Ataxxa 500mg/100mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Ataxxa500mg/100mgLösungzumAuftropfenfürHundevon4kgbis10kg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

Jede1,0mlPipetteenthält:

Wirkstoffe:

Permethrin 500,0mg

Imidacloprid100,0mg

SonstigeBestandteile:

Butylhydroxytoluol(E321)1,0mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

LösungzumAuftropfen.

Klaregelblich-bräunlicheLösung.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Hund

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungundVorbeugungeinesFlohbefalls(Ctenocephalidesfelis).

DieamHundbefindlichenFlöhewerdeninnerhalbeinesTagesnach

Behandlungabgetötet.EineeinmaligeBehandlungbietetvierWochenlang

SchutzvorerneutemFlohbefall.DasTierarzneimittelkannimRahmeneiner

StrategiezurBehandlungderallergischenFlohdermatitis(FAD)verwendet

werden.

DasTierarzneimittelhateineanhaltendabtötendeWirkunggegenZecken

(RhipicephalussanguineusundIxodesricinus)übervierWochenund

DermacentorrecticulatusfürdreiWochen.

Esistmöglich,dassZecken,diezumZeitpunktderBehandlungbereitsam

Hundvorhandensind,nichtinnerhalbvon2TagennachBehandlunggetötet

werdenundangeheftetundsichtbarbleiben.DeshalbsolltendieZeckenzum

Behandlungszeitpunktentferntwerden,umeinAnheftenundBlutsaugenzu

verhindern.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiWelpenimAlterunter7Wochenoderbeieinem

Körpergewichtunter4kg,dahierfürkeineDatenvorliegen.

Nichtanwenden,wenneinebekannteÜberempfindlichkeitgegeneinender

WirkstoffeodereinendersonstigenBestandteilevorliegt.

NichtbeiKatzenanwenden(sieheAbschnitt4.5-Besondere

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

EinzelneZeckenkönnenangeheftetbleiben.AusdiesemGrundkannbei

ungünstigenBedingungeneineÜbertragungvonInfektionskrankheitendurch

dieseParasitennichtausgeschlossenwerden.DasTierarzneimittelbleibt

wirksamgegenFlöhe,wenndasTiernasswird.Nachwöchentlichem

EintaucheninWasserfüreineMinutewurdedieDauerderanhaltenden

insektizidenWirksamkeitgegenFlöhenichtreduziert.Allerdingssollte

längeres,intensivesDurchnässenvermiedenwerden.ImFalleeinerhäufigen

und/oderverlängertenWasserexpositionkanndieanhaltendeWirksamkeit

reduziertwerden.IndiesenFällendieBehandlungnichthäufigeralseinmal

proWochewiederholen.WenneinHundeinShampoobenötigt,sollteesvor

demAuftragendesTierarzneimittelsodermindestens2Wochennachder

Applikationverwendetwerden,umdieWirksamkeitdesTierarzneimittelszu

optimieren.

DieWirksamkeitdesTierarzneimittelsgegenZeckenwurdenichtnachdem

SchwimmenoderShamponierenuntersucht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

Essolltedaraufgeachtetwerden,dassderInhaltderPipettenichtmitden

AugenoderdemMauldesbehandeltenHundesinKontaktkommt.

Essolltedaraufgeachtetwerden,dassdasTierarzneimittelkorrekt,wieim

Abschnitt4.9beschrieben,angewendetwird.Insbesonderesollteeineorale

AufnahmedurchLeckenanderApplikationsstelledurchdasbehandelteTier

oderTiere,diemitdieseminKontaktkommen,vermiedenwerden.

NichtbeiKatzenanwenden.

DasTierarzneimittelistäußerstgiftigfürKatzenundkanntödlicheFolgenhaben.

DiesistbedingtdurchdiebesonderePhysiologievonKatzenunddieUnfähigkeit

ihresOrganismusbestimmteVerbindungenwiePermethrinzumetabolisieren.Um

einenversehentlichenKontaktvonKatzenmitdemTierarzneimittelzuverhindern,

sindbehandelteHundevonKatzenfernzuhalten,bisdieApplikationsstellegetrocknet

ist.Esistwichtigsicherzustellen,dassKatzenbehandelteHundenichtander

Applikationsstelleablecken.ZiehenSieunmittelbareinenTierarztzuRate,wenn

dieserFalleintritt.

VorderAnwendungdesTierarzneimittelsbeikrankenodergeschwächtenHunden

isteinTierarztzukonsultieren.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

DerKontaktdesTierarzneimittelsmitderHaut,denAugenoderdemMundistzu

vermeiden.

WährendderAnwendungnichtessen,trinkenoderrauchen.

NachderAnwendungdieHändegründlichwaschen.

BeiversehentlichemKontaktmitderHautdieseunverzüglichmitWasserundSeife

waschen.

PersonenmitbekannterHautüberempfindlichkeitkönnenbesondersempfindlichauf

dasTierarzneimittelreagieren.

DiewichtigstenklinischenSymptome,dieinextremseltenenFällenbeobachtet

wurden,sindvorübergehendesensorischeBeeinträchtigungenderHaut,wie

Kribbeln,BrennenoderGefühllosigkeit.

WenndasTierarzneimittelversehentlichindieAugengelangt,müssendiese

sorgfältigmitWassergespültwerden.BeianhaltenderHaut-oderAugenreizungist

unverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoderdasEtikett

vorzuzeigen.

Nichteinnehmen.WenndasTierarzneimittelversehentlichgeschlucktwird,ist

unverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoderdasEtikett

vorzuzeigen.

BehandelteHundesollten,insbesonderevonKindern,nichtangefasstwerden,

solangedieApplikationsstellenichtgetrocknetist.Dieskannerreichtwerden,wenn

dieBehandlungamAbenderfolgt.EinemfrischbehandeltenHundsolltenichterlaubt

werdenbeimBesitzer,insbesonderebeiKindern,zuschlafen.

Umzuvermeiden,dassKinderZugangzudenPipettenhaben,solltenSiedie

PipetteinderOriginalverpackungbiszurVerwendungaufbewahrenundgebrauchte

Pipettensofortentsorgen.

SonstigeVorsichtsmaßnahmen

DasLösungsmittelindemTierarzneimittelkannbestimmteMaterialienwieLeder,

Stoffe,KunststoffeundpolierteOberflächenangreifen.DieApplikationsstellesollte

vorKontaktmitsolchenMaterialiengetrocknetsein.

DadasTierarzneimittelfürWasserorganismenschädlichist,müssenbehandelte

Hundefürmindestens48StundenvonallenArtenvonGewässernferngehalten

werden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

AnderApplikationsstellekönnenPruritus,Haarausfall,Erytheme,Ödeme

undErosionenauftreten.DieseklingeninderRegelohneBehandlungwieder

InsehrseltenenFällenkönnenHunde,dieempfindlichaufdenWirkstoff

Permethrinreagieren,Verhaltensänderungen(Erregung,Unruhe,Jaulen

oderWälzen),Magen-Darm-Symptome(Erbrechen,Diarrhoe,Speicheln,

Appetitlosigkeit)undneurologischeSymptome,wieschwankende

BewegungenundZuckenoderLethargiezeigen.DieseSymptomesind

generellvorübergehendundklingenohneBehandlungwiederab.

NachunbeabsichtigteroralerAufnahmedesTierarzneimittelskönnenvor-

übergehendErbrechenundneurologischeSymptomewieTremorund

Gleichgewichtsstörungenauftreten.Gegebenenfallssollteeine

symptomatischeTherapieerfolgen.EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

DieAngabenzurHäufigkeitvonNebenwirkungensindfolgendermaßen

definiert:

-Sehrhäufig(mehrals1von10behandeltenTierenzeigen

NebenwirkungenwährendderBehandlung)

-Häufig(mehrals1aberwenigerals10von100behandeltenTieren)

-Gelegentlich(mehrals1aberwenigerals10von1000behandelten

Tieren)

-Selten(mehrals1aberwenigerals10von10.000behandeltenTieren)

-Sehrselten(wenigerals1von10.000behandeltenTieren,einschließlich

Einzelfallberichte).

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAtaxxa500

mg/100mgLösungzumAuftropfenfürHundevon4bis10kgsolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-

42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteilt

werden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieVerträglichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitund

Laktationistnichtbelegt.NuranwendennachentsprechenderNutzen-

Risiko-BewertungdurchdenbehandelndenTierarzt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Keinebekannt.

DosierungundArtderAnwendung:

ArtderAnwendungundDosierung:

AusschließlichzumAuftropfenaufdieHaut.NuraufunversehrteHaut

aufbringen.

AlsMindestdosiswirdempfohlen:

10mg/kgKörpergewicht(KGW)Imidaclopridund50mg/kgKörpergewicht

(KGW)Permethrin.

VerabreichungdurchtopischeAnwendungaufderHautentsprechenddem

Körpergewicht,wiefolgt:

BeiHunden>40kgKörpergewichtsinddiePipettenentsprechendzu

kombinieren.

UmeinekorrekteDosierungzugewährleisten,solltedasKörpergewichtso

genauwiemöglichbestimmtwerden.

UmdieMöglichkeiteinesWiederbefallsdurchFlöhezuverringern,wird

empfohlen,alleHundeeinesHaushalteszubehandeln.Auchandereim

gleichenHaushaltlebendeTieresolltenmiteinemgeeigneten

Tierarzneimittelbehandeltwerden.ZusätzlichwirddieBehandlungder

UmgebungmiteinemgeeignetenMittelgegenFlöheundihre

Entwicklungsstadienempfohlen,umdenFlohdruckinderUmgebungzu

vermindern.

InAbhängigkeitvomvorhandenenFlohdruckkanneineWiederholungder

Behandlungnotwendigsein.DerZeitraumzwischenzweiBehandlungen

Hund(kg

Körpergewicht) Tierarzneimittel Volumen

(ml) Imidacloprid

(mg/kg

Körpergewicht) Permethrin

(mg/kg

Körpergewicht)

£4kg Ataxxa200mg/40mg

Lösungzum

AuftropfenfürHunde

bis4kg 0,4ml mindestens10 mindestens50

>4kg £10kg Ataxxa500mg/100mg

Lösungzum

AuftropfenfürHunde

von4kgbis10kg 1,0ml 10-25 50-125

>10kg £25kg Ataxxa1250mg/250

mgLösungzum

AuftropfenfürHunde

von10kgbis25kg 2,5ml 10-25 50-125

>25kg £40kg Ataxxa2000mg/400

mgLösungzum

AuftropfenfürHunde

über25kg 4,0ml 10-16 50-80

WasserexpositionkanndieanhaltendeWirksamkeitreduziertsein.

WiederholenSiedieBehandlungindiesenFällennichthäufigeralseinmal

proWoche.

VorübergehendekosmetischeVeränderungen(z.B.Hautschuppung,weiße

AblagerungenundVerklebenderHaare)könnenanderApplikationsstelle

beobachtetwerden.

ArtderAnwendung:

EinePipetteausderPackungentnehmen.DiePipettesenkrechtnachoben

halten.AndenengenTeilderPipetteklopfen,umsicherzugehen,dasssich

derInhaltindemPipettenkörperbefindet.DieVerschlusskappedrehenund

abziehen.DieVerschlusskappeumdrehenunddasandereEndeder

VerschlusskappezurückaufdiePipettesetzen.DieVerschlusskappe

drückenunddrehen,umdieVersiegelungzubrechen,danndie

VerschlusskappevonderPipetteentfernen.

FürHundemiteinemKörpergewichtvon10kgoderweniger:

DerHundsollteruhigstehen,dasFellzwischendenSchulterblättern

scheiteln,sodassdieHautsichtbarwird.DieSpitzederPipetteaufdieHaut

setzenundmehrmalskräftigdrücken,umdenInhaltdirektaufdieHautzu

entleeren.

FürHundeüber10kgKörpergewicht:

DerHundsollteruhigstehen.DergesamteInhaltderPipettesollte

gleichmäßigaufvierPunkteüberderRückenliniedesHundes,vonder

SchulterbiszumSchwanzansatz,verteiltwerden.AnjedemdieserPunkte

dasFellsoweitscheiteln,bisdieHautsichtbarwird.SetzenSiedieSpitze

derPipetteaufdieHautunddrückenSieleicht,umeinenTeilderLösung

direktaufdieHautaufzutropfen.Umzuvermeiden,dassLösunganderSeite

desTieresherunterläuft,solltedieverabreichteLösungsmengepro

Auftragungsstellenichtzugroßgewähltwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

BeigesundenWelpenoderausgewachsenenHundenwurdennach

AnwendungeinerfünffachenÜberdosierungbzw.beiWelpennach

BehandlungderMuttermiteinerdreifachenÜberdosierungeiner

KombinationvonImidaclopridundPermethrinkeineklinischenSymptome

einerUnverträglichkeitfestgestellt.DerSchweregraddesHauterythems,

welchesanderApplikationsstellemanchmalauftretenkann,steigtmitder

Überdosierungan.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Ektoparasitikum,zurtopischen

Anwendung,PermethrininKombination.

ATCvetCode:QP53AC54

PharmakodynamischeEigenschaften:

DasTierarzneimittelisteinEktoparasitikumzurtopischenAnwendung,

welchesImidaclopridundPermethrinenthält.

Imidacloprid isteinEktoparasitikum,daszurGruppeder

Chloronicotinylverbindungengehört.Chemischkannesals

Chloronicotinylnitroguanidinklassifiziertwerden.Imidaclopridistwirksam

gegenadulteFlöheundgegenFlohlarven.Zusätzlichzuderadultiziden

WirkungvonImidaclopridwurdeaucheinelarvizideWirkunginder

UmgebungdesbehandeltenHaustiersnachgewiesen.Flohlarvenin

unmittelbarerUmgebungdesHundeswerdennachKontaktmitdem

behandeltenTierabgetötet.ImidaclopridzeigteinehoheAffinitätzuden

nikotinergenAcetylcholinrezeptoreninderpostsynaptischenRegiondes

zentralenNervensystems(ZNS)derInsekten.DieanschließendeHemmung

dercholinergenÜbertragungbeiInsektenführtzurLähmungundzumTod

desParasiten.

PermethringehörtzuderTypIKlassederpyrethroidenAkarizideund

Insektizide.Pyrethroidebeeinflussendiespannungsabhängigen

NatriumkanälebeiWirbeltierenundWirbellosen.Pyrethroidesind

sogenannte“openchannelblockers”undbeeinflussendenNatriumkanal

indemsiesowohldieAktivierungs-alsauchdieInaktivierungseigenschaften

verlangsamenundsomitzueinerÜbererregbarkeitundzumToddes

Parasitenführen.

Eskonntegezeigtwerden,dassbeieinerKombinationbeiderSubstanzen

ImidaclopridbeiArthropodenalsGanglienaktivatorwirktundsodie

WirksamkeitdesPermethrinssteigert.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachtopischerAnwendungbeiHundenverteiltsichdieLösungüberdie

ganzeKörperoberflächedesTieres.BeideWirkstoffebleibenaufderHaut

undimFelldesbehandeltenTieresfürmindestensvierWochenlang

nachweisbar.DiesystemischeResorptiondesTierarzneimittelsistsogering,

dassdieWirksamkeitbzw.Zieltierverträglichkeitnichtbeeinträchtigtist.

Umweltverträglichkeit

DasTierarzneimitteldarfnichtinGewässergelangen,daeseineGefahrfür

FischeundandereWasserorganismendarstellenkann.Fürbehandelte

HundesieheAbschnitt4.5.

PermethrinenthaltendeTierarzneimittelsindtoxischfürHonigbienen.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Butylhydroxytoluol(E321)

MittelkettigeTriglyceride

N-Methylpyrrolidon(Ph.Eur.)

Citronensäure

Dimethylsulfoxid

Inkompatibilitäten:

Keinebekannt.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre.

BesondereLagerungshinweise:

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

PipetteausweißemPolypropylen,verschlossenmiteinerVerschlusskappe,

entwederausPolyethylenoderPolyoxymethylen.

JedePipetteistineinerDreischichtfolien-Umhüllungaus

Polyethylenterephthalat/Aluminium/PolyethylenniedrigerDichteabgepackt.

Die3ml-Pipetteenthält1,0mlLösung

EineBoxenthält1,4,6,10Pipetten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

DasTierarzneimitteldarfnichtinGewässergelangen,daeseineGefahrfür

FischeundandereWasserorganismendarstellenkann.

NachGebrauchdieVerschlusskappewiederaufdiePipettesetzen.Nicht

aufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammel-

stellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllist

sicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgen

kann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

KRKA,d.d.,Novomesto

Šmarješkacesta6

8501Novomesto

Slowenien

8. Zulassungsnummer:

402161.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.