ASS + C - ratiopharm gegen Schmerzen Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Ascorbinsäure
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N02BA51
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic Acid (Ph. Eur.), Ascorbic acid
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 600.mg; Ascorbinsäure 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3420.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ASS + C-ratiopharm

®

gegen Schmerzen

Brausetabletten

Acetylsalicylsäure 600 mg, Ascorbinsäure 200 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

ASS + C-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

ASS + C-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

ASS + C-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

ASS + C-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ASS + C-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

ASS + C-ratiopharm

®

ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel.

ASS + C-ratiopharm

®

wird angewendet bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen,

schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten)

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe 2. unter „Kinder und Jugendliche“).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS + C-ratiopharm

®

beachten?

ASS + C-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale

Entzündungshemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen)

mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

bei akuten Magen- und Darm-Geschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer nicht durch Medikamente einstellbarer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie

ASS + C-ratiopharm

®

einnehmen

bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte

Arzneimittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

ASS + C-ratiopharm

®

eingenommen haben

bei Nierensteinen (Oxalat-Urolithiasis)

bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose)

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter

Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders

groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die

bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall

auslösen.

ASS + C-ratiopharm

®

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika),

die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des

Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

ASS + C-ratiopharm

®

soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf

ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte

es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des

Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger

ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von ASS + C-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit

ASS + C-ratiopharm

®

durch den Acetylsalicylsäure-Anteil beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Heparin: Acetylsalicylsäure

kann das

Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung

eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt

werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam

achten

Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel die das Zusammenhaften und Verklumpen

von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von

Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus

Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.

Andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende

Arzneimittel) bei Dosierungen von

ASS + C-ratiopharm

®

ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht

5 Brausetabletten) pro Tag und mehr

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen)

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns)

Abschwächung der Wirkung

Diuretika (Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von

ASS + C-

ratiopharm

®

ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 5 Brausetabletten) pro Tag und mehr

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von

ASS + C-

ratiopharm

®

ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 5 Brausetabletten) pro Tag und mehr

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie

ASS + C-ratiopharm

®

nicht einnehmen.

Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von

ASS + C-ratiopharm

®

an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von

ASS + C-ratiopharm

®

, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor

und während der Geburt nicht einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei

gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

Bei einer längeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ASS + C-ratiopharm

®

enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Brausetablette entsprechend 24 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natrium-

Aufnahme.

maximale

Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 2.385 mg Natrium. Das entspricht 120 % der

von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natrium-Aufnahme.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel täglich über einen

längeren Zeitraum erhalten, besonders wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist ASS + C-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und

Jugendliche

ab 12 Jahre

1

Brausetablette

(entsprechend 600 mg

Acetylsalicylsäure und

200 mg Ascorbinsäure)

bis 5

Brausetabletten

(entsprechend 3.000 mg

Acetylsalicylsäure und

1.000 mg Ascorbinsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 5-mal täglich

eingenommen werden.

Art der Anwendung

Lösen Sie die Tablette vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie

ASS + C-ratiopharm

®

ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

ASS + C-ratiopharm

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS + C-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer

ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

ASS + C-ratiopharm

®

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von ASS + C-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen,

beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure

(5 Brausetabletten

ASS + C-ratiopharm

®

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Magen-Darm-Kanal

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren

Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung

können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Blutgefäße

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei

Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise

lebensbedrohlich sein können.

Atemwege

Gelegentlich:

Laufende Nase

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, krampfartige Verengung

der Atemwege, schwere Hautreaktionen evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock,

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei

Asthmatikern.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll

ASS + C-ratiopharm

®

nicht

nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ASS + C-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tablettenröhre nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Tablettenröhre nach Gebrauch fest verschließen (bis Deckel einrastet), um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASS + C-ratiopharm

®

enthält

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure.

Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Povidon

(K25), Zitronen-Aroma, Saccharin-Natrium.

Wie ASS + C-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Brausetabletten

ASS + C-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Versionscode: Z10

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ASS + C-ratiopharm

®

gegen Schmerzen

Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Weiße Brausetablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen,

schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und

Jugendliche

ab 12 Jahre

1

Brausetablette

(entsprechend

600 mg Acetylsalicylsäure

und 200 mg Ascorbinsäure)

bis 5

Brausetabletten

(entsprechend 3.000 mg

Acetylsalicylsäure und

1.000 mg Ascorbinsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 5-mal täglich

eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

ASS + C-ratiopharm

®

gegen Schmerzen

soll nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes

angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

ASS + C-ratiopharm

®

gegen Schmerzen

darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer

mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer nicht eingestellter Herzinsuffizienz

bei Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Acetylsalicylsäure sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere

allergene Stoffe

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu

verstärkter Blutungsneigung kommen

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter

Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders

groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die

bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei

diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-

Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger

ärztlicher Behandlung bedarf.

Die regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit

Hirnblutungen verschlechtern.

Ascorbinsäure sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Oxalat-Urolithiasis

bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose)

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 24% der von der WHO

empfohlenen maximalen täglichen Natrium-Aufnahme.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 120% der von der WHO empfohlenen

maximalen täglichen Natrium-Aufnahme.

Der Natriumgehalt dieses Arzneimittels wird als „hoch“ eingestuft. Dies ist insbesondere bei Personen

unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von Acetylsalicylsäure

Antikoagulantien, z. B. Cumarin, Heparin. Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen,

wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei

denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer

Blutungen aufmerksam geachtet werden

Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin

Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus

Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und - Blutungen erhöht

Andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure

pro Tag und mehr)

Digoxin

Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken

Methotrexat

Valproinsäure

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aus epidemiologischen Studien liegen widersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf einen

Zusammenhang zwischen einer Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in der Frühschwangerschaft

und einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) vor, jedoch

scheint dieses Risiko im therapeutischen Dosisbereich gering zu sein.

Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der

Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandin-Synthese zu einer Verlängerung der

Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem

vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer

erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei der Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt

mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.

Tierexperimentelle Studien haben für Salicylate Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

1. und 2. Trimenon:

Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte

ASS + C-ratiopharm

®

gegen Schmerzen

im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden.

3. Trimenon:

Eine Einnahme im letzten Trimenon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist

bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht

erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt

werden.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandin-

Synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen

können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen,

beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders

bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu

Erythema exsudativum multiforme) eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von

Atemnot, anaphylaktischem Schock, Bronchospasmus oder Quincke-Ödeme vor

allem bei Asthmatikern.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung

können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Mit einer Intoxikation von Acetylsalicylsäure muss bei älteren Personen und vor allem bei

Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikation).

Mäßige Intoxikation

Symptome: Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo.

Therapie: Absetzen von

ASS + C-ratiopharm

®

gegen Schmerzen

bzw. Dosisreduzierung.

Schwere Intoxikation

Symptome: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

Magenspülung und Gabe von Medizinischer Kohle zur Verminderung der Resorption von

Acetylsalicylsäure

symptomatische Behandlung von Intoxikationssymptomen

Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion sowie Kontrolle des Wasser-, Elektrolyt-

und Säure-Basen-Haushaltes

gesteigerte alkalische Diurese bei Plasmasalicylatkonzentration größer als 500 mg/l (3,6

mmol/l) (Erwachsene) oder größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) (Kinder)

Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika

ATC-Code: N02BA51

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nicht-steroidalen Antiphlogistika mit

analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus

beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandin-

Synthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung

von leichten bis mäßig starken Schmerzen, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk-

und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z. B.

rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet. Dafür werden generell

hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von

Thromboxan A

in den Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei verschiedenen kardiovaskulären

Indikationen Dosierungen von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Acetylsalicylsäure zeigte Ascorbinsäure in klinischen Studien

Hinweise auf eine protektive Wirkung bezüglich Acetylsalicylsäure-induzierter

Magenschleimhautläsionen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren

aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von

Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10-20 Minuten beziehungsweise 0,3-2 Stunden

erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und

schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist

plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind

Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität

der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertszeit variiert daher und liegt nach niedrigen

Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt.

Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Ascorbinsäure wird (konzentrationsabhängig im proximalen Dünndarm) begrenzt resorbiert. Mit

steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit (60-75 % nach 1 g, 16 % nach 12 g). Der nicht

resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO

und organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40-50 mg/d bei

Plasmakonzentrationen von 0,8-1,0 mg/dl erreicht. Der Gesamt-Turnover liegt in der Größenordnung

von 1 mg/d. Bei extrem dosierter oraler Zufuhr sind kurzfristig Plasmakonzentrationen bis 4,2 mg/dl

nach 3 h erreichbar. Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure überwiegend (> 80 %) unverändert

im Harn ausgeschieden (HWZ 2,9 h). Der Körperpool nach regelmäßiger Zufuhr von ca. 180 mg/d

beträgt mindestens 1,5 g. Starke Anreicherung in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und

Leukozyten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht.

Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung.

Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei

Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Adipinsäure

Natriumhydrogencarbonat

Citronensäure

Natriumdihydrogencitrat

Povidon (K25)

Zitronen-Aroma

Saccharin-Natrium

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Tablettenröhre nach Gebrauch fest verschließen (bis Deckel einrastet), um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Brausetabletten

Packung mit 20 Brausetabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3420.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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