Aspirin Express 500 mg überzogene Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-09-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-09-2018

Wirkstoff:
ACETYLSALICYLSÄURE
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
N02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ACETYLSALICYLIC ACID
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135296
Berechtigungsdatum:
2014-01-24

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957917_F_GI_18-09-16_Aspirin Express 500 mg_Renewal

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aspirin

Express 500 mg überzogene Tablette

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen (gilt für Fieber) bzw. 3–4 Tagen (gilt für Schmerzen) nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aspirin Express und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aspirin Express beachten?

Wie ist Aspirin Express anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirin Express aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aspirin Express und wofür wird es angewendet?

Aspirin Express enthält Acetylsalicylsäure (Aspirin). Acetylsalicylsäure ist ein schmerzlinderndes und

fiebersenkendes Arzneimittel.

Aspirin Express wird zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßig starken

Schmerzen

z. B.

Kopfschmerzen,

grippale

Beschwerden,

Zahnschmerzen,

Muskelschmerzen

angewendet.

Aspirin Express ist speziell für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht

von 40 kg und darüber) bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach anderen Präparaten mit

Acetylsalicylsäure für Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen (gilt für Fieber) bzw. 3–4 Tagen (gilt für Schmerzen) nicht besser oder gar

schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aspirin Express beachten?

Aspirin Express darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie an Asthma leiden oder in der Vergangenheit auf Acetylsalicylsäure oder ein ähnliches

Arzneimittel (insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer) allergisch reagiert haben (z. B. mit

Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, starken schnupfenartigen Beschwerden, Schock).

-

wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben (einschließlich Zwölffingerdarmgeschwür).

-

wenn Sie häufig Blutungen haben oder Ihr Blutungsrisiko erhöht ist.

-

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Herzfunktion haben.

-

wenn Sie mit Methotrexat in einer Dosierung von mehr als 20 mg/Woche behandelt werden.

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-

wenn Sie mit Gerinnungshemmern zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die das

Blut verdünnen und die Gerinnung verhindern) behandelt werden.

-

wenn Sie länger als 5 Monate schwanger sind (Ihre letzte Monatsblutung mehr als 24 Wochen

zurückliegt).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Express einnehmen,

-

wenn Sie mit anderen Produkten behandelt werden, die Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten, um

eine Überdosierung zu vermeiden.

-

wenn Sie über einen längeren Zeitraum Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung eingenommen haben

und unter dieser Behandlung Kopfschmerzen auftreten; erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern lasssen

Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

-

wenn

regelmäßig

Schmerzmittel

anwenden,

insbesondere

wenn

gleichzeitig

mehrere

Schmerzmittel kombinieren; dies kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.

-

wenn Sie an G6PD-Mangel (Verminderung des Enzyms Glucose-6-phosphat-dehydrogenase) leiden;

bei dieser erblichen Krankheit, von der die roten Blutkörperchen betroffen sind, können höhere Dosen

Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) führen.

-

wenn Sie schon einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Magen- oder Darmblutung oder eine

Magenschleimhautentzündung (Gastritis) gehabt haben.

-

wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.

-

wenn Sie Asthma haben; bei manchen Patienten liegen den Asthma-Anfällen allergische Reaktionen

auf nichtsteroidale Entzündungshemmer oder auf Acetylsalicylsäure zugrunde. In diesem Fall wird die

Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

-

wenn Sie starke Monatsblutungen haben.

-

wenn während der Behandlung Blutungen im Magen-Darm-Trakt auftreten (Bluterbrechen, Blut im

Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls); in diesem Fall müssen Sie die Behandlung beenden und sofort

Ihren Arzt oder einen ärztlichen Notdienst anrufen.

-

wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Blut verdünnen und die Blutgerinnung

verhindern (Antikoagulanzien).

-

Acetylsalicylsäure erhöht schon in geringen Dosen das Risiko von Blutungen. Dies gilt auch, wenn die

Einnahme bereits mehrere Tage zurückliegt. Informieren Sie Ihren Arzt, den Operateur oder den

Anästhesisten bzw. den Zahnarzt, wenn ein operativer Eingriff geplant ist; dies gilt auch für kleine

Operationen.

-

Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut; dies muss berücksichtigt werden,

wenn Sie Arzneimittel gegen Gicht einnehmen.

-

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Kinder

Bei Kindern mit Viruserkrankungen, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden, wurde das Reye-Syndrom

beobachtet

(eine

seltene,

aber

sehr

schwerwiegende

Erkrankung,

hauptsächlich

Nerven-

Leberschädigungen führt). Deshalb:

-

darf Acetylsalicylsäure bei Kindern mit einer Viruserkrankung wie z. B. Grippe oder Windpocken nur

nach vorheriger Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden;

-

muss sofort der Arzt informiert werden, wenn bei einem Kind, das Acetylsalicylsäure erhalten hat,

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, auffälliges Verhalten oder Erbrechen beobachtet wird.

Einnahme von Aspirin Express zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Im weiteren Text werden folgende Definitionen verwendet:

Acetylsalicylsäure

wird

Behandlung

rheumatischer

Erkrankungen

in

hohen

Dosen

(sog.

„antiinflammatorischen“ Dosen) angewendet; diese sind folgendermaßen definiert: 1 g oder mehr als

Einzeldosis und/oder 3 g oder mehr pro Tag.

Acetylsalicylsäure wird zur Behandlung von Schmerzen und Fieber in folgenden Dosen angewendet:

500 mg oder mehr als Einzeldosis und/oder maximal 3 g pro Tag.

Aspirin Express darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie mit Methotrexat in einer Dosierung von mehr als 20 mg pro Woche behandelt werden. In

diesem Fall sollte Acetylsalicylsäure nicht in hohen (antiinflammatorischen) Dosen und nicht zur

Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden.

-

wenn Sie mit Gerinnungshemmern zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden oder

schon

einmal

Magen-

oder

Zwölffingerdarmgeschwür

hatten.

diesem

Fall

sollte

Acetylsalicylsäure nicht in hohen (antiinflammatorischen) Dosen und nicht zur Behandlung von

Schmerzen und Fieber angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylsalicylsäure zusammen mit einem der

folgenden Arzneimittel anwenden:

-

Gerinnungshemmer

Einnehmen

(orale

Antikoagulanzien),

wenn

Acetylsalicylsäure

Behandlung

Schmerzen

Fieber

angewendet

wird

noch

Magen-

oder

Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

-

nichtsteroidale

Entzündungshemmer,

wenn

Acetylsalicylsäure

hohen

(antiinflammatorischen)

Dosen oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird.

-

Heparine

Anwendung

kurativen

Dosen

oder

älteren

Patienten

(≥ 65 Jahre),

wenn

Acetylsalicylsäure

hohen

(antiinflammatorischen)

Dosen,

insbesondere

Behandlung

rheumatischer Erkrankungen, oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird.

-

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika).

-

Clopidogrel

-

Ticlopidin

-

Harnsäuresenkende Arzneimittel (Urikosurika) zur Behandlung der Gicht (z. B. Benzobromaron,

Probenecid)

-

Glucocorticoide (ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison), wenn Acetylsalicylsäure in

hohen (antiinflammatorischen) Dosen angewendet wird.

-

Pemetrexed bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

-

Anagrelid

-

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

-

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

-

Methotrexat in Dosen bis zu 20 mg pro Woche

-

Arzneimittel zur lokalen Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden, Antacida und Aktivkohle

-

Deferasirox

-

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin, Sertralin)

Um mögliche Wechselwirkungen zwischen den Medikamenten zu vermeiden, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker auch über alle sonstigen Medikamente informieren, die Sie einnehmen.

Anwendung von Aspirin Express zusammen mit Alkohol

Aspirin Express darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

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Schwangerschaft

In den ersten fünf Monaten einer Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel oder ein anderes Produkt,

das Acetylsalicylsäure enthält, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Ab dem Beginn des

6. Schwangerschaftsmonats (wenn Ihre letzte Monatsblutung mehr als 24 Wochen zurückliegt) dürfen Sie

dieses Arzneimittel unter keinen Umständen mehr anwenden, da dies zu schwerwiegenden Schädigungen bei

Ihnen oder Ihrem Kind führen kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingenommen haben, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung von

Aspirin Express während der Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fähigkeit von Frauen, schwanger zu

werden, beeinträchtigen können. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen des Arzneimittels wieder.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Aspirin Express enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 71,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro überzogener

Tablette. Dies entspricht 3,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Aspirin Express einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Zum Einnehmen.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren)

-

Die empfohlene Einzeldosis ist 1 Tablette; bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens

4 Stunden wiederholt werden. Bei höherem Fieber oder stärkeren Schmerzen ist die empfohlene

Einzeldosis 2 Tabletten; diese Dosis kann bei Bedarf ebenfalls im Abstand von mindestens 4 Stunden

wiederholt werden.

-

Die Gesamttagesdosis darf 6 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)

-

Die empfohlene Einzeldosis ist 1 Tablette; bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens

4 Stunden wiederholt werden.

-

Die Gesamttagesdosis darf 4 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 – 15 Jahren (Körpergewicht 40 – 50 kg):

-

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht des Jugendlichen ab; die Altersangabe dient nur zu

Informationszwecken.

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-

Die empfohlene Einzeldosis ist 1 Tablette; bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens

4 Stunden wiederholt werden.

-

Die Gesamttagesdosis darf 6 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

-

Patienten

eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion

oder

Kreislaufproblemen

(z. B.

Herzinsuffizienz oder erheblichen Blutungen): Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker

beraten.

-

Kinder unter 12 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 40 kg): Nicht ohne ärztliche Verschreibung

anwenden.

Art der Anwendung

Um die Folie zu öffnen, reißen Sie die Kante an einer beliebigen Position ein.

Nehmen Sie die Tablette(n) mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie dieses Arzneimittel maximal 3 Tage (bei Fieber) bzw. 3 – 4 Tage (gegen Schmerzen) an, es sei

denn auf ausdrückliche ärztliche Anordnung.

Wenn Sie eine größere Menge Aspirin Express angewendet haben, als Sie sollten

möglich,

dass

während

Behandlung

Beschwerden

Ohrgeräusche,

Hörstörungen,

Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten; dies sind typische Zeichen einer Überdosierung.

Bei Verdacht auf Überdosierung beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aspirin Express vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeiten: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure:

Alle diese Nebenwirkungen sind sehr schwerwiegend und können dringende ärztliche Hilfe oder eine

sofortige Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich machen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben

Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie folgende Beschwerden bemerken:

-

Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, rote Flecken unter der Haut etc.)

-

allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Asthma-Anfall oder Anschwellen des Gesichts in

Verbindung mit Atemproblemen

-

Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus); derartige Beschwerden sind

gewöhnlich Zeichen einer Überdosierung

-

Hirnblutung

-

Magenschmerzen

-

Magen-Darm-Blutung.

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“.

Diese

Nebenwirkungen treten besonders häufig unter hohen Dosen auf.

-

Anstieg der Leberenzyme, die sich nach dem Absetzen der Behandlung weitgehend normalisieren,

Leberfunktionsstörung (betroffen sind hauptsächlich die Leberzellen).

-

Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktionen

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-

Reye-Syndrom (Bewusstseinstrübung, auffälliges Verhalten oder Erbrechen) bei einem Kind mit

Viruserkrankung, das Acetylsalicylsäure eingenommen hat (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Anwendung von Aspirin Express beachten?“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Aspirin Express aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Zeichen einer

Qualitätsminderung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirin Express enthält

-

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure.

-

Eine überzogene Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-

Siliciumdioxid, hochdispers; Natriumcarbonat, wasserfrei

-

Überzug: Carnaubawachs, Hypromellose, Zinkstearat

Wie Aspirin Express aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 12 mm und

der Prägung „BA 500“ auf der einen Seite und dem Bayer-Kreuz auf der anderen Seite.

Inhalt der Packung: 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 oder 80 überzogene Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chausee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aspirin

Express 500 mg überzogene Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine überzogene Tablette enthält 3,12 mmol (oder 71,7 mg)

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 12 mm und

der Prägung „BA 500“ auf der einen und dem Bayer-Kreuz auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren):

1–2 Tabletten. Die Dosis kann bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die

maximale Tagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

1 Tablette. Die Dosis kann bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale

Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.

Jugendliche im Alter von 12–15 Jahren (40–50 kg Körpergewicht):

1 Tablette. Die Dosis kann bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale

Tagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.

Acetylsalicylsäure

sollte

nicht

länger

3 Tage

(gegen

Fieber)

bzw.

3–4 Tage

(gegen

Schmerzen)

eingenommen werden, es sei denn, auf ärztliche Anweisung.

Kinder und Jugendliche:

Acetylsalicylsäure darf bei Kindern unter 12 Jahren (unter 40 kg) nur auf ärztliche Verordnung verabreicht

werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 4–6 Einzeldosen, d. h. 15 mg/kg alle

6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.

Patienten

eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion

oder

Kreislaufproblemen

Acetylsalicylsäure mit Vorsicht anzuwenden.

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Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Um die Folie zu öffnen, reißen Sie die Kante an einer beliebigen Position ein.

4.3

Gegenanzeigen

-

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder gegen einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-

Früheres Auftreten von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem,

schwere Rhinitis, Schock) nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung,

insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs),

-

aktives peptisches Ulkus,

-

hämorrhagische Diathese,

-

schwere Niereninsuffizienz,

-

schwere Leberinsuffizienz,

-

schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz,

-

gleichzeitige

Behandlung

Methotrexat

Dosierungen

> 20 mg/Woche;

dies

gilt

für

Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer bzw. antipyretischer Dosierung

(siehe Abschnitt 4.5),

-

gleichzeitige

Behandlung

oralen

Antikoagulanzien,

dies

gilt

für

Acetylsalicylsäure

antiinflammatorischer sowie in analgetischer bzw. antipyretischer Dosierung und für Patienten mit

Gastroduodenalulkus in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5),

-

Schwangerschaft ab dem 6. Monat (> 24 Wochen nach der letzten Monatsblutung) (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

-

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung einer Überdosierung sicherzustellen,

dass die anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten.

-

Bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-Infektionen und grippalen

Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-

Syndrom beobachtet; dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit. Aus diesem Grund darf

Acetylsalicylsäure Kindern in dieser Situation nur auf ärztliche Anweisung verabreicht werden, wenn

andere

Maßnahmen

nicht

Erfolg

geführt

haben.

anhaltendem

Erbrechen,

Bewusstseinstrübungen

oder

auffälligem

Verhalten

muss

Behandlung

Acetylsalicylsäure

beendet werden.

-

Neu auftretende Kopfschmerzen bei Patienten, die seit längerer Zeit Analgetika in hoher Dosierung

einnehmen, dürfen nicht durch eine weitere Dosissteigerung behandelt werden.

-

Bei regelmäßiger Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika,

können bleibende Nierenschäden auftreten. Es besteht die Gefahr einer Niereninsuffizienz.

-

Bei schweren Formen des G6PD-Mangels kann Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung eine Hämolyse

auslösen. Bei Patienten mit G6PD-Mangel darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht

verabreicht werden.

-

Bei folgenden Patientengruppen sollte die Behandlung unter verstärktem Monitoring durchgeführt

werden:

-

Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus, Gastrointestinalblutungen oder Gastritis in der Anamnese

-

Patienten mit Niereninsuffizienz

-

Patienten mit Leberinsuffizienz

-

Patienten mit Asthma: bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma-Anfalls eine

Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen; in

diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

-

Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der

Monatsblutung)

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-

Gastrointestinalblutungen

oder

-ulzera/-perforationen

können

während

Behandlung

jederzeit

auftreten, ohne dass dies notwendigerweise durch irgendwelche Vorzeichen angekündigt würde oder

aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre. Besonders hoch ist das relative Risiko hierfür bei

älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder

Thrombozytenaggregationshemmern

behandelt

werden

(siehe

Abschnitt

4.5).

Falle

einer

Gastrointestinalblutung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

-

In Anbetracht der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die schon

bei sehr niedriger Dosierung auftritt und über mehrere Tage andauert, müssen die Patienten darauf

hingewiesen werden, dass im Falle einer Operation, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff

(z. B. eine Zahnextraktion) handelt, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

-

In analgetischer oder antipyretischer Dosierung hemmt Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung;

in Dosierungen, wie sie in der Rheumatologie angewendet werden (antiinflammatorische Dosen), wirkt

Acetylsalicylsäure urikosurisch.

-

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).

Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure in folgenden Situationen wird nicht empfohlen

-

Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien; dies gilt für Acetylsalicylsäure in analgetischer

oder antipyretischer Dosierung (≥ 500 mg pro Einzeldosis und/oder < 3 g/Tag) und für Patienten ohne

Gastroduodenalulkus in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

-

gleichzeitiger

Anwendung

anderer

nichtsteroidaler

Antiphlogistika

(NSARs);

dies

gilt

für

Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung (≥ 1 g pro Einzeldosis und/oder ≥ 3 g/Tag)

sowie in analgetischer oder antipyretischer Dosierung (≥ 500 mg pro Einzeldosis und/oder < 3 g/Tag)

(siehe Abschnitt 4.5).

-

gleichzeitiger

Anwendung

niedermolekularer

Heparine

(und

ähnlicher

Substanzen)

unfraktionierter Heparine in kurativer Dosierung sowie, unabhängig von der Heparindosis, bei älteren

Patienten (≥ 65 Jahre); dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer (≥ 1 g pro Einzeldosis

und/oder ≥ 3 g/Tag) sowie in analgetischer oder antipyretischer Dosierung (≥ 500 mg pro Einzeldosis

und/oder < 3 g/Tag) (siehe Abschnitt 4.5).

-

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese

Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom) (siehe Abschnitt 4.5).

-

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin (siehe Abschnitt 4.5).

-

Bei gleichzeitiger Anwendung von Urikosurika (siehe Abschnitt 4.5).

-

gleichzeitiger

Anwendung

Glucocorticoiden

(ausgenommen

eine

Ersatztherapie

Hydrocortison);

dies

gilt

für

Acetylsalicylsäure

antiinflammatorischer

Dosierung

(≥ 1 g

Einzeldosis und/oder ≥ 3 g/Tag) (siehe Abschnitt 4.5).

-

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min) (siehe Abschnitt 4.5).

-

gleichzeitiger

Anwendung

Anagrelid:

Erhöhtes

Blutungsrisiko

Schmälerung

antithrombotischen Wirkung (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält 71,7 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 3,6 % der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im weiteren Text werden folgende Definitionen verwendet:

Für diesen Abschnitt findet sich keine Entsprechung in der Packungsbeilage, da der gleiche Inhalt – aus dem

Blickwinkel des medizinischen Laien betrachtet – in Abschnitt 4.5 zu finden ist.

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Antiinflammatorische Acetylsalicylsäure-Dosen sind folgendermaßen definiert: ≥ 1 g als Einzeldosis und/oder

≥ 3 g/Tag.

Analgetische oder antipyretische Acetylsalicylsäure-Dosen sind folgendermaßen definiert: ≥ 500 mg als

Einzeldosis und/oder < 3 g/Tag.

Zwischen den folgenden Substanzen treten infolge ihrer Hemmwirkung auf die Thrombozytenaggregation

Wechselwirkungen auf: Abciximab, Acetylsalicylsäure, Cilostazol, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid,

Iloprost, Iloprost-Trometamol, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban, Ticagrelor.

Die Anwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko; dasselbe gilt für die

Kombination von Thrombozytenaggregationshemmern und Heparin oder verwandten Substanzen, oralen

Antikoagulanzien

oder

sonstigen

Thrombolytika.

Dieser

Sachlage

muss

durch

regelmäßige

klinische

Überwachung Rechnung getragen werden.

Die folgenden Kombinationen sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):

-

Methotrexat in Dosen von > 20 mg/Woche und Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in

analgetischer

antipyretischer

Dosierung:

Erhöhte

Toxizität

Methotrexat,

dies

betrifft

insbesondere die hämatologische Toxizität (infolge einer durch Acetylsalicylsäure reduzierten renalen

Clearance von Methotrexat).

-

Orale Antikoagulanzien und Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer und

antipyretischer Dosierung und bei Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese: Erhöhtes

Blutungsrisiko.

Die folgenden Kombinationen werden nicht empfohlen:

-

Orale Antikoagulanzien und Acetylsalicylsäure in analgetischer und antipyretischer Dosierung bei

Patienten ohne Gastroduodenalulkus in der Anamnese: Erhöhtes Blutungsrisiko.

-

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSARs) und Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie

analgetischer

antipyretischer

Dosierung:

Erhöhtes

Risiko

für

Gastrointestinalulzera

Blutungen.

-

Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine in kurativer

Dosierung

oder

älteren

Patienten

(≥ 65 Jahre),

unabhängig

Heparin-Dosis,

Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer und antipyretischer Dosierung:

Erhöhtes

Blutungsrisiko

(Hemmung

Thrombozytenaggregation

Schädigung

Gastroduodenalschleimhaut

durch

Acetylsalicylsäure).

wird

empfohlen,

anderes

Antiphlogistikum bzw. ein anderes Analgetikum oder Antipyretikum anzuwenden.

-

Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem

Koronarsyndrom): Erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn die gleichzeitige Verabreichung unvermeidbar ist,

wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.

-

Ticlopidin: Erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn die gleichzeitige Verabreichung unvermeidbar ist, wird eine

engmaschige klinische Überwachung empfohlen.

-

Urikosurika

(Benzbromaron,

Probenecid):

Verminderung

urikosurischen

Wirkung

aufgrund

kompetitiver Verdrängung der Harnsäure bei der Elimination in den Nierentubuli.

-

Glucocorticoide

(ausgenommen

Ersatztherapie

Hydrocortison)

Acetylsalicylsäure

antiinflammatorischer Dosierung: Erhöhtes Blutungsrisiko.

-

Pemetrexed bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

zwischen 45 ml/min und 80 ml/min): Erhöhtes Toxizitätsrisiko durch Pemetrexed (infolge der durch

Acetylsalicylsäure

reduzierten

renalen

Clearance

Pemetrexed)

Kombination

Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung.

-

Anagrelid: Erhöhtes Blutungsrisiko und Verminderung der antithrombotischen Wirkung. Wenn die

gleichzeitige

Verabreichung

unvermeidbar

ist,

wird

eine

engmaschige

klinische

Überwachung

empfohlen.

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Bei Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

-

Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten.

Dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer und antipyretischer

Dosierung: Bei dehydrierten Patienten kann es aufgrund einer reduzierten glomerulären Filtrationsrate

als Folge verminderter Synthese renaler Prostaglandine zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Außerdem kann die antihypertensive Wirkung reduziert sein. Zu Beginn der Behandlung muss auf eine

ausreichende Hydrierung des Patienten geachtet und die Nierenfunktion überwacht werden.

-

Methotrexat in Dosen von ≤ 20 mg/Woche. Dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer

sowie in analgetischer und antipyretischer Dosierung: Verstärkte Toxizität von Methotrexat, betroffen

ist insbesondere die hämatologische Toxizität (aufgrund der durch Acetylsalicylsäure reduzierten

renalen Clearance von Methotrexat). In den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sollte das

Blutbild wöchentlich kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (auch

leichten Formen) sowie bei älteren Patienten ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.

-

Clopidogrel (bei den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem

Koronarsyndrom):

Erhöhtes

Blutungsrisiko.

Eine

engmaschige

klinische

Überwachung

wird

empfohlen.

-

Arzneimittel zur topischen Anwendung im Gastrointestinaltrakt, Antacida und Aktivkohle: Verstärkte

renale

Ausscheidung

Acetylsalicylsäure

aufgrund

einer

Alkalisierung

Urins.

wird

empfohlen,

zwischen

Anwendung

Arzneimitteln

topischen

Behandlung

Gastrointestinaltrakts oder Antacida und der Gabe von Acetylsalicylsäure einen Mindestabstand von

2 Stunden einzuhalten.

-

Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: Erhöhtes Toxizitätsrisiko durch Pemetrexed

(aufgrund

einer

durch

Acetylsalicylsäure

reduzierten

renalen

Clearance)

Kombination

Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

-

Glucocorticoide

(ausgenommen

Ersatztherapie

Hydrocortison)

Kombination

Acetylsalicylsäure in analgetischer und antipyretischer Dosierung: Erhöhtes Blutungsrisiko.

-

Deferasirox bei Kombination mit Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer

und antipyretischer Dosierung: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.

-

Niedermolekulare

Heparine

(und

verwandte

Substanzen)

unfraktionierte

Heparine

prophylaktischer Dosierung bei Patienten unter 65 Jahren: Die gleichzeitige Anwendung beeinflusst die

Hämostase auf unterschiedlichen Ebenen und erhöht das Blutungsrisiko. Dieser Sachlage sollte bei

Patienten unter 65 Jahren, die gleichzeitig Heparine (oder verwandte Substanzen) in prophylaktischer

Dosierung und Acetylsalicylsäure in beliebiger Dosierung erhalten, durch dauerhaftes klinisches

Monitoring, bei Bedarf ergänzt durch Laborkontrollen, Rechnung getragen werden.

-

Thrombolytika: Erhöhtes Blutungsrisiko.

-

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(Citalopram,

Escitalopram,

Fluoxetin,

Fluvoxamin,

Paroxetin, Sertralin): Erhöhtes Blutungsrisiko.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann der Schwangerschaftsverlauf und/oder die Entwicklung

des Embryos/Feten negativ beeinflusst werden. Die Ergebnisse epidemiologischer Untersuchungen weisen auf

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines

Hemmstoffs der Prostaglandinsynthese während der Frühschwangerschaft hin.

Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf ca. 1,5 %. Das Risiko scheint mit

der Dosis und der Behandlungsdauer zuzunehmen.

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Bei Tieren konnte nachgewiesen werden, dass die Verabreichung eines Hemmstoffs der Prostaglandinsynthese

zu vermehrten Prä- und Postimplantationsverlusten und zu erhöhter embryonaler/fetaler Mortalität führt.

Außerdem wurde über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Organogenese einer Substanz mit hemmender Wirkung

auf die Prostaglandinsynthese ausgesetzt waren.

Acetylsalicylsäure sollte in den ersten 24 Wochen der Amenorrhoe nur bei zwingender Indikation verabreicht

werden. Wird Acetylsalicylsäure bei einer Frau, die schwanger werden möchte, oder einer Frau angewendet,

die schwanger ist und bei der die letzte Monatsblutung noch nicht 24 Wochen zurückliegt, muss die Dosis so

niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Nach 24-wöchiger Amenorrhoe können alle Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese den Feten folgenden

Risiken aussetzen:

-

kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);

-

Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen mit Oligohydramnion.

In der späten Schwangerschaft können bei Mutter und Kind folgende Störungen auftreten:

-

Verlängerung der Blutungszeit infolge der Hemmung der Thrombozytenaggregation; diese Wirkung

kann schon nach sehr geringen Dosen Acetylsalicylsäure auftreten.

-

Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen.

Infolgedessen ist Acetylsalicylsäure nach dem 5. Schwangerschaftsmonat (wenn die letzte Monatsblutung

mehr als 24 Wochen zurückliegt) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Acetylsalicylsäure tritt in die Muttermilch über: Die Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Stillzeit

wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Aktivität der Cyclooxygenase / die Prostaglandinsynthese

hemmen, über eine Wirkung auf die Ovulation die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Diese Wirkung

ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeiten: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutungen

Blutungsneigung

(Nasenbluten,

Zahnfleischbluten,

Purpura

etc.)

Verlängerung

Blutungszeit. Das Blutungsrisiko kann nach dem Absetzen von Acetylsalicylsäure noch 4 bis 8 Tage weiter

bestehen. Infolgedessen kann das Blutungsrisiko bei Operationen erhöht sein. Auch intrakranielle und

gastrointestinale Blutungen können vorkommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, Tinnitus; diese Störungen sind gewöhnlich Zeichen für eine

Überdosierung.

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Intrakranielle Blutung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

Okkulte oder offenkundige Gastrointestinalblutungen (Hämatemesis, Meläna etc.) mit der Folge einer

Eisenmangelanämie. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig.

Magenulzera und -perforationen

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg

Leberenzyme,

weitgehend

reversibel

nach

Absetzen

Therapie,

Leberschädigungen,

hauptsächlich hepatozellulär

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Hautreaktionen

Allgemeine Erkrankungen

Reye-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Gefahr einer Überdosierung ist bei älteren Patienten und insbesondere bei kleinen Kindern von Bedeutung

(therapeutische Überdosierung oder, häufiger, versehentliche Vergiftung); sie kann bei ihnen zum Tode

führen.

Symptome

Mäßig schwere Vergiftung:

Symptome

z. B.

Ohrensausen,

Hörstörungen,

Kopfschmerzen

Schwindel

weisen

eine

Überdosierung hin und lassen sich durch Senken der Dosierung beherrschen.

Schwere Vergiftung:

Symptome:

Fieber,

Hyperventilation,

Ketose,

respiratorische

Alkalose,

metabolische

Acidose,

Koma,

Herzkreislaufkollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.

Bei Kindern kann schon eine Einzeldosis von 100 mg/kg eine tödliche Überdosierung darstellen.

Notfallmanagement

-

Sofortige Verlegung in eine Spezialklinik

-

Magen-Darm-Spülung und Verabreichung von Aktivkohle

-

Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts

-

Alkalisierung des Urins und Überwachung des Urin-pH

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-

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung

-

Symptomatische Behandlung

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, sonstige Analgetika und Antipyretika.

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure

gehört

Gruppe

sauren

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

analgetischen,

antipyretischen

antiinflammatorischen

Eigenschaften.

Wirkmechanismus

basiert

einer

irreversiblen Inhibition der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Klinische Studien zur oralen Anwendung von Acetylsalicylsäure in Dosierungen, die gewöhnlich zwischen

1,0 g

lagen,

belegen

Wirksamkeit

hinsichtlich

Schmerzlinderung,

z. B.

Spannungskopfschmerzen,

Migräne-Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen,

Halsschmerzen,

primärer

Dysmenorrhoe,

Muskel-

Gelenkschmerzen

sowie

fieberhaften

Erkrankungen

z. B.

Erkältungskrankheiten oder Grippe, und hinsichtlich der Fiebersenkung. Acetylsalicylsäure wird auch bei

akuten und chronischen Entzündungen wie z. B. rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis und Spondylitis

ankylosans eingesetzt.

Acetylsalicylsäure

hemmt

zudem

Thrombozytenaggregation

durch

Blockade

Thromboxan-A

Synthese

Thrombozyten.

diesem

Grund

wird

die Substanz

verschiedenen

vaskulären

Indikationen eingesetzt; die Dosierung beträgt dabei im Allgemeinen 75–300 mg täglich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Diese Formulierung führt zu einer raschen Schmerzlinderung bei Krankheiten, die mit leichten bis mäßig

starken akuten Schmerzen einher gehen. Der rasche Eintritt der schmerzlindernden Wirkung beruht auf einer

Verkürzung

Zeit

Erreichen

maximalen

Plasmakonzentration.

Kennzeichen

dieser

Formulierung

Kombination

gemahlener

Partikel

Wirkstoffs

Acetylsalicylsäure

einer

Brausekomponente mit der Folge, dass der Tablettenkern rasch zerfällt. Durch die rasche Auflösung der

Tabletten wird eine schnellere Resorption der Acetylsalicylsäure erzielt (Eintragung als Handelsmarke für

MicroActive beantragt).

Nach

oraler

Verabreichung

erfolgt

gastrointestinale

Resorption

Acetylsalicylsäure

dieser

Formulierung sehr schnell und vollständig. Während und nach der Resorption wird die Acetylsalicylsäure in

ihren

aktiven

Hauptmetaboliten

Salicylsäure

umgewandelt.

Messungen

Rahmen

Studien

Bioverfügbarkeit ergaben, dass die mittleren maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure nach ca.

17,5 Minuten und von Salicylsäure nach ca. 45 Minuten erreicht werden. Verglichen mit herkömmlichen

Acetylsalicylsäure-Tabletten

(Aspirin

dieser

Formulierung

Zeit

Erreichen

maximalen Plasmakonzentrationen von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure um den Faktor 2,6 bzw. 4,0

reduziert.

Eine daraus resultierende Verkürzung der Zeit bis zum Einsetzen der klinischen Wirkung wurde in klinischen

Vergleichsstudien

Wirksamkeit

mehr

1000 Patienten

postoperativen

Zahnschmerzen

nachgewiesen. In diesen Studien war eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich der Zeit bis zur

ersten

wahrnehmbaren

Schmerzlinderung,

Zeit

ersten

bestätigten

wahrnehmbaren

Schmerzlinderung und der Zeit bis zu einer bedeutsamen Schmerzlinderung im Vergleich zu herkömmlichen

Acetylsalicylsäure-Tabletten bei unveränderter Gesamtwirksamkeit (Dauer und Intensität der Wirkung) zu

beobachten. Gegenüber herkömmlichen Acetylsalicylsäure-Tabletten war die Zeit bis zu einer bedeutsamen

Schmerzlinderung auf die Hälfte verkürzt (49 Minuten versus 99 Minuten).

Verteilung:

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Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden und

rasch im gesamten Körper verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und passiert die Placenta.

Elimination:

Salicylsäure

wird

überwiegend

Leber

abgebaut;

Metabolite

sind

Salicylursäure,

Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da die Verstoffwechselung durch die Kapazität

der Leberenzyme begrenzt ist. Die Eliminationshalbwertszeit schwankt daher zwischen 2–3 Stunden nach

niedrigen Dosen und ca. 15 Stunden nach hohen Dosen. Salicylsäure und ihre Metabolite werden hauptsächlich

über die Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert.

In Tierstudien verursachten Salicylate bei hoher Dosierung Nierenschäden; andere organische Schädigungen

wurden nicht beobachtet. Acetylsalicylsäure wurde in vitro und in vivo ausführlich auf Mutagenität untersucht;

dabei wurden keine nennenswerten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial gefunden. Dasselbe gilt für Studien

zur Kanzerogenität.

Salicylate haben sich in Tierstudien mit einer Reihe verschiedener Tierarten als teratogen erwiesen (registriert

wurden

z. B.

Herz-

Knochenfehlbildungen,

Mittelliniendefekte).

Beschrieben

wurden

auch

Implantationsstörungen,

embryotoxische

fetotoxische

Wirkungen

sowie

eine

Beeinträchtigung

Lernfähigkeit bei den Jungtieren nach pränataler Exposition.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Siliciumdioxid, hochdispers

Natriumcarbonat, wasserfrei

Überzug:

Carnaubawachs

Hypromellose

Zinkstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Streifen (Papier-PE-Aluminium-Copolymerfolie) mit 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 oder 80 Tabletten sind in

Faltkartons verpackt.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 - 10

A-1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 135296

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Jänner 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.09.2018

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei mit W10, apothekenpflichtig.

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