Aspirin Plus C Orange Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Ascorbinsäure
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic Acid (Ph. Eur.), Ascorbic acid
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 400.mg; Ascorbinsäure 240.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67278.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

<Bayerkreuz> Aspirin Plus C Orange

Brausetablette mit 400 mg Acetylsalicylsäure und 240 mg Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aspirin Plus C Orange jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aspirin Plus C Orange und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Aspirin Plus C Orange beachten?

Wie ist Aspirin Plus C Orange einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirin Plus C Orange aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ASPIRIN PLUS C ORANGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin Plus C Orange ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes

Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe unter Abschnitt 2 „Kinder und

Jugendliche“).

Aspirin Plus C Orange wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Regelschmerzen, schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten

auftreten (z. B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen).

Fieber.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PLUS C ORANGE

BEACHTEN?

Aspirin Plus C Orange darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate,

Ascorbinsäure (Vitamin C) oder einen der sonstigen Bestandteile von Aspirin Plus C Orange

sind;

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit

Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

bei Leber- und Nierenversagen;

bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz);

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Plus C Orange ist erforderlich,

bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer

(Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere

Allergie auslösende Stoffe;

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen;

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leberfunktion;

bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B.

Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere

Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko

einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

Sie Aspirin Plus C Orange eingenommen haben;

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure

kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte

Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung,

Fieber oder akute Infektionen erhöht werden;

bei Patienten mit Neigung zu oder wiederkehrenden Calcium-Oxalat-Nierensteinen ;

bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose).

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken

können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert

einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin Plus C Orange soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf

ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein

Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die

unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin Plus C Orange mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate-Gruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Plus C Orange beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende

Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei

Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer

Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika /

Antiphlogistika) bei Dosierungen von Aspirin Plus C Orange ab 7 Brausetabletten pro Tag

und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von

Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von Aspirin

Plus C Orange ab 7 Brausetabletten pro Tag und mehr.

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von Aspirin

Plus C Orange ab 7 Brausetabletten pro Tag und mehr.

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Deferoxamin (Gegenmittel bei Vergiftungen mit Eisen): mögliche Verschlechterung der

Herzfunktion bei gleichzeitiger Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aspirin Plus C Orange nicht

einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Aspirin Plus C Orange an

Ihren Arzt. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den

Wirkstoff von Aspirin Plus C Orange, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für

Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale

Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt

ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens

nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aspirin Plus C Orange:

Eine Brausetablette enthält 20,3 mmol (466,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST ASPIRIN PLUS C ORANGE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aspirin Plus C Orange immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder* 9 - 12 Jahren

1 Brausetablette

3 Brausetabletten

Jugendliche* und

Erwachsene

1-2 Brausetabletten

3 - 6 Brausetabletten

* Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe unter Abschnitt 2 „Kinder

und Jugendliche“).

Art der Anwendung

Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf und

trinken Sie das gesamte Glas sofort aus.

Sie sollten die aufgelösten Brausetabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Nehmen Sie Aspirin Plus C Orange ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4

Tage ein.

Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Aspirin Plus C Orange eingenommen haben,

als Sie sollten?

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren

Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Plus C Orange benachrichtigen Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aspirin Plus C Orange Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige

Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten

schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) sind berichtet worden, die in

Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei

Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren

Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-

Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen

von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft

verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum

multiforme]).

Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten

Erhöhungen der Leberwerte.

Häufigkeit nicht bekannt

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der

Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der

harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der

Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin Plus C

Orange nicht weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

5.

WIE IST ASPIRIN PLUS C ORANGE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Brausetablettenstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern!

WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Aspirin Plus C Orange?

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure (Vitamin C).

1 Brausetablette enthält: 400 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 240 mg Ascorbinsäure (Ph. Eur).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumdihydrogencitrat,

Natriumhydrogencarbonat,

Citronensäure, Natriumcarbonat (H

O-frei), Saccharin, Aromastoffe.

Wie sieht Aspirin Plus C Orange aus und Inhalt der Packung:

Aspirin Plus C Orange ist eine weiße Brausetablette und in Packungen mit 10 oder 20

Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Hersteller. Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen,

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: September 2011

Bayer

Fachinformation

Aspirin

Plus C Orange

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aspirin® Plus C Orange

Brausetablette mit 400 mg Acetylsalicylsäure und 240 mg Ascorbinsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält: 400 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 240 mg Ascorbinsäure

(Ph. Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen; Zahnschmerzen;

Regelschmerzen; schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von

Erkältungskrankheiten auftreten (z. B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen)

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 9 - 12 Jahren

1 Brausetablette

(entsprechend 400 mg

Acetylsalicylsäure und

240 mg Ascorbinsäure)

3 Brausetabletten

(entsprechend 1200 mg

Acetylsalicylsäure und

720 mg Ascorbinsäure)

Jugendliche und Erwachsene

1-2 Brausetabletten

(entsprechend 400 -800

mg Acetylsalicylsäure

und 240 -480 mg

Ascorbinsäure)

3 - 6 Brausetabletten

(entsprechend 1200 –

2400 mg

Acetylsalicylsäure und

720 – 1440 mg

Ascorbinsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal

täglich eingenommen werden.

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

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Aspirin Plus C Orange soll nicht längerer als 4 Tage ohne Befragen des Arztes angewendet

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der

sonstigen Bestandteile von Aspirin Plus C Orange;

Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder

Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika,

ausgelöst wurden;

akute gastrointestinale Ulcera;

hämorrhagische Diathese;

Leber- und Nierenversagen;

schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz;

Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche

(siehe Abschnitt 4.5);

letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

von Acetylsalicylsäure

bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika

oder andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3);

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen;

bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien;

bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leber funktion;

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter

kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive

Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere

Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu

verstärkter Blutungsneigung kommen;

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:

Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das

Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder

akute Infektionen erhöht werden.

von Ascorbinsäure

bei Prädisposition oder wiederkehrender Calcium-Oxalat-Nephrolithiasis

bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochomatose)

Worauf müssen Sie noch achten?

Eine Brausetablette enthält 20,3 mmol (466,4 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

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Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen

bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen

einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur

auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht

wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so

kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen

Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien / Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen,

wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei

Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf

Zeichen äußerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden;

Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin; Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen;

Andere nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3g

Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und

Blutungen;

Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen;

Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und Blutungen;

Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration;

Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken;

Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der

Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron);

Deferoxamin: mögliche Dekompensation des Herzens bei gleichzeitiger Einnahme von

Ascorbinsäure durch erhöhte Toxizität von Eisen im Gewebe, insbesondere des

Herzens.

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4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus

epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos

für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von

Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass

dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.

Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes

Risiko für Gastroschisis hin

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht

gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder

Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme

acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie

möglich halten.

Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe mit folgenden Risiken verbunden:

beim Feten:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie)

renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis

fortschreiten kann

bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der

auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann

Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten

Geburt führen kann

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen

Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

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Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch

dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über

Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen

von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise

lebensbedrohlich sein können.

Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des

Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4).

Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten:

Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können.

Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Gastrointestinale Entzündungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema

exsudativum multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des

kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase,

anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.

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Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

4.9

Überdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Svmptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim erwachsenen Menschen ab einer

einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern von 3 g Acetylsalicylsäure eintreten. Der Tod tritt

in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.

Notfallbehandlung:

sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses;

Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Gleichgewichts;

alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen; eine

gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die

Plasmasalicylatkonzentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder

bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist;

Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation;

Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden;

symptomatische Behandlung.

In der Literatur sind Einzelfälle akuter und chronischer Ascorbinsäure-Überdosierung

berichtet. Diese können bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel zu

oxidativer Hämolyse, disseminierter intravasaler Gerinnung und signifikant erhöhtem

Oxalat-Spiegeln in Serum und Urin führen.

Erhöhte Oxalat-Spiegel können bei Dialyse-Patienten zu Calcium-Oxalat-Ablagerungen

führen.

Zusätzlich zeigen einige Berichte, dass hohe Dosen von Ascorbinsäure (oral oder i.v.)

Calcium-Oxalat-Ablagerungen, Calcium-Oxalat-Kristallurie (bei Patienten mit

Prädisposition für erhöhte Kristallaggregation), tubulointerstitelle Nephropathie und akutes

Nierenversagen (Resultat der Calcium-Oxalat-Kristalle) hervorrufen können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika,

Salicylsäure und Derivate

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika

analgetischen,

antipyretischen

antiphlogistischen

Eigenschaften.

Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-

Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,3 und 1,0 g wird angewendet zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie

z. B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk–

und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie

z. B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von

Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei

verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich

eingesetzt.

Die wasserlösliche Ascorbinsäure ist Bestandteil des Schutzsystems des Organismus gegen

Sauerstoffradikale und andere Oxidationsmittel endogenen oder exogenen Ursprungs,

welche eine besondere Rolle im Entzündungsprozess und in der Leukozytenfunktion

spielen.

Sowohl in vitro als auch ex vivo Experimente zeigen, dass Ascorbinsäure einen positiven

Effekt auf die menschliche Leukozytenimmunantwort hat.

Ascorbinsäure ist ein wesentlicher Bestandteil in der Synthese intrazellularer Substanzen

(Mucopolysaccharide), die, zusammen mit Collagenfasern, verantwortlich sind für die

Abdichtung der Kapillarwände.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Acetylsalicylsäure zeigte Ascorbinsäure in

klinischen Studien Hinweise auf eine protektive Wirkung bezüglich Acetylsalicylsäure-

induzierter Magenläsionen und oxidativen Stress.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure

in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen

Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10-20 Minuten

beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine

gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch

über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten

sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und

Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die

Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und

liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu

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etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die

Nieren ausgeschieden.

Ascorbinsäure wird (konzentrationsabhängig im proximalen Dünndarm) begrenzt

resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit (60-75% nach 1 g, 16%

nach 12 g). Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu

CO2 und organischen Säuren abgebaut. Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale

metabolische Turnover von 40-50 mg/d bei Plasmakonzentrationen von 0,8-1,0 mg/dl

erreicht. Der Gesamt-Turnover liegt in der Größenordnung von 1 mg/d. Bei extrem

dosierter oraler Zufuhr sind kurzfristig Plasmakonzentrationen bis 4,2 mg/dl nach 3 h

erreichbar. Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure überwiegend (>80%)

unverändert im Harn ausgeschieden (HWZ 2,9 h). Der Körperpool nach regelmäßiger

Zufuhr von ca. 180 mg/d beträgt mindestens 1,5 g. Starke Anreicherung in Hypophyse,

Nebennieren, Augenlinsen und Leukozyten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate

haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine weiteren

Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und

Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder

kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten teratogene Effekte

haben (z. B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der

Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der

Schwangerschaft.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogencitrat,

Natriumhydrogencarbonat,

Citronensäure,

Natriumcarbonat

O-frei), Saccharin, Aromastoffe.

6.2

Inkompatibilitäten

keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1 ½ Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tablettenstreifen Aluminium / Papier kaschiert

Originalpackungen mit 10 oder 20 Brausetabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

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Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

67278.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

13.03.2008

10. STAND DER INFORMATION

September 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

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