Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Aspirin® Cardio 100, Aspirin® Cardio 300
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Aspirin Cardio und wann wird es angewendet?
Aspirin Cardio enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hemmt bereits in niedrigen Mengen das
Zusammenballen der Blutplättchen. Durch einen magensaft-resistenten Überzug löst sich die Tablette
erst im Dünndarm auf. Deshalb schont Aspirin Cardio die Magenschleimhaut.
Aspirin Cardio darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Aspirin Cardio dient zur:
·Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Operationen der Herzkranzgefässe (Bypass und
Beseitigung einer Verengung der Herzkranzgefässe).
·Verhütung von Schlaganfällen, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische
Attacken, TIA).
·Verhütung von arteriellen Thrombosen (Blutpfropfen in Herzkranzgefässen) nach aufgetretenem
Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).
·Verhütung von Herzinfarkt bei Patienten und Patientinnen mit einem ärztlich festgestellten hohen
Risiko. Gleichzeitig müssen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit),
erhöhte Blutfettwerte behandelt werden. Zudem sollte das Rauchen eingestellt werden.
·Behandlung der instabilen Angina pectoris.
·Behandlung bei akutem Herzinfarkt.
·Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Operationen an Blutgefässen.
·Vorbeugung einer Verschlechterung bei Verschlusskrankheit der Arterien.
Was sollte dazu beachtet werden?
Aspirin Cardio darf nicht ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin während längerer Zeit oder in
höheren Dosen eingenommen werden.
Wann darf Aspirin Cardio nicht eingenommen werden?
In folgenden Fällen dürfen Sie Aspirin Cardio nicht anwenden:
·Wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
·Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen;
·Wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder auf andere
Entzündungshemmer (Rheumamittel) oder Schmerz- und Fiebermittel. Eine solche Überempfindlichkeit
äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und
Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
·Bei schweren Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen.
·Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen müssen.
·In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten.
Wann ist bei der Einnahme von Aspirin Cardio Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Aspirin Cardio können im oberen Magen-Darm-Trakt
Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-
Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne
Warnsymptome auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen
haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Bei eingeschränkter Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktion, wie z.B. Volumenmangel, grössere
Operationen, Blutvergiftung oder grössere Blutungen, ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
Bei chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darmbeschwerden und Asthma, bei Nesselfieber, Nasen-
Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien, bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten
Blutkörperchen, dem so genannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie bei einer
Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln («Blutverdünner», Antikoagulantien) oder
blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des
Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.
Aspirin Cardio wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Viruserkrankungen dürfen
Aspirin Cardio nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl
einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu Bewusstseinsstörungen
mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin Cardio und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe)
kann der Blutzuckerspiegel sinken.
Sie sollten mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sprechen, falls Sie gleichzeitig mit Aspirin Cardio ein Schmerz-
und Entzündungshemmendes Mittel (wie z.B. die Wirkstoffe Ibuprofen oder Naproxen) einnehmen,
diese können die Wirkung von Aspirin Cardio abschwächen.
Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von
Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung
eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese
Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure
zum Herzschutz einnehmen.
Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon), harntreibenden Mitteln (Diuretika) und
Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden. Bei Anwendung von Rheumamitteln oder
Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird; siehe auch Rubrik «Wann darf
Aspirin Cardio nicht angewendet werden?») ergibt sich eventuell eine Verstärkung der unerwünschten
Wirkungen.
Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Aspirin Cardio kann die Wirkung von
Kortisonpräparaten, krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin und von
Lithiumpräparaten gegen Depressionen verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der
unerwünschten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.
Aspirin Cardio kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder Arzneimitteln
aus der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das Risiko für
Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin Cardio und Kortisonpräparaten oder
Alkohol kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre erhöhen.
Auch kann nach kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen die Blutungsneigung erhöht sein.
Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann
bei Patienten bzw. bei Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung aufweisen,
Gicht auslösen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin
zu befragen bzw. zu informieren.
Darf Aspirin Cardio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten.
Wenn Sie auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eine Behandlung mit Aspirin Cardio während der
Schwangerschaft fortsetzen oder anfangen, darf das nur unter strenger Befolgung seiner bzw. ihrer
Anweisungen und nur während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft geschehen. In den letzten 3
Schwangerschaftsmonaten darf Aspirin Cardio wegen einer möglichen Gefährdung des ungeborenen
Kindes, der Gefahr von Blutungen und einer möglichen Verzögerung des Geburtstermins nicht
eingenommen werden.
Bei regelmässiger Einnahme höherer Dosen während der Stillzeit sollte abgestillt werden.
Wie verwenden Sie Aspirin Cardio?
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:
Verhütung von arteriellen Thrombosen ohne Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach
Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen:
100 mg/Tag.
Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach
Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen:
100–300 mg/Tag.
Verhütung von Schlaganfällen:
3× 100 mg/Tag oder 1× 300 mg/Tag.
Verhütung von Thrombosen nach Herzinfarkt und Behandlung der instabilen Angina pectoris:
1× 100 mg/Tag.
Verhütung von Herzinfarkt bei Patienten und Patientinnen mit einem ärztlich festgestellten hohen
Risiko:
1× 100 mg/Tag.
Vorbeugung einer Verschlechterung bei Verschlusskrankheit der Arterien:
1× 100 mg/Tag.
Es empfiehlt sich, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit
einzunehmen. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Die Tabletten sollten nicht zerdrückt, zerbrochen
oder gekaut werden.
Bei akutem Herzinfarkt:
Bei Auftreten eines akuten Herzinfarkts wird Ihnen im Spital 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös
verabreicht. Alternativ kann Ihnen ein schnell resorbierendes Acetylsalicysäure Präparat (nicht
magensaft-resistente Form) verabreicht werden, welches Sie zerdrückt oder gekaut oral einnehmen
können um eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffes zu erreichen. Ab dem zweiten Tag beträgt die
Dosierung 100 mg Aspirin Cardio täglich.
Über die Dosierung und Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt/die behandelnde
Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.
Aspirin Cardio sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Cardio haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Als Nebenwirkung können häufig Magenbeschwerden auftreten.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich wurde über Asthma, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall berichtet.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Schwellung der Haut und Schleimhäute
(z.B. verstopfte Nase), Hautausschläge, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) sowie
Magen-/Darm-Blutungen und Magen-/Darm-Geschwüre auftreten, welche sehr selten bis hin zu
Durchbrüchen führen können.
Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, Schwerhörigkeit,
Verwirrtheitszuständen, Blutarmut aufgrund von Eisenmangel sowie Nieren- und
Leberfunktionsstörungen.
Selten bis sehr selten sind schwerwiegende Blutungen berichtet worden, besonders bei Patienten mit
nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit «Blutverdünnern»
(Antikoagulantien), die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten können schwere Hautreaktionen, Unterzuckerung, Störungen des Säure-Basen-Haushalts
sowie bei Kindern das Reye-Syndrom auftreten.
Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Urogenitalblutungen und Blutungen nach operativen
Eingriffen wurden beobachtet. Eine Verlängerung der Blutungszeit ist möglich.
Einzelfälle
Es wurde über plötzliches Nierenversagen berichtet.
Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt
bzw. die Ärztin zu konsultieren.
Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zum blutigen Erbrechen,
soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP » bezeichneten Datum verwendet
werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen
verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Aspirin Cardio enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette Aspirin Cardio 100 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg Acetylsalicylsäure
sowie Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Aspirin Cardio 300 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 300 mg Acetylsalicylsäure
sowie Hilfsstoffe.
Hilfsstoffe
Siehe Wirkstoffe
Zulassungsnummer
51795 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Aspirin Cardio? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 100 mg: 90.
Filmtabletten zu 100 mg: 28 und 98 (Kalenderpackungen).
Filmtabletten zu 300 mg: 30 und 90.
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Aspirin Cardio® 100/300
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette Aspirin Cardio 100 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg
Acetylsalicylsäure (ASS).
1 Filmtablette Aspirin Cardio 300 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 300 mg
Acetylsalicylsäure (ASS).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner
transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten.
·Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
(transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
·Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt
(Reinfarktprophylaxe).
·Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw.
Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch
den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
·Instabile Angina pectoris.
·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
·Bei akutem Myokardinfarkt, als Teil der Standardtherapie
·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.
Dosierung/Anwendung
Wenn nicht vom Arzt bzw. von der Ärztin anders angeordnet, werden folgende Dosierungen
empfohlen:
Kardiovaskuläre Indikationen ohne aortokoronarer Bypass und ohne PTCA:
1× 100 mg/Tag.
Thromboseprävention nach aortokoronarem Bypass und perkutaner transluminarer
Koronarangioplastie (PTCA):
100–300 mg/Tag.
Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind:
3× 100 mg/Tag oder 1× 300 mg/Tag.
Es empfiehlt sich, die Tabletten mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit
einzunehmen. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Damit der Wirkstoff erst im alkalischen
Milieu des Darms freigesetzt wird, dürfen die Tabletten wegen des magensaft-resistentem Überzugs
nicht zerdrückt, zerbrochen oder gekaut werden.
Akuter Myokardinfarkt:
Bei akutem Myokardinfarkt 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell
resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Die Tabletten sollten
zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten
Tag 100 mg Aspirin Cardio täglich.
Aspirin Cardio sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da
keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder
einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
·Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem
Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika.
·Hämorrhagische Diathese.
·Magen-Darm-Ulcera.
·Schwere Leberfunktionsstörungen.
·Schwere Niereninsuffizienz.
·Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.
·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik
«Interaktionen»).
·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten bei:
·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie
z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere
Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer
Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
·Leberinsuffizienz.
·gleichzeitiger Einnahme NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die
thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und
Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Aspirin Cardio einnehmen und
gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
·chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann
Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen
auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische
Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch
reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
·Nasenschleimhautpolypen.
·Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine
Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind
z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
·gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
·Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die
mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch
nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer
erhöhten Blutungsneigung kommen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die
bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall
auslösen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Aspirin
Cardio nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des
möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den
Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
Interaktionen
Kontraindizierte Kombinationen
·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell
verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate
verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern
·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell
verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate
verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium,
Sulfonamiden und Trijodthyronin.
·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-
Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund
synergistischer Effekte.
·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine
Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen
Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren
Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus,
Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die
irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die
klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw.
Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen,
kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln
und Aspirin Cardio behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls
die Dosierung angepasst werden.
·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen
Wirkung.
·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen;
verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung
nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale
Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes
Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines
Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das
Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem
prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte
Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren
berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben
werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint jedoch das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen
allerdings gering zu sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle
Prostaglandinsynthesehemmer können:
·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler
Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der
selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten
Geburtsvorganges.
Stillzeit
Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar
höher als die mütterliche Plasmakonzentration.
Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher
Dosen abgestillt werden muss (>300 mg/Tag).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Aspirin Cardio hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000
Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler
Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine
Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.
Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase
(G6PD) Mangel wurde berichtet.
Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen.
Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen,
Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen,
cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder
gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen
möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Verlängerte Blutungszeit.
Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie,
Eisenmangelanämie.
Störungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen
Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem
Oedem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-
Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.
Störungen des Nervensystems:
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).
Häufig: Magenbeschwerden.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.
Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen
können.
Funktionsstörungen der Leber und Galle:
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Transaminasenerhöhung.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
Selten: Nierenfunktionsstörungen.
Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.
Sonstige:
Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als
Erwachsene.
Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden
nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht
ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung,
Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaft-resistente Überzüge verzögert sein.
Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt
werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da
sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und
der ABGA richtet.
Warnung:
Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Überdosierung im
Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese
ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.
Symptome:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge,
Schwindel, Tinnitus , Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie,
Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend
in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz,
kardiale Disrhythmien.
Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus,
Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.
Therapie:
Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die
notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp.
Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4
Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation
Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.
Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat
zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei
Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.
Eine Dekompensation mit Todesfolgen nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls
möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf
Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.
Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B01AC06
Wirkungsmechanismus
Da sogar kleine Dosen Acetylsalicylsäure absorbiert werden, werden alle zirkulierenden
Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen
mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. Acetylsalicylsäure wirkt antithrombotisch durch
Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels
(Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen
Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die
Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.
Klinische Wirksamkeit
Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-
172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne
vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie,
Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische
Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75-125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes
erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI95% 0.60-0.87)). Dies wurde nur für nicht-letale koronare
Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität.
Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs.
0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko
erhöht.
Die Prophylaxe sollte nur nach befriedigender Kontrolle der Blutdruckwerte und zusammen mit
anderen therapeutischen Massnahmen (Diät, Behandlung des Diabetes und des Lipidstoffwechsels,
Einstellung des Rauchens) durchgeführt werden. Das Risiko kann anhand der Tabellen der
Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503)
abgeschätzt werden.
Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotic trialists collaboration (BMJ
2002;324:71-85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von
Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener
Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten
oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische
Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach
gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminare
Koronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem
Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%;
p<0.0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der
absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den Metaboliten Salicylsäure
umgewandelt. Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten
Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer
verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese
Formulierung der üblichen ASS-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.
Verglichen mit Aspirin werden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut verzögert und erst nach
2 bis 7 Stunden erreicht.
Distribution
Salicylsäure ist zu 60-90% an Plasmaproteine gebunden.
Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80 und 100%.
Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik
«Schwangerschaft/Stillzeit»).
Metabolismus
Die systemisch verfügbare Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von rund 15 Minuten
abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildete Salicylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2-
3 Stunden, nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden
Enzymsystems deutlich erhöht.
Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der
Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder
Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Ein kleiner Teil wird zu Gentisinsäure oxidiert und in
Gentisinursäure umgewandelt.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als Salicylursäure
(ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%).
Die Eliminationshalbwertzeit variiert zwischen 2-3 Stunden nach kleineren Dosen und bis zu 12
Stunden nach üblichen analgetischen Dosen.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion: Da die Metabolisierung der Acetylsalicylsäure
überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der Acetylsalicylsäure zu
Salicylsäure gerechnet werden (Kumulierung).
Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Niereninsuffizienz wird die
Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der
Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.
Salicylate passieren die Plazentaschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in der
Muttermilch.
Präklinische Daten
Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in
tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen
gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es
wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch
teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).
Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie
Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der
Trächtigkeit.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer
51795 (Swissmedic).
Packungen
Filmtabletten zu 100 mg: 90. (B)
Filmtabletten zu 100 mg: 28 und 98 (Kalenderpackungen). (B)
Filmtabletten zu 300 mg: 30 und 90. (B)
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Stand der Information
November 2017.