Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
C10AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Atorvastatin-Calcium-Trihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 82,72 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
97976.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-01-30

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Atorvastatin Aristo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Aristo beachten?

3. Wie ist Atorvastatin Aristo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atorvastatin Aristo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Atorvastatin Aristo und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die

Blutfette (Lipide) regulieren. Atorvastatin Aristo wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als

Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des

Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann

Atorvastatin Aristo auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet

werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Aristo beachten?

Atorvastatin Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten;

wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind;

wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung

betreiben;

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Atorvastatin Aristo einnehmen

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden;

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw.

per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen

bzw. per Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und

Atorvastatin Aristo kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von

früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben;

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben;

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose);

wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder

bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind;

wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen

blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate

bezeichnet) aufgetreten sind;

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken;

wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben;

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer

Atorvastatin Aristo-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an

der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der

Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet

werden (siehe „Einnahme von Atorvastatin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im

Abschnitt 2).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit Atorvastatin Aristo wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie

eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung

entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker-

und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Atorvastatin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es gibt einige

andere Arzneimittel, welche die Wirkung von Atorvastatin Aristo verändern können oder deren Wirkung

durch Atorvastatin Aristo verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass

die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das

Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als

Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben wird, erhöht ist:

Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin,

Fusidinsäure)

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

einige Calciumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin,

Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir,

Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die

Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir)

zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Aristo zählen u. a.

Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die

Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei

Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von

Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie

Atorvastatin Aristo vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Atorvastatin

Aristo wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Atorvastatin Aristo

zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder

-schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.

Einnahme von Atorvastatin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie Atorvastatin Aristo einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 „Wie ist Atorvastatin Aristo

einzunehmen?“ beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Aristo verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu

werden.

Sie dürfen Atorvastatin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie

wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Sie dürfen Atorvastatin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Aristo während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht

nachgewiesen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit,

diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatin Aristo

Atorvastatin Aristo enthält Lactose und Natrium

Jede Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtablette enthält 51 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtablette enthält 102 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtablette enthält 204 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtablette enthält 307 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtablette enthält 409 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Atorvastatin Aristo einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch

während der Behandlung mit Atorvastatin Aristo beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Aristo bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren

beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis

erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr

anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Aristo beträgt 80 mg einmal täglich.

Nehmen Sie die Atorvastatin Aristo-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die

Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen,

Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Aristo wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin

Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Aristo-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis)

eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Aristo abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von

Atorvastatin Aristo abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen oder Symptome auftritt, brechen

Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals,

die zu schweren Atemproblemen führen können

ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut,

Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen sowie Fieber; fleckiger,

roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit

Blasenbildung

Muskelschwäche, -empfindlichkeit, -schmerzen, -riss oder rotbraune Verfärbung des Urins; vor

allem, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, kann dies durch einen

krankhaften Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) verursacht worden sein. Der krankhafte

Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von

Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben,

kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt

aufsuchen.

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Veränderungen des Blutbildes)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Aristo

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel

weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie

Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

Alpträume, Schlaflosigkeit

Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte

Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des

Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf

Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im

Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehstörungen

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

Verletzungen an den Sehnen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und

Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der

Lippen, des Munds, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

Hörverlust

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes mellitus. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie

sorgfältig kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Atorvastatin Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals als über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin Aristo 10 mg /20 mg /30 mg /40 mg/ 60 mg /80 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Jede Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-

Hemicalcium 1,5 H

Jede Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-

Hemicalcium 1,5 H

Jede Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtablette enthält 30 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-

Hemicalcium 1,5 H

Jede Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-

Hemicalcium 1,5 H

Jede Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtablette enthält 60 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-

Hemicalcium 1,5 H

Jede Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-

Hemicalcium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat (E170),

Hyprolose (53,4-80,5 % Hydroxypropoxy-Gruppen) (E463), Croscarmellose-Natrium Type A (E468),

Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 8.000, Titandioxid E171, Talkum (E553b)

Wie Atorvastatin Aristo 10 mg /20 mg /30 mg /40 mg/ 60 mg /80 mg Filmtabletten aussehen und

Inhalt der Packung

Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 8,3 mm; Breite: 4,2 mm.

Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 10,6 mm; Breite: 5,3 mm.

Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung „30“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 12,2 mm; Breite: 6,1 mm.

Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 13,3 mm; Breite: 6,7 mm.

Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung „60“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 15,3 mm; Breite: 7,7 mm.

Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 16,8 mm; Breite: 8,3 mm.

Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

PVC/PVDC – Alu Blisterpackungen: 14, 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten.

Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten

PVC/PVDC – Alu Blisterpackungen: 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten.

Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtabletten

PVC/PVDC – Alu Blisterpackungen: 28, 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten

PVC/PVDC – Alu Blisterpackungen: 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten.

Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtabletten

PVC/PVDC – Alu Blisterpackungen: 28, 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten

PVC/PVDC – Alu Blisterpackungen: 28, 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S.S. 156 km. 47,600

04100- Latina

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Atorvastatine Aristo 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Atorvastatin Aristo 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Hemicalcium 1,5 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtablette enthält 51 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Hemicalcium 1,5 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtablette enthält 102mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Hemicalcium 1,5 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Hemicalcium 1,5 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtablette enthält 204 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 60 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Hemicalcium 1,5 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtablette enthält 307 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Hemicalcium 1,5 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtablette enthält 409 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

Weiße längliche Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 8,3 mm; Breite: 4,2 mm.

Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten

Weiße längliche Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 10,6 mm; Breite: 5,3 mm.

Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtabletten

Weiße längliche Filmtabletten mit der Prägung „30“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 12,2 mm; Breite: 6,1 mm.

Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten

Weiße längliche Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 13,3 mm; Breite: 6,7 mm.

Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtabletten

Weiße längliche Filmtabletten mit der Prägung „60“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 15,3 mm; Breite: 7,6 mm.

Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten

Weiße längliche Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen Seite und „ATV“ auf der anderen

Seite und der Länge: 16,8 mm; Breite: 8,3 mm.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Die Anwendung von Atorvastatin Aristo ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter

Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyceridspiegel bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer

Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie

(entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische

Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.

Atorvastatin Aristo ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit

Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt – entweder zusätzlich zu anderen

lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht

verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes

kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Patient sollte vor der Anwendung von Atorvastatin Aristo auf eine übliche Diät zur Senkung von

Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin Aristo

fortsetzen.

Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der

Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich. Die Dosierung sollte in

Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Dosierung beträgt 1-mal täglich

80 mg.

Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie

In der überwiegenden Anzahl sprechen die Patienten auf 1-mal täglich Atorvastatin Aristo 10 mg

ausreichend gut an. Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen und der maximale

therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter

Dauertherapie erhalten.

Heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie

Die Anfangsdosis beträgt Atorvastatin Aristo 10 mg täglich. Anpassungen der Dosierung sollten

individuell in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden.

Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht oder einmal täglich 40 mg

Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.

Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie

Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).

Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg

pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Atorvastatin sollte bei diesen Patienten als Ergänzung zu anderen

lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese

Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosis 10 mg pro Tag. Um einen LDLCholesterin-

Spiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosis notwendig sein.

Eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkter Leberfunktion

Atorvastatin Aristo sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig eingesetzt werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Atorvastatin Aristo ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver

Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C- Infektion

oder Letermovir zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus-Infektion gemeinsam mit Atorvastatin

einnehmen, sollte eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte

4.4 und 4.5).

Die Anwendung von Atorvastatin bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin

einnehmen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Ältere Patienten

Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre

vergleichbar mit der Gesamtpopulation.

Kinder und Jugendliche

Hypercholesterinämie:

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung

einer Hyperlipidämie bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur

Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.

Bei Patienten mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie ab 10 Jahren beträgt die empfohlene

Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis kann je nach Ansprechen und

Verträglichkeit auf 80 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte je nach empfohlenem Therapieziel

individuell angepasst werden. Anpassungen sollten im Intervall von mindestens 4 Wochen erfolgen. Die

Dosistitration auf 80 mg pro Tag wird durch Studiendaten bei Erwachsenen und begrenzte klinische

Daten aus Studien an Kindern mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie unterstützt (siehe

Abschnitte 4.8 und 5.1).

Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Heterozygoter Familiärer

Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 10 Jahren aus unverblindeten Studien vor. Atorvastatin darf

bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Derzeit verfügbare Daten werden in

den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Empfehlungen zur Dosierung sind jedoch nicht möglich.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Atorvastatin Aristo ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die jeweilige Tagesdosis an Atorvastatin wird

auf einmal verabreicht. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten

vorgenommen werden.

Gegenanzeigen

Atorvastatin Aristo ist kontraindiziert bei Patienten:

mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serumtransaminasen auf

mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes

die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

behandelt werden

in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine

geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.6)

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einfluss auf die Leber

Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen

durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung

auftreten, sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Patienten, bei denen sich ein

Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden. Falls die

Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt

sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit Atorvastatin Aristo (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine

Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte Atorvastatin Aristo mit Vorsicht angewendet

werden.

Prävention von Schlaganfällen durch aggressive Cholesterinsenkung (SPARCL)

In einer Post-hoc-Analyse von Schlaganfall-Subtypen bei Patienten ohne KHK, die kürzlich einen

Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, zeigte sich im Vergleich

zur Placebo-Gruppe eine höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei den Patienten, die

die Therapie mit 80 mg Atorvastatin begannen. Das erhöhte Risiko war besonders ausgeprägt bei

Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären

Infarkt in der Anamnese hatten. Für Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall oder einem

lakunären Infarkt in der Anamnese ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 80-mg-Dosierung von

Atorvastatin ungeklärt und das mögliche Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls sollte vor

Behandlungsbeginn sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Einfluss auf die Skelettmuskulatur

Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die

Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich

zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der

durch deutlich erhöhte Kreatinkinase(CK)-Spiegel (> 10-Fache des oberen Normwertes),

Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

nekrotisierende autoimmune Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet.

Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte

Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.

Vor Behandlungsbeginn

Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende

Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen. Vor Beginn einer Statin-Therapie sollten

Messungen der Kreatinkinase-Aktivität bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen

vorgenommen werden:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Hypothyreose

Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese

Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrats in

der Anamnese

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder erheblicher Alkoholkonsum

Ältere Patienten (> 70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen

werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse

vorliegen.

Umstände, bei denen eine Erhöhung der Plasmaspiegel eintreten kann, wie beispielsweise

Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und spezielle Patientengruppen einschließlich genetischer

Subpopulationen (siehe Abschnitt 5.2).

In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine

engmaschige klinische Überwachung erfolgen.

Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen

Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.

Kreatinkinase Bestimmung

Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von

anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Interpretation der

Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr

als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute

Bestimmungen durchgeführt werden.

Während der Therapie

Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der

Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder

Fieber einhergehen.

Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CK-

Aktivität gemessen werden. Wenn diese wesentlich (> 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht ist,

sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden sollte auch dann ein Abbruch der Therapie

erwogen werden, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (≤ 5-Fache des oberen

Normwertes).

Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann

eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten

Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.

Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CK-

Konzentrationen im Serum auftreten (> 10-Fache des oberen Normwertes) oder falls eine

Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie

z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin,

Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Letemovir

und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir,

Darunavir, Tipranavir/Ritonavir usw.). Darüber hinaus kann die Gefahr einer Myopathie erhöht sein bei

gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil und anderen Fibraten, Virostatika zur Behandlung von

Hepatitis C (HCV) (Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir), Erythromycin, Niacin oder

Ezetimib. Wenn möglich, sollten alternative (nicht interagierende) Therapiemaßnahmen statt dieser

Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.

In den Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin

unumgänglich ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Komedikation durchgeführt

werden. Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen,

wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen. Bei starken CYP3A4-Hemmern muss

zusätzlich eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden und es wird eine

entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Atorvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure gegeben

werden, auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Fusidinsäure. Sofern die

systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird, ist die Statintherapie

während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen. Bei Patienten, die Fusidinsäure

und Statine in Kombination erhielten, wurde über das Auftreten einer Rhabdomyolyse berichtet

(darunter einige Fälle mit Todesfolge, siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten darüber informiert

werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie jedwede Anzeichen von

Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden.

Sofern in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z. B. zur

Behandlung von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame Gabe von Atorvastatin Aristo mit

Fusidinsäure nur im Einzelfall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht

gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

In einer 3-jährigen Studie zur Bewertung von Gesamtreifung und -entwicklung und des Tanner-

Stadiums sowie Messung von Größe und Gewicht wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen

auf Wachstum und Geschlechtsreife festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).

Interstitielle Lungenkrankheit

Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle

Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe,

unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und

Fieber) einschließen. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit

entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.

Diabetes mellitus

Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei

manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus

haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, der eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert.

Dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und

sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit nationalen

Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte

überwacht werden.

Sonstige Bestandteile

Atorvastatin Aristo enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf Atorvastatin

Atorvastatin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein

Substrat der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic anion-transporting polypeptide 1B1) und

OATP1B3 (organic anion-transporting polypeptide 1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate

von OATP1B1. Atorvastatin wird außerdem als Substrat von MDR1 (multi-drug resistance protein 1)

und BCRP (breast cancer resistance protein) identifiziert, wodurch die intestinale Resorption und biliäre

Ausscheidung von Atorvastatin begrenzt sein könnten (siehe Abschnitt 5.2). Die gleichzeitige

Anwendung mit Arzneimitteln, die Hemmstoffe von CYP3A4 oder von Transportproteinen sind, kann

zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen. Auch

bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ein Myopathie

induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa Fibrate und Ezetimib, kann das Risiko erhöht sein (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hemmstoffe von CYP3A4

Es hat sich gezeigt, dass starke CYP3A4-Hemmer die Konzentrationen von Atorvastatin deutlich

erhöhen (siehe Tabelle 1 und die nachfolgenden Erläuterungen). Soweit möglich sollte eine

Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin,

Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, einigen Virostatika zur

Behandlung von HCV [z. B. Elbasvir/Grazoprevir] und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren

einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden. In den

Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin

unumgänglich ist, sollte eine niedrigere Initial- und Maximaldosis erwogen werden und es wird eine

entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen (siehe Tabelle 1).

Mittelstarke CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können die

Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Bei Anwendung von Erythromycin

zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet. Es wurden keine

Interaktionsstudien zu den Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin

durchgeführt. Amiodaron und Verapamil sind bekannte CYP3A4-Hemmstoffe, und eine Begleittherapie

mit Atorvastatin kann daher möglicherweise zu einer erhöhten Atorvastatin-Exposition führen. Deshalb

sollte bei einer Begleittherapie mit einem mittelstarken CYP3A4-Hemmer eine niedrigere

Maximaldosis von Atorvastatin erwogen werden und es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des

Patienten empfohlen. Nach dem Behandlungsbeginn oder einer Dosisanpassung des Hemmstoffs wird

eine entsprechende klinische Kontrolle empfohlen.

Induktoren von CYP3A4

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Induktoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4

(z. B. Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) kann zu unterschiedlich starken Verringerungen der

Plasmakonzentration von Atorvastatin führen. Aufgrund des dualen Interaktionsmechanismus von

Rifampicin (Induktor des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 und Hemmer des hepatozellulären

Aufnahmetransporters OATP1B1) wird die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin und Rifampicin

empfohlen, da eine verzögerte Einnahme von Atorvastatin nach der Gabe von Rifampicin mit einer

ausgeprägten Verringerung der Plasmakonzentration von Atorvastatin verbunden war. Die

Auswirkungen von Rifampicin auf die Konzentration von Atorvastatin in den Hepatozyten ist jedoch

unbekannt, und für den Fall, dass eine Komedikation nicht vermieden werden kann, sollten die

Patienten sorgfältig hinsichtlich der Wirksamkeit überwacht werden.

Hemmstoffe von Transportern

Hemmstoffe von Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Letemovir) können die systemische Exposition

von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Die Auswirkungen einer Hemmung von hepatischen

Aufnahmetransportern auf die Konzentration von Atorvastatin in Hepatozyten sind nicht bekannt. Falls

eine Komedikation nicht vermieden werden kann, werden eine Dosisreduktion und eine klinische

Überwachung hinsichtlich der Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).

Die Anwendung von Atorvastatin bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin

einnehmen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Gemfibrozil/Fibrate

Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse

auf. Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten und Atorvastatin kann das Risiko für das Auftreten derartiger

Störungen erhöht sein. Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, sollte die niedrigste zum

Erreichen des Therapieziels notwendige Dosis von Atorvastatin angewendet werden und eine

entsprechende Kontrolle des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Ezetimib

Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären Erscheinungen

einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht. Daher kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Ezetimib und Atorvastatin das Risiko für das Auftreten derartiger Erscheinungen erhöht sein. Es wird

eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.

Colestipol

Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger

Einnahme von Colestipol zusammen mit Atorvastatin Aristo erniedrigt (Anteil der Atorvastatin-

Konzentration: 0,74). Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von

Atorvastatin Aristo und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.

Fusidinsäure

Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann bei gleichzeitiger systemischer Gabe

von Fusidinsäure und Statinen erhöht sein. Der dieser Wechselwirkung zugrundeliegende Mechanismus

(ob pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist derzeit noch nicht bekannt. Bei

Patienten, die diese Kombination erhielten, wurde über das Auftreten einer Rhabdomyolyse berichtet

(darunter einige Fälle mit Todesfolge).

Sofern eine systemische Behandlung mit Fusidinsäure notwendig ist, ist die Behandlung mit

Atorvastatin während der gesamten Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abzusetzen (siehe

Abschnitt 4.4).

Colchicin

Es wurden zwar keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Colchicin durchgeführt, es gibt aber

Meldungen zu Fällen von Myopathie bei gleichzeitiger Verabreichung von Atorvastatin und Colchicin.

Atorvastatin sollte nur mit Vorsicht zusammen mit Colchicin verschrieben werden.

Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel

Digoxin

Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhte sich die

SteadyState-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig. Patienten, die gleichzeitig Digoxin

einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin Aristo zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu

einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinylestradiol.

Warfarin

In einer klinischen Studie bei Patienten unter einer Dauertherapie mit Warfarin führte die gleichzeitige

Einnahme von 80 mg Atorvastatin täglich und Warfarin zu einer geringen (ca. 1,7 Sekunden) Abnahme

der Prothrombinzeit während der ersten 4 Behandlungstage, wobei die Prothrombinzeit innerhalb von

15 Tagen Anwendung von Atorvastatin wieder Normalwerte erreichte. Obwohl nur sehr seltene Fälle

einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Antikoagulanzien berichtet wurden, sollte bei

Patienten, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ einnehmen, vor der ersten Anwendung von

Atorvastatin und während der ersten Therapiephase die Prothrombinzeit so häufig bestimmt werden,

dass sichergestellt ist, dass keine signifikante Änderung der Prothrombinzeit eintritt. Wenn dann eine

stabile Prothrombinzeit gesichert ist, kann sie in den Abständen, wie sie für Patienten unter

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ üblich ist, kontrolliert werden. Wenn die Dosis von Atorvastatin

verändert oder die Therapie abgebrochen wird, sollte die gleiche Vorgehensweise gewählt werden. Bei

Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen

der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Das Ausmaß

an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt. Die oben genannten Wechselwirkungen bei

Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Tabelle 1: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von

Atorvastatin

Gleichzeitig

verabreichtes

Arzneimittel und

Dosierung

Atorvastatin

Dosis (mg)

Verhältnis

Klinische Empfehlungen

Tipranavir 500 mg

zweimal täglich/

Ritonavir 200 mg

zweimal täglich, 8 Tage

(Tag 14 bis 21)

40 mg an Tag 1,

10 mg an Tag 20

Falls eine Komedikation mit

Atorvastatin notwendig ist,

10 mg/Tag Atorvastatin nicht

überschreiten. Eine klinische

Überwachung dieser Patienten

wird empfohlen.

Telaprevir 750 mg alle

8 Stunden, 10 Tage

20 mg als

Einmalgabe

Ciclosporin

5,2 mg/kg/Tag, stabile

Dosis

10 mg einmal

täglich über

28 Tage

Glecaprevir 400 mg

einmal täglich/

Pibrentasvir 120 mg

einmal täglich, 7 Tage

10 mg einmal

täglich für 7 Tage

Eine gemeinsame Anwendung

mit Präparaten, die Glecaprevir

oder Pibrentasvir enthalten, ist

kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Lopinavir 400 mg

zweimal täglich/

Ritonavir 100 mg

zweimal täglich,

14 Tage

20 mg einmal

täglich über 4 Tage

Falls eine Komedikation mit

Atorvastatin notwendig ist, wird

eine niedrigere Atorvastatin-

Erhaltungsdosis empfohlen. Bei

höheren Atorvastatin-Dosen als

20 mg wird eine klinische

Überwachung dieser Patienten

empfohlen.

Clarithromycin

500 mg zweimal

täglich, 9 Tage

80 mg einmal

täglich über 8 Tage

Saquinavir 400 mg

zweimal täglich/

Ritonavir (300 mg

zweimal täglich von

Tag 5 bis 7, Erhöhung

auf 400 mg zweimal

täglich an Tag 8), Tag 4

bis 18, jeweils

30 Minuten nach der

Atorvastatin-Gabe

40 mg einmal

täglich über 4 Tage

Falls eine Komedikation mit

Atorvastatin notwendig ist, wird

eine niedrigere Atorvastatin-

Erhaltungsdosis empfohlen. Bei

höheren Atorvastatin-Dosen als

40 mg wird eine klinische

Überwachung dieser Patienten

empfohlen.

Darunavir 300 mg

zweimal täglich/

Ritonavir 100 mg

zweimal täglich, 9 Tage

10 mg einmal

täglich über 4 Tage

Itraconazol 200 mg

einmal täglich, 4 Tage

40 mg als

Einmalgabe

Fosamprenavir

700 mg zweimal

täglich/ Ritonavir

100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich über 4 Tage

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