Aspirin 300mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
N02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

<Bayerkreuz> Aspirin® 300 mg

Tabletten mit 300 mg Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aspirin 300 mg jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aspirin 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Aspirin 300 mg beachten?

Wie ist Aspirin 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirin 300 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ASPIRIN 300 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin 300 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes

Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Aspirin 300 mg wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe unter Abschnitt 2 „Kinder und

Jugendliche“).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN 300 MG BEACHTEN?

Aspirin 300 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen

der sonstigen Bestandteile von Aspirin 300 mg sind;

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit

Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

bei Leber- und Nierenversagen;

bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz);

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin 300 mg ist erforderlich

bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer

(Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere

allergieauslösende Stoffe;

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen;

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leberfunktion;

bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B.

Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere

Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko

einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

Sie Aspirin 300 mg eingenommen haben;

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure

kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte

Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung,

Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert

einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin 300 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf

ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein

Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die

unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin 300 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin 300 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende

Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei

Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer

Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika /

Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr: erhöhtes

Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von

Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g

Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 3 g

Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aspirin 300 mg nicht einnehmen.

Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Aspirin 300 mg an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff

von Aspirin 300 mg, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor

und während der Geburt, nicht einnehmen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale

Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt

ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht

erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST ASPIRIN 300 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aspirin 300 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder* ab 7 – 9 Jahre

1 Tablette

3 Tabletten

Kinder* ab 9 – 12 Jahre

1 Tablette

3 - 4 Tabletten

Kinder* ab 12 Jahre

2 - 3 Tabletten

6 - 9 Tabletten

* Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe unter Abschnitt 2 "Kinder

und Jugendliche").

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Dies

fördert den Wirkungseintritt. Zur Erleichterung des Schluckens, können Sie die Tabletten auch

auf einem Löffel in etwas Wasser zerfallen lassen und einnehmen. Bitte reichlich Flüssigkeit

nach trinken. Sie sollten die Tabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Nehmen Sie Aspirin 300 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage

ein.

Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Aspirin 300 mg eingenommen haben, als Sie

sollten?

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren

Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin 300 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aspirin 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g

Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien

(blutgerinnungshemmende Arzneimittel), die in Einzelfällen möglicherweise

lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei

Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren

Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft

verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligungen [Erythema exsudativum

multiforme]).

Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-

Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen

von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte.

Häufigkeit nicht bekannt:

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der

Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der

Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der

Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin 300 mg

nicht weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

5.

WIE IST ASPIRIN 300 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Aspirin 300 mg?

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Tablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Maisstärke.

Wie sieht Aspirin 300 mg aus und Inhalt der Packung:

Aspirin 300 mg ist eine weiße runde Tablette und in Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: August 2011

Bayer

Fachinformation

Aspirin® 300 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aspirin ® 300 mg

Tablette mit 300 mg Acetylsalicylsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält: 300 mg Acetylsalicylsäure.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

leichte bis mäßig starke Schmerzen

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 7-9 Jahre

1 Tablette

(entsprechend 300 mg

Acetylsalicylsäure)

3 Tabletten

(entsprechend 900 mg

Acetylsalicylsäure)

Kinder 9-12 Jahre

1 Tablette

(entsprechend 300 mg

Acetylsalicylsäure)

3- 4 Tabletten

(entsprechend 900 – 1200 mg

Acetylsalicylsäure)

Ab 12 Jahre

2-3 Tabletten

(entsprechend 600 – 900 mg

Acetylsalicylsäure)

6 – 9 Tabletten

(entsprechend 1800 – 2700 mg

Acetylsalicylsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal

täglich eingenommen werden.

Die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Patienten mit Schluckbeschwerden können die Tabletten auch auf einem Löffel in etwas

Wasser zerfallen lassen.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Aspirin 300 mg soll nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der

sonstigen Bestandteile von Aspirin 300 mg;

Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder

Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika,

ausgelöst wurden;

akute gastrointestinale Ulcera;

hämorrhagische Diathese;

Leber- und Nierenversagen;

schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz;

Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche

(siehe Abschnitt 4.5);

letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika

oder andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3);

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen;

bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien;

bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leber funktion;

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter

kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive

Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere

Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu

verstärkter Blutungsneigung kommen

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:

Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren.

Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder

akute Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen

bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen

einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur

auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht

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wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so

kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen

Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien / Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen,

wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei

Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf

Zeichen äußerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden;

Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen;

Andere nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3g

Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und

Blutungen;

Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen;

Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und Blutungen;

Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration;

Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken;

Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der

Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

4.6

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embry-

onale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologi-

schen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten

und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der

Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der

Anwendungsdauer zunimmt.

Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes

Risiko für Gastroschisis hin.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht

gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder

Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme

acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie

möglich halten.

Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:

beim Feten:

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- kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonarer Hypertonie)

- renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis

fortschreiten kann

bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der

auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann

- Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt

führen kann

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen

Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche

unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die

über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu

Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

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Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise

lebensbedrohlich sein können.

Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des

Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4).

Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt:

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten:

Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können.

Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Gastrointestinale Entzündungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema

exsudativum multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des

kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase,

anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

4.9

Überdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei

ihnen tödlich wirken).

Svmptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung abgestellt werden.

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Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses;

Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Gleichgewichts;

alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen; eine

gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die

Plasmasalicylatkonzentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder

bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist;

Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation;

Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden;

symptomatische Behandlung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika,

Salicylsäure und Derivate

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika

analgetischen,

antipyretischen

antiphlogistischen

Eigenschaften.

Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-

Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,3 und 1,0 g wird angewendet zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie

z. B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk –

und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen, wie

z. B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese

von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei

verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich

eingesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure

in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen

Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10-20 Minuten

beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine

gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die

Muttermilch über und ist plazentagängig.

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Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten

sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und

Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die

Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und

liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis

zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die

Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate

haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine weiteren

Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und

Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder

kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten teratogene Effekte

haben (z. B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der

Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der

Schwangerschaft.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Cellulosepulver

6.2

Inkompatibilitäten

keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Aluminium-Blister

Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten;

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

8

ZULASSUNGSNUMMER

30.00.00

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9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07.06.1978 / 11.04.2003

10

STAND DER INFORMATION

August 2011

11

VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

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