Ate Lich 100mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atenolol
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
atenolol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Atenolol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16346.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AteLich®100mg

Wirkstoff:Atenolol Filmtabletten

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistAteLich®100mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAteLich®100mgbeachten?

3. WieistAteLich®100mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistAteLich®100mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTAteLich®100mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AteLich®100mggehörtzurStoffgruppederBeta-Rezeptorenblocker.

AteLich®100mgwirdangewendetbei

-ErkrankungenderHerzkranzgefäße(chronischestabileAnginapectorisoderinstabile

Anginapectoris,fallsgleichzeitigErhöhungderHerzfrequenzoderBluthochdruck

bestehen)

-HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl:

-SupraventrikuläreArrhythmien

zusätzlichetherapeutischeMaßnahmebeiSinustachykardieaufgrundvon

Thyreotoxikose,

anfallsweisesupraventrikuläreTachykardie,

VorhofflimmernundVorhofflattern(beiungenügendemAnsprechenaufhochdosierte

TherapiemitherzwirksamenGlykosiden).

-VentrikuläreArrhythmien,wie

ventrikuläreExtrasystolen,soferndieExtrasystolendurcherhöhteSympathikus-

aktivitäthervorgerufenwerden(körperlicheBelastung,Induktionsphaseder

Anästhesie,Halothan-AnästhesieundVerabreichungexogenerSympathomimetika),

ventrikuläreTachykardienundKammerflimmern(nurvorbeugend,besonderswenndie

ventrikulärenArrhythmiendurcherhöhteSympathikusaktivitäthervorgerufenwerden).

-AkutbehandlungdesHerzinfarktes

-Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAteLich®100mgBEACHTEN?

AteLich®100mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenüberAtenolol,anderenBeta-Rezeptorenblockernodereinem

dersonstigenBestandteile.

-Herzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

-Schock

-ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.und3.

Grades)

-ErkrankungendesSinusknotens(sicksinussyndrome)

-ErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialemBlock)

-einemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn

(Bradykardie)

-starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie;systolischkleinerals90mmHg)

-ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

-NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialeHyperreagibilitätz.B.beiAsthma

bronchiale)

-SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

-gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typ

oderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitAteLich®100mg

behandeltwerden,istkontraindiziert(Ausnahme:Intensivmedizin).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAteLich®100mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieAteLich®100mgnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitte

IhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

AteLich®100mgdarfnurnachsehrkritischerNutzen-Risiko-Abwägungangewendet

werdenbei:

-geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern

(AV-Block1.Grades)

-PatientenmitZuckerkrankheit(PatientenmitDiabetesmellitus)mitstarkschwankenden

Blutzuckerwerten(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

-längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung(Zuständemitstark

erniedrigtemBlutzuckermöglich)

-PatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks

(Phäochromozytom;vorherigeTherapiemitAlpha-Rezeptorenblockernerforderlich)

-PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(sieheDosierungsanleitung,ArtundDauer

derAnwendung)

-PatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

Vorgeschichte.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichte

undbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzuüberschießenden

anaphylaktischenReaktionenkommen.

DabeiPatientenmitDiabetesmellitusdieWarnzeichendeserniedrigtenBlutzuckers,

insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor),

verschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusseszu

beachten.

DabeischwerenNierenfunktionsstörungenunterderTherapiemitanderen

Beta-RezeptorenblockerninEinzelfälleneineVerschlechterungderNierenfunktion

beobachtetwurde,solldieAnwendungvonAteLich®100mgunterentsprechender

ÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

DaunterderTherapiemitanderenBeta-RezeptorenblockernschwereLeberschäden

auftretenkönnen,sollenunterderTherapiemitAteLich®100mginregelmäßigen

AbständendieLeberwerteüberprüftwerden.

DaunterderTherapiemitanderenBeta-RezeptorenblockernkleinfleckigeEinblutungenin

HautundSchleimhäutemitoderohnegleichzeitigeVerminderungderBlutplättchen

(thrombozytopenischeundnicht-thrombozytopenischePurpura)auftretenkönnen,istunter

derTherapiemitAteLich®100mgaufentsprechendeAnzeichenzuachten.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAteLich®100mgundCalciumantagonistenvom

Verapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid)isteine

sorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuverstärktemBlutdruckabfall

(Hypotension),starkverminderterHerzfrequenz(Bradykardie)oderanderen

Herzrhythmusstörungenkommenkann.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonAteLich®100mg

kannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetztwerden,

wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonAteLich®100mgbeendetwurde.

AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetztwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonAteLich®100mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

BeiEinnahmevonAteLich®100mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungenzwischenAteLich®100mgsindbeschriebenwordenbei

gleichzeitigerAnwendungvon:

-blutdrucksenkendenArzneimitteln,harntreibendenArzneimitteln(Diuretika),

gefäßerweiterndenSubstanzen(Vasodilatatoren),trizyklischenAntidepressiva,

Barbituraten,Phenothiazinen:VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffektesvonAte

Lich®100mg

-ArzneimittelngegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika):Verstärkungderdie

HerzkraftschwächendenWirkungen(kardiodepressivenWirkungen)vonAteLich®

100mg

-CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typ,anderenAntiarrhythmika(z.B.

Disopyramid):verstärkterBlutdruckabfall(Hypotension),starkverminderteHerzfrequenz

(Bradykardie)oderandereHerzrhythmusstörungenmöglich

-CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ:verstärkteBlutdrucksenkungundinEinzelfällen

AusbildungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)möglich

-herzwirksamenGlykosiden,Reserpin,alpha-Methyldopa,Guanfacin,Clonidin:stark

verminderteHerzfrequenz,VerzögerungderErregungsleitungamHerzen

-blutzuckersenkendenArzneimittelnzumEinnehmen,Insulin:Verstärkungdes

blutzuckersenkendenEffektesdurchAteLich®100mg.Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers(Hypoglykämie)-insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)und

ZitternderFinger(Tremor)-sindverschleiertoderabgemildert

-Norepinephrin,Epinephrin:übermäßigerBlutdruckanstiegmöglich

-ArzneimittelngegenEntzündungen(z.B.Indometacin):blutdrucksenkendeWirkungvon

AteLich®100mgkannvermindertwerden

-Betäubungsmitteln(Narkotika,Anästhetika):verstärkterBlutdruckabfall,Zunahmeder

dieHerzkraftschwächendenWirkung(negativinotropeWirkung;Informationdes

NarkosearztesüberdieTherapiemitAteLich®100mg)

-peripherenMuskelrelaxantien(z.B.Suxamethoniumhalogenid,Tubocurarin):

VerstärkungundVerlängerungdermuskelerschlaffendenWirkungdurchAteLich®100

mg(InformationdesNarkosearztesüberdieTherapiemitAteLich®100mg).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

AtenololdarfinderSchwangerschaftnurnachstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden.Neugeborenemüssenmindestens48

StundennachderEntbindungaufAnzeicheneiner b-Blockadeüberwachtwerden.

Stillzeit

AtenololreichertsichinderMuttermilchanunderreichtdorthöhereKonzentrationenalsim

mütterlichenBlut.DaheristeinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungdes

Säuglingshinsichtlich b-blockierenderWirkungenwährendderStillzeiterforderlich.

KinderundältereMenschen

KindersollenmangelsausreichenderErfahrungennichtmitAteLich®100mgbehandelt

werden.

DieTherapieältererPatienten(über65Jahre)solltedemGradeinereventuellvorhandenen

Nierenfunktionseinschränkungangepasstwerden(sieheDosierungsanleitung,Artund

DauerderAnwendung).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögen

soweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTAteLich®100mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieAteLich®100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(chronischestabileAnginapectorisoderinstabile

Anginapectoris):

1maltäglich½-1FilmtabletteAteLich®100mg(entsprechend50-100mgAtenolol).

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(supraventrikuläreundventrikuläre

Arrhythmien):

1-2maltäglich½Filmtablettebzw.1mal1FilmtabletteAteLich®100mg(entsprechend

50-100mgbzw.100mgAtenolol).

AkutbehandlungdesHerzinfarktes

BeiPatienten,fürdiekeineGegenanzeigenfürdieBehandlungmit

Beta-Rezeptorenblockernbestehenunddieinnerhalbvon12StundennachAuftreten

infarktbedingterSchmerzenbehandeltwerdenkönnen,werdenunterstationären

Bedingungen5-10mgAtenolollangsamintravenösinjiziert.

15Minutenund12StundennachderInjektionwirdjeweils1mal½FilmtabletteAteLich®

100mg(entsprechend50mgAtenolol)eingenommen.DieBehandlungwirdmit1mal1

FilmtabletteAteLich®100mg(entsprechend100mgAtenolol)weitergeführt.

Bluthochdruck

BeginnderBehandlungmit1maltäglich½FilmtabletteAteLich®100mg(entsprechend

50mgAtenolol).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisvomArztnacheinerWocheauf1

mal1FilmtabletteAteLich®100mg(entsprechend100mgAtenolol)gesteigertwerden.

Hinweis

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieAtenolol-Dosisderrenalen

Clearanceanzupassen:beiReduktionderKreatinin-ClearanceaufWertevon10-30

ml/min(Serumkreatinin>1,2<5mg/dl)isteineDosisreduktionaufdieHälfte,beiWerten<

10ml/min(Serumkreatinin>5mg/dl)aufeinViertelderStandarddosiszuempfehlen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieFilmtablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)vor

denMahlzeiteneinzunehmen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengeAteLich®100mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

Schwäche,Schwindelgefühl,Schweißausbruch,Sehstörungen,Benommenheitbiszur

Bewusstlosigkeit,Erbrechen,AbnahmederHerzfrequenzbiszumHerzstillstand,

Herzleistungsschwäche,kardiogenerSchock,zusätzlichAtembeschwerden,gelegentlich

generalisierteKrampfanfälle.

BeidringendemVerdachteinerÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucks

mussdieBehandlungmitAteLich®100mgabgebrochenwerden.

UnterintensivmedizinischenBedingungenmüssendievitalenParameterüberwachtund

gegebenenfallskorrigiertwerden.AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin: 0,5-2,0mgintravenösalsBolus.

Glukagon: initial1-10mgintravenös,anschließend2-2,5mgproStundeals

Dauerinfusion.

SympathomimetikainAbhängigkeitvomKörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,Isoprenalin,OrciprenalinundEpinephrin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnen b2-SympathomimetikaalsAerosol(beiungenügender

Wirkungauchintravenös)oderAminophyllini.v.gegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevon

Diazepam.

Atenololistdialysierbar.

WennSiedieEinnahmevonAteLich®100mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieBehandlungmitAteLich®100mgabbrechen:

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisung

erfolgen.SolldieBehandlungmitAteLich®100mgnachlängererAnwendung

unterbrochenoderabgesetztwerden,solldies,daabruptesAbsetzenzur

MinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicherVerschlimmerung

einerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneines

Bluthochdruckesführenkann,grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

AbruptesAbsetzenvonAteLich®100mgkannzusätzlichbeiPatientenmit

Schilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)zueinerVerschlimmerungderÜberfunktion

führen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAteLich®100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannesgelegentlichzuzentralnervösen

StörungenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,Sehstörungen,Schwitzen,

Benommenheit,Verwirrtheit,Halluzinationen,Psychosen,Alpträumenoderverstärkter

Traumaktivität,SchlafstörungenunddepressivenVerstimmungenkommen.

GelegentlichkönnenübermäßigeBlutdrucksenkung(Hypotonie),starkeVerminderungder

Herzfrequenz(Bradykardie),anfallsartige,kurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkope),

atrioventrikuläreÜberleitungsstörungenoderVerstärkungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)auftreten.

InvereinzeltenFällenistbeiPatientenmitanfallsweiseauftretendenSchmerzeninder

Herzgegend(Anginapectoris)eineVerstärkungderAnfällenichtauszuschließen.

VorübergehendkannesgelegentlichzuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,

Verstopfung,Durchfall)kommen.

GelegentlichkönnenallergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme)auftreten.

GelegentlichkanneszuKribbeln,Taubheits-undKältegefühlandenGliedmaßen

(Parästhesien),seltenzuMuskelschwächeoderMuskelkrämpfenkommen.Eine

VerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen-

einschließlichPatientenmitVerkrampfungenderFingerschlagadern(Raynaud-Syndrom)-

wurdebeobachtet.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmit

NeigungzubronchospastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktiven

Atemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

SeltenkönnenMundtrockenheit,Augenbindehautentzündung(Konjunktivitis)oder

verminderterTränenflussauftreten.

InseltenenFällenkanneinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenter

Diabetesmellitus)erkennbarwerden,odereinebereitsbestehendeZuckerkrankheit

(manifesterDiabetesmellitus)kannsichverschlechtern.

NachlängeremstrengenFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbei

gleichzeitigerTherapiemitAteLich®100mgzuZuständenmiterniedrigtemBlutzucker

(hypoglykämischeZustände)kommen.WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers-

insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-können

verschleiertwerden.

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.AteLich®100mg)könneninEinzelfälleneine

Schuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichen(psoriasisformen)Hautausschlägen

führen.

VereinzeltwurdenLibido-undPotenzstörungenbeobachtet.

UnterderTherapiemitAteLich®100mgkanneszuStörungenimFettstoffwechsel

kommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdes

HDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglycerideimPlasmabeobachtet.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)könnenunterderTherapiemit

AteLich®100mgdieklinischenZeicheneinerThyreotoxikose(z.B.Tachykardie,Tremor)

verschleiertwerden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5.WIEISTAteLich®100mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisternach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAteLich®100mgenthält:

DerWirkstoffistAtenolol.

1Filmtabletteenthält:Atenolol100mg.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,VorverkleisterteStärke(Mais),MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.) [pflanzlich],Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid.

InhaltderPackung:

Originalpackungenmit50[N2]und100[N3]Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller:

ArtesanPharmaGmbH&Co.KG,Wendlandstraße1,29439Lüchow

ZusätzlicherHersteller:

WinthropArzneimittelGmbH,UrmitzerStraße5,56218Mülheim-Kärlich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Oktober2008

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

AteLich®100mg

1. BEZEICHNUNG DERARZNEIMITTEL

Ate Lich®100 mg

Wirkstoff:Atenolol Filmtabletten

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtabletteenthält 100 mgAtenolol.

Die vollständigeAuflistung der sonstigenBestandteile sieheAbschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Chronische stabileAnginapectoris oder instabileAngina pectoris (falls gleichzeitigTachykardie oder

Hypertonie bestehen)

SupraventrikuläreArrhythmien

- zusätzliche therapeutischeMaßnahme bei Sinustachykardieaufgrund von

Thyreotoxikose

- paroxysmale supraventrikuläreTachykardie

- Vorhofflimmernund Vorhofflattern(bei ungenügendemAnsprechen auf

hochdosierteTherapie mit herzwirksamenGlykosiden)

VentrikuläreArrhythmien,wie

- ventrikuläre Extrasystolen,sofern die Extrasystolen durcherhöhte

Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körperlicheBelastung,

InduktionsphasederAnästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung

exogener Sympathikomimetika)

- ventrikuläreTachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders

wenn die ventrikulärenArrhythmien durch erhöhteSympathikusaktivität

hervorgerufen werden)

Akutbehandlungdes Herzinfarktes

Arterielle Hypertonie

4.2Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Dosierung

Die Dosierungsollte individuell, vor allemnach demBehandlungserfolg, festgelegt werden.Es gelten

folgendeRichtdosen:

ChronischestabileAngina pectorisoder instabileAngina pectoris

1 mal täglich50 mg - 100 mgAtenolol(entsprechend ½ - 1 FilmtabletteAte Lich®100mg).

Bluthochdruck

Beginnder Behandlung mit 1mal täglich 50 mgAtenolol (entsprechend ½ FilmtabletteAte Lich®100 mg).

Falls erforderlich, kann dieTagesdosis nach einer Woche auf100 mgAtenolol(entsprechend 1Filmtablette

Ate Lich®100 mg) gesteigertwerden.

Supraventrikuläre und ventrikuläreArrhythmien

1 - 2mal täglich 50 mg bzw.1 mal täglich100 mgAtenolol (entsprechend1 – 2 mal ½ FilmtabletteAte Lich®

100mg oder 1 mal 1 FilmtabletteAteLich®100 mg).

Akutbehandlung des Herzinfarktes

Bei Patienten,für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen

unddie innerhalb von 12Stunden nachAuftreteninfarktbedingter Schmerzenbehandelt werden können,

werdenunter stationären Bedingungen 5 - 10 mgAtenolollangsamintravenösinjiziert.

15 Minutenund 12 Stundennach der Injektion werdenjeweils50 mgAtenolol inoraler Darreichungsform

angewendet.Die Behandlungwirdmit 2 mal je 50 mgAtenololoder einmal 100 mgAtenololtäglich in oraler

Darreichungsformweitergeführt.

Bei behandlungsbedürftigemAbfall der Herzfrequenzund/oderdes Blutdruckes oderanderen

Komplikationen istAte Lich®100mg sofort abzusetzen.

Hinweis:

Bei Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion ist dieAtenolol-Dosis der renalen Clearanceanzupassen:

bei Reduktion der Kreatinin-ClearanceaufWerte von10 - 30 ml/min (Serumkreatinin >1,2 <5 mg/dl) ist

eineDosisreduktion auf die Hälfte,bei Werten <10 ml/min (Serumkreatinin>5 mg/dl) aufein Viertel der

Standarddosiszuempfehlen.

Art derAnwendung

Die Filmtablettensind unzerkaut mit ausreichendFlüssigkeit vor denMahlzeiteneinzunehmen.

Dauer derAnwendung

Soll dieBehandlung mitAte Lich®100 mgnach längererAnwendung unterbrochen oder abgesetztwerden,

soll dies,da abruptesAbsetzen zurHerzischämie mit Exazerbation einerAngina pectoris oder zueinem

Herzinfarkt oder zurExazerbation einerHypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend

erfolgen.

4.3Gegenanzeigen

DiesesArzneimittel darfnicht angewendetwerden bei:

Überempfindlichkeit gegenüberAtenolol, anderenBeta-Rezeptorenblockern oder einem dersonstigen

Bestandteile

manifester Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block 2. und3. Grades

Sinusknoten-Syndrom(sicksinus syndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie (Ruhepulskleiner als 50 Schläge proMinute vor Behandlungsbeginn)

Hypotonie (systolisch kleinerals 90 mmHg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität(z.B. beiAsthma bronchiale)

Spätstadien periphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabevon MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöseApplikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wieDisopyramid) bei Patienten,die mitAte Lich®100mg behandelt werden,ist

kontraindiziert(Ausnahme: Intensivmedizin).

Eine besonderssorgfältige ärztlicheÜberwachung ist erforderlichbei:

AV-Block 1. Grades

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegenmöglicher schwerer hypoglykämischer

Zustände)

längeremstrengenFasten und schwerer körperlicherBelastung (wegenmöglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

Patienten mit einem Phäochromozytom(Nebennierenmarktumor; vorherigeTherapie mitAlpha-

Rezeptorenblockernerforderlich)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (s. 4.2„Dosierung,Art und DauerderAnwendung“).

Bei Patientenmit einer Psoriasis in der Eigen-oder Familienanamnese sollte die Verordnungvon Beta-

Rezeptorenblockern nur nachsorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker könnendie Empfindlichkeit gegenüberAllergenen unddie Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.Deshalb ist einestrenge Indikationsstellungbei Patienten mit

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktionenin der Vorgeschichteund bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie geboten(Vorsicht, überschießendeanaphylaktische Reaktionen).

4.4BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

DieAnwendungvonAte Lich®100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positivenErgebnissen führen.

4.5Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungensind beschrieben wordenbei gleichzeitigerAnwendung vonAte Lich®100 mg

und:

Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren,trizyklischenAntidepressiva, Barbituraten,Phenothiazinen:

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes vonAte Lich®100 mg.

Antiarrhythmika: Verstärkungder kardiodepressivenWirkungen vonAte Lich®100 mg.

CalciumantagonistenvomVerapamil- oder Diltiazem-TypsowieanderenAntiarrhythmika (z.B.

Disopyramid): Hypotension,Bradykardie oder andereHerzrhythmusstörungenmöglich (sorgfältige

Überwachung derPatienten).

CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in EinzelfällenAusbildung

einer Herzinsuffizienz möglich.

herzwirksamen Glykosiden,Reserpin, alpha-Methyldopa,Guanfacin, Clonidin: Bradykardie,Verzögerung

der ErregungsleitungamHerzen.

Nach abruptemAbsetzenvon Clonidin bei gleichzeitigerAnwendung vonAte Lich®100 mg kann der

Blutdrucküberschießendansteigen. Clonidindarfdaher erst abgesetztwerden,wenn einigeTage zuvor

die VerabreichungvonAte Lich®100mg beendet wurde.Anschließendkann Clonidinstufenweise

(siehe FachinformationClonidin) abgesetzt werden.

oralenAntidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durchAte Lich®100 mg.

Warnzeicheneiner Hypoglykämie,insbesondereTachykardie undTremor sindverschleiert oder

abgemildert. Dahersind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Norepinephrin, Epinephrin:übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

Indometacin: blutdrucksenkende Wirkung vonAteLich®100 mgkann vermindert werden.

Narkotika,Anästhetika: verstärkter Blutdruckabfall,Additionder negativ inotropenWirkung (Information

desAnästhesisten überdieTherapiemitAte Lich®100 mg).

periphere Muskelrelaxantien(z.B. Suxamethoniumhalogenid,Tubocurarin):Verstärkung und

Verlängerung dermuskelrelaxierenden Wirkung durchAte Lich®100mg (Information derAnästhesisten

über dieTherapie mitAte Lich®100 mg).

4.6Schwangerschaftund Stillzeit

Ate Lich®100 mgdarf in derSchwangerschaft nur unterstrengerAbwägung desNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendet werden.Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachungist während der

Stillzeit erforderlich.

Atenololpassiert die Plazenta underreicht imNabelschnurblutetwagleiche Konzentrationenwieim

maternalenBlut. Zu einerAnwendungvonAtenolol im erstenTrimenon der Schwangerschaft liegen keine

Erfahrungenvor.

Bei einerBehandlung in derNähe des Geburtstermines bestehtdie Möglichkeit desAuftretens von

Bradykardie,Hypoglykämie undAtemdepression (neonataleAsphyxie)beimNeugeborenen;ebenso sind

Fälle vonBeta-Blockade beschriebenworden.Aus diesem GrundsollteAtenolol 24 - 48 Stundenvor der

Entbindungabgesetzt werden.

Atenololakkumuliert in der Muttermilch underreicht dort ein Mehrfaches der maternalen

Serumkonzentration. Obwohl die mit derMilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlichkeine Gefahr

für dasKind darstellt, sollten SäuglingeaufAnzeichen für eineBeta-Blockade untersuchtwerden.

4.7Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesemArzneimittelbedarfder regelmäßigenärztlichenKontrolle.

Durch individuellauftretende unterschiedliche Reaktionenkann das Reaktionsvermögen soweitverändert

sein, daßdie Fähigkeit zur aktivenTeilnahme am Straßenverkehr, zumBedienen vonMaschinen oder zum

Arbeitenohne sicheren Halt beeinträchtigtwird. Dies gilt in verstärktemMaße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhungund Präparatewechselsowie im ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Bei derBewertungvon Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde gelegt:

sehr häufig: >10 %

häufig: >1 % - <10%

gelegentlich: >0,1 % - <1 %

selten: >0,01 % - <0,1 %

sehr selten:<0,01 %, einschließlichEinzelfälle

InsbesonderezuBeginn derBehandlung kann esgelegentlich zu zentralnervösenStörungen, wie

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,Sehstörungen, Schwitzen,Benommenheit, Verwirrtheit,

Halluzinationen,Psychosen,Alpträumen oder verstärkterTraumaktivität,Schlafstörungen und depressiven

Verstimmungenkommen.

Gelegentlichkönnen übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie),Bradykardie, Synkopen,atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen oderVerstärkung einer Herzinsuffizienz auftreten.

In vereinzeltenFällen ist bei PatientenmitAngina pectoris eineVerstärkung derAnfälle nicht

auszuschließen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,Obstipation,

Diarrhoe)kommen.

Gelegentlichkönnen allergischeHautreaktionen (Rötung,Pruritus, Exantheme) auftreten.

Gelegentlichkann es zu Parästhesienund Kältegefühl anden Extremitäten, selten zuMuskelschwäche oder

Muskelkrämpfen kommen. Eine Verstärkungder Beschwerden bei Patientenmit peripheren

Durchblutungsstörungen (einschließlichPatienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Infolgeeiner möglichen ErhöhungdesAtemwegswiderstandeskann es bei Patientenmit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen(insbesondere bei obstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnot

kommen.

Seltenkönnen Mundtrockenheit,Konjunktivitis oder verminderterTränenfluss (dies ist beimTragenvon

Kontaktlinsen zubeachten) auftreten.

In seltenenFällen kann ein bisherlatenter Diabetes mellituserkennbar werden oderein manifester Diabetes

mellitus sichverschlechtern.

Nach längeremstrengen Fastenoder schwerer körperlicher Belastungkann es bei gleichzeitigerTherapie

mitAte Lich®100 mgzu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeicheneiner Hypoglykämie

(insbesondereTachykardieundTremor) könnenverschleiert werden.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B.Ate Lich®100 mg) könnenin Einzelfällen eine Psoriasis vulgarisauslösen,

die Symptome dieser Erkrankung verschlechternoder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

VereinzeltwurdenLibido- undPotenzstörungen beobachtet.

Unter derTherapie mitAte Lich®100 mgkannes zuStörungen im Fettstoffwechselkommen. Bei meist

normalemGesamtcholesterin wurde eineVerminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhungder

Triglyceride im Plasma beobachtet.

Bei Patientenmit Hyperthyreose könnenunter derTherapiemitAte Lich®100mg die klinischen Zeichen

einerThyreotoxikose (z. B.Tachykardie,Tremor) verschleiertwerden.

BesondereHinweise

Da beischwerenNierenfunktionsstörungenunter derTherapie mit anderenBeta-Rezeptorenblockernin

Einzelfälleneine Verschlechterungder Nierenfunktion beobachtetwurde, soll eineAnwendung vonAte

Lich®100 mgunter entsprechender Überwachungder Nierenfunktion erfolgen.

Da unterderTherapiemit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können,

sollenunter derTherapiemitAte Lich®100mg in regelmäßigenAbständendie Leberwerte überprüft

werden.

Da unterderTherapiemit anderen Beta-Rezeptorenblockern thrombozytopenischeoder nicht-

thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter derTherapie mitAte Lich®100 mgauf

entsprechendeAnzeichen zuachten.

4.9Überdosierung

a)Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist inAbhängigkeit vomAusmaß der Intoxikation imWesentlichen von

kardiovaskulären undzentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierungkann zu schwerer

Hypotonie, Bradykardiebis zumHerzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenemSchockführen.

Zusätzlich könnenAtembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen,

gelegentlich auchgeneralisierte Krampfanfälle auftreten.

b)Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierungoder bedrohlichemAbfall der Herzfrequenz und/oderdes Blutdrucks muss die

Behandlung mitAteLich®100 mgabgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischenBedingungen müssen die vitalen Parameter überwachtund gegebenenfalls

korrigiert werden.Als Gegenmittel können gegebenwerden:

Atropin: 0,5 - 2,0mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1- 10 mg intravenös anschließend

2 - 2,5mg pro Stunde als Dauerinfusion

Sympathomimetika inAbhängigkeit von Körpergewichtund Effekt:

Dopamin, Dobutamin,Isoprenalin, Orciprenalin undEpinephrin.

Bei therapierefraktärerBradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapiedurchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können

-Sympathomimetika alsAerosol(bei ungenügenderWirkung auch

intravenös) oderAminophyllini.v. gegebenwerden.

Bei generalisiertenKrampfanfällen empfiehlt sichdie langsame intravenöseGabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB03

Atenololist ein hydrophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer

-Selektivität(„Kardioselektivität“), ohne

intrinsischesympathomimetischeAktivität (ISA) undohne membranstabilisierendeWirkung.

Die Substanz senkt inAbhängigkeitvon der Höhe des Sympathikotonus die Frequenzunddie

Kontraktionskraft des Herzens, dieAV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.Atenolol

kanndurch Hemmung von

-Rezeptoreneine ErhöhungdesTonus der glattenMuskulatur bewirken.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Nach oralerApplikation wirdAtenololzuca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. DaAtenolol

keinemFirst-pass-Metabolismus unterliegt,beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %.

MaximalePlasmaspiegel werden nach2 - 4 Stunden erreicht. DiePlasmaproteinbindungliegt bei ca. 3 %;

das relativeVerteilungsvolumen beträgt0,7 l/kg.

Atenololwirdin sehr geringemMaßemetabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer

Relevanz.

Etwa 90% des systemisch verfügbarenAtenololswerden innerhalb48 Stunden unverändertüber die Nieren

eliminiert.Die Eliminationshalbwertszeit vonAtenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 - 10Stunden.

Bei terminalerNiereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeitaufbis zu 140 Stundenansteigen.

5.3PräklinischeDaten zur Sicherheit

a) AkuteToxizität

SiehePunkt 4.9 „Überdosierung“.

b) ChronischeToxizität

Bei Rattenund Hunden, dieAtenololin verschiedenenDosierungen über längereZeit (3 - 12 Monate)

erhielten,zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder hämatologischen

Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens undder Milz wurden unter sehr hohenDosen

festgestellt.

c) Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

Atenololwurdekeiner ausführlichenMutagenitätsprüfungunterzogen. BisherigeIn-vitro- und In-vivo-Tests

verliefen klar negativ.

In Langzeituntersuchungenan Ratten und Mäusenergaben sich keine Hinweiseaufein tumorerzeugendes

PotentialvonAtenolol.

d) Reproduktionstoxizität

Das embryotoxischePotential vonAtenololwurdean zweiTierarten(Ratte und Kaninchen) untersucht.

Fruchtresorptionen traten bei Dosenauf, die unterhalbdes maternaltoxischen Bereicheslagen.

Missbildungenwurden nicht beobachtet.Eine nachteiligeWirkung aufdie Fertilität wurdenicht festgestellt.

36.4

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr1988 durchgeführteBioverfügbarkeitsstudie an12 Probanden ergabimVergleich zum

Referenzpräparat:

Atenolol Referenzpräparat

(h) 3,23 3,29

(ng/ml) 358 368

AUC/g/ml/h 3,03 3,26

(h) 4,4 5,4

Mittlere Plasmaspiegelverläufe (inkl. Standardabweichung)fürAte Lich®50 mg imVergleich zu einem

Referenzpräparatin einemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Liste dersonstigen Bestandteile

Maisstärke,Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich, Carboxymethylstärke-Natrium (TypA) (Ph.Eur.), Hypromellose,

Macrogol400,Titandioxid.

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3Dauer derHaltbarkeit

3 Jahre

DiesesArzneimittel soll nachAblauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrung

Für diesesArzneimittel sind keine besonderenLagerungsbedingungen erforderlich.

6.5Art und Inhalt desBehältnisses

Originalpackungen mit 25 [N1], 50[N2] und 100 [N3] Filmtabletten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 8141/35 72-0

Fax: 0 8141/35 72-599

8. ZULASSUNGSNUMMER

16346.01.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG

30.11.1988

10. STANDDER INFORMATION

Oktober2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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