Aspirin protect 100mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
B01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30828.01.01

Aspirin Protect 100 mg_D19

16854.01.01; 30828.01.01; 33171.00.00

Dezember 2019

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

<Bayer-Kreuz>

Aspirin® protect 100 mg

Magensaftresistente Tabletten

Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-

schrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-

nötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aspirin protect 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin protect 100 mg beachten?

Wie ist Aspirin protect 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirin protect 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ASPIRIN PROTECT 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin protect 100 mg hemmt u. a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen

(Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Throm-

bozytenaggregationshemmung).

Aspirin protect 100 mg wird angewendet:

bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen) – als Teil der Standardtherapie

bei akutem Herzinfarkt – als Teil der Standardtherapie

zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophy-

laxe)

nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäß-

chirurgischen oder interventionellen Eingriffen, z. B. nach aortokoronarem Venen-Bypass

[ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA])

zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorisch

ischämische Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z. B. vorübergehende

Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehver-

lust) aufgetreten sind

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beim Kawasaki-Syndrom (eine seltene, akut fieberhafte Erkrankung im Kindesalter, die unter

anderem Haut und Lymphknoten befällt):

zur Entzündungshemmung während der Fieber-Phase,

zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel bei Wandveränderungen der Herzkranzgefäße (pro-

phylaktische Thrombozytenaggregationshemmung bei koronararteriellen Aneurysmen).

Hinweis: Aspirin protect 100 mg eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PROTECT 100 MG

BEACHTEN?

Aspirin protect 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. ge-

nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaan-

fällen oder in anderer Weise allergisch reagiert haben.

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren.

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).

bei Leber- und Nierenversagen.

bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizi-

enz).

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Aspirin protect 100 mg einnehmen,

bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende

Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere Allergie auslösende

Stoffe.

bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, wie zum Beispiel

Ibuprofen und Naproxen (Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) (siehe

auch unter 2. „Abschwächung der Wirkung“).

bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder

chronischen Atemwegserkrankungen.

bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderi-

vate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung).

bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B.

Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größe-

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re Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko

einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

Sie Aspirin protect 100 mg eingenommen haben.

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure

kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte

Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung,

Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entspre-

chend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine

Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von Aspirin protect 100 mg zusam-

men. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z. B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeu-

tung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dau-

er) wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne

Befragen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Aspirin protect 100 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur

auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wir-

ken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies

ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein,

die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin protect 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arz-

neimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei-

tiger Behandlung mit Aspirin protect 100 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und Blutgerinnsel auflösende Arzneimit-

tel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auf-

lösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche

Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue

Flecken) aufmerksam achten.

Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und

Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von

Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

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Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / An-

tiphlogistika) und andere Arzneimittel gegen Rheuma allgemein: erhöhtes Risiko für Blutun-

gen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

Spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: soge-

nannte Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika,

z. B. Furosemid).

Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer).

Harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Manche nichtsteroidale Entzündungshemmer (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie zum

Beispiel Ibuprofen und Naproxen: Abschwächung der durch Aspirin protect 100 mg bewirk-

ten Hemmung des Zusammenhaftens und Verklumpens von Blutplättchen; kann den durch

Aspirin 100 mg herbeigeführten Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall verringern.

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsa-

licylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blut-

gerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit

Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz

einnehmen.

Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Me-

dikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel.

Aspirin protect 100 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe ange-

wendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Aspirin protect 100 mg zusammen mit Alkohol

Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden

sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Aspirin protect 100 mg nur auf An-

ordnung Ihres Arztes einnehmen.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff

von Aspirin protect 100 mg, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und

Kind vor und während der Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag ein-

nehmen (siehe auch Abschnitt „...darf nicht eingenommen werden“). Acetylsalicylsäure bis zu

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150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes

einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der

Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte ab-

gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST ASPIRIN PROTECT 100 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in

den Herzkranzgefäßen)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg (entspre-

chend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg (entspre-

chend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophy-

laxe)

Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Tabletten Aspirin protect 100 mg (entspre-

chend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen

gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg (entspre-

chend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Aspirin protect 100 mg nach aorto-

koronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirnin-

farkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg (entspre-

chend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Beim Kawasaki-Syndrom

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während der Fieber-Phase

sollte die Behandlung initial mit Acetylsalicylsäure in einer

Dosierung von 80-100 mg/kg Körpergewicht/Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen, kombiniert mit

Immunglobulinen, begonnen werden.

zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel

bei Wandveränderungen der Herzkranzgefäße (pro-

phylaktische Thrombozytenaggregationshemmung bei koronararteriellen Aneurysmen) soll-

te die Behandlung später (ca. ab der 2. – 3. Krankheitswoche) mit Acetylsalicylsäure in ei-

ner Dosierung von 3 - 5 mg/kg Körpergewicht/Tag fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte

unzerkaut

möglichst mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit

mit reichlich Wasser ein.

Zur Behandlung

bei akutem Herzinfarkt

sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Aspirin protect 100 mg ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der An-

wendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin protect 100 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen

einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin protect 100 mg benachrichtigen Sie bitte sofort

Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin protect 100 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Aspirin protect 100 mg genommen oder eine Dosis vergessen haben, neh-

men Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnah-

me, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin protect 100 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Aspirin protect 100 mg nicht, ohne dies

vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und

Durchfälle.

Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

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Magen- oder Darmblutungen. Nach längerer Anwendung von Aspirin protect 100 mg kann

eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder

Darmbereich auftreten.

Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zum Durchbruch führen können.

Magen-Darm-Entzündungen.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magen-

blutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnah-

men“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu schweren, fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen

mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und

des Herz-Kreislaufsystems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale kön-

nen auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleim-

haut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf

(Quincke-Ödem).

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus)

können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein

(siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin protect 100 mg eingenommen

haben, als Sie sollten“).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) bis

sehr selten

(kann bis zu 1 von 10000

Behandelten betreffen) sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, beson-

ders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) berichtet worden, die in Einzelfäl-

len möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blut-

armut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn

ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungs-

zeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Erhöhungen der Leberwerte.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten:

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

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Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin protect

100 mg nicht nochmals einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aspirin protect 100 mg nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ASPIRIN PROTECT 100 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und dem Umkarton angege-

benen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin protect 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure.

1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Maisstärke,

Cellulosepulver,

Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer 1:1-Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Tal-

kum, Triethylcitrat.

Wie Aspirin protect 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Aspirin protect 100 mg ist eine weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7 mm.

Aspirin protect 100 mg ist in Packungen mit 42 und 98 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[Alternativ für Klinikpackung:]

Klinikpackung mit 240 (10 x 24 gebündelt im Blister) magen-

saftresistenten Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

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Telefax: (0214) 30 51 603

E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

[Alternativ für Klinikpackung:]

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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12/2019

Fachinformation

Aspirin® protect 100 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aspirin® protect 100 mg

Magensaftresistente Tablette

Acetylsalicylsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält: 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

instabile Angina pectoris – als Teil der Standardtherapie

akuter Myokardinfarkt – als Teil der Standardtherapie

Reinfarktprophylaxe

nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach

ACVB, bei PTCA),

zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und

Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind.

Kawasaki-Syndrom:

- zur Entzündungshemmung für die Dauer der febrilen Phase

- zur prophylaktischen Thrombozytenaggregationshemmung bei koronararteriellen

Aneurysmen

Hinweis:

Aspirin protect 100 mg eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur

Behandlung von Schmerzzuständen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei instabiler Angina Pectoris

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg

(entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

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Bei akutem Myokardinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg

(entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Reinfarktprophylaxe

Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Tabletten Aspirin protect 100 mg

(entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB,

bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg

(entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Aspirin protect 100 mg nach

aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten,

nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin protect 100 mg

(entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Kawasaki-Syndrom

Hemmung der Entzündung für die Dauer der febrilen Phase:

Die Behandlung sollte initial mit Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 80-100mg/kg

KG /Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen, kombiniert mit Immunglobulinen, begonnen werden.

Prophylaktische Hemmung der Thrombozytenaggregation bei koronararteriellen

Aneurysmen:

Später (ab der 2.-3. Krankheitswoche) sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure in

einer Dosierung von 3-5 mg/kg KG/Tag fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten sollen möglichst mindestens 30 min vor der Mahlzeit

mit reichlich Wasser eingenommen werden. Magensaftresistente Tabletten sollten nicht

zerkleinert, zerbrochen oder gekaut werden, um die Freisetzung im alkalischen Milieu des

Darms zu gewährleisten.

Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut

werden.

Aspirin protect 100 mg ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der

Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Aspirin protect 100 mg darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten

oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika

ausgelöst wurden

bei akuten gastrointestinalen Ulzera

bei hämorrhagischer Diathese

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bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz

in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche

(siehe Abschnitt 4.5)

im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg

Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika

oder gegen andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3)

bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSARs), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen. Diese können den

plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten sollte

angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen

und vorhaben NSARs einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5)

bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen

(Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien

bei gastrointestinalen Ulzera oder -Blutungen in der Anamnese

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter

kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive

Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere

Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): es kann zu

verstärkter Blutungsneigung kommen

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:

Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren.

Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder

akute Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin protect 100 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen

nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen

nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen,

so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen

Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht

ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien / Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko

erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenommen wurde. Daher muss bei

Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf

Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet

werden.

Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer

Verlängerung der Blutungszeit kommen.

Andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein:

erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und -Blutungen.

Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.

Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und -Blutungen.

Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.

Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der

Plasmaproteinbindung durch Salicylate.

Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung:

Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat).

Schleifendiuretika (z.B. Furosemid).

Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer).

Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

NSARs: Die gleichzeitige Anwendung (am gleichen Tag) von manchen NSARs

(Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen, kann

den irreversiblen plättchenhemmemden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen.

Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Die Behandlung von

Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit manchen NSARs, wie zum

Beispiel Ibuprofen oder Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung der

Acetylsalicylsäure einschränken (siehe Abschnitt 4.4).

Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf

die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die

Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit

Vorsicht angewendet werden.

Aspirin protect 100 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet

werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen,

dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

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Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen

zwischen 50 und 150 mg im zweiten und dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine

Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des

Ductus arteriosus ergeben.

Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch

wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der

Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung

der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu

einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist

außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer

Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen

zu rechnen.

1. und 2. Trimenon

Aspirin protect 100 mg sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im ersten und zweiten

Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.

3. Trimenon

Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im dritten Trimenon sollte

ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von Aspirin protect 100

mg in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer

Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100, < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100

Selten:

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten

sehr selten

sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise

lebensbedrohlich sein können.

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Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des

Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt

4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des

Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte

Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten:

Hypoglykämie.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

und Durchfälle.

Geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt

(Mikroblutungen).

Gelegentlich

Gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können.

Gastrointestinale Blutungen.

Nach längerer Anwendung von Aspirin protect 100 mg kann eine Eisenmangelanämie

durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten.

Gastrointestinale Entzündungen.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren

Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten

Erhöhungen der Leberwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich

Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http//www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit

überwiegend zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder

Übelkeit ("Salicylismus") und die akute Intoxikation.

Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung

des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu

einer respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte

renale Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes

normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-

Wert sowie die Hydrogencarbonatkonzentration im Blut sinken ab. Der PCO

-Wert des

Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen

Azidose vor. Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer

und metabolischer Azidose. Die Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung durch

toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung

(Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u.a.) infolge

einer Störung des Kohlenhydrat-Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des

Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.

Symptome der akuten Intoxikation

Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 µg/ml):

Neben Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes (z.B.

Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen

werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen

und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände beobachtet.

Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot,

Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.

Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der

Atemfunktion ein.

Therapie der Intoxikation

Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäureintoxikation richten

sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen

den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des

Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.

Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der

Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben

Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch

Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein, damit der Ionisationsgrad

der Salicylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.

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Eine Kontrolle der Blut-Werte (pH, PCO

, Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu

empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel,

Thrombozytenaggregationshemmer, Acetylsalicylsäure

ATC-Code: B01AC06

Acetylsalicylsäure hat eine irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung.

Diese Wirkung auf die Thrombozyten wird über eine Acetylierung der Cyclooxygenase

erreicht. Dadurch wird irreversibel die Bildung von Thromboxan A

(einem die

Thrombozytenaggregation fördernden und vasokonstringierend wirkenden Prostaglandin)

in den Thrombozyten gehemmt. Dieser Effekt ist dauerhaft und hält gewöhnlich für die

gesamte achttägige Lebensdauer eines Thrombozyten an.

Paradoxerweise hemmt die Acetylsalicylsäure auch die Bildung von Prostacyclin (einem

thrombozytenaggregationshemmenden aber vasodilatorisch wirksamen Prostaglandin) in

den Endothelzellen der Gefäßwände. Dieser Effekt ist vorübergehend.

Sobald die Acetylsalicylsäure aus dem Blut ausgewaschen ist, produzieren die kernhaltigen

Endothelzellen wieder Prostacyclin.

Infolge dessen bewirkt Acetylsalicylsäure bei einmal täglicher Gabe in niedriger Dosierung

(< 300 mg /Tag) eine Blockade von Thromboxan A

in den Thrombozyten ohne

ausgeprägte Beeinträchtigung der Prostacyclinbildung.

Acetylsalicylsäure gehört außerdem zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen

Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften.

Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclooxygenase-

Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure wird in höheren oralen Dosierungen zur Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen, bei erhöhter Temperatur und zur Behandlung akuter und

chronisch entzündlicher Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) angewendet.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als

Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden

Acetylsalicylsäure-Präparats (81mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten

Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die

Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der

Unsicherheiten bei einer Extrapolation von

ex vivo

Daten auf die klinische Situation keine

sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen

treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure wird vor, während und nach der Resorption in ihren aktiven

Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die Metaboliten werden überwiegend über

die Niere ausgeschieden.

Hauptmetaboliten der Acetylsalicylsäure sind neben der Salicylsäure das Glycinkonjugat

der Salicylsäure (Salicylursäure), das Ether- und das Esterglukuronid der Salicylsäure

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(Salicylphenolglukuronid und Salicylacetylglukuronid) sowie die durch Oxidation von

Salicylsäure entstehende Gentisinsäure und deren Glycinkonjugat.

Die Resorption nach oraler Gabe von Acetylsalicylsäure erfolgt, abhängig von der

galenischen Formulierung, schnell und vollständig. Der Acetylrest der Acetylsalicylsäure

wird teilweise bereits während der Passage durch die Mukosa des Gastrointestinaltraktes

hydrolytisch gespalten.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 10-20 min (Acetylsalicylsäure) bzw. 0,3-2 h

(Gesamtsalicylat) erreicht.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist in starkem Maße von der Dosis abhängig, da

die Metabolisierung von Salicylsäure kapazitätslimitiert ist (fluktuelle Eliminationshalb-

wertszeit zwischen 2 und 30 h).

Die Eliminationshalbwertszeit von Acetylsalicylsäure beträgt nur einige Minuten, die

Eliminationshalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme einer Dosis von 0,5 g

Acetylsalicylsäure 2 h, nach Applikation von 1 g 4 h, nach Einnahme einer Einzeldosis von

5 g verlängert sie sich auf 20 h.

Die Plasmaeiweißbindung beim Menschen ist konzentrationsabhängig; Werte von 49 % bis

über 70 % (Acetylsalicylsäure) bzw. 66 % bis 98 % (Salicylsäure) wurden gefunden.

Im Liquor und in der Synovialflüssigkeit ist Salicylsäure nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure nachweisbar.

Salicylsäure ist placentagängig und geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate

haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gastrointestinale

Ulcera hervorgerufen. Acetylsalicylsäure wurde angemessen auf Mutagenität und

Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder

karzinogenes Potenzial festgestellt.

Salicylate haben bei einer Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden

Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der

Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition angegeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstige Bestandteile

Maisstärke

Cellulosepulver

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1-Dispersion 30%

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Talkum

Triethylcitrat

6.2

Inkompatibilitäten

keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Aluminium-Blister:

Packung mit 42 magensaftresistenten Tabletten

Packung mit 98 magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackung mit 240 (10 x 24) magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

16854.01.01 / 30828.01.01 / 33171.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

16854.01.01

: 28.12.1993 / 30.03.2009

30828.01.01

: 28.12.1993 / 18.11.2013

33171.00.00

: 09.10.1995 / 19.08.2013

10.

STAND DER INFORMATION

12/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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