Aspirin Sinucomplex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Pseudoephedrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
N02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic Acid (Ph. Eur.), Pseudoephedrine hydrochloride
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 500.mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78356.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ASPIRIN® SINUCOMPLEX

500 mg/ 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) / Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimit-

tels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach An-

weisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Ne-

benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aspirin Sinucomplex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Sinucomplex beachten?

Wie ist Aspirin Sinucomplex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirin Sinucomplex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ASPIRIN

®

SINUCOMPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin Sinucomplex hat schmerzlindernde (analgetische), entzündungshemmende (antiphlogistische), fieber-

senkende (antipyretische) und nasenschleimhautabschwellende Eigenschaften.

Das weiße Granulat enthält zwei Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Aspirin Sinucomplex

wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis (verstopfte

Nase und Nebenhöhlen), die mit Druckgefühl, Kopfschmerzen und/oder Fieber einhergehen.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist die Behandlung mit einem Präparat, das

nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN

®

SINUCOMPLEX BEACHTEN?

Aspirin Sinucomplex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin, andere Salicylate (Arzneimittel-

klasse, zu der Acetylsalicylsäure gehört),

Levomenthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit auf Acetylsalicylsäure oder ähnliche Substanzen (insbesondere nichtsteroi-

dale Entzündungshemmer) mit Asthma reagiert haben.

akute Magen-Darmgeschwüre haben.

eine erhöhte Blutungsneigung haben.

schwanger sind oder stillen.

schweres Leber- oder Nierenversagen haben.

unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.

an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden.

gleichzeitig Arzneimittel gegen Depressionen aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer neh-

men (oder innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Sinucomplex einnehmen, wenn Sie:

überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel (Antirheumatika) oder

entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.

an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der

Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen Atemwegserkrankungen leiden.

gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen (Antikoagulanzien).

an Magen-Darmgeschwüren einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-

Darm-Blutungen leiden.

eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.

eine eingeschränkte Herzleistung haben (z. B. wenn das Herz das Blut nicht ordnungsgemäß durch den

Körper pumpt, bei Vorliegen eines reduzierten Blutvolumen, einer größeren Operation, einer Blutinfektion

oder eines größeren Blutungsereignisses).

vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure schon in

geringen Dosen das Risiko von Blutungen erhöht.

an Schilddrüsenüberfunktion, leichtem bis mäßigem Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Herzerkrankung aufgrund mangelhafter Durchblutung, erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), Prostata-

vergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen manche Inhaltsstoffe von Arzneimitteln, die sti-

mulierend auf einen Teils des vegetativen Nervensystems (Sympathikus) wirken, wie z.B. Phenylephrin o-

der Ephedrin haben.

Gewohnheitsmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen: Sie setzen sich dem Ri-

siko einer dauerhaften Nierenschädigung aus.

anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung, was unter

bestimmten Umständen bei Patienten mit entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.

an G6PD-Mangel (Verminderung des Enzyms Glucose-6-phosphat-dehydrogenase) leiden; bei dieser er-

blichen Krankheit können höhere Dosen Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hä-

molyse) oder Formen der Blutarmut führen, bei denen die roten Blutkörperchen ihre normale Lebensdauer

nicht erreichen (hämolytische Anämie) führen.

wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Ein-

nahme von Aspirin Sinucomplex und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Einnahme von Aspirin Sinucomplex können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische

Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-

Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Sinucomplex und suchen Sie sofort Ihren Arzt

auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Aspirin Sinucomplex einnehmen dürfen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können mit Schlaflosigkeit

reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich sind (Halluzinationen).

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn der

Wirkstoff Kindern gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit.

Daher soll Acetylsalicylsäure ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ange-

wendet werden.

Sportler

Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Aspirin Sinucomplex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arz-

neimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen kann beeinflusst werden, wenn sie gleichzeitig

mit Aspirin Sinucomplex eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Dosisan-

passung vorgenommen werden kann.

Aspirin Sinucomplex kann die Wirkung von folgenden Mitteln verstärken:

Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Ticlopidin.

Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzmuskelkraft): die Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.

entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (NSARs: nicht steroidale Analgetika/ Antiphlo-

gistika).

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).

Methotrexat: möglicherweise können mehr Nebenwirkungen auftreten.

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen) einschließlich MAO-Hemmer.

Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller schlagen. Bronchien erweiternde Inha-

liersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden (wie verschrieben).

andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten, oder andere Sympathomimetika wie sie in

lokalen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln z. B. Nasentropfen enthalten sind.

Aspirin Sinucomplex kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:

entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).

blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker).

harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Einnahme von Aspirin Sinucomplex mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie jedoch

das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren. Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von

Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe in Aspirin Sinucomplex, darf das Arzneimit-

tel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Aspirin Sinucomplex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die es Frauen erschweren können,

schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und geht nach Beendigung der Einnahme zu-

rück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Aspirin Sinucomplex kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko

kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt

werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Aspirin Sinucomplex enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Aspirin Sinucomplex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel enthält 2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,17 Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhal-

ten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST ASPIRIN

®

Sinucomplex EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der

mit Ihrem Arzt oder Apothekers getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und

Jugendliche

(über 16 Jahren)

1-2 Beutel

bis zu 6 Beutel

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 4 - 8 Stunden wiederholt werden.

Eine Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Lösen Sie den Inhalt von einem oder zwei Beuteln Aspirin Sinucomplex in einem Becher mit heißem, nicht ko-

chendem Wasser und rühren Sie gut um. Lassen Sie das Getränk vor der Einnahme auf Trinktemperatur ab-

kühlen.

Alternativ kann auch Wasser von Zimmertemperatur bzw. kaltes Wasser eingesetzt werden.

Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aspirin Sinucomplex darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.

Aufgrund der geringen Erfahrung können für Jugendliche keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Sinucomplex eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können neben Störungen des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaus-

halts (z.B. Kaliumverlust),

Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche,

Taubheit, Erregungszustände, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Halluzinationen, Lethargie, Herzrhythmusstörungen,

erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck bis zum Herz-Kreislaufstillstand, Magen-Darm-Blutungen , Brust-

schmerzen, beschleunigte Atmung, Atemnot, Lungenödem bis zum Atemstillstand, Überwärmung des Körpers,

Dehydrierung (Körper verliert mehr Flüssigkeit als aufgenommen wird), verminderte Harnausscheidung bis zum

Nierenversagen auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, der

Atemwege, des Magen-Darm Traktes, des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich Symptomen wie Hautaus-

schlag, Nesselsucht, Ödemen, Juckreiz, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenverstopfung Atemnot.

Sehr selten können schwere Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten;

Beschwerden im Bereich des Magens und Zwölffingerdarms (Magenschmerzen, Dyspepsie, Magen-

schleimhautentzündung (Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall);

Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können;

Vorübergehende Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen (Leberenzyme);

Einschränkung der Nierenfunktion sowie akutes Nierenversagen;

Erhöhung des Blutungsrisikos wie z.B. Blutungen im Rahmen eines operativen Eingriffs, Hämatome, Na-

senbluten, Blutungen im Bereich der ableitenden Harnwege und Zahnfleischbluten. Selten bis sehr selten

wurden schwerwiegende Blutungen wie z.B. Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können, beobachtet;

Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) im Falle eines starken Glucose-6-phosphat-

dehydrogenase-Mangels;

Schwindel und Ohrgeräusche (Tinnitus) können Symptome einer Überdosierung sein.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen, Arrhythmie, Palpitationen, Blutdruckanstieg, Hitzewallungen)

Wirkungen am zentralen Nervensystem (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen, Harnverhalt, insbe-

sondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung).

Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer

akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Be-

handlung mit Aspirin

Sinucomplex auftreten. Siehe Abschnitt 2.

Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Aspirin Sinucomplex sofort abset-

zen.

Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und entscheiden kann,

welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-

wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abtl. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ASPIRIN

®

SINUCOMPLEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin Sinucomplex enthält

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrinhydrochlorid

1 Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Hypromellose, Sucralose, Vanille- Aroma, Novamint Mentholyp-

tus-Aroma (enthält Levomenthol und Cineol).

Wie Aspirin Sinucomplex aussieht und Inhalt der Packung

Aspirin Sinucomplex ist ein weißes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Aspirin Sinucomplex ist erhältlich in Packungen mit 10 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 51 603

E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Deutschland

Telefon: (034) 93 355

Telefax: (034) 93 356006

E-Mail-Adresse: bitterfeld@bayer-ag.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019

Bayer

Fachinformation

ASPIRIN SINUCOMPLEX

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aspirin Sinucomplex

500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel enthält Acetylsalicylsäure (Ph.Eur) 500 mg und

Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jeder Beutel enthält 2 g Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis gelbliches Granulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis

(verstopfte Nase und Nebenhöhlen), die mit Druckgefühl, Kopfschmerzen

und/oder Fieber einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter)

Den Inhalt von 1 - 2 Beuteln einnehmen.

Falls notwendig,

kann die Einzeldosis in Abständen von 4

8 Stunden

wiederholt werden.

Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Aspirin

Sinucomplex

darf

ohne

ärztlichen

nicht

länger

Tage

eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Aspirin Sinucomplex ohne ärztlichen Rat wird bei Kindern

und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen. Aufgrund der geringen

Anwendungserfahrungen

Aspirin

Sinucomplex

Kindern

Jugendlichen,

kann

keine

spezifische

Dosierungsempfehlung

gegeben

werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Aspirin Sinucomplex ist vor der Einnahme in einem Becher heißem, nicht

kochendem Wasser zu suspendieren und auf Trinktemperatur abzukühlen.

Alternativ kann auch Wasser von Zimmertemperatur

bzw. kaltes Wasser

eingesetzt werden. Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Pseudoephedrin,

Acetylsalicylsäure,

anderen Salicylaten, Levomenthol, Cineol oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

Früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten

oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSARs);

Akute gastrointestinale Geschwüre;

hämorrhagische Diathese;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Schweres Leberversagen;

Schweres Nierenversagen;

Schwere Herzinsuffizienz;

Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg / Woche

oder mehr;

Schwere Hypertonie;

Schwere koronare Herzkrankheit;

Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern innerhalb der

letzten 2 Wochen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln;

Magen-Darm-Geschwüre

einschließlich

chronischer

oder

wieder-

kehrender Geschwulsterkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der

Vorgeschichte;

Nierenfunktionsstörung

oder

eingeschränkter

kardiovaskulärer

Funktion (z. B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines

kongestiven

Herzversagens,

eines

reduzierten

Blutvolumens,

einer

größeren

Operation,

einer

Sepsis

oder

eines

größeren

Blutungs-

ereignisses),

Acetylsalicylsäure

Risiko

Nierenfunktions-

störungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte;

eingeschränkte Leberfunktion;

Überempfindlichkeit

gegen

andere

Entzündungshemmer

Anti-

rheumatika oder andere allergene Stoffe;

Hyperthyreose,

leichte

mäßige

Hypertension,

Diabetes

mellitus,

ischämische

Herzkrankheit,

erhöhter

Augeninnendruck

(Glaukom),

Prostatahypertrophie

oder

Empfindlichkeit

gegenüber

Sympathomimetika.

Acetylsalicylsäure

kann

Bronchospasmen,

Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten

vorbestehendes

Bronchialasthma,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch

gegen andere Stoffe allergisch reagieren (wie z. B. mit Hautreaktionen,

Juckreiz, Urtikaria).

Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die über mehrere

Tage

hinaus

nach

Einnahme

bestehen

kann,

kann

besonders

Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie

z. B. Zahnextraktionen) zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.

Acetylsalicylsäure

vermindert

niedriger

Dosierung

Harnsäureaus-

scheidung. Bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann

dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser

akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden

Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen,

hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem

ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den

Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die

Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und

Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden,

sollte die Anwendung von Aspirin Sinucomplex beendet und

erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

Ischämische Kolitis

Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von

Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher

Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen

oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe) kann zur dauerhaften

Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).

Das Arzneimittel enthält 2 g Sucrose (Zucker) pro Beutel, entsprechend 0,17

Broteinheiten

(BE).

Dies

Patienten

Diabetes

mellitus

berücksichtigen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructoseintoleranz,

Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aspirin

Sinucomplex nicht einnehmen.

Patienten,

schwerem

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-

(G6PD)

Mangel

leiden,

können

höhere

Dosen

Acetylsalicylsäure

Hämolyse

oder

hämolytischer

Anämie

führen.

Faktoren,

Hämolyserisiko erhöhen können, sind z. B. hohe Dosierungen, Fieber oder

akute Infektionen.

Kinder und Jugendliche:

Kindern

Zeichen

einer

Virusinfektion

(insbesondere

Varicella-

lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle

Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet;

dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit. Aus diesem Grund

darf

Acetylsalicylsäure

Kindern

dieser

Situation

ärztliche

Anweisung verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg

geführt haben. Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder

auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet

werden.

Ältere Patienten:

Ältere

Patienten

können

besonders

empfindlich

auf die

zentralnervösen

Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.

Sportler:

Pseudoephedrinhydrochlorid

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Sektion 4.3):

Methotrexat in Dosen von >15 mg / Woche und höher:

Erhöhte

hämatologische

Toxizität

Methotrexat

(reduzierte

renale

Clearance

Methotrexat

durch

Entzündungshemmer

allgemein

Verdrängung

Methotrexat

seiner

Plasmaproteinbindung

durch

Acetylsalicylsäure).

Die Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) innerhalb

der letzten 2 Wochen erhöht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (z. B.

Arrhythmie, hypertensive Reaktionen).

Kombinationen, die Aufmerksamkeit erfordern:

Methotrexat in Dosen von <15 mg / Woche:

Erhöhte

hämatologische

Toxizität

Methotrexat

(reduzierte

renale

Clearance

Methotrexat

durch

Entzündungshemmer

allgemein

Verdrängung

Methotrexat

seiner

Plasmaproteinbindung

durch

Salicylate).

Antikoagulantien, Thrombolytika bzw. Thrombozytenaggregationshemmer:

Erhöhtes Blutungsrisiko.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten in höherer Dosierung:

erhöhtes

Risiko

Ulcera

gastrointestinalen

Blutungen

durch

synergistische Effekte.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

Erhöhtes

Risiko

für

obere

gastrointestinale

Blutung

vermutlich

aufgrund

synergistischer Effekte.

Digoxin:

Erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin

aufgrund verminderter renaler

Ausscheidung.

Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoff:

Erhöhter

hypoglykämischer

Effekt

durch

hohe

Dosen

Acetylsalicylsäure

aufgrund

einer

hypoglykämischen

Wirkung

Acetylsalicylsäure

Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaproteinbindung.

Diuretika in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure:

Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandin-

synthese.

Systemische

Glucocorticoide,

ausgenommen

Hydrocortison

Ersatztherapie bei der Addison’s Erkrankung:

Verminderte Salicylatkonzentration im Blut während der Corticoid-Therapie

aufgrund erhöhter Elimination und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach

Abbruch der Therapie.

ACE-Hemmer in Kombination mit höheren Dosen Acetylsalicylsäure:

Verminderte

glomeruläre

Filtration

durch

Inhibition

vasodilatatorischer

Prostaglandine. Darüber hinaus verminderter antihypertensiver Effekt.

Valproinsäure:

Erhöhte

Toxizität

Valproinsäure

aufgrund

Verdrängung

seiner

Plasmaproteinbindung.

Alkohol:

Erhöhte

Schädigung

Magen-Darmschleimhaut

verlängerte

Blutungszeit

aufgrund

additiven

Effekts

Acetylsalicylsäure

Alkohol.

Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid:

Verminderte

urikosurische

Wirkung

(kompetitiv

renaler,

tubulärer

Harnsäureausscheidung).

Albuterol-Tabletten:

Exazerbation

kardiovaskulärer

Nebenwirkungen.

Adrenerge

broncho-

dilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht angewendet werden

Antidepressiva:

Verstärkte Wirkung

Andere Sympathomimetika:

Verstärkte Wirkung

Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa,

-Blocker:

Verminderte Wirkung

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Aspirin Sinucomplex ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine

Daten

Einnahme

Kombination

beider

Wirkstoffe

während

einer

Schwangerschaft gibt.

Eine

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen

Früh-

schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von

weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die

Gabe

eines

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes

erhöhten Prä-

Postimplatationsstörungen und embryo-fötaler Letalität geführt. Außerdem

wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl.

kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in

der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.

Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte

Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn dies ist eindeutig

notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau eingenommen wird, die

versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im ersten oder zweiten

Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie

möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kann eine Exposition

mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe mit folgenden Risiken behaftet sein:

Beim Fötus:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzeitigem

Verschluss

Ductus

ateriosus und pulmonaler Hypertension)

renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie

fortschreiten kann.

Bei der Mutter und beim neugeborenen Kind:

eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer

Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann.

Hemmung

Wehentätigkeit,

einem

verspäteten

oder

verlängerten Geburtsvorgang führt,

Konsequenz

Acetylsalicylsäure

daher

dritten

Trimester

Schwangerschaft kontraindiziert.

Die wenigen vorhandenen Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in

Schwangerschaft

zeigen

keine

Hinweise

erhöhtes

Risiko

für

Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin nicht in der Schwangerschaft

eingenommen werden.

In Tierstudien haben beide Substanzen teratogene Wirkungen gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Fertilität:

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandin-

synthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung

der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen

der Behandlung reversibel.

Stillzeit:

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin (0,4-0,7%) gehen in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der

Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist Aspirin Sinucomplex bei

stillenden Frauen kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Aspirin Sinucomplex kann die Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch

verstärkt

werden.

Dies

muss

Tätigkeiten

berücksichtigt

werden,

besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Autofahren.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zu Grunde gelegt:

Nicht

bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor

und Klinik einschließlich Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut,

des Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären

Systems,

einschließlich

Symptomen

Exanthem,

Urtikaria,

Ödemen,

Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot, und sehr

selten schwere Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastroduodenale Beschwerden (Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastritis);

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe;

Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Vorübergehende

Einschränkung

Leberfunktion

Erhöhung

Transaminasen wurden selten berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhung

Blutungsrisikos

z.B.

perioperative

Hämorrhagie,

Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten

wurden

beobachtet.

Selten

sehr

selten

wurden

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Blutungen

Gastrointestinaltraktes,

zerebrale

Blutungen

(insbesondere

Patienten

unkontrolliertem

Hypertonus

und/oder Begleittherapie mit Antikoagulantien), die in Einzelfällen potentiell

lebensbedrohlich sein können, beobachtet.

Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD)Mangels.

Hämorrhagie kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie /

Eisenmangelanämie

(aufgrund

z.B.

occulter

Mikroblutungen)

entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie,

Blässe, Hypoperfusion führen.

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Einschränkung

Nierenfunktion

sowie

akutes

Nierenversagen

wurden

berichtet.

Die möglichen Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

Herzerkrankungen

Kardiale

Wirkungen

Tachykardie,

Arrhythmie,

Palpitationen,

Hypertension, Hitzewallungen).

Erkrankungen des Nervensystems

Stimulierung

zentralen

Nervensystems

Schlaflosigkeit,

selten

Halluzinationen)

sowie

Harnverhalt,

insbesondere

Patienten

Prostatahyperplasie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische

Pustulose (AGEP).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Ischämische Colitis

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und

Cineol

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Atemnot)

ausgelöst

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits-

berufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abtl. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Salicylatvergiftung (> 100mg/kg/Tag über 2 Tage können eine Vergiftung

hervorrufen)

kann

aufgrund

einer

chronisch

therapeutisch

erworbenen

Intoxikation

oder

aufgrund

einer

potenziell

lebensbedrohlichen

akuten

Intoxikation (Überdosierung) auftreten.

Chronische Salicylatvergiftung

Bei einer chronischen Intoxikation sind die Symptome unspezifisch. Bei der

milden

Form

Salicylismus

können

Schwindel,

Tinnitus,

Taubheit,

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit auftreten.

Diese Symptomatik kann durch Reduktion der Dosierung kontrolliert werden.

Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300 µg/ml auftreten.

Schwerere unerwünschte Wirkungen treten bei Konzentrationen über 300

µg/ml auf.

Akute Salicylatvergiftung

Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine schwere Störung des Säuren-

Basen-Gleichgewichts. Das hauptsächliche Erscheinungsbild bei Kindern ist

eine metabolische Acidose. Das Ausmaß einer Vergiftung kann nicht anhand

der Plasmakonzentration abgeschätzt werden, da die Absorption der Acetyl-

salicylsäure aufgrund einer verlangsamten Magenentleerung, der Bildung von

Konkrementen

Magen

oder

Einnahme

magensaftresistenten

Darreichungsformen verzögert sein kann.

Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation hängen vom Ausmaß,

Stadium

klinischen

Symptomen

Vergiftung

sollten

entsprechend

Behandlungstandards

Vergiftungen

durchgeführt

werden.

erster

Linie

sollten

Maßnahmen

eine

Beschleunigung

Ausscheidung, Ausgleich des Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-

Metabolismus umfassen.

Aufgrund der komplexen pathophysiologischen Effekte einer Salicylvergiftung

können folgende Symptome / Untersuchungsbefunde vorkommen:

Leichte bis mittelschwere Intoxikation:

Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose, Diaphorese.

Mittelschwere bis schwere Intoxikation:

Respiratorische

Alkalose

kompensatorischer,

metabolischer

Acidose,

Hyperpyrexie,

Hyperventilation,

nicht

kardiogenes

Lungenödem

Atemstillstand, Asphyxie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension bis zum Herz-

Kreislaufstillstand,

Dehydrierung,

Oligurie

Nierenversagen,

gestörter Glucosemetabolismus, Ketose, Tinnitus, Taubheit, gastrointestinale

Blutungen,

Blutplättcheninhibition

Koagulopathie,

toxische

Encephalopathie

ZNS-Depression

Ausprägungen

Lethargie,

Verwirrtheit bis hin zum Koma, Krampfanfälle.

Symptome einer Pseudoephedrinüberdosierung:

sehr

starke

sympathomimetische

Reaktionen

Tachykardie,

Brustschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle,

Halluzinationen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nervensystem,

andere

Analgetika

Antipyretika - Acetylsalicylsäure

ATC-Code: N02B A01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Respiratorisches System, Abschwellende

systemische Mittel – Sympatomimetika - Pseudoephedrin

ATC-Code: R01B A02

Acetylsalicylsäure

gehört

Gruppe

säurebildenden

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

analgetischen,

antipyretischen

antiphlogistischen

Eigenschaften.

Wirkungsmechanismus

beruht

irreversiblen

Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese

beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation,

indem es die Synthese von Thromboxan A

in den Thrombozyten blockiert.

Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum mit alpha-agonistischer Aktivität.

Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Substanzen sind gleichermaßen

wirksam zur Abschwellung der Schleimhaut von Nase und Nebenhöhlen. Sie

stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur und

verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Schleimhaut von Nase und

Nebenhöhlen

reduzieren

Durchblutung

geschwollenen

Bereich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure:

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus

dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird

Acetylsalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die

maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden

nach 5 - 20 Minuten beziehungsweise nach 0,4 – 1,5 Stunden erreicht.

Sowohl

Acetylsalicylsäure

auch

Salicylsäure

werden

weitgehend

Plasmaproteine

gebunden

schnell

alle Teile

Körpers

verteilt.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die

Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid,

Gentisinsäure und Gentisursäure.

Eliminationskinetik

Salicylsäure

dosisabhängig,

Metabolismus

durch

Kapazität

Leberenzyme

begrenzt

wird.

Eliminationshalbwertzeit

variiert

daher

liegt

nach

niedrigen

Dosen

zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15

Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die

Nieren ausgeschieden.

Pseudoephedrin:

Die Substanz wird schnell resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden

nach 20 bis 120 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 2 bis 3,3 l.

Ungefähr

Substanz

werden

unverändert

Urin

ausgeschieden. Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber und der

aktive

Hauptmetabolit

Norpseudoephedrin.

Diese

Substanz

wird

Gesunden mit einem Anteil von ungefähr 1% der Pseudoephedrin Dosis im

Urin ausgeschieden, während der entsprechende Anteil bei Patienten mit

chronisch alkalischem Urin bis zu 6% betragen kann. Pseudoephedrin tritt

beim Menschen in die Muttermilch über.

Bei einem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertzeit der Substanz 5 bis 6

Stunden. Diese Halbwertzeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei

einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden

und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden

angegeben.

Pseudoephedrin lässt sich

mit einer herkömmlichen Hämodialyse nur zu

einem sehr geringen Teil entfernen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert.

Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen

und gastrointestinale Ulcera gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf

Mutagenität

Karzinogenität

untersucht;

wurden

keine

relevanten

Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potenzial festgestellt.

Salicylate

haben

einer

Reihe

Tierspezies

teratogene

Wirkungen

gezeigt. Es wurden Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische

Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler

Exposition angegeben.

Pseudoephedrin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit

langer Markterfahrung bei der Anwendung am Menschen.

Es gibt keine

Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin. In Ratten wirkt

Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fötales

Gewicht

verzögerte

Ossifikation).

Pseudoephedrin

wurden

keine

Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Hypromellose,

Sucralose Vanille-Aroma, Novamint Mentholyptus-

Aroma (enthält Levomenthol und Cineol)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2,5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses

Arzneimittel

benötigt

keine

besonderen

Anforderungen

Lagerung.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindersichere Papier / Aluminium / Polyethylen Folie in einem Umkarton

verpackt mit 10 Beuteln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

lokalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 51 603

E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78356.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.06.2010 / 24.08.2016

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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