Atopica 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Atopica 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Atopica 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde

Ciclosporin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Ciclosporin 100,00 mg

Sonstige Bestandteile:

-Tocopherol (E-307) als Antioxidans

1,05 mg

Ethanol (E-1510)

94,70 mg

Propylenglykol (E-1520)

94,70 mg

Die Lösung zum Eingeben ist eine klare gelbe bis bräunliche Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen.

Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden.

Allergische Dermatitis und atopische Dermatitis sind häufige Hauterkrankungen bei Katzen und

Hunden.

werden

durch

Allergene

Hausstaubmilben

oder

Pollen

verursacht,

eine

überschießende Immunreaktion auslösen. Die Erkrankungen verlaufen chronisch und wiederkehrend.

Ciclosporin wirkt selektiv auf die Immunzellen, die an der allergischen Reaktion beteiligt sind.

Ciclosporin verringert Entzündung und Juckreiz, die mit einer allergischen Dermatitis einhergehen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen, die mit FeLV oder FIV infiziert sind.

Nicht

anwenden

Tieren,

bereits

früher

malignen

Erkrankungen

litten

oder

fortschreitenden malignen Erkrankungen.

Während

Behandlung

sowie

innerhalb

eines

zweiwöchigen

Intervalls

nach

Behandlung darf das Tier nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 2 kg wiegen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Katzen:

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind Verdauungsstörungen wie Erbrechen

und Durchfall. Diese sind im Allgemeinen mild und vorübergehend und erfordern kein Absetzen der

Behandlung.

Andere unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren: Lethargie,

Appetitlosigkeit,

übermäßige

Speichelproduktion,

Gewichtsverlust

Rückgang

weißen

Blutkörperchen.

Diese

Symptome

klingen

Allgemeinen

spontan

wenn

Behandlung

abgebrochen

oder

Dosierungshäufigkeit

herabgesetzt

wird.

einzelnen

Tieren

können

Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten.

Hunde:

Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind

Verdauungsstörungen wie übermäßige Speichelproduktion, Erbrechen, muköse oder weiche Fäzes und

Durchfall. Sie verlaufen mild, vorübergehend und normalerweise bedarf es nicht der Beendigung der

Behandlung.

Andere

unerwünschte

Nebenwirkungen

werden

unregelmäßig

beobachtet.

Lethargie

oder

Hyperaktivität,

Appetitlosigkeit,

milde

moderate

gingivale

Hyperplasie

(Vergrößerung

Zahnfleisches),

Hautreaktionen

warzenförmige

Läsionen

(Warzen)

oder

Veränderungen

Haarkleides,

rote,

geschwollene

Ohrmuscheln,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe.

Diese

Wirkungen verschwinden im Allgemeinen nach der Beendigung der Behandlung.

Sehr selten traten Anzeichen eines Diabetes Mellitus auf, meist berichtet bei West Highland Terriern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

Hund (Gewicht über 2 kg)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dieses

Medikament

Eingeben.

Beginn

Behandlung

sind

alle

möglichen

therapeutischen Optionen zu berücksichtigen.

Katze:

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 7 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml Lösung zum Eingeben pro

kg) und sollte zu Beginn der Therapie täglich gegeben werden.

Das Tierarzneimittel sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

0.14

0.21

0.28

0.35

0.42

0.49

0.56

0.63

0.70

Die Häufigkeit der Anwendung sollte anschließend abhängig vom Ansprechen auf die Therapie

reduziert werden.

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische

Besserung sichtbar wird (bewertet an Hand der Intensität des Juckreizes und Schwere der Läsionen –

Exkoriationen, miliare Dermatitis, eosinophile Plaques und/oder selbstinduzierter Haarausfall). Dies

ist im Allgemeinen innerhalb von 4-8 Wochen der Fall.

Sobald die Symptome der allergischen Dermatitis zufriedenstellend kontrolliert werden, kann das

Medikament jeden zweiten Tag gegeben werden. In Fällen, in denen die Symptome der allergischen

Dermatitis mit einer Gabe an jedem zweiten Tag beherrscht werden, kann Ihr Tierarzt entscheiden, das

Medikament alle 3 bis 4 Tage zu geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte das längste

mögliche Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufriedenstellende Wirkung

erreicht wird.

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Werden die

klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei Widerauftreten der

Symptome

sollte

Behandlung

täglicher

Dosierung

wieder

aufgenommen

werden.

Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig werden.

Eine Anpassung der Dosis sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Tierarzt vorgenommen werden. Ihr

Tierarzt wird in regelmäßigen Abständen eine klinische Untersuchung durchführen und entsprechend

dem klinischen Ansprechen auf die Therapie wird er entscheiden, ob das Medikament häufiger oder

seltener gegeben werden sollte. Auch wird er alternative Behandlungsmöglichkeiten erwägen.

Das Tierarzneimittel kann entweder gemischt mit Futter oder direkt in den Fang verabreicht werden.

Bei Verabreichen mit dem Futter sollte die Lösung mit einer kleinen Futterportion vermischt werden,

am besten nach einer ausreichend langen Zeit des Fastens, um zu gewährleisten, dass die Katze die

Portion vollständig frisst. Nimmt die Katze das mit Futter vermischte Medikament nicht an, sollte die

gesamte Dosis durch direktes Einführen der Spritze in den Fang der Katze eingegeben werden. Frisst

die Katze nur einen Teil des mit dem Medikament vermischten Futters, sollte erst am nächsten Tag das

Medikament mit der Spritze eingegeben werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Medikaments wurden in klinischen Studien mit einer

Dauer von 4,5 Monaten gezeigt.

Hund:

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (0,05 ml Lösung zum Eingeben pro

kg). Das Tierarzneimittel sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

1.05

2.05

0.10

1.10

2.10

0.15

1.15

2.15

0.20

1.20

2.20

0.25

1.25

2.25

0.30

1.30

2.30

0.35

1.35

2.35

0.40

1.40

2.40

0.45

1.45

2.45

0.50

1.50

2.50

0.55

1.55

2.55

0.60

1.60

2.60

0.65

1.65

2.65

0.70

1.70

2.70

0.75

1.75

2.75

0.80

1.80

2.80

0.85

1.85

2.85

0.90

1.90

2.90

0.95

1.95

2.95

1.00

2.00

3.00

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische

Besserung sichtbar wird. Dies ist im Allgemeinen nach 4 Wochen der Fall. Sollte keine Besserung

innerhalb der ersten 8 Wochen eintreten, sollte die Behandlung beendet werden.

Sobald die Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend kontrolliert werden, kann das

Tierarzneimittel alle 2 Tage als Erhaltungsdosis verabreicht werden. In regelmäßigen Abständen sollte

der Tierarzt eine klinische Bewertung durchführen und das Behandlungsintervall entsprechend der

klinischen Antwort anpassen.

In Einzelfällen, in denen die klinischen Symptome mit einer Gabe an jedem zweiten Tag beherrscht

werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Medikament alle 3 bis 4 Tage zu geben.

Vor der Reduktion des Dosisintervalls können begleitende Behandlungen (z.B. Medizinalshampoo,

Fettsäuren) in Erwägung gezogen werden.

Werden

klinischen

Symptome

beherrscht,

kann

Behandlung

beendet

werden.

Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder aufgenommen

werden. In Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig werden.

Eine Anpassung der Dosis sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Tierarzt vorgenommen werden. Ihr

Tierarzt wird in regelmäßigen Abständen eine klinische Untersuchung durchführen und entsprechend

dem klinischen Ansprechen auf die Therapie, das erreicht wurde, wird er entscheiden, ob das

Medikament

häufiger

oder

seltener

gegeben

werden

sollte.

Auch

wird

alternative

Behandlungsmöglichkeiten erwägen.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Das

Produkt wird direkt mit der Spritze in die Schnauze des Hundes und durch Gabe der entsprechenden

Dosis verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Folgen Sie der Anleitung, die Sie von Ihrem Tierarzt erhalten. Die benötigte Menge des Arzneimittels

entsprechend dem Körpergewicht Ihres Tieres entnehmen.

Zur Dosierung befolgen Sie sorgfältig die unten stehenden Hinweise zur Anwendung und Entnahme.

Das Entnahme-System

Das Entnahme-System besteht aus:

Flasche (5 ml oder 17 ml) mit Gummistopfen

und einem kindersicheren Schraubverschluss

Flasche (50 ml) mit einem Gummistopfen und

einem kindersicheren Aluminium-

Abreißdeckel. Ein kindersicherer

Schraubdeckel ist der Faltschachtel beigelegt.

Kunststoffröhrchen

enthält

einen

Kunststoffadapter mit einem Tauchröhrchen

und einer oraler Dosierspritze

Vorbereitung des Entnahme-Systems

Flasche (5 ml oder 17 ml): Zum Öffnen der

Flasche

kindersicheren

Schraubverschluss

herunterdrücken

drehen.

Flasche (50 ml): Zum Öffnen der Flasche

Aluminium-Abreißdeckel

vollständig

von der Flasche ziehen.

Alle Flaschengrößen (5 ml, 17 ml und 50 ml):

1. Den Gummistopfen entfernen und entsorgen.

2. Die offene Flasche auf dem Tisch aufrecht

halten und den Kunststoffadapter fest so weit

wie möglich in den Hals der Flasche schieben.

3. Die

Flasche

kindersicheren

Schraubverschluss verschließen.

Die Flasche ist nun für die Entnahme vorbereitet.

Hinweis: Die Flasche nach Gebrauch immer mit

dem kindersicheren Schraubverschluss verschließen.

Nach der ersten Anwendung verbleibt der Adapter

immer in der Flasche.

Entnahme einer Medikamentendosis

Zum Öffnen der Flasche den kindersicheren

Verschluss herunterdrücken und drehen.

Sicherstellen, dass der Spritzenkolben ganz

herunter geschoben ist.

Die Flasche aufrecht halten und die Spritze

fest in den Adapter schieben.

Langsam den Kolben aufziehen, so dass die

Spritze sich mit dem Medikament füllt.

verordnete

Dosis

Medikaments

entnehmen.

Die Spritze durch vorsichtiges Drehen aus

dem Adapter entnehmen.

können

volle

Dosis

Medikaments aus der Spritze direkt in den

Fang

Katze

oder

Schnauze

Hundes geben. Für Katzen kann die Dosis

auch über das Katzenfutter gegeben werden.

Flasche

nach

Gebrauch

kindersicheren Schraubdeckel verschließen.

Die Spritze für den weiteren Gebrauch in

dem Kunststoffröhrchen aufbewahren.

Hinweis: Sollte die verschriebene Dosis größer als

das Maximalvolumen der Spritze sein, müssen die

Schritte

wiederholt

werden,

notwendige

Menge

verschriebenen

Dosis

verabreichen.

Spritze

darf

zwischen

Anwendungen

nicht

gereinigt

werden

Wasser).

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Zwischen 15°C und 30°C lagern, aber bevorzugt nicht länger als einen Monat unter 20°C. Nicht im

Kühlschrank lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach dem ersten

Öffnen der 5 ml und 17 ml Flasche ist das Tierarzneimittel 70 Tage lang verwendbar. Nach dem ersten

Öffnen der 50 ml Flasche ist das Tierarzneimittel 84 Tage lang verwendbar.

Das Medikament enthält ölige Bestandteile natürlichen Ursprungs, die bei niedrigen Temperaturen fest

werden können. Unter 20°C kann sich eine gallertartige Substanz bilden, die sich bei Temperaturen bis

30°C jedoch wieder auflöst. Kleine Flocken oder eine geringe Menge eines Sediments können

erkennbar

bleiben.

Dies

beeinträchtigt

jedoch

weder

Dosierung

noch

Wirksamkeit

Sicherheit des Medikaments.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Klinische Symptome der atopischen und allergischen Dermatitis wie Juckreiz und Entzündung der

Haut sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Andere Ursachen einer Dermatitis wie ein Befall mit

Ektoparasiten oder Nahrungsmittelallergien sollten nach Möglichkeit von Ihrem Tierarzt geprüft und

ausgeschlossen werden. Es entspricht der guten Praxis, einen Befall mit Flöhen vor und während der

Behandlung einer atopischen und allergischen Dermatitis zu behandeln.

Vor der Behandlung wird Ihr Tierarzt eine vollständige klinische Untersuchung durchführen. Jede

Infektion muss vor Einleitung einer Behandlung ordnungsgemäß behandelt werden. Tritt während der

Behandlung eine Infektion auf, muss das Medikament nicht unbedingt abgesetzt werden, es sei denn,

die Infektion nimmt einen schweren Verlauf.

Ciclosporin ruft keine Tumore hervor, aber es hemmt T-Lymphozyten. Daher kann eine Behandlung

mit Ciclosporin durch eine verminderte Immunantwort gegen Tumore zu einem gehäuften Auftreten

klinisch sichtbarer maligner Neubildungen führen. Das möglicherweise erhöhte Risiko der Progression

eines Tumors muss gegen den klinischen Nutzen abgewogen werden. Tritt bei Katzen und Hunden, die

mit Ciclosporin behandelt werden, eine Lymphadenopathie auf (Vergrößerung von Lymphknoten), so

wird empfohlen, weitere klinische Untersuchungen durchzuführen und, falls erforderlich, die Therapie

abzusetzen.

Ciclosporin kann einen Anstieg des Blutzuckerspiegels bewirken. Die Gabe von Ciclosporin an

Katzen und Hunde mit Diabetes wird nicht empfohlen.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

kann zu einer verminderten Immunantwort auf eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während

einer Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des

Tierarzneimittels auf eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen zu verzichten.

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe immunsupprimierender Substanzen zu vermeiden.

Bei schweren Niereninsuffizienzen sollten die Creatininwerte eng überwacht werden

Katze:

Eine allergische Dermatitis kann sich bei Katzen auf unterschiedliche Weise äußern, beispielsweise als

eosinophile Plaques, Exkoriation an Kopf und Hals, symmetrischer Haarausfall und/oder miliare

Dermatitis.

Der Immunstatus Ihrer Katze sollte vor einer Behandlung auf eine Infektion mit FeLV und FIV

geprüft werden.

Bei Katzen, die seronegativ für T. gondii sind, besteht das Risiko des Auftretens einer klinischen

Toxoplasmose, falls sie während der Behandlung infiziert werden. In seltenen Fällen kann dies zum

Tod führen. Deshalb sollte das Risiko für eine Exposition von seronegativen Katzen oder von Katzen,

von denen angenommen wird, dass sie seronegativ für Toxoplasma sind, möglichst minimiert werden

(z. B. die Katze in Haus oder Wohnung behalten, rohes Fleisch oder Streunen vermeiden). In einer

kontrollierten Laborstudie führte Ciclosporin nicht zu einer erhöhten Ausschüttung von T. gondii-

Eizellen.

Auftreten

einer

klinischen

Toxoplasmose

oder

einer

anderen

schwerwiegenden

systemischen Erkrankung wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Die Behandlung mit Ciclosporin

sollte abgebrochen und eine geeignete Therapie der Erkrankung eingeleitet werden.

Klinische Studien mit Katzen zeigten, dass während einer Behandlung mit Ciclosporin verminderter

Appetit

Gewichtsverlust

auftreten

können.

Eine

Überwachung

Körpergewichts

wird

empfohlen. Ein signifikanter Rückgang des Körpergewichts kann zum Auftreten einer hepatischen

Lipidose (starke Fettansammlung in der Leber) führen.

Kommt es während der Behandlung zu einem anhaltenden, fortschreitenden Gewichtsverlust, wird

empfohlen, die Behandlung zu unterbrechen, bis die Ursache gefunden wurde.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ciclosporin bei Katzen im Alter von weniger als 6

Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 2,3 kg wurden nicht untersucht.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Die Sicherheit des Medikaments wurde weder bei männlichen Zuchttieren untersucht, noch bei

trächtigen oder säugenden Katzen und Hündinnen. Bei Fehlen solcher Studien wird empfohlen, das

Medikament bei Tieren, die zur Zucht eingesetzt werden, nur dann einzusetzen, wenn die Abwägung

von Nutzen und Risiko durch den Tierarzt positiv ausfällt. Ihr Tierarzt sollte darüber informiert

werden,

wenn

Tier

Zucht

eingesetzt

wird,

dass

eine

Nutzen-Risiko-Einschätzung

vorgenommen

werden

kann.

Eine

Behandlung

säugender

Katzen

Hündinnen

wird

nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Von einer Reihe von Substanzen ist bekannt, dass sie die am Stoffwechsel von Ciclosporin beteiligten

Enzyme kompetitiv hemmen oder induzieren. In bestimmten klinisch begründbaren Fällen kann eine

Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels notwendig werden. Die Toxizität einiger Medikamente

kann durch eine gleichzeitige Gabe von Ciclosporin verstärkt werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren

Tierarzt,

bevor

während

einer

Behandlung

Tierarzneimittel

andere

Medikamente

verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen sind im Allgemeinen abhängig von Dosierung und

Zeitraum. Treten Anzeichen für eine Überdosierung auf, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren

Tierarzt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, und die Tiere sollten symptomatisch behandelt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

versehentliche

Einnahme

Produktes

führt

Übelkeit

und/oder

Erbrechen.

eine

versehentliche Einnahme zu vermeiden, muss das Produkt außer Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden. Keine gefüllten Spritzen in der Nähe von Kindern liegen lassen. Katzenfutterreste sollten

sofort

entsorgt

werden,

Napf

sollte

sorgfältig

ausgewaschen

werden.

versehentlichem

Verschlucken,

insbesondere

Kindern,

umgehend

ärztlichen

einholen

Arzt

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Ciclosporin kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) verursachen. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt,

sorgfältig mit Wasser spülen. Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautstellen waschen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Österreich: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Flasche mit einem Entnahme-Set

1 x 17 ml Flasche mit einem Entnahme-Set

1 x 50 ml Flasche mit zwei Entnahme-Sets

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

Deutschland: 401485.00.00

Österreich: 8-00989

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Atopica 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Ciclosporin

100,00 mg

Sonstige Bestandteile:

all-rac-alpha-Tocopherol (E-307)

1,05 mg

Ethanol, wasserfrei (E-1510)

94,70 mg

Propylenglykol (E-1520)

94,70 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben.

Klare, gelbe bis bräunliche Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Katze

Hund (Gewicht über 2 kg)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen.

Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen

Bestandteile.

Nicht

anwenden

Tieren,

bereits

früher

malignen

Erkrankungen

litten

oder

fortschreitenden malignen Erkrankungen.

Während

Behandlung

sowie

innerhalb

eines

zweiwöchigen

Intervalls

nach

Behandlung darf das Tier nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden (siehe auch Abschnitte 4.5

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“).

Nicht anwenden bei Katzen, die mit FeLV oder FIV infiziert sind.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 2 kg wiegen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei mittelgradigem bis schwerwiegendem Pruritus sollten bei Beginn der Behandlung mit Ciclosporin

zusätzliche therapeutische Optionen überdacht werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Klinische Symptome einer atopischen oder allergischen Dermatitis wie Juckreiz und Entzündung der

Haut sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Daher sollten andere Ursachen einer Dermatitis wie

ein Befall mit Ektoparasiten oder Allergien mit dermatologischen Symptomen (z.B. allergische

Flohdermatitis,

Nahrungsmittelallergie)

oder

Infektionen

Bakterien

oder

Pilzen

Behandlung ausgeschlossen werden. Es entspricht der guten Praxis, einen Befall mit Flöhen vor und

während

Behandlung

einer

atopischen

oder

allergischen

Dermatitis

behandeln.

Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, jede Infektion, einschließlich bakterieller Infektionen und Pilzinfektionen, vor der

Verabreichung des Tierarzneimittels abzuklären. Tritt jedoch während der Behandlung eine Infektion

auf, muss das Präparat nicht unbedingt abgesetzt werden, es sei denn, die Infektion nimmt einen

schweren Verlauf.

Ciclosporin ruft keine Tumore hervor, aber es hemmt T-Lymphozyten. Daher kann eine Behandlung

mit Ciclosporin durch eine verminderte Immunantwort gegen Tumore zu einem gehäuften Auftreten

klinisch sichtbarer maligner Neubildungen führen. Das möglicherweise erhöhte Risiko der Progression

eines Tumors muss gegen den klinischen Nutzen abgewogen werden. Tritt bei Katzen und Hunden, die

mit Ciclosporin behandelt werden, eine Lymphadenopathie auf, so wird empfohlen, weitere klinische

Untersuchungen durchzuführen und, falls erforderlich, die Therapie abzusetzen.

Bei Labortieren zeigt Ciclosporin die Tendenz, die Insulinspiegel im Blutkreislauf zu beeinflussen und

einen Anstieg des Blutzuckers zu verursachen. Bei Vorliegen von Symptomen, die auf Diabetes

mellitus hindeuten, muss die Wirkung der Behandlung auf den Blutzuckerspiegel überwacht werden.

Sollten Anzeichen eines Diabetes Mellitus, z.B. Polyurie oder Polydypsie, nach der Anwendung des

Produktes beobachtet werden, sollte die Dosis reduziert oder abgesetzt werden und der Rat eines

Tierarztes eingeholt werden. Die Gabe von Ciclosporin an Katzen und Hunde mit Diabetes wird nicht

empfohlen.

Bei Tieren mit schweren Niereninsuffizienzen sollten die Creatininwerte engmaschig überwacht

werden.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

kann zu einer verminderten Immunantwort auf eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während

einer Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des

Medikaments auf eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen zu verzichten. Zu Lebendimpfstoffen

siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe immunsupprimierender Substanzen zu vermeiden.

Katze:

Eine allergische Dermatitis kann sich bei Katzen auf unterschiedliche Weise äußern, beispielsweise als

eosinophile Plaques, Exkoriation an Kopf und Hals, symmetrischer Haarausfall und/oder miliare

Dermatitis.

Der Immunstatus der Katze sollte vor einer Behandlung auf eine Infektion mit FeLV und FIV

untersucht werden.

Bei Katzen, die seronegativ für T. gondii sind, besteht das Risiko des Auftretens einer klinischen

Toxoplasmose, falls sie während der Behandlung infiziert werden. In seltenen Fällen kann dies zum

Tod führen. Deshalb sollte das Risiko für eine Exposition von seronegativen Katzen oder von Katzen,

von denen angenommen wird, dass sie seronegativ für Toxoplasma sind, möglichst minimiert werden

(z. B. die Katze in Haus oder in der Wohnung behalten, rohes Fleisch oder Streunen vermeiden). In

einer kontrollierten Laborstudie führte Ciclosporin nicht zu einer erhöhten Ausschüttung von T.

gondii-Eizellen.

Bei Auftreten einer klinischen Toxoplasmose oder einer anderen schwerwiegenden systemischen

Erkrankung

sollte

Behandlung

Ciclosporin

abgebrochen

eine

geeignete

Therapie

eingeleitet werden.

Klinische Studien mit Katzen zeigten, dass während einer Behandlung mit Ciclosporin verminderter

Appetit

Gewichtsverlust

auftreten

können.

Eine

Überwachung

Körpergewichts

wird

empfohlen. Ein signifikanter Rückgang des Körpergewichts kann zum Auftreten einer hepatischen

Lipidose

führen.

Kommt

während

Behandlung

einem

anhaltenden,

fortschreitenden

Gewichtsverlust, wird empfohlen, die Behandlung zu unterbrechen, bis die Ursache gefunden wurde.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ciclosporin bei Katzen im Alter von weniger als 6

Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 2,3 kg wurden nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

versehentliche

Einnahme

Produktes

führt

Übelkeit

und/oder

Erbrechen.

eine

versehentliche Einnahme zu vermeiden, muss das Produkt außer Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden. Keine gefüllten Spritzen in der Nähe von Kindern liegen lassen. Katzenfutterreste sollten

sofort

entsorgt

werden,

Napf

sollte

sorgfältig

ausgewaschen

werden.

versehentlichem

Verschlucken,

insbesondere

Kindern,

umgehend

ärztlichen

einholen

Arzt

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Ciclosporin kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) verursachen. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Reizungen der Augen sind unwahrscheinlich. Als Vorsichtsmaßnahme Augenkontakt vermeiden. Bei

Kontakt, sorgfältig mit Wasser spülen. Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautstellen

waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bezüglich

maligner

Neubildungen

siehe

Abschnitt

„Gegenanzeigen“

„Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Katze:

klinischen

Studien

Ciclosporin

behandelten

Katzen

wurden

folgenden

unerwünschten Wirkungen beobachtet:

Sehr häufig: Verdauungsstörungen wie Erbrechen und Durchfall. Diese sind im Allgemeinen mild und

vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Behandlung.

Häufig:

Lethargie,

Appetitlosigkeit,

übermäßige

Speichelproduktion,

Gewichtsverlust

Lymphopenie.

Diese

Symptome

klingen

Allgemeinen

spontan

wenn

Behandlung

abgebrochen oder die Dosierungshäufigkeit herabgesetzt wird.

Bei einzelnen Tieren können Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten.

Hund:

Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind

Verdauungsstörungen wie übermäßige Speichelproduktion, Erbrechen, muköse oder weiche Fäzes und

Durchfall. Sie verlaufen mild, vorübergehend und normalerweise bedarf es nicht der Beendigung der

Behandlung.

Andere

unerwünschte

Nebenwirkungen

werden

unregelmäßig

beobachtet:

Lethargie

oder

Hyperaktivität,

Appetitlosigkeit,

milde

moderate

gingivale

Hyperplasie,

Hautreaktionen

warzenförmige Läsionen oder Veränderungen des Haarkleides, rote, geschwollene Ohrmuscheln,

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. Diese Wirkungen verschwinden im Allgemeinen nach der

Beendigung der Behandlung.

Sehr selten traten Anzeichen eines Diabetes Mellitus auf, meist berichtet bei West Highland Terriern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Deutschland: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Atopica 100 mg/ml

Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt

werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen

Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei männlichen Zuchttieren untersucht, noch bei

trächtigen oder säugenden weiblichen Katzen und Hündinnen. Bei Fehlen solcher Studien wird

empfohlen, das Medikament bei Tieren, die zur Zucht eingesetzt werden, nur dann anzuwenden, wenn

die Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Tierarzt positiv ausfällt.

Bei Labortieren erwies sich Ciclosporin in Dosen, die bei Muttertieren toxisch wirkten (Ratten bei

30 mg/kg KGW und Kaninchen bei 100 mg/kg KGW), als toxisch für Embryonen und Föten, worauf

erhöhte prä- und postnatale Mortalität und erniedrigtes Gewicht der Föten sowie Verzögerungen der

Skelettbildung hinwiesen. In dem Dosisbereich, der gut vertragen wurde (Ratten bis 17 mg/kg KGW

Kaninchen

30 mg/kg

KGW)

zeigte

Ciclosporin

keine

für

Embryonen

tödlichen

oder

teratogenen Wirkungen. Bei Labortieren übertritt Ciclosporin die Plazentaschranke und geht in die

Milch über. Daher wird eine Behandlung säugender Katzen und Hündinnen nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Von einer Reihe von Substanzen ist bekannt, dass sie die am Stoffwechsel von Ciclosporin beteiligten

Enzyme kompetitiv hemmen oder induzieren, insbesondere Cytochrom P450 (CYP 3A 4). Bei einigen

klinischen belegten Fällen kann eine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels nötig sein. Es ist

bekannt, dass Substanzen aus der Klasse der Azole (z. B. Ketoconazol) bei Katzen und Hunden die

Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen, was als klinisch relevant eingestuft wird. Es ist

bekannt, dass Ketokonazol bei 5-10 mg/kg die Blutkonzentrationen bei Hunden um das bis zu

Fünffache erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin sollte der Tierarzt

als praktikable Maßnahme eine Verdopplung des Behandlungsintervalls in Erwägung ziehen, wenn der

Hund eine tägliche Behandlung erhält. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von

Ciclosporin

Zweifache

anheben.

Bestimmte

Induktoren

Cytochrom

P450,

Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim / Sulfadimidin) können die Konzentration von

Ciclosporin im Plasma absenken.

Ciclosporin ist ein Substrat und ein Hemmer des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher könnte

die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin mit P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklischen Laktonen

den Ausstrom solcher Substanzen aus Zellen der Blut-Hirn-Schranke herabsetzen und so potenziell

Symptome einer ZNS-Toxizität hervorrufen. In klinischen Studien mit Katzen, die mit Ciclosporin und

Selamectin oder Milbemycin behandelt wurden, schien zwischen der gleichzeitigen Gabe dieser

Substanzen und einer Neurotoxizität kein Zusammenhang zu bestehen.

Ciclosporin

kann

eine

Steigerung

Nephrotoxizität

Aminoglykosid-Antibiotika

Trimethoprim bewirken. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin mit diesen Wirkstoffen wird nicht

empfohlen.

Bei Hunden sind keine toxischen Wechselwirkungen zwischen Ciclosporin und Prednisolon (bei anti-

inflammatorischer Dosis) zu erwarten.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und

4.5 „Besondere Warnhinweise für die Anwendung“). Zur gleichzeitigen Gabe von Immunsuppressiva

siehe Abschnitt 4.5 „Besondere Warnhinweise für die Anwendung“.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Vor Beginn der Behandlung sind alle alternativen therapeutischen Optionen zu berücksichtigen.

Katze:

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 7 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml Lösung zum Eingeben pro

kg) und sollte zu Beginn der Therapie täglich gegeben werden.

Das Tierarzneimittel sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

0.14

0.21

0.28

0.35

0.42

0.49

0.56

0.63

0.70

Die Häufigkeit der Anwendung sollte anschließend abhängig vom Ansprechen auf die Therapie

reduziert werden.

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische

Besserung sichtbar wird (bewertet an Hand der Intensität des Juckreizes und Schwere der Läsionen –

Exkoriationen, miliare Dermatitis, eosinophile Plaques und/oder selbstinduzierter Haarausfall). Dies

ist im Allgemeinen innerhalb von 4-8 Wochen der Fall.

Sobald die Symptome der allergischen Dermatitis zufriedenstellend kontrolliert werden, ist eine Gabe

des Medikaments an jedem zweiten Tag ausreichend. In Einzelfällen, in denen die Symptome der

allergischen Dermatitis mit einer Gabe an jedem zweiten Tag beherrscht werden, kann der Tierarzt

entscheiden, das Medikament alle 3 bis 4 Tage zu geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte

das längste mögliche Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufriedenstellende

Wirkung erreicht wird.

Die Patienten sollten regelmäßig untersucht und alternative Behandlungsoptionen erwogen werden.

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Werden die

klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei Wiederauftreten der

Symptome

sollte

Behandlung

täglicher

Dosierung

wieder

aufgenommen

werden.

Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig werden.

Das Tierarzneimittel kann entweder gemischt mit Futter oder direkt in den Fang verabreicht werden.

Bei Verabreichen mit dem Futter sollte die Lösung mit einer kleinen Futterportion vermischt werden,

am besten nach einer ausreichend langen Zeit des Fastens, um zu gewährleisten, dass die Katze die

Portion vollständig frisst. Nimmt die Katze das mit Futter vermischte Medikament nicht an, sollte die

gesamte Dosis durch direktes Einführen der Spritze in den Fang der Katze eingegeben werden. Frisst

die Katze nur einen Teil des mit dem Medikament vermischten Futters, sollte erst am nächsten Tag das

Medikament mit der Spritze eingegeben werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Medikaments wurden in klinischen Studien mit einer

Dauer von 4,5 Monaten gezeigt.

Hund:

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (0,05 ml Lösung zum Eingeben pro

kg). Das Tierarzneimittel sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

1.05

2.05

0.10

1.10

2.10

0.15

1.15

2.15

0.20

1.20

2.20

0.25

1.25

2.25

0.30

1.30

2.30

0.35

1.35

2.35

0.40

1.40

2.40

0.45

1.45

2.45

0.50

1.50

2.50

0.55

1.55

2.55

0.60

1.60

2.60

0.65

1.65

2.65

0.70

1.70

2.70

0.75

1.75

2.75

0.80

1.80

2.80

0.85

1.85

2.85

0.90

1.90

2.90

0.95

1.95

2.95

1.00

2.00

3.00

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische

Besserung sichtbar wird. Dies ist im Allgemeinen nach 4 Wochen der Fall. Sollte keine Besserung

innerhalb der ersten 8 Wochen eintreten, sollte die Behandlung beendet werden.

Sobald die Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend kontrolliert werden, kann das

Tierarzneimittel alle 2 Tage als Erhaltungsdosis verabreicht werden. In regelmäßigen Abständen sollte

der Tierarzt eine klinische Bewertung durchführen und das Behandlungsintervall entsprechend der

klinischen Antwort anpassen.

In Einzelfällen, in denen die klinischen Symptome mit einer Gabe an jedem zweiten Tag beherrscht

werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Medikament alle 3 bis 4 Tage zu geben.

Vor der Reduktion des Dosisintervalls können begleitende Behandlungen (z.B. Medizinalshampoo,

Fettsäuren) in Erwägung gezogen werden.

Werden

klinischen

Symptome

beherrscht,

kann

Behandlung

beendet

werden.

Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder aufgenommen

werden. In Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig werden.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Das

Produkt wird direkt mit der Spritze in die Schnauze des Hundes und durch Gabe der entsprechenden

Dosis verabreicht.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sollte eine

symptomatische Behandlung erfolgen.

Katze:

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden im Fall einer wiederholten Gabe von 24 mg/kg über

56 Tage (mehr als das Dreifache der empfohlenen Dosis) oder bei bis zu 40 mg/kg über 6 Monate

(mehr als das Fünffache der empfohlenen Dosis) beobachtet: flüssiger/weicher Kot, Erbrechen,

leichter bis mittelgradiger Anstieg von absoluten Lymphozytenzahlen, Fibrinogen, aktivierte partielle

Thromboplastinzeit (aPTT), leichter Anstieg des Blutzuckers und reversible Gingiva-Hypertrophie.

Häufigkeit und Schwere dieser Symptome waren im Allgemeinen abhängig von Dosis und Dauer.

Wird fast 6 Monate lang täglich das Dreifache der empfohlenen Dosis gegeben, kann es in sehr

seltenen

Fällen

Auftreten

Veränderungen

kommen

(Störungen

Erregungsausbreitung). Diese sind vorübergehend und äußern sich nicht klinisch. Appetitlosigkeit,

häufiges Liegen, Verlust der Elastizität der Haut, wenig oder fehlender Kot, dünne und geschlossene

Augenlider können in einzelnen Fällen bei Gabe des Fünffachen der empfohlenen Dosis auftreten.

Hund:

Keine unerwünschten Ereignisse, außer, denen, die auch bei empfohlener Behandlung beschrieben

sind,

wurden

Hunden

einer

Verabreichung

einer

Einzeldosis

Sechsfachen

empfohlenen Dosis beobachtet.

Zusätzlich zu den unerwünschten Nebenwirkungen, die bei empfohlener Dosis beobachtet werden,

wurden im Fall einer Überdosierung über 3 Monate oder mehr als der vierfachen der empfohlenen

Dosis

folgenden

Nebenwirkungen

beobachtet:

Hyperkeratotische

Bereiche

speziell

Ohrmuschel,

schwielenähnliche

Läsionen

Pfoten,

Gewichtsverlust

oder

verminderte

Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate, verminderte eosinophile

Werte.

Frequenz

Schweregrad

dieser

Symptome

sind

dosisabhängig.

Symptome

sind

innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Hemmer, Ciclosporin.

ATCvet-Code: QL04AD01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ciclosporin (auch bekannt als Cyclosporin, Cyclosporin A, CsA) ist ein selektiver Immunsuppressor.

Es ist ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren mit einem Molekülgewicht von 1203 Dalton und

wirkt spezifisch und reversibel auf T-Lymphozyten.

Ciclosporin wirkt gegen Entzündung und Juckreiz bei der Behandlung der allergischen und atopischen

Dermatitis. Es wurde gezeigt, dass Ciclosporin vorzugsweise die Aktivierung von T-Lymphozyten

nach

Antigen-Stimulation

hemmt,

indem

Bildung

IL-2

anderen

T-Zellen

abgeleiteten Zytokinen herabsetzt. Ciclosporin hat auch die Fähigkeit, die Antigen-präsentierende

Funktion

Immunsystems

Haut

hemmen.

blockiert

ebenso

Rekrutierung

Aktivierung von Eosinophilen, die Bildung von Zytokinen durch Keratinozyten, die Funktionen von

Langerhans-Zellen, die Degranulierung von Mastzellen und damit die Freisetzung von Histamin und

entzündungsfördernden Zytokinen.

Ciclosporin

unterdrückt

nicht

Hämatopoese

keine

Wirkung

Funktion

Phagozyten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Katze:

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin, das Katzen nach einer Fastenperiode von 24 Stunden gegeben

wurde (entweder direkt in den Fang oder vermischt mit einer kleinen Futterportion) oder direkt nach

einer Fütterung betrug 29% bzw. 23%. Die Plasmaspitzenkonzentration wird bei Gabe an nüchterne

Katzen oder vermischt mit Futter im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht.

Die Resorption kann um mehrere Stunden verzögert werden, wenn die Gabe nach der Fütterung

erfolgt. Trotz der Unterschiede in der Pharmakokinetik des Medikaments bei Mischen mit Futter oder

direkter Gabe in den Fang gefütterter Katzen wurde gezeigt, dass das klinische Ansprechen auf die

Therapie vergleichbar ist.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht beträgt etwa 3,3 l/kg. Ciclosporin wird in alle Gewebe

und auch in die Haut verteilt.

Stoffwechsel

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber durch Cytochrom P450 (CYP 3A 4) metabolisiert, aber

auch im Darm. Der Stoffwechsel findet grundsätzlich in Form von Hydroxylierung und Demethy-

lierung statt, und es entstehen Metaboliten mit geringer oder ohne jede Aktivität.

Elimination

Die Elimination findet hauptsächlich über den Kot statt. Ein kleiner Teil der verabreichten Dosis wird

mit dem Urin in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden.

Grund

langen

Halbwertszeit

Medikaments

(etwa

24 Std.)

eine

geringe

Bioakkumulation bei wiederholter Gabe zu beobachten. Das Fließgleichgewicht wird innerhalb von

7 Tagen erreicht, mit einem Bioakkumulationsfaktor im Bereich von 1,0 bis 1,72 (üblicherweise 1-2).

Bei Katzen gibt es große individuelle Unterschiede in der Plasmakonzentration. Bei der empfohlenen

Dosierung

liefern

Plasmakonzentrationen

Ciclosporin

keinen

Anhalt

für

klinische

Ansprechen auf die Therapie. Daher wird eine Überwachung der Blutspiegel nicht empfohlen.

Hund:

Resorption

Bioverfügbarkeit

Ciclosporin

beträgt

etwa

35%.

Plasmaspitzenkonzentration

wird

innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist besser und weniger individuell

verschieden wenn Ciclosporin an nüchterne Tiere und nicht zu Mahlzeiten verabreicht wird.

Verteilung

Verteilungsvolumen

beträgt

etwa

7,8 l/kg.

Ciclosporin

wird

alle

Gewebe

verteilt.

Nach

wiederholter täglicher Verabreichung an Hunde, ist die Ciclosporinkonzentration in der Haut mehrfach

höher als im Blut.

Stoffwechsel

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber durch Cytochrom P450 (CYP 3A 4) metabolisiert, aber

auch im Darm. Der Stoffwechsel findet grundsätzlich in Form von Hydroxylierung und Demethy-

lierung statt, es entstehen Metaboliten mit geringer oder ohne Aktivität. Innerhalb der ersten 24

Stunden liegt unverändertes Ciclosporin zu 25% im zirkulierenden Blut vor.

Elimination

Die Elimination findet hauptsächlich über den Kot statt. Nur 10% wird über den Urin ausgeschieden,

meist in Form von Metaboliten. Bei Hunden, die über ein Jahr behandelt wurden, wurde keine

Bioakkumulation beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

all-rac-alpha-Tocopherol (E-307)

Ethanol, wasserfrei (E-1510)

Propylenglycol (E-1520)

Maiskeimöl (Mono-, Di-, Triglyceride)

Macrogolglycerolhydroxystearat

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche mit 5 ml oder 17 ml oraler Lösung: 70 Tage.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche mit 50 ml oraler Lösung: 84 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Zwischen 15°C und 30°C lagern, aber bevorzugt nicht länger als einen Monat unter 20°C. Nicht im

Kühlschrank lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Das Medikament enthält ölige Bestandteile natürlichen Ursprungs, die bei niedrigen Temperaturen fest

werden können. Unter 20°C kann sich eine gallertartige Substanz bilden, die sich bei Temperaturen bis

30°C jedoch wieder auflöst. Kleine Flocken oder ein leichtes Sediment können erkennbar bleiben.

Dies

beeinträchtigt

jedoch

weder

Dosierung

noch

Wirksamkeit

Sicherheit

Medikaments.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Bernsteinfarbene Mehrdosen-Glasflasche Typ III mit 5 ml oder 17 ml Inhalt, mit einem Gummistopfen

und einem kindersicheren Polypropylen-Schraubdeckel verschlossen. Das jeder Packung beigefügte

Entnahme-Set besteht aus einem PE-Adapter mit Tauchröhrchen und einer 1-ml-Polypropylen-Spritze.

Bernsteinfarbene

Mehrdosen-Glasflasche

Inhalt,

einem

Chlorobutyl-

Gummistopfen und einem kindersicheren Aluminium-Abreißdeckel verschlossen. Zu jeder Packung

gehören zwei Entnahme-Sets bestehend aus einem PE-Adapter mit Tauchröhrchen und einer 1 ml oder

4 ml Polypropylen-Spritze. Ein kindersicherer Schraubdeckel ist beigelegt, um die Flasche während

der Verbrauchszeit zu schließen.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Flasche mit einem Entnahme-Set

1 x 17 ml Flasche mit einem Entnahme-Set

1 x 50 ml Flasche mit zwei Entnahme-Sets

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Österreich:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Deutschland: 401485.00.00

Österreich: 8-00989

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Deutschland: 15. Juli 2011 / 10. August 2016

Österreich: 31. August 2011./ 04. Januar 2017

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.