ASS 100 - 1 A Pharma TAH Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
B01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61379.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ASS 100 - 1 A Pharma TAH

Acetylsalicylsäure 100 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ASS 100 - 1 A Pharma TAH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH beachten?

Wie ist ASS 100 - 1 A Pharma TAH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist ASS 100 - 1 A Pharma TAH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ASS 100 - 1 A Pharma TAH und wofür wird es angewendet?

ASS 100 - 1 A Pharma TAH hemmt u. a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen

(Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor

(Thrombozytenaggregationshemmung).

ASS 100 - 1 A Pharma TAH wird angewendet

bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen) - als Teil der Standardtherapie

bei akutem Herzinfarkt - als Teil der Standardtherapie

zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe)

nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen

gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen, z. B. nach aortokoronarem Venen-Bypass

[ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA])

zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorisch ischämische

Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z. B. vorübergehende

Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust)

aufgetreten sind.

Hinweis

ASS 100 - 1 A Pharma TAH eignet sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von

Schmerzzuständen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH beachten?

ASS 100 - 1 A Pharma TAH darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder

in anderer Weise allergisch reagiert haben

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

bei Leber- oder Nierenversagen

bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS 100 - 1 A Pharma TAH einnehmen

bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende

Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere Allergie auslösende Stoffe

bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern wie z. B. Ibuprofen und

Naproxen (Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) (siehe auch Abschnitt

„Abschwächung der Wirkung“)

bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder

chronischen Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarin-Derivate,

Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung)

bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

bei eingeschränkter Leberfunktion

bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B.

Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere

Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer

Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): Es kann zur verstärkten

Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASS 100 - 1 A

Pharma TAH eingenommen haben.

bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann

einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von

Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute

Infektionen, erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung

zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von ASS 100 - 1 A Pharma TAH zusammen. Kleinere

Schnitte und Verletzungen (z. B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen

Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen

des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ASS 100 - 1 A Pharma TAH soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf

ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es

bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-

Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher

Behandlung bedarf.

Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit ASS 100 - 1 A Pharma TAH beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel:

Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden

Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung

durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam

achten.

andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen

von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Erhöhtes Risiko für Blutungen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme bei

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Bereich.

Alkohol: Das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika)

und andere Arzneimittel gegen Rheuma allgemein: Erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre im

Magen-Darm-Bereich.

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen)

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie])

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen): Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung

spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: so genannte

Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z. B. Furosemid)

bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer)

harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

Metamizol sowie manche nichtsteroidale Entzündungshemmer (Acetylsalicylsäure ausgenommen) wie

z. B. Ibuprofen und Naproxen: Abschwächung der durch ASS 100 - 1 A Pharma TAH bewirkten

Hemmung des Zusammenhaftens und Verklumpens von Blutplättchen; kann den durch ASS 100 - 1 A

Pharma TAH herbeigeführten Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall verringern.

Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente

Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie ein weiteres Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

ASS 100 - 1 A Pharma TAH sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe

angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH zusammen mit Alkohol

Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wird bei Ihnen während der Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH eine Schwangerschaft

festgestellt, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ASS 100 - 1 A Pharma TAH nur auf Anordnung Ihres

Arztes einnehmen.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von ASS 100

- 1 A Pharma TAH, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und

während der Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag einnehmen (siehe auch

Abschnitt „ASS 100 - 1 A Pharma TAH darf nicht eingenommen werden“). Acetylsalicylsäure bis zu 150

mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung

einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist ASS 100 - 1 A Pharma TAH einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 300 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen

oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS 100 - 1 A Pharma TAH nach

aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem

Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Wasser ein.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!

Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Dauer der Anwendung

ASS 100 - 1 A Pharma TAH ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der

Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS 100 - 1 A Pharma TAH eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer

ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS 100 - 1 A Pharma TAH benachrichtigen Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH vergessen haben

Wenn Sie zu wenig ASS 100 - 1 A Pharma TAH genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit ASS 100 - 1 A Pharma TAH nicht, ohne dies

vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und

Durchfälle, geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen)

Gelegentlich:

Magen- oder Darmblutungen. Nach längerer Anwendung von ASS 100 - 1 A Pharma TAH

kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darm-

Bereich auftreten. Magen- oder Darm-Geschwüre, die sehr selten zum Durchbruch führen können.

Magen-Darm-Entzündungen.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung)

müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu schweren, fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen

mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme])

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege , des Magen-Darm-Bereichs und des

Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z.

B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase,

allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können,

insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch

Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von ASS 100 - 1 A Pharma TAH eingenommen haben, als

Sie sollten“).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei

Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei

Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden

Wege und der Geschlechtsorgane, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung

kann über 4-8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten

Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie ASS 100 - 1 A Pharma

TAH nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion darf ASS 100 - 1 A Pharma TAH nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ASS 100 - 1 A Pharma TAH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was

ASS 100 - 1 A Pharma TAH enthält

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.)

Wie ASS 100 - 1 A Pharma TAH aussieht und Inhalt der Packung

ASS 100 - 1 A Pharma TAH sind weiße, runde, auf einer Seite gewölbte Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

ASS 100 - 1 A Pharma TAH ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ASS 100 - 1 A Pharma TAH, 100 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, auf einer Seite konvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum

Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie

akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie

Reinfarktprophylaxe

nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)

zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem

Vorläuferstadien aufgetreten sind

Hinweis

ASS 100 - 1 A Pharma TAH eignet sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von

Schmerzzuständen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei instabiler Angina pectoris

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Myokardinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Reinfarktprophylaxe

Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 300 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS 100 - 1 A Pharma TAH nach

aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem

Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma TAH (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollen möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!

Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

ASS 100 - 1 A Pharma TAH ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

ASS 100 - 1 A Pharma TAH darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen

mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden

bei akuten gastrointestinalen Ulzera

bei hämorrhagischer Diathese

bei Leber- oder Nierenversagen

bei schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz

in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe Abschnitt

4.5)

im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg

Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere

allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3)

bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) wie z. B.

Ibuprofen und Naproxen. Diese können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure

abschwächen. Patienten sollte angeraten werden, mit ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure

einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).

bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien

bei gastrointestinalen Ulzera oder -Blutungen in der Anamnese

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung

(z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen,

Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer

Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter

Blutungsneigung kommen.

bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine

Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren,

wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

ASS 100 - 1 A Pharma TAH soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf

ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei

diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-

Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher

Behandlung bedarf.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des

Arztes angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Antikoagulanzien/Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse-

Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken)

aufmerksam geachtet werden.

Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der

Blutungszeit kommen.

andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein: Erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Ulzera und Blutungen.

systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison):

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.

Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.

Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.

Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch

Salicylate.

Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen

aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung

Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)

Schleifendiuretika (z. B. Furosemid)

Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

NSARs: Die gleichzeitige Anwendung (am gleichen Tag) von manchen NSARs (Acetylsalicylsäure

ausgenommen), wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, kann den irreversiblen plättchenhemmenden Effekt

der Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit manchen NSARs, wie z.

B. Ibuprofen oder Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung der Acetylsalicylsäure einschränken

(siehe Abschnitt 4.4).

Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in

niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

ASS 100 - 1 A Pharma TAH sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet

werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale

Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie

steigt.

Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150

mg im 2. und 3. Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung

oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben.

Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-

Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der

Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30.

Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen

Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer

Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.

1. und 2. Trimenon

ASS 100 - 1 A Pharma TAH sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im 1. und 2. Trimenon nur nach

strenger Indikationsstellung verordnet werden.

3. Trimenon

Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im 3. Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender

Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma TAH in Tagesdosen oberhalb von 150 mg

ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer

Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei

Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten bis sehr selten

sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei

Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien

berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenasemangel berichtet.

Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts,

mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4-8

Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des

kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle

von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypoglykämie.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten

Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung

können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und

Durchfälle, geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen)

Gelegentlich

: gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können, gastrointestinale

Blutungen. Nach längerer Anwendung von ASS 100 - 1 A Pharma TAH kann eine Eisenmangelanämie

durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten. Gastrointestinale Entzündungen.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist

sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

: Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit überwiegend

zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit („Salicylismus“) und

die akute Intoxikation.

Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung des Säure-Basen-

Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose

infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale Ausscheidung von Hydrogencarbonat

kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation

nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut sinken ab. Der PCO

Wert des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor.

Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und metabolischer Azidose. Die

Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil

durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure, Milchsäure,

Acetessigsäure u. a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des

Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.

Symptome der akuten Intoxikation

Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200-400 µg/ml): Neben Störungen des Säure-

Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen

sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen,

Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände beobachtet.

Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche,

Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.

Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.

Therapie der Intoxikation

Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäure-Intoxikation richten sich nach Ausmaß,

Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur

Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der

gestörten Temperaturregulation und Atmung.

Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der Normalisierung des

Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und

Kaliumchlorid werden auch Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein, damit der

Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.

Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, PCO

, Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu empfehlen. In

schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer

ATC-Code: B01AC06

Acetylsalicylsäure hat eine irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung. Diese Wirkung auf

die Thrombozyten wird über eine Acetylierung der Cyclooxygenase erreicht. Dadurch wird irreversibel die

Bildung von Thromboxan A

(einem die Thrombozytenaggregation fördernden und vasokonstringierend

wirkenden Prostaglandin) in den Thrombozyten gehemmt. Dieser Effekt ist dauerhaft und hält gewöhnlich

für die gesamte 8-tägige Lebensdauer eines Thrombozyten an.

Paradoxerweise hemmt die Acetylsalicylsäure auch die Bildung von Prostacyclin (einem

thrombozytenaggregationshemmenden, aber vasodilatorisch wirksamen Prostaglandin) in den Endothelzellen

der Gefäßwände. Dieser Effekt ist vorübergehend.

Sobald die Acetylsalicylsäure aus dem Blut ausgewaschen ist, produzieren die kernhaltigen Endothelzellen

wieder Prostacyclin.

Infolge dessen bewirkt Acetylsalicylsäure bei 1-mal täglicher Gabe in niedriger Dosierung (< 100 mg/Tag)

eine Blockade von Thromboxan A

in den Thrombozyten ohne ausgeprägte Beeinträchtigung der

Prostacyclin-Bildung.

Acetylsalicylsäure gehört außerdem zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit

analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf

der irreversiblen Hemmung von Cyclooxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure wird in höheren oralen Dosierungen zur Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen, bei erhöhter Temperatur und zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen

(z. B. rheumatoide Arthritis) angewendet.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation

hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach

der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu

einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die

Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei

einer Extrapolation von

ex-vivo-

Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen

bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von

Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure wird vor, während und nach der Resorption in ihren aktiven Hauptmetaboliten

Salicylsäure umgewandelt. Die Metaboliten werden überwiegend über die Nieren ausgeschieden.

Hauptmetaboliten der Acetylsalicylsäure sind neben der Salicylsäure das Glycinkonjugat der Salicylsäure

(Salicylursäure), das Ether- und das Esterglukuronid der Salicylsäure (Salicylphenolglukuronid und

Salicylacetylglukuronid) sowie die durch Oxidation von Salicylsäure entstehende Gentisinsäure und deren

Glycinkonjugat.

Die Resorption nach oraler Gabe von Acetylsalicylsäure erfolgt, abhängig von der galenischen

Formulierung, schnell und vollständig. Der Acetylrest der Acetylsalicylsäure wird teilweise bereits während

der Passage durch die Mukosa des Gastrointestinaltrakts hydrolytisch gespalten.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 10-20 Minuten (Acetylsalicylsäure) bzw. 0,3-2 Stunden

(Gesamtsalicylat) erreicht.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist in starkem Maße von der Dosis abhängig, da die

Metabolisierung von Salicylsäure kapazitätslimitiert ist (fluktuelle Eliminationshalbwertszeit zwischen 2 und

30 Stunden).

Die Eliminationshalbwertszeit von Acetylsalicylsäure beträgt nur einige Minuten, die

Eliminationshalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme einer Dosis von 0,5 g Acetylsalicylsäure 2

Stunden, nach Applikation von 1 g 4 Stunden, nach Einnahme einer Einzeldosis von 5 g verlängert sie sich

auf 20 Stunden.

Die Plasmaeiweißbindung beim Menschen ist konzentrationsabhängig; Werte von 49 % bis über 70 %

(Acetylsalicylsäure) bzw. 66-98 % (Salicylsäure) wurden gefunden.

Im Liquor und in der Synovialflüssigkeit ist Salicylsäure nach Einnahme von Acetylsalicylsäure

nachweisbar.

Salicylsäure ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in

tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gastrointestinale Ulzera hervorgerufen.

Acetylsalicylsäure wurde angemessen auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine

relevanten Hinweise auf mutagenes oder karzinogenes Potential festgestellt.

Salicylate haben bei einer Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt (z. B. Fehlbildungen an Herz

und Skelett, Gastroschisis). Es wurden Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen

sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition angegeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Stärke (Mais)

hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

61379.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. August 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2016

10. STAND DER INFORMATION

März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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