Assbiclair 10 mg/100 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-08-2021

Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.); Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG (3001649)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) (2) 100 Milligramm; Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) (23549) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204939.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-23

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

03-09-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Assbiclair 5 mg/100 mg Hartkapseln

Assbiclair 10 mg/100 mg Hartkapseln

Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)/Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Assbiclair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Assbiclair beachten?

Wie ist Assbiclair einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Assbiclair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Assbiclair und wofür wird es angewendet?

Assbiclair enthält zwei Wirkstoffe, Bisoprololfumarat und Acetylsalicylsäure. Bisoprolol gehört

zur Arzneimittelgruppe der so genannten Betablocker. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die

Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse beeinflusst, insbesondere im Herzen, und

dadurch eine Senkung des Blutdruckes herbeiführt. Acetylsalicylsäure beugt der Bildung von

Blutgerinnseln vor. Acetylsalicylsäure ist auch als Aspirin bekannt.

Assbiclair Kapseln werden angewendet bei Patienten, die unter Bluthochdruck leiden oder zur

Behandlung von Patienten, die ein Risiko für Herzkrankheiten, Herzinfarkt oder Schlaganfall

haben und bereits mit den einzelnen Substanzen dieser Kapseln behandelt wurden. Assbiclair

Kapseln werden außerdem zur Vorbeugung von Komplikationen nach bestimmten

Herzoperationen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Assbiclair beachten?

Assbiclair darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat, Acetylsalicylsäure, Soja, Erdnuss oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie jemals auf die Einnahme von Salicylaten oder nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSARs) mit einem Asthma-Anfall oder mit dem Anschwellen

bestimmter Körperteile, z. B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme) reagiert

haben

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder einem herzbedingten

(kardialen) Schock mit Atemnot und Kreislaufkollaps leiden

wenn Sie an bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen leiden, wie z. B. sinuatrialer

Block, Sick-Sinus-Syndrom (Sinusknotensyndrom) und/oder AV-Block II. oder III.

Grades (ohne Herzschrittmacher)

wenn Sie an einer stark verlangsamten Herzschlagfolge leiden, die zu Problemen führt.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (so, dass Ihnen beim Aufstehen

schwindelig werden kann)

wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale oder pfeifender Atmung leiden

wenn Sie an Gicht leiden oder gelitten haben

wenn Sie wissen, dass Sie an Hämophilie oder Hypoprothrombinämie (seltene

Erkrankungen des Blutes) leiden

wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Heparin,

Acenocoumarol)

wenn Sie an einem unbehandelten Phäochromozytom (ein seltener Tumor der

Nebenniere) leiden

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der das Säure-Base-Gleichgewicht des Körpers

verändert ist (metabolische Azidose)

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Fingern, Zehen, Armen und Beinen

leiden (z. B. Raynaud-Syndrom)

wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür (peptisches Ulkus) oder eine Magen-/Darm-

Blutung oder eine andere Blutung, wie z. B. Hirnblutung, haben

wenn Sie an einer Magenverstimmung leiden oder an Magenproblemen gelitten haben,

wenn Sie früher Acetylsalicylsäure eingenommen haben

wenn Sie jemals an einem hämorrhagischen Schlaganfall gelitten haben

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden

wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine erbliche Krankheit, die

durch eine niedrige Konzentration der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)

gekennzeichnet ist), leiden

wenn Sie mit Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, rheumatoider

Arthritis, Morbus Crohn und einigen Krebsarten) in Dosen von über 15 mg pro Woche

behandelt werden

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sorgen Sie bitte dafür, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie an einer der oben genannten

Erkrankungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Assbiclair einnehmen,

wenn

Atembeschwerden

oder

Asthma

bronchiale

Ihrer

Familie

haben.

Ihre

Dosierung

sollte

überwacht

werden

jedes

neue

Symptom

(wie

Husten,

Leistungsschwäche oder Kurzatmigkeit) sollte Ihrem Arzt berichtet werden

wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (da Bisoprolol die Symptome

eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren kann)

wenn Sie fasten (keine feste Nahrung zu sich nehmen) oder strikt fasten (keine feste

Nahrung und keine Flüssigkeit zu sich nehmen)

wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Schmerzen in der Brust und begleitende

Herzinsuffizienz

wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) behandelt werden, da durch

Bisoprolol

eine

allergische

Reaktion

wahrscheinlicher

auftreten

oder

Reaktion

schwerer verlaufen kann

wenn die elektrische Aktivität Ihres Herzens Unregelmäßigkeiten aufweist

wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden, eine Art von Brustschmerzen, die durch eine

Verkrampfung der Koronararterien, die den Herzmuskel versorgen, hervorgerufen wird

wenn Sie Probleme mit Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen haben

wenn Sie ein Narkosemittel erhalten müssen – teilen Sie bitte dem Anästhesisten mit, dass

Sie Assbiclair einnehmen

wenn Sie ein Magengeschwür oder Probleme mit der Blutgerinnung in Ihrer Vorgeschichte

haben

wenn

einem

Rückfall

einer

Hautstörung

Schuppenbildung,

trockenem

Hautausschlag (Psoriasis) leiden oder gelitten haben

wenn

einen

Tumor

Nebennierenmarks

(Phäochromozytom)

haben;

dieses

Arzneimittel darf dann nur in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln (so genannte

Alphablocker) verwendet werden

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, da dieses Arzneimittel die Symptome

einer Schilddrüsenüberfunktion maskieren kann

wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden

wenn Sie an Quaddeln (Urtikaria) oder verstopfter, laufender Nase leiden, die durch eine

Allergie hervorgerufen wird (Rhinitis)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Geschwüren leiden

wenn Sie an starker Menstruationsblutung leiden

wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnextraktion unterziehen müssen

wenn Sie an einer Austrocknung (Dehydration) leiden

Sorgen Sie bitte dafür, dass Ihr Arzt Kenntnis von diesen Situationen hat.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das

Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die lebensbedrohlich sein kann. Daher dürfen

Bisoprolol und Acetylsalicylsäure Kindern unter 16 Jahren nicht verabreicht werden, außer auf

ärztliche Anweisung.

Ältere Patienten

Generell sollten NSARs wie Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet

werden, da ältere Patienten anfälliger für Nebenwirkungen sind, insbesondere Blutungen im

Magen- und Darm-Bereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige

Überwachung erforderlich.

Die Anwendung des Arzneimittels Assbiclair Hartkapseln kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Assbiclair Hartkapseln als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Assbiclair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel

Blutdruckkontrolle

oder

Arzneimittel

Behandlung

Herzbeschwerden

(wie

Amiodaron,

Amlodipin,

Clonidin,

Digoxin,

Diltiazem,

Disopyramid,

Felodipin,

Flecainid,

Lidocain,

Methyldopa,

Moxonidin,

Propafenon,

Chinidin, Rilmenidin, Verapamil und Betablocker)

Arzneimittel, die bei der Anästhesie während einer Operation angewendet werden (siehe

auch “Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen”)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Valproinsäure oder

Phenytoin)

Entzündungshemmende

Arzneimittel,

NSARs

bekannt

sind

(zum

Beispiel

Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen)

Arzneimittel

Behandlung

Asthma

oder

Arzneimittel

Behandlung

einer

verstopften Nase

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Augenstörungen, wie Glaukom (erhöhter

Augeninnendruck) oder zur Erweiterung der Pupillen (wie z. B. Acetazolamid)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines klinischen Schocks (z. B. Adrenalin,

Dobutamin,

Noradrenalin)

Mefloquin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria

Arzneimittel zur Diabetesbehandlung, einschließlich Insulin und Sulfonylhanstoffe (z. B.

Glibenclamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Ergotamin)

Antikoagulantien zur Verdünnung des Blutes (z. B. Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid oder Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Mefloquin)

Arzneimittel

Behandlung

schweren

Depressionen

Moclobemid)

geistigen

Störungen,

trizyklische

Antidepressiva,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, Phenothiazine, Lithium und Monoaminooxidase-Hemmer mit

Ausnahme von MAO-B-Hemmern

andere

Arzneimittel

Blutverdünnung

(Heparin

seine

Derivate:

Hirudin,

Fondaparinux),

Arzneimittel,

Risiko

für

Blutgerinnsel

reduzieren

(Clopidogrel,

Ticlopidin,

Tirofiban und Eptifibatid) oder Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln während

eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalles

Spironolacton oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Wasserverhaltung (z. B.

Diuretika)

Arzneimittel, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer, wie z. B. Captopril, Enalapril,

Ramipril)

Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten

Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis (eine Hautstörung), Arthritis oder Krebs

Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Verdauungsstörungen)

Alkalihydroxide, Antazida (bei Verdauungsbeschwerden)

Eisensalz (bei Behandlung der Eisenmangelanämie)

Carbonate (bei Behandlung von Magengeschwüren oder Reflux)

Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann dieWirkung von

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und die

Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte

diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte

Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.

Einnahme von Assbiclair zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Assbiclair Hartkapseln dürfen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden und werden

im Ganzen mit Wasser geschluckt. Assbiclair darf nicht von Patienten eingenommen werden,

die regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nehmen.

Assbiclair darf nicht von Patienten eingenommen werden, die gegen Soja oder Erdnüsse

allergisch sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Assbiclair-Hartkapseln werden während der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern es

nicht absolut notwendig ist, da die möglichen Risiken für das ungeborene Kind nicht bekannt

sind. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Assbiclair nur dann einnehmen, wenn

Ihnen Ihr Arzt dies verordnet. Regelmäßige oder hohe Dosen Acetylsalicylsäure während dieser

Schwangerschaftsphase können schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Kind

auslösen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Jedoch kann Acetylsalicylsäure

in der Muttermilch vorhanden sein. Während der Anwendung dieses Arzneimittels wird daher

vom Stillen abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Assbiclair beeinträchtigt normalerweise nicht Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum

Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindelig fühlen,

warten Sie bitte, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Assbiclair enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)

Dieses Arzneimittel enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja). Benutzen Sie dieses Arzneimittel

nicht, falls Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

3.

Wie ist Assbiclair einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Assbiclair ist im Ganzen mit Wasser zu schlucken.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Hartkapsel täglich; die Hartkapsel sollte

jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird die geeignetste Dosis für

Sie festlegen.

Kinder und Jugendliche

Assbiclair ist für Kinder nicht geeignet.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht notwendig. Es wird empfohlen, mit

der möglichst niedrigen Dosis zu beginnen.

Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Patienten dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn sie an einer stark eingeschränkten

Nieren- oder Leberfunktion leiden. Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nieren-

oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.

Eine Behandlung mit Bisoprolol ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung. Wenn Sie die

Behandlung ganz abbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt normalerweise empfehlen, die Dosis

allmählich zu reduzieren, da sich Ihre Krankheit sonst verschlimmern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Assbiclair eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Assbiclair eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie die übrigen Hartkapseln oder diese Packungsbeilage mit,

damit das medizinische Fachpersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Die

wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosierung sind ein plötzlicher Abfall der Pulsfrequenz

(Bradykardie) und/oder des Blutdrucks mit den möglichen Folgen Schwindel, leichte

Benommenheit, Verwirrtheit, Atemnot und Übelkeit bis hin zum Erbrechen.

Andere Symptome können Drehgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen, Ohrgeräusche und

Bauchschmerzen umfassen. Eine starke Überdosis könnte eine schnellere Atmung als sonst

(Hyperventilation), Atembeschwerden, Hitzschlag, Schwitzen, Rastlosigkeit, Krampfanfälle,

visuelle Halluzinationen, einen niedrigen Blutzuckerspiegel und letztendlich Bewusstlosigkeit

oder Koma hervorrufen. Patienten mit Herzinsuffizienz können empfindlicher auf diese

Symptome reagieren.

Wenn Sie die Einnahme von Assbiclair vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Hartkapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme bitte nach,

sofern Sie innerhalb 12 Stunden daran denken. Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen

sind, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Assbiclair abbrechen

Die Behandlung mit Assbiclair darf nicht abrupt beendet werden, da sich Ihre Beschwerden

sonst verschlimmern können oder Ihr Blutdruck wieder ansteigen kann. Vielmehr muss die

Dosis nach Anweisung des Arztes allmählich über ein bis zwei Wochen reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen; obgleich schwere

allergische Reaktionen selten sind.

Wenn Sie eines der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, dann beenden Sie

sofort die Einnahme der Assbiclair Hartkapseln und nehmen unverzüglich Kontakt mit

einem Arzt auf:

Verschlechterung der Herzleistungsschwäche mit den Folgen erhöhte Atemnot

und/oder

Ansammlung von Wasser

ungewöhnliche Blutung, z. B. Bluthusten, Blut in Ihrem Erbrochenen oder im Urin

oder schwarzer Stuhl

plötzliche Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Augenlider,

des Gesichtes oder der Lippen, Schwellung der Gliedmaßen (Ödem)

Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist).

Darüber hinaus sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kälte- oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen

Übelkeit (sich krank fühlen) oder Erbrechen (krank sein)

Durchfall (Diarrhö) oder Verstopfung (Obstipation)

erhöhtes Blutungsrisiko

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Verdauungsstörung

leichter bis mäßiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinaltrakt). Bei

langfristiger oder wiederholter Einnahme kann dieser Blutverlust zur Erniedrigung der

roten Blutkörperchen (Anämie) führen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck

langsamer Herzschlag

Schwächegefühl

Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung

Schlafstörungen

Depression

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

unregelmäßiger Herzschlag

Nesselsucht

allergisch bedingter Schnupfen (allergische Rhinitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwere Hautreaktionen, z. B. ein Hautausschlag namens „Erythema multiforme“ und

seine lebensbedrohlichen Formen, das Stevens Johnson Syndrom and das Lyell Syndrom

schwere Blutung im Magen und Darm

Hirnblutung (eine Blutung im Gehirn, die plötzlichen schweren Kopfschmerz, Krämpfe

oder einen Schlaganfall verursachen kann); veränderte Anzahl der Blutzellen

Entzündung der Leber (Hepatitis), die Bauchschmerzen verursachen kann,

Appetitlosigkeit und manchmal Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der

Augen und dunklen Urin

Veränderungen der Blutwerte (z. B. Erhöhung einer Blutfettart (Triglyzeride: Anstieg der

Anzahl chemischer Substanzen der Leber))

Albträume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Hörstörungen

verminderter Tränenfluss (wichtig, wenn Sie Kontaktlinsen tragen)

verminderte sexuelle Potenz

Ohnmacht

Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Bluterbrechen, Blut im Stuhl, verstärkte Monatsblutung

Erhöhung der Leberenzyme

Einengung der Atemwege verursacht durch Atembeschwerden oder einen Asthma-Anfall

Entzündungsprozesse in den Blutgefäßen

Prellungen mit purpurfarbenen Flecken (Hautblutungen)

schmerzempfindliche rote Knötchen oder Klümpchen auf der Haut (Erythema nodosum).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Reizung und Rötung des Auges (Konjunktivitis)

Haarausfall

Hervorrufen oder Verschlechterung einer Psoriasis oder eines Psoriasis-ähnlichen

Hautausschlages

niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Leberfunktionsstörungen

Verschlimmerung der Symptome einer Nahrungsmittelallergie.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ohrenklingeln (Tinnitus)

hoher Harnsäurespiegel in Ihrem Blut

Magen- oder Dünndarmgeschwüre und –durchbruch

verlängerte Blutungszeit; diese kann über einen Zeitraum von 4-8 Tagen nach Absetzen

der Einnahme der Acetylsalicylsäure anhalten. Es besteht ein erhöhtes Risiko für

Blutungen während operativer Maßnahmen.

Rückhalt von Salz und Wasser

Nierenfunktionsstörungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich mit, wenn eine dieser Nebenwirkungen

aufgetreten ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Assbiclair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Assbiclair enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.),

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) (E322),

Xanthangummi.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171).

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.

Wie Assbiclair aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß mit Aufdruck der Dosierungsstärke.

Assbiclair ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

E-Mail:

info@hennig-am.de

Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Germany

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polen

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,

km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Assbiclair 5 mg/100 mg Hartkapseln

Assbiclair 10 mg/100 mg Hartkapseln

Griechenland

CURILEN Καψάκιο, σκληρό 5 mg/100mg

CURILEN Καψάκιο, σκληρό 10 mg/100mg

Malta

Bisoprolol and Aspirin 5mg/100 mg capsules, hard

Bisoprolol and Aspirin 10mg/100 mg capsules, hard

Portugal

Concor ASA 5 mg + 100 mg cápsulas

Concor ASA 10 mg + 100 mg cápsulas

Ungarn

Bisoblock Plus 5 mg/100 mg kemeny kapszula

Zypern

CURILEN Καψάκιο, σκληρό 5 mg/100mg

CURILEN Καψάκιο, σκληρό 10 mg/100mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

FACHINFORMATION/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Assbiclair 10 mg/100 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Weiße Kapsel mit Aufdruck “10/100”, Größe 1

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Assbiclair ist indiziert für Patienten, die stabil auf die enthaltenen Dosen von

Bisoprolol für die Behandlung von

Arterieller Hypertonie oder

Angina pectoris

sowie von Acetylsalicylsäure

zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris,

zur Sekundärprophylaxe des Myokardinfarktes

zur Vorbeugung eines Transplantatverschlusses nach einer koronaren Bypasss-Operation

(CABG) oder nach einer koronaren Angioplastie,

zur Sekundärprophylaxe von transitorisch ischämischen Attacken und ischämischen

cerebrovaskulären Schlaganfällen

eingestellt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kapseln zum Einnehmen.

1 Kapsel täglich einnehmen

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen:

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, bei einigen Patienten können jedoch 5 mg

Bisoprolol pro Tag ausreichend sein.

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht steroidalen

Entzündungshemmern (NSARs) auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darm-

Bereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige Überwachung erforderlich.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Aufgrund des Gehaltes an Acetylsalicylsäure sind Assbiclair Kapseln bei Patienten mit schwerer

Leber- oder Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist geboten bei Patienten

mit leichter bis mäßiger Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Daher sollten Bisoprolol und Acetylsalicylsäure enthaltende Kapseln nicht bei Kindern oder

Jugendlichen angewendet werden.

Dauer der Therapie:

Die Behandlung mit Bisoprolol ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.

Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zu einer

vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Insbesondere bei

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit darf die Behandlung nicht plötzlich abgebrochen werden.

Eine schrittweise Reduzierung der Tagesdosis wird empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol

Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure-Verbindungen oder Prostaglandinsynthetase-Hemmer

(z. B. bei bestimmten Asthma-Patienten, die eine Attacke erleiden oder das Bewusstsein

verlieren und bei bestimmten Patienten, die an Bronchospasmus, Rhinitis und Urtikaria leiden)

oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v.

Therapie mit inotropen Substanzen erfordert

kardiogenem Schock

sinuatrialem Block

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)

symptomatischer Bradykardie

symptomatischer Hypotonie

schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

schweren Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen des

Raynaud-Syndroms

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

metabolischer Azidose

Magenbeschwerden oder bei Patienten, die bei vorheriger Anwendung dieses Arzneimittels

Bauchschmerzen hatten

akutem oder anamnestisch gesichertem rezidivierendem peptischem Ulkus und/oder Magen-

/Darm-Blutungen oder anderen Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen

schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz

hämorrhagischer Diathese oder Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie und

Hypoprothrombinämie und bei gleichzeitiger Antikoagulantientherapie

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)

Anwendung von Methotrexat in einer Dosierung von über 15 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5)

Erdnuss- oder Soja-Allergie

Gicht

während der Stillzeit

Dosierung von 100 mg/Tag und höher im 3. Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bisoprolol

Bisoprolol muss mit Vorsicht angewendet werden bei:

manifestem oder latenten Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten;

Hypoglykämiesymptome (z. B. Tachykardie, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert

werden

strengem, längerem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie. Wie auch andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die

Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen

steigern. Eine Behandlung mit Epinephrin (Adrenalin) zeigt hierbei nicht immer die gewünschte

therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades

Prinzmetal-Angina

peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei

Therapiebeginn möglich

Bisoprolol muss bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz

mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Anamnese sollte die Verordnung von Betablockern (z. B.

Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Bei Patienten mit einem Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der alpha-Rezeptoren

verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien

und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ. Es wird

gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Betablockertherapie perioperativ nicht zu beenden. Der

Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein, da potenzielle Interaktionen mit

anderen Pharmaka, die zu Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und verminderter

reflektorischer Gegenregulation bei Blutverlust führen können, die Folge sein können. Falls das

Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend

erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Obwohl kardioselektive (β1) Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion haben als

nicht-selektive Betablocker, sollte eine Anwendung dieser Betablocker (wie bei allen Betablockern)

bei Patienten mit obstruktiven Lungenkrankheiten vermieden werden, es sei denn, es liegen zwingende

medizinische Gründe für die Verwendung vor. Liegen solche Gründe vor, sollte Assbiclair mit

Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit chronischen Lungenkrankheiten sollte die Behandlung

mit Bisoprolol mit der geringstmöglichen Dosis begonnen und die Patienten sorgfältig hinsichtlich

neuer Symptome (z. B. Atemnot, Leistungsschwäche, Husten) überwacht werden.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome

verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich

kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine

Dosiserhöhung des beta2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

Die Kombination von Bisoprolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder

mit zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wird allgemein nicht empfohlen,

Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5.

Die Anwendung des Arzneimittels Assbiclair Hartkapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Assbiclair Hartkapseln als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Acetylsalicylsäure

Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Cumarinderivate, Heparin) und anderen

Arzneimitteln, die die Hämostase verändern (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer,

Entzündungshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), wird nicht empfohlen und

sollte generell vermieden werden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann,

ist eine engmaschige Überwachung der INR (International Normalized Ratio)-Werte angezeigt, wobei

die Patienten darauf hingewiesen werden sollten, auf Anzeichen von Blutungen, insbesondere im

Gastrointestinaltrakt, zu achten.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegenüber anderen Substanzen eine

allergische Reaktion zeigen (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria).

Patienten mit peptischer Ulkuskrankheit und/oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte

sollten die Anwendung von Acetylsalicylsäure (die zu Magenschleimhautreizungen und -blutungen

führen kann) vermeiden. Wenn durch die Acetylsalicylsäure-Komponente bedingte Blutungsanzeichen

und -symptome andauern, kann der Arzt dieses Arzneimittel absetzen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und

Deferasirox (siehe Abschnitt 4.5).

In seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom im

Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Assbiclair

Kapseln sollten bei den ersten Anzeichen für einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen

Zeichen für Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Ältere Patienten sind für die unerwünschten Wirkungen von NSAR, u. a. Acetylsalicylsäure,

besonders anfällig. Hierzu zählen insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die letal

verlaufen können. Ist eine längerfristige Behandlung erforderlich, sind die Patienten in regelmäßigen

Abständen zu untersuchen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz (da Acetylsalicylsäure hauptsächlich über die

Leber metabolisiert wird, siehe Abschnitt 5.2) und bei Patienten mit Nierenversagen. Bei Patienten mit

leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollte regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.

Acetylsalicylsäure verringert in niedriger Dosierung die Ausscheidung von Harnsäure. Aufgrund

dessen kann es bei Patienten, die zu einer verringerten Harnsäureausscheidung neigen oder eine

gleichzeitige Behandlung mit Urikosurika (z. B. Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon) erhalten,

zu Gichtanfällen kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Acetylsalicylsäure muss bei sehr starken Menstruationsblutungen mit Vorsicht angewendet werden.

Es kann erforderlich sein, die Anwendung von Acetylsalicylsäure vor einem chirurgischen Eingriff

(einschließlich Zahnextraktion) einzustellen, da das Risiko einer längeren Blutungszeit oder einer

Verschlimmerung der Blutung besteht. Die Dauer der Unterbrechung der Behandlung sollte von Fall

zu Fall festgelegt werden, beträgt jedoch in der Regel eine Woche.

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-

Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und tödlich sein

kann. Aus diesem Grund darf Acetylsalicylsäure nicht an Kinder unter 16 Jahren verabreicht werden,

sofern der Arzt es nicht ausdrücklich angeordnet hat.

Dieses Arzneimittel enthält

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

(Soja) und ist bei Patienten mit Erdnuss- oder

Sojaallergie kontraindiziert.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisoprolol

Nicht empfohlene Kombinationen

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-Typ: Negative

Beeinflussung der Kontraktilität des Herzens und der atrioventrikulären Erregungsleitung. Die

intravenöse Applikation von Verapamil kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer

ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneistoffe (z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin,

Rilmenidin): Die Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu einer

Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Verringerung des zentralen Sympathikotonus (Reduktion

von Herzfrequenz und Auswurfvolumen, Vasodilatation) führen. Abruptes Absetzen, besonders vor

Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko einer ”Rebound-Hypertonie” verstärken.

Mit Vorsicht zu verabreichende Kombinationen

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon):

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit und der negativ

inotropen Wirkung.

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Felodipin und Amlodipin: Bei gleichzeitiger

Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine weitere Verschlechterung der ventrikulären

Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die

atrioventrikuläre Überleitungszeit.

Parasympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit

verlängern und das Risiko einer Bradykardie erhöhen.

Topische Anwendung von Betablockern (z. B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) kann die

systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Die Blockade der

beta-Adrenorezeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel: Verminderung einer Reflextachykardie und Verstärkung des Risikos für Hypotonie

(weitere Informationen zur Allgemeinanästhesie, siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzglykoside (z. B. Digoxin): Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrioventrikulären

Überleitungszeit.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR): NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung von

Bisoprolol vermindern.

Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol kann zu

einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika, die sowohl alpha- als auch beta-Adrenozeptoren aktivieren (z. B. Noradrenalin,

Adrenalin): Die gleichzeitige Anwendung mit Bisoprolol kann die durch alpha-Adrenozeptoren

vermittelten vasokonstriktorischen Effekte dieser Wirkstoffe demaskieren, wodurch es zum Anstieg

des Blutdrucks und zur Verstärkung der Claudicatio intermittens kommt. Solche Interaktionen sind bei

nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva sowie mit anderen Wirkstoffen mit

blutdrucksenkender Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) kann das

Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Sonstige zu beachtende Kombinationen

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmern): Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung der Betablocker, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.

Rifampicin: Die Halbwertszeit von Bisoprolol kann infolge einer Induktion metabolisierender Enzyme

in der Leber geringfügig verkürzt werden. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.

Ergotaminderivate: Verstärkung von Störungen der peripheren Durchblutung.

Acetylsalicylsäure

Die Anwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Acetylsalicylsäure, NSAR,

Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, erhöht das Blutungsrisiko, ebenso ihre Kombination

mit Heparin und seinen Derivaten (Hirudin, Fondaparinux), oralen Antikoagulantien und

Thrombolytika. Klinische und biologische Parameter der Hämostase sollten regelmäßig überwacht

werden.

Kontraindizierte Kombinationen

Methotrexat (in einer Dosierung > 15 mg/Woche): Bei der kombinierten Anwendung von Methotrexat

und Acetylsalicylsäure ist die hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund der verminderten

renalen Methotrexat-Clearance durch Acetylsalicylsäure gesteigert. Daher ist die gleichzeitige

Anwendung von Methotrexat mit diesem Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid und Sulfinpyrazon): Verminderung der urikosurischen

Wirkung aufgrund kompetitiver Verdrängung der Harnsäure bei der Elimination in den Nierentubuli.

Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Urikosurika nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern

NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva

reduzieren. Wie bei anderen NSAR erhöht die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern das

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz.

Diuretika: Es besteht ein Risiko von akutem Nierenversagen aufgrund der verringerten glomerulären

Filtration über eine verminderte Nieren-Prostaglandin-Synthese. Eine Hydratation des Patienten sowie

die Überwachung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn werden empfohlen.

Acetylsalicylsäure schwächt die diuretische Wirkung von Spironolacton ab.

Kortikosteroide: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Acetylsalicylsäure und Kortikosteroiden kann

das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen erhöht sein.

Methotrexat (in einer Dosierung < 15 mg/Woche): Bei der kombinierten Anwendung von Methotrexat

und Acetylsalicylsäure kann die hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund der verminderten

renalen Methotrexat-Clearance durch Acetylsalicylsäure erhöht sein. In den ersten Wochen der

Kombinationsbehandlung sollte ein wöchentliches Blutbild erstellt werden. Bei Patienten mit leicht

eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten ist eine engmaschigere Überwachung

angezeigt.

Heparin in kurativer Dosierung oder bei älteren Patienten: Wenn Acetylsalicylsäure zusammen mit

Heparin in kurativer Dosierung oder bei älteren Patienten verabreicht wird, besteht ein erhöhtes

Blutungsrisiko. Bei gleichzeitiger Verabreichung beider Arzneimittel sollten die INR, aktivierte

partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und/oder die Blutungszeit engmaschig überwacht werden.

Herzglykoside (z. B. Digoxin): NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure) können eine

Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die

Plasmaglykosidspiegel erhöhen.

Lithium: Acetylsalicylsäure beeinträchtigt die renale Ausscheidung von Lithium, was zu erhöhten

Plasmakonzentrationen führt. Bei Einleitung und Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol und

Acetylsalicylsäure wird eine Überwachung der Plasmakonzentrationen von Lithium empfohlen. Eine

Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Carboanhydrase-Hemmer (Acetazolamid): Können zu schwerer Azidose und einer erhöhten toxischen

Wirkung auf das zentrale Nervensystem führen.

Ciclosporin, Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Ciclosporin oder Tacrolimus

kann die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus erhöhen. Bei einer gleichzeitigen

Anwendung dieser Wirkstoffe mit Acetylsalicylsäure ist die Nierenfunktion zu überwachen.

Valproat: Es wurde berichtet, dass Acetylsalicylsäure die Bindung von Valproat an Serumalbumin

vermindert, wodurch die freien Steady State-Plasmakonzentrationen erhöht werden.

Phenytoin: Salicylat vermindert die Bindung von Phenytoin an Plasmaalbumin. Dies kann zu

niedrigeren Phenytoin-Gesamtspiegeln im Plasma bei erhöhter freier Phenytoin-Fraktion führen. Die

ungebundene Konzentration und daher auch die therapeutische Wirkung scheinen nicht signifikant

verändert zu sein.

Ibuprofen: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie

der Unsicherheit bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren

Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe

Abschnitt 5.1).

Metamizol kann den Effekt der Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation abschwächen,

wenn es gemeinsam mit Acetylsalicylsäure eingenommen wird. Daher ist diese Kombination bei

Patienten, die zur Kardioprotektion niedrig dosierte Acetylsalicylsäure erhalten, vorsichtig

anzuwenden.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Andere Antikoagulantien (Cumarinderivate, Heparin in präventiver Dosierung), andere

Thrombozytenaggregationshemmer und andere Thrombolytika sowie selektive Serotonininhibitoren

(SSRI wie Sertralin oder Paroxetin): erhöhtes Blutungsrisiko.

NSAR: erhöhtes Risiko für Blutungen und Schäden der Magen-Darm-Schleimhaut sowie für deutliche

Verlängerung der Blutungszeit.

Antazida: Antazida können die renale Ausscheidung der Acetylsalicylsäure durch Alkalisierung des

Urins verstärken.

Grundsätzliche Inkompatibilitäten sind Eisensalze, Carbonate und Alkalihydroxide.

Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe: Acetylsalicylsäure kann die hypoglykämische Wirkung

verstärken.

Metoclopramid: potenziert die Wirkung von Acetylsalicylsäure.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Assbiclair Kapseln wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei

denn, dies ist zwingend erforderlich.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Assbiclair Kapseln bei Schwangeren vor.

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich schädigend auf Schwangerschaft

und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken (siehe Abschnitt 5.3). Im Allgemeinen vermindern

Betablocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu Wachstumsstörungen, intrauterinem Tod,

Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und

Bradykardie) können sowohl beim Fötus als auch beim Neugeborenen auftreten. Wenn die

Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind beta1-selektive Betablocker zu

bevorzugen.

Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung

und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf

Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene muss

sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie sind in der Regel

innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Acetylsalicylsäure: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann ungünstige Wirkungen auf die

Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung haben. Daten aus epidemiologischen

Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Fehlbildungen und

Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der frühen Schwangerschaft

hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf etwa 1,5 %. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit Dosis und Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren wurde

gezeigt, dass die Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu einem Anstieg von Abgängen

vor und nach der Implantation sowie embryofetaler Letalität führte. Daneben wurde über einen

Anstieg der Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, unter anderem kardiovaskulärer, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organbildung einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nur bei eindeutiger

Notwendigkeit gegeben werden. Wird Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet, die versucht,

schwanger zu werden, oder während des ersten oder zweiten Trimenons, sollte die Dosis so niedrig

wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer den

Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

Außerdem können Prostaglandin-Synthese-Hemmer am Ende der Schwangerschaft sowohl die Mutter

als auch das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann

Hemmung von Wehen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs

Folglich ist Acetylsalicylsäure bei Dosen von 100 mg/Tag und höher während des dritten Trimenons

kontraindiziert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht. Salicylate und ihre

Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Vom Stillen während der

Einnahme dieses Arzneimittels wird daher abgeraten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die männliche oder

weibliche Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol in einer Studie keine Auswirkungen auf

die Verkehrstüchtigkeit der Patienten. Trotzdem kann aufgrund individuell auftretender

unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu

Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol

berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bisoprolol

Die folgenden Daten beruhen auf bisherigen Erfahrungen mit Bisoprolol:

Untersuchungen:

Selten: erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Bradykardie

Verstärkung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz

AV-Erregungsleitungsstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Hörstörungen

Augenerkrankungen:

Selten: verminderter Tränenfluss (ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Müdigkeit*

Gelegentlich: Asthenie

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten: Synkope

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Potenzstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven

Atemwegserkrankungen in der Anamnese

Selten: allergische Rhinitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem)

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