Atenolol-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atenolol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C07AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
atenolol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Atenolol 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10643.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

beachten?

3. Wie ist

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atenolol-ratiopharm

®

25 mg und wofür wird es angewendet?

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

ist ein Arzneimittel, das die Erregbarkeit des Herzens senkt, indem es

dessen Betarezeptoren blockiert.

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

wird angewendet bei

funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden, die sich z. B. in einer Neigung zu dauerhaft erhöhter

Herzfrequenz und zeitweise erhöhtem Blutdruck äußern können

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atenolol-ratiopharm

®

25 mg beachten?

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Atenolol oder anderen Betarezeptorenblockern

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben,

bei allgemeinem Kreislaufversagen,

wenn Sie mittel- bis hochgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern haben,

wenn Sie eine Erkrankung des Sinusknotens (Zentrum für Erregungsbildung im Herzvorhof)

haben,

wenn Sie Erregungsleitungsstörungen zwischen dem Sinusknoten und dem Vorhof haben,

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn haben,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben (oberer Messwert unter 90 mmHg),

wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes besteht,

wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung haben, z. B. bei Asthma bronchiale,

wenn bei Ihnen Spätstadien von Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen.

Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit).

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

einnehmen. Wenn Sie

Atenolol-

ratiopharm

®

25 mg

einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

(wie Disopyramid oder Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp) nicht intravenös

verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

einnehmen,

wenn Sie geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern

haben;

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken. Wenn

Zustände mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen, wird der warnende

schnelle Herzschlag nicht mehr wahrgenommen;

wenn Sie längere Zeit streng gefastet oder schwer körperlich gearbeitet haben, da dann Zustände

mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen können;

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben, da dieser zuvor mit entsprechenden

Medikamenten behandelt werden sollte;

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe auch Abschnitt 3 „Die empfohlene

Dosis beträgt ... Patienten mit Nierenfunktionsstörungen“);

wenn Sie selbst oder Ihre Familienmitglieder eine Schuppenflechte haben oder hatten;

wenn Sie eine Prinzmetal-Angina (Brust- bzw. Herzschmerzen aufgrund von verminderter

Durchblutung des Herzmuskels) haben, da vermehrt und verstärkte Brust- bzw. Herzschmerzen

auftreten können;

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hatten oder gegen

eine bestehende Überempfindlichkeit behandelt werden, weil eine Steigerung der

Überempfindlichkeit möglich ist;

wenn bei Ihnen leichtere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen, da diese

verschlimmert werden können.

Arzneimittel aus der Stoffklasse von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

können die Anzeichen einer

Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Falls Ihre Herzfrequenz zu stark absinkt, kann Ihr Arzt die Dosierung reduzieren.

Wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzmuskels leiden, sollten Sie Arzneimittel aus der

Stoffklasse von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

nicht abrupt absetzen.

Falls bei Ihnen durch eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes die Atmung erschwert wird, sollten

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

absetzen und durch Ihren Arzt eine Behandlung zur Erweiterung der

Atemwege durchführen lassen.

Achten Sie auf Ihre Haut und Schleimhäute, ob es zu kleinfleckigen Einblutungen kommt, und teilen

Sie es Ihrem Arzt mit.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da keine Erfahrung mit der

Behandlung von Kindern mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

vorliegt.

Ältere Menschen

Ihr Arzt kann die Dosierung reduzieren, insbesondere, wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Atenolol-ratiopharm® 25 mg

als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Atenolol-ratiopharm

®

25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

beeinflusst werden:

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin:

Deren blutzuckersenkende

Wirkung wird durch

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

verstärkt. Warnzeichen eines niedrigen

Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder

abgemildert. Lassen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung bei Operationen (z. B. Suxamethoniumhalogenid,

Tubocurarin):

Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung. Wenn bei

Ihnen eine Operation bevorsteht, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie

Atenolol-

ratiopharm

®

25 mg

einnehmen.

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde

Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate und Phenothiazine):

Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder

Diltiazemtyp):

Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, langsame

Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Amiodaron):

Die Wirkung

auf die Überleitungszeit zwischen Herzvorhof und Herzkammer kann verstärkt und die

Schlagstärke des Herzens kann vermindert werden.

bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken

(Calciumantagonisten vom Nifedipintyp):

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Wenn Sie an einer verborgenen Herzleistungsschwäche leiden, kann sich in sehr seltenen

Fällen eine Herzleistungsschwäche bei Ihnen ausbilden.

Betäubungsmittel:

Der Blutdruckabfall und die herzschwächende Wirkung werden verstärkt.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

einnehmen.

Abschwächung der Wirkung:

Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht

werden (Norepinephrin, Epinephrin)

Entzündungshemmende Arzneimittel (Indometacin, Ibuprofen)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (z. B. Digitalis) und bestimmte Arzneimittel gegen

hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin): langsame

Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

Wenn Sie Clonidin und

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

gleichzeitig einnehmen und Clonidin

abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck plötzlich sehr stark ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst

absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

beendet haben. Anschließend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte

Ihren Arzt). Sie dürfen die Behandlung mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

erst mehrere Tage

nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Nehmen Sie deshalb

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Es liegen keine

Erfahrungen über eine Einnahme von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

im ersten Schwangerschaftsdrittel

vor, eine mögliche Schädigung des Ungeborenen kann nicht ausgeschlossen werden.

Atenolol-

ratiopharm

®

25 mg

wurde unter enger ärztlicher Überwachung von schwangeren Patientinnen, die

gegen überhöhten Blutdruck behandelt wurden, im dritten Schwangerschaftsdrittel eingenommen. Es

wurde in diesem Zusammenhang über das Auftreten einer Wachstumshemmung bei Ungeborenen

berichtet. Wenn Sie

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

in der Nähe des Geburtstermins einnehmen, kann

das Neugeborene Schädigungen erleiden.

Während der Stillzeit ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings erforderlich.

Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind

darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.

Wenn Sie zur Zeit der Geburt oder in der Stillzeit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

einnehmen, kann bei

Ihrem neugeborenen Kind ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel und einen

verlangsamten Herzschlag bestehen. Nehmen Sie

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

zur Zeit des

Geburtstermins oder während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr, sowie das Bedienen von

Maschinen oder Arbeiten mit Werkzeuge kaum beeinflussen. Allerdings sollte der Einfluss des

Arzneimittels abgewartet werden bevor Sie diese Tätigkeiten ausführen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindelig oder müde fühlen, sollten Sie

kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Atenolol-ratiopharm

®

25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden:

1 mal täglich 1 Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

(entsprechend 25 mg Atenolol).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen

Komplikationen ist

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

sofort abzusetzen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

reduzieren. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie stark Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Dosisempfehlungen lauten:

stark eingeschränkt

(Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min bzw.

Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl)

Reduktion auf die Hälfte der bei Ihnen

erforderlichen Dosis

Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min bzw. Serumkreatinin

> 5 mg/dl) wird Ihr Arzt Ihnen ein entsprechendes Arzneimittel verordnen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor den

Mahlzeiten einzunehmen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atenolol-ratiopharm

®

25 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

In Abhängigkeit des Ausmaßes der Überdosierung können bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

langsame Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, schwerer Blutdruckabfall, Herzleistungsschwäche und

Schock, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege,

Erbrechen.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Atenolol-ratiopharm

®

25 mg vergessen haben

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Atenolol-ratiopharm

®

25 mg abbrechen

Die Dauer der Behandlung mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

bestimmt Ihr Arzt. Wenn Sie die

Behandlung mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

nach längerer Zeit unterbrechen oder absetzen wollen,

sollte dies langsam und mit einer allmählichen Dosisverringerung erfolgen. Ein abruptes Absetzen

kann zu einem Herzinfarkt oder zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung

von Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris) oder zu einer Verschlimmerung eines erhöhten

Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

selten

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

sehr selten

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Langsame Herzfrequenz

Kältegefühl an den Armen und Beinen

Schwindelgefühl

Schwitzen

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstärkter Traumaktivität

Schlafstörungen

Erhöhte Leberwerte (Transaminasen) im Blut

Bindehautentzündung

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Eine unerkannte Zuckerkrankheit kann erkennbar werden

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Verstärkung einer Herzleistungsschwäche

Erregungsüberleitungsstörungen

Niedriger Blutdruck (besonders beim Übergang vom Liegen zum Stehen)

Ohnmachtsanfall

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den außen liegenden

Körperbereichen (einschließlich Patienten mit Claudicatio intermittens) oder mit Verkrampfung der

Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom)

Halluzinationen

Psychische Störungen

Verwirrtheit

Benommenheit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Kopfschmerzen

Depressive Verstimmungen

Alpträume

Mundtrockenheit

Leberschäden einschließlich eines Gallestaus

kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäuten

Verringerte Anzahl der Blutplättchen

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag)

Haarausfall

Schuppenflechte, Verschlechterung von Anzeichen einer Schuppenflechte,

schuppenflechteähnlicher Ausschlag

Störungen des Sexualtriebes

Potenzstörungen

Atemnot aufgrund einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes (bei Patienten mit Neigung zu einer

Verkrampfung der Atemwege, insbesondere bei Erkrankungen, die die Atemwege einengen)

Sehstörungen

Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Herz- bzw. Brustschmerz (Angina pectoris)

Verstärkung allergischer Reaktionen, die nicht auf die üblichen Dosen des Gegenmittels

Epinephrin ansprechen

Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die

hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

Behandlung mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzuckerspiegel

kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (insbesondere schnelle Herzfrequenz

und Zittern) können verschleiert werden.

Unter der Behandlung mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel

kommen. Bei meist normalem Gesamtblutfettspiegel kann sich die Verteilung der einzelnen

Blutfettarten ungünstig verändern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Behandlung mit

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

die Anzeichen einer Krise (z. B. schnelle Herzfrequenz und Zittern) verschleiert werden.

Besondere Hinweise

Da bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen während der Behandlung mit anderen

Arzneimitteln der Stoffklasse von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

in sehr seltenen Fällen eine

Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, sollten Sie während der Einnahme von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüfen lassen.

Da unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

schwere Leberschäden auftreten können, sollten Sie während der Behandlung mit

Atenolol-

ratiopharm

®

25 mg

in regelmäßigen Abständen Ihre Leberwerte überprüfen lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atenolol-ratiopharm

®

25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atenolol-ratiopharm

®

25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Atenolol

1 Filmtablette enthält 25 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat, Gelatine, Hypromellose, Glycerol, Titandioxid (E 171).

Wie Atenolol-ratiopharm

®

25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

ist in Packungen mit 30, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2015

Versionscode: Z06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 25 mg Atenolol.

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol.

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Atenolol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Atenolol-ratiopharm

®

25/50 mg Filmtabletten

funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone

Regulationsstörungen)

Atenolol-ratiopharm

®

50/100 mg Filmtabletten

chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig

Tachykardie oder Hypertonie bestehen)

supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte

Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität

hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-

Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn

die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen

werden)

arterielle Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es

gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone

Regulationsstörungen)

1-mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend 1 Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg

Filmtabletten

bzw. ½ Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris

1-mal täglich 50-100 mg Atenolol (entsprechend 1-2 Filmtabletten

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg

Filmtabletten

bzw. ½-1 Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol (entsprechend 1 Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

bzw. ½ Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg

Filmtabletten

). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach 1 Woche auf 100 mg Atenolol

(entsprechend 2 Filmtabletten

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

bzw. 1 Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

) gesteigert werden.

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien

1-2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 100 mg Atenolol (entsprechend 1-2 Filmtabletten

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

oder 1-2-mal ½ Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

bzw. 1-mal 2 Filmtabletten

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

oder 1-mal 1 Filmtablette

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen

Komplikationen ist Atenolol sofort abzusetzen.

Nierenfunktionsstörungen

Da Atenolol über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion die Atenololdosis der renalen Clearance anzupassen:

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5

mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5

mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Ältere Patienten

Eine Reduzierung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Atenolol bei Kindern, daher sollte Atenolol

nicht bei Kindern angewendet werden.

Soll die Behandlung mit Atenolol nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt

werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina

pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann,

grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere

-Rezeptorenblocker oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

manifester Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol

behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block 1. Grades

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige Therapie mit

-Rezeptorenblockern erforderlich)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe 4.2).

Die Verordnung von Betarezeptorenblockern sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese und

bei Patienten mit Prinzmetal-Angina, da vermehrt z. T. verstärkte Angina-pectoris-Anfälle

auftreten können.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten

mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Leichtere periphere Durchblutungsstörungen können durch die Anwendung von

Betarezeptorenblockern verschlimmert werden.

Betarezeptorenblocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.

Die Herzfrequenz wird durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern reduziert. In dem

seltenen Fall, dass ein Patient klinische Symptome entwickelt, die auf einer langsamen

Herzfrequenz beruhen, kann die Dosis reduziert werden.

Betarezeptorenblocker sollten nicht abrupt abgesetzt werden, wenn der Patient an einer

ischämischen Herzerkrankung leidet.

Der Atemwegwiderstand kann bei Asthmatikern durch Betarezeptorenblocker erhöht werden.

Die Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Wenn eine Erhöhung des

Atemwegwiderstandes auftritt, sollte Atenolol abgesetzt und eine bronchodilatative Therapie (z.

B. mit Salbutamol) verabreicht werden.

Die Anwendung von

Atenolol-ratiopharm

®

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Atenolol-ratiopharm

®

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von

Atenolol und:

Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten,

Phenothiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol

Antiarrhythmika: Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Atenolol

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp: Hypotonie, Bradykardie oder

andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen (sorgfältige Überwachung der

Patienten). Diese Calciumantagonisten dürfen frühestens 48 Stunden nach dem Absetzen

von Atenolol verabreicht werden.

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) und Amiodaron: die Wirkung auf die

atrioventrikuläre Überleitungszeit kann potenziert und eine negativ inotrope Wirkung kann

induziert werden.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen

Ausbildung einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit latenter Herzleistungsschwäche

möglich

herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin:

Bradykardie, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol kann

der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn

einige Tage zuvor die Verabreichung von Atenolol beendet wurde. Anschließend kann

Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden. Die Behandlung

mit Atenolol erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

oralen Antidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch

Atenolol. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind

verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Norepinephrin, Epinephrin: können dem blutdrucksenkenden Effekt des

Betarezeptorenblockers entgegenwirken, übermäßiger Blutdruckanstieg möglich

Indometacin, Ibuprofen: blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol kann vermindert

werden

Narkotika, Anästhetika: verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen

Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol: Das

Anästhetikum der Wahl sollte so wenig negativ inotrop wie möglich sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Betarezeptorenblockern und Anästhetika kann die reflektorische

Tachykardie abschwächen und das Risiko der Hypotonie erhöhen. Anästhetika mit einer

depressiven Wirkung auf das Herz sollten vermieden werden.)

peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung

und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Atenolol (Information des

Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist

während der Stillzeit erforderlich.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen

wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der

Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor, mögliche fetale Schädigungen können nicht

ausgeschlossen werden.

Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf teratogene Effekte von

Atenolol, es wurden jedoch embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe 5.3).

Atenolol wurde unter enger ärztlicher Überwachung im Zuge einer antihypertensiven

Behandlung im dritten Trimenon angewendet. Dabei wurde die Therapie einer gering- bis

mittelgradigen Hypertonie mit intrauteriner Wachstumshemmung in Verbindung gebracht.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht die Möglichkeit des Auftretens

von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim

Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Betablockade beschrieben worden. Aus diesem Grund

sollte Atenolol 24 - 48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen

Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich

keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Betablockade

untersucht werden.

Für Neugeborene von Müttern, die zur Geburt oder während der Stillzeit mit Atenolol behandelt

wurden, kann ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie und einer Bradykardie bestehen.

Atenolol sollte nur mit Vorsicht während der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass während der Anwendung die Fähigkeit am Straßenverkehr

teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt ist. Es sollte jedoch berücksichtigt

werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die aufgetretenen Nebenwirkungen meist auf die pharmakologische

Wirkung von Atenolol zurückzuführen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10

000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen sind aufgetreten:

Herzerkrankungen:

Häufig wurde über das Auftreten einer Bradykardie sowie über Kältegefühl an den Extremitäten

berichtet.

Selten

können

Verstärkung

einer

Herzinsuffizienz,

atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen, Hypotonie mit Orthostase oder Synkope auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht

auszuschließen.

Selten

wurde

eine

Verstärkung

Beschwerden

Patienten

peripheren

Durchblutungsstörungen

(einschließlich

Patienten

Claudicatio

intermittens)

oder

Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen.

Häufig treten dabei Schwindelgefühl oder Schwitzen auf. Gelegentlich kann es zu verstärkter

Traumaktivität

oder

Schlafstörungen

kommen.

Selten

treten

Halluzinationen,

Psychosen,

Verwirrtheit, Benommenheit, Parästhesien, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen oder

Alpträume auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Vorübergehend

kann

häufig

Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Selten kann Mundtrockenheit auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich wurden erhöhte Transaminasenspiegel und selten Leberschäden, einschließlich

einer intrahepatischen Cholestase, beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten können Purpura und Thrombozytopenie auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten

können

allergische

Hautreaktionen

(Rötung,

Pruritus,

Exantheme)

Haarausfall

auftreten.

Betarezeptorenblocker

Atenolol)

können

seltenen

Fällen

eine

Psoriasis

vulgaris

auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen

führen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit

Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven

Atemwegerkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augenerkrankungen:

Selten kommt es zu Sehstörungen oder vermindertem Tränenfluss (Letzteres ist beim Tragen

von Kontaktlinsen zu beachten).

Gelegentlich tritt eine Konjunktivitis auf.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom

Endokrine Erkrankungen:

Gelegentlich kann ein latenter Diabetes mellitus erkennbar werden, oder ein manifester Diabetes

mellitus kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

Therapie

Atenolol

hypoglykämischen

Zuständen

kommen.

Warnzeichen

einer

Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Atenolol kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist

normalem

Gesamtcholesterin

wurde

eine

Verminderung

HDL-Cholesterins

eine

Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Atenolol die klinischen Zeichen

einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Sonstiges:

Häufig wurde über Müdigkeit berichtet.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, die nicht auf die üblichen

Adrenalindosen ansprechen, verstärkt werden.

Sehr selten wurde ein Anstieg des ANA-Titers beobachtet, wobei die klinische Bedeutung noch

nicht geklärt ist.

Besondere Hinweise:

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen

Betarezeptorenblockern in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion

beobachtet wurde, soll eine Anwendung von Atenolol unter entsprechender Überwachung der

Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten

können, sollen unter der Therapie mit Atenolol in regelmäßigen Abständen die Leberwerte

überprüft werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer

Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock

führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Maßnahmen

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss

die Behandlung mit Atenolol abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und

gegebenenfalls korrigiert werden. Allgemeine Maßnahmen sollten Magenspülung,

Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels beinhalten, um die Resorption zu

vermindern. Bei Schock und Hypotonie können Plasma oder andere geeignete Infusionen

verabreicht werden.

Eine schwere Bradykardie kann wie folgt behandelt werden:

Atropin:

0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glucagon:

initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro

Stunde als Dauerinfusion

Bei unzureichendem Effekt können Sympathomimetika (Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin,

Orciprenalin und Epinephrin) in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt verabreicht

werden. Dobutamin (intravenöse Infusion mit 2,5 – 10 µg/kg/min) kann aufgrund seiner positiv

inotropen Wirkung auch bei Hypotonie und Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bei Bronchospasmus können Beta-2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender

Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von

Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Betarezeptorenblocker

ATC-Code:

C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Betarezeptorenblocker mit relativer Beta-1-Selektivität

(„Kardioselektivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne

membranstabilisierende Wirkung. Die Beta-1-Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens (negativ inotrope Wirkung), die AV-

Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung

von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da

Atenolol keinem First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit

ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2-4 Stunden erreicht. Die

Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol überwindet aufgrund seiner geringen Lipidlöslichkeit nur in geringem Umfang die

Blut-Hirn-Schranke.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit

klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert

über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler

Nierenfunktion

6-10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit auf bis zu

140 Stunden ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe 4.9

Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3-12

Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder

hämatologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurden

unter sehr hohen Dosen festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und

In-vivo-Tests verliefen klar negativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial von Atenolol.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potenzial von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen)

untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen

Bereiches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die

Fertilität wurde nicht festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat, Gelatine, Hypromellose, Glycerol, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC-Alu-Blisterpackung

5 Jahre.

HDPE-Flasche

3 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

PVC-Alu-Blisterpackung

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

HDPE-Flasche

Packung mit 100 Filmtabletten

Packung* mit 100 Filmtabletten

*zur Anwendung an mehr als einem Patienten

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Atenolol-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

10643.00.00

Atenolol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

10643.01.00

Atenolol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

10643.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.10.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

09.04.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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