Atorvastatin Teva 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Atorvastatin-Hemicalcium
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Atorvastatin Calcium Trihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Atorvastatin-Hemicalcium 10.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74102.00.00

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten

Atorvastatin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistAtorvastatinTevaundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonAtorvastatinTevabeachten?

WieistAtorvastatinTevaanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAtorvastatinTevaaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTATORVASTATINTEVAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AtorvastatinTevagehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsStatinebekanntsindunddie

Blutfette(Lipide)regulieren.

AtorvastatinTevawirdangewendet,umdieBlutfettezuverringern,diealsCholesterin

(Gesamtcholesterin,LDL-Cholesterin)oderTriglyzeridebezeichnetwerden,fallseinefettarme

ErnährungundeineUmstellungdesLebensstilsalleinenichtausreichen.AtorvastatinTevakannauch

zurVerringerungdesRisikosvonHerzkrankheitenbeinormalenCholesterinwertenangewendetwerden.

WährendderBehandlungmussdieüblichecholesterinbewussteErnährungfortgeführtwerden.

CholesterinisteinenatürlicherweiseimKörpervorhandeneSubstanz,diefürdasnormaleWachstum

notwendigist.WennjedochzuvielCholesterininIhremBlutvorhandenist,kannessichanden

WändenderBlutgefäßeablagern,diedadurchmöglicherweiseverstopfen.Diesisteinederhäufigsten

UrsachenfürHerzkrankheiten.Manweiß,dasserhöhteCholesterinwertedasRisikofür

Herzkrankheitenerhöhen.AndereFaktoren,diedasRisikofürHerzkrankheitenerhöhenkönnen,sind

beispielsweisehoherBlutdruck,Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus),Übergewicht,Bewegungsmangel,

RauchenoderHerzkrankheitenbeidennächstenVerwandten.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONATORVASTATINTEVA

BEACHTEN?

AtorvastatinTevadarfnichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAtorvastatinTeva,andereArzneimittel,diedie

Blutfettwerteverringern,odereinendersonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind(siehe

Abschnitt6),

·wennSieeineLebererkrankunghabenoderhatten,

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

·wennbeiIhnenimLeberfunktionstestunerklärbareVeränderungenderLeberwerteaufgetreten

sind,

·wennSieeineFrauimgebärfähigenAltersindundkeineausreichendeSchwangerschaftsverhütung

betreiben,

·wennSieschwangersind,schwangerwerdenmöchtenoderwennSiestillen,

·wennSieaneinerErkrankungderSkelettmuskulaturmitwiederholtenoderunklaren

Muskelbeschwerdenoder-schmerzenleiden(Myopathie).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAtorvastatinTevaisterforderlich

ImFolgendenwerdenGründegenannt,ausdenenAtorvastatinTevafürSienichtgeeignetseinkönnte:

·wennSieProblememitdenNierenhaben,

·wennSieaneinerUnterfunktionderSchilddrüseleiden(Hypothyreose),

·wennSiewiederholteoderunklareMuskelbeschwerdenoder-schmerzenhatten,oderbeiIhnen

oderbeinahenVerwandtenMuskelerkrankungenaufgetretensind,

·wennbeiIhnenMuskelerkrankungenimZusammenhangmitderAnwendungvonanderenBlutfett

senkendenArzneimitteln(z.B.anderenStatinenoderArzneimitteln,diemanalsFibratebezeichnet)

aufgetretensind,

·wennSieregelmäßiggrößereMengenAlkoholtrinken,

·wennSieLebererkrankungenindereigenenVorgeschichtehaben,

·wennSieälterals70Jahresind.

WenneinerdieserGründeaufSiezutrifft,wirdIhrArztvorundmöglicherweiseauchwährendIhrer

AtorvastatinTeva-BehandlungBlutuntersuchungendurchführen,umIhrRisikofürNebenwirkungenan

derMuskulaturabschätzenzukönnen.Esistbekannt,dassdasRisikofürNebenwirkungenander

Muskulatur(z.B.Rhabdomyolyse)ansteigt,wennbestimmteArzneimittelgleichzeitigangewendet

werden(siehe„BeiEinnahmevonAtorvastatinTevamitanderenArzneimitteln“).

SprechenSiemitIhremArztoderApothekervorderEinnahmevonAtorvastatinTeva,wennSiean

schwererLungeninsuffizienzleiden.

DieWirksamkeitundSicherheitvonAtorvastatinTevabeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

wurdenurübereinenzeitraumwenigeralseinJahruntersucht.DieAuswirkungenvonAtorvastatin

TevabeiKindernunter10JahrenundMädchen,dienochkeineMenstruationhatten,wurdennicht

untersucht.

BeiEinnahmevonAtorvastatinTevamitanderenArzneimitteln

EsgibteinigeandereArzneimittel,diedieWirkungvonAtorvastatinTevaverändernkönnen,oderderen

WirkungdurchAtorvastatinTevaverändertwerdenkann.DerartigeWechselwirkungenkönnendazu

führen,dassdieWirksamkeiteinesoderbeiderArzneimittelnachlässtoderverstärktwird.Genauso

könnensiedazuführen,dassdasRisikooderdieSchwerevonNebenwirkungeneinschließlicheines

schwerenMuskelschwunds,deralsRhabdomyolyseinAbschnitt4beschriebenwird,erhöhtist:

·Arzneimittel,dieIhrkörpereigenesAbwehrsystembeeinflussen(z.B.Ciclosporin),

·einigeAntibiotikaoderArzneimittelgegenPilzinfektionen(z.B.Telithromycin,Erythromycin,

Clarithromycin,Ketoconazol,Itraconazol,Posaconazol,Rifampicin),

·andereArzneimittelzurRegulierungderBlutfettwerte(z.B.Gemfibrozil,andereFibrate,

Nikotinsäurederivate,Colestipol;Ezetimib),

·einigeKalziumantagonistengegenAnginapectorisoderhohenBlutdruck(z.B.Nifedipin,

Diltiazem);Arzneimittel,dieIhrenHerzschlagregulieren(z.B.Digoxin),

·einigeBenzodiazepinegegenAngstattackenoderandereZustände(z.B.Nefazodon),

·ProteasehemmerzurBehandlungvonHIV-Infektionen(z.B.Nelfinavir).

·ZudenweiterenArzneimittelnmitbekanntenWechselwirkungenmitAtorvastatinTevazählenu.a.

Warfarin(zurVerhinderungvonBlutgerinnseln),dieAntibabypille(oraleKontrazeptiva),

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

Phenytoin(zurKrampfhemmungbeiEpilepsie)undAntazida(aluminium-odermagnesiumhaltige

ArzneimittelbeiMagenverstimmung).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonAtorvastatinTevazusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WieAtorvastatinTevaeinzunehmenist,wirdinAbschnitt3beschrieben.Bitte

berücksichtigenSieaußerdemdiefolgendenHinweise:

Grapefruitsaft

TrinkenSieniemehralseinoderzweikleineGläserGrapefruitsaftamTag,dagroßeMengenan

GrapefruitsaftdieWirkungenvonAtorvastatinTevaverstärkenkönnen.

Alkohol

VermeidenSieübermäßigenAlkoholkonsum,währendSiediesesArzneimitteleinnehmen.Genauere

AngabensieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAtorvastatinTevaist

erforderlich.“

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenAtorvastatinTevanichteinnehmen,wennSieschwangersindoderwennSieschwanger

werdenwollen.FrauenimgebärfähigenAlter,müsseneinezuverlässigeSchwangerschaftsverhütung

anwenden.

WennSiestillen,dürfenSieAtorvastatinTevanichteinnehmen.

DieSicherheitvonAtorvastatinTevawährendSchwangerschaftundStillzeitwurdebishernicht

nachgewiesen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiedürfennichtAutofahren,wenndiesesArzneimittelIhreVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigt.Sie

dürfenkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen,wennIhreFähigkeit,diesezubenutzen,durchdieses

Arzneimittelbeeinträchtigtwird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAtorvastatinTeva

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAtorvastatinTevaerstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3. WIEISTATORVASTATINTEVAANZUWENDEN?

DieüblicheAnfangsdosierungvonAtorvastatinTevabeträgt10mgeinmaltäglich.Diesekannbei

BedarfvonIhremArzterhöhtwerden,bisSiedieDosiserhalten,dieSiebenötigen.IhrArztwirddie

DosierunginZeitabständenvon4Wochenodermehranpassen.DieHöchstdosisvonAtorvastatinTeva

beträgt80mgeinmaltäglich.

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

NehmenSiedieAtorvastatinTeva-TablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.DieEinnahmekannzujederTageszeitunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.Sie

solltenaberversuchen,IhreTablettejedenTagzurgleichenZeiteinzunehmen.

NehmenSieAtorvastatinTevaimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdSievorBehandlungsbeginnaufeinecholesterinarmeErnährungumstellen,dieSieauch

währendderBehandlungmitAtorvastatinTevabeibehaltensollen.

DieDauerderBehandlungmitAtorvastatinTevawirdvonIhremArztfestgelegt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonAtorvastatin

Tevazustarkoderzuschwachist.

WennSiemehrAtorvastatinTevaeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichzuvieleAtorvastatinTeva-Tabletten(mehralsIhreüblicheTagesdosis)

eingenommenhaben,fragenSiebeiIhremArztoderdemnächstgelegenenKrankenhausumRat.

WennSiedieEinnahmevonAtorvastatinTevavergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,nehmenSieeinfachzumüblichenZeitpunkt

dienächsteDosisein.NehmenSiekeinesfallsdiedoppelteDosisein,umeinevergessene

Einnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonAtorvastatinTevaabbrechen

WennSiedieEinnahmevonAtorvastatinTevaabbrechenwollen,fragenSievorherIhrenArztoder

Apotheker.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAtorvastatinTevaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

DiefolgendenNebenwirkungensindbedeutsamunderfordernbeimAuftreteneine

sofortigeBehandlungsmaßnahme:

·EineplötzlichauftretendeallergischeReaktionmitKurzatmigkeit,Keuchen,Ausschlagundein

AbfalldesBlutdrucks,oderSchwellungenimBereichdesGesichtes,derZungeundLuftröhre,die

zuschwerenAtemproblemenführenkönnen(angioneurotischeÖdeme).Diessindsehrseltene

Reaktionen,dieschwerwiegendseinkönnen,fallssieauftreten.Wenndasgeschieht,müssenSiedie

EinnahmevonAtorvastatinTevaabbrechenundsofortIhrenArztbenachrichtigen.

·SchwerwiegendeBlasenbildungderHaut,Mund,AugenundGenitalien(StevensJohnson

Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse).DiesisteinesehrselteneReaktion,dieschwerwiegend

seinkann,fallssieauftritt.Wenndasgeschieht,müssenSiedieEinnahmevonAtorvastatinTeva

abbrechenundsofortIhrenArztbenachrichtigen.

·GelegentlichkamesbeiPatientenzueinemMuskelschwundodereinerMuskelentzündungund

sehrseltenkannsichhierauseineschwerwiegende,möglicherweiselebensbedrohlicheErkrankung

(Rhabdomyolyse)entwickeln.WennSieeineMuskelschwäche,EmpfindlichkeitoderSchmerzenin

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

derMuskulaturempfinden,verbundenmitUnwohlseinodererhöhterTemperatur,dannnehmenSie

AtorvastatinTevanichtmehrweitereinundbenachrichtigensiesofortIhrenArzt.

SehrselteneNebenwirkungen,diewenigerals1von10.000PatientenundselteneNebenwirkungen,die

1bis10von10.000Patientenbetreffen,dieAtorvastatinTevaeinnehmen.

·WennSieProblememitunerwartetenoderungewöhnlichenBlutungenoderBlutergüssenhaben,

kanndiesaufLeberschädenhinweisen.DannmüssenSiesoschnellwiemöglichIhrenArzt

aufsuchen.

AnderemöglicheNebenwirkungenvonAtorvastatinTeva:

HäufigeNebenwirkungen(wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten)umfassen:

·Übelkeit,Bauchschmerzen,Verstopfung,Blähungen,Verdauungsstörungen,Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,Schwächegefühl,Durchfall,Schlaflosigkeit,Benommenheit,Schmerzenim

Brustkorb,allergischeReaktionen,TaubheitsgefühloderKribbelnindenFingernoderZehen,

herabgesetzteEmpfindungderHautaufleichteBerührungsreizeoderSchmerzen,Gelenk-und

Rückenschmerzen,SchwellungenbesondersimKnöchelbereich(Ödeme),Erschöpfung,Hautausschlag

undJuckreiz.

GelegentlichwurdenbeieinigenPatientenNebenwirkungenbeobachtet,dieAtorvastatinTevaoder

andereArzneimitteldergleichenArteinnahmen.NichtallederartigenReaktionenwaren

notwendigerweisemitderAnwendungdieserArzneimittelverbunden.

GelegentlicheNebenwirkungen(wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten)

umfassen:

·Appetitlosigkeit(Anorexie),Erbrechen,Hautausschlag,Muskelkrämpfe,unerwarteteBlutungen

oderBlutergüsse,Ohrgeräuscheund/oderGeräuscheimKopf,Gewichtszunahme,

Gedächtnisverlust,Nesselsucht,Unwohlsein,Impotenz,Haarausfall,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis),waszuMagenschmerzenführt,sowieeineErhöhungoder

ErniedrigungdesBlutzuckerspiegels(wennSieDiabetikersind,müssenSieIhren

Blutzuckerspiegelweiterhingenauüberwachen).

SelteneNebenwirkungen(wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten)umfassen:

·Leberentzündung(Hepatitis),Gelbsucht(GelbfärbungderHautoderdesWeißenimAuge.

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10.000Patienten)umfassen:

·fleckiger,roterHautausschlag(Erythemamultiforme),Geschmacksstörungen,Sehstörungen,

ÄnderungenderLeberfunktion,Hörverlust,BrustvergrößerungbeiMannundFrau

(Gynäkomastie),VerletzungenandenSehnen.

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeiAnwendungvonStatinenberichtet:Schlafstörungen

(einschließlichAlbträume),Gedächtnisverlust,sexuelleSchwierigkeiten,DepressionundAtemprobleme

(einschließlichanhaltenderHustenund/oderKurzatmigkeitoderFieber).

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieNebenwirkungenhaben.Dieserwirddannüberdieweitere

Vorgehensweiseentscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTATORVASTATINTEVAAUFZUBEWAHREN?

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenAtorvastatinTevanachdemaufdemBehältnisundUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitund

Lichtzuschützen.

HaltbarkeitnachdemerstenÖffnenderFlasche:30Tage.

SiedürfenAtorvastatinTevanichtverwenden,wennSiesichtbareZeichenfüreineQualitätsminderung

bemerken.

ArzneimitteldürfennichtimAbwasserentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wieArzneimittel

zuentsorgensind,wennSiesienichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAtorvastatinTevaenthält

·DerWirkstoffvonAtorvastatinTevaistAtorvastatin.

JedeTabletteenthält10mgAtorvastatinalsAtorvastatin-Calcium.

·DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Crospovidon(TypA),leichtes,basisches

Magnesiumcarbonat,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),[pflanzlich].Der

FilmüberzugvonAtorvastatinTevaenthältPolydextrose,Titandioxid(E171),Hypromelloseund

Macrogol4000.

WieAtorvastatinTevaaussiehtundInhaltderPackung

Filmtablette

Weißebiscremefarbene,kapselförmigeFilmtablettenmitderPrägung„93“aufdereinen

und„7310“aufderanderenSeitederTablette.

AtorvastatinTevaistinweißenHDPE-FlaschenmitPolypropylen(PP)-Verschluß,

Kieselgel-TrocknungsmittelundSauerstoff-Adsorptions-Behältermit10,20und30Filmtabletten

erhältlich.

WährendderAnwendungsolltendasTrocknungsmittelunddieSauerstoff-Adsorptions-Behälterinder

Flascheverbleiben.

PharmazeutischerUnternehmer

TEVAGmbH

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Hersteller

TEVAUKLtd

BramptonRoad

HampdenPark

Eastbourne

EastSussex

BN229AG

England

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

Tel.:(44)1323501111

Telefax:(44)1323512813

PharmachemieB.V.

Swensweg5

2031GAHaarlem

Niederlande

Tel.:(31)235147147

Telefax:(31)235312879

TEVASANTE

RueBellocier

89107Sens

Frankreich

Tel.:(33)386957100

Telefax:(33)386646505

TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany

Pallagiút13

4042Debrecen

Ungarn

Tel.:(36)52515130

Telefax:(36)52348161

TEVACzechIndustriess.r.o.

Ostravská29

č.p.305

74770Opava-Komárov

TschechischeRepublik

Tel.:+420553641111

Telefax:+420553642150

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraums(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien Atorvastaphar10mgfilmomhuldetabletten

Bulgarien Avanor10mgFilm-coatedtablets

Dänemark AtorvastatinTeva

Deutschland AtorvastatinTeva10mgFilmtabletten

Estland AtorvastatinTeva

Frankreich AtorvastatineTeva10mgcomprimépelliculé

Griechenland AtorvastatinTeva10mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Irland AtorvastatinTeva10mgFilm-coatedTablets

Lettland AtorvastatinTeva10mgapvalkotāstabletes

Litauen AtorvastatinTeva10mgplėveledengtostabletės

Luxemburg Atorvastaphar10mgcompriméspelliculés

Niederlande Atorvastatine10mgPCH,filmomhuldetabletten

Norwegen AtorvastatinTeva10mgfilmdrasjertetabletter

Österreich AtorvastatinTEVA10mgFilmtabletten

Polen AtorvastatinTeva

Portugal AtorvastatinaTeva

Gebrauchsinformation

AtorvastatinTeva®10mgFilmtabletten StandOktober2010

Rumänien AtorvastatinăTEVA10mgcomprimatefilmate

Slowakei AtorvastatinTeva10mg

Slowenien AtorvastatinTeva10mgfilmskoobloženetablete

Spanien AtorvastatinaTeva10mgcomprimidosrecubiertosconpelículaEFG

TschechischeRepublik AtorvastatinTeva10mg

Ungarn Atorvastatin-Teva10mgfilmtabletta

VereinigtesKönigreich Atorvastatin10mgFilm-coatedTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2010.

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