer Schwangerschaft nicht mehr als drei erneute Behandlungen

durchzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Atosiban Altan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Atosiban Altan gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die bei der Mutter beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen eher leicht. Für das

ungeborene Baby oder das Neugeborene sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)

- Übelkeit.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen)

- Kopfschmerzen.

- Schwindel.

- Hitzewallungen.

- Erbrechen.

- Schneller Herzschlag.

- Niedriger Blutdruck. Anzeichen dafür können Schwindel oder Benommenheit umfassen.

- Eine Reaktion an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wurde.

- Hoher Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen)

- Hohe Temperatur (Fieber).

- Schlaflosigkeit (Insomnie).

- Juckreiz.

- Ausschlag.

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Personen)

- Ihre Gebärmutter ist möglicherweise weniger gut in der Lage, sich zusammenzuziehen, nachdem

Ihr Baby geboren wurde. Das kann Blutungen verursachen.

- Allergische Reaktionen.

Sie stellen möglicherweise Kurzatmigkeit oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der

Lunge) fest, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Baby schwanger sind und/oder

Arzneimittel erhalten, die die Geburt Ihres Babys aufschieben können, wie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Postfach 97

B-1000 Brüssel

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist ATOSIBAN ALTAN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen der Ampulle muss das Präparat sofort verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Partikel und

Verfärbung bemerken.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atosiban Altan enthält

Der Wirkstoff ist: Atosiban.

Jede Ampulle (0,9 ml Injektionslösung) enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure konzentriert und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Atosiban Altan aussieht und Inhalt der Packung

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, farblose Lösung ohne

Partikel. Eine Packung enthält eine Ampulle aus Typ-I-Glas (2 ml) mit 0,9 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALTAN PHARMA LIMITED

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 FK02, Irland

Hersteller

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spanien

Zulassungsnummer

BE587360

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Spanien

Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG

Belgien

Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml Solution injectable

Frankreich

Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml Solution injectable

Deutschland

Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Österreich

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Italien

Atosiban Ibisqus

Vereinigtes Königreich

(Nordirland)

Atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt

Hinweise zur Anwendung

Vor der Anwendung von Atosiban Altan muss die Lösung geprüft werden, um sicherzustellen, dass

sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Altan wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Phasen verabreicht:

- Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in eine Vene

injiziert.

- Eine Dauerinfusion mit einer Geschwindigkeit von 24 ml/Stunde wird für 3 Stunden verabreicht.

- Eine Dauerinfusion mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/Stunde wird für bis zu 45 Stunden

gegeben, oder bis die Kontraktionen des Uterus abgeklungen sind.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte nicht mehr als 48 Stunden betragen. Weitere

Behandlungszyklen von Atosiban Altan können erfolgen, sollten die Kontraktionen erneut

auftreten. Es wird empfohlen, während einer Schwangerschaft nicht mehr als drei erneute

Behandlungen durchzuführen.

Für die Zubereitung der intravenösen Infusionslösung verweisen wir auf Atosiban 37,5 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

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