Atenolol Genericon comp. mite Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-04-2020

Wirkstoff:
ATENOLOL; CHLORTALIDON
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
C07CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
ATENOLOL; chlorthalidone
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Atenolol und andere Diu
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19170
Berechtigungsdatum:
1990-12-04

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atenolol Genericon comp. mite Filmtabletten

Wirkstoffe: Atenolol/Chlortalidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Atenolol Genericon comp. mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite beachten?

Wie ist Atenolol Genericon comp. mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atenolol Genericon comp. mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Atenolol Genericon comp. mite und wofür wird es angewendet?

Atenolol Genericon comp. mite enthält die beiden Wirkstoffe Atenolol und Chlortalidon, die beide auf

unterschiedliche Weise den Blutdruck senken.

Atenolol

gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker und wirkt stressabschirmend auf

das Herz. Dadurch wird die Herzarbeit verbessert und der Blutdruck gesenkt.

Chlortalidon

gehört zur Arzneimittelgruppe der Sulfonamid-Diuretika (entwässernde Arzneimittel).

Es erhöht die Flüssigkeitsausscheidung über den Harn und senkt dadurch den Blutdruck.

Atenolol Genericon comp. mite wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck bei

Erwachsenen, wenn der Blutdruck mit einem Wirkstoff (Atenolol oder Chlortalidon) alleine nicht

ausreichend kontrolliert werden kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite beachten?

Atenolol Genericon comp. mite darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Atenolol oder Chlortalidon, andere von

Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder einen der Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades, kranker Sinusknoten).

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Bradykardie).

bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche.

bei Herz-Kreislauf-Schock.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben (metabolische Azidose).

bei schweren Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente (mit Atemnot und

Verengung/Verkrampfung der Atemwege einhergehend), wie z.B. schweres Asthma.

wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden.

wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben (Kreatinin-Clearance kleiner als

30 ml/min).

wenn Sie nicht genügend Harn bilden (Anurie).

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Kalziumwerte im Blut zu hoch sind (therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie,

Hyperkalzämie).

wenn Ihr Harnsäurespiegel im Blut zu hoch ist und Beschwerden verursacht (symptomatische

Hyperurikämie).

wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben, der

einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom).

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

bei gleichzeitiger Gabe bestimmter Arzneimittel, die als Infusion verabreicht werden und zur

Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Kalziumkanalblocker

mit negativ inotroper Wirkung, z.B. Verapamil oder Diltiazem) eingesetzt werden.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

einnehmen (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atenolol Genericon comp. mite

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite ist erforderlich,

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben. Diese muss vor der Einnahme von Atenolol

Genericon comp. mite ausreichend behandelt sein.

wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-

Angina) leiden.

wenn Sie leichtere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben, da diese verschlimmert

werden können. Bei schweren Durchblutungsstörungen dürfen Sie Atenolol Genericon comp.

mite nicht einnehmen.

wenn Sie eine verzögerte Erregungsleitung im Herzen haben (AV-Block 1. Grades).

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus). Die Anzeichen einer Unterzuckerung (z.B.

schneller Herzschlag, Zittern, Schwitzen) können durch den Wirkstoff Atenolol gedämpft

werden. Durch den Wirkstoff Chlortalidon kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels

kommen. Ihr Arzt sollte Ihre Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen überwachen. Bei

anhaltender Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Tests auf Ausscheidung von

Zucker im Harn (Glucosurie) durchgeführt werden.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) haben. Atenolol Genericon comp.

mite kann die Beschwerden verschleiern.

wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).

Der Tumor muss vorher behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorblockern).

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine sich verschlechternde

Lebererkrankung haben. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Atenolol

Genericon comp. mite nicht einnehmen.

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hatten oder

gegen eine bestehende Überempfindlichkeit behandelt werden

(Hyposensibilisierungstherapie). Atenolol Genericon comp. mite kann sowohl die

Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere

allergischer Reaktionen erhöhen.

wenn Sie an einer Atemwegserkrankung, die mit Atemnot und Verengung/Verkrampfung der

Atemwege einhergeht (bronchospastische Atemwegserkrankung, z.B. Asthma) leiden, da

diese verschlechtert werden kann. Wenn Sie an einer schweren Form leiden, dürfen Sie

Atenolol Genericon comp. mite nicht einnehmen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sich

Ihre Lungenerkrankung verschlechtert.

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, da diese verschlimmert werden kann.

wenn Sie operiert werden und ein Narkosemittel bekommen sollen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt

oder Zahnarzt mit, dass Sie Atenolol einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Clonidin, ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, einnehmen. Bei

Beendigung der Behandlung muss zuerst Atenolol Genericon comp. mite und dann Clonidin

ausschleichend abgesetzt werden.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss)

oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach

Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite auftreten.

Wenn Ihre Herzfrequenz zu stark absinkt, kann Ihr Arzt die Dosis verringern.

Chlortalidon kann ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht verursachen (niedriger Kalium-

und Natriumspiegel im Blut).

Ihr Arzt sollte in angemessenen Abständen regelmäßig Ihre Elektrolytwerte im Blut kontrollieren,

insbesondere wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen (Digitalis) einnehmen, eine kaliumarme Diät einhalten oder an Magen-Darm-

Beschwerden leiden.

Wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Kalziumwerte im Blut zu hoch sind (therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie,

Hyperkalzämie), dürfen Sie Atenolol Genericon comp. mite nicht einnehmen.

Durch Chlortalidon kann der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen. Zur Kontrolle sollte Ihr Arzt

gelegentlich den Harnsäurespiegel im Blut überprüfen.

Falls notwendig, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, das die Ausscheidung von

Harnsäure fördert, um den Anstieg des Harnsäurespiegels wieder rückgängig zu machen.

Wenn Ihr Harnsäurespiegel im Blut zu hoch ist und Beschwerden verursacht (symptomatische

Hyperurikämie), dürfen Sie Atenolol Genericon comp. mite nicht einnehmen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Aus

diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Atenolol Genericon comp. mite einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer; Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall kommen oder eine Bluthochdruckkrise ausgelöst

werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Kalziumkanalblocker mit negativ inotroper Wirkung, z.B.

Verapamil oder Diltiazem). Die gleichzeitige Anwendung kann zu verstärktem

Blutdruckabfall, stark verlangsamtem Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und Herzversagen

führen. Weder Betablocker noch Kalziumkanalblocker dürfen innerhalb von 48 Stunden nach

Absetzen des anderen Wirkstoffes verabreicht werden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Atenolol Genericon comp. mite bis hin zum erhöhten

Nebenwirkungsrisiko verstärken:

Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck oder zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder Herzleistungsschwäche (Dihydropyridine [z.B. Nifedipin],

Digitalisglykoside, Klasse I Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid], Amiodaron, Guanethidin,

Reserpin, Alpha-Methyldopa und Guanfacin).

Andere Betablocker, z.B. in Augentropfen zur Behandlung von grünem Star (Glaukom)

(topische Betablocker).

Narkosemittel (Anästhetika). Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, teilen Sie Ihrem Arzt

oder Zahnarzt mit, dass Sie Atenolol einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, Schlaf- und Beruhigungsmittel (Hypnotika,

Tranquilizer, tri-/tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Narkotika).

Baclofen (Arzneimittel zur Muskelentspannung).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Atenolol Genericon comp. mite abschwächen:

Blutdrucksteigernde Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B. Adrenalin). Die Wirkung von

Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen kann beeinträchtigt

werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung/Verkrampfung der

Atemwege, z.B. Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) (Beta-2-

Sympathomimetika).

Ampicillin (Antibiotikum).

Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Prostaglandinsynthese-Hemmer, z.B.

Ibuprofen, Indomethacin).

Arzneimittel, die die Wirkung von Atenolol Genericon comp. mite beeinflussen können oder deren

Wirkung durch Atenolol Genericon comp. mite beeinflusst werden kann:

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum

Einnehmen). Atenolol Genericon comp. mite kann die blutzuckersenkende Wirkung

verstärken und die Anzeichen einer Unterzuckerung (schneller Herzschlag, Schwitzen,

Zittern) verschleiern. Lassen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.

Jodhältige Kontrastmittel (werden bei bildgebenden Untersuchungen angewendet). Atenolol

kann die ausgleichenden Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems auf einen möglicherweise

durch jodhältige Kontrastmittel ausgelösten Blutdruckabfall oder Schock blockieren.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen. Die

Lithiumkonzentration im Blut kann erhöht sein und die schädigende Wirkung von Lithium auf

Herz und Nerven verstärken. Eine Dosisanpassung von Lithium und regelmäßige Kontrolle

kann erforderlich sein.

Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren (zytotoxische Arzneimittel, z.B.

Cyclophosphamid, Methotrexat). Die knochenmarkschädigende Wirkung kann verstärkt sein.

Arzneimittel, die die Ausscheidung von Kalium erhöhen (z.B. Furosemid), kortisonhaltige

Arzneimittel (Kortikosteroide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren (Carbenoxolon) oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen

(Amphotericin B) können zu erhöhten Kalium- und/oder Magnesiumverlusten führen.

Vitamin D oder Kalziumsalze können zu einem Anstieg der Kalziumwerte im Blut führen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalisglykoside). Die

Wirkung und Nebenwirkungen können durch einen niedrigen Kaliumspiegel verstärkt werden.

Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann vermindert sein.

Wenn bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin (ein Mittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) beendet werden soll, und Sie Clonidin plötzlich absetzen, kann Ihr Blutdruck sehr

stark ansteigen. Sie sollten Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Behandlung mit

Atenolol Genericon comp. mite beendet haben. Bei einer Umstellung von Clonidin auf Atenolol sollte

der Beginn der Behandlung mit Atenolol Genericon comp. mite erst einige Tage nach der letzten

Verabreichung von Clonidin erfolgen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite zusammen mit Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Atenolol Genericon comp. mite kann zu einer

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Atenolol Genericon comp. mite in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:

Sie dürfen Atenolol Genericon comp. mite nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit auftreten, wenn Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen

benutzen.

Wie ist Atenolol Genericon comp. mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bluthochdruck bei Erwachsenen:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Filmtablette Atenolol Genericon comp. mite.

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Filmtabletten Atenolol Genericon

comp. mite erhöhen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Ihr Arzt wird unter Umständen die Dosis verringern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben, ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) und/oder

nicht genügend Harn bilden (Anurie), dürfen Sie Atenolol Genericon comp. mite nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung haben, ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Atenolol Genericon comp. mite nicht

einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Atenolol Genericon comp. mite eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie die Verpackung von Atenolol Genericon comp. mite mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Beschwerden möglich:

Niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag bis zum Herzstillstand, akute Herzleistungsschwäche,

Herz-Kreislaufschock und Atemnot aufgrund Verengung/Verkrampfung der Atemwege.

Hinweis für den Arzt:

Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und fahren Sie dann mit der Einnahme

wie gewohnt fort. Falls es beinahe schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Atenolol Genericon comp. mite nicht plötzlich ab, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Die Beendigung der Behandlung sollte schrittweise und mit einer allmählichen Verringerung der

Dosis erfolgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verlangsamter Herzschlag

kalte Hände und Füße, auch mit bläulicher Verfärbung (Akrozyanose)

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum,

Durchfall)

Müdigkeit

erhöhte Harnsäurewerte im Blut (kann bei zu Gicht neigenden Patienten zu Gichtanfällen

führen), erniedrigte Natrium-, Kalium- und Chlorwerte im Blut, erhöhte Kalziumwerte im

Blut, Beeinträchtigung des Blutzuckers (Glucosetoleranz), erhöhte Blutzuckerwerte und

erhöhte Ausscheidung von Zucker im Harn (Glucosurie) bei Patienten mit gesundem

Stoffwechsel und bei Patienten mit unerkannter oder schon bestehender Zuckerkrankheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

unerkannte Zuckerkrankheit ohne Beschwerden (latenter Diabetes mellitus), Zuckerkrankheit,

erniedrigter Blutzuckerspiegel nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher

Belastung, Verstärkung eines durch Insulin hervorgerufenen niedrigen Blutzuckerspiegels

(insulininduzierte Hypoglykämie); Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (z.B.

schneller Herzschlag, Muskelzittern) können verschleiert werden

Warnzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (schneller Herzschlag, Muskelzittern) können

verschleiert werden

Störungen im Fettstoffwechsel (Verminderung des HDL-Cholesterins und Erhöhung des

Cholesterins und der Triglyceride im Plasma)

Störung im Säure-/Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) kann sich als Folge der

Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste entwickeln bzw. kann sich ein bereits unausgeglichener

Säure-/Basen-Haushalt verschlechtern.

Infolge eines zu niedrigen Kaliumspiegels können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche,

Missempfindungen (Parästhesien), leichte Muskellähmungen (Paresen), Antriebslosigkeit

oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu Darmlähmung

und Darmverschluss oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. EKG-

Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Glykosiden (z.B.

Digitalisglykoside, zur Behandlung von Herzerkrankungen) können auftreten.

Schlafstörungen

Bindehautentzündung

Erregungsleitungsstörungen am Herzen (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen),

Herzklopfen (Palpitationen)

niedriger Blutdruck

Durst

verstärktes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus)

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Benommenheit

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen), erhöhte Bauchspeicheldrüsenwerte

(Amylase), vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im

Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

kleinfleckige Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten (Purpura), Verminderung der

Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Stimmungsschwankungen, Depressionen

Albträume

Verwirrtheit, psychische Störungen (Psychosen) und Halluzinationen

Schwindel, Kopfschmerzen

Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien)

trockene Augen, Entzündung der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) durch

verminderten Tränenfluss, dies sollten Sie v.a. beachten, wenn Sie Kontaktlinsen tragen;

Sehstörungen

Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bestimmte Herzrhythmusstörungen (Herzblock)

Blutdruckabfall beim Aufstehen (posturale Hypotonie), der auch zu Ohnmachtsanfällen

(Synkopen) führen kann

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Beinen

(Claudicatio intermittens, „Schaufensterkrankheit“)

Durchblutungsstörungen in Fingern oder Zehen (Raynaud-Syndrom) bei anfälligen Patienten

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)

Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) bei Patienten mit

Bronchialasthma oder asthmatischen Beschwerden in der Vergangenheit

Mundtrockenheit

Leberschädigung einschließlich Gallestau in der Leber, Gelbsucht (Ikterus)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Haarausfall, schuppenflechtenartige Hautausschläge, Verschlechterung einer Schuppenflechte,

Hautausschlag

Impotenz, Störungen des sexuellen Verlangens (Libidostörungen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Angstzustände, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris (Schmerzen und Engegefühl in der

Brust)

Bewegungsunruhe (Akathisie)

akute Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Anstieg der ANA (Antinukleäre Antikörper)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderte oder fehlende Bildung aller Blutzellen (aplastische Anämie)

Kurzsichtigkeit (Myopie), Gelbsehen

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

[Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlussglaukom)

Herzleistungsschwäche, Herzrhythmusstörungen

Entzündung von Blutgefäßen der Haut mit Absterben von Gewebe (nekrotisierende

Vaskulitis)

Verstopfung

Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag durch Sonnenlicht (photoallergisches

Exanthem), Gesichtsrötung, Schwellung der Augenlider

schwere, mit Fieber einhergehende Hauterkrankung mit Blasenbildung und Ablösung der

Oberhaut (Lyell-Syndrom, evtl. Stevens-Johnson-Syndrom)

Auslösung einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)

bezeichnet wird

Gelenkschmerzen

erniedrigte Magnesiumwerte im Blut

Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet,

die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Atenolol Genericon comp. mite aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atenolol Genericon comp. mite enthält

Die Wirkstoffe sind Atenolol und Chlortalidon.

1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon,

Talkum, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Hypromellose, Polyacrylat-Dispersion

30 %, gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Atenolol Genericon comp. mite aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gelb gefärbte, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe und einem Durchmesser von

ca. 8 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 20 und 50 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

8054 Graz, Österreich

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.:

1-19170

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Symptome einer Überdosierung sind u.a. Bradykardie bis zum Herzstillstand, Hypotonie, akute

Herzinsuffizienz, kardiogener Schock und Bronchospasmus.

Zu allgemein unterstützenden Maßnahmen gehören u.a.

eine engmaschige Überwachung und Therapie unter intensivmedizinischen Bedingungen,

Magenspülung,

Aktivkohle und ein Laxans, um die Absorption des Anteils an Arzneimittel, das sich

möglicherweise noch im Gastrointestinaltrakt befindet, zu verhindern,

Plasma oder Plasmaersatzmittel, um Hypotonie und Schock zu behandeln.

Unter Umständen sollte eine Hämodialyse oder Hämoperfusion in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Bradykardie kann mit der intravenösen Gabe von Atropin und/oder einem

Herzschrittmacher behandelt werden. Bei Bedarf kann anschließend eine Bolusdosis Glucagon

intravenös verabreicht werden. Falls erforderlich, kann im Anschluss erneut ein Bolus oder eine

intravenöse Infusion von Glucagon gegeben werden, je nach Ansprechen.

Wenn der Patient nicht auf Glucagon anspricht oder Glucagon nicht zur Verfügung steht, kann ein

Beta-Adrenozeptor-Agonist wie z.B. Dobutamin intravenös verabreicht werden. Dobutamin kann

aufgrund seiner positiven inotropen Wirkung auch zur Behandlung einer Hypotonie oder einer akuten

Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Die Dosierung sollte nach Bedarf bzw. nach klinischem Zustand des Patienten erfolgen.

Bronchospasmen können durch Gabe von Bronchodilatatoren behandelt werden.

Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden, um einer übermäßigen

Diurese entgegenzuwirken.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atenolol Genericon comp. mite Filmtabletten

Atenolol Genericon comp. Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Atenolol Genericon comp. mite Filmtabletten:

Jede Filmtablette Atenolol Genericon comp. mite enthält 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon.

Atenolol Genericon comp. Filmtabletten:

Jede Filmtablette Atenolol Genericon comp. enthält 100 mg Atenolol und 25 mg Chlortalidon.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Atenolol Genericon comp. mite Filmtabletten:

Gelb gefärbte, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und einem

Durchmesser von ca. 8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Atenolol Genericon comp. Filmtabletten:

Gelb gefärbte, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und einem

Durchmesser von ca. 10 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Hypertonie bei Erwachsenen.

Die fixe Kombination von Atenolol und Chlortalidon ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit

Atenolol oder Chlortalidon alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Dosistitration mit den Einzelsubstanzen (Atenolol und Chlortalidon) wird empfohlen. Wenn

klinisch

vertretbar,

kann

Patienten,

deren

Blutdruck

unter

einer

Atenolol-

oder

Chlortalidonmonotherapie nicht

ausreichend

kontrolliert

ist,

eine

direkte

Umstellung

Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg Atenolol/12,5 mg Chlortalidon einmal täglich (entsprechend

einer Filmtablette Atenolol Genericon comp. mite oder einer halben Filmtablette Atenolol Genericon

comp.).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung ist eine Steigerung auf 100 mg Atenolol/25 mg Chlortalidon

(entsprechend 2 Filmtabletten Atenolol Genericon comp. mite oder 1 Filmtablette Atenolol Genericon

comp.) möglich.

Bei Bedarf kann ein zusätzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel, z.B. ein Vasodilatator, gegeben

werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

In dieser Altersgruppe sind die notwendigen Dosierungen oftmals niedriger.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Wegen des Chlortalidon-Anteils ist Atenolol Genericon comp. /Atenolol Genericon comp. mite bei

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Anurie

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.1).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionstörungen ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen

Atenolol

Genericon

comp.

/Atenolol

Genericon comp. mite kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor einer Mahlzeit einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

Atenolol

oder

Chlortalidon,

andere

Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

nicht ausreichend behandelte Herzinsuffizienz

kardiogener Schock

AV-Block II. oder III. Grades

Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus Syndrom)

Bradykardie

Hypotonie

metabolische Azidose

schwere Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente

schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen

schwere

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min), Anurie

schwere Leberfunktionsstörungen

therapieresistente

Hypokaliämie,

Hyponatriämie,

Hyperkalzämie

symptomatische

Hyperurikämie

unbehandeltes Phäochromozytom

Schwangerschaft

Stillzeit

gleichzeitige intravenöse Anwendung von Kalziumantagonisten (Kalziumkanalblockern) mit

negativ inotropen Effekten, z.B. Verapamil und Diltiazem (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige

Anwendung

Monoaminooxidasehemmern

(MAO-Hemmer)

(Ausnahme:

MAO-B-Hemmer).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Atenolol:

Atenolol kann bei Patienten, deren Herzinsuffizienz ausreichend behandelt ist, angewendet

werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit geschwächter Herzreserve. Bei nicht ausreichend

behandelter Herzinsuffizienz ist Atenolol Genericon comp. /Atenolol Genericon comp. mite

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund

einer

ungehemmten

Alpha-Rezeptor

vermittelten

Vasokonstriktion

Koronararterien kann Atenolol die Anzahl und Dauer von Angina pectoris Anfällen bei

Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Deshalb ist Atenolol Genericon comp. /Atenolol

Genericon comp. mite bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen ist Atenolol nur vorsichtig

anzuwenden, da eine Verschlechterung auftreten kann. Bei schweren peripheren arteriellen

Durchblutungsstörungen ist

Atenolol

Genericon

comp.

/Atenolol

Genericon

comp.

mite

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten

AV-Block

Grades

aufgrund

negativen

Wirkung

Überleitungszeit Vorsicht geboten.

Atenolol kann Anzeichen einer Hypoglykämie, wie Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen

maskieren.

Wenn bei Patienten, die Diabetiker sind, die Anwendung eines Betablockers notwendig ist, wird

diabetische

Stoffwechsellage

durch

einen

kardioselektiven

Betablocker

Atenolol

weniger beeinflusst. Dennoch sind die Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen zu überwachen.

Die klinischen Anzeichen einer Thyreotoxikose können verschleiert werden.

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Atenolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Der Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden.

Atenolol reduziert die Herzfrequenz. Bei Auftreten von klinischen Symptomen, die auf eine

niedrige Herzfrequenz zurückzuführen sind, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.

Atenolol sollte (vor allem bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen) nicht abrupt

abgesetzt werden. Die Beendigung der Therapie sollte grundsätzlich ausschleichend erfolgen.

Die Dosis ist schrittweise (über 1-2 Wochen) zu reduzieren und bei Bedarf gleichzeitig eine

Therapie einzuleiten, um eine Exazerbation einer Angina pectoris zu vermeiden. Darüber hinaus

können

sich

Hypertonie

Arrhythmien

entwickeln.

Zudem

besteht

Risiko

für

Myokardinfarkt oder plötzlichen Herztod.

Bei Beendigung einer Kombinationstherapie mit Clonidin ist zuerst Atenolol und dann Clonidin

ausschleichend abzusetzen.

Atenolol kann sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von

anaphylaktischen

Reaktionen

steigern.

Patienten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anamnese

sowie

gleichzeitiger

Hyposensibilisierungstherapie

daher

Vorsicht

geboten.

Diese

Patienten

sprechen

möglicherweise nicht auf therapeutisch übliche Dosen Adrenalin an.

Atenolol kann bei Patienten mit bronchospastischen Atemwegserkrankungen einen Anstieg des

Atemwegwiderstandes verursachen. Deshalb sollten diese Patienten im Allgemeinen keine

Betablocker erhalten. Obwohl dieses Risiko aufgrund der Kardioselektivität geringer ist, sollte

Atenolol nur mit äußerster Vorsicht und in der niedrigst möglichen Dosis angewendet werden.

Wenn eine Erhöhung des Atemwegwiderstandes

auftritt, muss die Therapie abgebrochen

werden und wenn nötig Bronchodilatatoren (z.B. β

-Sympathomimetika) verabreicht werden.

schweren

Atemwegserkrankungen

bronchospastischer

Komponente

Atenolol

Genericon comp. /Atenolol Genericon comp. mite kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wird

Patienten,

unter

Beta-Rezeptorenblockade

stehen,

eine

Allgemeinnarkose

durchgeführt, so ist ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu

wählen.

Anwendung

Betablockern

gemeinsam

Anästhetika

kann

einer

Abschwächung

Reflextachykardie führen

Risiko

einer

Hypotonie

erhöhen.

Anästhetika, die eine myokardiale Depression hervorrufen, sollten nicht angewendet werden.

Der Anästhesist ist vor der Operation von der Einnahme des Arzneimittels in Kenntnis zu

setzen.

Atenolol sollte - wie andere Beta-Blocker - nicht ohne zwingende Gründe während einer

Operation abgesetzt werden. Wenn eine Einnahmepause als notwendig erachtet wird, sollte die

Dosis schrittweise über 1 - 2 Wochen abgesetzt werden. Ein abruptes Absetzten kann bei

empfindlichen (anfälligen) Patienten zu einer Verschlechterung des Zustands bis hin zum Tod

führen, während eine weiterführende Einnahme von Beta-Blockern das Risiko von potentiell

hoch

signifikanten Arrhythmien reduziert.

Allerdings

kommt

einer

Erhöhung

Häufigkeit von reversiblen vagalen Reaktionen mit Hypotonie während der Anfangsphase der

Intubation. Intravenöse Applikation von Atropin kann dem Auftreten von vagalen Reaktionen

vorbeugen.

Da Betablocker eine Psoriasis verschlimmern können, sollte die Anwendung von Atenolol bei

diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).

Chlortalidon:

Die Plasmaelektrolyte sollten regelmäßig in angemessenen Abständen bestimmt werden, um ein

mögliches

Elektrolytungleichgewicht,

besonders

Hypokaliämie

Hyponatriämie,

erkennen.

Hypokaliämie und Hyponatriämie können auftreten. Eine Kontrolle des Elektrolytspiegels wird

empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten, die Digitalisglykoside erhalten, eine

kaliumarme Diät einhalten oder an gastrointestinalen Beschwerden leiden. Eine Hypokaliämie

kann bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, Arrhythmien hervorrufen.

therapieresistenter

Hypokaliämie,

Hyponatriämie

oder

Hyperkalzämie

Atenolol

Genericon comp. /Atenolol Genericon comp. mite kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Unter Chlortalidon kann es zu einer Beeinträchtigung der Glucosetoleranz kommen. Patienten

mit Diabetes müssen mit einer möglichen Erhöhung des Blutzuckerspiegels rechnen. Eine

genaue Überwachung des Blutzuckers in der Anfangsphase der Therapie wird empfohlen. Bei

anhaltender Therapie sollten in regelmäßigen Abständen Tests auf eine Glucosurie durchgeführt

werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung können

geringe Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zu einem Leberkoma führen.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Atenolol Genericon comp. /Atenolol Genericon

comp. mite kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Hyperurikämie kann auftreten. Es kommt gewöhnlich nur zu einer geringen Zunahme der

Harnsäurewerte im Serum. Bei einer länger andauernden Erhöhung kehrt die gleichzeitige Gabe

eines

Urikosurikums

Hyperurikämie

wieder

Kontrolle

sollten

gelegentlich

Messungen des Harnsäurespiegels durchgeführt werden.

Bei symptomatischer Hyperurikämie ist Atenolol Genericon comp. /Atenolol Genericon comp.

mite kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom:

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu

einem

Aderhauterguss

Gesichtsfelddefekt,

transienter

Myopie

einem

akuten

Winkelverschlussglaukom führen kann.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Atenolol:

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Kalziumkanalblockern mit negativ inotroper

Wirkung

(z.B.

Verapamil,

Diltiazem)

kann,

allem

Patienten

beeinträchtigter

Ventrikelfunktion und/oder

sinuatrialen

oder

atrioventrikulären Überleitungsstörungen, zu

einer

Verstärkung der Effekte führen. Dies kann schwere Hypotonie, Bradykardie, AV - Block, Asystolie

und Herzinsuffizienz verursachen. Weder Betablocker noch Kalziumkanalblocker dürfen intravenös

innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen des anderen Wirkstoffes verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (außer MAO-B Hemmer) und

Atenolol ist kontraindiziert, da es zu einem erhöhten hypotensiven Effekt des Betablockers, aber auch

zu einem gesteigerten Risiko einer hypertensiven Krise kommt.

Digitalisglykoside können die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängern.

Beta-Blocker können einen starken Blutdruckanstieg, verursacht durch Absetzen von Clonidin,

verschlimmern (Rebound-Effekt). Bei gleichzeitiger Anwendung sollte der Betablocker einige Tage

vor Clonidin abgesetzt werden. Bei einer Umstellung von Clonidin auf Beta-Blocker sollte der Beginn

der Beta-Blocker Therapie einige Tage nach der letzten Verabreichung von Clonidin erfolgen.

Klasse I Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) und Amiodaron können die Wirkung auf die atriale

Überleitungszeit verstärken und eine negativ inotrope Wirkung induzieren.

Eine gleichzeitige Gabe von Sympathomimetika mit alpha- und beta-mimetischer Wirkung wie z.B.

Adrenalin kann dem Effekt von Beta-Blockern entgegenwirken.

Eine α-mimetische Wirkung mit Gefahr einer Hypertonie oder exzessiver Reflexbradykardie bis zu

Herzstillstand kann auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Beta

-Mimetika kann die beta-blockierende Wirkung antagonisiert

werden.

Topische Betablocker (z.B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können den systemischen Effekt

von Atenolol verstärken.

Eine gleichzeitige Gabe von Prostaglandinsynthese-Hemmern (z.B. Ibuprofen, Indomethacin) kann

die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Blockern herabsetzen.

Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin kann verstärkt werden und

Hypoglykämiesymptome

(Tachykardie) können maskiert werden.

Die Anwendung von Anästhetika zusammen mit Beta-Blockern kann zu einer Abschwächung der

Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Anästhetika, die eine myokardiale

Depression verursachen, sind zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol und Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin

oder

Guanfacin

kann

Hypotonie

und/oder

ausgeprägter

Bradykardie

(Überwachung

Patienten) und verzögerter Erregungsleitung am Herzen kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe ZNS-wirksamer Arzneimittel (z.B. Hypnotika, Tranquilizer, tri-/tetrazyklische

Antidepressiva,

Neuroleptika,

Narkotika)

Alkohol

kann

einer

Verstärkung

blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Ampicillin kann die Bioverfügbarkeit von Atenolol reduzieren. Daher sollte der Patient auf Anzeichen

für ein verändertes Ansprechen auf Atenolol beobachtet werden, insbesondere wenn Ampicillin

gleichzeitig in hoher Dosierung verabreicht wird.

Atenolol kann kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen im Zusammenhang mit möglicherweise

durch jodhaltige Kontrastmittel ausgelöste/n Hypotonie oder Schock blockieren.

Chlortalidon:

Chlortalidon kann

renale

Clearance

Lithium

verringern, was

einer

Erhöhung

Serumlithiumkonzentration führt und die kardio- und neurotoxische Wirkung von Lithium verstärken

kann. Eine Dosisanpassung von Lithium und regelmäßige Kontrolle kann daher erforderlich sein.

Gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann die renale Ausscheidung von Zytostatika (z.B.

Cyclophosphamid, Methotrexat) herabsetzen und die

Knochenmarkdepression

verstärken.

Gleichzeitige Anwendung von kaliuretischen Arzneimitteln (z.B. Furosemid), Kortikosteroiden,

Carbenoxolon oder Amphotericin B kann zu erhöhten Kalium- und/oder Magnesiumverlusten führen.

Gleichzeitige

Anwendung

Vitamin

oder

Kalziumsalzen

kann

einem

Anstieg

Serumkalziums und zu Hyperkalzämie führen.

Durch

Diurese

induzierte

Hypokaliämie

kann

Wirkung

Nebenwirkungen

Digitalisglykosiden erhöhen.

Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann vermindert sein.

Atenolol/Chlortalidon-Kombination:

Eine gleichzeitige Behandlung mit Dihydropyridinen wie Nifedipin kann das Risiko einer Hypotonie

erhöhen. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann es zu Herzversagen kommen.

Gleichzeitige

Anwendung mit Baclofen kann die antihypertensive

Wirkung verstärken

und eine

Dosisanpassung erforderlich machen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Atenolol Genericon comp. /Atenolol Genericon comp. mite darf in

Schwangerschaft nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Atenolol Genericon comp. /Atenolol Genericon comp. mite darf in der Stillzeit nicht angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass

fallweise Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie

Sehr selten: Agranulozytose

Nicht bekannt: aplastische Anämie

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: latenter oder manifester Diabetes mellitus, hypoglykämische Zustände nach längerem

strengem

Fasten

oder

schwerer

körperlicher

Belastung;

Verstärkung

einer

insulininduzierten

Hypoglykämie, Warnzeichen einer Hypoglykämie oder Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor)

können verschleiert werden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Störungen im Fettstoffwechsel (Verminderung des HDL-Cholesterins und Erhöhung des

Cholesterins und der Triglyceride im Plasma); eine metabolische Alkalose kann sich als Folge der

Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose

sich verschlechtern.

Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen,

Apathie oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus

bis hin zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. EKG-

Veränderungen und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen

Selten:

Stimmungsschwankungen,

Depressionen,

Albträume,

Verwirrtheit,

Psychosen

Halluzinationen

Sehr selten: Angstzustände, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesien

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis

Selten: Trockene Augen; Keratokonjunktivitis durch verminderte Tränensekretion, dies ist v.a. beim

Tragen von Kontaktlinsen zu beachten; Sehstörungen

Nicht bekannt: Myopie, Gelbsehen, Aderhauterguss

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie

Gelegentlich: atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Palpitationen

Selten: Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, Herzblock

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kalte Extremitäten, auch mit Akrozyanose

Gelegentlich: Hypotonie

Selten: posturale Hypotonie, die mit Synkopen einhergehen kann, bestehende Claudicatio intermittens

kann verstärkt werden, Raynaud-Syndrom bei anfälligen Patienten, Vaskulitis

Nicht bekannt: nekrotisierende Vaskulitis der Haut

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder asthmatischen Beschwerden in der

Anamnese

Sehr selten: bei Patienten mit Angina pectoris Verstärkung der Anfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum,

Diarrhoe)

Gelegentlich: Durst

Selten: Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatotoxizität einschließlich intrahepatischer Cholestase, Ikterus, Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: verstärktes Schwitzen, Urtikaria, Erythem, Pruritus

Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautreaktionen, Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag

Nicht

bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

photoallergisches

Exanthem,

Gesichtsrötung,

Lidödem, Lyell-Syndrom (evtl. Stevens-Johnson-Syndrom), Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten: Akathisie

Nicht bekannt: Arthralgien, Lupus-ähnliches Syndrom

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: akute interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Impotenz, Libidostörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Benommenheit

Untersuchungen

Häufig: Hyperurikämie (kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen), Hyponatriämie,

Hypokalämie, Hyperkalzämie, Hypochlorämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Hyperglykämie und

Glucosurie bei Stoffwechselgesunden und bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes

mellitus

Gelegentlich: Erhöhung der Transaminasen-Werte, erhöhte Amylase-Werte, reversibler Anstieg der

harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum

Sehr selten: Anstieg der ANA (antinukleäre Antikörper)

Nicht bekannt: Hypomagnesiämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung sind u.a. Bradykardie bis zum Herzstillstand, Hypotonie, akute

Herzinsuffizienz, kardiogener Schock und Bronchospasmus.

Zu allgemein unterstützenden Maßnahmen gehören u.a.

eine engmaschige Überwachung und Therapie unter intensivmedizinischen Bedingungen,

Magenspülung,

Aktivkohle und ein Laxans, um die Absorption des Anteils an Arzneimittel, das sich

möglicherweise noch im Gastrointestinaltrakt befindet, zu verhindern,

Plasma oder Plasmaersatzmittel, um Hypotonie und Schock zu behandeln

Unter Umständen sollte eine Hämodialyse oder Hämoperfusion in Betracht gezogen werden.

Eine

schwere

Bradykardie

kann

intravenösen

Gabe

Atropin

und/oder

einem

Herzschrittmacher behandelt werden. Bei Bedarf kann anschließend eine Bolusdosis

Glucagon

intravenös verabreicht werden. Falls erforderlich, kann im Anschluss erneut ein Bolus oder eine

intravenöse Infusion von Glucagon gegeben werden, je nach Ansprechen.

Wenn der Patient nicht auf Glucagon anspricht oder Glucagon nicht zur Verfügung steht, kann ein

Beta-Adrenozeptor-Agonist wie z. B. Dobutamin intravenös verabreicht werden. Dobutamin kann

aufgrund seiner positiven inotropen Wirkung auch zur Behandlung einer Hypotonie oder einer akuten

Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Die Dosierung sollte nach Bedarf bzw. nach klinischem Zustand des Patienten erfolgen.

Bronchospasmen können durch Gabe von Bronchodilatatoren behandelt werden.

Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden, um einer übermäßigen

Diurese entgegenzuwirken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe: Beta-Adrenozeptor-Antagonisten und andere Diuretika,

Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, selektiv und andere Diuretika

ATC-Code: C07CB03

Atenolol und Chlortalidon, die beiden Wirkstoffe von Atenolol Genericon comp. /Atenolol Genericon

comp. mite, haben additive blutdrucksenkende Wirkungen.

Atenolol

Atenolol ist ein beta

-selektiver Betablocker (d.h. es wirkt bevorzugt auf beta

-Adrenozeptoren des

Herzens). Die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.

Atenolol hat weder membranstabilisierende noch intrinsisch sympathomimetische Eigenschaften und

besitzt eine negativ inotrope Wirkung auf das Herz (und ist daher bei unkontrollierter Herzinsuffizienz

kontraindiziert).

Der Wirkmechanismus von Atenolol bei Hypertonie ist nicht bekannt.

Chlortalidon

Chlortalidon ist ein Benzothiadiazinderivat mit lang anhaltender Wirksamkeit. Thiazide wirken in

erster Linie auf den distalen Nierentubulus, wo sie die Rückresorption von Natrium hemmen, und die

Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Wasser fördern. Kalium und Magnesium werden vermehrt

ausgeschieden,

während

Kalzium

vermehrt

rückresorbiert

wird,

dass

während

einer

Langzeittherapie mit Chlortalidon eine Hyperkalziämie resultieren kann.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung von Chlortalidon nicht

wesentlich beeinflusst.

Als Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von Chlortalidon werden ein veränderter

Natriumhaushalt, eine Reduktion des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, eine Änderung

des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und

Angiotensin II diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist Chlortalidon

unwirksam (siehe Abschnitt 4.3).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Atenolol

Resorption

Nach oraler Applikation wird Atenolol aus dem Gastrointestinaltrakt zu ca. 40-50% resorbiert.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 2-4 Stunden erreicht. Atenolol unterliegt keinem first-pass

Effekt.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 6-16%, das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Aufgrund der geringen Lipidlöslichkeit passiert Atenolol nur in geringen Mengen die Blut-Hirn-

Schranke.

Atenolol passiert die Plazentaschranke und akkumuliert in der Muttermilch, wo ein Mehrfaches der

maternalen Plasmakonzentration erreicht wird.

Biotransformation

Atenolol wird nur in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit

klinischer Relevanz.

Elimination

Etwa 90% des systemisch verfügbaren Atenolols werden unverändert über die Nieren eliminiert.

Die Plasmahalbwertszeit von Atenolol

bei normaler

Nierenfunktion

liegt bei ca. 6 Stunden,

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination verzögert. Atenolol ist dialysierbar.

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