Ate Lich comp Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlortalidon, Atenolol
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlorthalidone, Atenolol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Chlortalidon 25.mg; Atenolol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23479.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AteLich®comp

Wirkstoffe:Atenolol100mg/Chlortalidon25mg Filmtabletten

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistAteLich®compundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAteLich®compbeachten?

3. WieistAteLich®compeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistAteLich®compaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTAteLich®compUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AteLich®compisteinblutdrucksenkendesArzneimittel–eineKombinationauseinem

Beta-RezeptorenblockerundeinemharntreibendenArzneimittel(Diuretikum).

AteLich®compwirdangewendetbei

-Bluthochdruck(Hypertonie)

AteLich®compistangezeigtbeiPatienten,derenBlutdruckmitAtenololoder

Chlortalidonalleinnichtausreichendgesenktwerdenkonnte.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAteLich®compBEACHTEN?

AteLich®compdarfnichteingenommenwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenAtenololoderandereBeta-Rezeptorenblocker,Chlortalidon

sowieandereThiazideoderSulfonamideodereinendersonstigenInhaltsstoffevon

AteLich®comp.

-Herzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

-akutemHerzinfarkt

-Schock

-ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.oder3

Grades)

-ErkrankungendesSinusknotens(sicksinussyndrome),

-ErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialemBlock)

-einemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn(Bradykardie)

-starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

-ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

-NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialerHyperreagibilität,z.B.beiAsthma

bronchiale)

-SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

-gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

-schwerenNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienzmitstarkeingeschränkteroder

fehlenderHarnproduktion[OligurieoderAnurie];Kreatinin-Clearancekleinerals30ml/min

und/oderSerum-Kreatininüber1,8mg/100ml)

-schwerenLeberfunktionsstörungenmitBewusstseinsstörungen

-KlinischbedeutsamenStörungenimMineralhaushaltwieerhöhtemKalziumgehaltimBlut

sowieNatrium-oderKaliummangel

-Gicht

-Schwangerschaft

-Stillzeit

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAteLich®compisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieAteLich®compnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitte

IhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern

(AV-Block1.Grades)

-VorliegeneinerZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitstarkschwankenden

Blutzuckerwerten(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

-längeremstrengenFastenoderschwererkörperlicherBelastung(Zuständemitstark

erniedrigtemBlutzuckermöglich)

-VorliegeneineshormonproduzierendenTumorsdesNebennierenmarks

(Phäochromozytom,vorherigeTherapiemitAlpha-Rezeptorenblockernerforderlich)

-gleichzeitigerEinnahmevonDigitalispräparaten,kortisonhaltigenArzneimitteln

(Glukokortikoiden)oderAbführmitteln(Laxantien)

-eingeschränkterLeberfunktion

-eingeschränkterNierenfunktionleichterenGrades

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonArzneimitteln,dieBeta-Rezeptorenblocker

enthalten(z.B.AteLich®comp)nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

VorsichtsmaßnahmenundWarnhinweise

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen,

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichte

undbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzuüberschießenden

anaphylaktischenReaktionenkommen.

DabeieinerZuckerkrankheitdieWarnzeichendeserniedrigtenBlutzuckers,insbesondere

erhöhteHerzfrequenzundZitternderFinger,verschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlich.

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusseszu

beachten.

WährendderBehandlungmitAteLich®compwirdihrbehandelnderArztregelmäßigdie

Serumelektrolyte(insbesondereKalium-,Natrium-,Kalzium-Ionen),KreatininundHarn-

stoff,dieSerumlipide(CholesterinundTriglyzeride),Leberwerte,Harnsäure,sowieden

Blutzuckerregelmäßigkontrollieren.

WährendderBehandlungmitAteLich®compsolltenSieaufeineausreichende

FlüssigkeitsaufnahmeachtenundwegenerhöhterKaliumverlustekaliumreiche

Nahrungsmittelzusichnehmen(z.B.Bananen,Gemüse,Nüsse).

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonAteLich®compkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

BeiEinnahmevonAteLich®compmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungenzwischenAteLich®compbzw.AtenololoderChlortalidon

sindbeschriebenwordenbeigleichzeitigerAnwendungvon:

-blutdrucksenkendenArzneimitteln,harntreibendenArzneimitteln(Diuretika),

gefäßerweiterndenSubstanzen(Vasodilatatoren),Schlafmitteln(Barbituraten),

ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenErkrankungen(Phenothiazinen,

bestimmteAntidepressiva),Alkohol:verstärkterBlutdruckabfall

-ACE-Hemmern(z.B.Captopril,Enalapril):zuBehandlungsbeginnRisikoeinesmassiven

Blutdruckabfalls

-CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typ,anderenAntiarrhythmika(z.B.

Disopyramid):verstärkterBlutdruckabfall,starkverminderteHerzfrequenzoderandere

Herzrhythmusstörungenmöglich.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typ

oderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitAteLich®comp

behandeltwerden,sollteunterbleiben(AusnahmeIntensivmedizin).

-CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ:verstärkteBlutdrucksenkung,inEinzelfällen

AusbildungeinerHerzmuskelschwäche

-Digitalis,Reserpin,alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidin(Arzneimittelzur

Blutdrucksenkung):starkverminderteHerzfrequenz,VerzögerungderErregungsleitung

amHerzen

ÜberschießenderBlutdruckanstieg(HypertensiveKrise)beimAbsetzenvonClonidin,

wennnichtzuvorAteLich®compabgesetztwurde.BehandlungmitAteLich®comp

erstmehrereTagenachdemAbsetzenvonClonidinbeginnen.

-blutzuckersenkendenArzneimittelnzumEinnehmen,Insulin:Verstärkungdes

blutzuckersenkendenEffektes,WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers

(Hypoglykämie)-insbesondereerhöhteHerzfrequenzundZitternderFinger-sind

verschleiertoderabgemildert.

-ArzneimittelnzurBehandlungderHerzschwäche(Digitalis):Wirkungenund

NebenwirkungenvonDigitalisglykosidenkönnenbeivorhandenemKalium-und

Magnesiummangelverstärktwerden

-Norepinephrin,Epinephrin:beträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich

-harnsäuresenkendenArzneimittel:AbschwächungderWirkung

-ArzneimittelnzurBehandlungvonDepressionen(MAO-Hemmern):überschießender

Bluthochdruck

-ArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungen(z.B.Salicylsäure,Indometacin):

AbschwächungderblutdrucksenkendenWirkung,inEinzelfällenVerschlechterungder

Nierenfunktion

-hochdosierterSalicylateinnahme:VerstärkungdertoxischenWirkungaufdaszentrale

Nervensystem

-Narkotika:verstärkterBlutdruckabfall,Verstärkungderherzkraftschwächenden(negativ

inotropen)Wirkung(InformationdesNarkosearztesüberdieTherapiemitAteLich®

comp)

-MuskelrelaxantienvomCuraretyp:VerstärkungundVerlängerungdermuskelrelaxie-

rendenWirkung(InformationdesNarkosearztesüberdieTherapiemitAteLich®comp)

-kaliumausscheidendenArzneimitteln(z.B.Furosemid),kortisonhaltigenArzneimitteln

(Glukokortikoide),ArzneimittelnzurFunktionsdiagnostikderNebennieren(ACTH),

ArzneimittelnzurBehandlungvonMagengeschwüren(Carbenoxolon),pilzhemmenden

Arzneimitteln(AmphothericinB)oderMissbrauchvonAbführmitteln:Störungenim

Mineralhaushalt(verstärkteKalium-und/oderMagnesiumverluste)

-dieZellteilunghemmendenArzneimitteln(ZytostatikawieCyclophosphamid,

Fluorouracil,Methotrexat):verstärkteknochenmarkschädigendeWirkung

(insbesondereGranulozytopenie)

-Lithium:ErhöhungderLithium-KonzentrationimBlut(regelmäßigeKontrolle!),somit

VerstärkungdertoxischenWirkungvonLithiumaufHerzundNerven

-ArzneimittelnzurSenkungerhöhterFettspiegel(Cholestyramin,Colestipol):verminderte

Aufnahme

-VitaminD,Kalziumsalzen:AnstiegdesSerumkalziums

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

AteLich®compdarfinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

Stillzeit

InderStillzeitistAteLich®compkontraindiziert,dabeideWirkstoffeinerheblichen

MengenindieMuttermilchübergehenundmitpharmakologischenWirkungenbeim

Säuglingzurechnenist.

Kinder

KinderdürfenmangelsausreichenderTherapieerfahrungnichtmitAteLich®comp

behandeltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTAteLich®compEINZUNEHMEN?

NehmenSieAteLich®compimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungdesBluthochdrucksmiteinemEinzelwirkstoffin

niedrigerDosierung(einschleichend)begonnenwerden.

DieGabederfixenKombinationAteLich®compwirderstnachvorangegangener

individuellerDosiseinstellung(Dosistitration)mitdenEinzelsubstanzen(d.h.Atenololund

Chlortalidon)empfohlen.Wennklinischvertretbar,kanneinedirekteUmstellungvonder

MonotherapieaufdiefixeKombinationinErwägunggezogenwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieüblicheDosierungbeträgtbeiPatienten,fürdieeineKombinationstherapieangezeigt

ist,1maltäglich1FilmtabletteAteLich®comp(entsprechend100mgAtenolol/25mg

Chlortalidon).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DasArzneimittelwirdmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)unzerkautvorder

Mahlzeiteingenommen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengeAteLich®compeingenommenhaben,alsSiesollten:

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:starker

Blutdruckabfall,verlangsamteHerzfrequenzbiszumHerzstillstand,Herzmuskelschwäche,

Herzrhythmusstörungen,Atembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,Schwäche,

Schwindelgefühl,Bewusstseinsverlust(biszumKoma),Krampfanfälle,Nierenversagen,

Darmverschluss.

BeidringendemVerdachteinerÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

SollteAteLich®compinzugroßenMengeneingenommenwordensein,verständigen

SiesoforteinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftung

überdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonAteLich®compvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführenSie

dieEinnahmewieverordnetfort.

WennSiedieBehandlungmitAteLich®compabbrechen:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitAteLich®compnichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt.EinAbsetzenderTherapiemitAteLich®

compsolltebesondersbeiErkrankungenderHerzkranzgefäßenichtabrupt,sondern

ausschleichenderfolgen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAteLich®compNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannesgelegentlichzuzentralnervösen

StörungenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,Schwitzen,Benommenheit,

Verwirrtheit,Halluzinationen,Psychosen,AlpträumenoderverstärkterTraumaktivität,

SchlafstörungenunddepressivenVerstimmungenkommen.

VorübergehendkannesgelegentlichzuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,

SchmerzenundKrämpfeimBauchraum,Durchfall,Verstopfung)kommen.

UnterderBehandlungmitAteLich®compkönnengelegentlichallergische

HautreaktionenwieRötung(Erythem),HautausschlagdurchLichteinwirkungen

(photoallergischesExanthem),kleinfleckigeEinblutungeninHautundSchleimhaut

(Purpura),Juckreiz(Pruritus),starkjuckendeQuaddeln(Urtikaria)undArzneimittelfieber

auftreten.

GelegentlichkönnenverstärkteBlutdrucksenkung(Hypotonie),Verminderungder

Herzfrequenz(Bradykardie),kurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkopen),

ÜberleitungsstörungenvomVorhofaufdieKammeroderVerstärkungeiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)auftreten.

InvereinzeltenFällenistbeiPatientenmitanfallsweiseauftretendenSchmerzeninder

Herzgegend(Anginapectoris)eineVerstärkungderAnfällenichtauszuschließen.

GelegentlichkanneszuKribbelnundTaubheitsgefühl(Parästhesien)undKältegefühl

andenGliedmaßenkommen,gelegentlichauchzuMuskelschwächeoderMus-

kelkrämpfen.

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipheren

Durchblutungsstörungen-einschließlichPatientenmitVerkrampfungender

Fingerschlagadern(Raynaud-Syndrom)-wurdebeobachtet.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmit

NeigungzuBronchialverkrampfungen(insbesonderebeiobstruktiven

Atemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

SeltenwurdengeringgradigeSehstörungen(z.B.verschwommenesSehen),

Augenbindehautentzündung(Konjunktivitis)oderverminderterTränenfluss(diesistbeim

TragenvonKontaktlinsenzubeachten)beobachtet.EinebestehendeKurzsichtigkeit

kannsichverschlimmern.

HäufigtretenunterAteLich®comperhöhteBlutzuckerspiegelundeinevermehrte

AusscheidungvonZuckerimUrinbeiStoffwechselgesunden,beiPatientenim

VorstadiumeinerZuckerkrankheit(latenterDiabetesmellitus)oderbeizuckerkranken

Patientenauf.BeiPatientenmitbereitsbestehenderZuckerkrankheit(manifester

Diabetesmellitus)kanneszueinerVerschlechterungderStoffwechsellagekommen.

EinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenterDiabetesmellitus)

kanninErscheinungtreten.

NachlängeremstrengenFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbei

gleichzeitigerTherapiemitAteLich®compzuZuständenmiterniedrigtemBlutzucker

kommen.WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers-insbesondereerhöhte

Herzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-könnenverschleiert

werden.

EskannunterderTherapiemitAteLich®compzuStörungenimFettstoffwechsel

kommen.EinAnstiegderBlutfette(Cholesterin,Triglyzeride)kannauftreten.

VereinzeltwurdenLibido-undPotenzstörungenbeobachtet.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)könnenunterderTherapie

mitAteLich®compdieklinischenZeicheneinerThyreotoxikose(z.B.Tachykardie,

Tremor)verschleiertwerden.

Häufigkommtesbeilangfristiger,kontinuierlicherEinnahmevonAteLich®compzu

StörungenimFlüssigkeits-undMineralhaushalt,insbesonderezuvermindertenKalium-

undNatriumspiegeln(HypokaliämieundHyponatriämie),fernerzuverminderten

Magnesium-undChloridspiegelnsowiezuerhöhtenKalziumspiegelnimBlut(Hypo-

magnesiämie,Hypochlorämie,Hyperkalziämie).

GelegentlichwerdenaufdieverstärkteHarnausscheidungzurückzuführende

BegleiterscheinungenwieMundtrockenheitundDurst,SchwächeundSchwindelgefühl,

Herzklopfen,verminderterBlutdruckundKreislaufstörungenmitvermindertemBlutdruck

beimWechselvomLiegenzumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen)

beobachtet.

InfolgevonvermindertenKaliumspiegelnimBlutkönnenMüdigkeit,Schläfrigkeit,

Muskelschwäche,MissempfindungenandenGliedmaßen(Parästhesien),Lähmungen,

Teilnahmslosigkeit(Apathie)oderHerzrhythmusstörungenauftreten.Schwere

KaliumverlustekönnenzueinerteilweisenDarmlähmung(Subileus)bishinzueinem

Darmverschluss(paralytischemIleus)oderzuBewusstseinsstörungenbiszumKoma

führen.EKG-VeränderungenundgesteigerteGlykosidempfindlichkeitkönnenauftreten.

VerstärkteMagnesiumausscheidungenimHarn(Hypermagnesiurien)tretengelegentlich

auf.

AlsFolgederMineral-undFlüssigkeitsverlustekannsicheineStörungim

Säure-Basen-HaushaltdesBlutes(metabolischeAlkalose)entwickelnbzw.einebereits

bestehendemetabolischeAlkaloseverschlechtern.

HäufigkommteszuerhöhtenHarnsäurewertenimBlut(Hyperurikämie).Dieskannbei

entsprechendveranlagtenPatientenzuGichtanfällenführen.

GelegentlichtritteinvorübergehenderAnstiegderharnpflichtigenSubstanzen(Kreatinin,

Harnstoff)imBlutauf.

UnterderBehandlungmitAteLich®compkönnenerhöhteLeberwerte,inseltenen

FälleneineGelbsucht(cholestatischerIkterus),erhöhteAmylasewerteimBlutund

EntzündungenderBauchspeicheldrüseauftreten.

SeltenwurdeneineakuteNierenentzündung(interstitielleNephritis),eine

Gefäßentzündung(Vaskulitis),eineVerminderungderrotenundweißenBlutkörperchen

(Anämie,Leukopenie),VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie)undin

EinzelfälleneinehochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmit

InfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose)beobachtet.

InEinzelfällenwurdeeineplötzlichauftretendeWasseransammlunginderLunge

(Lungenödem)beschrieben,diedurchÜberempfindlichkeitgegenüberdemArzneimittel

(Idiosynkrasie)hervorgerufenwurde.

BesondereHinweise:

Arzneimittel,dieBeta-Rezeptorenblockerenthalten,könneninEinzelfälleneinePsoriasis

auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzupsoriasiformen

Exanthemenführen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen,

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungder

allergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

WelcheMaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

5.WIEISTAteLich®compAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisternach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber+25°Caufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAteLich®compenthält:

DieWirkstoffesindAtenololundChlortalidon.

1Filmtabletteenthält:100mgAtenololund25mgChlortalidon.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,MikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,Crospovidon,

Magnesiumstearat(Ph.Eur),Talkum,Macrogol(5000-7000),Titandioxid,EisenoxidhydratE

172,Hypromellose,Dimeticon-hochdisperses

Siliciumdioxid- a-Octadecyl-w-hydroxypoly(oxyethylen)5-Sorbinsäure-Wasser,

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1).

InhaltderPackung:

Packungenmit50[N2]und100[N3]Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller:

ArtesanPharmaGmbH&Co.KG,Wendlandstraße1,29439Lüchow

ZusätzlicherHersteller:

WinthropArzneimittelGmbH,UrmitzerStraße5,56218Mülheim-Kärlich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Oktober2008

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

AteLich®comp

1. BEZEICHNUNG DERARZNEIMITTEL

Ate Lich®comp Filmtabletten

Wirkstoffe:Atenolol 100 mg/ Chlortalidon25 mg

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtabletteenthält:Atenolol 100mg, Chlortalidon 25 mg

Die vollständigeAuflistung der sonstigenBestandteile sieheAbschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

- Hypertonie

Ate Lich®comp ist indiziert bei Patienten,deren Blutdruck mitAtenonoloder Chlortalidonallein nicht

ausreichendgesenkt werdenkonnte.

4.2Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Dosierung

Grundsätzlichsollte die Behandlungdes Bluthochdrucks mit einemEinzelwirkstoff in niedrigerDosierung

(einschleichend)begonnenwerden.

Die Gabeder fixen KombinationAteLich®comp wird erst nachvorangegangenerindividueller

Dosiseinstellung(Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h.Atenololund Chlortalidon) empfohlen.

Wenn klinisch vertretbar, kanneine direkte Umstellung vonder Monotherapie aufdie fixe Kombination in

Erwägunggezogen werden.

Die üblicheDosierung beträgt beiPatienten, für die eineKombinationsbehandlungangezeigt ist,

1mal täglich1 FilmtabletteAte Lich®comp (entsprechend100 mgAtenolol / 25 mgChlortalidon).

Art derAnwendung

DasArzneimittel wirdmit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut vor der Mahlzeit eingenommen.

Dauer derAnwendung

Über dieDauer derAnwendungentscheidet der behandelndeArzt.

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlungdarfnur auf ärztlicheAnordnung erfolgen.

EinAbsetzenderTherapiemitAte Lich®comp solltebesonders bei Patientenmit Erkrankungen der

Herzkranzgefäße nicht abrupt sondernausschleichend erfolgen.

4.3Gegenanzeigen

Ate Lich®comp darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenAtenololoder andere Betarezeptorenblocker, Chlortalidonsowieandere

Thiazide oder Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten) oder einender sonstigen Bestandteile

- manifester Herzinsuffizienz

- akutemHerzinfarkt

- Schock

-AV-Block2. und 3. Grades

- Sinusknoten-Syndrom(sick sinus syndrome)

- sinutrialemBlock

- Bradykardie(Ruhepuls kleiner als 50Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

- Hypotonie

-Azidose

- bronchialerHyperreagibilität (z.B. beiAsthma bronchiale)

- Spätstadienperipherer Durchblutungsstörungen

- gleichzeitigerGabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

- schwerenNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienz mit Oligurie oderAnurie; Kreatinin-Clearance

kleiner als 30 ml/min und/oderSerum-Kreatinin über1,8 mg/100 ml)

- schwerenLeberfunktionsstörungen

- klinisch relevantenElektrolytstörungen(Hypokaliämie, Hyponatriämie,Hyperkalziämie)

- Gicht

- Schwangerschaft

- Stillzeit

- Kinder(mangels ausreichenderErfahrungen).

Die intravenöseApplikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wieDisopyramid) bei Patienten,die mitAte Lich®comp behandelt werden,ist

kontraindiziert(Ausnahme Intensivmedizin).

Eine besonderssorgfältige Überwachungist erforderlich bei:

- AV-Block1. Grades

- Diabetikern mit starkschwankenden Blutzuckerwerten(wegen möglicherschwererhypoglykämischer

Zustände)

- längeremstrengemFasten oderschwererkörperlicher Belastung(wegenmöglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände),

- Patientenmit Phäochromozytom(Nebennierenmarktumor; vorherigeTherapie mitAlpha-

Rezeptorenblockernerforderlich)

- Patienten,die gleichzeitig mit Digitalispräparaten, Glukokortikoidenoder Laxantien behandeltwerden

- eingeschränkter Leberfunktion

- eingeschränkter Nierenfunktionleichteren Grades.

Hinweis:

Bei Patientenmit einer Psoriasis in der Eigen-oder Familienanamnese sollte die Verordnungvon

Arzneimitteln,die Betarezeptorenblocker enthalten, nur nachsorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Betarezeptorenblocker könnendie Empfindlichkeit gegenüberAllergenen unddie Schwere anaphylaktischer

Reaktionenerhöhen. Deshalbist eine strenge Indikationstellungbei Patientenmit schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen inder Vorgeschichte und beiPatienten unter Desensibilisierungstherapie

(Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

4.4BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

DieAnwendungvonAte Lich®comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissenführen.

4.5Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischenAte Lich®comp bzw.Atenolol und Chlortalidonsind beschrieben

wordenbei gleichzeitigerAnwendungvon:

Antihypertensiva, Diuretika, Vaso-dilatatoren,

Barbituraten, Phenothiazinen, trizyklische

Antidepressiva,Alkohol Verstärkter Blutdruckabfall

ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zuBehandlungsbeginnRisiko eines massivenBlutdruckabfalls

CalciumantagonistenvomVerapamil- oder

Diltiazem-Typ, andereAntiarrhythmika (wiez.

B. Disopyramid) Hypotonie, BradykardieHerzrhythmusstörungen

Hinweis:

Die intravenöseApplikation von Calciumantagonistenvom

Verapamil- und Diltiazem-Typoder anderenAntiarrhythmika (wie

Disopyramid) bei Patienten,die mitAte Lich®comp behandelt

werden, ist kontraindiziert(Ausnahme Intensivmedizin).

CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ verstärkte Blutdrucksenkung, in EinzelfällenAusbildungeiner

Herzinsuffizienz

Digitalis, Reserpin, alpha-Methyldopa,

Guanfacin oder Clonidin Bradykardie, Verzögerungder ErregungsleitungamHerzen

ÜberschießenderBlutdruckanstieg(HypertensiveKrise) beim

Absetzenvon Clonidin, wenn nichtzuvorAte Lich®comp

abgesetztwurde.BehandlungmitAte Lich®comp erst mehrere

TagenachAbsetzen von Clonidinbeginnen.

oralenAntidiabetika, Insulin Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes, Warnzeichen

einer Hypoglykämie - insbesondereTachykardieundTremor -

sind verschleiert oderabgemildert.

Digitalisglykosiden Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosidenkönnen

bei Hypokaliämie undHypomagnesiämie verstärkt werden.

Norepinephrin, Epinephrin beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich

harnsäuresenkendenArzneimitteln Abschwächung derWirkung

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer überschießenderBluthochdruck

Analgetika, nichtsteroidalenAnti-phlogistika (z.

B. Salicylsäurederivate, Indometacin) Abschwächung derblutdrucksenkenden Wirkung, in Einzelfällen

Verschlechterung derNierenfunktion

hochdosierter Salicylateinnahme Verstärkung der toxischenWirkung aufdas zentrale

Nervensystem

Narkotika verstärkter Blutdruckabfall, Verstärkung der negativ inotropen

Wirkung (Information desAnästhesisten über dieTherapie mit

Ate Lich®comp)

Muskelrelaxantien vomCuraretyp Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung

(Information desAnästhesistenüber dieTherapie mitAte Lich®

comp)

KaliuretischenArzneimitteln(z.B. Furosemid),

Glukokortikoiden,ACTH, Carbenoxolon,

Amphotericin B oderAbführmitteln erhöhte Kaliumverlusteund/oder Magnesiumverluste

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid,

Fluorouracil, Methotrexat) verstärkte Knochenmarkstoxizität(insbesondere

Granulozytopenie)

Lithium Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige

Kontrolle!), somit Verstärkungder kardio- und neurotoxischen

Wirkung von Lithium

Cholestyramin oder Colestipol verminderte Resorption

Vitamin D, Kalziumsalzen Anstieg des Serumkalziums

4.6Schwangerschaftund Stillzeit

Ate Lich®comp darf in der Schwangerschaft nicht angewendetwerden (s. 5.3

Reproduktionstoxikologie). In derStillzeitistAte Lich®comp kontraindiziert,da beide Wirkstoffe in

erheblichenMengen in dieMuttermilch übergehen undmit pharmakologischenWirkungen beimSäugling

zu rechnenist.

4.7Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesemArzneimittel bedarfder regelmäßigen ärztlichenKontrolle.

Durch individuellauftretende unterschiedliche Reaktionenkann das Reaktionsvermögen soweitverändert

sein, dassdie Fähigkeit zur aktivenTeilnahme am Straßenverkehr, zumBedienen vonMaschinen oder zum

Arbeitenohne sicheren Halt beeinträchtigtwird. Dies gilt in verstärktemMaße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhungund Präparatewechselsowie im ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Bei derBewertungvon Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde gelegt:

sehr häufig: >10 %

häufig: >1 % - <10%

gelegentlich: >0,1 % - <1 %

selten: >0,01 % - <0,1 %

sehr selten:<0,01 %, einschließlichEinzelfälle

InsbesonderezuBeginn derBehandlung kann esgelegentlich zu zentralnervösenStörungen wie Müdigkeit,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwitzen,Benommenheit, Verwirrtheit,Halluzinationen, Psychosen,

Alpträumen oder verstärkterTraumaktivität,Schlafstörungen und depressivenVerstimmungen kommen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,Schmerzen und

Krämpfe imBauchraum, Obstipation, Diarrhoe)kommen.

Unter derBehandlung mitAte Lich®comp können gelegentlich allergische Hautreaktionen wie Erythem,

Pruritus, photoallergisches Exanthem, Purpura, Urtikaria undArzneimittelfieber auftreten.

Gelegentlichkönnen Hypotonie,Bradykardie, Synkopen, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder

Verstärkung einer Herzinsuffizienz auftreten.

In vereinzeltenFällen ist bei PatientenmitAngina pectoris eineVerstärkung derAnfälle nicht

auszuschließen.

Gelegentlichkann es zu Parästhesienund Kältegefühl anden Extremitäten kommen, gelegentlich auch zu

Muskelschwächeoder Muskelkrämpfen.

Eine Verstärkung der Beschwerdenbei Patienten mit peripherenDurchblutungsstörungen(einschließlich

Patientenmit Raynaud-Syndrom) wurdebeobachtet.

Infolgeeiner möglichen ErhöhungdesAtemwegswiderstandeskann es bei Patientenmit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen(insbesondere bei obstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnot

kommen.

SeltenwurdengeringgradigeSehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), Konjunktivitis oderver-

minderterTränenfluss (dies ist beimTragenvon Kontaktlinsen zu beachten)beobachtet.Eine

bestehendeKurzsichtigkeit kannsich verschlimmern.

Häufigtreten unterAte Lich®comp Hyperglykämie und Glukosurie bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten

mit latentemoder manifestem Diabetesmellitus auf. Bei Patienten mit manifestemDiabetes mellitus kann es

zu einerVerschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Ein latenter Diabetes mellituskann in

Erscheinungtreten.

Nach längeremstrengen Fastenoder schwerer körperlicher Belastungkann es bei gleichzeitiger

TherapiemitAte Lich®comp zuhypoglykämischen Zuständenkommen.

Warnzeichen einerHypoglykämie (insbesondereTachykardie undTremor) können verschleiertwerden.

Es kannunter derTherapiemitAte Lich®comp zuStörungen im Fettstoffwechselkommen. EinAnstieg

der Serumlipide (Cholesterin,Triglyzeride)kann auftreten.

VereinzeltwurdenLibido- undPotenzstörungen beobachtet.

Bei Patientenmit Hyperthyreose könnenunter derTherapiemitAte Lich®comp die klinischen Zeichen

einerThyreotoxikose (z.B.Tachykardie,Tremor) verschleiertwerden.

Häufigkommt es bei langfristiger, kontinuierlicherAnwendung vonAte Lich®comp zu Störungenim

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämieund Hyponatriämie, fernerzur

Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowiezurHyperkalziämie.

Gelegentlichwerden auf verstärkteDiurese zurückzuführendeBegleiterscheinungenwie

Mundtrockenheit und Durst, Schwäche-und Schwindelgefühl,Herzklopfen, Hypotonie undorthostatische

Beschwerdenbeobachtet.

Infolgeeiner Hypokaliämie könnenMüdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche,Parästhesien, Paresen,

Apathie,oder Herzrhythmusstörungenauftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einemSubileus bis

hin zueinemparalytischen Ileus oderzuBewusstseinsstörungenbis zumKoma führen. EKG-

Veränderungen und gesteigerteGlykosidempfindlichkeit können auftreten.

Hypermagnesiurien treten gelegentlichauf. Sie äußern sichnicht immer als Hypomagnesiämien,weil

Magnesiumaus demKnochen mobilisiert wird.

Als Folgeder Elektrolyt-und Flüssigkeitsverlustekann sich eine metabolischeAlkalose entwickeln bzw.

einebereits bestehende metabolischeAlkalose verschlechtern.

Häufigkommt es zueiner Hyperurikämie. Dieskann bei prädisponiertenPatienten zu Gichtanfällen

führen.

Gelegentlichkann ein reversiblerAnstieg der harnpflichtigenSubstanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum

beobachtetwerden.

Unter derBehandlung mitAte Lich®comp können erhöhteTransaminasenspiegel,in seltenen Fällenein

cholestatischerIkterus (Gelbsucht), erhöhteAmylasewerte und Pankreatidenauftreten.

Seltenwurdeneine akute interstitielleNephritis, eine Vaskulitis, eineAnämie, eine Leukopenie,

Thrombozytopenie und in Einzelfällen eineAgranulozytosebeobachtet.

In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödemdurch Idiosynkrasie beschrieben.

BesondererHinweis:

Arzneimittel,die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, könnenin Einzelfällen eine Psoriasis auslösen,die

Symptome dieser Erkrankung verschlechternoder zupsoriasiformenExanthemen führen.

Beta-Rezeptorenblocker könnendie Empfindlichkeit gegenüberAllergenen unddie Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.Bei Patienten mit schwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen in

der Vorgeschichteund bei Patientenunter Desensibilisierungstherapie kann es daherzu

überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Wegen desAuftretens schwererLeberschäden solltenunterTherapiemitAte Lich®comp in

regelmäßigenAbständen dieLeberwerte überprüft werden.

Währendder Behandlung mitAteLich®comp sollten diePatienten auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten undwegendes Kaliumverlusteskaliumreiche Nahrungsmittel zusich

nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

WährendderTherapiemitAte Lich®comp solltendie Serumelektrolyte (insbesondereKalium-, Natrium-,

Kalzium-Ionen),Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide(Cholesterin undTriglyzeride),Harnsäure, sowie

der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

4.9Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Atenolol

Das klinische Bild ist inAbhängigkeit vomAusmaß der Intoxikation imWesentlichen von

kardiovaskulären undzentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierungkann zu schwerer

Hypotonie, Bradykardiebis zumHerzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenemSchockführen.

Zusätzlich könnenAtembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen,

gelegentlich auchgeneralisierte Krampfanfälle auftreten.

Chlortalidon

Die Intoxikation mit einemThiaziddiuretikum ist abhängig vomAusmaß des Flüssigkeits- und

Elektrolytverlustes. Bei ausgeprägten Flüssigkeits- undNatriumverlusten können Schwäche-und

Schwindelgefühl, Muskelkrämpfe,Tachykardie,Hypotonie und orthostatischeRegulationsstörungen

auftreten. Dehydratationund Hypovolämie kann zurHämokonzentration,zuKonvulsionen,

Verwirrtheitszuständen,Kreislaufkollaps und zu einemakuten Nierenversagenführen. Infolge einer

Hypokaliämie kann eszuHerzrhythmusstörungen kommen. SchwereKaliumverluste können zueinem

paralytischen Ileus oderzuBewusstseinsstörungenbis zumhypokaliämischen Koma führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

BeiAnzeichen einerÜberdosierung muss die Behandlung mitAte Lich®comp umgehend abgebrochen

werden.

Neben allgemeinenMaßnahmen der primären Giftelimination müssen unterintensivmedizinischen

Bedingungendie vitalen Parameter überwachtund gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierungdes Betarezeptorenblockers:

Bei bedrohlichemAbfall von Blutdruckund Puls:

Atropin: 0,5 - 2,0mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1- 10 mg intravenös

anschließend2 - 2,5 mgpro Stundeals Dauerinfusion

Sympathomimetika inAbhängigkeit vomKörpergewichtund Effekt: Dopamin,Dobutamin, Isoprenalin,

Orciprenalin undAdrenalin.

Bei therapierefraktärerBradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapiedurchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können

-Sympathomimetika alsAerosol(bei ungenügenderWirkung auch

intravenös) oderAminophyllini.v. gegebenwerden.

Bei generalisiertenKrampfanfällen empfiehlt sichdie langsame intravenöseGabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Therapeutische Maßnahmen bei ÜberdosierungdesThiaziddiuretikums bei:

- Hypovolämie: Volumensubstitution

- Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

- Kreislaufkollaps: Schocklagerung,gegebenenfalls Schocktherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationaus Betarezeptorenblocker und Diuretikum

ATC-Code: C07CB03

Ate Lich®comp ist ein Kombinationspräparat mitAtenolol undChlortalidon als wirksame Bestandteile.

Atenolol

Atenololist ein hydrophiler Betarezeptorenblocker mit relativer

-Selektivität(„Kardioselektivität“), ohne

intrinsischesympathomimetischeAktivität (ISA) undohne membranstabilisierendeWirkung.

Die Substanz senkt inAbhängigkeitvon der Höhe des Sympathikotonus die Frequenzunddie

Kontraktionskraft des Herzens, dieAV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.Atenolol

kanndurch Hemmung von

-Rezeptoreneine ErhöhungdesTonus der glattenMuskulatur bewirken.

Chlortalidon

Chlortalidonist ein Benzothiadiazin-Derivat mit langanhaltenderWirksamkeit.

Thiazidewirken direkt an den Nieren,indemsie die Natriumchlorid-und die damit verbundene

Wasserausscheidungvermehren. Ihr klinisch relevanterHauptangriffsort ist der frühdistaleTubulus.Dort

hemmen sie den elektroneutralenNa-Cl-Cotransport in der luminalen Zellmembran. Kalium undMagnesium

werdenvermehrt ausgeschieden,Calciumwirdvermindert ausgeschieden.

Durch hoheChlortalidon-Dosenkann Bicarbonat infolgeeiner Hemmung der Karboanhydratase vermehrt

ausgeschieden werden, so dassder Urin alkalisiert wird.

DurchAzidoseoderAlkalose wird die saluretischebzw.diuretische Wirkungdes Chlortalidons nicht

wesentlichbeeinflusst.

Währendder Langzeittherapiemit Chlortalidon wird die Kalziumausscheidung über dieNiere reduziert, so

dass eineHyperkalziämie resultierenkann.

Als Mechanismen der antihypertensivenWirkung von Chlortalidonwerdenein veränderterNatriumhaushalt,

eineReduktion des extrazellulärenWasser- undPlasmavolumens, eine Änderungdes renalen

Gefäßwiderstandessowie eine reduzierteAnsprechbarkeit aufNorepinephrin undAngiotensinII diskutiert.

Bei chronischniereninsuffizientenPatienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/minund/oder Serum-Kreatin

über1,8 mg/100 ml) ist Chlortalidonunwirksam.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Atenolol

Nach oralerApplikation wirdAtenololzuca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. DaAtenolol

keinemFirst-pass-Metabolismus unterliegt,beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %.

MaximalePlasmaspiegel werden nach2 - 4 Stunden erreicht. DiePlasmaproteinbindungliegt bei ca. 3 %;

das realtiveVerteilungsvolumen beträgt0,7 l/kg.

Atenololwirdin sehr geringemMaßemetabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer

Relevanz.

Etwa 90% des systemisch verfügbarenAtenololswerden innerhalb48 Stunden unverändertüber die Nieren

eliminiert.Die Eliminationshalbwertszeit vonAtenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 - 10Stunden.

Bei terminalerNiereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeitaufbis zu 140 Stundenansteigen.

Chlortalidon

Chlortalidonwirdrelativ langsam ausdemGastrointestinaltrakt resorbiert(t

der Resorption ca.

2,6 h).Die systemische Verfügbarkeit beträgtca. 64 10 % nach oralerAufnahme. Die Plasmaeiweißbindung

liegt bei75 %, das Verteilungsvolumen bei 4 l/kg.

Chlortalidonwirdhauptsächlich renalals vorwiegend unveränderteSubstanz eliminiert.Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 50Stunden.

5.3PräklinischeDaten zur Sicherheit

Akute und chronischeToxizität

S. Ziffer 4.9 Überdosierung

Tierexperimentelle UntersuchungenzurchronischenToxizitätmit der KombinationAtenolol und

Chlortalidon liegennicht vor.

Mutagenes undtumorerzeugendes Potential

Chlortalidon induziertin Säugerzellen in vitro Chromosomenmutationen. Invivo Experimente an

Mäusen erbrachtenkeine derartigen HinweiseimKnochenmark und in Hepatozyten.Die Bedeutung

der positiven in vitro Befunde ist nicht ausreichendgeklärt. Langzeituntersuchungen amTier auf ein

tumorerzeugendesPotential von Chlortalidonliegen nicht vor.

Atenolol wurde keinerausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen.BisherigeTests verliefen negativ.

In Langzeituntersuchungen an Rattenund Mäusen ergabensich keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendesPotential vonAtenolol.

Reproduktionstoxikologie

Beide Wirkstoffe passierendie Plazenta.

Atenolol erreicht im fetalenBlut ähnliche Konzentrationenwieim maternalen.

Für Chlortalidon liegenunzureichende Erfahrungen am Menschenvor. Eine Studie mit 20 in der

Frühschwangerschaft Chlortalidon-exponiertenFrauen hatAnhaltspunkte für ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko ergeben.

FürAtenolol liegenunzureichende Erfahrungenmit einer Exposition inder Frühschwangerschaft vor.

Neugeborenevon Frauen, die währendder Schwangerschaft mitAtenololbehandelt wurden,zeigtenin

mehreren Studienein deutlich niedrigeresGeburtsgewicht als NeugeboreneunbehandelterMütter

bzw.als Neugeborene,deren Mütter mit anderen-Blockern behandeltwurden,wobei möglicherweise

auch die Schwere dermütterlichen Erkrankung einursächlicher Faktor war.Auch wurdeeine

Erniedrigung derHerzfrequenz bei exponiertenFeten, respektive Neugeborenen, beobachtet.Ein Fall

von -Blockade bei einemNeugeborenenwurdebeschrieben.

Beide Wirkstoffe gehenin die Muttermilch über,Atenolol reichert sich in derMilch an.Aufgrund der

hohen Konzentrationbeider Wirkstoffe ist beimgestillten Säugling einepharmakologische Wirkung zu

erwarten.

Ergebnisse ausTierversuchen:

Reproduktionstoxikologische Untersuchungenan Ratten und Kaninchenhaben keine Hinweiseaufein

teratogenes Potentialder Kombination vonAtenolol und Chlortalidonergeben.Ab einer Dosisvon 8

mg/kg/TagAtenolol plus2 mg/kg/Tag ChlortalidonwurdenbeimKaninchenembryoletale Wirkungen

beobachtet.

Nach VerabreichungvonAtenolol allein kam esbei der Ratte zu einemAnstiegder Embryoletalität

bereits unterhalbeiner maternal toxischen Dosis.

Bioverfügbarkeit

Atenolol

Eine im Jahre1989 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchungan 24 Probandenergab im Vergleichzum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration

(C max) : 420,1 (275-560) ng/ml 431,0 (250-608) ng/ml

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

(t max) 2,44 (1,5-4,0) Std. 2,44 (1,5-4,0) Std.

Flächeunter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC) 4575,6 (2969,9-7286,7) 4422,2 (2412,2-6829,6)

ng ml -1 .h ng ml -1 .h

Angabeder Werte als Mittelwertund Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im VergleichzueinemReferenzpräparatin einemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

Chlortalidon

Eine im Jahre1989 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchungan 24 Probandenergab im Vergleichzum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration

(C max) : 2,0 (1,26-2,50) µg/ml 1,91 (1,06-2,42)µg/ml

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

(t max) 9,75 (6-12) Std. 10,0 (6-24) Std.

Flächeunter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC) 180,2 (127,3-290,2) 173,2 (118,4-246,3)

µg ml -1 .h µg ml -1 .h

Angabeder Werte als Mittelwertund Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im VergleichzueinemReferenzpräparatin einemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Liste dersonstigen Bestandteile

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, hochdispersesSiliciumdioxid, Crospovidon,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Talkum, Macrogol (5000-7000),Titandioxid, EisenoxidhydratE 172, Hypromellose,Dimeticon-

hochdisperses-Siliciumdioxid--Octadecyl--hydroxypoly(oxyethylen)

5-Sorbinsäure-Wasser, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1).

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3Dauer derHaltbarkeit

3 Jahre

DiesesArzneimittel soll nachAblauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrung

Nicht über+25 °C lagern.

6.5Art und Inhalt desBehältnisses

Originalpackungen mit 25 [N1], 50[N2] und 100 [N3] Filmtabletten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 8141/35 72-0

Fax: 0 8141/35 72-599

8. ZULASSUNGSNUMMER

23479.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG

05.01.1993

10. STANDDER INFORMATION

Oktober2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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