Atarax 25 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-11-2016

Wirkstoff:
HYDROXYZIN DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
ATC-Code:
N05BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROXYZIN DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hydroxyzin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16161
Berechtigungsdatum:
1977-10-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atarax® 25mg Filmtabletten

Wirkstoff: Hydroxyzindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atarax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atarax beachten?

Wie ist Atarax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atarax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atarax und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein sogenanntes Psycholeptikum (Arzneimittel gegen Erregungszustände) und

Anxiolytikum (Arzneimittel gegen Angstzustände). Der Wirkstoff Hydroxyzindihydrochlorid wird

angewendet zur

- symptomatischen Behandlung von Pruritus (Juckreiz).

- Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen.

- symptomatischen Behandlung von Angststörungen bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atarax beachten?

Atarax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Cetirizin, oder anderen Piperazin-Derivaten, gegenüber

Aminophyllin oder Ethylendiamin sind.

bei Erkrankung des Sehnervs (Engwinkel-Glaukom).

bei Verengung des Harnweges (Prostataadenom mit Restharnbildung).

bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung).

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) eine Herzrhythmusstörung aufweist, die als QT-

Intervallverlängerung bezeichnet wird.

wenn Sie eine Herzkreislauferkrankung haben oder hatten oder Ihre Herzschlagfrequenz sehr

niedrig ist.

wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die

den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Atarax zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist.

bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Arzneimittel zur

Behandlung von psychischen Störungen und neurologischen Krankheiten (Neuroleptika,

Antidepressiva, Lithium).

bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase (Arzneimittel gegen

Depression).

bei gleichzeitige Behandlung mit Adrenalin (Stresshormon).

bei Kindern unter 6 Jahren.

bei Schwangerschaft und Stillzeit.

bei Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung folgender Erkrankungen (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von Atarax zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)

Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Quinidin, Disopyramid, Sotalol)

Psychosen (z. B. Haloperidol)

Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)

Allergien

Malaria (z. B. Mefloquin und Hydroxychloroquin)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)

Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Atarax einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atarax ist erforderlich,

wenn Sie zu erhöhter Krampfbereitschaft neigen.

bei Kindern wurden öfter Krampfanfälle berichtet als bei Erwachsenen.

wenn Sie an herabgesetzter Magen- oder Darmtätigkeit, schwerer Muskelschwäche

(Myasthenia gravis), Grünem Star, Abflussstörung der Harnblase oder Demenz leiden.

Bei Durchführung eines Allergietests oder eines Methacholin-Bronchialtests sollte Atarax

zumindest 5 Tage vorher abgesetzt werden, um die Testergebnisse nicht zu verändern.

Atarax kann mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im

Zusammenhang stehen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die

Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Atarax

Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.

Die Behandlung mit Hydroxyzin ist zu beenden.

Einnahme von Atarax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies schließt auch alle Arzneimittel ein, die nicht

verschreibungspflichtig sind. Atarax kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die

Wirkung von Atarax kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Sie dürfen Atarax nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen

anwenden:

Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)

Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Quinidin, Disopyramid, Sotalol)

Psychosen (z. B. Haloperidol)

Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)

Allergien

Malaria (z. B. Mefloquin und Hydroxychloroquin)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)

Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentral wirksamen oder anticholinerg wirksamen

Arzneimitteln ist die Dosierung entsprechend anzupassen.

Adrenalin (Stresshormon) darf nicht zusammen mit Atarax verwendet werden, da es zu einem

Blutdruckabfall kommen kann.

Einnahme von Atarax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol soll vermieden werden.

Die Einnahme von Atarax kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Atarax darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da der Wirkstoff die Plazentaschranke

passiert und beim Fötus höhere Konzentrationen als bei der Mutter erreicht. Frauen im gebärfähigen

Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden um einer Schwangerschaft während der

Behandlung mit Atarax vorzubeugen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter kurz vor oder während der Geburt Hydroxyzin erhielten wurden

folgende Symptome beobachtet: Hypotonie (zu niedriger Blutdruck), Bewegungsstörungen, Kloni

(Zucken der Beugemuskeln aller Glieder), Zentralnervensystem- Depression, Sauerstoffmangel,

Harnverhalten.

Stillzeit

Atarax

darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Das Stillen muss beendet werden falls eine Therapie mit Atarax erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Atarax beeinträchtigt die Reaktions- und Konzentrationsfähigkeit, daher dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeuges setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln sollte vermieden

werden, da dadurch diese Effekte verstärkt werden.

Atarax enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Atarax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Atarax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die niedrigste wirksame Dosis von Atarax so kurz wie möglich ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.

Symptomatische Behandlung von Angststörungen

Die Dosierung beträgt üblicherweise 50 mg/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen, mit der höchsten Dosis

abends (12,5 mg – 12,5 mg – 25 mg). Die Dosis kann in schweren Fällen vorübergehend gesteigert

werden, soll aber 100 mg/Tag nicht übersteigen.

Symptomatische Behandlung von Pruritus:

Die Behandlung wird mit 25 mg vor dem Schlafengehen begonnen und falls erforderlich bis zu 25 mg

3-4 x täglich gesteigert.

Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen:

50 mg als zwei Einzelgaben oder 100 mg als 1 Einzelgaben: Die Gesamtdosis innerhalb von 24

Stunden soll 100 mg nicht übersteigen.

Ältere Patienten:

Atarax wird bei älteren Patienten nicht empfohlen. Sollte dennoch eine Anwendung notwendig sein,

wird aufgrund der verlängerten Wirkungsdauer bei älteren Patienten empfohlen, die Anfangsdosierung

zu halbieren. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen die Tagesdosis um 33% zu

reduzieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung soll bei Patienten mit mäßig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion

reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen

Anwendungsgebieten 2 mg/kg. Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg beträgt die tägliche

Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.

Symptomatische Behandlung von Pruritus:

Kinder über 6 Jahre: 1 mg/kg KG/Tag bis 2 mg/kg KG/Tag in mehrere Einzeldosen aufgeteilt.

Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen:

Kinder über 6 Jahre: Einmalgabe von 1 mg/kg KG 1 h vor dem Eingriff und eventuell 1 Gabe von 1

mg/kg KG am Abend vor dem Eingriff. Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden soll 2 mg/kg

KG/Tag nicht übersteigen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist

die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Die Dosierung ist streng individuell und nach

den erhaltenen Ergebnissen zu verändern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Atarax zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atarax eingenommen haben, als Sie sollten

Die nach einer erheblichen Überdosierung beobachteten Beschwerden stehen in erster Linie mit

übermäßiger anticholinerger Belastung, ZNS (Zentralnervensystem) Dämpfung oder paradoxer ZNS

Stimulierung in Zusammenhang. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Fieber, Benommenheit,

beeinträchtigter Pupillenreflex, Zittern, Verwirrtheit oder Halluzinationen. Diese Beschwerden können

von einer Verminderung des Bewusstseinszustandes, Atemdepression, Krampfanfällen

(Konvulsionen), Blutdruckabfall oder Herzrhythmusstörungen einschließlich verlangsamten

Herzschlag gefolgt sein und schließlich zu vertieftem Koma und Herz-Lungenversagen führen. Ein

spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Atarax eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend einen

Arzt. Insbesondere, wenn ein Kind eine größere Menge von Atarax eingenommen hat. Im Falle einer

Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Aufgrund möglicher

Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die

Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Atarax vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Führen Sie hingegen die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Atarax abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sonst nicht richtig

wirken kann und Ihre Beschwerden wiederkommen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt

mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt, und ob andere Arzneimittel für die

Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Benommenheit.

Gelegentlich:

Übelkeit, Abgeschlagenheit, Fieber, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit.

Selten

: Herzrasen, Akkommodationsstörungen (fehlende Einstellung der Pupillenweite),

Verschwommensehen, Obstipation (Verstopfung des Darmes), Erbrechen, Überempfindlichkeit des

Immunsystems, zerebrale Krampfanfälle, Dyskinesie (Störung des Bewegungsablaufes),

Desorientiertheit, Halluzinationen, Harnverhaltung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag,

Dermatitis (Entzündung der Haut), Hypotonie (zu geringer Blutdruck). Bei Untersuchungen konnte

ein anormaler Leberfunktionstest festgestellt werden.

Sehr selten

: allergischer Schock, Lungenkrämpfe, Schwellungen von Gesicht und Hals und/oder

Armen und Beinen (angioneurotisches Ödem), vermehrtes Schwitzen, Arzneimittelexanthem

(Hautausschlag), Pusteln, Erythema multiforme (Entzündung der Haut oder Schleimhaut), Stevens-

Johnson Syndrom (Hauterkrankung).

Nicht bekannt

: QT-Verlängerung im EKG, Torsades de Pointes (Herzerkrankung), Leberentzündung

(Hepatitis), Ohnmacht (Synkope), blasenbildende Hauterkrankungen (z.B. toxisch epidermale

Nekrolyse, Pemphigoid).

Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder

Bewusstlosigkeit auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Cetirizin, dem wesentlichen Abbauprodukt von

Hydroxyzin, beobachtet und können möglicherweise auch unter Hydroxyzin auftreten:

Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Aggression, Depression, Muskelzuckungen (Tics),

Muskelverkrampfungen (Dystonie), Ameisenlaufen (Parästhesie), Augenrollen, Durchfall, Probleme

beim Wasserlassen, ungewolltes Wasserlassen, Erschöpfung, Flüssigkeitseinlagerung ins Gewebe

(Ödem), Gewichtszunahme.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen

Arzt. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Atarax nicht nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atarax aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atarax enthält

Der Wirkstoff ist: Hydroxyzindihydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,

Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Titandioxid (E171), Hypromellose, Polyethylenglykol 400.

Wie Atarax aussieht und Inhalt der Packung

Atarax 25 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Atarax 25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20 und 50 Filmtabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

UCB Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

UCB Pharma SA, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Z.Nr.:

16161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atarax

25 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 54,8 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

- Symptomatische Behandlung von Pruritus

- Zur Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen

- Symptomatische Behandlung von Angststörungen bei Erwachsenen

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Es ist die niedrigste wirksame Dosis von Atarax für den kürzest möglichen Therapiezeitraum zu

verwenden.

Dosierung

Erwachsene

Symptomatische Behandlung von Angststörungen

Die Dosierung beträgt üblicherweise 50 mg /Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen, mit der höchsten Dosis

abends (12,5 mg – 12,5 mg – 25 mg). Die Dosis kann in schweren Fällen vorübergehend gesteigert

werden, soll aber 100 mg /Tag nicht übersteigen.

Symptomatische Behandlung von Pruritus:

Die Behandlung wird mit 25 mg vor dem Schlafengehen begonnen und falls erforderlich bis zu 25 mg 3-

4 x täglich gesteigert.

Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen:

50 mg als zwei Einzelgaben oder 100 mg als 1 Einzelgaben: Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden

soll 100 mg nicht übersteigen.

Bei Erwachsenen beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Atarax Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit alkoholfreier Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die

niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Die Dosierung ist streng individuell und nach den

erhaltenen Ergebnissen zu verändern.

Besondere Patientengruppen

Die Dosierung soll anhand des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung innerhalb des empfohlenen

Dosierungsbereichs angepasst werden.

Ältere Patienten:

Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen. Sollte dennoch eine Anwendung notwendig sein,

wird aufgrund der verlängerten Wirkungsdauer bei älteren Patienten empfohlen, die Anfangsdosierung zu

halbieren. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung soll bei Patienten mit mäßig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion

reduziert werden, da der Metabolit Cetirizin verringert ausgeschüttet wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen die Tagesdosis um 33% zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Symptomatische Behandlung von Pruritus:

Kinder über 6 Jahre: 1 mg/kg KG/Tag bis 2 mg/kg KG/Tag in mehrere Einzeldosen aufgeteilt.

Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen:

Kinder über 6 Jahre: Einmalgabe von 1 mg/kg KG 1 h vor dem Eingriff und eventuell 1 Gabe von 1

mg/kg KG am Abend vor dem Eingriff. Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden soll 2 mg/kg KG/Tag

nicht übersteigen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg. Bei Kindern

mit einem Körpergewicht über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.

Weitere Informationen zu spezifischen Patientengruppen siehe auch Abschnitt 5.2.

4.3.

Gegenanzeigen

Atarax

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cetirizin, oder anderen Piperazin-Derivaten,

gegenüber Aminophyllin oder Ethylendiamin

Engwinkel-Glaukom

Prostata-Adenom mit Restharnbildung

Porphyrie

Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.

Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich

bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts

(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer

erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

Gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase (siehe Abschnitt 4.5)

Gleichzeitige Behandlung mit Adrenalin (siehe Abschnitt 4.5)

Kindern unter 6 Jahren

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

QT-Verlängerung

Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm.

Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten

gegeben, die Hydroxyzin einnahmen. Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie

Elektrolytstörungen und gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die dazu beigetragen haben könnten

(siehe Abschnitt 4.8).

Es ist die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum zu

verwenden.

Die Behandlung mit Hydroxyzin ist zu beenden, sobald Anzeichen oder Symptome einer

Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollen sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.

Patienten sind anzuweisen, jedes kardiale Symptom sofort mitzuteilen.

Ältere Patienten

Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser

Patientengruppe verglichen mit anderen Erwachsenen verringert und somit das Risiko für

Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).

Aufgrund der verlängerten Wirkungsdauer wird bei älteren Patienten empfohlen, die Anfangsdosierung

zu halbieren (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit mittelschwerer oder schwerer

Nierenfunktionsstörung wird empfohlen die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft sollte Hydroxyzin mit besonderer Vorsicht verabreicht

werden.

Jüngere Kinder sind anfälliger auf Nebenwirkungen im ZNS-Bereich (siehe Abschnitt 4.8). Bei Kindern

wurden öfter Krampfanfälle berichtet als bei Erwachsenen.

Aufgrund der möglichen anticholinergischen Wirkungen sollte Hydroxyzin mit Vorsicht bei Patienten,

die an Glaukom, Abflussstörungen der Harnblase, herabgesetzter gastrointestinaler Motilität, Myasthenia

gravis oder Demenz leiden, verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentral wirksamen oder anticholinerg wirksamen Arzneimitteln

ist die Dosierung entsprechend anzupassen. (siehe Abschnitt 4.5)

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol soll vermieden werden. (siehe Abschnitt 4.5)

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose

Intoleranz, Galactosämie oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Anwendung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit zentral dämpfenden oder anticholinergen

Eigenschaften ist die verstärkende Wirkung von Hydroxyzin zu berücksichtigen und die Dosis sollte auf

individueller Basis angepasst werden.

Alkohol verstärkt ebenfalls die Wirkungen von Hydroxyzin.

Hydroxyzin antagonisiert die Wirkungen von Betahistin und Arzneimitteln auf Basis von

Anticholinesterasen. Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage vor einem Allergietest oder vor einem

bronchialen Provokationstest mit Methacholin abgesetzt werden, um eine Beeinflussung der

Testergebnisse zu vermeiden.

Bei Ratten antagonisierte Hydroxyzin die antikonvulsive Wirkung von Phenytoin.

Für Cimetidin in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich wurde eine Erhöhung der Serumspiegel von

Hydroxyzin um 36% und eine Verminderung der Spitzenkonzentrationen des Metaboliten Cetirizin um

20% beschrieben.

Hydroxyzin ist ein Inhibitor von CYP2D6 (Ki: 3,9 µM; 1,7 µg/ml) und kann in hohen Dosierungen

Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6-Substraten verursachen.

Hydroxyzin hat bei 100 µM keine hemmende Wirkung auf die UDP-Glukuronyltransferase-Isoenzyme

1A1 und 1A6 in menschlichen Lebermikrosomen. Es hemmt die Cytochrom P450 Isoenzyme 2C9, 2C19

und 3A4 in Konzentrationen (IC

: 103 bis 140 µM, 46 bis 52 µg/ml), die deutlich über den

Spitzenkonzentrationen im Plasma liegen. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Hydroxyzin den

Metabolismus von Arzneimitteln beeinträchtigt, die Substrate für diese Enzyme sind.

Der Metabolit Cetirizin hat bei 100 µM keine Hemmwirkung auf das humane Cytochrom P450 System

der Leber (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) und auf UDP-Glukuronyltransferase-Isoenzyme.

Kontraindizierte Kombinationen

Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder

Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und

Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika

(z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z.

B. Mefloquin und Hydroxychloroquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin), einige Antimykotika (z. B. Pentamidin), einige gastrointestinal wirksame Arzneimittel (z.

B. Prucaloprid), einige Krebstherapeutika (z. B. Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko

für Herzrhythmusstörungen. Daher sind diese Arzneimittelkombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von Hydroxyzin mit Monoaminooxidase-Hemmern muss vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Hydroxyzin wirkt den vasopressorischen Effekten von Adrenalin entgegen. Deshalb muss die

gleichzeitige Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3)

Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen

Hydroxyzin wird durch Alkoholdehydrogenase und CYP3A4/5 metabolisiert. Wenn Hydroxyzin

zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die starke Inhibitoren dieser Enzyme sind, kann es zu

erhöhten Hydroxyzinkonzentrationen im Blut kommen. Wird allerdings nur eine Metabolisierungsroute

gehemmt, dann kann die andere Route diese Hemmung zum Teil ausgleichen.

Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitteln.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierversuche zeigten Fortpflanzungstoxizität.

Hydroxyzin passiert die Plazentaschranke und erreicht im Feten höhere Konzentrationen als bei der

Mutter. Es liegen zudem keine adäquaten Daten zur Anwendung von Hydroxyzin bei schwangeren

Frauen vor. Aus diesen Gründen ist Hydroxyzin in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden um einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Hydroxyzin vorzubeugen.

Bei Neugeborenen deren Mütter kurz vor oder während der Geburt Hydroxyzin erhielten wurden

folgende Symptome beobachtet: Hypotonie, motorische Störungen inklusive extrapyramidaler

Bewegungsstörungen, Kloni, ZNS- Depression, hypoxische Zustände, Harnretention.

Stillzeit:

Cetirizin, der wesentliche Metabolit von Hydroxyzin, geht in die Muttermilch über. Obwohl keine

formellen Studien über die Ausscheidung von Hydroxyzin in die Muttermilch durchgeführt wurden,

wurden schwere Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen und Säuglingen von mit Hydroxyzin

behandelten Müttern beobachtet. Hydroxyzin

ist daher in der Stillzeit kontraindiziert, da der Wirkstoff in

die Muttermilch übergeht. Das Stillen muss beendet werden falls eine Therapie mit Hydroxyzin

erforderlich ist.

Fertilität:

Es gibt keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen.

Bei Ratten wurde mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Hydroxyzin kann Müdigkeit, Schwindel, Sedierung und Sehstörungen verursachen und

kann dadurch, insbesondere in hohen Dosen und/oder bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol oder

Beruhigungsmitteln, einen mäßigen bis starken Einfluss auf die Reaktions- und Konzentrationsfähigkeit

ausüben. Patienten müssen vor dieser Möglichkeit gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Die gleichzeitige Verwendung von Hydroxyzin mit Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln sollte

vermieden werden, da dies diese Effekte verstärkt.

4.8.

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Überblick:

Die meisten Nebenwirkungen sind in Bezug auf ZNS beruhigende oder paradoxe ZNS stimulierende

Reaktionen, anticholinerge Aktivitäten oder Hypersensibilität.

Liste der Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <

1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hydroxyzin orale Verabreichung:

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen (≥ 1%) bei plazebokontrollierten klinischen Studien mit

Hydroxyzin. 735 Probanden waren bis zu 50mg Hydroxyzin täglich und 630 Probanden Plazebo

ausgesetzt.

Nebenwirkung (PT)

Häufigkeit (% der

Nebenwirkungen)

Hydroxyzin

Häufigkeit (% der

Nebenwirkungen) Placebo

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit

Sehr häufig (13,74)

Häufig (2,70)

Kopfschmerzen

Häufig (1,63)

Häufig (1,90)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Trockener Mund

Häufig (1,22)

Gelegentlich (0,63)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fatigue

Häufig (1,36)

Gelegentlich (0,63)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin,

beobachtet und können potentiell auch mit Hydroxyzin auftreten: Thrombozytopenie, Aggression,

Depression, Tics, Dystonie, Parästhesien, okulogyre Kriese, Diarrhö, Dysurie, Enurese, Asthenie, Ödem,

Gewichtszunahme.

Post-marketing Erfahrungswerte

Zusätzlich zu den zuvor angeführten Nebenwirkungen aus klinischen Studien, wurden nachfolgende

Nebenwirkungen nach Markteinführung beobachtet.

Die nachfolgende Aufstellung zeigt die aufgetretenen Nebenwirkungen in der Zeit nach der Zulassung,

gereiht nach den Körperregionen und der Häufigkeit.

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <

1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Ruhelosigkeit, Verwirrtheit

Selten: Desorientiertheit, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Sedierung

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Tremor

Selten: zerebrale Krampfanfälle, Dyskinesie

Nicht bekannt: Ohnmacht (Synkope)

Augenerkrankungen:

Selten: Akkommodationsstörungen, Verschwommensehen

Herzerkrankungen:

Selten: Tachykardie

Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung

(siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen:

Selten: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Gelegentlich: Nausea

Selten: Obstipation, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: anormaler Leberfunktionstest

Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus, erythematöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautauschlag, Urtikaria,

Dermatitis

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematöse

Pustulosis, Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, vermehrtes Schwitzen

Nicht bekannt: bullöse Erkrankungen (z.B. toxisch epidermale Nekrolyse, Pemphigoid)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Harnverhaltung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Malaise, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Die nach einer erheblichen Überdosierung beobachteten Symptome stehen in erster Linie mit

übermäßiger anticholinerger Belastung, ZNS Dämpfung oder paradoxer ZNS Stimulierung in

Zusammenhang. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Fieber, Somnolenz, beeinträchtigter

Pupillenreflex, Tremor, Verwirrung oder Halluzinationen. Diese Symptome können von einer

Verminderung des Bewusstseinszustandes, Atemdepression, Krampfanfällen (Konvulsionen),

Blutdruckabfall oder Herzarrhythmien einschließlich Bradykardie gefolgt sein und schließlich zu

vertieftem Koma und Herz-Lungenversagen führen.

Atemwege, Atmung und Kreislauf müssen mittels laufender EKG-Kontrolle überwacht werden und eine

ausreichende Sauerstoffversorgung muss sichergestellt sein. Die Überwachung von Herzfunktion und

Blutdruck muss solange aufrechterhalten werden, bis der Patient mindestens 24 Stunden lang frei von

Symptomen ist. Patienten mit verändertem Geisteszustand sollten auf eine gleichzeitige Einnahme

anderer Arzneimittel oder Alkohol überprüft werden und bei Bedarf Sauerstoff, Naloxon, Glukose und

Thiamin erhalten.

Noradrenalin oder Metaraminol können bei Bedarf zur Stärkung von Gefäßtonus und Blutdruck

eingesetzt werden. Adrenalin sollte nicht verwendet werden.

Brechwurzelsaft (Uragoga ipecacuanha) darf bei symptomatischen Patienten oder solchen, bei denen die

Gefahr eines raschen Eintritts eines komatösen Zustandes oder von Krampfanfällen besteht, nicht

angewendet werden, da dies zu einer Aspirationspneumonie führen könnte. Eine Magenspülung mit

vorhergehender endotrachealer Intubation kann erfolgen, falls eine klinisch relevante orale Aufnahme

stattgefunden hat. Aktivkohle kann im Magen belassen werden, es gibt aber nur wenige Daten, die ihre

Wirksamkeit bestätigen.

Es ist fraglich, ob eine Hämodialyse oder Hämoperfusion von therapeutischem Wert wäre.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Daten aus der Literatur zeigen, dass bei Vorliegen schwerer, lebensbedrohlicher und refraktärer

anticholinerger Effekte, die auf andere Mittel nicht ansprechen, eine therapeutische Versuchsdosis von

Physostigmin hilfreich sein könnte. Physostigmin sollte nicht eingesetzt werden, nur um den Patienten

wach zu halten. Falls gleichzeitig zyklische Antidepressiva eingenommen wurden, kann die Anwendung

von Physostigmin Krampfanfälle oder refraktären Herzstillstand herbeiführen. Auch bei Patienten mit

kardialen Erregungsleitungsstörungen sollte eine Anwendung von Physostigmin vermieden werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum und Anxiolytikum, Diphenylmethan-Derivate,

Hydroxyzin.

ATC-Code: N05B B01

Der Wirkstoff Hydroxyzindihydrochlorid ist ein Diphenylmethan-Derivat und chemisch nicht mit

Phenothiazinen, Reserpin, Meprobamat oder Benzodiazepinen verwandt.

Wirkmechanismus

Hydroxyzindihydrochlorid ist kein kortikal dämpfendes Mittel, sondern seine Wirkung dürfte vielmehr

auf einer Unterdrückung der Aktivität in bestimmten wichtigen subkortikalen Arealen des ZNS beruhen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Antihistaminische und bronchodilatatorische Wirkungen konnten experimentell nachgewiesen und

klinisch bestätigt werden. Ein antiemetischer Effekt konnte sowohl im Apomorphin-Test als auch im

Veriloid-Test nachgewiesen werden. Pharmakologische und klinische Studien zeigen, dass Hydroxyzin in

therapeutischer Dosis die Magensekretion und die gastrische Azidität nicht erhöht und in den meisten

Fällen eine leichte antisekretorische Aktivität zeigt. Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei

Kindern konnte nach intradermalen Injektionen von Histamin oder Antigenen eine Verminderung von

Hauteffloreszenzen und Hautrötungen nachgewiesen werden. Für Hydroxyzin konnte auch eine wirksame

Linderung von Pruritus bei verschiedenen Formen von Urtikaria, Ekzemen und Dermatitis gezeigt

werden.

Bei beeinträchtigter Leberfunktion kann die antihistaminische Wirkung einer Einzeldosis bis zu 96

Stunden nach der Einnahme anhalten.

EEG Aufzeichnungen bei gesunden Freiwilligen zeigen ein anxiolytisch-sedierendes Wirkprofil. Der

anxiolytische Effekt bei Patienten konnte mittels verschiedener psychometrischer Tests bestätigt werden.

Polysomnographische Aufzeichnungen bei Patienten mit Angstzuständen und Schlaflosigkeit konnten

eine Erhöhung der Gesamtschlafzeit, eine Reduktion der Gesamtzeit von nächtlichen Aufwachphasen und

eine Reduktion der Schlaflatenz nach einer Einzeldosis oder nach mehrfacher täglicher Dosis von 50 mg

bestätigen. Eine Verminderung der Muskelspannung konnte bei Patienten mit Angstzuständen mit einer

täglichen Dosis von 3 x 50 mg nachgewiesen werden. Es wurden keine Gedächtnisstörungen beobachtet.

Nach 4-wöchiger Behandlung von Patienten mit Angstzuständen zeigten sich keine Entzugszeichen oder -

symptome.

Wirkungseintritt

Die antihistaminische Wirkung setzt mit oralen Darreichungsformen etwa nach 1 Stunde ein.

Die sedierende Wirkung setzt mit oralen flüssigen Darreichungsformen nach 5-10 Minuten und mit

Tabletten nach 30-45 Minuten ein.

Hydroxyzin besitzt auch spasmolytische und sympatholytische Wirkungen. Es zeigt eine schwache

Affinität für Muscarin-Rezeptoren. Hydroxyzin zeigt auch eine leichte analgetische Wirkung.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Hydroxyzin wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Der maximale Plasmaspiegel (C

) wird

ungefähr 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Nach oralen Einzeldosen von 25 mg und 50 mg bei

Erwachsenen betragen die C

Werte im typischen Fall 30 bzw. 70 ng/ml. Rate und Ausmaß der

Exposition mit Hydroxyzin nach Gabe als Tablette oder als Sirup sind ähnlich. Nach wiederholter einmal

täglicher Gabe erhöhen sich die Konzentrationen um 30%. Die orale Bioverfügbarkeit von Hydroxyzin

gegenüber einer intramuskulären (i.m.) Verabreichung beträgt etwa 80%. Nach einer intramuskulären

Einzeldosis von 50 mg betragen die C

Werte im typischen Fall 65 ng/ml.

Verteilung

Hydroxyzin wird weitläufig im Körper verteilt und zeigt im Allgemeinen in den Geweben eine stärkere

Konzentration als im Plasma. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen 7 bis 16 l/kg.

Hydroxyzin tritt nach oraler Gabe in die Haut über. Die Hautkonzentrationen von Hydroxyzin sind

sowohl nach einer Einzelgabe als auch nach Mehrfachgabe höher als die Serumkonzentrationen.

Hydroxyzin passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke und führt so zu höheren

Konzentrationen im Fötus als bei der Mutter.

Biotransformation

Hydroxyzin wird extensiv metabolisiert. Die Bildung des Hauptmetaboliten Cetirizin, einem

Carboxylsäuremetaboliten (ca. 45% der oralen Dosis), wird durch Alkoholdehydrogenase vermittelt.

Dieser Metabolit besitzt eine signifikante antagonistische Wirkung an peripheren H1-Rezeptoren. Zu den

weiteren festgestellten Metaboliten zählen ein N-dealkylierter Metabolit und ein O-dealkylierter

Metabolit mit einer Plasmahalbwertzeit von 59 Stunden. Diese Metabolisierungsrouten werden im

Wesentlichen durch CYP3A4/5 vermittelt.

Elimination

Die Halbwertzeit von Hydroxyzin bei Erwachsenen beträgt etwa 14 Stunden (Bereich: 7-20 Stunden) Die

für mehrere Studien gemeinsam berechnete apparente Gesamtclearance beträgt 13 ml/min/kg. Nur 0,8%

der Dosis wird unverändert im Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird hauptsächlich in

unveränderter Form im Harn ausgeschieden (25% bzw. 16% einer oralen oder i.m. Dosis).

Spezifische Patientenpopulationen

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde bei 9 gesunden älteren Personen (69,5 ± 3,7 Jahre) nach

einer oralen Einzeldosis von 0,7 mg/kg untersucht. Die Eliminationshalbwertzeit von Hydroxyzin war auf

29 Stunden verlängert und das apparente Verteilungsvolumen war auf 22,5 l/kg erhöht. Es wird

empfohlen, bei älteren Patienten die Tagesdosis von Hydroxyzin zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde bei 12 pädiatrischen Patienten (6,1 ± 4,6 Jahre; 22,0 ± 12,0

kg) nach einer oralen Einzeldosis von 0,7 mg/kg untersucht. Die apparente Plasmaclearance betrug

ungefähr das 2,5fache jener bei Erwachsenen. Die Halbwertzeit war kürzer als bei Erwachsenen und

betrug etwa 4 Stunden bei den 1-jährigen Patienten und 11 Stunden bei den 14-jährigen Patienten. Die

Dosis bei Kindern sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung in der Folge einer primären biliären Zirrhose betrug die

Gesamtkörperclearance ungefähr 66% jener bei gesunden Probanden. Die Halbwertzeit war auf 37

Stunden erhöht und die Serumspiegel des Carboxyl-Metaboliten Cetirizin waren höher als bei jungen

Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte daher die

tägliche Dosis oder die Dosishäufigkeit reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde bei 8 Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance 24 ± 7 ml/min) untersucht. Die Exposition mit Hydroxyzin (AUC) war nicht signifikant

verändert, aber die Exposition mit dem Carboxyl-Metaboliten Cetirizin war erhöht. Dieser Metabolit kann

durch Hämodialyse nicht effizient entfernt werden. Um eine signifikante Akkumulation des Metaboliten

Cetirizin nach mehrfacher Gabe von Hydroxyzin zu vermeiden, sollte daher bei Patienten mit

Niereninsuffizienz die tägliche Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten ergaben, basierend auf üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potential keinen

Hinweis auf besondere Risiken für den Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Polyethylenglykol 400

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Thermogeformte PVC/Aluminium – Blisterstreifen.

Blisterpackungen zu 10, 20 und 50 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

UCB Pharma GmbH

Wienerbergstraße 11/12a

1100 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 16161

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.10.1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.01.2013

10.

STAND DER INFORMATION

11/2016

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

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